Активни састојци: Пиназепам
ДОМАР® капсуле од 2,5 мг
ДОМАР® капсуле од 5 мг
ДОМАР® капсуле од 10 мг
Индикације Зашто се користи Домар? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА - Анксиолитичка.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИКАЦИЈЕ - Анксиозност; напетости и других соматских или психијатријских манифестација повезаних са анксиозним синдромом. Несаница. .
Бензодиазепини су назначени само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући или чини субјекту веома непријатним.
Контраиндикације Када се Домар не сме користити
Мијастенија гравис. Позната преосетљивост на лек. Тешка респираторна инсуфицијенција. Тешка инсуфицијенција јетре. Синдром апнеје у сну.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Домар
Толеранција: До губитка ефикасности услед хипнотичких ефеката лека ДОМАР® може доћи након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност: Употреба лека ДОМАР® може довести до развоја физичке и психичке зависности Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења, већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.
Повратна несаница и анксиозност: при прекиду лечења може се јавити пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења леком ДОМАР® понављају у отежаном облику. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, погоршање. Може бити праћено другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећаје сна.С обзиром на то да је ризик од повлачења или повратних симптома већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења: Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (види дозирање) у зависности од индикација, али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља за анксиозност, укључујући каренцу за анксиозност. случај анксиозности, укључујући постепени период одвикавања. До продужења терапије након ових периода не би требало доћи без поновне процене клиничке ситуације. Лекару који лечи може бити од помоћи да на почетку лечења обавести пацијента да ће бити ограниченог трајања и прецизно објасни како дозу треба постепено смањивати. Штавише, важно је да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима у случају да се појаве када се лек прекине.
С обзиром да је пиназепам бензодиапезин са дугим трајањем деловања, не препоручује се нагли прелазак са лека ДОМАР.Не препоручује се нагли прелазак са лека ДОМАР® на други лек бензодиапезин са кратким дејством, јер се могу јавити симптоми устезања.
Амнезија: ДОМАР® може изазвати антероградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па због тога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (види нежељене ефекте).
Психијатријске и парадоксалне реакције: Током лечења могу се појавити феномени као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарање, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. У таквим случајевима, употребу лека треба прекинути. Ове реакције су чешће код деце и старијих особа.
Одређене групе пацијената: ДОМАР® се не сме давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће. Старије особе треба да узимају смањену дозу (види дозирање). Исто тако, препоручује се нижа доза за пацијенти са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије.ДОМАР® није индикован код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер може изазвати енцефалопатију. ДОМАР® се не препоручује за примарно лечење психотичних болести. ДОМАР® се не сме користити сам за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (самоубиство се може изазвати у лечењу депресије или анксиозности повезане са депресијом (самоубиство се може десити код таквих пацијената). ® треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотреба дрога или алкохола.
ДОМАР® садржи лактозу: у случају утврђене нетолеранције на шећер, обратите се свом лекару пре узимања лека. негу пре узимања лека.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Домар
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово утиче на повећање када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Повезаност са депресорима централног нервног система: Централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотицним аналгетицима, антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотицима, наркотицима антиепилептици, анестетици и седативни антихистаминици.У случају аналгетика може доћи до повећања антиепилептичких, анестетичких и седативних антихистаминика.У случају аналгетика може се повећати психичка еуфорија.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (посебно цитокром П450) могу повећати активност ДОМАР® -а.
Упозорења Важно је знати да:
ТРУДНОЋА И ДОЈЕЊЕ Ако је производ прописан жени у репродуктивном добу, мора се обратити свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако треба да се обрати свом лекару, или ако намерава да затрудни., И ако сумњате да сте трудни, у вези са прекидом узимања лека.
Не примењивати у првом тромесечју трудноће. У даљем периоду лек треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара. Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, код новорођенчета може доћи до хипотермије, током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти код новорођенчета као што су хипотермија, хипотонија и умерена респираторна депресија услед фармаколошког дејства лека.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су хронично узимале бензодиазепине током фаза трудноће. Осим тога, одојчад рођена од мајки које су хронично узимале бензодиазепине током касне трудноће могу развити физичку зависност и можда имати узнапредовалу трудноћу, могу развити физичку зависност и могу се појавити у одређеном степену за развој апстиненцијални симптоми у постнаталном периоду. Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их преписивати дојиљама и излучују се у мајчино млеко, не треба их преписивати дојиљама.
УЧИНЦИ НА СПОСОБНОСТ ВОЗАЊА ИЛИ КОРИШЋЕЊА МАШИНА - Седација, "амнезија", ослабљена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети интеракције).
Доза, начин и време примене Како се користи Домар: Дозирање
Дозу лека ДОМАР® мора одлучити лекар који је присутан јер је она веома променљива у зависности од карактеристика субјекта који се лечи; лечење треба започети најнижом препорученом дозом и не сме се прекорачити максимална доза.
