КЕТОПРОФЕН ТАБЛЕТЕ - ГЕНЕРИЧКИ ЛЕК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Кетопрофен таблете - генерички лек - упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Кетопрофен

Кетопрофен Алфа Вассерманн 25 мг филмом обложене таблете

Зашто се користе таблете Кетопрофен - генерички лек? За шта је то?

Кетопрофен Алфа Вассерманн припада класи нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД) чија је акција усмерена на смањење упале и ублажавање болова.

Кетопрофен Алфа Вассерманн садржи активни састојак кетопрофен и може се користити за лечење болова различитог порекла и природе (главобоља, зубобоља, неуралгија, болови у костима, зглобовима и мишићима, менструални болови).

Контраиндикације Када се таблете Кетопрофен - Генерички лек не смеју користити

Немојте узимати Кетопрофен Алфа Вассерманн

ако сте алергични на кетопрофен или друге сличне лекове (противупална средства, ацетилсалицилну киселину и њене деривате итд.) или на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
ако имате манифестације као што су осип, унутрашња упала носа (ринитис), астма;
ако патите од „упале слузнице желуца (гастритис) и хроничних пробавних поремећаја (диспепсија);
ако имате болест која се зове порфирија;
ако имате промене у производњи крвних зрнаца, као што је мали број тромбоцита (тромбоцитопенија) или белих крвних зрнаца (леукопенија), са сталним крварењем или предиспозицијом за крварење (хеморагична дијатеза);
ако узимате лекове за одлагање згрушавања крви (антикоагуланте), противупалне лекове или лекове на бази ацетилсалицилне киселине (као што је аспирин);
ако се лечите лековима који повећавају производњу урина (интензивна диуретичка терапија);
ако имате тешке проблеме са бубрезима или јетром (отказивање бубрега или јетре, болест бубрега, цироза јетре, тешки хепатитис);
ако болујете од чира на желуцу или цреву (активан чир на желуцу или дванаестопалачном цреву) или ако сте претходно патили од желучаног или цревног крварења (гастроинтестинално крварење), улцерација или перфорација услед претходног лечења;
ако сте у прошлости патили од крварења (крварења) или отворених рана на слузници желуца (понављајући пептички улкус);
ако сте имали велику операцију;
у случају тешких срчаних проблема (срчана инсуфицијенција);
ако сте трудни или сумњате да сте трудни или дојите (погледајте „Трудноћа, дојење и плодност“);
ако сте млађи од 15 година.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Кетопрофен таблете - генерички лек

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Кетопрофен Алфа Вассерманн

Престаните са узимањем Кетопрофена Алфа Вассерманн ако приметите крварење или јак бол у желуцу или цревима (гастроинтестинално крварење или улцерације).

Будите посебно опрезни са Кетопрофеном Алфа Вассерманн и разговарајте са својим лекаром:

ако не приметите запажене резултате након кратког периода (три дана)
ако имате тешке потешкоће са дисањем (бронхоспазам)
ако болујете од болести дисајних путева која се назива хронична опструктивна болест плућа
ако патите од астме, пелудне грознице (алергијски ринитис) или израслина на слузници носа (назална полипоза)
ако патите од болести јетре или бубрега
ако имате висок крвни притисак, јер се то може погоршати (погледајте 'Могући нежељени ефекти').

Лекови као што је Кетопрофен Алфа Вассерманн могу бити повезани са скромним повећањем ризика од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара.

Старији пацијенти

Старији пацијенти чешће доживљавају нежељене ефекте противупалних лекова, што доводи до крварења и перфорације желуца и црева, што може бити фатално. Будите посебно опрезни ако сте старији пацијент и имате неко од следећих стања:

недовољно снабдевање бубрега крвљу
обољење бубрега
проблеми са јетром (цироза јетре или тешки хепатитис).

Деца и адолесценти

Немојте давати Кетопрофен Алфа Вассерманн деци и адолесцентима млађим од 15 година.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Кетопрофена - генерички лек

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Немојте узимати Кетопрофен Алфа Вассерманн заједно са:

Други антиинфламаторни лекови
Варфарин, хепарин, тиклопидин (антикоагуланти)
Средства против тромбоцита, попут ацетилсалицилне киселине
Антидепресиви (ССРИ)
Литијум
Метотрексат се користи у високим дозама од 15 мг / недељно или више
Идантоини (лекови за лечење епилепсије) и сулфонамиди (антибиотици).

