Активни састојци: Цефподоксим
Орелок 100 мг филмом обложене таблете
Орелок 200 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи Орелок? За шта је то?
Орелок је антибиотик који се користи за убијање бактерија које изазивају инфекцију у вашем телу. Припада класи антибиотика под називом "цефалоспорини".
Ваш лекар вам је преписао Орелок јер имате једну (или више) од следећих врста инфекција:
- тонзилитис
- синуситис
- акутна инфекција грудног коша код пацијената са хроничним бронхитисом
- упала плућа
Контраиндикације Када се Орелок не сме користити
НЕ узимајте Орелок
- ако сте алергични (преосетљиви) на цефподоксим или друге цефалоспорине или на било који други састојак лека Орелок
- ако сте имали озбиљну алергијску реакцију на одређене антибиотике (пеницилине, монобактаме и карбапенеме) јер такође можете бити алергични на цефподоксим.
Ако мислите да се нешто од наведеног односи на вас, разговарајте са својим лекаром пре него што узмете Орелок. Не смете узимати Орелок.
Будите посебно пажљиви са Орелоком
- Ако вам је речено да вам бубрези не раде добро. Такође, ако се подвргавате било каквом третману (попут дијализе) за отказивање бубрега. Можда ћете узети Орелок, али ће вам можда требати нижа доза.
- Ако сте икада имали „запаљење црева звано колитис, или друге озбиљне болести које утичу на црева“.
- Овај лек може променити резултате неких тестова крви (попут унакрсног подударања и Цоомбсовог теста). Важно је да кажете свом лекару да узимате овај лек ако морате да прођете ове тестове.
- Овај лек такође може променити резултате анализе урина ради одређивања нивоа шећера (као што су Бенедиктов или Фехлингов тест). Реците свом лекару ако имате дијабетес и морате често да проверавате урин. То је зато што се други тестови могу користити за праћење дијабетеса док узимате овај лек.
Реците свом лекару или фармацеуту ако се било шта од овога односи на вас.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Орелока
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта. На овај лек могу утицати други лекови који се излучују бубрезима. Ово је нарочито случај ако ови други лекови могу утицати на рад ваших бубрега. Постоји низ лекова који то могу изазвати, па се пре узимања овог лека посаветујте са својим лекаром или фармацеутом. Посебно реците свом лекару или фармацеуту ако узимате:
- Антациди (користе се за лечење лоше пробаве)
- Средства против чира (користе се за лечење чирева) као што су ранитидин и циметидин
- Диуретици (користе се за повећање протока урина)
- Аминогликозидни антибиотици који се користе у лечењу инфекција
- Пробенецид (користи се у лечењу гихта)
- Антикоагуланти као што је варфарин.
Антациде и лекове против чирева (као што су ранитидин и циметидин) треба узети 2-3 сата након узимања лека Орелок. Ваш лекар зна за ове лекове и промениће ваш третман ако сматра да је то потребно.
Ако имате тестове (крв, урин или дијагностичке тестове) док узимате овај лек, уверите се да ваш лекар зна да узимате Орелок.
Упозорења Важно је знати да:
Реците свом лекару пре него што узмете Орелок:
- Ако сте трудни, ако покушавате да затрудните или мислите да бисте могли да затрудните
- Ако дојите
Ваш лекар ће одмерити корист лечења леком Орелок у односу на ризик за вашу бебу.
Вожња и управљање машинама
Ако добијете вртоглавицу након узимања овог лека, не треба да возите или рукујете машинама.
Важне информације о неким састојцима Орелока
Орелок садржи лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обавестите свог лекара пре узимања овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Орелок: Дозирање
Увек узимајте Орелок тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Уобичајена доза је дата испод:
Одрасли и старије особе без бубрежних проблема:
Инфекције синуса: 200 мг два пута дневно.
Тонсилитис: 100 мг два пута дневно.
Инфекције грудног коша и упала плућа: 200 мг два пута дневно.
Одрасли са бубрежним проблемима:
У зависности од тежине бубрежних проблема, уобичајена доза цефподоксима за врсту инфекције коју имате може се давати једном дневно уместо два пута дневно или чак свака два дана. Ваш лекар ће одлучити која вам је доза потребна.
