Шта је НовоТхиртеен - цатридецацог?
НовоТхиртеен је лек који садржи активну супстанцу катридекаког, која је доступна у облику праха и растварача за прављење раствора за ињекције.
За шта се користи НовоТхиртеен - катридекаког?
НовоТхиртеен се користи за дугорочну превенцију крварења код пацијената са стањем познатим као „урођени недостатак фактора КСИИИ А-подјединице“. То је наследни поремећај крварења који карактеришу епизоде крварења. Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи НовоТхиртеен - катридекаког?
Лечење леком НовоТхиртеен треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу ретких поремећаја крварења. Поремећај се мора потврдити одговарајућим тестовима пре лечења. Препоручена доза је 35 међународних јединица (ИУ) по кг телесне тежине једном месечно. Доза се даје као једна спора ињекција у вену. У неким ситуацијама лекар може одлучити да прилагоди дозу како би спречио крварење, на основу анализе нивоа активности фактора КСИИИ у крви.
Како функционише НовоТхиртеен - цатридецацог?
Фактор КСИИИ је протеин који учествује у процесу згрушавања крви. Специфична компонента фактора КСИИИ, названа подјединица А, помаже у стабилизацији крвних угрушака и повећању ефикасности угрушака.Пацијенти са урођеним недостатком подјединице фактора КСИИИ А немају довољне количине подјединице А или ова компонента не функционише правилно, што предиспонира од пацијената до епизода крварења. Активна супстанца у НовоТхиртеен -у, катридекаког, структурно је иста као подјединица А хуманог фактора КСИИИ. НовоТхиртеен делује тако што обезбеђује подјединицу А фактора КСИИИ, која помаже у спречавању крварења код ових пацијената. НовоТхиртеен није ефикасан код пацијената са недостатак подјединице фактора КСИИИ Б. Подјединица фактора КСИИИ присутна у НовоТхиртеен производи се методом познатом као "техника рекомбинантне ДНК": то јест, добија се из ћелија квасца у којима је унесен ген (ДНК) што им омогућава да производе ову супстанцу
Како је НовоТхиртеен - цатридецацог проучаван?
НовоТхиртеен је испитиван у једној главној студији која је обухватила 41 одраслу особу и децу старију од 6 година са урођеним недостатком А-подјединице фактора КСИИИ која су претходно лечена лековима који садрже фактор КСИИИ. НовоТхиртеен је даван пацијентима годину дана у превентивне сврхе. студија је испитивала број епизода крварења које захтевају лечење леком фактора КСИИИ код ових испитаника у поређењу са пацијентима који нису лечени леком НовоТхиртеен, на основу претходних података код 16 пацијената са конгениталним недостатком А-подјединице фактора КСИИИ. Студија је продужена за годину дана за 33 пацијента да истраже безбедност дуготрајног лечења НовоТхиртеен-ом. Безбедност и ефикасност НовоТхиртеен-а код деце млађе од 6 година истакнути су прелиминарним подацима добијеним из текуће дуготрајне студије током које је пацијентима је даван лек НовоТхиртеен за спречавање епизода крварења.
Какву је корист НовоТхиртеен -цатридецацог показао током студија?
Стопа крварења код пацијената лечених превентивно са НовоТхиртеен била је нижа од стопе која је примећена на основу претходних података, што се односи на пацијенте лечене на захтев другим леком који садржи фактор КСИИИ. У просеку, за сваког пацијента леченог превентивно са НовоТхиртеен -ом, било је приближно 0,15 епизода крварења које су захтевале лечење фактором КСИИИ сваке године. Поређења ради, код испитаника лечених на захтев другим леком који садржи фактор КСИИИ, примећено је приближно 2,9 епизода по години пацијента.Током дуготрајне студије, нису примећене епизоде крварења код деце млађе од 6 година која су лечена леком НовоТхиртеен.
Који је ризик повезан са НовоТхиртеен - катридекакогом?
Најчешћи нежељени ефекти код лека НовоТхиртеен (виђени код 1 до 10 пацијената на 100) су главобоља, леукопенија (низак број белих крвних зрнаца), погоршана неутропенија (низак број неутрофила, врста белих крвних зрнаца), бол у удовима, бол на месту убризгавања и присуство антитела у крви која се везују за фактор КСИИИ и мале фрагменте протеина који се називају „фибрин Д-димер“. За потпуну листу нуспојава и ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је НовоТхиртеен - цатридецацог одобрен?
ЦХМП је закључио да је главна студија показала задовољавајуће резултате у смислу ефикасности, јер нису примијећена озбиљна крварења нити опасна по живот током лијечења лијеком НовоТхиртеен. Осим тога, током дуготрајне примјене лијека НовоТхиртеен нису забиљежени већи нуспојаве. ЦХМП је одлучио да су користи НовоТхиртеен-а веће од ризика и препоручио му је давање одобрења за стављање лијека у промет.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба НовоТхиртеен - катридекакога?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се НовоТхиртеен користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности додане су у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за НовоТхиртеен, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Осим тога, компанија која продаје НовоТхиртеен ће свим лекарима који могу да препишу лек доставити пакет информација за лекаре и пацијенте који садржи важне информације о његовој правилној употреби. Ово укључује упутства о поступцима складиштења, јер неисправно складиштење након припреме може изазвати повећање нивоа активирали НовоТхиртеен и тако повећали ризик од тромбозе (стварање угрушака у крвним судовима) и информације о поступцима примене, јер се концентрација фактора КСИИИ у НовоТхиртеен разликује од концентрације других лекова који садрже фактор КСИИИ. Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о НовоТхиртеен - цатридецацог
Дана 3. септембра 2012. године, Европска комисија је одобрила „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за НовоТхиртеен, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији НовоТхиртеен, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 02-2014.
Подаци о НовоТхиртеен - цатридецацог објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
