Активни састојци: Пироксикам
БРЕКСИДОЛ 14 мг лековити гипс
Зашто се користи Брекидол? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
БРЕКСИДОЛ је лековити фластер на бази пироксикама, нестероидног антиинфламаторног лека са снажним антиинфламаторним и аналгетским деловањем.
Активност активног принципа који се примењује локално у различитим моделима акутне и хроничне упале јавља се чак и у присуству смањених нивоа у плазми.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
БРЕКСИДОЛ се користи за локално лечење болова и упала реуматске и трауматске природе зглобова, мишића, тетива и лигамената.
Контраиндикације Када се Брекидол не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
БРЕКСИДОЛ фластер се не сме користити на отвореним ранама или лезијама, већ само на неоштећеној кожи. Избегавајте контакт са очима и слузницама.
Немојте користити БРЕКСИДОЛ:
- У случају реакције преосјетљивости у анамнези (астма, алергијски ринитис, осип и анафилактичке реакције) или гастроинтестиналног крварења из протуупалних лијекова.
- У присуству активног пептичког улкуса, код пацијената са бронхијалном астмом или на терапији антикоагулансима.
- Трудноћа и дојење.
- Деца млађа од 12 година.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Брекидол
Аналгетици, антипиретици, нестероидни антиинфламаторни лекови, укључујући пироксикам, могу изазвати реакције преосетљивости, потенцијално озбиљне чак и код особа које раније нису биле изложене овој врсти лека.
Брекидол треба користити са великим опрезом и по лекарском рецепту код старијих особа, код особа са хроничним бронхитисом, алергијским ринитисом или упалом носне слузокоже (код којих су астматични напади или тешке инфламаторне реакције коже и слузокоже чешћи), код пацијената са историјом гастроинтестиналних обољења (као што је чир на гастроинтестиналном тракту, улцерозни колитис или Црохнова болест), код пацијената са гастроинтестиналним крварењем у анамнези које није секундарно због примене НСАИД -а или са другим поремећајима крварења, са дисфункцијом јетре или бубрега или затајењем срца.
Да бисте избегли било какву појаву преосетљивости или фотосензибилизације, избегавајте излагање директној сунчевој светлости.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Брексидола
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Није вероватно да ће употреба фластера на бази пироксикама имати интеракције са другим лековима, храном или пићима, али се не препоручује истовремена локална или системска употреба других лекова који садрже пироксикам или друге НСАИЛ.
Упозорења Важно је знати да:
Када се може користити само након консултације са лекаром
- у случају реакције преосјетљивости у анамнези (астма, алергијски ринитис, осип и анафилактичке реакције) или гастроинтестиналног крварења од протуупалних лијекова;
- у присуству активног пептичког улкуса, код пацијената са бронхијалном астмом или на терапији антикоагулансима.
Такође је препоручљиво консултовати се са својим лекаром у случајевима када су се ови поремећаји јављали у прошлости.
Шта радити током трудноће и дојења
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. БРЕКСИДОЛ је контраиндикован током трудноће и дојења и не препоручује се женама које намеравају да затрудне. Примену треба прекинути код жена са проблемима плодности или које су подвргнуте испитивању плодности.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
БРЕКСИДОЛ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Дозирање и начин употребе Брекидол: Дозирање
Колико
Један фластер једном дневно.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе.
Када и колико дуго
Фластер се може ставити у било које доба дана.
Користите само један лековити гипс одједном и замените га свака 24 сата у периоду који не прелази 8 дана. Не стављајте два фластера у истом дану.
Ако се након кратког периода лечења не примете значајне користи, обратите се лекару.
Као
БРЕКСИДОЛ се користи искључиво на неоштећеној кожи. Након што сте темељито опрали и осушили болно подручје, утрљајте један од углова БРЕКСИДОЛ -а између прстију како бисте уклонили заштитну фолију и нанијели љепљиви дио директно на кожу.
У случају да се БРЕКСИДОЛ мора нанијети на зглобове с већом покретљивошћу, попут лакта или кољена, препоручљиво је употријебити ретенцијски завој који се наноси на савијени зглоб како би фластер остао на мјесту.
ШТА УЧИНИТИ АКО СТЕ ЗАБОРАВИЛИ УЗИМАТИ ЈЕДНУ ИЛИ ВИШЕ ДОЗА
Нанесите заборављени фластер чим се сетите.
Међутим, ако је скоро време да примените следећу закрпу, примените само следећу редовно заказану.
Не стављајте два фластера у истом дану.