Ако се лечите хемодијализом, можда ћете морати да узмете дозу након сваке дијализе. Ваш лекар ће вам сваки пут рећи колико треба да узмете.
Како узимати Орелок:
Важно је да лек узимате сваки дан у исто време. Таблете увек узимајте уз оброк јер храна помаже да се таблете апсорбују.
Ако сте заборавили да узмете лек Орелок
Ако сте заборавили да узмете дозу лека у право време, требало би да је узмете што је пре могуће. Међутим, ако је скоро време за следећу дозу, прескочите пропуштену. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Само узмите следећу дозу у право време. Наставите као и до сада.
Ако престанете да узимате Орелок
Наставите са узимањем лека све док вам лекар не каже да престанете. Не прекидајте лечење само зато што се осећате боље. Ако престанете са узимањем лека, ваше стање се може вратити или погоршати.
Ако имате додатних питања о употреби лека Орелок, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Орелока
Ако сте случајно узели превише лека, обратите се свом лекару или фармацеуту, који ће вам рећи шта да радите.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Орелока
Као и сви лекови, и Орелок може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Нуспојаве су наведене по учесталости.
Услови који захтевају посебну пажњу
Следећи озбиљни нежељени ефекти су се јавили код малог броја људи, али њихова тачна учесталост није позната:
- Озбиљна алергијска реакција. Знаци укључују изражен осип и свраб, отицање, понекад лица или уста који узрокују отежано дисање.
- Осип, жуљеви и изгледају као мале мрље (централна тамна тачка окружена бледим подручјем, са тамним прстеном око ивице).
- Распрострањен осип са пликовима и љуштењем коже. (То могу бити знаци Стевенс-Јохнсоновог синдрома или токсичне епидермалне некролизе.)
Све ове нежељене реакције захтевају хитну медицинску помоћ. Ако мислите да имате било коју од ових врста реакција, престаните са узимањем овог лека и обратите се свом лекару или најближој хитној служби.
Уобичајени нежељени ефекти (јављају се у мање од 1 на 10 особа) укључују:
- Проблеми са желуцем: Надимање, мучнина, повраћање, бол у стомаку, надутост (ветар) и дијареја
Ако патите од тешке дијареје или видите крв у проливу, морате престати са узимањем лека и одмах обавестити лекара.
- Проблеми са храном: губитак апетита
Уобичајени нежељени ефекти (јављају се у мање од 1 на 100 људи) укључују:
- Реакције преосетљивости (ово су кожни осипи који су мање озбиљне алергијске реакције од горе наведених, осип на кожи (осип), свраб)
- Главобоља
- Тинглинг
- Вртоглавица
- Зујање у ушима
- Слабост и опште лоше осећање.
Ретки нежељени ефекти (јављају се код мање од 1 на 1000 људи) укључују:
- Промјене у крвним претрагама које провјеравају рад јетре
- Анемија
- Низак број крвних зрнаца (симптоми могу укључивати умор, нове инфекције и лаке модрице или крварење)
- Повећање неких врста белих крвних зрнаца
- Повећање броја малих ћелија које су потребне за згрушавање крви.
Веома ретки нежељени ефекти (јављају се код мање од 1 на 10.000 људи) укључују:
- Анафилактичке реакције (нпр. Бронхоспазам, пурпура и едем лица и екстремитета)
- Погоршање функције бубрега
- Оштећење јетре
- Курс цефподоксима може привремено повећати ризик од добијања инфекција узрокованих другим врстама клица. На пример, може се појавити дрозд.
- Врста анемије која може бити озбиљна и узрокована је разградњом црвених крвних зрнаца.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити Орелок након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза Рок ваљаности. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Немојте користити Орелок ако приметите било какве видљиве знаке погоршања.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Орелок садржи
Орелок 100 мг филмом обложене таблете:
Активна супстанца је цефподоксим проксетил 130,45 мг (еквивалентно цефподоксиму 100 мг)
Орелок 200 мг филмом обложене таблете
Активни састојак је цефподоксим проксетил 260,90 мг (еквивалент цефподоксиму 200 мг):
Помоћни састојци су: магнезијум стеарат, калцијум кармелоза, хидроксипропилцелулоза, натријум лаурил сулфат, лактоза, титанијум диоксид, талк, хипромелоза.
