Активни састојци: Ибупрофен
БУСЦОФЕНАЦТ 400 мг меке капсуле
Зашто се користи Бусцофенацт? За шта је то?
БусцофенАцт садржи активну супстанцу ибупрофен, која припада класи лекова који се називају нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД). НСАИД лекови ублажавају тегобе променом телесног одговора на бол и грозницу.
БусцофенАцт је индикован за симптоматско лечење:
- благи до умерени болови, попут главобоље, зубобоље и менструалног бола;
- грозница и бол повезани са обичном прехладом.
БусцофенАцт је индикован код одраслих и адолесцената са телесном тежином већом од 40 кг (12 година и старији). Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 3 дана лечења у случају повишене телесне температуре или након 4 дана ако сте узимали лек за лечење болова.
Контраиндикације Када се Бусцофенацт не сме користити
Немојте узимати БусцофенАцт
- ако сте алергични (преосетљиви) на ибупрофен или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако сте икада патили од отежаног дисања, астме, цурења из носа, отока или осипа након употребе ацетилсалицилне киселине (познате као аспирин) или других сличних лекова против болова (НСАИЛ);
- ако имате (или сте имали две или више епизода) чира на желуцу или крварења;
- ако сте у прошлости имали гастроинтестинално крварење или перфорацију у вези са претходном терапијом НСАИЛ -ом;
- ако патите од тешке инсуфицијенције јетре, бубрега или срца;
- ако патите од цереброваскуларних крварења или других крварења;
- ако патите од хематолошких поремећаја непознатог порекла;
- ако сте озбиљно дехидрирани (због повраћања, дијареје или ниског уноса течности);
- ако сте у последњем тромесечју трудноће;
- немојте користити БусцофенАцт код адолесцената са телесном тежином <40 кг и код деце због високог садржаја активног састојка.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Бусцофенацт
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете БусцофенАцт:
- ако имате или сте патили од астме или алергијских болести јер се може појавити отежано дисање;
- ако имате проблема са јетром;
- ако имате смањену функцију бубрега. Постоји ризик од оштећења бубрега код дехидрираних адолесцената.
- ако имате или сте икада имали болест црева (улцерозни колитис или Црохнова болест);
- ако имате срчане проблеме или сте имали историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример, ако имате висок крвни притисак, дијабетес или висок ниво холестерола или ако сте пушач), требало би да разговарате о свом лечењу са лекар или фармацеут;
- ако патите од одређених кожних обољења (системски еритематозни лупус (СЛЕ) или мешана болест везивног ткива). Ако патите од тешких кожних реакција попут ексфолијативног дерматитиса, Стевенс-Јохнсоновог синдрома и токсичне епидермалне некролизе. Употребу БусцофенАцт -а треба одмах прекинути при првој појави осипа, лезија слузнице или било ког другог знака алергијске реакције;
- ако имате неку наследну болест везану за стварање крвних зрнаца (акутна повремена порфирија);
- ако сте имали „висок крвни притисак и / или“ срчану инсуфицијенцију;
- ако сте имали велику операцију;
- ако патите од пелудне грознице, полипа у носу или хроничне опструктивне респираторне болести јер постоји повећан ризик од алергијских реакција у таквим случајевима. Алергијске реакције могу се манифестовати нападима астме (тзв. "Аналгетска астма"), Куинцкеовим едемом или уртикаријом;
- током инфекције варичелама препоручљиво је избегавати употребу БусцофенАцт -а;
- Лекови као што је БусцофенАцт могу бити повезани са скромним повећаним ризиком од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара. Било који ризик је вероватнији при високим дозама и продуженим третманима. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења (3 дана ако имате температуру и 4 дана за лечење болова);
- ако патите од поремећаја крварења;
- у случајевима продужене примене БусцофенАцт -а потребно је периодично праћење функције јетре, функције бубрега, крвна слика;
- Истовремена употреба НСАИД-а, укључујући специфичне инхибиторе циклооксигеназе-2, повећава ризик од нежељених реакција (видети одељак "Узимање БусцофенАцт-а са другим лековима") и треба га избегавати.
