Шта је Фосцан?
Фосцан је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу темопорфин (1 или 4 мг / мл).
За шта се користи Фосцан?
Фосцан се користи за ублажавање симптома узнапредовалог станичног карцинома главе и врата (врста рака која почиње у ћелијама које облажу уста, нос, грло или ухо). Користи се код пацијената са другим третманима који не дуже су ефикасне и нису погодне за радиотерапију (зрачење), хирургију или системску хемотерапију (лекови који се користе у лечењу рака; „системски“ значи да су намењени дејству на цело тело).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Фосцан?
Фосцан би требало примењивати само у центру специјализованом за лечење карцинома, где тим може да процени лечење пацијента под надзором лекара са искуством у фотодинамичкој терапији (третман који користи дејство светлости). Лечење Фосцаном је процес у два корака: лек се прво примењује, а затим активира ласером. Лек се даје кроз трајну интравенозну канилу (танка цевчица која је трајно уметнута у вену) у једној спорој ињекцији у периоду од најмање шест минута. Доза је 0,15 мг по килограму телесне тежине. Четири дана касније, цело подручје захваћено тумором требало би да буде осветљено, до 0,5 цм изван околне ивице, светлом које генерише ласерски извор на одређеној таласној дужини приближно 3 минута и 20 секунди помоћу оптичког кабла. Свако подручје туморског ткива треба осветлити само једном током сваког третмана, а током третмана остале делове тела треба заштитити од светлости, тако да се лек активира само на тумору. Ако је потребан други циклус, то треба урадити са минималним размаком од четири недеље.
Како функционише Фосцан?
Активни састојак који се налази у Фосцану, темопорфин, је фотосензибилизујуће средство (супстанца која се мења при излагању светлости). Након ињекције Фоскана, темопорфин се дистрибуира по целом телу, укључујући и масу тумора. Када је осветљен ласерским светлом у једном
с обзиром на таласну дужину, темопорфин се активира и реагује са кисеоником присутним у ћелијама, стварајући високо реактиван и токсичан тип кисеоника. Убија ћелије реагујући са њиховим компонентама (протеини и ДНК) и уништавајући их. Ограничавањем осветљења на тумор оштећују се само туморске ћелије, без утицаја на друге делове тела.
Како је Фосцан проучаван?
Фосцан је проучаван у четири главне студије које су обухватиле укупно 409 пацијената са раком главе или врата. Прве три студије имале су за циљ да испитају да ли је рак очишћен након до три курса лечења Фосканом код укупно 189 пацијената. Четврта студија се фокусирала на смањење симптома код 220 пацијената са узнапредовалим раком главе и врата који нису могли да се подвргну операцији или радиотерапији. У свим студијама, одговор на лечење је процењиван између 12. и 16. недеље након последњег циклуса узимања Фосцана; међутим, Фосцан није упоређен са било којим другим лековима.
Какву је корист Фосцан показао током студија?
Резултати прве три студије нису изгледали довољни да потврде ефикасност Фосцана у искорјењивању карцинома главе и врата.С друге стране, у студији која је процењивала побољшање симптома код пацијената са узнапредовалим стадијумом рака главе и врата, 28 пацијената (22%) од 128 посматраних испитаника показало је значајно побољшање у најнеугоднијим симптомима. Смањење величине тумора такође је примећено код око четвртине пацијената укључених у ову студију.
Који је ризик повезан са Фосцан -ом?
Најчешћи нуспојаве уз Фосцан (виђене у више од 1 на 10 пацијената) су бол на мјесту убризгавања, у тумор или у лице, крварење, ожиљци, некроза уста (смрт ћелија или ткива у устима) , дисфагију (отежано гутање), едем лица (отицање) и затвор.За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Фосцан погледајте упутство за употребу.
Фосцан се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на темопорфин или неки од састојака. Фосцан се не сме користити код пацијената са порфиријом (немогућност метаболизма порфирина), другим болестима погоршаним светлошћу, алергијом на порфирин или туморима који се шире у крвни суд или су близу места осветљења. Фосцан се такође не сме давати пацијентима који ће бити подвргнути операцији у наредних 30 дана, пацијентима са очном болешћу која захтева процену „прорезане лампе“ (алат који офталмолози користе за гледање у око). „Око) за наредних 30 дана или пацијентима који се већ лече другим леком који повећава осетљивост на светлост.
Шест месеци након ињекције Фосцана, пацијенти треба да избегавају излагање јаком светлу како би избегли ризик од опекотина коже. За више детаља погледајте упутство за употребу.
Зашто је Фосцан одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да су ефекти Фосцана у ублажавању симптома повезаних са узнапредовалим раком главе и врата значајни. Стога је Комитет одлучио да су користи Фосцана веће од ризика за палијативно лечење пацијената са узнапредовалим карциномом плочастих ћелија главе и врата који нису успели на претходним терапијама и нису погодни за радиотерапију, хирургију или системску хемотерапију. Комитет је препоручио објављивање ауторизације за стављање у промет Фосцан.
Фосцан је првобитно био одобрен под "изузетним околностима" јер, због чињенице да је болест ретка и из научних разлога, подаци су били оскудни у време одобрења. Пошто је компанија доставила тражене додатне информације, ограничење "изузетних околности" “је уклоњен 21. маја 2008.
Остале информације о Фосцану:
Европска комисија је 24. октобра 2001. издала „дозволу за стављање у промет“ за Фосцан, важећу у цијелој Европској унији.
трговина је обновљена 24. октобра 2006. Носилац дозволе за промет је компанија Биолитец Пхарма лтд.
За пуну верзију Фосцан ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2008
Подаци о Фосцан - темопорфину објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
