Активни састојци: Гранисетрон
Гранисетрон Сандоз 1 мг / мл концентрат за раствор за ињекцију или инфузију
Зашто се користи Гранисетрон - генерички лек? За шта је то?
Гранисетрон Сандоз припада групи лекова који се зову антиеметици. Користи се за спречавање или лечење мучнине и повраћања узрокованих другим медицинским третманима, попут хемотерапије или терапије зрачењем тумора, те операцијом.
Раствор за ињекције треба користити код одраслих и деце од две године.
Контраиндикације Када се Гранисетрон - генерички лек не сме користити
Немојте узимати Гранисетрон Сандоз
ако сте алергични на гранисетрон или неки други састојак овог лека
Ако нисте сигурни, разговарајте са својим лекаром, медицинском сестром или фармацеутом пре него што добијете ињекцију.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Гранисетрон - генерички лек
Реците свом лекару, медицинској сестри или фармацеуту пре ињекције
- ако због блокаде црева патите од проблема повезаних са пражњењем црева
- ако имате срчане проблеме, лечите се од рака лековима за које је познато да штете вашем срцу или имате проблеме са нивоом соли, попут калијума, натријума или калцијума (поремећаји електролита)
- ако узимате друге лекове антагонисте 5-ХТ3 рецептора. Ово укључује доласетрон и ондансетрон, који се користе као Гранисетрон Сандоз у лечењу и превенцији мучнине и повраћања.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Гранисетрона - генеричког лека
Реците свом лекару, медицинској сестри или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек, то је зато што лек Гранисетрон Сандоз може утицати на деловање неких лекова. Осим тога, неки лекови такође могу утицати на ефикасност ове ињекције.
Посебно реците свом лекару, медицинској сестри или фармацеуту ако узимате следеће лекове:
- лекови који се користе за лечење неправилног рада срца
- други лекови-антагонисти рецептора 5-ХТ3, као што је доласетрон или ондансетрон (погледајте "Упозорења и мере предострожности" горе)
- фенобарбитал, лек који се користи за лечење епилепсије
- лек који се зове кетоконазол, користи се за лечење гљивичних инфекција
- антибиотик еритромицин, који се користи за лечење бактеријских инфекција.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, планирате трудноћу или дојите, не бисте требали примити ову ињекцију осим ако вам то није изричито наложио лекар.
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, или ако дојите, питајте лекара, медицинску сестру или фармацеута за савет пре употребе било ког лека.
Вожња и управљање машинама
Гранисетрон Сандоз има мали или никакав утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Гранисетрон Сандоз садржи натријум
Овај медицински производ садржи 1,4 ммол (31,5 мг) натријума по максималној дневној дози (9 мг гранисетрона). Ово треба узети у обзир код пацијената на дијети са контролисаном количином натријума.
Доза, начин и време примене Како се користи Гранисетрон - генерички лек: Дозирање
Ињекцију ће вам дати лекар или медицинска сестра. Дозирање лека Гранисетрон Сандоз варира од пацијента до пацијента и зависи од старости, тежине и индикација (и да ли узимате лек за превенцију или за лечење мучнине и повраћања). Ваш лекар ће одредити праву дозу за вас.
Гранисетрон Сандоз се може дати као ињекција у вену (интравенозно).
Превенција мучнине или повраћања изазвана радио- или хемотерапијом
Ињекција ће вам бити дата пре почетка радио- или хемотерапије. Ињекција у вену траје између 30 секунди и 5 минута и обично је доза између 1 и 3 мг. Лек се може разблажити пре убризгавања.
Лечење мучнине или повраћања изазвано радио- или хемотерапијом
Ињекција траје између 30 секунди и 5 минута, а обично је доза између 1 и 3 мг. Лек се може разблажити пре убризгавања у вену. Након прве дозе, да бисте спречили мучнину / повраћање, можете примите више ињекција. Проћи ће најмање 10 минута између сваке ињекције. Максимална доза Гранисетрон Сандоза коју можете примити у једном дану је 9 мг.
