Шта је ЕКСЕЛОН?
ЕКСЕЛОН је лек који садржи активну супстанцу ривастигмин. Доступан је у облику капсула (жута: 1,5 мг; наранџаста: 3 мг; црвена: 4,5 мг; црвена и наранџаста: 6 мг), као орални раствор (2 мг / мл) и као трансдермални фластери који ослобађају 4,6 мг или 9,5 мг ривастигмина кроз кожу током 24 сата.
За шта се користи ЕКСЕЛОН?
ЕКСЕЛОН капсуле, орални раствор и трансдермални фластери се користе у лечењу пацијената са благом до умерено тешком деменцијом Алцхајмерове болести. Ова врста деменције је прогресивни поремећај мозга који постепено нарушава памћење, интелектуалне способности и понашање.
Капсуле и орални раствор се такође могу користити за лечење благе до умерено тешке деменције код пацијената са Паркинсоновом болешћу.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи ЕКСЕЛОН?
Лечење треба да започне и надгледа лекар са искуством у дијагностици и лечењу Алцхајмерове болести или деменције повезане са Паркинсоновом болешћу. Терапију треба започети само ако је на располагању неговатељ који може редовно да прати пацијенткин унос лека.
ЕКСЕЛОН капсуле или орални раствор треба давати два пута дневно, уз доручак и вечеру. Капсуле треба прогутати целе. Почетна доза је 1,5 мг два пута дневно. Ако се ова доза добро подноси, може се повећати за 1,5 мг одједном, поштујући временски интервал од најмање две недеље између прилагођавања, све док се не постигне редовна доза од 3-6 мг два пута дневно. Да би се постигла максимална терапеутска корист, пацијенти треба да узимају највећу добро подношљиву дозу. Максимална препоручена доза је 6 мг два пута дневно.
У случају трансдермалних фластера, фластер од 4,6 мг треба прво ставити 24 сата, а затим, након најмање четири недеље третмана и под условом да се нижа доза добро подноси, фластер 9 може да се промени.5 мг / 24 сата Фластер треба налепити на чисту, суву кожу без длака и неоштећену на леђима, руци или грудима и треба га мењати свака 24 сата.
сати. Фластер се не сме наносити на црвену или иритирану кожу, бутину или стомак, нити на место где се може протрљати уском одећом. Фластер се не скида ако се знојите од врућине или током купања. Од узимања капсула или орално решење за коришћење закрпа. За детаљније информације погледајте Сажетак карактеристика производа, укључен у ЕПАР.
Како функционише ЕКСЕЛОН?
Активна супстанца лека ЕКСЕЛОН, ривастигмин, је лек против деменције. Код пацијената са деменцијом типа Алцхајмерове болести или са деменцијом повезаном са Паркинсоновом болешћу, неке нервне ћелије у мозгу умиру, што доводи до смањења концентрације неуротрансмитера ацетилхолина (хемикалије која омогућава нервним ћелијама да међусобно комуницирају). Ривастигмин делује тако што блокира ензиме који разграђују ацетилхолин: ацетилхолинестеразу и бутирилхолинестеразу. Инхибирајући ове ензиме, ЕКСЕЛОН промовише повећање нивоа ацетилхолина у мозгу и на тај начин помаже у смањењу симптома деменције Алзхеимерове болести и деменције повезане са болешћу. Паркинсонова болест .
Како је ЕКСЕЛОН проучаван?
ЕКСЕЛОН је проучаван код благе до умерено тешке Алцхајмерове болести. Капсуле су проучаване код 2 126 пацијената у три главне студије, док су трансдермални фластери проучавани у једној главној студији која је укључивала 1 195 пацијената. ЕКСЕЛОН капсуле су такође проучаване код 541 пацијента са деменцијом повезаном са Паркинсоновом болешћу. Све студије су трајале шест месеци и упоредили ефекте ЕКСЕЛОН -а са ефектима плацеба (лажни третман). Главни показатељи ефикасности били су промена симптома у две главне области: когнитивној (способност размишљања, учења и памћења) и глобалној (комбинација различитих домена, укључујући опште функционисање, когнитивни симптоми, понашање и способност обављања свакодневних активности).
Додатна студија на 27 пацијената је коришћена да се покаже да су капсуле ЕКСЕЛОН и формулације оралног раствора произвеле сличне концентрације активне супстанце у крви.
Какву је корист ЕКСЕЛОН показао током студија?
ЕКСЕЛОН је био ефикаснији од плацеба у контроли симптома. У три студије спроведене са ЕКСЕЛОН капсулама код пацијената са Алзхеимеровим синдромом, испитаници који су узимали ЕКСЕЛОН дозе у распону од 6 до 9 мг дневно имали су просечно повећање когнитивних симптома за 0,2 поена, почевши од вредности од 22,9 поена на почетку студије; што је мањи скор, то је бољи исход терапије. За поређење, примећен је пораст од 2,6 поена у односу на почетних 22,5 код пацијената лечених плацебом. Што се тиче укупног скора, пацијенти који су узимали капсуле ЕКСЕЛОН пријавили су повећање симптома за 4,1 поен у поређењу са 4,4 поена код оних који су узимали плацебо.Екелон трансдермални фластери су такође били ефикаснији од плацеба.у успоравању погоршања деменције.
Пацијенти са деменцијом повезани са Паркинсоновом болешћу лечени ЕКСЕЛОН капсулама показали су побољшање когнитивних симптома за 2,1 поен у поређењу са погоршањем од 0,7 поена код испитаника који су узимали плацебо, почевши од основне вредности од 24 поена. Укупна оцена симптома се такође побољшала код пацијената који су узимали ЕКСЕЛОН.
Који је ризик повезан са ЕКСЕЛОН -ом?
Врсте нуспојава које се примећују код лека ЕКСЕЛОН зависе од врсте деменције коју желите да лечите и примењене формулације (капсуле, орални раствор или трансдермални фластери). Све у свему, најчешћи нежељени ефекти (виђени у више од 1 на 10 пацијената) укључују мучнину и повраћање, посебно током фазе када се доза ЕКСЕЛОН -а повећава. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека ЕКСЕЛОН, погледајте упутство за употребу.
ЕКСЕЛОН се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на ривастигмин, друге деривате карбамата или било који други састојак лека. Такође се не сме користити код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре.
Зашто је ЕКСЕЛОН одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да ЕКСЕЛОН има „скромну ефикасност у лечењу симптома Алцхајмерове деменције, иако то за неке пацијенте има важну корист. Одбор је првобитно одлучио да за лечење деменције повезане са Паркинсоновом болешћу, користи ЕКСЕЛОН -а нису надмашиле његове ризике. Међутим, након прегледа свог мишљења, Комитет је закључио да би ефикасност лека, иако скромна, могла имати користи од неких пацијената.
Стога је Комитет одлучио да су користи ЕКСЕЛОН -а веће од ризика за симптоматско лечење благе до умерено тешке деменције Алцхајмерове болести и благе до умерено тешке деменције код пацијената са идиопатском Паркинсоновом болешћу и стога је препоручио издавање одобрења за стављање лека у промет производ.
Остале информације о ЕКСЕЛОН -у:
Дана 12. маја 1998. Европска комисија је Новартис Еуропхарм Лимитед -у одобрила „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за ЕКСЕЛОН, која важи у целој Европској унији. „Одобрење за стављање лека у промет“ је обновљено 12. маја 2003. године.
За потпуну верзију ЕКСЕЛОН ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2007.
Подаци о ЕКСЕЛОН -ривастигмини објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
