Активни састојци: Папаверин хидрохлорид, Белладонна
Цолиц антиспасмин 10 мг + 10 мг обложене таблете
Антиспасмин Цолица Форте 50 мг + 10 мг обложене таблете
Зашто се користи Цолиц Антиспасмин? За шта је то?
Антиспасмин Цолица садржи два активна састојка папаверин хидроклорид и беладонну и служи за подстицање опуштања мишића црева и желуца (гастроинтестинални систем).
Антиспасмина Цолица се користи за лечење грчева и болова у желуцу и цревима.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након кратког периода лечења.
Контраиндикације Када се Цолиц Антиспасмин не сме користити
Немојте узимати Антиспасмин Цолиц
- ако сте алергични на активне супстанце или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако сте алергични на друге лекове који припадају истој групи као и Цолиц Антиспасмин, посебно атропин, метил хоматропин, скополамин, дротаверин, моксаверин;
- ако имате болест због "високог притиска" у оку (глауком);
- ако имате повећање волумена жлезде која се назива простата (хипертрофија простате);
- ако имате сужење краја желуца (пилорична стеноза);
- ако имате болести због сужења уринарног тракта (стенозне болести уринарног тракта);
- ако имате опструкције у желуцу и цревима (паралитички илеус и опструктивне патологије гастроинтестиналног система);
- ако сте старији или ослабљени пацијент са смањеним тонусом мишића црева;
- ако имате „запаљење дебелог црева (улцерозни колитис, токсични мегаколон);
- ако имате тешку мишићну болест (миастенија гравис);
- ако имате поремећаје аутономног нервног система;
- ако имате болест јетре и бубрега;
- ако имате прекомерну активност штитне жлезде (хипертиреоза);
- ако имате болести крвних судова који хране срце (коронарне артерије), промене у ритму срца, висок крвни притисак (артеријска хипертензија) и ако ваше срце не снабдева довољно крви (конгестивна срчана инсуфицијенција);
- ако сте трудни или дојите (погледајте "Трудноћа и дојење");
- ако узимате одређене лекове који могу променити дејство Цолиц Антиспасмина (погледајте "Други лекови и Цолиц Антиспасмин").
Антиспасмин Цолиц је контраиндикован код деце млађе од 12 година
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Антиспасмин Цолиц
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Цолиц Антиспасмин.
Након кратког периода лечења без приметних резултата, обратите се лекару.
Код старијих особа, Антиспасмин Цолиц треба користити само када је то очигледно потребно и под директним медицинским надзором.
Овај лек се не сме узимати истовремено са неким лековима који могу да измене дејство антиспазмин -колике (видети "Други лекови и антиспазмин -колике"). Појава нежељених ефеката захтева прекид лечења.
Деца
Антиспасмин Цолиц је контраиндикован код деце млађе од 12 година
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак антиспазмин колике
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Немојте користити Антиспасмин Цолиц ако пратите терапију засновану на:
- антихистаминици (користе се у лечењу алергија),
- бутирофенони (користе се у лечењу психоза, менталних болести),
- фенотиазини (користе се за лечење алергија, мучнине и повраћања или за менталне болести),
- трициклични антидепресиви (користе се за лечење депресије),
- амантадин (користи се у лечењу Паркинсонове болести),
- сулфонамиди (користе се против бактеријских инфекција),
- бета блокатори (користе се за регулисање срчаног ритма, болова у грудима (ангина) и високог крвног притиска).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Цолиц Антиспасмин се не сме користити током трудноће и / или дојења.
Вожња и управљање машинама
Антиспасмин Цолиц умањује способност управљања возилима и рада са машинама јер може изазвати поспаност; ово морате узети у обзир ако изводите операције које захтевају пажњу (управљање возилима и коришћење машина).
Цолиц Антиспасмин садржи:
- сахароза и лактоза; Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
- рицинусово уље које може изазвати стомачне тегобе и дијареју.
Доза, начин и време примене Како се користи Цолиц Антиспасмин: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза за одрасле је:
- 2 до 6 таблета дневно за Цолиц Антиспасмин 10 мг + 10 мг
- 1 до 3 таблете дневно за Антиспасмин Цолица Форте 50 мг + 10 мг.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Таблете треба прогутати пре оброка или по потреби.
Таблете не треба жвакати, већ их треба прогутати целе јер морају доспети у црева нетакнута да би извршиле своју акцију.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Упозорење: користити само за кратке периоде лечења.
У случају дијареје, таблете се, изузетно, могу избацити целе; у овом случају препоручљиво је, барем неколико дана, да се таблете прогутају након што су их фрагментиране.
