Активни састојци: амоксицилин, клавуланска киселина
Неодупламокс 875 мг / 125 мг филмом обложене таблете
Улошци за паковање Неодупламокса доступни су за величине паковања:- Неодупламокс 875 мг / 125 мг филмом обложене таблете
- Неодупламокс 875 мг / 125 мг прах за оралну суспензију у кесицама
- Неодупламок Цхилдрен 400 мг / 57 мг прашак за оралну суспензију у кесицама
Зашто се користи Неодупламок? За шта је то?
Неодупламокс је антибиотик који делује тако што убија бактерије које изазивају инфекције. Садржи два различита лека који се зову амоксицилин и клавуланска киселина. Амоксицилин припада групи лекова који се зову „пеницилини“ чија активност понекад може бити блокирана (учињена неактивном). Друга активна компонента (клавуланска киселина) то спречава.
Неодупламокс се користи код одраслих и деце за лечење следећих инфекција:
- инфекције уха и синуса
- инфекције респираторног тракта
- инфекције мокраћних путева
- инфекције коже и меких ткива, укључујући инфекције зуба
- инфекција костију и зглобова
Контраиндикације Када се Неодупламок не сме користити
Не узимајте Неодупламок:
- ако сте алергични (преосетљиви) на амоксицилин, клавуланску киселину, пеницилин или било који други састојак лека Неодупламок
- ако сте икада имали озбиљну алергијску (реакцију преосетљивости) на било који други антибиотик. Ово може укључивати осип на кожи или отицање лица или врата
- ако сте икада имали проблеме са јетром или жутицу (жутило коже) током узимања антибиотика.
Немојте узимати Неодупламок ако се било шта од овога односи на вас.
Ако нисте сигурни, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Неодупламокс.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Неодупламок
Будите посебно пажљиви са Неодупламоксом
Пре него што узмете овај лек, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако:
- имају инфективну мононуклеозу
- се лечили од проблема са јетром или бубрезима
- не мокри редовно.
Ако нисте сигурни да ли се нешто од горе наведеног односи на вас, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Неодупламокс.
У неким случајевима, ваш лекар може да уради „анкету како би проценио врсту бактерије која је изазвала вашу инфекцију. На основу резултата, он може да препише другачију јачину Неодупламокса или неки други лек.
Услови на које морате пазити
Неодупламокс може погоршати нека постојећа стања или изазвати озбиљне нуспојаве. То могу укључивати алергијске реакције, нападе и упале црева. Морате пазити на неке симптоме док узимате Неодупламок, како бисте смањили било који ризик. Погледајте „Услови на које морате пазити“
Тестови крви и урина
Ако имате крвне тестове (као што су тестови црвених крвних зрнаца или тестови функције јетре) или тестове урина (за глукозу), реците свом лекару или медицинској сестри да узимате Неодупламокс. То је зато што Неодупламокс може утицати на резултате ове врсте прегледа
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Неодупламокса
Реците свом лекару или фармацеуту ако користите или сте недавно користили неке друге лекове, укључујући и оне који су доступни без рецепта и биљне производе.
Ако узимате алопуринол (који се користи за гихт) са Неодупламоксом, велика је вероватноћа да имате алергијску кожну реакцију.
Ако узимате пробенецид (користи се за гихт), ваш лекар може одлучити да промени дозу Неодупламокса.
Ако узимате лекове (попут варфарина) који спречавају стварање крвних угрушака заједно са Неодупламоксом, можда ћете морати да урадите додатне тестове крви. Неодупламокс може утицати на начин на који делује метотрексат (лек који се користи за лечење рака или реуматских болести)
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или дојите, обавестите свог лекара или фармацеута. Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Неодупламокс може имати нежељене ефекте, а симптоми вас могу учинити неприкладним за вожњу. Не управљајте возилима и не користите машине осим ако се не осећате добро.
Доза, начин и време примене Како се користи Неодупламок: Дозирање
Увек узимајте Неодупламок тачно онако како вам је рекао ваш лекар.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Одрасли и деца тежине 40 кг или више
- Уобичајена доза - 1 таблета два пута дневно
- Већа доза - 1 таблета три пута дневно
Деца са телесном тежином мањом од 40 кг
Децу од 6 година или млађу пожељно је лечити оралном суспензијом Неодупламокса или педијатријским кесицама.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет о давању Неодупламок таблета деци тежој од 40 кг.
Пацијенти са проблемима бубрега и јетре
- Ако имате проблема са бубрезима, доза се може променити. Ваш лекар може изабрати другу јачину или други лек.
- Ако имате проблема с јетром, можда ћете морати чешће радити крвне претраге како бисте провјерили како ваша јетра ради.
Како узимати Неодупламок
- Таблету прогутајте целу са чашом воде на почетку оброка или непосредно пре оброка.
- Равномјерно распоредите дозе током дана, у размаку од најмање 4 сата. Не узимајте 2 дозе за 1 сат.
- Не узимајте Неодупламок дуже од 2 недеље. Ако се и даље осећате лоше, морате се вратити лекару.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Неодупламокса
Ако сте узели више Неодупламокса него што је требало
Ако сте узели превише Неодупламока, могу се јавити желудачне тегобе (мучнина, повраћање) или црева (дијареја) или конвулзије. Разговарајте са својим лекаром што је пре могуће. Узмите паковање или бочицу лека да га покажете лекару.