Ови нежељени ефекти могу се умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраћи период лечења.Старији људи имају већи ризик од нежељених ефеката.
Опћенито, уобичајена употреба аналгетика може довести до трајних тешких проблема с бубрезима. Овај ризик се може повећати под физичким напором повезаним са губитком соли и дехидрацијом. Стога то треба избјегавати.
Дуготрајна употреба било које врсте лекова против главобоље може довести до погоршања главобоље. Ако се то догоди или се сумња на то, требало би да обавестите лекара и прекинете лечење.
На дијагнозу главобоље од прекомерне употребе лекова (МОХ) треба посумњати код пацијената са честим или свакодневним главобољама упркос (или због) редовне употребе лекова против главобоље.
Ако мислите да се нешто од горе наведеног односи на вас, посаветујте се са лекаром пре употребе БусцофенАцт -а.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Бусцофенацта
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Шта треба избегавати када узимате друге лекове?
Неки лекови, као што су антикоагуланти (против згрушавања) (нпр. Ацетилсалицилна киселина, варфарин, тиклопидин), лекови за висок крвни притисак (АЦЕ инхибитори, нпр. Каптоприл, бета блокатори, антагонисти ангиотензина ИИ), као и други лекови који могу утицати на лечење или утицати на њих ибупрофен.
Зато увек питајте лекара за савет пре него што употребите ибупрофен заједно са другим лековима.
Посебно реците свом лекару или фармацеуту ако узимате:
Ацетилсалицилна киселина или други нестероидни протуупални лијекови (протуупални и аналгетици) јер могу повећати ризик од гастроинтестиналних улкуса или крварења;
Дигоксин (за затајење срца) јер се ефекат дигоксина може појачати;
Глукокортикоиди (лекови који садрже кортизон или супстанце сличне кортизону) јер могу повећати ризик од гастроинтестиналних улкуса или крварења
Средства против тромбоцита јер могу повећати ризик од крварења;
Ацетилсалицилна киселина (ниске дозе) као утицај на агрегацију тромбоцита може бити ослабљена;
Антикоагуланти (као што је варфарин) као што је ибупрофен могу појачати ефекте ових лекова;
Фенитоин (за епилепсију) јер се ефекат фенитоина може појачати;
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (лекови који се користе за депресију) јер могу повећати ризик од гастроинтестиналног крварења;
Литијум (лек за манично -депресивну и депресивну болест) јер се ефекат литијума може појачати;
Пробенецид и сулфинпиразон (лекови за гихт) будући да се излучивање ибупрофена може одложити;
Лекови за висок крвни притисак и диуретици, као што је ибупрофен, могу смањити ефекте ових лекова и може бити повећан ризик за бубреге;
Диуретици који штеде калијум јер могу довести до хиперкалијемије;
Метотрексат (лек за рак или реуму) као ефекат метотрексата може бити појачан;
Такролимус и циклоспорини (имуносупресивни лекови) јер може доћи до оштећења бубрега;
Зидовудин (лек за лечење ХИВ / АИДС -а) јер употреба БусцофенАцт -а може повећати ризик од заједничког крварења или отицања код ХИВ позитивних хемофиличара;
Сулфонилуреје (антидијабетички лекови) јер могу постојати могуће интеракције; јер се ризик од напада може повећати.
Узимање БусцофенАцта са храном и пићем
Узмите капсуле са водом. Пацијентима са желучаним проблемима препоручује се да узимају БусцофенАцт на пун стомак. Ако се узме убрзо након јела, почетак дејства БусцофенАцт -а може бити одложен. Ако се то догоди, немојте узимати БусцофенАцт више него што је препоручено у одељку „Како узимати БусцофенАцт“ или док не прође правилан интервал између доза.
Неки нежељени ефекти, попут оних који утичу на гастроинтестинални систем, могу се јавити више током истовременог узимања алкохола и БусцофенАцт -а.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Реците свом лекару ако сте трудни док узимате БусцофенАцт. Немојте узимати овај лек у последња 3 месеца трудноће. Избегавајте употребу овог лека у првих 6 месеци трудноће, осим ако вам лекар не саветује другачије.