Употреба код деце
Антиспасмин Цолиц је контраиндикован код деце млађе од 12 година.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу антиспазмин Цолиц
Ако сте узели више Антиспазмина Цолиц него што је требало
У високим дозама, Цолиц Антиспасмин може изазвати:
- отежано мокрење (задржавање урина),
- промене у ритму срца,
- отежано дисање,
- узнемиреност,
- стање менталне конфузије.
У случају случајног гутања / узимања предозирања антиспазмином Цолиц, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да узмете лек Антиспасмин Цолиц
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.
Ако престанете да узимате Цолиц Антиспасмин
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цолиц Антиспасмина
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
- Након лечења нормалним дозама Цолиц Антиспасмина, забележени су следећи нежељени ефекти: сува уста, мучнина,
- Повукао се,
- присуство материјала у једњаку који је порастао из желуца (гастроезофагеални рефлукс)
- локализовани бол иза грудне кости,
- убрзање рада срца,
- повећан притисак унутар ока,
- отежано мокрење,
- констипација.
- вртоглавица,
- поспаност.
- упала ока (коњунктивитис),
- алергијске реакције, кожне реакције, осип,
- браонкасто-жута промена боје коже (жутица) и абнормални лабораторијски тестови функције јетре,
У високим дозама може доћи до задржавања урина, промене у откуцајима срца, отежаног дисања, узнемирености, менталне конфузије.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ови нежељени ефекти су углавном пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „Истек“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад.Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Важно је да су информације о леку увек доступне, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Састав и фармацеутски облик
Шта садржи Антиспасмин Цолиц
Обложене таблете 10 мг + 10 мг (Цолиц Антиспасмин)
- Активни састојци су: папаверин хидроклорид и беладона. Свака обложена таблета садржи 10 мг папаверин хидрохлорида (еквивалентно 9.016 мг папаверина) и 10 мг екстракта беладонне 1% јосциамине.
- Помоћни састојци су: лактоза, кукурузни скроб, повидон, магнезијум стеарат, преципитирани силицијум диоксид, шелак, рицинусово уље, ацетофталат целулозе, диетил фталат, магнезијум карбонат, талк, биљни угљеник, арапска гума, сахароза.
Обложене таблете 50 мг + 10 мг (Антиспасмин Цолица Форте)
- Активни састојци су: папаверин хидроклорид и беладона. Свака обложена таблета садржи 50 мг папаверин хидрохлорида (еквивалентно 45,08 мг папаверина) и 10 мг екстракта беладонне 1% јосциамине.
- Помоћни састојци су: лактоза, кукурузни скроб, повидон, магнезијум стеарат, преципитирани силицијум диоксид, шелак, рицинусово уље, ацетофталат целулозе, диетил фталат, магнезијум карбонат, талк, биљни угљеник, арапска гума, сахароза.
Опис изгледа Антиспасмин Цолица и садржај паковања
Антиспасмин Цолица долази у облику обложених таблета за оралну примену.
Доступан је у паковањима од 30 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АНТИСПАСМИНА ЦОЛИЦ ТАБЛЕТИ СА ОБЛОГОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Чолић антиспазмин
Свака обложена таблета садржи 10 мг папаверин хидрохлорида (еквивалентно 9.016 мг папаверина) и 10 мг екстракта беладоне 1% јосциамина
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
Свака таблета садржи 75 мг лактозе и 42,8 мг сахарозе и 0,2 мг рицинусовог уља
Антиспазмин Цолиц Форте
Свака обложена таблета садржи 50 мг папаверин хидрохлорида (еквивалентно 45,08 мг папаверина) и 10 мг екстракта беладоне 1% јосциамина
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
Свака таблета садржи 49 мг лактозе и 67,8 мг сахарозе и 0,3 мг рицинусовог уља
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматски третман у спастично-болним манифестацијама гастроинтестиналног система.
04.2 Дозирање и начин примене
Колички антиспазмин: 2 до 6 таблета дневно
Антиспасмин Цолица Форте: 1 до 3 таблете дневно
Не прекорачите препоручену дозу
Таблете се морају прогутати пре оброка или у време потребе и морају се прогутати целе јер морају доспети у црево нетакнуто, где врше своје деловање на нивоу грча.У случају дијареје или хипермобилности црева, таблете могу , изузетно, бити протеран цео; у овом случају препоручљиво је, барем неколико дана, да се таблете прогутају након што су их фрагментиране.
Антиспасмин Цолиц је контраиндикован код деце (видети одељак 4.3).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце, на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1. или другим блиско повезаним супстанцама са хемијског становишта; нарочито према атропину, метил хоматропину, скополамину, дротаверину, моксаверину.
Деца млађа од 12 година.
Трудноћа и дојење.