Како Орелок изгледа и садржај паковања
Филмом обложене таблете.
ОРЕЛОКС 100 мг филмом обложене таблете, 12 таблета
ОРЕЛОКС 200 мг филмом обложене таблете, 6 таблета.
Лекарски савети / обукаЗа лечење бактеријских инфекција користе се антибиотици. Неефикасни су против вирусних инфекција. Ако вам је лекар прописао антибиотике, биће вам потребни посебно за вашу тренутну болест. Упркос давању антибиотика, неке бактерије могу преживети или расти. Ова појава се назива резистенција: неки третмани антибиотицима постају неефикасни. Злоупотреба антибиотика повећава отпорност. Такође можете помоћи бактеријама да постану отпорније и на тај начин успорити лечење или смањити ефикасност антибиотика ако се не придржавате одговарајућих:
- дозирање
- ред вожње
- трајање лечења.
Сходно томе, за одржавање ефикасности овог лека:
- Користите антибиотике само на рецепт.
- Строго следите рецепт.
- Немојте поново користити антибиотик без рецепта, чак и ако желите да лечите сличну болест.
- Никада немојте давати свој антибиотик другој особи; можда није прикладан за њихову болест.
- Након што се лечење заврши, вратите све неискоришћене лекове у апотеку како бисте били сигурни да ће бити правилно одложени.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ОРЕЛОКС - ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
ОРЕЛОКС 100 мг филмом обложене таблете
Једна таблета садржи:
Активни принцип: цефподоксим проксетил 130,45 мг (еквивалентно цефподоксиму 100 мг)
Помоћне твари: лактоза 21,55 мг
ОРЕЛОКС 200 мг филмом обложене таблете
Једна таблета садржи:
Активни принцип: цефподоксим проксетил 260,90 мг (еквивалент цефподоксиму 200 мг)
Помоћне твари: лактоза 43,1 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Цефподоксим је индикован за лечење следећих инфекција изазваних осетљивим микроорганизмима код одраслих (видети одељке 4.4 и 5.1):
Инфекције горњих дисајних путева:
• Акутни бактеријски синуситис
• тонзилитис (само за таблете од 100 мг)
Инфекције доњих дисајних путева:
• Акутно погоршање хроничног бронхитиса
• Бактеријска упала плућа - цефподоксим можда неће бити одговарајућа опција, овисно о укљученом организму, видјети дио 4.4
Треба размотрити званичне смернице о одговарајућој употреби антибактеријских средстава.
04.2 Дозирање и начин примене
Начин примене: орално.
Таблете треба узимати са храном како би се осигурала оптимална апсорпција.
Одрасли и адолесценти са нормалном функцијом бубрега
Инфекције горњих дисајних путева:
• Акутни бактеријски синуситис: 200 мг два пута дневно.
• Упала крајника: 100 мг два пута дневно (само за таблете од 100 мг).
Инфекције доњих дисајних путева
• Акутно погоршање хроничног бронхитиса: 200 мг два пута дневно
• Бактеријска упала плућа: 200 мг два пута дневно
Старији грађани:
Нема потребе за прилагођавањем дозе код старијих пацијената са номиналном бубрежном функцијом.
Деца
Педијатријска формулација цефподоксима доступна је за одојчад и децу.
Оштећење јетре
Није потребно прилагођавање дозе у случају оштећења јетре.
Оштећење бубрега
Није потребна промена дозе цефподоксима ако клиренс креатинина прелази и
40 мл / мин. Испод ове вредности, фармакокинетичке студије указују на повећање полувремена елиминације у плазми и максималне концентрације у плазми, па се доза мора на одговарајући начин прилагодити.
НАПОМЕНА 1: Једна доза је 100 мг или 200 мг, у зависности од врсте инфекције.
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на цефподоксим, на било који други цефалоспорин или на било коју помоћну супстанцу.
• Претходна историја непосредних и / или тешких реакција преосетљивости (анафилакса) на пеницилин или друге бета-лактамске антибиотике.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Цефподоксим није преферирани антибиотик за лечење стафилокочне упале плућа и не треба га користити у лечењу атипичне упале плућа изазване организмима као што су Легионела, Микоплазма И Цхламидиа. Цефподоксим се не препоручује за лечење упале плућа узроковане С. пнеумониае (видети одељак 5.1).