Комбинација са стероидима
Ефекат ињекције може бити појачан употребом лекова који се називају адренокортикални стероиди. Стероид ће вам се давати у дози дексаметазона између 8 и 20 мг пре радио- или хемотерапије, или као 250 мг метилпреднизолона, који ће пре и после радио- или хемотерапије.
Употреба код деце за спречавање или лечење мучнине или повраћања изазвано радио- или хемотерапијом
Деца примају Гранисетрон Сандоз у облику ињекција у вену, као што је горе описано, чија доза зависи од телесне тежине детета. Ињекције се разблажују и дају пре радио- или хемотерапије, у трајању од 5 минута.Деца могу примити највише 2 дозе дневно, у размаку од најмање 10 минута.
Лечење мучнине или повраћања након операције
Ињекција у вену траје између 30 секунди и 5 минута, а доза је обично 1 мг. Максимална доза Гранисетрон Сандоза коју можете примити у једном дану је 3 мг.
Употреба код деце за превенцију или лечење мучнине или повраћања након операције
Деца не би смела да примају ову ињекцију за лечење мучнине или повраћања након операције.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Гранисетрона - Генеричког лека
Ако сте узели превише лека Гранисетрон Сандоз Пошто ће вам лекар или медицинска сестра дати ињекцију, мало је вероватно да ћете добити превише овог лека. Међутим, ако сте забринути, консултујте се са лекаром или медицинском сестром. Симптоми предозирања укључују благе главобоље. Лечење предозирања зависи од симптома. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, медицинску сестру или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Гранисетрона - генеричког лека
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако приметите неки од следећих симптома, одмах обавестите лекара:
- алергијске реакције (анафилаксија). Знаци могу укључивати отицање грла, лица, усана и уста, отежано дисање или гутање.
Остали нежељени ефекти који се могу јавити током узимања овог лека су:
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа):
- главобоља
- констипација. Ваш лекар ће вас држати под надзором.
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- поремећаји спавања (несаница)
- промене у функцији јетре показане у крвним тестовима
- пролив.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- осип, или алергијска кожна реакција, или осип. Знаци могу укључивати црвене, подигнуте, сврбежне избочине
- промене у откуцајима срца (ритму) и промене у срцу које се виде читањем ЕКГ -а (снимање електричне активности срца)
- абнормални невољни покрети, попут тремора, укочености мишића и трзања мишића.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом или медицинском сестром. Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит. / одговоран. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити Гранисетрон Сандоз након истека рока употребе назначеног на бочици и кутији иза ознаке „Рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Бочицу чувајте у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
Немојте замрзавати.
Разблажен раствор
Хемијска и физичка стабилност током употребе доказана је 24 сата на 25 ° Ц. Са микробиолошке тачке гледишта, лек треба одмах употребити.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Гранисетрон Сандоз садржи
- Активни састојак је гранисетрон (у облику хидрохлорида).
- Свака бочица од 1 мл концентрата за раствор за ињекцију или инфузију садржи гранисетрон хидрохлорид еквивалентан 1 мг гранисетрона.
- Свака бочица од 3 мл концентрата за раствор за ињекцију или инфузију садржи гранисетрон хидрохлорид еквивалентан 3 мг гранисетрона.
- Помоћни састојци су монохидрат лимунске киселине, натријум хлорид, натријум хидроксид (за подешавање пХ), хлороводонична киселина (за подешавање пХ) и вода за ињекције.
Како Гранисетрон Сандоз изгледа и садржај паковања
Гранисетрон Сандоз је концентрат за раствор за ињекције или инфузију. Раствор је бистар, безбојан или бледожут.
- 1 мл концентрата за раствор за ињекцију или инфузију садржано је у бочици од прозирног стакла од 2 мл типа И са гуменим чепом од 13 мм и алуминијумским затварачем са тамно плавим диском.
- Величине паковања: 1 и 5 бочица.