АКО СУМЊАТЕ У УПОТРЕБИ БРЕКСИДОЛА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Брекидола
У случају случајног узимања прекомерне дозе БРЕКСИДОЛ -а, одмах обавестите свог лекара или се обратите најближој болници.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Брекидола
Као и сви други лекови, БРЕКСИДОЛ лековити фластер може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Употреба Брекидола може довести до алергијских кожних реакција, еритема, свраба, иритације, пецкања, контактног дерматитиса, утрнулости и пецкања на месту примене; случајеве великих и озбиљних дерматолошких лезија као што су уртикарија, Куинцкеов едем, мултиформни еритем.
Могуће су реакције фотосензитивности и опсежније и теже реакције, укључујући нападе астме.
Нежељене системске реакције након топикалне употребе пироксикама су мало вероватне; будући да су добијени нивои у плазми нижи од оних измерених након системске примене, али се веома разликују од појединца до појединца, није могуће искључити, посебно у случају продужене терапије која прелази препоручене појам и непоштовање контраиндикација и упозорења, појава системских нуспојава, посебно на гастроинтестиналном нивоу.
У случају локалних или општих нежељених ефеката, потребно је прекинути лечење и консултовати лекара ради успостављања одговарајуће терапије.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Описани нежељени ефекти су углавном пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати лекара или фармацеута.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Остале информације
САСТАВ
Шта БРЕКСИДОЛ садржи:
Један фластер димензија 100 к 70 мм (70 цм2) садржи 14 мг пироксикама.
Остали састојци су: акрилни кополимер, Еудрагит Е 100, неткани материјал, полиестер премазан силиконом.
КАКО ИЗГЛЕДА
Картон садржи 8 ламинираних кесица: свака кесица садржи 1 лековити фластер од 14 мг.
Картон садржи 4 ламиниране кесице: свака кесица садржи 1 лековити фластер од 14 мг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БРЕКСИДОЛ 14 МГ ЛИЈЕКОВИТИ АМБЛЕМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Један фластер димензија 100 к 70 мм (70 цм2) садржи 14 мг пироксикама.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Лековити гипс.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
БРЕКСИДОЛ је индикован за лечење болних и упалних стања реуматске и трауматске природе зглобова, мишића, тетива и лигамената.
04.2 Дозирање и начин примене
Препоручује се употреба само једног лековитог гипса одједном и замена на свака 24 сата у периоду који не прелази 8 дана. Не стављајте два фластера у истом дану.
БРЕКСИДОЛ се користи искључиво на неоштећеној кожи. Након што сте темељито опрали и осушили болно подручје, утрљајте један од углова БРЕКСИДОЛ -а између прстију како бисте уклонили заштитну фолију и нанијели љепљиви дио директно на кожу.
У случају да се БРЕКСИДОЛ мора нанијети на зглобове с већом покретљивошћу, попут лакта или кољена, препоручљиво је употријебити ретенцијски завој који се наноси на савијени зглоб како би фластер остао на мјесту.
Не прекорачите препоручене дозе.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу (пироксикам) или било коју помоћну супстанцу.
Пацијенти код којих су супстанце сличног механизма деловања (НСАИЛ) изазвале реакције преосетљивости (видети одељак 4.4).
БРЕКСИДОЛ је контраиндикован код пацијената са активним пептичним улкусом, пацијената са бронхијалном астмом, у анамнези са гастроинтестиналним крварењем из НСАИЛ -а.
Пацијенти на антикоагулантној терапији.
Трудноћа и дојење (видети одељак 4.6).
Деца млађа од 12 година.
БРЕКСИДОЛ фластер се не сме користити на отвореним ранама или лезијама, већ само на неоштећеној кожи. Избегавајте контакт са очима и слузницама.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Серумски нивои постигнути са БРЕКСИДОЛ -ом били су значајно нижи од оних добијених оралном применом, али са јаком индивидуалном варијабилношћу за коју се не могу искључити појава системских нежељених ефеката, посебно на гастроинтестиналном нивоу.
Аналгетици, антипиретици, нестероидни антиинфламаторни лекови, укључујући пироксикам, могу изазвати реакције преосетљивости, потенцијално озбиљне чак и код особа које раније нису биле изложене овој врсти лека. То укључује нападе астме, кожне осипе, алергијски ринитис и реакције анафилактичког типа.
БРЕКСИДОЛ треба опрезно користити код особа са хроничним опструктивним обољењима бронхија, алергијским ринитисом или упалом носне слузокоже (носни полипи) код којих су учесталији напади астме или локализоване инфламаторне реакције коже и слузокоже (Куинцкеов едем).