Лек прелази у мајчино млеко, али се може користити током дојења ако се користи у препорученој дози и за најкраће могуће време.
Производ спада у класу лекова (НСАИД) који могу смањити плодност код жена. Овај ефекат је реверзибилан након престанка узимања лека.
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Када се користи за краткотрајно лечење и у нормалним дозама, овај лек нема или има занемарљив ефекат на способност управљања возилима и рада на машинама. БусцофенАцт садржи сорбитол Ако вам је лекар рекао да имате „нетолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Дозирање и начин употребе Како се користи Бусцофенацт: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Осим ако вам лекар није другачије прописао, стандардна доза је:
Одрасли и адолесценти са телесном тежином> 40 кг (старији од 12 година):
Почетна доза: узети 400 мг ибупрофена (1 мека капсула); ако је потребно, узмите додатну дозу од 400 мг ибупрофена (1 мека капсула), али немојте прекорачити укупну дозу од 1200 мг ибупрофена (3 меке капсуле) за 24 сата.
Интервал између доза не сме бити мањи од 6 сати.
Посаветујте се са лекаром или фармацеутом ако сматрате да је ефекат овог лека већи или мањи од очекиваног.
Употреба код деце и адолесцената
БусцофенАцт је контраиндикован код адолесцената са телесном тежином
Начин примене
За оралну употребу.
Капсуле се не смеју жвакати.
Трајање лечења
Само за краткотрајно лечење.
Ако морате да узимате БусцофенАцт дуже од 3 дана у случају повишене телесне температуре или дуже од 4 дана ради лечења бола или ако се симптоми погоршају, обратите се лекару.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Бусцофенацта
Ако сте узели више лека БусцофенАцт него што је требало
Одмах се обратите свом лекару или фармацеуту.
Могу се јавити следећи симптоми: мучнина, повраћање, бол у стомаку, главобоља, вртоглавица и поспаност. Ретко: низак крвни притисак и губитак свести (миоклонички напади код деце), смањено дисање (респираторна депресија) и плава промена боје коже и слузокоже (цијаноза).
Ако имате додатних питања о употреби овог производа, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Бусцофенацта
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ако доживите неки од следећих познатих нежељених ефеката НСАИЛ -а или нисте сигурни престаните са узимањем овог лека и обратите се свом лекару што је пре могуће.
Одмах престаните са узимањем БусцофенАцта и реците свом лекару ако имате било које од следећих стања, што може бити знак озбиљних нежељених догађаја:
- тешки стомачни проблеми, жгаравица или бол у трбуху;
- повраћање које садржи крв сличну талогу кафе;
- црна столица или крв у урину;
- кожне реакције, попут осипа који сврби;
- отежано дисање и / или отицање лица или грла;
- умор повезан са губитком апетита;
- грлобоља, повезана са чиревима у устима, умором и грозницом;
- обилно крварење из носа и кожно крварење;
- абнормални умор повезан са смањеним излучивањем урина;
- отицање лица, стопала или ногу; - бол у грудима.
Реците свом лекару ако доживите неки од следећих нежељених ефеката, ако се погоршају или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено.
Учесталост (може се јавити у до 1 на 10 особа)
- жгаравица, бол у трбуху, мучнина и пробавне сметње, повраћање, надутост, прољев, затвор и благо крварење у желуцу и / или цријевима које у изузетним случајевима могу узроковати анемију.
Учесталост неуобичајена (може се јавити у до 1 на 100 људи)
- чир на желуцу или цревима, понекад са крварењем и перфорацијом, упала слузнице уста чиревима (улцерозни стоматитис), упала желуца (гастритис), погоршање колитиса и Црохнове болести;
- главобоља, вртоглавица, несаница, узнемиреност, раздражљивост или умор;
- поремећаји вида;
- алергијске реакције, попут осипа на кожи, свраба и напада астме. Престаните са узимањем БусцофенАцт -а и одмах обавестите свог лекара.
Учесталост ретка (може се јавити у до 1 на 1000 људи)
- зујање у ушима (зујање у ушима);
- оштећење бубрега (папиларна некроза) и високе концентрације мокраћне киселине у крви.
