Активни састојци: мезогликан
ПРИСМА 24 мг тврде капсуле
ПРИСМА 50 мг Тврде капсуле
Улошци за пакет Присма доступни су за паковања: - ПРИСМА 24 мг тврде капсуле, ПРИСМА 50 мг тврде капсуле
- ПРИСМА 30 мг / мл Раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Индикације Зашто се користи Присма? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Антитромботички.
Терапијске индикације
Хронични венски чиреви
Контраиндикације Када се Присма не сме користити
Преосетљивост на мезогликан или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1
Преосетљивост на хепарин и хепариноиде
Дијатеза и хеморагичне болести
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Присма
У случају осипа на кожи или других манифестација преосетљивости, лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија.
У свим случајевима у којима је у току истовремена терапија антикоагулансима, препоручљиво је периодично проверавати параметре хемокоагулације.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Присме
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Нису спроведена испитивања интеракција.
Истовремена примена са антикоагулансима може изазвати појачавање дејства, због могуће фармакодинамичке интеракције.
Због недостатка студија интеракције, истовремену употребу лекова са ефектима коагулације треба спроводити са опрезом, периодично проверавајући параметре коагулације крви.
Упозорења Важно је знати да:
Плодност, трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Безбедност употребе мезогликана током трудноће код људи није утврђена. Студије на животињама изнад терапијских доза не указују на штетне ефекте на развој ембриона и фетуса, нити на ток гестације. Пошто репродуктивне и развојне студије на животињама нису увек за предвиђање одговора код људи, употреба ПРИСМА у трудноћи се не препоручује из разлога предострожности.
Време храњења
Пролазак мезогликана у мајчино млеко није утврђен, па се употреба ПРИСМА током дојења не препоручује.
Плодност
Ефекти на плодност људи нису проучавани. Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и машинама. . Важне информације о неким састојцима ПРИСМА капсуле садрже лактозу и стога пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе Лапп-а или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.
Дозирање и начин употребе Како се користи Присма: Дозирање
Одрасли
24 мг капсуле: 1 капсула 2 пута дневно (осим ако лекар није другачије прописао).
50 мг капсуле: 1-2 капсуле дневно (према лекарском рецепту).
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека Присма код деце и адолесцената млађих од 18 година нису утврђени.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Присма
Нису забележени случајеви предозирања ПРИСМА -ом. У случају предозирања треба предузети мере подршке, као што је уклањање неапсорбованог материјала из гастроинтестиналног тракта, клиничко праћење пацијента и увођење супортивне неге ако је потребно.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека ПРИСМА, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека ПРИСМА, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Присме
Као и сви лекови, ПРИСМА може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти ПРИСМА терапије састоје се углавном од неозбиљних поремећаја горњег дела гастроинтестиналног тракта који су углавном повезани са употребом оралних формулација, и кожних реакција, које такође нису озбиљне. У клиничким студијама спроведеним код хроничне венске инсуфицијенције (укључујући венске чиреве) учесталост прекида лечења због нежељених реакција била је 1,2%.
У клиничким испитивањима хроничне венске инсуфицијенције (укључујући венске чиреве) и постмаркетиншки систем спонтаног пријављивања пријављене су следеће нежељене реакције: Учесталост нежељених реакција је дефинисана: [Веома честе (≥ 1/10); Често (≥ 1/100, <1/10); Мање често (≥ 1/1000 до <1/100); Ретко ((≥ 1/10 000 до <1/1 000); Веома ретко (≥ 1/10 000); Није познато (не може се проценити из доступних података]
Поремећаји имунолошког система
Непознато: едем капака, ангиоедем
Поремећаји нервног система
Мање често: главобоља
Ретко: вртоглавица
Непознато: парестезија
Кардиолошки патолози
Мање често: лупање срца
Васкуларне патологије
Мање често: хипотензија, предсинкопа
Ретко: љубичаста
Непознато: епистакса
Гастроинтестинални поремећаји
Често: бол у стомаку, бол у горњем делу трбуха, диспепсија
Мање често: мучнина, дијареја
Поремећаји коже и поткожног ткива
Мање често: пруритус, уртикарија, осип, еритем
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Непознато: бол у удовима
Болести репродуктивног система и дојке
Ретко: метрорагија
Општи поремећаји и стања на месту примене
Мање често: малаксалост
Непознато: едем
Непознато: бол на месту убризгавања, хематом на месту убризгавања (нежељене реакције повезане искључиво са интрамускуларном применом лека).
