КАЛОБА - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Калоба - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Осушени течни екстракт корена Пеларгониум сидоидес (1: 8-10)

КАЛОБА 20 мг филм таблете

Улошци за пакет Калоба доступни су за величине паковања:

КАЛОБА 20 мг филм таблете
КАЛОБА 20 мг / 1,5 мл оралне капи, раствор
КАЛОБА Калоба 20 мг / 7,5 мл сируп

Зашто се користи Калоба? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

Припремите се за кашаљ и прехладу

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

Традиционална биљна медицина индицирана за ублажавање прехладе. Употреба овог традиционалног биљног лека, за наведене терапијске индикације, заснива се искључиво на дугогодишњем искуству употребе.

Контраиндикације Када се Калоба не сме користити

Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Склоност крварењу.
Узимање лекова који инхибирају згрушавање.
Тешка обољења јетре и бубрега, јер нема довољно искуства у овим случајевима.
Трудноћа или дојење.
Деца млађа од 12 година.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Калоба

Ако током администрације Калобе пронађете:

симптоми проблема са јетром;
грозница која траје неколико дана;
тахипнеја (отежано дисање) или хемоптиза (крв у ражњу);

Лечење Калобом треба одмах прекинути и консултовати лекара.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Калобе

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Због могућег утицаја на параметре коагулације, лек може појачати ефекте антикоагулантних лекова који се узимају истовремено, попут фенпрокумона и варфарина.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Пре него што узмете било који лек током трудноће и дојења, консултујте се са лекаром.

Безбедност Калобе током трудноће и дојења није утврђена, па је употреба Калобе током трудноће и дојења контраиндикована.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нису спроведена испитивања утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама.

Важне информације о састојцима Калобе:

Овај лек садржи лактозу: У случају нетолеранције на неке шећере, посаветујте се са лекаром пре узимања овог лека.

Дозирање и начин употребе Како се користи Калоба: Дозирање

Дозирање

Одрасли и адолесценти (12-18 година)

1 таблета 3 пута дневно (ујутру, у подне и увече).

Педијатријска популација

Калоба се не сме давати деци млађој од 12 година због недостатка података о безбедности и ефикасности.

Трајање лечења

Максимално трајање лечења је 7 дана. Посетите лекара ако се симптоми прехладе не побољшају у року од недељу дана

Начин примене

Таблету треба узети са мало течности, без жвакања.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Калобе

Предозирање може повећати учесталост и / или интензитет нежељених ефеката. Лечење предозирања треба да буде симптоматско. У случају случајног предозирања леком КАЛОБА, одмах обавестите свог лекара или се обратите најближој болници.

Ако имате питања о употреби лека КАЛОБА, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Калобе

Као и сви лекови, КАЛОБА може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Процена нежељених реакција заснована је на следећим подацима о учесталости:

Веома често: лечи се више од 1 на 10 особа Чести: мање од 1 на 10, али више од 1 на 100 људи који се лече Мање често: мање од 1 на 100, али више од 1 на 1.000 људи који се лече Ретко: мање од 1 на 1.000, али више од 1 на 10.000 лечених Веома ретко: мање од 1 на 10.000 лечених особа, укључујући случајеве са непознатом учесталошћу

Гастроинтестинални поремећаји:

Мање често: бол у стомаку, жгаравица, мучнина или дијареја.

Ретко: благо крварење из гингиве.

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума:

Ретко: благо крварење из носа.

Поремећаји коже и поткожног ткива / Поремећаји имунолошког система:

Ретко: реакције преосетљивости (реакције типа И са осипом, уртикарија, свраб коже и слузокоже; реакције типа ИИ са стварањем антитела).

Веома ретко: тешке реакције преосетљивости са отицањем лица, диспнејом и падом крвног притиска.

Хепатобилијарни поремећаји:

Веома ретко: промене функције јетре: узрочна веза између овог налаза и употребе производа није доказана.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.

Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Упозорење: Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад.

Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.

ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ.

Састав и фармацеутски облик

САСТАВ

Једна филмом обложена таблета садржи

Активни принцип:

20 мг сувог течног екстракта корена Пеларгониум сидоидес (1: 8 - 10) Екстрактивно средство је 12% (в / в) етанола.

Помоћне супстанце:

Малтодекстрин, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натријум кроскармелоза, преципитирани силицијум диоксид, магнезијум стеарат, хипромелоза 5 мПас, макрогол 1500, жути гвоздени оксид Е172, црвени оксид гвожђа Е 172, титанијум диоксид Е 171, талк, симетикон, метилцелулоза, сорб.

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК и САДРЖАЈ

Филмом обложене таблете - паковање од 21 таблете од 20 мг, у блистер паковањима

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Калоби можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере предострожности за употребу 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе 6.4 Посебне опасности садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШТЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08.0 БРОЈ 09 .0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНЕ УПУТЕ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

КАЛОБА

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Таблете. Активни састојак: једна филмом обложена таблета садржи 20 мг осушеног течног екстракта корена Пеларгониум сидоидес (1: 8 -10) (ЕПс 7630). Екстрактивно средство је 12% (в / в) етанола.

