Активни састојци: Хиосцин Н-бутилбромид, Парацетамол
Бускопан композитум 10 мг + 500 мг обложене таблете
Улошци за пакет Бусцопан Цомпоситум доступни су за величине паковања:- Бускопан композитум 10 мг + 500 мг обложене таблете
- Бускопан композитум 10 мг + 800 мг супозиторије
Зашто се користи Бусцопан Цомпоситум? За шта је то?
Бусцопан цомпоситум садржи две активне супстанце: хиосцин Н-бутилбромид (лек који се користи у случајевима поремећаја моторике желуца и црева или уринарног и билијарног тракта) и парацетамол (лек који се користи за смањење болова).
Бусцопан цомпоситум је индициран код одраслих и деце старијих од 10 година у случајевима:
- бол и грчеви у желуцу и цревима
- бол због препрека у протоку уринарног тракта и билијарног тракта (где тече жуч, супстанца укључена у неке пробавне процесе)
- менструални грчеви.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 3 дана.
Контраиндикације Када се Бусцопан Цомпоситум не сме користити
Немојте узимати Бусцопан цомпоситум
- Ако сте алергични на хиосцин Н-бутилбромид или парацетамол или НСАИЛ (нестероидни антиинфламаторни лекови, лекови за бол и упалу) или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако болујете од глаукома акутног угла (тешки облик глаукома, очне болести узроковане повећањем притиска течности која се налази у оку)
- ако патите од хипертрофије простате (увећане простате)
- ако имате уринарну ретенцију (немогућност мокраћне бешике да се потпуно испразни)
- ако патите од пилоричне стенозе (сужење пилоруса, крајњег дела желуца) или стенозе других делова гастроинтестиналног тракта (сужење других делова желуца и црева)
- ако патите од болести црева повезане са поремећајима кретања црева, као што је паралитички илеус (цревна опструкција), улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева) и мегаколон (проширење дебелог црева)
- ако патите од рефлуксног езофагитиса (поремећај узрокован честом регургитацијом желудачног садржаја у једњак, цевчицу која преноси храну до желуца)
- ако сте старији или ако је ваше физичко стање слабо и патите од атоније црева (недостатак пражњења црева који узрокује цревну опструкцију)
- ако патите од миастеније гравис (слабост мишића)
- у случају да има мање од 10 година
- ако ваше тело не производи ензим зван глукоза-6-фосфат дехидрогеназа (болест позната као фавизам, која уништава одређене крвне ћелије, црвена крвна зрнца)
- ако имате тешку хемолитичку анемију (болест узрокована распадом црвених крвних зрнаца)
- ако патите од тешке хепатоцелуларне инсуфицијенције (абнормална функција јетре повезана са уништавањем ћелија јетре)
- у случају ретких наследних стања која могу бити некомпатибилна са помоћном супстанцом производа (погледајте "Упозорења и мере предострожности").
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Бусцопан Цомпоситум
Пре узимања овог лека разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Одмах се обратите лекару ако осетите јак бол у пределу стомака који не нестаје или се погоршава или је праћен симптомима као што су грозница, мучнина, повраћање, промене у пражњењу црева, отицање стомака, пад крвног притиска, несвестица или крв у столици.
Да бисте избегли предозирање парацетамолом, једном од активних супстанци Бусцопан цомпоситум -а, морате осигурати да не узимате истовремено друге лекове који садрже парацетамол, јер ако се парацетамол узима у високим дозама, могу се јавити озбиљни нежељени ефекти, в. одељак „Ако узмете више Бусцопан композитума него што би требало“.
Не прекорачите препоручене дозе (погледајте одељак 3 "Како узимати Бусцопан цомпоситум"), јер може доћи до оштећења јетре (погледајте одељак "Ако сте узели више лека Бусцопан цомпоситум него што је требало").
Бусцопан цомпоситум треба користити опрезно:
- ако ваше тело производи премало глукоза-6-фосфат дехидрогеназе (болест позната као фавизам, која уништава црвена крвна зрнца)
- ако имате обољење јетре као што је хепатитис (упала јетре), Гилбертов синдром (болест коју карактерише „прекомерно повећање билирубина у крви, блага или умерена хепатоцелуларна инсуфицијенција (промена функције јетре повезана са уништавањем ћелија јетре))
- ако редовно користите велике количине алкохола
- ако бубрези не раде добро
- ако сте склони глаукому уског угла (тешки облик глаукома, који је очна болест узрокована повећањем притиска течности која се налази у оку)
- ако сте склони опструкцијама црева или уринарног тракта
- ако сте склони тахикардији (повећан број откуцаја срца)
- ако имате висок крвни притисак
- ако патите од конгестивне срчане инсуфицијенције (срчане болести)
- ако сте склони хипертироидизму (претерана функционална активност штитне жлезде, са присуством велике количине хормона штитне жлезде у циркулацији)
- ако патите од хроничних опструктивних болести дисајних путева.
Бусцопан цомпоситум треба користити само под лекарским надзором:
- ако имате отказивање бубрега (тешка болест бубрега)
- ако патите од затајења јетре (тешка болест јетре)
У овим условима, ако је потребно, лекар ће смањити вашу дозу или продужити интервал између појединачних давања.
Ако требате да узимате Бусцопан цомпоситум дуже време, такође ћете морати да прођете неопходне тестове да бисте проверили вредности крви и функцију бубрега и јетре, како вам је то одредио лекар.