„Пријављивање нуспојава
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на "адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили". Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека. "
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: Немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
Отхер_информатион "> Остале информације
Цомпоситион
Свака тврда капсула садржи:
Активни састојак: мезогликан (натријумова со) 24 мг мезогликан (натријумова со) 50 мг
Помоћне супстанце: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, натријум кроскармелоза, магнезијум стеарат, желатина, титанијум диоксид, еритросин.
Фармацеутски облик и садржај
24 мг тврде капсуле.
Кутија са 50 тврдих капсула у блистеру.
Тврде капсуле од 50 мг.
Кутија са 30 тврдих капсула у блистеру.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ПРИСМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Присма 24 мг тврде капсуле
Свака тврда капсула садржи:
мезогликан (натријумова со) 24 мг
Присма 50 мг тврде капсуле
Свака тврда капсула садржи: мезогликан (натријумова со) 50 мг
Присма 30 мг / мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Свака бочица од 1 мл садржи: мезогликан (натријумова со) 30 мг
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
тврде капсуле: лактоза
ампуле: хлорокрезол
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Тврде капсуле.
Раствор за ињекције.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Хронични венски чиреви.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
Присма 24 мг тврде капсуле: 1 капсула два пута дневно (осим ако није другачије прописано).
Присма 50 мг тврде капсуле: 1 капсула једном или два пута дневно, према лекарском рецепту, у зависности од тежине болести у току.
Присма 30 мг / мл раствор за ињекције (за интрамускуларну примену): 1-2 ампуле дневно за интрамускуларну примену (осим ако није другачије прописано).
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека Присма код деце и адолесцената млађих од 18 година нису утврђени.
Начин примене
Тврде капсуле: орална употреба.
Раствор за ињекције: интрамускуларна употреба.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Преосјетљивост на хепарин и хепариноиде.
Дијатеза и хеморагичне болести.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
У случају осипа на кожи или других манифестација преосетљивости, лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија.
У свим случајевима у којима је у току истовремена терапија антикоагулансима, препоручљиво је периодично проверавати параметре хемокоагулације.
Помоћне твари:
Присма капсуле садрже лактозу и стога пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Ампуле Присма садрже хлорокрезол: може изазвати алергијске реакције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Нису спроведена испитивања интеракција.
Истовремена примена са антикоагулансима може изазвати појачавање дејства, због могуће фармакодинамичке интеракције.
Због недостатка студија интеракције, истовремену употребу лекова са ефектима коагулације треба спроводити са опрезом, периодично проверавајући параметре коагулације крви.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Безбедност употребе мезогликана током трудноће код људи није утврђена. Студије на животињама изнад терапијских доза не указују на штетне ефекте на развој ембриона и фетуса, нити на ток гестације.
С обзиром да репродуктивне и развојне студије на животињама не предвиђају увек одговор на људе, употреба лека Присма током трудноће се не препоручује из разлога предострожности.
Време храњења
Пролаз мезогликана у мајчино млеко није утврђен, па се употреба Присме током дојења не препоручује.
Плодност
Ефекти на плодност људи нису проучавани.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Нежељени ефекти терапије Присма састоје се углавном од неозбиљних поремећаја горњег дела гастроинтестиналног тракта који су углавном повезани са употребом оралних формулација, и кожних реакција, које такође нису озбиљне. У клиничким студијама спроведеним код хроничне венске инсуфицијенције (укључујући венске чиреве) учесталост прекида лечења због нежељених реакција била је 1,2%.