Пре почетка лечења леком ДОМАР®, пацијента треба редовно пратити како би се смањила доза или учесталост дозирања ако је потребно и како би се спречило предозирање због акумулације.
Анксиозност: Препоручена почетна доза је 5 мг, подељена у две дозе у размаку од 12 сати. Озбиљност случаја и варијабилност индивидуалног одговора могу препоручити, по мишљењу лекара који лечи, да се терапија настави са другачијом дозом која варира између 5 и 20 мг дневно.
Код старијих особа, нарочито ако су ослабљене, почетну дозу треба смањити на 2,5 мг; смањена почетна доза се такође препоручује код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом.По мишљењу лекара који лечи и на основу индивидуалног одговора, лекар који се лечи може се накнадно користити и, на основу индивидуалног одговора, касније се може користити другачија доза.
Код деце, употреба бензодиазепина није препоручљива; међутим, тамо где се сматра неопходним, дневну дозу треба да одреди лекар, узимајући у обзир тежину и старост испитаника.
Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући период постепеног одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
Несаница: Препоручена почетна доза је 2,5-5 мг, узета пре одласка у кревет. Код старијих особа, нарочито ако су ослабљене, почетна доза не би требало да прелази 2,5 мг; смањена почетна доза се такође препоручује код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом. По мишљењу лекара који лечи и на основу индивидуалног одговора, касније се може користити другачија доза. касније другачија доза.
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се генерално креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући распон од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење након максималног периода лијечења; ако је тако, то се не би требало догодити без поновне процјене пацијентовог стања.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Домар
Као и код других бензодиазепина, предозирање ДОМАР-ом не би требало да буде опасно по живот, осим ако постоји истовремени унос других депресорних супстанци ЦНС-а (укључујући алкохол). У лечењу предозирања било којим леком постоји могућност да су друге супстанце узете на Након предозирања леком ДОМАР®, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свести или испирање желуца са заштитом дисајних путева ако је пацијент у несвести. Ако је испирање желуца са заштитом дисајних путева ако је пацијент у несвести. Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији.
Предозирање бензодиазепином обично се јавља са различитим степеном депресије централног нервног система у распону од замућења до коме. У благим случајевима симптоми централног нервног система варирају од поспаности до коме. У благим случајевима симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тежим случајевима симптоми могу укључивати поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тежим случајевима симптоми могу укључивати поспаност , ментална конфузија и летаргија. тешки, симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и веома често укључују атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт. "ФИумазенил" може бити користан као противотров.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Домар
Заспаност, изненадни дневни сан, отупљивање емоција, смањена будност, збуњеност, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се обично јављају на почетку мишића, атаксије, двоструког вида.Ови се феномени обично јављају на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима.
Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције укључујући: гастроинтестиналне сметње, промене у крви и кожне реакције. гастроинтестиналног тракта, промене у Ибиду и реакције које утичу на кожу.
Амнезија: Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, али се ризик повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (погледајте посебна упозорења и мере предострожности).
Депресија: Током употребе ДОМАР-а Током употребе ДОМАР-а депресивно стање се може демаскирати, већ се може демаскирати већ постојеће депресивно стање.
ДОМАР® може изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, може изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања. разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања.
Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа.
Зависност: Употреба лека ДОМАР® (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или симптоме одвикавања (видети посебна упозорења и мере опреза). Може доћи до психичке зависности. Могућа злоупотреба бензодиазепина.
Истек и задржавање
Датум истека на паковању односи се на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ - Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању. паковање.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
КВАЛИТАТИВАН И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака капсула од: 2,5 мг 5 мг 10 мг
садржи:
АКТИВНИ ПРИНЦИП:
пиназепам 2,5 мг 5 мг 10 мг
ПОМОЋНЕ супстанце 2,5 мг цпс: лактоза, магнезијум стеарат, титанијум диоксид (Е171), желатин.
ПОМОЋНЕ супстанце 2,5 мг цпс: лактоза, магнезијум стеарат, титанијум диоксид (Е171), желатин.
ПОМОЋНЕ супстанце цпс 5 мг и 10 мг: лактоза, магнезијум стеарат, титанијум диоксид (Е171), желатин,
ПОМОЋНЕ супстанце цпс 5 мг и 10 мг: лактоза, магнезијум стеарат, титанијум диоксид (Е171), желатин, индиго кармин (Е 132), жути гвожђе оксид (Е 172). индиго кармин (Е 132), жути оксид гвожђа (Е 172).
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - Капсуле за оралну примену.