Ако често користите лекове за ублажавање болова (аналгетике), нарочито у високим дозама, може вас заболети глава. У овом случају не морате повећавати дозу аналгетика да бисте га излечили.
Ако након узимања Бусцопан композитума дође до алергијских реакција (које се јављају веома ретко, погледајте одељак "Могуће нуспојаве"), престаните са узимањем Бусцопан композитума на прве знакове алергијске реакције и одмах се обратите лекару.
Немојте узимати Бусцопан цомпоситум дуже од 3 дана, осим ако вам лекар није другачије прописао. Ако бол не нестане или се погорша, ако добијете нове симптоме или ако имате црвенило или оток, посетите лекара јер би то могли бити симптоми озбиљног стања. Такође, консултујте свог лекара пре него што узмете било који други лек. Такође погледајте одељак "Остали лекови и Бусцопан композитум".
Деца
Бусцопан цомпоситум се не сме користити код деце млађе од 10 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Бусцопан Цомпоситум -а
Други лекови и Бусцопан Цомпоситум
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Посебно користите овај лек са опрезом и само под строгим медицинским надзором у следећим ситуацијама:
- ако редовно узимате лекове или супстанце које изазивају преоптерећење јетре, на пример: рифампицин (антибиотик), циметидин (лек који се користи код чира на желуцу), антиепилептици (лекови који се користе за лечење епилепсије као што су глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин) Ово се односи и на све оне супстанце које могу бити штетне за јетру
- ако узимате хлорамфеникол (за лечење инфекција), јер Бусцопан цомпоситум може одложити елиминацију хлорамфеникола из вашег тела стварањем штетног дејства на ваше тело
- ако морате дуго узимати Бусцопан цомпоситум, а истовремено узимате антикоагулансе (лекове за разређивање крви, на пример варфарин и деривате кумарина)
- ако узимате зидовудин (АЗТ или ретровир, лек за лечење ХИВ -а) јер можете имати смањење броја неких крвних зрнаца, белих крвних зрнаца
- ако узимате пробенецид (лек који се користи за лечење, на пример гихта) јер ће можда бити потребно смањење дозе парацетамола
- ако узимате холестирамин (за снижавање холестерола) јер смањује апсорпцију парацетамола
- ако узимате антидепресиве (нарочито три- и тетрацикличне антидепресиве), антихистаминике (лекове који се користе за алергије или за желучану киселину), антипсихотике (лекове за менталне поремећаје), кинидин (лек за срце), амантадин (лек за централни нервни систем) системске болести које резултирају губитком контроле кретања, попут Паркинсонове болести), дисопирамида (лекови за срце) и других лекова као што су тиотропијум, ипратропијум (користи се за респираторне болести), сличне супстанце све „атропин (супстанца која делује на нервни систем), јер се њихов ефекат може повећати Бусцопан цомпоситум
- ако узимате лекове за повраћање и мучнину, попут метоклопрамида, јер се њихов ефекат и учинак Бусцопан композитума могу смањити
- ако узимате лекове који се зову бета-адренергици, јер Бусцопан цомпоситум може повећати тахикардију (повећање броја откуцаја срца) изазвану овим лековима.
Лекови који успоравају пражњење желуца (као што је пропантхелин, лек за чир на желуцу) могу смањити брзину апсорпције парацетамола, одлажући његов ефекат; с друге стране, лекови који повећавају брзину пражњења желуца (као што је метоклопрамид, лек против повраћања и мучнине) доводе до повећања брзине апсорпције парацетамола.
Лабораторијска испитивања
Парацетамол, једна од активних супстанци у Бусцопан композитуму, може променити резултате неких лабораторијских тестова, као што је одређивање мокраћне киселине (количина мокраћне киселине у крви) и глукозе у крви (шећер у крви), обавестите свог лекара или лабораторијско особље које узимате Бусцопан цомпоситум.
Бусцопан цомпоситум са алкохолом
Ако редовно конзумирате велике количине алкохола, треба да користите Бусцопан цомпоситум са великим опрезом, јер у супротном може доћи до оштећења јетре.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа
Нема одговарајућих података о употреби Бусцопан композитума током трудноће.Доступни подаци о употреби само хиосцин бромида и парацетамола указују на недовољне доказе о нежељеним ефектима током трудноће код жена.
Током трудноће подаци добијени у случају прекомерних доза парацетамола нису показали повећан ризик од малформација или штетних ефеката.
Током трудноће, парацетамол се не сме узимати дуже време, у високим дозама или у комбинацији са другим лековима јер безбедност употребе лека у овим случајевима није утврђена. Због тога се Бусцопан композитум не препоручује током трудноће. узимати након консултације са лекаром.
Време храњења
Сигурност употребе дрога током дојења још није утврђена. Парацетамол прелази у мајчино млеко. Међутим, у нормалним дозама се не очекује да изазове нежељене ефекте код новорођенчета. Одлуку о наставку или прекиду дојења или о наставку или прекиду терапије леком Бусцопан цомпоситум треба донети тек након консултације са лекаром.
Плодност
Нису спроведене студије о ефектима на плодност људи.
Овај лек садржи 4,32 мг натријума по таблети. То треба узети у обзир код пацијената на дијети са контролисаном количином натријума
Вожња и управљање машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама. Међутим, могу се јавити сметње вида и поспаност, узмите то у обзир ако возите или управљате возилима или обављате послове који захтевају пажњу и будност.
