Активни састојци: Роциверин
РИЛАТЕН 10 мг обложене таблете
Зашто се користи Рилатен? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Рилатен је антиспазмодични препарат који садржи активни састојак роциверин способан да ослободи глатке мишиће унутрашњих органа делујући и директно на мишићно влакно (директна миолитичка активност) и блокирајући ексцитационе нервне импулсе усмерене на њега (парасимпатолитичка или антихолинергичка активност). Манифестација ове активности омогућава решавање акутних болних грчева (колика) или субакутних гастроинтестиналних, билијарних и уринарних грчева.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Спастично-болне манифестације уринарног, гастроинтестиналног и билијарног тракта.
Контраиндикације Када се Рилатен не сме користити
Глауком. Хипертрофија простате. Задржавање урина. Пилорична стеноза и друге стенозирајуће болести гастроинтестиналног система. Индивидуална преосетљивост већ позната производу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Рилатен
Као и код свих сличних лекова, саветује се опрез у лечењу кардиопатских, коронарних срчаних обољења, хипертензивних и уопште старијих особа (задржавање урина). Током трудноће користити само у случају стварне потребе и под директним медицинским надзором. Код посебно осетљивих испитаника, комбинована употреба антихолинергика и кортизона или трицикличких антидепресива повезана је са повећаним ризиком од глаукома или задржавања урина. Код ових пацијената препоручује се употреба Рилатена са опрезом и под директним медицинским надзором.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Рилатена
погледајте мере предострожности за употребу.
Упозорења Важно је знати да:
УТИЦАЈИ НА СПОСОБНОСТ "ВОЖЊЕ И НА" УПОТРЕБУ МАШИНА
Будући да производ може изазвати сметње вида, на то се морају упозорити они који управљају возилима или обављају посебне послове.
Доза, начин и време примене Како се користи Рилатен: Дозирање
Обложене таблете: 1 обложена таблета 3-4 пута дневно. У акутним случајевима могуће је примијенити 2 обложене таблете у једној дози.
Супозиторије: 1 супозиторија 2-3 пута дневно.
Ампуле: 1 ампула, интравенозно, интрамускуларно или капањем, по потреби се може поновити, након интервала од најмање 2 сата.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Рилатена
види нежељене ефекте
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Рилатена
Посебно код посебно осетљивих субјеката, могу се јавити манифестације сличне атропину, као што су сува уста, мидријаза (ширење зенице), сметње вида услед поремећаја смештаја, тахикардија, блага поспаност, констипација, налети врућине, зимица. Смањити дозу или, ако је потребно, прекинути лечење Пријавити било које нежељено дејство које није описано у упутству за употребу лекару или фармацеуту који долази.
Истек и задржавање
За датум истека погледајте датум на паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Обложене таблете: Чувати лек на сувом месту.
Бочице: Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
РИЛАТЕН 10 мг обложене таблете
Свака обложена таблета од 0.300 г садржи:
Активни састојак: Роциверин 10 мг
Помоћне супстанце: лимунска киселина, исталожени силицијум диоксид, двобазни калцијум фосфат, микрогрануларна целулоза, скроб, талк, магнезијум стеарат, арапска гума, целулоза ацетофталат, диетил фталат, титанијум диоксид, полисорбат 80, сахароза, боја (Е 132);
РИЛАТЕН 20 мг / 2 мл раствор за ињекције:
Свака бочица од 2 мл садржи:
Активни састојак: Роциверин 20 мг
Помоћне супстанце: мононатријум цитрат, естри п-хидроксибензојеве киселине, натријум хидроксид, натријум хлорид, вода за ињекције;
РИЛАТЕН - супозиторије
Свака супозиторија од 1,7 г садржи:
Активни састојак: Роциверин 25 мг
Помоћне супстанце: Полусинтетички глицериди;
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
30 обложених таблета од 0.300 г;
6 ампула од 2 мл;
6 супозиторија од 1,7 г;
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
РЕЛАТЕН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Обложене таблете
Свака обложена таблета садржи:
Роциверин 10 мг
Супозиторије
Свака супозиторија садржи:
Роциверин 25 мг
Бочице
Свака бочица од 2 мл садржи:
Роциверин 20 мг
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете
Супозиторије
Бочице
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Спастично-болне манифестације уринарног, гастроинтестиналног и билијарног тракта.
