Активни састојци: Н-ацетилцистеин туаминохептан сулфат
Ринофлуимуцил 1% + 0,5% раствор спреја за нос
Зашто се користи Ринофлуимуцил? За шта је то?
Шта је то
Ринофлуимуцил је назални флуид и деконгестив.
Зашто се користи
Ринофлуимуцил се користи за: акутни и субакутни ринитис, са мукопурулентним и спорораспадајућим ексудатима. Хронични ринитис са кором и слузом. Васомоторни ринитис. Синуситис.
Контраиндикације Када се Ринофлуимуцил не сме користити
Када га не треба користити
- Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
- Глауком уског угла.
- Хипертиреоза.
- Током и у току две недеље након терапије антидепресивима (селективни инхибитори моноаминооксидазе).
- Деца млађа од 12 година.
- Феохромоцитом.
- Док користите друге симпатомиметичке лекове, укључујући и друге назалне деконгестиве.
- Хипофизектомија или операција са излагањем дура матер.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ринофлуимуцил
Када се може користити само након консултације са лекаром
Код деце старије од 12 година, производ треба користити само у случају стварне потребе и под медицинским надзором.
Код пацијената са кардиоваскуларним обољењима, посебно код хипертензивних пацијената, употреба назалних деконгестива мора с времена на време бити подвргнута процени лекара.
Код пацијената који пате од оклузивне васкуларне болести, астме, дијабетеса и у терапији лековима који блокирају бета терапију, лек треба користити само након консултације са лекаром. Пожељно је консултовати лекара чак и у случајевима када су се ови поремећаји већ јављали у прошлости.
Мере предострожности за употребу
Код старијих особа и пацијената са хипертрофијом простате, производ треба користити опрезно због опасности од задржавања урина. Дејство препарата може бити интегрисано, по мишљењу лекара, са одговарајућим антибактеријским омотом.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Ринофлуимуцила
Који лекови или храна могу променити дејство лека
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упркос слабој системској апсорпцији туаминохептана који се даје интраназално, треба размотрити следеће потенцијалне интеракције:
- инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ), укључујући реверзибилне инхибиторе моноаминооксидазе (РИМА): повећан ризик од хипертензивне кризе;
- антихипертензиви (укључујући блокаторе адренергичких неурона и бета блокаторе): могу блокирати хипотензивне ефекте;
- срчани гликозиди: могу повећати ризик од дисритмије;
- алкалоиди ергот: могу повећати ризик од ерготизма;
- антипаркинсонички лекови: могу повећати ризик од кардиоваскуларне токсичности;
- окситоцин: може повећати ризик од хипертензије.
Упозорења Важно је знати да:
Шта радити током трудноће и дојења
Трудноћа
Подаци ограниченог броја трудница изложених Н-ацетилцистеину не указују на штетне ефекте на саму трудноћу нити на здравље фетуса / новорођенчета. Тренутно нема других релевантних епидемиолошких података. Студије на животињама нису показале директне или индиректне штетне ефекте у погледу репродуктивне токсичности. Нема података о трудницама изложеним иоураминохептану или студијама на животињама са иоураминохептаном. Ринофлуимуцил се не препоручује у трудноћи.
Време храњења
Нема доступних података о излучивању Н-ацетилцистеина и туаминохептана у мајчино млеко, па производ не би требало да користе дојиље.
Важно је знати да:
Дуготрајна употреба препарата који садрже вазоконстрикторе може променити нормалну функцију слузокоже носа и параназалних синуса, такође изазивајући зависност од лека. Понављање дужих периода може бити штетно.
Препарат није за офталмолошку употребу.
Пажња онима који се баве спортским активностима: производ садржи супстанце забрањене за допинг. "Забрањено" је узимање осим оних наведених у погледу распореда дозирања и начина примене.
За оне који се баве спортским активностима, употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
Лек садржи конзерванс бензалконијум хлорид који може изазвати кожне реакције или бронхоспазам.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не постоје претпоставке или „докази да лек може променити вештине пажње и време реакције.
Дозирање и начин употребе Како се користи Ринофлуимуцил: Дозирање
Како користити овај лек
Колико
Пажња, не прекорачите назначене дозе без лекарског савета. Одрасли: 2 прскања у сваку носницу 3-4 пута дневно.
Деца старија од 12 година: 1 пумпица у сваку носницу 3-4 пута дневно.
Ринофлуимуцил се мора прскати у носну шупљину помоћу посебног дозатора.