Будите опрезни код пацијената са пептичким улкусом у анамнези, код пацијената са гастроинтестиналним крварењем у анамнези које није последица примене НСАИД -а или са другим поремећајима крварења, код пацијената са Црохновом болешћу или улцерозним колитисом, са тешком дисфункцијом јетре или бубрега или затајењем срца.
Продужена или поновљена употреба производа за кожну употребу може изазвати појаве сензибилизације.У присуству реакција преосетљивости потребно је прекинути терапију.
Потребан је опрез при лечењу старијих пацијената који су генерално склонији нежељеним догађајима.
Након кратке терапије без резултата, обратите се свом лекару.
Да бисте избегли било какву појаву преосетљивости или фотосензибилизације, избегавајте излагање директној сунчевој светлости.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Није вероватно да ће употреба фластера на бази пироксикама имати интеракције са другим лековима, али не може се искључити могућност конкуренције између апсорбованог пироксикама и других лекова са високим везањем за протеине плазме.
Немојте користити производ заједно са другим лековима за оралну или локалну употребу, који садрже пироксикам или друге НСАИЛ.
04.6 Трудноћа и дојење
Брекидол је контраиндикован током трудноће и дојења и не препоручује се женама које намеравају да затрудне. Примену треба прекинути код жена са проблемима плодности или подвргнутим испитивањима плодности.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
БРЕКСИДОЛ не утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Употреба производа може изазвати локалне иритативне или алергијске реакције на кожи као што су еритем, свраб, печење, контактни дерматитис, утрнулост и пецкање на месту примене; пријављени су случајеви опсежних и тешких дерматолошких лезија код ове врсте лекова. Уртикарија, Куинцкеов едем, мултиформни еритем Могуће су опсежније и озбиљније реакције фотосензитивности и реакције на кожи и слузници, укључујући нападе астме.
Нежељене системске реакције након топикалне употребе пироксикама су мало вероватне; будући да су добијени нивои у плазми нижи од оних измерених након системске примене, али се веома разликују од појединца до појединца, није могуће искључити, посебно у случају продужене терапије која прелази препоручене појава и непоштовање контраиндикација и упозорења, појава системских нежељених ефеката, посебно на гастроинтестиналном нивоу (видети одељке 4.4 и 5.2).
Свака појава општих нежељених ефеката или места примене захтева прекид терапије.
04.9 Предозирање
Нису познати случајеви предозирања.
У случају предозирања са евидентним клиничким манифестацијама, одмах увести симптоматску терапију и применити неопходне уобичајене хитне мере.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Топикални лекови за болове у зглобовима и мишићима.
АТЦ ознака: М02АА07
БРЕКСИДОЛ је лековити фластер на бази пироксикама, нестероидног антиинфламаторног лека са снажним антиинфламаторним и аналгетским деловањем. Фармаколошки ефекти су углавном последица инхибиције простагландинсинтетазе.
Активност активног принципа који се примењује локално у различитим моделима акутне и хроничне упале јавља се чак и у присуству смањених нивоа у плазми.
05.2 Фармакокинетичка својства
Примена БРЕКСИДОЛ -а на здраве добровољце 8 узастопних дана потврдила је да је системска апсорпција у просеку знатно нижа од оралне примене, али са јаком индивидуалном варијабилношћу; нивои пироксикама у плазми могу се одредити тек након друге-треће примене и достићи вредност платоа око шестог дана. Као и код других облика топикалног пироксикама, средња системска биорасположивост пироксикама није била већа од 1/10 оне оралног пироксикама уз употребу БРЕКСИДОЛ -а.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
п> Токсиколошка испитивања извршена на различитим животињским врстама показала су да се пироксикам локално добро подноси и да му недостаје тератогена и мутагена активност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Акрилни кополимер, Еудрагит Е 100; неткани материјал, полиестер обложен силиконом.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картон садржи 8 ламинираних кесица, свака кесица садржи 1 лековити фластер од 14 мг.
Картон садржи 4 ламиниране кесице, свака кесица садржи 1 лековити фластер од 14 мг.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени производ или отпадни материјал морате одложити у складу са важећим локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Промедица С.р.л. - Виа Палермо 26 / А - 43122 Парма
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ 038370021 - Кутија са 8 фластера
АИЦ 038370019 - Кутија са 4 малтера
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
20. априла 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембра 2012