04.2 Дозирање и начин примене
Обложене таблете: 1 обложена таблета 3-4 пута дневно. У акутним случајевима могуће је применити 2 обложене таблете у једној дози.
Супозиторије: 1 супозиторија 2-3 пута дневно.
Ампуле: 1 ампула, интравенозно, интрамускуларно или капањем, по потреби се може поновити, након интервала од најмање 2 сата.
04.3 Контраиндикације
Глауком. Хипертрофија простате. Задржавање урина. Пилорична стеноза и друге стенозирајуће болести гастроинтестиналног и генитоуринарног тракта. Индивидуална преосетљивост већ позната леку.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као и код свих сличних лекова, саветује се опрез у лечењу срчаних болесника, коронарних пацијената, хипертензивних пацијената и уопште старијих особа (задржавање урина).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Недавне студије интеракција са лековима пријављују повећан ризик од глаукома или задржавања урина код посебно осетљивих пацијената током примене антихолинергичних лекова повезаних са кортикостероидима или трицикличким антидепресивима.
У таквим условима препоручује се употреба Рилатена са опрезом и под строгим надзором лекара.
04.6 Трудноћа и дојење
У стању трудноће користити само у случају стварне потребе и под директним медицинским надзором.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да производ може изазвати сметње вида, на то се морају упозорити они који управљају возилима или обављају посебне послове.
04.8 Нежељени ефекти
Посебно код посебно осетљивих испитаника, могу се јавити манифестације сличне атропину, као што су: сува уста, мидријаза, поремећаји акомодације, тахикардија, блага поспаност, констипација, налети врућине, зимица.
У таквим случајевима препоручљиво је смањити дозу до границе обуставе терапије.
04.9 Предозирање
Видети тачку 4.8
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Експериментална истраживања проведена на животињама показала су да роциверин има интензивно двоструко и уравнотежено антиспазмодично дјеловање.
У ствари, динамичке активности роциверина, истакнуте спроведеним фармаколошким студијама, састоје се од директне миолитичке компоненте сличне папаверину, која је, међутим, изборно изражена на нивоу висцералних структура, искључујући васкуларне, и парасимпатолитичка компонента атропинског типа, али са смањеном учесталошћу нуспојава сличних атропину.
Уравнотежен однос миотропних и неуротропних компоненти осигурава да се антиспазмодични ефекат постигне ефикасним дељењем обе компоненте.
05.2 Фармакокинетичка својства
Спроведене студије нам омогућавају да констатујемо да је роциверин лек који се оптимално апсорбује за назначене путеве примене, не изазива накупљање и углавном се излучује путем урина.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије токсичности, спроведене на различитим животињским врстама (миш, пацов, пас) за различите начине примене, истакле су ниску токсичност роциверина чак и за продужену примену у знатно већим дозама од терапијских.
Штавише, откривено је да роциверин нема тератогене ефекте и да није утицао на плодност код тестираних животиња. Нема мутагено дејство.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Обложене таблете
Лимунска киселина, исталожени силицијум диоксид, двобазни калцијум фосфат, микрогрануларна целулоза, скроб, талк, магнезијум стеарат, арапска гума, ацетофталат целулозе, диетил фталат, титанијум диоксид, полисорбат 80, сахароза, боја (Е 132).
Супозиторије
Полусинтетички глицериди
Бочице
Мононатријум цитрат, Естри п-хидроксибензојеве киселине, Натријум хидроксид, Натријум хлорид, Вода за ињекције
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
36 месеци
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Обложене таблете: Чувати на сувом месту
Супозиторије: Чувати на обичној температури (не вишој од 25 ° Ц)
Бочице: Нема посебних мера предострожности при складиштењу
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Обложене таблете
Жуљеви упаковани у картонску кутију са литографијом.
Кутија са 30 ушећерених бадема
Супозиторије
Комади 6 супозиторија упаковани у картонску кутију са литографијом.
Кутија са 6 супозиторија
Бочице
Неутралне, стаклене бочице од ћилибара, упаковане у картонску кутију са литографијом.
Кутија са 6 ампула од 20 мг у мл 2
06.6 Упутства за употребу и руковање
---
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Лаборатори Гуидотти С.п.А. - Виа Ливорнесе 897 - ПИСА - Ла Веттола
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Обложене таблете: 023598016
Бочице: 023598030
Супозиторије: 023598042
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јун 1978 / мај 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Септембра 2008