Као и код свих бета-лактамских антибактеријских агенаса, забележене су озбиљне и повремено фаталне реакције преосетљивости. У случају тешких реакција преосетљивости, лечење цефподоксимом треба одмах прекинути и предузети одговарајуће хитне мере.
Пре почетка лечења треба проверити да ли је пацијент имао историју тешких реакција преосетљивости на цефподоксим, друге цефалоспорине или било коју другу врсту бета-лактамских агенаса. Треба бити опрезан када се цефподоксим даје пацијентима са „историјом не- тешка преосетљивост на бета-лактамске лекове.
Код тешке бубрежне инсуфицијенције може бити потребно смањити режим дозирања у зависности од клиренса креатинина (видети одељак 4.2).
Колитис и псеудомембранозни колитис повезани са антибактеријским агенсима пријављени су код скоро свих антибактеријских агенаса, укључујући цефподоксим, и могу варирати у тежини од умерене до опасне по живот. Због тога је важно узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који имају дијареју током или непосредно након примене цефподоксима (видети одељак 4.8). Треба размотрити прекид терапије цефподоксимом и давање посебног третмана Цлостридиум диффициле. Не треба давати лекове који инхибирају перисталтику.
Цефподоксим треба увек прописати са опрезом код пацијената са историјом гастроинтестиналних обољења, посебно колитиса.
Као и код свих бета-лактамских антибиотика, може се развити неутропенија и, рјеђе, агранулоцитоза, посебно током продуженог лијечења. За третмане дуже од 10 дана треба пратити крвну слику и прекинути лечење ако се примети неутропенија.
Цефалоспорини се могу апсорбовати са површине мембрана црвених крвних зрнаца и реаговати са антителима усмереним против лека. То може довести до позитивног Цоомбсовог теста и, врло ријетко, до хемолитичке анемије. Због ове реакције може доћи до унакрсне реактивности са пеницилином.
Примећене су промене у бубрежној функцији са цефалоспоринским антибиотицима, посебно када се дају истовремено са потенцијално нефротоксичним лековима као што су аминогликозиди и / или потенцијални диуретици. У тим случајевима мора се пратити бубрежна функција.
Као и код других антибиотика, продужена употреба цефподоксима може изазвати пролиферацију неосетљивих организама (Цандида И Цлостридиум диффициле), што може захтевати прекид лечења.
Интеракције са лабораторијским тестовима
Лажно позитиван налаз глукозе у урину може се јавити са Бенедицтовим или Фехлинговим растворима, или са тестом на бакар сулфат, али не и са тестовима заснованим на ензимским реакцијама глукоза оксидазе.
Лек садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе или не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Током клиничких испитивања нису забележене клинички значајне интеракције са другим лековима.
Х2 блокатори и антациди смањују биорасположивост цефподоксима. Пробенецид смањује излучивање цефалоспорина.Цефалоспорини потенцијално повећавају антикоагулантни ефекат кумарина и смањују контрацептивни ефекат естрогена.
Орални антикоагуланси
Истовремена примена цефподоксима и варфарина може појачати антикоагулантни ефекат.Постоје бројни извештаји о повећаној оралној антикоагулантној активности код пацијената који узимају антибактеријска средства, укључујући цефалоспорине. Ризик може варирати у зависности од основне инфекције, старости и општег стања пацијента, па је тешко утврдити колики је допринос цефалоспорина повећању ИНР -а (Међународни нормализовани однос). Препоручује се често праћење ИНР -а током и током одмах након истовремене примене цефподоксима са оралним антикоагулантом.
Студије су показале да се биорасположивост смањује за приближно 30% када се цефподоксим даје са лековима који неутралишу желудачни пХ или инхибирају лучење киселине. Због тога ове лекове, као што су антациди минералног типа и блокатори Х2, попут ранитидина, који могу изазвати повећање пХ желуца, треба узимати 2-3 сата након примене цефподоксима.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема доступних или су ограничени клинички подаци о употреби цефподоксима у трудница.
Студије на животињама не указују на посредне или директне штетне ефекте на репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3).
Због предности лечења антибиотицима, употреба цефподоксима може се размотрити током трудноће ако је потребно.