Доза, начин и време примене Како се користи Бусцопан Цомпоситум: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Следећа доза се препоручује за одрасле и децу од 10 година и више, осим ако није другачије прописано:
Препоручена доза је 1-2 таблете 3 пута дневно. Не прекорачите 6 таблета дневно. Таблете не треба жвакати, већ их треба прогутати целе са довољном количином воде.
Трајање лечења
Немојте узимати Бусцопан цомпоситум дуже од 3 дана, осим ако вам лекар није другачије прописао.
Разговарајте са својим лекаром ако истовремено узимате друге лекове који садрже парацетамол, јер ће можда бити потребно прилагодити вашу дозу (погледајте одељак "Упозорења и мере опреза").
Употреба код деце
Бусцопан цомпоситум се не сме користити код деце млађе од 10 година.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Бусцопан Цомпоситум
Ако узмете више Бусцопан композитума него што је требало
Ако сте узели превелику дозу лека Бусцопан цомпоситум, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. У случају узимања превелике дозе парацетамола, старије особе, мала дјеца, они који пате од проблема с јетром, они који редовно конзумирају алкохол или они који су потхрањени, имају већи ризик од интоксикације, чак и са смртним исходом.
Симптоми у случају предозирања
Хиосцин Н-бутилбромид
У случају предозирања примећени су ефекти као што су задржавање мокраће (отежано потпуно пражњење мокраћне бешике), сува уста, црвенило коже, тахикардија, смањена покретљивост желуца и црева и пролазни поремећаји вида.
Парацетамол
Симптоми се обично јављају током прва 24 сата и укључују бледило, мучнину, повраћање, анорексију (недостатак апетита) и бол у пределу стомака (бол у стомаку). Можда ћете доживети привремено побољшање ових симптома, али благи болови у трбуху могу потрајати, што и даље може бити знак оштећења јетре. Може доћи до повећања трансаминаза у крви (супстанци у јетри), жутице (која се манифестује жућкањем на кожи или беоњачама), поремећаја згрушавања крви (поремећаја који мењају флуидност крви), хипогликемије (мале количине шећер у крви) и прелазак у јетрену кому (тешко оштећење јетре повезано са поремећајима мозга, односно утиче на мозак).
Ако узмете превелику дозу ацетаминофена, постоји ризик од тешког оштећења јетре, што може довести до коме и смрти. Оштећење јетре треба да процени ваш лекар који ће наредити потребне тестове за процену функције ваше јетре.
Ако узмете превише ацетаминофена, такође може доћи до оштећења бубрега, проблема са срцем и панкреасом (жлезда укључена у варење и трансформацију одређених хранљивих материја).
Хронична интоксикација
У случајевима хроничне интоксикације, хемолитичке анемије (болести узроковане уништавањем неких крвних зрнаца, црвених крвних зрнаца), цијанозе (стање у коме кожа постаје плава), слабости, вртоглавице, парестезије (стање које се јавља углавном са трнци у ногама или руке), дрхтавица, несаница, главобоља (главобоља), губитак памћења, поремећаји централног нервног система, делиријум (збуњено стање) и напади (нехотично трзање једног или више мишића).
Ако сте узели превише овог лека, одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу. Ваш лекар ће прописати одговарајућу терапију.
Ако сте заборавили да узмете Бусцопан цомпоситум
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Бусцопан цомпоситум
Ако изненада престанете са узимањем лекова за ублажавање болова (аналгетика), након што сте их дуго користили у високим дозама, можда ћете доживети симптоме попут главобоље, умора, нервозе, који обично прођу у року од неколико дана. Пре него што поново почнете да узимате аналгетике, консултујте се са лекаром и сачекајте да ови симптоми прођу. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Бусцопан Цомпоситум -а
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Могући нежељени ефекти наведени су у наставку према следећој учесталости:
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 пацијената)
- кожне реакције (црвенило коже)
- абнормално знојење
- сврбеж
- мучнина
- Сува уста
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 пацијената)
- шок (смањење крвног притиска са озбиљним смањењем срчане функције)
- тахикардија (повећан број откуцаја срца)
- еритем (иритација коже)
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената)
- Стевенс-Јохнсонов синдром и епидермална некролиза (тешке кожне болести које карактеришу еритем, булозне лезије са деловима љуштења коже)
- генерализована ексентематска пустулоза (коју карактерише појава бројних малих пустула, пецкање, широко распрострањени свраб и висока температура)
Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података)
- панцитопенија (смањење броја свих врста ћелија у крви)
- агранулоцитоза (смањење броја гранулоцита у крви, врста белих крвних зрнаца)
- тромбоцитопенија (смањење броја тромбоцита у крви)
- леукопенија (смањен број белих крвних зрнаца у крви)
- анемија (смањење хемоглобина у крви, супстанце која преноси кисеоник у крви)
- повећање трансаминаза у крви (супстанце у јетри које повећавају могу указивати на оштећење јетре)
- алергијске реакције укључујући тешке (анафилактички шок, анафилактичке реакције, кожна реакција лека, преосетљивост), едем гркљана (отицање гркљана, органа грла који производи глас), ангиоедем (алергијска реакција са симптомима као што је отицање лица , језик или грло, отежано гутање, свраб, отежано дисање)
- кожне реакције различитих врста и озбиљности, укључујући случајеве мултиформног еритема (стање које карактерише појава црвених мрља на кожи са појавом „биковско око“ повезано са сврабом)
- упала коже (осип, осип)
- отежано дисање
- грчеви бронхијалних мишића (посебно код астме или алергичара)
- задржавање урина (немогућност потпуног пражњења мокраћне бешике)
- бубрежни поремећаји: акутна бубрежна инсуфицијенција (брзо смањење функције бубрега), интерстицијски нефритис (упала бубрега), хематурија (присуство крви у урину), анурија (престанак или смањење производње урина)
- отежано мокрење
- знојење
- мидријаза (ширење зенице)
- сметње вида (сметње акомодације, односно тешкоће у фокусирању слика, повећање очног тонуса, односно повећање притиска унутрашње течности ока)
- констипација
- реакције на желудац и црева
- поремећаји јетре (попут хепатитиса или поремећаја функције јетре)
- поспаност
- вртоглавица
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Бусцопан композитум садржи
- Активни састојци су: хиосцин Н-бутилбромид и парацетамол. Свака таблета садржи 10 мг хиосцин Н-бутилбромида и 500 мг парацетамола.