Када и колико дуго
Упозорење: користити само за кратке периоде лечења, а у сваком случају не дуже од једне недеље. Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Као:
Отворите бочицу тако што ћете стиснути странице капсуле и истовремено их одврнути.
- Причврстите пумпу за распршивање, након што сте ослободили пловак из заштите. 2
- Уклоните поклопац са дозатора.
- Укључите пумпу неколико пута да бисте је активирали.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Ринофлуимуцила
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе Ринофлуимуцила, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
У случају предозирања, могу се појавити артеријска хипертензија, фотофобија, интензивна главобоља, стезање у грудима и хипотермија са израженом седацијом, што захтијева усвајање одговарајућих хитних мјера.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У УПОТРЕБУ РИНОФЛУИМУЦИЛА, ОБРАТИТЕ СЕ СВОЈЕМ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ринофлуимуцила
Као и сви лекови, и Ринофлуимуцил може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Производ може локално одредити појаве сензибилизације и загушења одскочне слузнице.
Честа примена препарата у већим дозама може изазвати симпатомиметичке нуспојаве (као што су повећана ексцитабилност, откуцаји срца, тремор итд.) Понекад се може јавити сувоћа носа и грла и акничне ерупције. Ови ефекти нестају суспензијом лека. лечење.
Следећи нежељени ефекти могу бити повезани са употребом Ринофлуимуцила; учесталост ових нежељених ефеката није позната (не може се проценити из доступних података):
Придржавање информација садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Затражите и попуните образац за пријаву нежељених ефеката који је доступан у апотеци (образац Б).
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Отворена боца може се користити највише 20 дана.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
1 мл раствора садржи: Активни састојци: Н-ацетилцистеин 10 мг, Туаминохептан сулфат 5 мг Помоћне супстанце: бензалконијум хлорид, дитиотреитол, натријум едетат, двобазни натријум фосфат, монобазни натријум фосфат, натријум хидроксид, алкохол, хипромелоза, сорбитол, природни арома менте, пречишћена вода.
Како изгледа
Ринофлуимуцил долази у облику раствора са распршивачем. Садржај паковања је 10 или 25 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
РИНОФЛУИМУЦИЛ 1% + 0,5% РАСТВОР ЗА НАСАЛНИ СПРЕЈ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 мл раствора садржи:
Активни принципи
Н-ацетилцистеин 1.000 г
Туаминохептан сулфат 0.500 г
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Спреј за нос, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
- Акутни и субакутни ринитис, посебно са мукопурулентним и спорораспадајућим ексудатима.
- Хронични ринитис са кором и слузом.
- вазомоторни ринитис.
- Синуситис.
04.2 Дозирање и начин примене
РИНОФЛУИМУЦИЛ се користи за апликације у носној шупљини, помоћу посебног дозатора за дозирање (видети одељак 6.6).
ОДРАСЛИ: 2 прскања у сваку носницу 3-4 пута дневно.
ДЕЦА преко 12 година: 1 пумпица у сваку носницу 3-4 пута дневно.
Немојте прекорачити наведене дозе.
Отворена боца може се користити највише 20 дана.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Глауком уског угла.
Хипертиреоза.
Током и током две недеље након терапије инхибиторима моноаминооксидазе (МАОИ).
Деца млађа од 12 година.
Феохромоцитом.
Док користите друге симпатомиметичке лекове, укључујући и друге назалне деконгестиве.
Хипофизектомија или операција са излагањем дура матер.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Код пацијената са кардиоваскуларним обољењима, а посебно код хипертензивних пацијената, употреба назалних деконгестива мора с времена на време бити подвргнута процени лекара.
Опрезно примењивати код особа које пате од оклузивне васкуларне болести, астме, дијабетеса и у терапији лековима који блокирају бета. Ринофлуимуцил треба давати са опрезом у педијатријској доби и у сваком случају је контраиндикован код деце млађе од 12 година.
Продужена употреба препарата који садрже вазоконстрикторе може да промени нормалну функцију слузокоже носа и параназалних синуса, такође изазивајући зависност од лека. Због тога понављање дужих периода може бити штетно.
Производ користите опрезно, због ризика од задржавања урина, код старијих особа и пацијената са хипертрофијом простате.
Употреба, посебно ако је продужена, локалних производа може изазвати појаве сензибилизације: у овом случају потребно је прекинути лечење и, ако је потребно, започети одговарајућу терапију. Међутим, у одсуству потпуног терапијског одговора у року од неколико дана, консултујте се са лекаром; у сваком случају, лечење не треба настављати дуже од недељу дана.
Дејство препарата може бити интегрисано, по мишљењу лекара, са одговарајућим антибактеријским омотом.
