Активни састојци: Спирамицин
РОВАМИЦИН 3.000.000 И.У. филмом обложене таблете
Зашто се користи Ровамицин? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Системски антибактеријски лекови, макролиди.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Ровамицин је индикован код инфекција са осетљивим клицама.
- Инфекције усне шупљине: пародонтална болест и гингивитис, помоћне у лечењу алвеоларне пиореје;
- Инфекције респираторног тракта: назофарингитис, ангина, ларингитис, отитис медиа, бронхитис, бронхопнеумонија, упала плућа, апсцес плућа, емпијем;
- Разне инфекције: хрипавац, еризипела, шарлах, гонореја;
- Инфекције меких ткива: пиодерма, фурункулоза, апсцеси, заражене чиреве;
- Лечење бронхопулмоналних бактеријских компликација грипа и егзантематозних болести.
Контраиндикације Када се Ровамицин не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ровамицин
Увек је препоручљиво, током продужених третмана са високим дозама, периодично проверавати крвну слику и функцију јетре.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Ровамицина
Реците свом лекару ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Могућа је унакрсна резистенција са олеандомицином, еритромицином и уопште са макролидима.
Леводопа: инхибиција апсорпције карбодопе са смањењем нивоа леводопе у плазми.
Ако је потребно, пацијенте треба пажљиво пратити и прилагодити дозу леводопе.
Нема познатих интеракција са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Спирамицин не достиже терапеутски корисне нивое у цереброспиналној течности, стога је неефикасан у лечењу менингитиса.
Ретки случајеви акутне хемолизе забележени су код пацијената са недостатком глукозе 6-фосфат дехидрогеназе; стога се не препоручује употреба спирамицина у овој популацији пацијената.
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Безбедност употребе спирамицина у трудноћи није процењивана у контролисаним студијама, међутим спирамицин се користи дуги низ година без посебних проблема код трудница.
Спирамицин се излучује у мајчино млеко, па се не препоручује употреба дојиља.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема познатих сметњи у способности управљања возилима и рада са машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Ровамицин: Дозирање
Одрасли
Дневна доза је обично 2-3 таблете од 3.000.000 И.У. подељен на 2-3 администрације.
Таблете треба прогутати, без жвакања, са доста течности.
Деца
Дневна доза варира од 150.000 до 225.000 ИУ / кг телесне тежине у зависности од тежине стања које се лечи: ова доза се мора поделити на 3/4 примене. Лечење се мора наставити најмање 48 сати након нестанка клиничких знакова или бактериолошке инфекције.
Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега:
Нису спроведена испитивања код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом након примене ровамицина; међутим, пошто се само мали део лека излучује путем бубрега (орално и и.в.), стога није потребно прилагођавање дозе.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Ровамицина
У случају случајног гутања прекомерне дозе Ровамицина, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Не постоји специфичан противотров за спирамицин у случају предозирања.
У случају сумње на предозирање, препоручује се симптоматско подржавајуће лечење.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ровамицина
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти укључују:
Гастроинтестинални поремећаји:
За оралне облике пријављени су мучнина, повраћање, дијареја и врло ретки случајеви псеудомембранозног колитиса.
Реакције преосетљивости:
Осип, осип, свраб; веома ретко: ангиоедем, анафилактички шок.
Изоловани случајеви васкулитиса, укључујући Хеноцх-Сцхонлеин пурпуру.
Поремећаји нервног система:
Повремени случајеви пролазне парестезије.
хепатобилијарне болести:
Пријављени су врло ретки случајеви оштећења функције јетре.
Пријављени су случајеви холестатског и мешовитог хепатитиса.
Поремећаји крви и лимфног система:
Пријављени су врло ретки случајеви акутне хемолизе (видети Посебна упозорења).
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
САСТАВ
Једна филмом обложена таблета садржи:
Активни принцип: спирамицин 3.000.000 И.У.
Помоћне твари: безводни колоидни силицијум диоксид, хипролоза, магнезијум стеарат, хипромелоза, кукурузни скроб, макрогол 6.000, натријум кармелоза, микрокристална целулоза, титанијум диоксид.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Филмом обложене таблете.
Паковање: блистер паковања од 12 филм таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
РОВАМИЦИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна филмом обложена таблета садржи:
Активни принцип: спирамицин 3.000.000 И.У.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Ровамицин је индикован код инфекција са осетљивим клицама.
• Оралне инфекције: пародонтална болест и гингивитис, помоћни у лечењу алвеоларне пиореје;
• Инфекције респираторног тракта: назофарингитис, ангина, ларингитис, отитис медиа, бронхитис, бронхопнеумонија, упала плућа, апсцес плућа, емпијем;
• разне инфекције: хрипавац, еризипела, шарлах, гонореја;
• Инфекције меких ткива: пиодерма, фурункулоза, апсцеси, заражене чиреве;
• Лечење бронхопулмоналних бактеријских компликација грипа и егзантематозних болести.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли
Дневна доза је обично 2-3 таблете од 3.000.000 И.У. подељен на 2-3 администрације.
Таблете треба прогутати, без жвакања, са доста течности.
Деца
Дневна доза варира од 150.000 до 225.000 ИУ / кг телесне тежине у зависности од тежине стања које се лечи: ова доза се мора поделити на ¾ примене. Лечење се мора наставити најмање 48 сати након нестанка клиничке или бактериолошке знаци болести. "инфекција.
Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега:
Нису спроведена испитивања код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом након примене Ровамицина; међутим, пошто се само мали део лека излучује путем бубрега (орално и и.в.), стога није потребно прилагођавање дозе (видети одељак 5.2).
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Увек је препоручљиво, током продужених третмана са високим дозама, периодично проверавати крвну слику и функцију јетре.
Спирамицин не достиже терапеутски корисне нивое у цереброспиналној течности, стога је неефикасан у лечењу менингитиса.
Ретки случајеви акутне хемолизе забележени су код пацијената са недостатком глукозе 6-фосфат дехидрогеназе; стога се не препоручује употреба спирамицина у овој популацији пацијената.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Могућа је унакрсна резистенција са олеандомицином, еритромицином и уопште са макролидима.
Леводопа: инхибиција апсорпције карбодопе са смањењем нивоа леводопе у плазми.
Ако је потребно, пацијенте треба пажљиво пратити и прилагодити дозу леводопе.
Нема познатих интеракција са другим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Безбедност употребе спирамицина у трудноћи није процењивана у контролисаним студијама, међутим спирамицин се користи дуги низ година без посебних проблема код трудница.
Време храњења
Спирамицин се излучује у мајчино млеко, па се не препоручује употреба дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема познатих сметњи у способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти укључују:
Гастроинтестинални поремећаји:
За оралне облике пријављени су мучнина, повраћање, дијареја и врло ретки случајеви псеудомембранозног колитиса.
Реакције преосетљивости:
Осип, осип, свраб; веома ретко: ангиоедем, анафилактички шок.
Изоловани случајеви васкулитиса, укључујући Хеноцх-Сцхонлеин пурпуру.
Поремећаји нервног система:
Повремени случајеви пролазне парестезије.
Хепатобилиарни поремећаји:
Пријављени су врло ретки случајеви оштећења функције јетре.
Пријављени су случајеви холестатског и мешовитог хепатитиса
Поремећаји крви и лимфног система:
Пријављени су врло ретки случајеви акутне хемолизе (видети одељак 4.4).
04.9 Предозирање
Не постоји специфичан противотров за спирамицин у случају предозирања.
У случају сумње на предозирање, препоручује се симптоматско подржавајуће лечење.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: системски антибактеријски лекови, макролиди.
АТЦ ознака Ј01ФА02.
Антибактеријска активност.
Спирамицин је антибиотик из породице макролида изолован из култура Стрептомицес амбофациенс. Делује на бактеријске ћелије у пролиферативној фази са бактериостатским механизмом, инхибирајући синтезу рибосомалних протеина.
Има антибактеријско деловање на грам-позитивне клице као што су: Стапхилоцоццус ауреус (такође сојеви отпорни на пеницилине, стрептомицин, тетрациклин, левомицетин, еритромицин); Стрептоцоццус пиогенес; Стрептоцоццус вириданс; Стрептоцоццус фаецалис; Диплоцоццус пнеумониае.
Такође је ефикасан код инфекција изазваних неким грам-негативним клицама: Хаемопхилус пертуссис; Неиссериа гоноррхоеае и код неких рикетциоза, а такође се показало да је активан против Трепонема мицродентиум, Лептотрицхиа буццалис и Боррелиа винцентии.
Ровамицин се користио са повољним резултатима код неких инфекција микоплазме, неспецифичног уретритиса и токсоплазмозе. Доказана је и његова ефикасност код пародонтних болести.
05.2 Фармакокинетичка својства
Цријевна апсорпција Ровамицина је задовољавајућа, са појавом крвног врхунца на 2. - 3. сату.
Везивање за протеине плазме је приближно 10%.
Ровамицин има карактеристику брзог ширења у ткивима и у високим концентрацијама.
Концентрације антибиотика и до 10 пута веће од концентрације у крви нађене су у мишићима, костима, простати, бубрезима, плућима, јетри.
У млеку је концентрација антибиотика 20-40 пута већа од оне у серуму. Чак и у жучи, концентрације антибиотика су много веће од оних у крви.
Дифузија преко крвно-водене и плацентне баријере је скромна.
Ровамицин се елиминише углавном путем билијарног тракта, приближно 10% се излучује уринарним трактом.
Други начини елиминације су фекалије и секрети жлезда (пљувачка, зној итд.).
Биолошки полуживот у плазми код особа са нормалном бубрежном функцијом је приближно 8 сати.
Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега:
Након оралне примене, непромењена активна супстанца се практично не елиминише путем бубрега.
Након и.в. бубрежна елиминација је веома ниска.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Подаци о акутној токсичности, проучавани на различитим животињским врстама и у различитим дозама, нису дали назнаке токсичних ефеката.
Чак и при дуготрајној примени, лек није изазвао промене у различитим органима.
Такође је утврђено да Ровамицин није ембриотоксичан нити тератоген.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Безводни колоидни силицијум диоксид, хипролоза, магнезијум стеарат, хипромелоза, кукурузни скроб, макрогол 6.000, кармелоза натријум, микрокристална целулоза, титанијум диоксид.
06.2 Некомпатибилност
Нису истакнути случајеви некомпатибилности.
06.3 Период важења
4 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумски / ПВЦ блистер.
Паковање: 12 филмом обложених таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
санофи-авентис С.п.А.
Виале Л. Бодио, 37 / Б - 20158 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Ровамицин 3.000.000 И.У. филм таблете, 12 таблета: А.И.Ц. н ° 012322020
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 13. јул 1985
Последњи датум обнове: 08. фебруар 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембра 2012