Активни састојци: оксиметазолин
Вицкс Синек 0,05% раствор за спреј за нос
Зашто се користи Вицкс Синек? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
ВИЦКС СИНЕКС НАСАЛ СПРАИ СОЛУТИОН је назални деконгестив за локалну употребу, односно ослобађа зачепљени нос.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
ВИЦКС СИНЕКС РАСТВОР ЗА НАСАЛНО СПРЕЈАЊЕ се користи за ублажавање непријатних симптома повезаних са зачепљењем носне слузнице (зачепљен нос) типичним за прехладу и грип.
Контраиндикације Када се Вицкс Синек не сме користити
Преосјетљивост (алергија) на компоненте производа. Хипертрофија простате (отицање простате), срчане болести и тешка артеријска хипертензија (висок крвни притисак), глауком (висок притисак у оку), хипертиреоза (повећана активност штитне жлезде). Немојте давати током и током две недеље након терапије антидепресивима (МАОИ). Упала или лезије оралне слузнице или коже око ноздрва. Лек не могу узимати деца млађа од 12 година. Такође је препоручљиво консултовати се са својим лекаром у случајевима када су се ови поремећаји јављали у прошлости.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Вицкс Синек
ВАЖНО ЈЕ ТО ЗНАТИ
Користите опрезно у првим месецима трудноће и, због опасности од задржавања урина (отежано мокрење), код старијих особа. Користите опрезно чак и код пацијената са ангином и дијабетесом. Међутим, у недостатку потпуног терапијског одговора у року од неколико дана, консултујте се са својим лекаром; у сваком случају, лечење се не сме наставити дуже од 4 узастопна дана како би се избегао повратни ефекат и појаве ринитиса изазване леком. У овом случају потребно је прекинути лечење и започети одговарајућу терапију. Пажљиво следите препоручене дозе. Производ треба чувати ван домашаја и погледа деце, јер случајно гутање може изазвати изражену седацију. Не сме се користити орално. Избегавајте контакт течности са очима.
Бензалконијум хлорид (БАЦ) садржан као конзерванс у раствору ВИЦКС СИНЕКС 0,05% НАСАЛНОГ СПРЕЈА, нарочито ако се користи дуже време, може изазвати отицање носне слузокоже. Ако се сумња на такву реакцију (трајна зачепљеност носа), ако је могуће, треба користити назални лек без БАЦ-а. Ако такви назални лекови без БАЦ нису доступни, треба размотрити други фармацеутски облик.
Може изазвати бронхоспазам.
Пажња онима који се баве спортским активностима: производ садржи супстанце забрањене за допинг. Забрањено је „узимати другачију дозу, према дози и начину примене, од пријављених.
КАДА СЕ МОЖЕ КОРИСТИТИ САМО ПОСЛЕ КОНСУЛТАЦИЈЕ СА ВАШИМ ЛЕКАРОМ
Код пацијената са кардиоваскуларним обољењима, а посебно код хипертензивних пацијената (болесници са високим крвним притиском). Код пацијената који пате од ангине, дијабетеса (повишена глукоза у крви), хипертиреозе (повећана активност штитне жлезде), глаукома уског угла Пацијенти лечени антидепресивима (анти-МАО) и антипархинсонским лековима.
Ако морате да узимате лек дуже од 4 дана. Ако нисте приметили никакве позитивне ефекте након употребе ВИЦКС СИНЕКС НАСАЛ СПРАИ СОЛУТИОН Ако симптоми трају или се погоршавају током употребе ВИЦКС СИНЕКС НАСАЛ СПРАИ СОЛУТИОН.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Вицкс Синека
Постоји могућност интеракције између симпатомиметичких амина, као што је оксиметазолин, са антидепресивним лековима (анти-МАО), па се употреба током или у току две недеље након лечења овим лековима не препоручује.
Оксиметазолин може смањити ефикасност бета блокатора, метил допе или других антихипертензивних лекова.