- 3 мл концентрата за раствор за ињекцију или инфузију садржано је у бочици од прозирног стакла од 5 мл типа И са гуменим чепом од 13 мм и алуминијумским затварачем са тамно плавим отклоњивим диском или у прозирној стакленој бочици типа 1 к 6 мл, пречника 20 мм гумени чеп и алуминијумска заптивка са тамно плавим диском за скидање. - Величине паковања: 1, 5 и 10 бочица.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ГРАНИСЕТРОН САНДОЗ 1 МГ / МЛ КОНЦЕНТРАТ ЗА РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ ИЛИ ЗА ИНФУЗИЈУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака бочица од 1 мл концентрата за раствор за ињекцију или инфузију садржи гранисетрон хидрохлорид еквивалент 1 мг гранисетрона.
Свака бочица од 3 мл концентрата за раствор за ињекцију или инфузију садржи гранисетрон хидрохлорид еквивалентан 3 мг гранисетрона.
Помоћне супстанце са познатим дејством: натријум
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Концентрат за раствор за ињекцију или инфузију.
Бистри, безбојни или бледо жути раствор, са пХ између 4,0 или 6,0.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Превенција или лечење акутних епизода мучнине и повраћања изазваних цитостатском терапијом (хемотерапија или радиотерапија).
Додатне индикације за бочицу гранисетрона од 1 мл:
Превенција и лечење постоперативне мучнине и повраћања.
04.2 Дозирање и начин примене
Цитостатичка терапија
Одрасли
Препоручује се појединачна доза од 1 мг гранисетрона за превенцију или лечење мучнине и повраћања изазване цитостатском терапијом. Код неких пацијената може бити пожељна појединачна доза од 3 мг.
Препоручује се појединачна доза гранисетрона од 3 мг за спречавање или лечење мучнине и повраћања изазване радиотерапијом.
Гранисетрон Сандоз треба примењивати само интравенозно. Треба применити Гранисетрон 1 мг или 3 мг или као интравенозни болус у 5 или 15 мл раствора за инфузију током периода од најмање 30 секунди или разблажен у 20-50 мл раствора за инфузију и примењен током пет минута.
Превенција: У клиничким испитивањима, већини пацијената је била потребна само једна доза гранисетрона за контролу мучнине и повраћања у року од 24 сата. Могу се дати још две дозе гранисетрона у року од 24 сата. Постоји клиничко искуство код пацијената који су дневно примали до пет узастопних дана у једном току терапије. Профилактичку примену гранисетрона треба завршити пре почетка цитостатичке терапије.
Лечење: Исту дозу која се користи за превенцију треба користити за лечење. Све даље дозе треба применити у размаку од најмање 10 минута.
Максимална дневна доза: До 3 дозе гранисетрона од 3 мг могу се применити у периоду од 24 сата, стога максимална доза гранисетрона која се примењује на 24 сата не би требало да прелази 9 мг.
Истовремена употреба дексаметазона: Ефикасност гранисетрона може се повећати додавањем дексаметазона.
Педијатријска популација
Деца од 2 године и адолесценти
Превенција: Код деце тежине до 25 кг препоручује се појединачна доза од 40 мцг / кг. За децу телесне тежине ≥25 кг препоручује се појединачна доза гранисетрона од 1 мг. Код неких пацијената може бити пожељна појединачна доза од 3 мг. Гранисетрон, разблажен у 10-30 мл инфузионог раствора, треба применити интравенозном инфузијом у трајању од пет минута. Администрацију треба завршити пре почетка цитостатичке терапије.
Лечење: Исту дозу која се користи за превенцију треба користити за лечење. Ако је потребно, додатна доза од 40 мцг / кг телесне тежине (до највише 3 мг) може се применити током 24 сата. Ову додатну дозу треба применити најмање 10 минута након почетне инфузије.
Деца млађа од 2 године :
Гранисетрон се не сме користити код деце млађе од 2 године јер нема довољно података.
Старији грађани
У случају старијих пацијената, прилагођавање дозе није потребно.
Пацијенти са оштећењем бубрега или јетре
У случају пацијената са оштећењем бубрега или јетре, није потребно прилагођавање дозе.
Постоперативна мучнина и повраћање
Применљиво само за бочице гранисетрона од 1 мг (видети одељак 4.1)
Одрасли
За превенцију код одраслих, једну дозу гранисетрона од 1 мг треба разблажити на 5 мл и применити полаганом интравенском ињекцијом (преко 30 секунди). Давање треба завршити пре увођења анестезије.