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- отицање (едем), висок крвни притисак (хипертензија) и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ;
- упала једњака или панкреаса, стварање сужења у танком и дебелом цреву (у облику дијафрагмалних и цревних стриктура);
- тешке инфекције коже и компликације меких ткива настале су током инфекције варичелама;
- мања количина урина и отицање (нарочито код пацијената са високим крвним притиском или смањеном функцијом бубрега), отицање (едем) и замућен урин (нефротски синдром), инфламаторна болест бубрега (интерстицијски нефритис) која може довести до акутног затајења бубрега. Ако се појави било који од горе наведених симптома или ако се генерално не осећате добро, престаните са узимањем БусцофенАцт -а и одмах се обратите лекару, јер то могу бити први знаци оштећења бубрега или отказивања бубрега;
- сметње у производњи крвних зрнаца - први знаци су: грозница, грлобоља, површински чиреви у устима, симптоми слични грипу, јак умор, крварење из носа и коже. У овим случајевима морате одмах прекинути лечење и консултовати се са лекаром. Самоиницијативно се не смеју предузимати лекови против болова или антипиретика;
- психотичне реакције и депресија;
- Погоршање упале повезане са инфекцијама (нпр. Некротизирајући фасциитис) примећено је заједно са употребом одређених лекова против болова (НСАИД). Ако се појаве знаци инфекције или се погоршају током употребе БусцофенАцт -а, потребно је одмах проверити лекара да ли треба прибегавање антибиотској терапији;
- хипертензија (висок крвни притисак), лупање срца, затајење срца, срчани удар;
- дисфункција јетре (први знак може бити жутило коже), оштећење јетре, нарочито током дуготрајног лечења, отказивање јетре, акутна упала јетре (акутни хепатитис);
- Симптоми асептичног менингитиса са укоченошћу врата, главобољом, мучнином, повраћањем, грозницом, замагљеном свешћу примећени су при употреби ибупрофена. Пацијенти са аутоимуним болестима (СЕЛ, мешана болест везивног ткива) могу бити склонији. Одмах се обратите лекару ако осетите ови симптоми;
- тешки облици кожних реакција, попут осипа са црвенилом и стварањем пликова (попут Стевен-Јохнсоновог синдрома, токсичне епидермалне некролизе, Лиелл-овог синдрома), губитка косе (алопеција);
- тешке генерализоване реакције преосетљивости. Лекови као што је БусцофенАцт могу бити повезани са малим повећањем ризика од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад.
Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Вхат БусцофенАцт
Активни састојак је ибупрофен.
Једна мека капсула садржи 400 мг ибупрофена.
Помоћне супстанце су:
Садржај капсула
Мацрогол 600
Калијум хидроксид
Пречишћена вода
Љуска капсуле:
Јелли
Сорбитол
Пречишћена вода
Тинта за штампање
Састојци Опацоде ВБ црни НС-78-17821:
Црни оксид гвожђа (Е172)
Пропилен гликол (Е1520)
Хипромелоза 6цП
Опис изгледа БусцофенАцт и садржај паковања
БусцофенАцт је бистра, светло жута, овална мекана желатинска капсула, дужине 16-18 мм, са логотипом "Б400" одштампаним црним мастилом.
БусцофенАцт је доступан у блистерима који се састоје од триплекса (ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ) и алуминијума.
Паковања од 6 и 12 капсула.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БУСЦОФЕНАЦТ 400 МГ СОФТ ЦАПСУЛЕС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна мека капсула садржи 400 мг ибупрофена.
Помоћне твари:
Сорбитол 95,94 мг / капсула.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Меке капсуле.
Бистре, светло жуте, меке желатинске капсуле овалног облика, дужине 16-18 мм, са логотипом "Б400" одштампаним црним мастилом.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење:
- благи до умерени болови попут главобоље, зубобоље и менструалног бола;
- грозница и бол повезани са обичном прехладом.
БусцофенАцт је индикован код одраслих и адолесцената са телесном тежином већом од 40 кг (у доби од 12 година и више).