Може постојати могући ризик од повећане хипертензије (висок крвни притисак) и аритмија (неправилни откуцаји срца) када се трициклични антидепресиви дају са симпатомиметичким лековима као што је оксиметазолин. Повећана кардиоваскуларна токсичност може се јавити када се симпатомиметички лекови примењују истовремено са антипархинсонским лековима, као што је бромокриптин.
Ако користите друге лекове, питајте свог лекара или фармацеута за савет.
Упозорења Важно је знати да:
ШТА РАДИТИ ТОКОМ ТРУДНОЋЕ И ДОЈЕЊА
Користите опрезно у првим месецима трудноће, па је препоручљиво да се обратите лекару ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.
ВОЗНА ВОЗИЛА И КОРИШЋЕЊЕ МАШИНА
Нису примећени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Вицкс Синек: Дозирање
КОЛИКО: Одрасли и деца старија од 12 година: 1-2 прскања по ноздрви.
КАДА И КОЛИКО ДУГО: сваких 6-8 сати. Немојте користити дуже од 4 дана, у одсуству потпуног терапијског одговора у овом периоду, консултујте се са својим лекаром.
КАКО: Држите бочицу усправно, уметните крај распршивача у носницу и брзим и чврстим покретом притисните распршивач. Након инхалације дубоко удахните затворених уста.
Празан простор изнад течности неопходан је за постизање најбоље атомизације.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Вицкс Синека
Лечење мора бити симптоматско. У озбиљнијим случајевима потребна је интубација и вештачко дисање.
У случају предозирања, мидријаза (повећање зенице), мучнина, цијаноза, грозница, тахикардија (повећан број откуцаја срца), аритмије (неправилни откуцаји срца), хипертензија (повишен крвни притисак), диспнеја, срчани застој, фотофобија (лака нелагодност) ; захтевају усвајање одговарајућих хитних мера.У случају случајног гутања / уноса превелике дозе ВИЦКС СИНЕКС СПРАИ НАСАЛ СОЛУТИОН -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Вицкс Синека
Производ, ако се случајно прогута или ако се користи дуже време у прекомерним дозама, може изазвати токсичне појаве. Производ може локално утврдити појаве сензибилизације и загушење одскочне слузнице. Генерално, нису примећени озбиљни нежељени ефекти. Због брзе апсорпције оксиметазолина кроз упаљене слузокоже, могу се јавити системски ефекти, подељени на следећи начин:
Ретко:
Поремећаји ока: иритација ока, нелагодност или црвенило;
Респиратори: нелагодност или иритација носа, уста или грла; кијавица
Веома редак:
Кардиоваскуларни: тахикардија, лупање срца, пораст крвног притиска, рефлексна брадикардија
Централни нервни систем: несаница, нервоза, тремор, анксиозност, узнемиреност, раздражљивост и главобоља
Гастроинтестинални: мучнина
Урогенитални систем: поремећаји мокрења
Дуготрајна употреба вазоконстриктора може променити нормалну функцију слузокоже носа и параназалних синуса, такође изазивајући зависност од лека. Понављање апликација дуже време може бити штетно. Употреба, посебно ако је продужена, локалних производа може довести до пораст до феномена сензибилизације; у овом случају потребно је прекинути лечење и увести одговарајућу терапију.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Важно је да обавестите свог лекара или фармацеута о свим нежељеним ефектима који нису описани у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека на паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Датум истека, приказан на спољној и унутрашњој етикети, односи се на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
1 мл производа садржи:
АКТИВНИ ПРИНЦИП: Оксиметазолин хидрохлорид 0,5 мг, укупно 7,5 мг по бочици од 15 мл.
ПОМОЋНИ ПОМОЋНИ ЛИЈЕКОВИ: Левоментхол, натријум цитрат дихидрат, тилоксапол, безводна лимунска киселина, хлорхексидин глуконат, бензалконијум хлорид, камфор, етилендиаминтетрасирћетна киселина (динатријумова со), еукалиптол, натријум хидроксид, пречишћена вода.