За лечење постоперативне мучнине и повраћања код одраслих, једну дозу гранисетрона од 1 мг треба разблажити на 5 мл и применити полаганом интравенском ињекцијом (преко 30 секунди).
Максимална доза и трајање лечења
Две дозе (2 мг) у једном дану.
Педијатријска популација
Нема искуства са употребом гранисетрона за превенцију и лечење постоперативне мучнине и повраћања код деце, па се гранисетрон не препоручује за лечење постоперативне мучнине и повраћања за ову старосну групу.
Старији грађани
Што се тиче одраслих
Пацијенти са оштећењем бубрега или јетре
Што се тиче одраслих.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на гранисетрон, сродне супстанце или било коју помоћну супстанцу (видети одељак 6.1).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Будући да гранисетрон може смањити доњу покретљивост цријева, пацијенте са знацима субакутне интестиналне опструкције треба пажљиво пратити након примјене лијека.
Као и код других антагониста 5-ХТ3 рецептора, пријављено је да гранисетрон изазива промене ЕКГ-а, укључујући продужење КТ интервала. Код пацијената са већ постојећим аритмијама или поремећајима срчане проводљивости то може довести до клиничких последица. Због тога је потребан опрез код пацијената са срчаним коморбидитетима, са кардиотоксичном хемотерапијом и / или са истовременим поремећајима електролита (видети одељак 4.5).
Укрштена осетљивост је пријављена међу антагонистима 5-ХТ3 (нпр. Доластерон, ондансетрон).
Педијатријска популација
Нема искуства са употребом овог лека код деце млађе од 2 године.
Помоћна супстанца са познатим дејством
Овај медицински производ садржи 1,4 ммол (31,5 мг) натријума по максималној дневној дози (9 мг гранисетрона). Ово треба узети у обзир код пацијената на дијети са контролисаном количином натријума.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Студије на животињама показују да гранисетрон не стимулише нити инхибира ензимски систем цитокрома П-450.
Пошто се гранисетрон метаболише помоћу ензима који метаболишу јетрени цитокром П-450, употреба индуктора или инхибитора ових ензима могла би да промени клиренс и, последично, полуживот гранисетрона.
Код људи је индукција јетрених ензима фенобарбиталом довела до повећања (приближно 25%) укупног плазма клиренса гранисетрона који се даје интравенозно.
Као и код других антагониста 5-ХТ3 рецептора, пријављено је да гранисетрон изазива промене ЕКГ-а, укључујући продужење КТ интервала. Код пацијената који се истовремено лече лековима за које је познато да продужавају КТ интервал и / или изазивају аритмије, могу се јавити озбиљне клиничке последице (видети одељак 4.4). У студијама на здравим испитаницима нема доказа о било каквој интеракцији између гранисетрона и бензодиазепина (лоразепам), неуролептици (халоперидол) или лекови против чира (циметидин) Штавише, гранисетрон није показао никакву очигледну интеракцију са лековима за еметогену хемотерапију који се користе против рака.
Нису спроведене посебне студије интеракција код пацијената под анестезијом, али је гранисетрон безбедно примењен заједно са најчешће коришћеним анестетицима и аналгетицима.
образовање ин витро показала да кетоконазол може инхибирати метаболизам гранисетрона помоћу цитокрома П-450 3А породице изоензима. Клинички значај ове појаве није познат.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Постоје ограничени подаци о употреби гранисетрона код трудница, а студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте у погледу репродуктивне токсичности (видети одељак 5.3). Као мера предострожности, боље је избегавати употребу гранисетрона током трудноће.
Време храњења
Није познато да ли се гранисетрон или његови метаболити излучују у мајчино млеко. Из предострожности, дојење се не препоручује током лечења гранисетроном.
Плодност
Код пацова, гранисетрон није имао штетан утицај на репродуктивну способност или плодност.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Гранисетрон нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила
Уобичајене нежељене реакције пријављене код гранисетрона су главобоља и затвор, који могу бити пролазни. Пријављене су промене на ЕКГ -у, укључујући продужење КТ интервала, при примени гранисетрона (видети одељке 4.4 и 4.5).
