Шта је Зонтивити и за шта се користи - ворапакар?
Зонтивити је лек који се користи за смањење појаве атеротромботичних догађаја (проблема узрокованих крвним угрушцима и задебљањем артерија), укључујући нове инфаркте миокарда или мождани удар код одраслих пацијената са историјом инфаркта миокарда. Даје се истовремено са аспирином и, где одговарајући, са трећим леком, клопидогрелом; ова два лека такође помажу у спречавању атеротромботичних догађаја.Зонтивити садржи активну супстанцу ворапаксар.
Како се користи Зонтивити - ворапакар?
Зонтивити је доступан у облику таблета (2 мг) и може се добити само на рецепт. Препоручена доза је једна таблета једном дневно. Терапију леком Зонтивити треба започети најмање 2 недеље након инфаркта миокарда, пожељно у првих 12 месеци од догађаја. Подаци о употреби лека Зонтивити дуже од 2 године су ограничени; стога, након 2 године терапије, лекар који лечи треба поново да процени добробити и ризике Зонтивити-а код појединачних пацијената.
Како функционише Зонтивити - ворапакар?
Активна супстанца у Зонтивити-у, ворапаксар, је инхибитор агрегације тромбоцита. То значи да помаже у спречавању стварања крвних угрушака. Крвни угрушци када се одређене крвне ћелије, зване тромбоцити, лепе једна за другу. Ворапаксар га блокира. ПАР-1 рецептори (познати као "тромбински рецептори") присутни на површини тромбоцита. Тромбин је једна од супстанци које доприносе процесу коагулације: везујући се за ПАР-1 рецептор, узрокује да тромбоцити постану "вискозни" и при томе , подстиче стварање угрушака. Блокирањем рецептора ПАР-1, лек спречава да тромбоцити постану вискозни, смањујући ризик од стварања угрушака и помажући у спречавању можданог удара или новог инфаркта миокарда.
Какву је корист Зонтивити - ворапакар показао током студија?
Зонтивити је упоређен са плацебом (лажним третманом) у једној главној студији која је обухватила више од 26.000 одраслих особа са историјом инфаркта миокарда или других атеротромботичних догађаја. Скоро сви пацијенти су такође узимали аспирин и / или неки други лек за превенцију атеротромботичних догађаја, и лечено најмање годину дана. Главно мерило ефикасности био је број пацијената који су пријавили „догађај“ укључујући нови инфаркт миокарда или мождани удар, или који су умрли од кардиоваскуларне болести (проблеми који погађају срце и крвне судове). Зонтивност је била ефикаснија од плацеба у смањењу појаве атеротромботичких догађаја. Свеукупно, атеротромботични догађај виђен је код 9,5% пацијената (1 259 од 13 225 испитаника) који су узимали Зонтивити у поређењу са 10,7%. (1 417 од 13 224 Корисници Зонтивити-а били су најочигледнији у подгрупи од 16 897 пацијената са историјом инфаркта миокарда, али који никада нису имали мождани удар или пролазни исхемијски напад (тзв. "мини-инфаркт") У овој групи је примећен атеротромботични догађај код „8,5% пацијената (719 од 8 458 пацијената) који су узимали Зонтивити у поређењу са 10,3% (867 од 8 439 пацијената) пацијената лечених плацебом.
Који је ризик повезан са Зонтивити - ворапакар?
Најчешћи нежељени ефекат код Зонтивити -а (који се може јавити у до 1 на 10 особа) је крварење, нарочито епистакса (крварење из носа) .За потпуну листу нуспојава пријављених са Зонтивити -ом, погледајте упутство за употребу. Зонтивити се не сме користити код пацијената који су имали мождани удар или мини срчани удар. Такође се не сме користити код пацијената који су имали „интракранијално крварење (церебрално крварење) или са активним крварењем, нити код пацијената са тешким оштећењем јетре. Зонтивност се не сме користити у комбинацији са прасугрелом или тикагрелором, два друга лека која доприносе спречити агрегацију тромбоцита. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Зонтивити - ворапакар одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи од Зонтивити -а веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Лијек се показао корисним у смањењу броја атеротромботичних догађаја код пацијената који су имали инфаркт миокарда.Што се тиче сигурносног профила Зонтивити -а, ЦХМП је био забринут због ризика од крварења код пацијената који узимају Зонтивити поред стандардне терапије, посебно због ризика од тешког крварења, који је чешћи код пацијената са историјом можданог удара .
Стога је сматрао одговарајућим ограничити његову употребу на пацијенте који никада раније нису имали мождани удар.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Зонтивити - ворапакар?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Зонтивити користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Зонтивити су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Зонтивити - ворапакар
Европска комисија је 19. јануара 2015. године издала „Ауторизацију за стављање у промет“ за Зонтивити, која важи у цијелој Европској унији. За пуну верзију ЕПАР -а и сажетак Плана управљања ризиком од зонома посјетите веб страницу Агенција: ема.Еуропа. еу / Пронађите лекове / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени.За више информација о Зонтивити терапији прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 01-2015.
Информације о Зонтивити - ворапакар објављене на овој страници могу бити застареле или непотпуне. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