Будите посебно опрезни ако већ узимате следеће лекове:

Диуретици, лекови за снижавање крвног притиска (АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ), посебно код старијих пацијената
Метотрексат, који се користи у малим дозама, мање од 15 мг / недељно
Пентоксифилин (антитромботички лек)
Зидовудин
Орални хипогликемични агенси (сулфонилурее)
Лекови који регулишу рад срца (бета-блокатори)
Циклоспорин и такролимус (имуносупресивни лекови)
Тромболитици
Пробенецид (лек за гихт)

јер би Кетопрофен Алфа Вассерманн могао утицати на деловање ових лекова или на њихову токсичност

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

Немојте узимати Кетопрофен Алфа Вассерманн током трудноће или ако сумњате на трудноћу.

Време храњења

Немојте узимати Кетопрофен Алфа Вассерманн током дојења.

Плодност

Примјену Кетопрофена Алфа Вассерманн треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.

Вожња и управљање машинама

Ако након примене лека Кетопрофен Алфа Вассерманн осетите омаглицу, поспаност, главобољу или вртоглавицу, немојте управљати возилом нити користити никакве алате или машине.

Кетопрофен Алфа Вассерманн садржи азорубин и кохинеално црвено

Кетопрофен Алфа Вассерманн садржи азорубин (Е 122) и кохинеално црвено А (Е 124) као средства за бојење, која могу изазвати алергијске реакције.

Дозирање и начин употребе Како користити таблете Кетопрофен - Генерички лек: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или према упутствима вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Одрасли и деца старија од 15 година

Препоручена доза је 1 таблета у једној дози, или се понавља 2-3 пута дневно, у случају нарочито јаког бола.

Узмите Кетопрофен Алфа Вассерманн на пун стомак са чашом воде

Старији пацијенти

Старији пацијенти треба да се придржавају горе наведених минималних доза.

Не прекорачите назначене дозе и не користите лек дуже од три дана, без савета лекара.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу таблета Кетопрофен - Генерички лек

Ако сте узели више Кетопрофена Алфа Вассерманн него што је требало

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Кетопрофена Алфа Вассерманн, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Симптоми предозирања могу укључивати:

главобоља
вртоглавица
збуњеност и губитак свести
бол, мучнина, повраћање
крварење у желуцу и цревима
низак крвни притисак
проблеми са дисањем (респираторна депресија)
плавкаста промена боје коже и слузокоже (цијаноза)

Ако сте заборавили да узмете Кетопрофен Алфа Вассерманн

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.

Ако престанете да узимате Кетопрофен Алфа Вассерманн

Ако имате додатних питања о употреби Кетопрофена Алфа Вассерманн, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Кетопрофен таблета - генерички лек

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање третмана.Најчешће уочени нежељени ефекти односе се на желудац и црева. Узимањем лека на пун стомак, учесталост и обим ових ефеката се значајно смањују.

Уобичајени нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа) укључују:

мучнина повраћање
дијареја, гасови у абдомену (надутост), констипација, отежано варење, бол у стомаку
крв у столици, повраћање са крвљу
улцерације у устима
погоршање инфламаторних болести црева (колитис, Црохнова болест).

Уобичајени нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи) укључују:

упала желуца (гастритис)
промене расположења
зујање у ушима
главобоља, вртоглавица
вртоглавица
поспаност
промене укуса
осип, свраб

Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 људи) укључују:

чир и перфорација желуца или црева, крварење из желуца или црева
несаница, промењени осећај (пецкање) дела тела, узнемиреност
повећан крвни притисак
локално или опште повећање пречника крвних судова
повећање одређених индекса функције јетре (трансаминазе)
упала јетре (хепатитис)
разне кожне реакције (кошнице, црвене мрље, пустуле или жуљеви)
отежано дисање, отицање горњих дисајних путева (грло)
губитак косе
абнормални тестови функције бубрега
лоша функција бубрега (акутна бубрежна инсуфицијенција)
упала бубрега (интерстицијски нефритис)
низ симптома због поремећене функције бубрега (нефротски синдром)
недостатак снаге
добијање на тежини
немогућност срца да адекватно пумпа крв (затајење срца), лупање срца.

Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи) укључују:

смањење белих крвних зрнаца и крвних плочица, смањење црвених крвних зрнаца (анемија) услед крварења, нестанак неке врсте белих крвних зрнаца у крви (агранулоцитоза), смањење свих крвних зрнаца
реакције преосетљивости, до анафилактичког шока
тешке кожне реакције (ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза)
ангиоедем (брзо отицање коже или слузокоже)
фотосензибилизација (реакције на кожи након излагања сунцу)
проблеми са видом (замагљен вид)
напади астме, сужење бронхија (бронхоспазам), посебно код пацијената за које се зна да су алергични на ацетилсалицилну киселину и друге нестероидне антиинфламаторне лекове
локални или општи оток (нарочито код пацијената са високим крвним притиском)

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању и који се односи на неотворени, правилно ускладиштени производ. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Немојте користити овај лек ако је паковање отворено или оштећено.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта садржи Кетопрофен Алфа Вассерманн

Активни састојак је кетопрофен. Свака обложена таблета садржи 25 мг кетопрофена.
Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, прежелатинирани скроб, анхидровани колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, поливинил алкохол, титанијум диоксид (Е 171), макрогол, талк, азорубин (Е 122), кохинеално црвени А (Е 124), индиго кармин (Е 132).

Опис изгледа кетопрофена Алфа Вассерманн и садржај паковања

Кетопрофен Алфа Вассерманн долази у облику округлих, биконвексних, ружичастих таблета.

Картон са 10 или 20 филм таблета, у блистерима. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о таблетама кетопрофена - генеричком леку можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИТЕЉ СВЕГА ОВЛАШЋЕЊА „ПЛАШЋЕЊЕ НА ТРЖИШТЕ 08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА” ДАВАЊЕ НА ТРЖИШТЕ09.0 ДАТУМ ПР ИМА ОВЛАШТЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ДОДАТНЕ ДЕТАЉНЕ УПУТСТВЕ ИСТРАЖИВАЊА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

КЕТОПРОФЕН АЛФА ВАССЕРМАНН 25 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Једна филмом обложена таблета садржи:

Активни принцип:

Кетопрофен 25 мг.

Помоћне твари:

Азорубин 0,011 мг

Цоцхинеал Ред А 0,009 мг.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложена таблета.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Бол различитог порекла и природе (главобоља, зубобоља, неуралгија, остео-артикуларни и мишићни болови, менструални болови).

04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли и деца старија од 15 година: 1 таблета у једној или поновљеној дози 2 - 3 пута дневно, у болним облицима већег интензитета, пожељно на пун стомак (са чашом воде).

Не прекорачите препоручене дозе: нарочито старији пацијенти треба да се придржавају горе наведених минималних доза.

Трајање терапије мора бити ограничено на превазилажење болне епизоде.

04.3 Контраиндикације

Кетопрофен је контраиндикован у следећим случајевима:

• Преосетљивост на активни састојак, или на друге сличне лекове (антиинфламаторни лекови, ацетилсалицилна киселина и њени деривати, итд.), Преосетљивост на било коју помоћну супстанцу;

• Манифестације са кожним осипом, ринитисом, астмом;

• Гастритис и хронична диспепсија;

• Порфирија, леукопенија или тромбоцитопенија, са сталним крварењем или крварећом дијатезом;

• континуирани третман антикоагулансима јер синергише њихово деловање;

• Током интензивне терапије диуретицима;

• Тешка бубрежна инсуфицијенција;

• Тешка инсуфицијенција јетре (цироза јетре, тешки хепатитис);

• активни пептички улкус или историја гастроинтестиналног крварења, улцерације или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућих пептичних крварења / чира (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења);

• Након велике операције;

• Тешка срчана инсуфицијенција.

Кетопрофен је такође контраиндикован у трудноћи (утврђена или на коју се сумња), током лактације (видети одељак 4.6) и код деце млађе од 15 година.

Контраиндикована је примена Кетопрофена Алфа Вассерманн заједно са антиинфламаторним лековима и ацетилсалицилном киселином.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Производ, као и сви нестероидни антиинфламаторни лекови, омета синтезу простагландина и њихових важних интермедијера који учествују у физиолошким функцијама.

Лек, стога, захтева посебне мере предострожности, или захтева његово искључење из употребе, када су код пацијента присутна следећа стања: стање хипоперфузије бубрега, болест бубрега, цироза јетре или тешки хепатитис.

Производ треба користити само под медицинским надзором код особа са бронхоспазмом или са хроничном опструктивном плућном болешћу, астмом, алергијским ринитисом (пелудном грозницом) или носном полипозом, као и у случају обољења јетре или нефропатије.

Након неколико дана лечења без приметних резултата, обратите се лекару.

Лек садржи азорубин (Е 122) и кохинеално црвено А (Е 124) као средства за бојење која могу изазвати алергијске реакције.

Употреба Кетопрофена Алфа Вассерманн, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, контраиндикована је код жена које намеравају да затрудне.

Треба избегавати истовремену примену Кетопрофена Алфа Вассерманн са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2.

Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети гастроинтестиналне и кардиоваскуларне ризике испод).

Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестинално крварење и перфорације, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2 - Дозирање и начин примене).

Гастроинтестинални ефекти

Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.

Неки епидемиолошки докази указују на то да кетопрофен може бити повезан са већим ризиком од гастроинтестиналне токсичности, у поређењу са другим НСАИЛ, посебно у високим дозама (видети такође одељак 4.3 - Контраиндикације).

Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5 - Интеракције са другим лековима) и други облици интеракције).

Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.

Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак 4.5).

Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Кетопрофен Алфа Вассерманн, лечење треба прекинути.

НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8 - Нежељена дејства).

Ефекти на кожу

Озбиљне кожне реакције, неке од њих са смртним исходом, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије изгледа да су пацијенти били са већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Лек Кетопрофен Алфа Вассерманн треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.

Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти

Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су у вези са лечењем НСАИЛ -ом пријављени застој течности, хипертензија и едеми.

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара). Тренутно нема довољно података како би се искључио сличан ризик за кетопрофен када се примењује у дневној дози од 25 до 75 мг.

Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити кетопрофеном тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4 - Посебна упозорења и мере опреза при употреби).

Антикоагуланти: НСАИЛ могу повећати ефекте антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4).

Средства против тромбоцита и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).

Не препоручују се удружења:

• Други НСАИЛ, укључујући високе дозе салицилата (≥ 3 г / дан): истовремена примена неколико НСАИЛ може повећати ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења, због синергистичког ефекта.

• Орални антикоагуланси, парентерални хепарин и тиклопидин: повећан ризик од крварења услед инхибиције функције тромбоцита и оштећења гастроинтестиналне слузнице.

• Литијум (описан са неколико НСАИЛ): НСАИД повећавају ниво литијума у плазми (смањено бубрежно излучивање литијума), који може достићи токсичне вредности. Овај параметар стога захтева праћење током почетка, прилагођавања дозе и након прекида терапије кетопрофеном.

• Метотрексат, који се користи у високим дозама од 15 мг / недељно или више: повећана токсичност метотрексата у крви због смањења бубрежног клиренса услед антиинфламаторних агенаса уопште.

• Хидантоини и сулфонамиди: токсични ефекти ових супстанци могу се повећати.

Удружења којима је потребна мера предострожности:

Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају цикло -оксигеназни систем може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију, обично реверзибилну. Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају Кетопрофен Алфа Вассерманн истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.

Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.

• Метотрексат, који се користи у малим дозама, мање од 15 мг / недељно: повећана токсичност метотрексата у крви због смањења бубрежног клиренса услед антиинфламаторних агенаса уопште. Извршите недељно праћење крвне слике током првих недеља удруживања. Повећати праћење у присуству чак и благог погоршања бубрежне функције, као и код старијих особа.

• Пентоксифилин: повећан ризик од крварења. Повећајте клиничко праћење и чешће проверавајте време крварења.

• Зидовудин: ризик од повећане токсичности на линији црвених крвних зрнаца дејством на ретикулоците, при чему се тешка анемија јавља недељу дана након почетка узимања НСАИД -а. Проверите комплетну крвну слику и број ретикулоцита једну или две недеље након почетка терапије НСАИД -ом.

• Сулфонилурее: НСАИЛ могу повећати хипогликемијски ефекат сулфонилуреја истискујући их са места везивања за протеине плазме.

Удружења која треба узети у обзир:

• Бета-блокатори: лечење НСАИЛ-ом може смањити њихов антихипертензивни ефекат инхибирањем синтезе простагландина.

• Циклоспорин и такролимус: НСАИЛ могу повећати нефротоксичност због ефеката посредованих бубрежним простагландинима. Бубрежну функцију треба мерити током придружене терапије.

• Тромболитици: повећан ризик од крварења.

• Пробенецид: концентрација кетопрофена у плазми може бити повећана; ова интеракција може бити последица инхибиторног механизма на месту бубрежне тубуларне секреције и коњугације глукуронида и захтева прилагођавање дозе кетопрофена.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Кетопрофен Алфа Вассерманн је контраиндикован у случају потврђене или сумње на трудноћу.

Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.

Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на око 1,5%.Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије.Показано је да је примена инхибитора синтезе простагландина код животиња узроковала губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.

Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.

Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:

• кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);

• бубрежна дисфункција, која може прећи у бубрежну инсуфицијенцију са олиго-хидроамниосом;

мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:

• могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;

• инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.

Време храњења

Није познато да ли се кетопрофен и његови метаболити излучују у млеко.