Табела нежељених реакција
Следећа табела нежељених реакција заснована је на клиничким студијама и постмаркетиншким подацима повезаним са гранисетроном и другим антагонистима 5-ХТ3.
Категорије похађања су следеће:
врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100 до
* Слично учестало код пацијената лечених упоредном терапијом
Опис одабраних нежељених реакција
Као и код других антагониста 5-ХТ3, и код гранисетрона су пријављене промене ЕКГ-а, укључујући продужење КТ интервала (видети одељке 4.4 и 4.5).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Не постоји специфичан противотров за гранисетрон. У случају предозирања таблетама, индицирано је симптоматско лечење. Забележене су главобоље, али нису примећене даље последице након примене доза до 38,5 мг гранисетрона у једној ињекцији.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антиеметици и лекови против мучнине, антагонисти серотонина (5-ХТ3).
АТЦ ознака: А04АА02.
Гранисетрон је моћан антиеметик и високо селективан антагонист рецептора 5-хидрокси-триптамина (ХТ3). Студије са радиоактивним лигандима показале су да гранисетрон има занемарљив афинитет за друге типове рецептора, укључујући места везивања других типова 5ХТ и допаминских Д2 рецептора.
Гранисетрон је ефикасан интравенозно, како за профилаксу тако и за интервенцију, у сузбијању повраћања и повраћања изазваних давањем цитотоксичних лекова или зрачењем целог тела рендгенским зрацима.
Примењен интравенозно, гранисетрон је ефикасан у превенцији и лечењу постоперативне мучнине и повраћања.
05.2 Фармакокинетичка својства
Опште карактеристике
Дистрибуција
Гранисетрон се широко дистрибуира, са средњом запремином дистрибуције од приближно 3 л / кг; везивање за протеине плазме је приближно 65%.
Биотрансформација
Путеви биотрансформације укључују Н-деметилацију и оксидацију ароматског прстена, након чега следи коњугација.
Елиминација
Клиренс се јавља углавном путем метаболизма јетре. Излучивање непромењеног гранисетрона у урину у просеку одговара 12% дозе, док метаболити одговарају приближно 47% дозе. Остатак се излучује фецесом у облику метаболита. Просечно полувреме елиминације у плазми је приближно 9 сати. са „широком унутар-индивидуалном варијабилношћу.
Карактеристике код пацијената
Концентрација гранисетрона у плазми није јасно повезана са антиеметичком ефикасношћу.Клиничке користи могу постојати чак и када гранисетрон није идентификован у плазми.
Након примене појединачних интравенозних доза, фармакокинетички параметри код старијих испитаника били су у границама распона који су пронађени код старијих особа. Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом подаци указују да су након примене појединачне интравенозне дозе фармакокинетички параметри генерално слични онима Код пацијената са оштећењем јетре због рака јетре, укупни клиренс у плазми након једне интравенозне дозе био је приближно упола мањи него код незаражених субјеката. Међутим, упркос овим разликама, није потребно прилагођавање дозе код ових пацијената.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци нису открили никакву посебну опасност по људе, на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, репродуктивна токсичност и генотоксичност. Студије карциногености нису откриле никакву посебну опасност за људе када се гранисетрон користио у препорученим дозама, међутим, када се гранисетрон примењује у већим дозама и током дужег временског периода, не може се искључити ризик од канцерогености.
У вези фармакологија безбедности, студија на клонираним срчаним јонским каналима код људи показала је да гранисетрон има потенцијал да утиче на реполаризацију срца блокирањем ХЕРГ калијумових канала. Показало се да гранисетрон блокира и натријумске и калијумове канале, што би потенцијално могло да угрози и деполаризацију и реполаризацију продужавањем ПР, КРС и КТ интервала. Ови подаци помажу у разјашњавању молекуларних механизама због којих долази до неких промена на ЕКГ -у (нарочито продужења КТ и КРС интервала) повезаних са овом класом агенаса. Међутим, не долази до промена срчаног ритма, крвног притиска или ЕКГ траг; чак и ако до њих дође, то су генерално промене без клиничког значаја.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Монохидрат лимунске киселине
Натријум хлорид
Натријум хидроксид (за подешавање пХ)
Хлороводонична киселина (за подешавање пХ)
Вода за ињекције
06.2 Некомпатибилност
Овај медицински производ се не сме мешати са другим лековима осим оних који су поменути у одељку 6.6.