- Помоћни састојци су: језгра таблете: микрокристална целулоза, натријум кармелоза, кукурузни скроб, етилцелулоза, колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат; омотач таблета: хипромелоза, полиакрилати, титанијум диоксид, макрогол 6000, талк, силикон-средство против пене.
Опис изгледа Бусцопан композитума и садржај паковања
Бускопан композитум 10 мг + 500 мг обложене таблете доступне су у паковању од 30 таблета садржаних у 3 блистера по 10 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БУСЦОПАН ЦОМПОСИТУМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Бускопан композитум 10 мг + 500 мг обложене таблете
Једна обложена таблета садржи:
Активни састојци: хиосцин Н-бутилбромид 10 мг, парацетамол 500 мг.
Бускопан композитум 10 мг + 800 мг супозиторије
Једна супозиторија садржи:
Активни састојци: хиосцин Н-бутилбромид 10 мг, парацетамол 800 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете.
Супозиторије.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Пароксизмални болови код обољења гастроинтестиналног тракта, спастични болови, дискинезије уринарног и билијарног тракта, дисменореја.
04.2 Дозирање и начин примене
За одрасле се препоручује следећа доза, осим ако није другачије прописано:
Обложене таблете
1-2 таблете 3 пута дневно. Не прекорачите 6 таблета дневно. Таблете не треба жвакати, већ их треба прогутати целе са довољном количином воде.
Супозиторије
1 супозиторија 3-4 пута дневно.
Не прелазите 4 супозиторије дневно.
Трајање лечења
Бускопан композитум се не сме узимати дуже од три дана, осим ако то није прописао лекар (видети одељак 4.4).
Педијатријска популација
Бусцопан цомпоситум се не препоручује за употребу код деце млађе од 10 година.
Истовремена примена других лекова који садрже парацетамол може захтевати прилагођавање дозе, видети одељак 4.4.
04.3 Контраиндикације
Бусцопан цомпоситум не треба користити у случају
-Преосетљивост на активне супстанце, нестероидне антиинфламаторне лекове или било коју помоћну супстанцу.
- Глауком акутног угла.
- Хипертрофија простате или други узроци задржавања урина.
- Пилорична стеноза и друга стања која стенозирају гастроинтестинални канал, паралитички илеус, улцерозни колитис, мегаколон.
- Рефлуксни езофагитис.
- Атонија црева код старијих и ослабљених испитаника.
- Мијастенија гравис.
- Узраст за децу.
-Производи на бази парацетамола су контраиндиковани код пацијената са израженом инсуфицијенцијом глукоза-6-фосфат дехидрогеназе и код пацијената са тешком хемолитичком анемијом.
- Тешка хепатоцелуларна инсуфицијенција (Цхилд - Пугх Ц).
Употреба Бусцопан композитума је контраиндикована у случају ретких наследних стања која могу бити некомпатибилна са помоћном супстанцом производа (видети одељак 4.4).
Бускопан композитум 10 мг + 800 мг супозиторије не треба користити код пацијената са историјом алергије на соју или кикирики.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Бускопан композитум се не сме узимати дуже од 3 дана, осим ако вам то није рекао лекар. Упутите пацијента да потражи медицинску помоћ ако бол потраје или се погорша, ако се јаве нови симптоми или ако се појави црвенило или оток јер би то могли бити симптоми озбиљног стања.
Ако јаки болови у стомаку непознатог порекла потрају, погоршају се или су праћени симптомима попут грознице, мучнине, повраћања, абнормалног пражњења црева, надутог стомака, пада крвног притиска, несвестице или крви у столици, одмах потражите медицинску помоћ.
Да би се спречило предозирање, мора се осигурати да сви други лекови који се узимају истовремено не садрже парацетамол, један од активних састојака Бусцопан композитума.
До оштећења јетре може доћи ако се прекорачи препоручена доза парацетамола (видети одељак 4.9).
Бусцопан цомпоситум треба користити опрезно у случају:
• инсуфицијенција глукоза-6-фосфат дехидрогеназе
• дисфункција јетре (нпр. Због хроничне злоупотребе алкохола, хепатитиса)
• поремећена функција бубрега
• Гилбертов синдром
• хепатоцелуларна инсуфицијенција (Цхилд - Пугх А / Б)
Опрезно примењивати код особа са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом.