Не може се искључити ризик за новорођенчад и дојенчад.

Кетопрофен Алфа Вассерманн је контраиндикован током лактације (видети одељак 4.3).

Плодност

Нема клиничких података о могућим ефектима Кетопрофена Алфа Вассерманн на плодност мушкараца и жена.

Студије на животињама не показују никакве промене у плодности.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Ако се након примене Кетопрофена Алфа Вассерманн јави омамљеност, поспаност или вртоглавица, пацијент треба да избегава вожњу аутомобила, управљање машинама или активности које захтевају посебну будност.

04.8 Нежељени ефекти

Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе.

Може доћи до чира на желуцу, перфорације гастроинтестиналног тракта или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4). Учесталост и обим ових ефеката значајно се смањују узимањем лека на пун стомак.

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара) (видети одељак 4.4).

Класификација системских органа према МедДРА -и Уобичајено (≥1 / 100, Мање често (≥1 / 1.000 до Ретко (≥1 / 10.000, Веома редак ( Поремећаји крви и лимфног система Тромбоцитопенија, анемија услед крварења, агранулоцитоза, панцитопенија, леукопенија Поремећаји имунолошког система Осип на кожи, свраб, едем Анафилактичке реакције (укључујући шок) Психијатријски поремећаји Промене расположења Поремећаји нервног система Главобоља, вртоглавица, вртоглавица, сомноленција, астенија, промењени укус Парестезија, ексцитабилност, несаница Поремећаји ока Замагљен вид Поремећаји уха и лавиринта Тинитус Срчане патологије Затајење срца, лупање срца Васкуларне патологије Хипертензија, вазодилатација Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Диспнеја, едем ларинкса, едем глотиса Напади астме, бронхоспазам (посебно код пацијената са познатом преосетљивошћу на ацетилсалицилну киселину и друге НСАИЛ) Гастроинтестинални поремећаји Мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4) Гастритис Гастроинтестинална крварења, чир на желуцу и дванаестопалачном цреву и перфорација (видети одељак 4.4) Хепатобилиарни поремећаји Повећан ниво трансаминаза, хепатитис Поремећаји коже и поткожног ткива Осип, свраб Уртикарија, осип на кожи, алопеција Булозне реакције, укључујући Стевенс-Јохнсонов и Лиелл синдром (токсична епидермална некролиза), ангиоедем, фотосензибилизација Бубрега и уринарног поремећаји Абнормалности теста бубрежне функције, акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, нефротски синдром Општи поремећаји и стања на месту примене Астенија Едем (посебно код пацијената са хипертензијом) Дијагностички тестови Добијање на тежини

04.9 Предозирање

Симптоми предозирања могу укључивати: поремећаје централног нервног система, као што су главобоља, вртоглавица, конфузија и губитак свести, као и бол, мучнина и повраћање. Могу се јавити и гастроинтестинална крварења, хипотензија, респираторна депресија и цијаноза. Не постоје специфични противотрови. Предозирање и случајно или намерно гутање треба лечити симптоматски.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни / антиреуматски лекови / деривати пропионске киселине / Кетопрофен

АТЦ код: М01АЕ03.

Кетопрофен је лек са противупалним, аналгетским и антипиретичким деловањем, који припада фармакотерапеутској групи НСАИЛ.

Противупална и аналгетска активност кетопрофена повезана је са четири добро документована механизма деловања: стабилизација лизосомске мембране; инхибиција синтезе простагландина; антибрадикинин активност; активност против тромбоцита.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Код људи је апсорпција кетопрофена веома висока. Максимални ниво у плазми достиже у року од 2 сата након оралне примене.

Кетопрофен је 95-99% везан за протеине плазме. Елиминација кетопрофена је брза и углавном се одвија путем урина (од 50 до 80% у коњугованом облику са глукуронидом), мање од 10% се излучује непромењено и минимално фецесом (око 1%). Полувреме кетопрофена у плазми креће се од 0,5 до 4 сата, 30-90% примењене дозе се излучи у року од 24 сата.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија о токсичности при поновљеним дозама, осим како је наведено у одељку 4.8. Није показано да је производ генотоксичан или канцероген. Што се тиче токсичности по репродукцију, не показује се да је генотоксичан или канцерогено. Постоје додатне информације осим онога што је наведено у одељку 4.6.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Микрокристална целулоза, прежелатинирани скроб, колоидни анхидровани силицијум диоксид, магнезијум стеарат, поливинил алкохол, титанијум диоксид (Е 171), макрогол, талк, азорубин (Е 122), кохинеално црвени А (Е 124), индиго кармин (Е 132).