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли и адолесценти са телесном тежином> 40 кг (12 година и старији): почетна доза од 400 мг ибупрофена.
Ако је потребно, може се узети „додатна доза ибупрофена од 400 мг.“ Интервал између доза треба да се заснива на уоченим симптомима и максималној препорученој дневној дози, и не сме бити мањи од 6 сати. Узмите више од 1200 мг ибупрофен за 24 сата.
Само за краткотрајне третмане.
Ако се БусцофенАцт меке капсуле узимају дуже од 3 дана у случају повишене температуре или дуже од 4 дана ради лечења бола или ако се симптоми погоршају, саветује се пацијенту да се консултује са својим лекаром.
Препоручује се узимање на пун стомак за особе са желучаним поремећајима.
Ако се узме убрзо након јела, почетак дејства БусцофенАцт -а може бити одложен.
Ако се то догоди, немојте узимати БусцофенАцт више него што је препоручено у одељку 4.2 (дозирање) или док не прође правилан интервал између доза.
Посебне популације пацијената
Старији грађани
Нису потребна посебна прилагођавања дозе. Због могућих нежељених ефеката (видети одељак 4.4), старије особе треба пажљиво пратити.
Инсуфицијенција бубрега
Нису потребна посебна прилагођавања дозе код пацијената са благим или умереним оштећењем бубрега (за пацијенте са тешким оштећењем бубрега, видети одељак 4.3).
Хепатична инсуфицијенција (видети одељак 5.2)
Нису потребна посебна прилагођавања дозе код пацијената са благим или умереним оштећењем јетре (за пацијенте са тешком дисфункцијом јетре, видети одељак 4.3).
Педијатријска популација
БусцофенАцт је контраиндикован код адолесцената са телесном тежином мањом од 40 кг и код деце због високог садржаја активне супстанце (видети одељак 4.3) .Ако је употреба лека неопходна дуже од 3 дана код адолесцената или у случају погоршања симптоме, потребно је консултовати лекара.
Начин примене
За оралну употребу.
Меке капсуле не треба жвакати.
04.3 Контраиндикације
БусцофенАцт меке капсуле су контраиндиковане код пацијената са:
- преосетљивост на ибупрофен или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1;
-историја преосетљивости (нпр. бронхоспазам, астма, ринитис, ангиоедем или уртикарија) повезана са уносом ацетилсалицилне киселине или других нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД);
- хематолошки поремећаји непознатог порекла;
- историја понављајућег или трајног пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења);
- историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходном терапијом НСАИЛ;
- цереброваскуларно крварење или друге епизоде крварења;
- тешка инсуфицијенција јетре, тешка бубрежна инсуфицијенција или тешка срчана инсуфицијенција (видети такође одељак 4.4).
Треће тромесечје трудноће (видети одељак 4.6).
Адолесценти телесне тежине испод 40 кг и деца.
Код пацијената са тешком дехидрацијом (због повраћања, дијареје или недовољног уноса течности).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за постизање контроле симптома (види гастроинтестиналне и кардиоваскуларне ризике испод).
Опрез је неопходан код пацијената са одређеним клиничким стањима, која се могу погоршати:
- Пацијенти са системским еритематозним лупусом и различитим поремећајима везивног ткива имају повећан ризик од развоја асептичног менингитиса (видети одељак 4.8);
- урођена патологија метаболизма порфирина (нпр. акутна испрекидана порфирија);
- гастроинтестинални поремећаји и хроничне инфламаторне болести црева (улцерозни колитис, Црохнова болест) (видети одељак 4.8);
- хипертензија и / или оштећење срца јер се бубрежна функција може погоршати (видети одељке 4.3 и 4.8);
- бубрежно оштећење (видети одељке 4.3 и 4.8). Код дехидрираних адолесцената постоји ризик од
поремећена функција бубрега;
- затајење јетре (видети одељке 4.3 и 4.8);
- одмах након великих хируршких интервенција;
- код пацијената који имају алергијске реакције на друге супстанце, будући да за такве пацијенте постоји већи ризик од појаве реакција преосетљивости чак и након употребе БусцофенАцт -а;
- код пацијената који болују од пелудне грознице, назалних полипа или хроничних опструктивних болести дисајних путева јер постоји већи ризик од алергијских реакција код ових пацијената. Ове реакције се могу јавити као напади астме (тзв. Аналгетска астма), Куинцкеов едем или уртикарија.