У таквим условима Бусцопан цомпоситум треба примењивати само под лекарским надзором, ако је потребно, смањењем дозе или продужавањем интервала између појединачних давања.
Након дуже употребе треба пратити крвну слику и функцију бубрега и јетре.
Опсежна употреба аналгетика, посебно у високим дозама, може изазвати главобољу коју не треба лечити повећаним дозама лека.
Врло ретко се примећују тешке акутне реакције преосетљивости (нпр. Анафилактички шок). Лечење треба прекинути при првим знацима реакције преосетљивости након примене Бусцопан композитума.
Нагли прекид узимања аналгетика након дуже употребе великих доза може изазвати симптоме устезања (нпр. Главобољу, умор, нервозу), који обично нестају у року од неколико дана. Наставак узимања аналгетика треба да буде подложан лекарским саветима и ремисији симптома устезања.
Због потенцијалног ризика од антихолинергичких компликација, треба га користити опрезно код пацијената склоних глаукому уског угла, код пацијената склоних опструкцији црева или уринарног тракта и код оних склоних тахиаритмији са поремећајима аутономног централног нервног система, код тахиаритмија, код артеријске хипертензије, конгестивне срчане инсуфицијенције и хипертиреозе. Сви антимускариници смањују запремину бронхијалне секреције; стога се морају користити опрезно код особа са хроничним опструктивним инфламаторним обољењима респираторног система.
Током лечења парацетамолом пре него што узмете било који други лек, проверите да не садржи исти активни састојак, јер ако се парацетамол узима у високим дозама, могу се јавити озбиљне нежељене реакције, видети одељак 4.2.
Упутите пацијента да се обрати лекару пре него што повеже било који други лек. Такође погледајте одељак 4.5.
Бускопан композитум 10 мг + 500 мг таблете садрже 4,32 мг натријума по таблети. То треба узети у обзир код пацијената на дијети са контролисаном количином натријума.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Користите са изузетним опрезом и под строгом контролом током хроничног лечења лековима који могу да одреде индукцију хепатичних монооксигеназа или у случају излагања супстанцама које могу имати такав ефекат (на пример рифампицин, циметидин, антиепилептици као што су глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин) иста ситуација се јавља са потенцијално хепатотоксичним супстанцама и са злоупотребом алкохола.
Истовремена примена левомицетина може изазвати продужење полувремена хлорамфеникола, уз ризик од повећања његове токсичности.
С обзиром да клиничка важност интеракција парацетамола са варфарином и дериватима кумарина још није утврђена, дуготрајну употребу Бусцопан цомпоситум-а код пацијената на оралној антикоагулантној терапији треба одвијати само под медицинским надзором.
Истовремена употреба парацетамола и зидовудина (АЗТ или ретровир) повећава склоност смањењу леукоцита (неутропенија), па се Бусцопан цомпоситум треба узимати заједно са зидовудином само под медицинским надзором.
Унос пробенецида инхибира везивање парацетамола за глукуронску киселину, чиме се смањује клиренс парацетамола за приближно фактор 2. Дозу парацетамола стога треба смањити током истовремене примене са пробенецидом.
Колестирамин смањује апсорпцију парацетамола.
Давање парацетамола може ометати одређивање мокраћне киселине (методом фосфотунгстатске киселине) и глукозе у крви (методом глукоза-оксидаза-пероксидаза).
Антиколинергички ефекат лекова као што су три- и тетрациклични антидепресиви, антихистаминици, антипсихотици, кинидин, амантадин, дисопирамид и други антихолинергици (нпр. Тиотропијум, ипратропијум, супстанце сличне атропину) може се појачати Бусцопан композитом.
Истовремени третман са антагонистима допамина, као што је метоклопрамид, може довести до смањеног дејства оба лека на гастроинтестинални тракт.
Цо-адренергична тахикардија изазвана лековима може се појачати Бусцопан композитом.
Тахикардични ефекти бета-адренергичних агенаса могу се појачати Бусцопан композитом.
Додатно за оралну примену:
Лекови који успоравају пражњење желуца (нпр. Пропантелин) могу смањити брзину апсорпције парацетамола, одлажући његов терапеутски ефекат; напротив, лекови који повећавају брзину пражњења желуца (нпр. Метоклопрамид) доводе до повећања стопе пражњења желуца. парацетамола.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема одговарајућих података о употреби Бусцопан композитума током трудноће.
Дуго искуство само са две супстанце указује на „недовољне доказе о штетним ефектима током трудноће код жена.
Након употребе хиосцин Н-бутилбромида, претклиничке студије на пацовима и зечевима нису показале ембриотоксичне нити тератогене ефекте.
Потенцијални подаци о предозирању парацетамолом током трудноће нису показали повећан ризик од малформација. Студије репродукције за испитивање оралне употребе нису показале знакове који указују на малформације фетотоксичности.У нормалним условима употребе, парацетамол се може узимати током трудноће након пажљивог разматрања односа ризика и користи.
Током трудноће, парацетамол се не сме узимати дуже време, у високим дозама или у комбинацији са другим лековима јер безбедност у таквим случајевима није потврђена. Због тога се Бусцопан цомпоситум не препоручује током трудноће.
Време храњења
Безбедност хиосцин Н-бутилбромида током дојења још није утврђена.
Парацетамол се излучује у мајчино млеко. Међутим, очекује се да у терапијским дозама неће изазвати нежељене ефекте код новорођенчета.