Глауком, стеноза пилора, хипертрофија простате и друге стенозне болести уринарног тракта, паралитички илеус и опструктивне патологије гастроинтестиналног тракта; атонија црева код старијих и ослабљених испитаника, улцерозни колитис, токсични мегаколон, миастенија гравис.
Код пацијената са поремећајима аутономног нервног система, код носилаца хепато-бубрежних болести, хипертиреозе, коронарне болести срца, срчаних тахиаритмија, артеријске хипертензије и конгестивне срчане инсуфицијенције, истовремене употребе сулфонамида и бета блокатора (видети одељак 4.5), узимања лекова који припадају различитим терапијске групе, али са антихолинергичким деловањем, као што су антихистаминици, бутирофенони, фенотиазини, трициклични антидепресиви и амантадин (видети одељак 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Након кратког периода лечења без приметних резултата, обратите се лекару.
Препарате који садрже антихолинергике треба користити само у случају стварне потребе и под директним медицинским надзором код старијих особа.
Ефекти ових једињења су наглашени истовременом применом супстанци које припадају различитим терапеутским групама, али са антихолинергичким дејством, као што су антихистаминици, бутирофенони, фенотиазини, трициклични антидепресиви, амантадин, па се стога не смеју узимати истовремено. Слично томе, сулфонамиде и бета блокаторе не треба узимати истовремено; појава секундарних манифестација захтева обуставу терапије.
Лек садржи сахарозу и лактозу, то треба узети у обзир у случају дијабетеса или нискокалоричне дијете.
Антиспасмин Цолица садржи сахарозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције изомалтазе сахаразе не смеју узимати овај лек; штавише, лек садржи лактозу па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатак лактазе не би требало да га узимају.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Немојте давати истовремено са сулфонамидима и бета блокаторима.
Ефекти препарата који садрже антихолинергике наглашени су истовременом применом супстанци које припадају различитим терапијским групама, али са антихолинергичким дејством, као што су антихистаминици, бутирофенони, фенотиазини, трициклични антидепресиви и амантадин, па се стога не смеју узимати истовремено.
04.6 Трудноћа и дојење
Антиспасмин Цолиц је контраиндикован у трудноћи и дојењу (видети одељак 4.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Антиспазмин Цолиц умањује способност управљања возилима и рада на машинама.
Будући да производ може изазвати поспаност, то треба упозорити оне који можда управљају моторним возилима или присуствују операцијама које захтијевају интегритет будности.
04.8 Нежељени ефекти
Следећи нежељени ефекти су пријављени након третмана са антиспазмином Цолиц:
У високим дозама, антихолинергици могу изазвати задржавање урина, срчане аритмије, отежано дисање, узнемиреност, менталну конфузију.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Улица ввв.аифа.гов.ит/респонсабили
04.9 Предозирање
У случају предозирања, одмах се обратите лекару.
У високим дозама, антихолинергици могу изазвати задржавање урина, срчане аритмије, отежано дисање, узнемиреност, менталну конфузију.
Као и у свим случајевима предозирања, лечење би требало да буде симптоматско уз опште мере подршке. Специфичан противотров није познат.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Лекови за функционалне гастроинтестиналне поремећаје.
АТЦ ознака: А03АД01
Антиспасмин Цолиц спроводи фармаколошко деловање папаверина, који делује директно на грч глатких мишића црева, заједно са посредованим антихолинергичним деловањем беладонне.
05.2 Фармакокинетичка својства
Принципи се добро апсорбују из гастроинтестиналног тракта; имају максималну концентрацију у плазми која варира између 4 - 6 сати. Они се метаболишу у јетри и излучују урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Експериментални подаци на животињама не откривају посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Чолић антиспазмин
Лактоза, кукурузни скроб, повидон, магнезијум стеарат, исталожени силицијум диоксид, шелак, рицинусово уље, ацетофталат целулозе, диетил фталат, магнезијум карбонат, талк, биљни угљеник, арапска гума, сахароза.
Јаки колни антиспазминЛактоза, кукурузни скроб, повидон, магнезијум стеарат, исталожени силицијум диоксид, шелак, рицинусово уље, ацетофталат целулозе, диетил фталат, магнезијум карбонат, талк, биљни угљеник, арапска гума, сахароза.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ и алуминијумски блистери.
Кутија са 30 обложених таблета
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
РЕЦОРДАТИ Цхемицал анд Пхармацеутицал Индустриес С.п.А. - Виа Цивитали н. 1 - МИЛАН
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Антиспасмин Цолица 10 мг + 10 мг обложене таблете, 30 таблета АИЦ н. 002918047
Антиспасмин ЦолицаФорте 50 мг + 10 мг обложене таблете, 30 таблета АИЦ н. 002918050
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 21. фебруар 1950
Датум последње обнове: 31. мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
17/06/2015