Профилактичка примена Гранисетрон Сандоза мора бити завршена пре почетка цитостатичке терапије.
06.3 Период важења
2 године.
Након разблаживања: Доказана је хемијска и физичка стабилност током употребе током 24 сата на 25 ° Ц. Са микробиолошке тачке гледишта, лек треба одмах употребити.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Бочицу чувајте у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
Немојте замрзавати.
За услове складиштења разблаженог лека видети одељак 6.3.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
- Бочица од прозирног стакла од 2 мл са гуменим чепом од 13 мм и алуминијумским заптивачем са диском флип-офф тамно плава (по 1 мл концентрата за раствор за ињекцију или инфузију).
- Бочица од прозирног стакла од 5 мл са гуменим чепом од 13 мм и алуминијумским заптивачем са диском флип-офф тамно плава (за 3 мл концентрата за раствор за ињекцију или инфузију).
- Бочица од прозирног стакла од 6 мл са гуменим чепом од 20 мм и алуминијумским заптивачем са диском флип-офф тамно плава (за 3 мл концентрата за раствор за ињекцију или инфузију).
Пацкс:
1 мл концентрата за раствор за ињекцију или инфузију: 1 и 5 бочица.
3 мл концентрата за раствор за ињекцију или инфузију: 1, 5 и 10 бочица.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Пре употребе разблажити. Само за једнократну употребу. Остатак неупотребљеног лека треба одбацити.
Гранисетрон Сандоз ињекције и интравенозне инфузије морају се припремити у време примене и одмах користити са микробиолошке тачке гледишта. Време и услови складиштења у употреби пре употребе нису подржани микробиолошким подацима и стога су одговорност корисника (видети одељак 6.3).
Разблажене ињекције и инфузије треба визуелно проверити на присуство честица пре примене и треба их користити само ако је раствор чист и без честица.
Припрема ињекције
Одрасли: Да бисте припремили дозу од 1 мг, извуците 1 мл из бочице и разблажите до 5 мл са ињекцијом натријум хлорида БП 0,9% в / в.
Да бисте припремили дозу од 3 мг, извуците 3 мл из бочице и разблажите до 15 мл са 0,9% в / в натријум хлорида за ињекције БП (за болусне примене).
Припрема инфузије
Одрасли : За припрему дозе од 1 мг или 3 мг, извуците 1 мл или 3 мл из бочице и разблажите у раствору за инфузију до укупне запремине од 20 до 50 мл у било ком од следећих раствора: ињекција натријум хлорида БП 0, 9 % в / в; натријум хлорид 0,18% в / в и ињекција глукозе БП 4% в / в; ињекциона глукоза БП 5% в / в; Хартманнов раствор за ињекције БП; натријум лактат за ињекције БП; или 10% манитол за ињекције БП. Не треба користити други разређивач.
Педијатријска популација
Да бисте припремили дозу од 40 мцг / кг, извуците одговарајућу запремину (до 3 мл) из бочице и разблажите је раствором за инфузију (као и за одрасле) до укупне запремине између 10 и 30 мл.
Неискоришћене количине лека и сав отпадни материјал треба одложити у складу са локалним законима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Сандоз С.п.А. - Ларго У. Боцциони, 1 - 21040 Ориггио (ВА)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
1 мг / мл концентрат за раствор за ињекцију или инфузију 1 бочица од 1 мл - АИЦ н. 039723010
1 мг / мл концентрат за раствор за ињекцију или инфузију 5 бочица од 1 мл - АИЦ н. 039723022
1 мг / мл концентрат за раствор за ињекцију или инфузију 1 бочица од 3 мл - АИЦ н. 039723034
1 мг / мл концентрат за раствор за ињекцију или инфузију 5 бочица од 3 мл - АИЦ н. 039723046
1 мг / мл концентрат за раствор за ињекцију или инфузију 10 бочица од 3 мл - АИЦ н. 039723059
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
30/08/2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобар 2013