Одлука о наставку или прекиду дојења или наставку или прекиду терапије Бусцопан цомпоситум -ом мора се донијети узимајући у обзир предности дојења за дијете и предности терапије Бусцопан цомпоситум -а за мајку.
Плодност
Нису спроведена испитивања утицаја на плодност код људи (видети одељак 5.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
Међутим, антихолинергици могу изазвати поремећаје визуелне прилагодбе и поспаност, то морају узети у обзир они који управљају возилима или машинама или обављају послове за које је потребан интегритет степена будности.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције су доле наведене према органским системима и учесталости, према следећим категоријама:
Врло често: ≥ 1/10
Често: ≥ 1/100
Мање често: ≥ 1/1000
Ретко: ≥ 1/10 000
Веома редак:
Непознато: учесталост се не може проценити из доступних података.
Поремећаји крви и лимфног система:
Непознато: панцитопенија, агранулоцитоза, тромбоцитопенија, леукопенија.
Поремећаји имунолошког система, поремећаји коже и поткожног ткива:
Мање често: кожне реакције, абнормално знојење, пруритус, мучнина.
Ретко: еритем, смањење крвног притиска укључујући шок.
Непознато: анафилактички шок, анафилактичке реакције, кожна реакција на лек, диспнеја, преосетљивост, ангиоедем, уртикарија, осип на кожи, егзантем.
Веома ретки случајеви тешких кожних реакција (попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома (СЈС), токсичне епидермалне некролизе (ТЕН) и генерализоване егзантематозне пустулозе (АГЕП)) забележени су уз употребу парацетамола.
Срчане патологије:
Ретко: тахикардија.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума:
Непознато: грчеви бронхијалних мишића (нарочито код пацијената са бронхијалном астмом или алергијом у анамнези).
Гастроинтестинални поремећаји:
Мање често: сува уста.
Хепатобилиарни поремећаји:
Непознато: повећане трансаминазе.
Бубрега и уринарног поремећаји:
Непознато: задржавање урина.
Забележени су случајеви мултиформног еритема уз употребу парацетамола.
Забиљежене су реакције преосјетљивости попут ангиоедема, едема гркљана. Поред тога, забележени су и следећи нежељени ефекти: анемија, абнормалности функције јетре и хепатитис, промене у бубрезима (акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, хематурија, анурија), гастроинтестиналне реакције и вртоглавица.
Такође су забележене сомноленција, мидријаза, поремећаји акомодације, повишен очни тонус, констипација и отежано мокрење.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Због предозирања парацетамолом, старије особе, мала деца, пацијенти са поремећајима јетре, хроничном конзумацијом алкохола или хроничном неухрањеношћу, попут пацијената лечених лековима изазваним ензимима, имају повећан ризик од интоксикације, чак и са фаталним исходом.
Симптоми
Хиосцин Н-бутилбромид
У случају предозирања, примећени су антихолинергички ефекти.
Парацетамол
У случајевима хроничне интоксикације могу се јавити хемолитичка анемија, цијаноза, слабост, вртоглавица, парестезија, дрхтавица, несаница, главобоља, губитак памћења, иритација централног нервног система, делиријум и конвулзије.
Симптоми се обично јављају током прва 24 сата и укључују бледило, мучнину, повраћање, анорексију и бол у трбуху. Пацијенти могу тада доживети привремено субјективно побољшање, али могу настати благи болови у трбуху који могу указивати на оштећење јетре; може доћи до значајног повећања трансаминаза, жутице, поремећаја крварења, хипогликемије и преласка у хепатичку кому.
Једна доза парацетамола од приближно 6 г или више код одраслих или 140 мг / кг код деце може изазвати хепатоцелуларну некрозу. То може довести до неповратне потпуне некрозе и касније хепатоцелуларног затајења, метаболичке ацидозе и енцефалопатије, што заузврат може напредовати до коме и смрти. Уочена су истовремена повишења јетрених трансаминаза (АСТ, АЛТ), лактат дехидрогеназе и билирубина и повећање протромбинског времена, које се јавља 12 до 48 сати након узимања. Клинички симптоми оштећења јетре обично су евидентни након 2 дана и достижу максимално након 4 - 6 дана.
Акутна бубрежна инсуфицијенција са акутном тубуларном некрозом може се развити чак и у одсуству озбиљног оштећења јетре. Пријављени су и други нехепатични симптоми, попут абнормалности миокарда и панкреатитиса, који ће се верификовати након предозирања парацетамолом.
Терапија
Хиосцин Н-бутилбромид
Ако је потребно, треба применити парасимпатомиметичке лекове. У случајевима глаукома мора се хитно извршити офталмолошки преглед. Кардиоваскуларне компликације морају се лечити према уобичајеним терапеутским принципима. У случају респираторне парализе: потребно је размотрити интубацију и вештачко дисање. За задржавање урина може бити потребна катетеризација. Осим тога, према потреби треба користити одговарајуће мере подршке.
Парацетамол
Тамо где се сумња на тровање парацетамолом, индицирано је интравенозно давање давалаца СХ групе, попут Н-ацетилцистеина, у првих 10 сати од ингестије. заштите ако се примени 48 сати након ингестије, у том случају треба узети дуже. Концентрација парацетамола у плазми може се смањити дијализом. Препоручују се квантитативне анализе концентрације парацетамола у плазми.