Туаминохептан сулфат може одредити позитиван допинг тест. Препарат није за офталмолошку употребу.
Важне информације о неким састојцима
Конзерванс бензалконијум хлорид може изазвати кожне реакције или бронхоспазам.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Упркос слабој системској апсорпцији туаминохептана који се примењује интраназално, треба размотрити следеће потенцијалне интеракције:
- инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ), укључујући реверзибилне инхибиторе моноаминооксидазе (РИМА): повећан ризик од хипертензивне кризе;
- антихипертензиви (укључујући блокаторе адренергичких неурона и бета блокаторе): могу блокирати хипотензивне ефекте;
-срчни гликозиди: могу повећати ризик од дисритмије;
- алкалоиди ергот: могу повећати ризик од ерготизма;
- антипаркинсонички лекови: могу повећати ризик од кардиоваскуларне токсичности;
окситоцин: може повећати ризик од хипертензије.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Подаци ограниченог броја трудница изложених Н-ацетилцистеину не указују на штетне ефекте на саму трудноћу нити на здравље фетуса / новорођенчета. Тренутно нема других релевантних епидемиолошких података. Студије на животињама нису показале директне или индиректне штетне ефекте у погледу репродуктивне токсичности.
Нема података о трудницама изложеним иоураминохептану или студијама на животињама са иоурамонохептаном.
Ринофлуимуцил се не препоручује у трудноћи.
Време храњења
Нема доступних података о излучивању Н-ацетилцистеина и туаминохептана у мајчино млеко, па производ не би требало да користе дојиље.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не постоје претпоставке или докази да лек може променити вештине пажње и време реакције.
04.8 Нежељени ефекти
Честа примена препарата у већим дозама може изазвати симпатомиметичке нуспојаве (као што су повећана ексцитабилност, откуцаји срца, тремор итд.) Понекад се може јавити сувоћа носа и грла, избијање акни. Ови ефекти потпуно нестају са обуставом лечења.
Следећи нежељени ефекти могу бити повезани са употребом Ринофлуимуцила; учесталост ових нежељених ефеката није позната (не може се проценити из доступних података):
04.9 Предозирање
У случају предозирања, артеријске хипертензије, фотофобије, јаке главобоље,
стезање у грудима и хипотермија са израженом седацијом код деце, што захтева усвајање одговарајућих хитних мера.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Ринолошки препарати - деконгестиви -симпатомиметици у комбинацији АТЦ: Р01АБ08
Муколитичка и вазоконстриктивна активност специјалности израз су фармаколошких карактеристика појединих компоненти.
Л "Н-ацетилцистеин обдарен је муколитичком активношћу која се остварује разбијањем дисулфидних мостова мукопротеина слободним сулфхидрилом, омогућавајући постизање флуидизирајућег дејства на назофарингеални секрет.
Тхе туаминохептан сулфат, је "симпатомиметички амин који за топикалну примену врши" сужавање судова без евидентних системских ефеката.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Појединачне компоненте специјалитета се не апсорбују системски у активним дозама.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије, спроведене како би се истакли могући локални и / или системски токсични ефекти, показали су добру подношљивост специјалитета на мукозним и серозним површинама.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бензалконијум хлорид, дитиотреитол, натријум едетат, двобазни натријум фосфат, монобазни натријум фосфат, натријум хидроксид, алкохол, хипромелоза, сорбитол 70%, арома природне нане, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан колико је познато.
06.3 Период важења
30 месеци (тридесет)
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Отворена боца може се користити највише 20 дана.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебности.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Жута стаклена бочица која садржи 10 мл или 25 мл раствора, затворена алуминијумским поклопцем са заптивачем + сигурносним затварачем.
Кутија садржи једну бочицу, један дувачки дуваљку и упутство за употребу.
Бочица од 10 мл
Бочица од 25 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
УПУТСТВО ЗА ОТВАРАЊЕ БОЦЕ И КОРИШТЕЊЕ ДОЗОРА:
Отворите бочицу тако што ћете стиснути странице капсуле и истовремено их одврнути.
Причврстите пумпу за распршивање, након што сте ослободили пловак из заштите.
Уклоните поклопац са дозатора.
Укључите пумпу неколико пута да бисте је активирали.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЗАМБОН ИТАЛИА с.р.л.
Виа Лилло дел Дуца, 10 - 20091 Брессо (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Бочица од 10 мл - АИЦ бр. 021993050
Бочица од 25 мл - АИЦ бр. 021993062
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: 1. марта 1971
Обнова: 1. јуна 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
14. октобар 2011