Капсуле за оралну примену. Кутија од 25 капсула од 2,5 мг - Кутија од 25 капсула од 5 мг - Кутија од 25 капсула од 10 Кутија од 25 капсула од 2,5 мг - Кутија од 25 капсула од 5 мг - Кутија од 25 капсула од 10 мг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДОМАР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака капсула од 2,5 мг 5 мг 10 мг садржи:
Активни принцип:
Пиназепам 2,5 мг 5 мг 10 мг
Помоћне супстанце кпс 2,5 мг:
Лактоза, магнезијум стеарат Састојци љуске: титанијум диоксид (Е 171), желатин.
Помоћне супстанце цпс 5 мг и 10 мг:
Лактоза, магнезијум стеарат Састојци љуске: титанијум диоксид (Е 171), желатин, индиго кармин (Е 132), жути гвожђе оксид (Е 172).
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде желатинске капсуле за оралну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Анксиозност; Несаница.
ДОМАР је индициран само када је поремећај озбиљан, онемогућава или подвргава особу озбиљној нелагодности.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозу лека ДОМАР мора одлучити лекар који се појави јер је она веома променљива у складу са карактеристикама субјекта који се лечи; лечење треба започети најнижом препорученом дозом и не сме се прекорачити максимална доза.
Пре почетка лечења леком ДОМАР, пацијента треба редовно пратити ради смањења дозе или учесталости дозирања ако је потребно и спречавања предозирања због акумулације.
Анксиозност: Препоручена почетна доза је 5 мг, подељена у две дозе у размаку од 12 сати. Озбиљност случаја и варијабилност индивидуалног одговора могу препоручити, по мишљењу лекара који лечи, да се терапија настави са другачијом дозом која варира између 5 и 20 мг дневно. Код старијих особа, нарочито ако су ослабљене, почетну дозу треба смањити на 2,5 мг; смањена почетна доза се такође препоручује код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом. По мишљењу лекара који лечи и на основу индивидуалног одговора, касније се може користити другачија доза.
Код деце, употреба бензодиазепина није препоручљива; међутим, тамо где се сматра неопходним, дневну дозу мора одредити лекар, узимајући у обзир тежину и старост испитаника.
Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући период постепеног одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
Несаница: Препоручена почетна доза је 2,5-5 мг, узета пре одласка у кревет. Код старијих особа, нарочито ако су ослабљене, почетна доза не би требало да прелази 2,5 мг; смањена почетна доза се такође препоручује код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом. По мишљењу лекара који лечи и на основу индивидуалног одговора, касније се може користити другачија доза.
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење након максималног периода лијечења; ако је тако, то се не би требало догодити без поновне процјене пацијентовог стања.
04.3 Контраиндикације
Мијастенија гравис. Позната преосетљивост на лек. Тешка респираторна инсуфицијенција. Тешка инсуфицијенција јетре. Синдром апнеје у сну.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Толеранција: Може доћи до губитка ефикасности хипнотичких ефеката лека ДОМАР након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност: Употреба лека ДОМАР може довести до развоја физичке и психичке зависности. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у мишићима, екстремне напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.
Повратна несаница и анксиозност: пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења леком ДОМАР понављају у отежаном облику по прекиду лечења. Могу га пратити и друге реакције, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње. ризик од обуставе или повратних симптома је већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења: Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (види дозирање) у зависности од индикација, али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља за анксиозност, укључујући период одмора. Постепени прекид. Продужење лечења до терапије након ових периода не би требало доћи без поновне процене клиничке ситуације. Лекару који лечи може бити од помоћи да на почетку лечења обавести пацијента да ће бити ограниченог трајања и прецизно објасни како дозу треба постепено смањивати.
Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима ако се појаве када се лек прекине.
Пошто је пиназепам бензодиазепин са дугим трајањем деловања, не препоручује се нагли прелазак са ДОМАР -а на други бензодиазепински лек са кратким дејством, јер се могу јавити симптоми устезања.
Амнезија: ДОМАР може изазвати антероградну амнезију.То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па због тога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (види нежељене ефекте).
Психијатријске и парадоксалне реакције: Током лечења могу се јавити феномени као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. У таквим случајевима, употребу лека треба прекинути. Ове реакције су чешће код деце и старијих особа.
Одређене групе пацијената: ДОМАР се не сме давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће. Старије особе треба да узимају смањену дозу (видети дозирање). Слично, једна доза нижа се препоручује пацијентима са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије.ДОМАР није индикован код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер може изазвати енцефалопатију. ДОМАР се не препоручује за примарно лечење психотичних болести. ДОМАР се не сме користити сам за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства). ДОМАР треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Повезаност са депресорима централног нервног система: централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотичним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. Повећана психичка еуфорија.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (посебно цитокром П450) могу повећати активност ДОМАР -а.
04.6 Трудноћа и дојење
Ако је производ прописан жени у репродуктивној доби, треба да се обрати свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези са прекидом узимања лека.