Даље мере ће зависити од тежине, природе и тока клиничких симптома интоксикације ацетаминофеном и морају следити стандардне протоколе интензивне неге.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антиспазмодици у комбинацији са аналгетицима.
АТЦ ознака: А03ДБ04.
Хиосцин Н-бутилбромид садржан у Бусцопан цомпоситум-у има спазмолитичко дејство на глатке мишиће гастроинтестиналног, билијарног и генитоуринарног тракта. Као дериват квартарног амонијума, хиосцин Н-бутилбромид не продире у централни нервни систем. Због тога се не јављају антихолинергички нежељени ефекти у централном нервном систему. Периферна антихолинергичка акција резултат је ганглионске блокаде унутар висцералног зида, као и антимускаринске активности.
Парацетамол садржан у Бусцопан цомпоситум-у има аналгетско и антипиретичко дејство, заједно са веома слабим антиинфламаторним ефектом. Његов механизам деловања није у потпуности познат. Снажно инхибира синтезу централних простагландина, али само слабо инхибира синтезу периферних простагландина. Такође инхибира ефекат ендогене пирогенезе на центар за регулацију температуре у хипоталамусу.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Хиосцин Н-бутилбромид
Апсорпција
Као дериват кватернарног амонијума, хиосцин Н-бутилбромид је високо поларни и стога се само делимично апсорбује након оралне (8%) или ректалне (3%) примене. Након оралне примене појединачних доза хиосцин Н-бутилбромида у распону од 20 до 400 мг, средње вршне концентрације у плазми забележене су након приближно 2 сата и кретале су се од 0,11 нг / мл до 2,04 нг / мл. , средње вредности АУЦ0-тз су се кретале од 0,37 до 10,7 нг х / мл. Утврђено је да је апсолутна средња биорасположивост различитих формулација, тј. филмом обложених таблета, супозиторија и оралног раствора, које садрже сваких 100 мг хиосцин Н-бутилбромида мање од 1%.
Дистрибуција
Након интравенозне примене, супстанца се брзо избацује из плазме током првих 10 минута са полувременом елиминације од 2-3 минута. у ткивима гастроинтестиналног тракта, јетри и бубрезима. Упркос кратком мерљивом изузетно ниском нивоу крви, хиосцин Н-бутилбромид остаје доступан на месту деловања због високог афинитета за ткива. Ауторадиографија потврђује да хиосцин Н-бутилбромид не прелази баријеру. Хематоенцефални. Хиосцин Н-бутилбромид је низак у везивању за протеине плазме.
Метаболизам и елиминација
Просечан укупни клиренс након интравенске примене је приближно 1,2 л / мин, од чега се приближно половина врши у бубрегу. Коначни полувреме елиминације је приближно 5 сати.
Након оралне примене појединачних доза у распону од 100 до 400 мг, терминални полувреме елиминације био је између 6,2 и 10,6 сати.Главни метаболички пут је хидролиза која веже естар. Орално примењени хиосцин Н-бутилбромид се излучује фецесом и урином. Студије на људима показују да се 2 до 5% радиоактивних доза елиминише бубрезима након оралне примене и 0,7% до "1,6% након ректалне примене. Приближно 90% опорављеног. радиоактивност се може опоравити у фецесу након оралне примене. Излучивање хиосцин Н-бутилбромида урином је мање од 0,1% дозе. Средњи привидни клиренси након оралних доза у распону од 100 до 400 мг крећу се од 881 до 1420 л / мин, док се одговарајући запремине дистрибуције за исти распон крећу се од 6,13 до 11,3 к 105 л, вероватно због веома ниске системске доступности.
Метаболити који се излучују бубрезима слабо се везују за мускаринске рецепторе и стога се не сматра да доприносе дејству хиосцин Н-бутилбромида.
Парацетамол
Апсорпција и дистрибуција
Након оралне примене, парацетамол се брзо и скоро потпуно апсорбује из танког црева са највећом концентрацијом у плазми која се јавља отприлике 0,5 до 2 сата након узимања. Након ректалне примене, апсорпција парацетамола је нижа и спорија него код оралне примене са апсолутном биорасположивошћу од приближно 30 до 40% и највећом концентрацијом у плазми након 1,5 - 3 сата.
Лек се брзо и равномерно распоређује у ткивима и прелази крвно -мождану баријеру. Апсолутна биорасположивост након оралне примене варира између 65% и 89%, што указује на ефекат првог проласка од приближно 20 - 40% .Гладо убрзава апсорпцију, али не утиче на биорасположивост. Везивање за протеине плазме је ниско (приближно 5 до 20%) у терапијским дозама.
Метаболизам
Парацетамол се интензивно метаболише у јетри углавном у неактивне коњугате глукуронске киселине (око 60%) и сумпорне киселине (око 35%). Изнад терапијских доза, други пут брзо постаје засићен. Малу количину метаболише изоензим цитокрома П450 (углавном ЦИП2Е1), што доводи до стварања токсичног метаболита, Н-ацетил-п-бензокинонеимина (НАПКИ), који се обично брзо детоксикује из глутатиона и излучује као коњугати меркаптопурина и цистеин. Након великог предозирања, међутим, ниво НАПКИ се повећао.
Елиминација
Коњугати глукуронида и сулфата потпуно се излучују урином у року од 24 сата, а мање од 5% дозе се излучује као непромењено матично једињење Укупан клиренс је приближно 350 мл / мин.