Капи. Активни састојак: 10 г (= 9,75 мл) раствора садржи 8,0 г екстракта корена Пеларгониум сидоидес (1: 8 -10) (ЕПс 7630). Екстрактивно средство је 12% (в / в) етанола.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблете. Филмом обложена таблета. КАЛОБА је округла, црвенкасто-смеђа филм таблета.

Капи. Оралне капи, раствор. КАЛОБА је светло смеђи до црвенкастосмеђи раствор.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Традиционална биљна медицина указује на ублажавање прехладе.

Употреба овог традиционалног биљног лека, за наведене терапијске индикације, заснива се искључиво на дугогодишњем искуству употребе.

04.2 Дозирање и начин примене

Таблете. Одрасли и адолесценти старији од 12 година узимају 1 таблету 3 пута дневно (ујутру, у подне и увече). КАЛОБА се мора узимати са мало течности, без жвакања.

Капи. Одрасли и адолесценти старији од 12 година узимају 30 капи 3 пута дневно.

Капи се могу узимати директно кашиком или разблажити у мало течности ујутру, у подне и увече.

Трајање лечења: максимално трајање терапије је 7 дана.

04.3 Контраиндикације

• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

• Повећана склоност крварењу.

• Узимање лекова који инхибирају згрушавање.

• Тешка обољења јетре и бубрега, јер у тим случајевима нема довољно искуства.

• Трудноћа или дојење.

• Деца млађа од 12 година.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Потражите лекара или квалификованог здравственог радника ако симптоми потрају током употребе лека или ако се јаве нежељене реакције које нису наведене у упутству за употребу. Потражите лекара ако се ваше стање не побољша у року од недељу дана, у случају повишене телесне температуре неколико дана или у случају тахипнеје или хемоптизе (крв у ражњу).

Таблете. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

Капи. Овај медицински производ садржи 12% (в / в) етанола (алкохола) што одговара 180 мг алкохола за сваку појединачну дозу (30 капи) што одговара 3,6 мл пива или 1,5 мл вина: може бити штетно за алкохоличаре; које треба узети у обзир код адолесцената и високоризичних група, попут људи са обољењем јетре или епилепсијом. Избегавајте истовремену употребу других производа који садрже алкохол.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Нису доступне информације о могућим интеракцијама са другим лековима. Ако се пацијент већ лечи лековима, потребно је узети производ након консултације са лекаром. Због могућег утицаја на параметре коагулације, не може се искључити да производ повећава ефекте антикоагулантних лекова који се узимају истовремено, попут фенпрокумона и варфарина.

04.6 Трудноћа и дојење

Безбедност током трудноће и дојења није утврђена. Као мера предострожности, због недостатка података, употреба током трудноће и дојења је контраиндикована.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нису спроведена испитивања утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Процена нежељених реакција заснована је на следећим подацима о учесталости:

Веома често: лечи се више од 1 на 10 особа

Чести: мање од 1 на 10, али више од 1 на 100 људи који се лече

Мање често: мање од 1 на 100, али више од 1 на 1.000 људи који се лече

Ретко: мање од 1 на 1.000, али више од 1 на 10.000 лечених

Веома ретко: мање од 1 на 10.000 лечених особа, укључујући случајеве са непознатом учесталошћу

Гастроинтестинални поремећаји:

Мање често: бол у стомаку, жгаравица, мучнина или дијареја.

Ретко: благо крварење из гингиве.

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума:

Ретко: благо крварење из носа.

Поремећаји коже и поткожног ткива / Поремећаји имунолошког система:

Веома ретко: тешке реакције преосетљивости са отицањем лица, диспнејом и падом крвног притиска.

Хепатобилијарни поремећаји:

Веома ретко: промене у функцији јетре; узрочна веза између овог налаза и употребе производа није доказана.

Пријављивање сумње на нежељене реакције.

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.

04.9 Предозирање

Нема података о случајевима предозирања, али предозирање може повећати учесталост и / или интензитет нежељених ефеката.Због тога је потребно придржавати се препоручених индикација, дозирања и модалитета лечења.

Лечење предозирања треба да буде симптоматско.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: препарати против кашља и прехладе. АТЦ ознака: Р 05.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Не тражи се.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Неклинички подаци нису открили никакве посебне ризике за људе.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Таблете. Малтодекстрин, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натријум кроскармелоза, преципитирани силицијум диоксид, магнезијум стеарат, хипромелоза 5 мПас, макрогол 1500, жути гвоздени оксид Е172, црвени оксид гвожђа Е 172, титанијум диоксид Е 171, талк, симетикон, метилцелулоза, сорб.

Капи. 85% глицерола.