КАКО ИЗГЛЕДА
ВИЦКС СИНЕКС НАСАЛНИ РАСТВОР ЗА НАПРАВУ долази у облику назалног раствора, који се налази у пластичној бочици од 15 мл са затварачем.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ВИЦКС СИНЕКС 0,05% РАСТВОР ЗА НАСАЛНИ СПРЕЈ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Активни принцип: оксиметазолин хидрохлорид 0,0500% в / в
Помоћне супстанце: левоментол, натријум цитрат дихидрат, изоктил полиоксиетилфенол полимер (тилоксапол) итд.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Водени раствор за локалну примену у носу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Деконгестив слузнице носа, нарочито у случају прехладе.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и деца старија од 12 година: 1-2 прскања у носницу сваких 6-8 сати, осим ако лекар не одреди другачије. Држите бочицу усправно, уметните њен врх у носницу и притисните брзим и чврстим покретом. Након наношења дубоко удахните са затвореним устима.
04.3 Контраиндикације
Позната преосетљивост на компоненте производа, хипертрофија простате, срчане болести и тешка артеријска хипертензија. Глауком, хипертиреоза. Немојте давати током и током две недеље након терапије антидепресивима (МАОИ). Упала или лезије оралне слузнице или коже око ноздрва.
Лек је контраиндикован код деце млађе од 12 година.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Користите опрезно у првим месецима трудноће и, због опасности од задржавања урина, код старијих особа.
Користите опрезно чак и код пацијената са ангином и дијабетесом. Међутим, у недостатку потпуног терапијског одговора у року од неколико дана, консултујте се са својим лекаром; у сваком случају, лечење се не сме наставити дуже од 4 узастопна дана како би се избегао повратни ефекат и појаве ринитиса изазване леком. Пажљиво следите препоручене дозе. Производ треба чувати ван домашаја и погледа деце, јер случајно гутање може изазвати изражену седацију.
Не сме се користити орално. Избегавајте контакт течности са очима.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Постоји могућност интеракције између симпатомиметичких амина као што је оксиметазолин са лековима против МАО за које се не препоручује употреба током или у две недеље након лечења анти-МАО лековима (видети одељак 4.3).
Оксиметазолин може смањити ефикасност бета-блокатора, метил допе или других антихипертензивних лекова. Хипертензија и аритмије могу се јавити када се трициклични антидепресиви примењују са симпатомиметичким лековима као што је оксиметазолин. Повећање кардиоваскуларне токсичности може се десити када се симпатомиметички лекови дају истовремено са антипаркинсонским лековима као што је бромокриптин.
04.6 Трудноћа и дојење
Не постоје студије о употреби производа током трудноће и дојења. Користите опрезно у првим месецима трудноће. Користите производ само под медицинским надзором.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису примећени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Производ, ако се случајно прогута или ако се користи дуже време у прекомерним дозама, може изазвати токсичне појаве. Производ може локално одредити појаве сензибилизације и загушење одскочне слузнице. Уопштено, нису уочени озбиљни нежељени ефекти. Због брзе апсорпције оксиметазолина кроз упаљене слузокоже, могу се јавити системски ефекти, подељени на следећи начин:
Ретко
Поремећаји очију: иритација ока, нелагодност или црвенило.
Респираторни: нелагодност или иритација носа, уста или грла; кијавица.
Веома редак
Кардиоваскуларни: тахикардија, палпитације, пораст крвног притиска, рефлексна брадикардија.
Централни нервни систем: несаница, нервоза, тремор, анксиозност, узнемиреност, раздражљивост и главобоља.
Гастроинтестинални: мучнина.
Урогенитални систем: поремећаји мокрења.
Дуготрајна употреба вазоконстриктора може променити нормалну функцију слузокоже носа и параназалних синуса, такође изазивајући зависност од лека. Понављање апликација дуже време може бити штетно. Употреба, посебно ако је продужена, локалних производа може довести до пораст до феномена сензибилизације; у овом случају потребно је прекинути лечење и увести одговарајућу терапију.