Лек треба прописати са опрезом трудницама.
Време храњења
Цефподоксим се у малим количинама излучује у мајчино млеко. Цефподоксим се може користити током дојења.
Мора се поставити питање да ли треба наставити са дојењем у случају дијареје или гљивичних инфекција слузокоже код дојиље. Мора се имати на уму могућност сензибилизације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Током лечења цефподоксимом пријављени су вртоглавица и то може умањити способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти су доле наведени према органским системима и учесталости. Учесталости су дефинисане на следећи начин:
• врло често (≥ 1/10)
• честе (≥ 1/100,
• ретко (≥ 1/1000,
• ретко (≥ 1/10 000,
• Веома редак (
• непознато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Поремећаји крви и лимфног система
Ретко: хематолошки поремећаји као што су смањење хемоглобина, тромбоцитоза, тромбоцитопенија, леукоцитопенија и / или еозинофилија.
Веома редак: хемолитичка анемија.
Поремећаји нервног система
Необичан: главобоља, парестезија, вртоглавица.
Поремећаји уха и лавиринта
Необичан: зујање у ушима.
Гастроинтестинални поремећаји
Заједнички: желудачни притисак, мучнина, повраћање, бол у стомаку, надимање, дијареја. Крвава дијареја може се јавити као симптом ентероколитиса. Треба размотрити могућност псеудомембранозног ентероколитиса ако се јави тешка или продужена дијареја током или непосредно након лечења (видети одељак 4.4).
Поремећаји метаболизма и исхране
Заједнички: губитак апетита.
Поремећаји имунолошког система
Запажене су реакције преосетљивости свих тежина (видети одељак 4.4).
Веома редак: анафилактичке реакције, бронхоспазам, пурпура и ангиоедем.
Бубрега и уринарног поремећаји
Веома редак: благо повећан ниво креатинина и уреје у крви.
Хепатобилиарни поремећаји
Ретко: привремено повећање АСАТ, АЛАТ и алкалне фосфатазе и / или билирубина. Ове лабораторијске абнормалности, које се могу објаснити присуством инфекције, ретко могу да пређу двоструко горњу границу наведеног опсега и изазову оштећење јетре, обично холестатско и врло често асимптоматско.
Веома редак: оштећење јетре.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Необичан: реакције преосетљивости коже слузи, осип, осип, свраб.
Веома редак: Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза и мултиформни еритем.
Инфекције и инфестације
Може доћи до умножавања неосетљивих микроорганизама (видети одељак 4.4).
Општи поремећаји и стања на месту примене
Необичан: астенија или малаксалост.
04.9 Предозирање
У случају предозирања цефподоксимом, индицирана је симптоматска и супортивна терапија.
У случају предозирања, посебно код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, може доћи до енцефалопатије. Енцефалопатија је обично реверзибилна када ниво цефподоксима у плазми падне.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: бета-лактамски антибактерији, трећа генерација цефалоспорина. АТЦ ознака: Ј01ДД13.
Механизам дејства
Цефподоксим инхибира синтезу ћелијског зида бактерија након везивања за протеине који везују пеницилин (ПБП). Ово укључује поремећај биосинтезе ћелијског зида (пептидогликан), што доводи до лизе бактеријске ћелије и смрти ћелије.
Фармакокинетички / фармакодинамички однос
За цефалоспорине је показано да је фармакокинетичко-фармакодинамички индекс најважнији
у вези са ефикасношћу ин виво је проценат распона дозирања за који концентрација невезаног лека остаје изнад минималне инхибиторне концентрације (МИЦ) цефподоксима за поједине циљне врсте (тј.% Т> МИЦ).
Механизам (и) отпора
Отпорност на цефалоспорине је последица низа механизама:
1) промена пропустљивости спољне мембране код грам-негативних организама;
2) промена протеина који се везују за пеницилин (ПБП);
3) производња бета-лактамазе;
4) ефлуксне пумпе у бактеријама.
Тачке прекида
1 клиничке тачке за МИЦ тестове Европске комисије на тестове осетљивости на антибиотике
(ЕУЦАСТ) приказани су испод.