Гастроинтестинални ефекти
Употреба меких капсула БусцофенАцт у комбинацији са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2, повећава ризик од нежељених реакција и треба их избегавати.
Старији грађани
Старији субјекти имају већу учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).
Гастроинтестинално крварење, улцерација или перфорација
Гастроинтестинално крварење, улцерација или перфорација, понекад фатални, пријављени су у било којој фази лечења употребом свих НСАИЛ, са или без продромалних симптома или у претходној историји гастроинтестиналних догађаја.
Ако дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају ибупрофен, лечење треба прекинути.
Ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација расте са повећањем доза НСАИД -а, код пацијената са улкусом у анамнези, нарочито ако је компликовано крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3) и код старијих пацијената. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. За ове пацијенте, као и за пацијенте који истовремено узимају ниске дозе ацетилсалицилне киселине или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену терапију заштитним средствима (нпр. Мисопростолом или инхибиторима протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у раним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који се истовремено лече са лековима који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је ацетилсалицилна киселина (видети одељак 4.5).
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се њихово стање може погоршати (видети одељак 4.8).
Реакције на кожи
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). Чини се да су пацијенти у повећаном ризику од ових реакција у раним фазама терапије; у ствари, у већини случајева, реакција се јавља у првом месецу лечења. Примену меких капсула БусцофенАцт -а треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било ког другог знака преосетљивости.
Изузетно, водене козице могу бити извор озбиљних кожних инфекција и компликација које погађају мека ткива. До сада није било могуће искључити да НСАИЛ доприносе погоршању ових инфекција.
Због тога се не препоручује употреба меких капсула БусцофенАцт током богиња.
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Опрез је неопходан пре почетка лечења код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције, јер су у вези са терапијом НСАИЛ пријављени застој течности, хипертензија и едеми. Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити ибупрофеном само након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус или пушење).
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ибупрофена, посебно у високим дозама (2400 мг дневно) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). Све у свему, епидемиолошке студије не указују на то да су ниске дозе ибупрофена (нпр. ≤ 1200 мг дневно) повезане са повећаним ризиком од инфаркта миокарда.
Друга упозорења и мере предострожности
Врло ретко су примећене озбиљне акутне реакције преосетљивости (нпр. Анафилактички шок).
Код првих знакова реакције преосетљивости након уноса / примене меких капсула БусцофенАцт, терапију треба прекинути.
Ибупрофен, активна супстанца у меким капсулама БусцофенАцт, може привремено инхибирати функцију тромбоцита (агрегацију тромбоцита) .Због тога, пацијенте са поремећајима тромбоцита треба пажљиво пратити.
У случају продуженог лечења ибупрофеном, треба редовно проверавати параметре јетре и бубрега, као и крвну слику.
Дуготрајна употреба било каквих лекова против главобоље може погоршати стање.
На дијагнозу главобоље од прекомерне употребе лекова (МОХ) требало би посумњати код пацијената са честим или свакодневним главобољама упркос (или због) редовне употребе лекова против главобоље. Уопштено, уобичајена употреба аналгетика, генерално Посебно комбинација различитих аналгетичких активних састојака може довести до трајних бубрежних лезија са ризиком од бубрежне инсуфицијенције (аналгетска нефропатија) .Овај ризик се може повећати под физичким напором повезаним са губитком соли и дехидрацијом. Стога се то мора избегавати.
У случају истовременог узимања алкохола током употребе НСАИД -а, могу се повећати нежељени догађаји повезани са активном супстанцом, посебно они који утичу на гастроинтестинални тракт или централни нервни систем.
БусцофенАцт садржи сорбитол. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или развој ембриона / фетуса. Резултати епидемиолошких студија изазивају забринутост због повећаног ризика од спонтаног побачаја, срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора. Синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик кардиоваскуларних малформација повећао се са мање од 1% на приближно 1,5%. Верује се да се ризик повећава са повећањем дозе и трајањем терапије.