04.9 Предозирање
Симптоми
Симптоми услед умереног или акутног предозирања могу укључивати мидријазу, мучнину, цијанозу, грозницу, тахикардију, срчане аритмије, хипертензију, диспнеју, срчани застој, фотофобију, главобољу, јако стезање у грудима и, код деце, тешку депресију ЦНС -а са симптомима као што је смањење тела температура, брадикардија, хипотензија, апнеја и губитак свести који захтевају усвајање одговарајућих хитних мера.
Лечење предозирања
Лечење мора бити симптоматско. У озбиљнијим случајевима потребна је интубација и вештачко дисање.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: деконгестанти и други назални препарати за локалну примену, неспојени симпатомиметици.
АТЦ ознака: Р01АА05
ВИЦКС СИНЕКС НАСАЛ СПРАИ је лек заснован на вазоконстрикционим и деконгестивним својствима оксиметазолин хидроклорида уз помоћ добро познатих балзамичних својстава ментола, камфора и еукалиптола, а користи се за ублажавање непријатних симптома повезаних са зачепљењем носне слузокоже, попут зачепљеног носа и хиперсекреција, типична за прехладу и грип.
Раствор се примењује без прибегавања потисним гасовима, већ једноставним механичким деловањем притиском на посуду.
05.2 Фармакокинетичка својства
Начин примене кроз спреј за нос, мала количина која се даје са једном дозом и чињеница да се доза понавља сваких 6-8 сати, значи да нивои оксиметазолина који се на крају апсорбују и стављају у циркулацију ретко достижу вредности од значаја.фармаколошки. У сваком случају, оксиметазолин се одмах метаболише ензимским системима, посебно моно-амино-оксидазом, затим коњугира и инактивира у јетри, па се скоро потпуно излучује бубрезима, у облику метаболита и, минимално , непромењено.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсичност ВИЦКС СИНЕКС НАСАЛ СПРАИ -а је врло ниска, толико да се орални ДЛ 50 код мишева и пацова није могао одредити. У ствари, овај ЛД 50 је већи од 5 мл / кг, што је највећа могућа доза за животињу. То значи да у овој дози ниједна животиња није угинула, а дозе веће од ње не могу се применити без узроковања смрти услед механичких узрока Хронична орална токсичност је утврђена код две животињске врсте (пацов и пас беагле) применом максималне дозе 0,132 мл / кг / дан ВИЦКС СИНЕКС НАСАЛ СПРАИ у трајању од 3 месеца, што је више од 10 пута људска терапијска доза, поновљена 90 дана, није показала токсичне ефекте. Друга група за сваку од две животињске врсте (пацови и пси) третирана је на исти начин и са истим оралним дозама два месеца. Исте животиње су тада третирано инхалацијом из носа ВИЦКС СИНЕКС НАСАЛ СПРАИ небулизованог 15 минута дневно током наредних 30 дана. Понашање и раст животиња прве и друге групе по били нормални, хематосеролошки тестови дали су нормалне податке и након жртвовања није пронађено оштећење главних органа током обдукције и хистологије.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Левоментол, натријум цитрат дихидрат, полимер изоктил полиоксиетилфенола (тилоксапол), безводна лимунска киселина, хлорхексидин глуконат, бензалконијум хлорид, камфор, етилендиаминтетрасирћетна киселина (динатријумова со), еукалиптол, натријум хидроксид, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Нису забележене некомпатибилности са другим лековима.
06.3 Период важења
48 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Пластична боца са распршивачем од 15 мл, опремљена затварачем са навојем.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ПРОЦТЕР & ГАМБЛЕ С.р.л. - Виале Гиоргио Риботта 11 - 00144 Рим.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 023198017
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: фебруар 1975.
Обнова овлашћења: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2012