Клиничке тачке прекида МИЦ-а ЕУЦАСТ-а за цефподоксим (05-01-2011, в 1.3):
1 Осетљивост стафилокока на цефалоспорине закључује се на основу осетљивости на цефокситин
2 Осетљивост бета-лактама група А, Б, Ц и Г бета-хемолитичког стрептокока може се закључити из осетљивости на пеницилин.
3 Врсте са вредностима МИЦ изнад осетљивости на прекидну тачку су веома ретке и још увек нису пријављене. Тестирање осетљивости на антибиотике и одређивање на било ком изолованом организму треба поновити, а ако се резултат потврди, изоловани организам треба послати у референтну лабораторију.
* Недовољно података
Осетљивост
Преваленција стечене резистенције може варирати географски и с временом за врсте изабран а локалне информације о резистенцији су пожељне, посебно при лечењу тешких инфекција. Према потреби, потребно је затражити савет стручњака када је локална преваленција резистенције таква да је употребљивост лека у барем неким врстама инфекција упитна.
§ средња природна осетљивост
+ брзина отпора> 50% у најмање 1 региону
% Врсте које производе ЕСБЛ увек су отпорне
05.2 Фармакокинетичка својства
Цефподоксим проксетил се излучује у цревима и хидролизује у активни метаболит цефподоксим. Када се цефподоксим проксетил примењује орално на особу која је наташте у облику таблете од 100 мг цефподоксима, апсорбује се 51,5%, а апсорпција се повећава када се даје храном. Максимална концентрација у плазми је 1,2 мг / л и 2,5 мг / л након примене дозе од 100 мг, односно 200 мг.Након примене 100 и 200 мг два пута дневно током 14,5 дана, фармакокинетички параметри цефподоксима остају непромењен.
Везивање цефподоксима за протеине у серуму је 40% углавном за албумине. Обвезница је незасићеног типа.
Концентрације цефподоксима изнад минималне инхибиторне концентрације (МИЦ) уобичајених патогених микроорганизама могу се јавити у плућном паренхиму, бронхијалној слузници, плеуралној течности, крајницима, интерстицијској течности и ткиву простате.
Будући да се већи део дозе цефподоксима излучује урином, концентрација је висока (концентрација примећена у интервалима од 0-4, 4-8, 8-12 сати након примене појединачне дозе прелази МИЦ90 уобичајених патогених организама уринарни тракт). Добра дистрибуција цефподоксима такође је примећена у бубрежном ткиву, са концентрацијама изнад МИЦ90 уобичајених патогених организама уринарног тракта, 3-12 сати након примене појединачне дозе од 200 мг (1,6-3,1 мцг / г). Концентрације цефподоксима у коштаној сржи и кортикалном ткиву су сличне.
Студије на здравим добровољцима показују средње концентрације цефподоксима у укупном ејакулату 6-12 сати након примене појединачне дозе од 200 мг изнад МИЦ90 Н. гоноррхоеае.
Главни начин елиминације је бубрежни, 80% се излучује непромењено урином, са полуживотом од приближно 2,4 сата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци засновани на конвенционалним студијама акутне токсичности, токсичности при поновљеним дозама, репродуктивне токсичности и генотоксичности нису показали посебне опасности за људе које већ нису разматране у другим одељцима Сажетка карактеристика производа.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Магнезијум стеарат, калцијум кармелоза, хидроксипропилцелулоза, натријум лаурил сулфат, лактоза, титанијум диоксид, талк, хипромелоза.
06.2 Некомпатибилност
У клиничким студијама нису примећене некомпатибилности.
06.3 Период важења
Орелок 100 мг филмом обложене таблете: 3 године.
Орелок 200 мг филмом обложене таблете: 2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете су упаковане у алуминијумске / ПВЦ термоформиране блистере.
Орелок 100 мг филм таблете, 12 таблета.
Орелок 200 мг филм таблете, 6 таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек или отпад који потиче од овог лека мора се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
санофи-авентис С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / Б - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Орелок 100 мг филм таблете, 12 таблета - А.И.Ц. 027970019
Орелок 200 мг филм таблете, 6 таблета - А.И.Ц. 027970045
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Орелок 100 мг филм таблете, 12 таблета: 31.10.1994 / 15.11.2009
Орелок 200 мг филмом обложене таблете, 6 таблета: 31.05.1999 / 15.11.2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Августа 2012