Следеће нежељене реакције пријављене су у клиничким испитивањима хроничне венске инсуфицијенције (укључујући венске чиреве) и постмаркетиншког спонтаног система извештавања:
Учесталост нежељених реакција је дефинисана:
[Веома често (≥ 1/10); Често (≥ 1/100,
Поремећаји имунолошког система
Непознато: едем капака, ангиоедем
Поремећаји нервног система
Мање често: главобоља
Ретко: вртоглавица
Непознато: парестезија
Срчане патологије
Мање често: лупање срца
Васкуларне патологије
Мање често: хипотензија, предсинкопа
Ретко: љубичаста
Непознато: епистакса
Гастроинтестинални поремећаји
Често: бол у стомаку, бол у горњем делу трбуха, диспепсија
Мање често: мучнина, дијареја
Поремећаји коже и поткожног ткива
Мање често: пруритус, уртикарија, осип, еритем
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Непознато: бол у удовима
Болести репродуктивног система и дојке
Ретко: метрорагија
Општи поремећаји и стања на месту примене
Мање често: малаксалост
Непознато: едем
Непознато: бол на месту убризгавања, хематом на месту убризгавања (нежељене реакције повезане искључиво са интрамускуларном применом лека).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Није било пријављених случајева предозирања Присмом.
Лечење
У случају предозирања, треба предузети мере подршке, као што је уклањање неапсорбованог материјала из гастроинтестиналног тракта, клиничко праћење пацијента и увођење супортивне терапије ако је потребно.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Антитромботици.
АТЦ код: Б01АБ.
Активни састојак Присме, мезогликан, екстрахован и пречишћен из слузнице свињског црева, је скуп глукозаминогликана (ГАГ) који је представљен на следећи начин: хепаран сулфат 47,5%, дерматан сулфат 35,5%, хондроитин сулфат 8,5%, спор хепарин 8,5%.
Механизам дејства
Фармаколошка активност Присме углавном је последица присуства хепаран сулфата и дерматан сулфата, који су физиолошки састојци зида крвних судова и изражени су на ендотелном и субендотелном нивоу, са антиатерогеним ефектом (инхибиција адхезије тромбоцита, стимулација липопротеинлипазе ензим, инхибиција пролиферације ћелија глатких мишићних влакана медија), антитромботичка (активација кофактора антитромбина ИИИ и хепарина ИИ) и профибринолитичка (стимулација ткивног активатора плазминогена).
На венској страни крвожилног система, Присма, осим што интервенише у антитромботичком смислу, може да обнови физиолошка својства селективне баријере коју врши ендотел капилара, чиме се спроводи ефикасна активност против едема.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
Фармакокинетичке студије на мезогликану означеном са трицијумом проводљивим код пацова и мајмуна показале су, након оралне примене, максимум апсорпције након 30 минута код пацова и 2 сата код мајмуна.
Стање равнотеже одржава се до седмог сата након примене код обе животињске врсте. То је, вероватно, последица спорог ослобађања лека, који је у почетку захваћен зидом гастроинтестиналног тракта.
Након интравенозне примене, примећује се другачије понашање, у сваком случају у складу са оним што је објављено у литератури за сличне производе: максимални нивои у крви достижу се готово тренутно уз накнадни брзи пад у року од 1 сата, према двофазном тренду.
Дистрибуција
Студије тропизма ткива показале су занимљиве концентрације лекова, посебно у бубрежном и јетреном паренхиму, срцу и зиду аорте.
Елиминација
Уринарно излучивање унутар 48 сати након интравенозне примене је у распону од 35-60% дозе.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, репродуктивне и развојне токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Тврде капсуле: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, натријум кроскармелоза, магнезијум стеарат, желатина, титанијум диоксид, еритросин.
Бочице: натријум хлорид, хлорокрезол, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност "-
У одсуству студија некомпатибилности, лек се не сме мешати са другим производима.
06.3 Период важења "-
Тврде капсуле: 5 година.
Раствор за ињекције за интрамускуларну примену: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Присма 24 мг тврде капсуле
Кутија са 50 капсула у блистеру.
Присма 50 мг тврде капсуле
Кутија са 30 капсула у блистеру.
Присма 30 мг / мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Кутија са 10 ампула.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
МЕДИОЛАНУМ пхармацеутици С.п.А. - Виа Сан Гиусеппе Цоттоленго н.15, 20143 Милан.
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Присма 30 мг / мл раствор за ињекције
за интрамускуларну примену: А.И.Ц. н. 023653025
Присма 24 мг тврде капсуле: А.И.Ц. н. 023653052
Присма 50 мг тврде капсуле: А.И.Ц. н. 023653076
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Јуна 2010.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Новембра 2015.