Полуживот у плазми је 1,5-3 сата у терапијским дозама, а у мале деце полувреме елиминације је продужено, а сулфатна коњугација је доминантан метаболички пут. Полувреме парацетамола у плазми се такође продужава у случају хроничне болести јетре и код пацијената са тешким оштећењем бубрега.
Биорасположивост комбинације хиосцин Н-бутилбромида и парацетамола
Студија спроведена на здравим пацијентима ради процене биорасположивости хиосцин Н-бутилбромида и парацетамола у три различита фармацеутска облика Бусцопан композитума (таблете, супозиторије, орални раствор) показала је да је биорасположивост две повезане супстанце упоредива са оном добијеном у. претходне студије о две појединачне компоненте Није било значајног утицаја на биорасположивост због комбиноване примене.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна орална токсичност комбинације парацетамол / хиосцин Н-бутилбромид (у односу 50/1) била је следећа: ЛД50 код мишева био је једнак 980 мг / кг, код пацова око 3.000 мг / кг. Знаци токсичности били су апатија, смањена покретљивост, длака са чекињама и губитак тежине. Животиње су угинуле између 1,25 и 48 сати након примене. Није било разлике у осетљивости производа између жанрова.
Код људи је забележена акутна интоксикација парацетамолом. Смртоносна доза парацетамола пријављена код људи је приближно 10 г (хепатотоксичност) (за више детаља видети одељак 4.9).
Токсичност поновљене дозе комбинације парацетамол / хиосцин Н-бутилбромид у односу 50/1 испитана је у 13-недељној студији на пацовима. Код доза> 250/5 мг / кг / дан комбинације, нежељени ефекти су укључивали смањење телесне тежине, анемију, полидипсију, повећање СГПТ, СГОТ и САП, атрофију тестиса са поремећеном спермиогенезом. Сви ови налази били су реверзибилни или су показали јасан тренд ка реверзибилности током петонедељног периода опоравка.
У студијама са једном дозом и у трајању од 13 недеља, знаци токсичности и распон токсичних доза били су повезани са парацетамолом, активном супстанцом присутном у већим количинама у Бусцопан композитуму.
У комбинацији није примећено повећање токсичности или нови токсични ефекти хиосцин Н-бутилбромида или парацетамола.
Студије репродукције, мутагености и карциногености нису спроведене са комбинацијом.
Међутим, студије спроведене са појединачним активним супстанцама могу бити извор додатних података за процену токсичног потенцијала Бусцопан композитума.
У студијама репродукције спроведеним са хиосцин Н-бутилбромидом који се даје орално пацовима и зечевима, није приказан тератогени потенцијал, нити смањена плодност и способност стварања.
Парацетамол пролази кроз плаценту. Није био тератоген ни код животиња ни код људи Нема извештаја о погоршању плодности и пери / постнаталном развоју изазваном парацетамолом ни код лабораторијских животиња ни код људи.
Дозе> 250/5 мг / кг / дан комбинације парацетамол / Н-бутилбромид хиосцина дате 13 недеља код пацова изазвале су атрофију тестиса и инхибицију сперматогенезе; значај овог налаза за људе није познат.
Хиосцин Н-бутилбромид није открио мутагени или кластогени потенцијал у Амес тесту, тесту мутације гена ћелије В79 (ХПРТ тест) и тесту хромозомске аберације у периферним лимфоцитима људи, као у тесту микронуклеуса у периферним лимфоцитима људи. студије канцерогености хиосцин Н-бутилбромида; међутим, није откривен туморигени потенцијал у две студије у којима се примењивао орално у дозама до 1000 мг / кг током 26 недеља на пацовима.
Општа истраживања нису показала никакве доказе о клинички значајном генотоксичном ризику за парацетамол када се користи у терапијским, односно нетоксичним дозама.
Резултати студија генотоксичности и карциногености спроведених на пацовима и мишевима били су хетерогени. На основу података из НТП теста спроведеног на пацовима и мишевима, Међународна агенција за истраживање рака (ИАРЦ) класификовала је парацетамол као негенотоксичан и неканцероген.
Хиосцин Н-бутилбромид супозиторије су се добро подносиле локално након ректалне примене.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Обложене таблете:
Језгро:
микрокристална целулоза,
натријум кармелоза,
кукурузни скроб,
етилцелулоза,
колоидни силицијум диоксид,
магнезијум стеарат.
Премазивање:
хипромелоза,
полиакрилати,
титанијум диоксид,
макрогол 6000,
талк,
силиконско средство против пене.
Супозиторије:
глицеридни естри засићених масних киселина,
сојин лецитин.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Обложене таблете: 5 година.
Супозиторије: 5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Таблете: Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Супозиторије: чувати на температури испод 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бускопан композитум 10 мг + 500 мг обложене таблете:
Кутија садржи 3 блистера АЛУ / ПВЦ -а са 10 обложених таблета.
Бускопан композитум 10 мг + 800 мг супозиторије:
Кутија са 6 супозиторија у ПЕ / Ал тракама.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
БОЕХРИНГЕР ИНГЕЛХЕИМ ИТАЛИА С.п.А.
Виа Лорензини, 8
20139 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Бускопан композитум 10 мг + 500 мг обложене таблете АИЦ н. 029454016
Бусцопан цомпоситум 10 мг + 800 мг супозиторије АИЦ н. 029454028
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
8 маја 2015