Код животиња, примена инхибитора синтезе простагландина довела је до повећаног губитка пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета. Штавише, повећана инциденца малформација, укључујући кардиоваскуларне малформације, пријављена је код животиња лечених инхибитором синтезе простагландина током периода органогенезе.
Током првог и другог тромесечја трудноће, ибупрофен треба примењивати само у крајњој нужди.Ако се ибупрофен користи код жена које намеравају да затрудне или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу треба држати што је могуће дуже. што је више могуће и трајање лечења треба да буде што је могуће краће.
Током трећег тромесечја трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод ризику од:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која се може погоршати до отказивања бубрега са олиго-хидроамниозом.
На крају трудноће, мајка и новорођенче:
- могуће продужење времена крварења, антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која може довести до одлагања или продужења порођаја у време порођаја.
Сходно томе, примена ибупрофена је контраиндикована током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења
Ибупрофен и његови метаболити могу у малим концентрацијама прећи у мајчино млеко. До данас нису познати никакви штетни ефекти на одојчад. Стога, за краткотрајно лечење бола и грознице у препорученој дози, генерално не треба прекидати дојење .
Плодност
Постоје неки докази да лекови који инхибирају синтезу циклооксигеназе / простагландина могу утицати на плодност жена утичући на овулацију.
Када се заврши лечење ибупрофеном, ефекат је реверзибилан.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пошто се нежељени ефекти на централни нервни систем, попут умора и вртоглавице, могу јавити након примене великих доза БусцофенАцт-а, способност брзог реаговања, способност управљања возилима и рада са машинама могу бити ослабљени у изолованим случајевима. Ово је посебно тачно ако је употреба БусцофенАцт-а повезана са уз конзумацију алкохола.
04.8 Нежељени ефекти
Доња листа нежељених ефеката односи се на све нежељене ефекте који су се јавили током лечења ибупрофеном, укључујући и оне који су се јавили током дуготрајног лечења и високих доза код пацијената са реуматским обољењима.
Пријављене учесталости, које се јављају са већом учесталошћу од врло ретких случајева, односе се на „краткотрајну употребу дневних доза до највише 1200 мг ибупрофена за орални облик дозирања и највише 1800 мг за супозиторије..
Треба узети у обзир да су следећи нежељени ефекти у основи зависни од дозе и да се разликују од појединца до појединца. Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Могу се јавити чир на желуцу, гастроинтестинална перфорација или крварење, укључујући са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4). Након примене, пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4). Гастритис је примећен ређе. Ризик од гастроинтестиналног крварења зависи од дозе и трајања лечења.
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ибупрофена, посебно у високим дозама (2400 мг дневно) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са благо повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Срчани удар, срчана болест или мождани удар) ) (видети одељак 4.4).
Имајте на уму да су унутар сваке групе учесталости нежељени ефекти наведени по падајућем степену озбиљности.
Пацијенте треба саветовати да одмах престану да узимају БусцофенАцт и да се консултују са својим лекаром ако се јави озбиљна нежељена реакција.
Нежељене реакције су доле наведене према органским системима и по учесталости, према следећим категоријама:
Врло често (≥1 / 10)
Често (≥1 / 100,
Мање често (≥1 / 1000,
Ретко (≥ 1/10 000,
Веома редак (
Ако је потребно, пацијентима треба на одговарајући начин саветовати да прекину лечење БусцофенАцт -ом и одмах се обрате лекару ако се јави нешто од следећег:
- тешки гастроинтестинални поремећаји, жгаравица или бол у трбуху;
- хематемеза;
- мелаена или крв у урину;
- кожне реакције, попут осипа који сврби;
- респираторни дистрес и / или едем лица или гркљана;
- умор повезан са губитком апетита;
- грлобоља, повезана са афтозним чиревима, умором и грозницом;
- јака крварења из носа и кожна крварења;
- абнормални умор повезан са смањеним излучивањем урина;
- едем у стопалима или ногама;
- бол у грудима.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттп: //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми у случају предозирања
Симптоми предозирања могу се манифестовати као симптоми централног нервног система као што су главобоља, вртоглавица, вртоглавица и губитак свести (миоклонички напади чак и код деце), бол у трбуху, мучнина, повраћање, гастроинтестинално крварење и дисфункција јетре и бубрега.