Не примењивати у првом тромесечју трудноће. У даљем периоду лек се мора примењивати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти код новорођенчета, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су хронично узимале бензодиазепине током касних фаза трудноће могу развити физичку зависност и могу се у одређеном степену развити симптоми одвикавања у постнаталном периоду. Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их преписивати мајкама које доје.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Седација, амнезија, ослабљена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети интеракције).
04.8 Нежељени ефекти
Заспаност, изненадни дневни сан, отупљивање емоција, смањена будност, збуњеност, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се обично јављају на почетку терапије и обично нестају са даљим давањем.
Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције укључујући: гастроинтестиналне сметње, промене либида и кожне реакције.
Амнезија: Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, али се ризик повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (погледајте посебна упозорења и мере предострожности).
Депресија: Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати док се користи ДОМАР.
ДОНАР може изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања.
Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа.
Зависност: "Употреба лека ДОМАР (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или симптоме одвикавања (погледајте посебна упозорења и мере предострожности). Може доћи до психичке зависности. Е" Могућа злоупотреба бензодиазепина.
04.9 Предозирање
Као и код других бензодиазепина, не очекује се да предозирање ДОМАР -ом буде опасно по живот ако се не узимају истовремено и други депресори ЦНС -а (укључујући алкохол).
У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Након предозирања леком ДОМАР, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свести или му је потребно испирање желуца са заштитом дисајних путева ако је пацијент у несвести.
Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији.
Предозирање бензодиазепином обично се јавља са различитим степеном депресије централног нервног система у распону од замућења до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт. "Флумазенил" може бити користан као противотров.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Пиназепам је бензодиазепин са општим карактеристикама сличним онима диазепама. Делује углавном, на нивоу централног нервног система, на рецепторе које директно активира гама-амино-маслачна киселина (ГАБА), изазивајући седацију, смањење анксиозности, опуштање мишића до хипнотичког ефекта.
Дистрибуција бензодиазепинских рецептора у мозгу је релативно свеприсутна: рецепторска места постоје на неуронским мембранама кортекса, лимбичког, малог мозга, хипокампуса и кичмене мождине.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Бензодиазепини се брзо и потпуно апсорбују након оралне примене: највећа концентрација у плазми се јавља након 30-120 минута. Бензодиазепини генерално имају висок коефицијент расподеле липида / воде, у великом проценту се везују за протеине плазме, затим се метаболишу микросомалном оксидацијом и хидроксилацијом.Пиназепам пролази плацентну баријеру и елиминише се у мајчином млеку.
Пиназепам се сматра бензодиазепином са дугим дејством (полувреме елиминације 10-15 сати); метаболише се формирањем два активна деривата заузврат: деметилдиазепама (који има просечни полуживот преко 70 сати, у зависности од фенотипа хидроксилације) ) и оксазепам (који има средњи полуживот 8 сати и елиминише се глукуронидацијом у јетри). Полувреме пиназепама се продужава код новорођенчади, старијих особа и пацијената са инсуфицијенцијом јетре.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклиничке студије показале су високу границу сигурности у употреби пиназепама.
ЛД50 код пацова је 5819 мг / кг орално и 622 мг / кг интраперитонеалним путем; код мишева износи 1302 мг / кг односно 670 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Цпс 2,5 мг: лактоза; магнезијум стеарат. Састојци љуске: титанијум диоксид (Е 171); желатин.
Цпс 5 мг и 10 мг: лактоза; магнезијум стеарат. Саставни делови љуске: титанијум диоксид (Е 171); желатин; индиго кармин (Е 132); жути гвожђе оксид (Е 172).
06.2 Некомпатибилност
-----
06.3 Период важења
5 година, како се производ правилно складишти и у нетакнутим условима паковања.
Немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са 25 капсула од 2,5 мг; у блистеру од ПВЦ / ПВДЦ-а топлотно запечаћен алуминијумом / ПВДЦ фолијом.
Кутија са 25 капсула од 5 мг; у блистеру од ПВЦ / ПВДЦ топлотно запечаћеног алуминијумом / ПВДЦ фолијом.
Кутија са 25 капсула од 10 мг; у блистеру од ПВЦ / ПВДЦ топлотно запечаћеног алуминијумом / ПВДЦ фолијом
06.6 Упутства за употребу и руковање
-----
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ТЕОФАРМА С.р.л. - Седиште: виа Ф.лли Церви, 8 - 27010 Валле Салимбене (ПВ)
Фабрика: виале Цертоса 8 / А - 27100 Павиа
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
25 капсула 2,5 мг: А.И.Ц.: 023191012
25 капсула 5 мг: А.И.Ц.: 023191024
25 капсула 10 мг: А.И.Ц.: 023191036
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
1975 - 2000
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
-----