Хипотензија, респираторна депресија и цијаноза.
Терапијске мере у случају предозирања
Не постоји специфичан противотров.
Ако након једног сата од узимања, пацијент има потенцијално токсичне нивое лека, прибегава оралној примени активног угља.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни и антиреуматски лекови; деривати пропионске киселине, АТЦ ознака: М01АЕ01
Ибупрофен је нестероидни антиинфламаторни активни састојак (НСАИД) за који се, у уобичајеним експерименталним животињским моделима упале, показало да ефикасно инхибира синтезу простагландина. Код људи, ибупрофен смањује бол упалног порекла, едем и грозницу. ибупрофен реверзибилно инхибира агрегацију тромбоцита изазвану АДП -ом и колагеном.
Експериментални подаци указују на то да ибупрофен, када се примењује истовремено, може инхибирати ефекат ниске дозе ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита. У једној студији је примећено смањење ефекта ацетилсалицилне киселине на стварање тромбоксана и агрегацију тромбоцита када је једна доза ибупрофена од 400 мг узета између 8 сати пре или 30 минута након примене ацетилсалицилне киселине. (81 мг) са тренутним ослобађањем.
Међутим, ограничења ових података и неизвесности у вези са екстраполацијом ек виво података и њихова применљивост на клиничке ситуације не дозвољавају доношење коначних закључака о редовној употреби ибупрофена и не сматра се вероватним клинички значајан ефекат после „ повремена употреба ибупрофена.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након оралне примене, ибупрофен се делимично апсорбује у желуцу, а затим потпуно у танко црево.
Након метаболизма у јетри (хидроксилација, карбоксилација), фармаколошки неактивни метаболити се потпуно елиминишу, углавном путем бубрега (90%), али и са жучом.
Полувреме елиминације код здравих испитаника и код пацијената са бубрежном и јетреном болешћу је 1,8-3,5 сати. Везање за протеине плазме је приближно 99%.
Након оралне примене фармацеутског облика (ибупрофена) са нормалним ослобађањем, максималне концентрације у плазми се постижу након 1-2 сата. Међутим, ибупрофен се брже апсорбује из гастроинтестиналног тракта након оралне примене БусцофенАцт меких капсула него конвенционалне таблете.У фармакокинетичкој студији наташте, максималне концентрације у плазми (средњи Тмак) једне таблете киселог ибупрофена постигнуте су након 75 минута у односу на 45 минута примећено за меке капсуле БусцофенАцт.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У студијама на животињама, субхроничну и хроничну токсичност ибупрофена углавном су карактерисале лезије и улцерације у гастроинтестиналном тракту.
образовање ин витро И ин виво нису пружили клинички релевантне доказе о потенцијалном мутагеном ефекту ибупрофена.
Студије на пацовима и мишевима нису откриле никакве канцерогене ефекте ибупрофена. Ибупрофен је инхибирао овулацију код зечева и узроковао потешкоће са имплантацијом код различитих животињских врста (зец, пацов, миш). Експериментална истраживања су показала да „ибупрофен прелази плаценту.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Садржај капсуле:
Мацрогол 600
Калијум хидроксид
Пречишћена вода
Љуска капсуле :
Јелли
Течни сорбитол
Пречишћена вода
Тинта за штампање
Састојци Опацоде ВБ црни НС-78-17821:
Црни оксид гвожђа (Е172)
Пропилен гликол (Е1520)
Хипромелоза 6цП
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне температуре складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Троструки блистер (ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ) и алуминијум.
Паковање:
6 капсула
12 капсула
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Боехрингер Ингелхеим Интернатионал ГмбХ
Бингер Страссе 173 Д55216 Ингелхеим Ам Рхеин
Немачка (ДЕ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Кутија са 6 меких капсула 041631019
Паковање од 12 меких капсула 041631021
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
10.05.2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
9. септембар 2014