Ако сте заборавили да узмете Неодупламокс
Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите је чим се сетите. Не бисте требали узети следећу дозу прерано, али треба сачекати око 4 сата пре него што узмете следећу дозу.
Ако престанете да користите Неодупламок
Наставите да узимате Неодупламок док се третман не заврши, чак и ако се осећате боље. Потребна вам је свака доза за борбу против инфекције. Ако неке бактерије преживе, могу изазвати повратак инфекције.
Ако имате додатних питања о употреби овог производа, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Неодупламокса
Као и сви лекови, и Неодупламок може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Услови на које морате пазити
Алергијске реакције:
- осип на кожи
- упала крвних судова (васкулитис) која може бити видљива као црвене или љубичасте мрље на кожи, али која може утицати на друге делове тела
- грозница, болови у зглобовима, отечене жлезде у врату, пазуху или препонама
- отицање, понекад лица или уста (ангиоедем), узрокујући отежано дисање
- колапс.
Одмах се обратите лекару ако приметите неки од ових симптома. Престаните са узимањем Неодупламокса.
Упала црева
Упала црева, која изазива воденасту дијареју обично са крвљу и слузи, бол у стомаку и / или грозницу.
- Ако приметите ове симптоме, обратите се свом лекару што је пре могуће за савет.
Веома чести нежељени ефекти
Могу се јавити у више од 1 на 10 особа
- дијареја (код одраслих).
Уобичајени нежељени ефекти
Могу се јавити у мање од 1 на 10 особа
- дрозд (цандида - „гљивична инфекција вагине, уста или набора коже)
- мучнина, нарочито када узимате велике дозе: ако патите од овога, узмите Неодупламок пре оброка
- Повратио се
- дијареја (код деце).
Ретки нежељени ефекти
Могу се јавити у мање од 1 на 100 људи
- осип, свраб
- осип са сврбежом (осип)
- лоше варење
- вртоглавица
- главобоља.
У крвним тестовима могу се појавити неуобичајени нежељени ефекти:
- повећање неких протеина (ензима) које производи јетра.
Ретки нежељени ефекти
Могу се јавити у мање од 1 на 1.000 људи
- осип, који се може појавити као жуљеви и изгледати као мале мете (централна тамна тачка окружена "бледим" подручјем, са тамним прстеном око ивице - еритема мултиформе)
ако приметите било који од ових симптома, хитно се обратите лекару
Ретки нежељени ефекти могу се појавити у тестовима крви:
- мали број ћелија укључених у згрушавање крви
- низак број белих крвних зрнаца
Остали нежељени ефекти
Остали нежељени ефекти јављају се код врло ограниченог броја људи, али њихова тачна учесталост није позната.
- Алергијске реакције (види горе)
- Упала црева (види горе)
- Тешке кожне реакције:
- широко распрострањени осип са жуљевима и љуштењем коже, посебно око уста, носа, очију и гениталија (Стевенс -Јохнсонов синдром) и тежи облик који изазива опсежно љуштење коже (више од 30% површине тела - отровно) епидермална некролиза)
- распрострањени црвени осип са малим пликовима који садрже гној (булозни ексфолијативни дерматитис)
- осип, црвен, са корицама и избочинама испод коже и жуљевима (пустуларни осип).
Ако приметите било који од ових симптома, одмах се обратите лекару.
- упала јетре (хепатитис)
- жутица, узрокована повећањем билирубина у крви (супстанца произведена у јетри) због чега кожа и беоњаче могу постати жути
- запаљење бубрежних тубула
- згрушавање крви траје дуже
- хиперактивност
- напади (код људи који узимају велике дозе Неодупламокса или који имају проблема са бубрезима)
- црни језик који изгледа прекривен косом
- мрље на зубима (код деце), обично се уклањају четкањем.
Нежељени ефекти који се могу појавити у тестовима крви или урина:
- озбиљно смањење броја белих крвних зрнаца
- низак број црвених крвних зрнаца (хемолитичка анемија)
- кристали у урину.
Ако добијете нежељене ефекте
Ако било које од нежељених дејстава постане озбиљно или узнемирујуће или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Не користите Неодупламок након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Неодупламок садржи
Свака таблета садржи:
Активни састојци: амоксицилин трихидрат који одговара амоксицилину 875 мг; калијум клавуланат који одговара 125 мг клавуланске киселине.
Помоћне супстанце: анхидровани колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, натријум карбоксиметил скроб А, микрокристална целулоза, хипромелоза, титанијум диоксид, макрогол 4000, макрогол 6000.
Како Неодупламок изгледа и садржај паковања
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг / 125 мг-филмом обложене таблете-су беличасте боје, у облику капсуле са АЦ утиснутим на обе стране и са разрезом на једној страни.
Паковање садржи 12 таблета
Хигијена понашања
Антибиотици се користе за лечење бактеријских инфекција. Нису ефикасни за вирусне инфекције. Понекад инфекција изазвана бактеријама не реагује на терапију антибиотицима. Најчешћи разлог за то је то што су бактерије које изазивају инфекцију отпорне на антибиотик који се користи. То значи да бактерије преживљавају и смирују се. антибиотик.
Бактерије постају отпорне на антибиотике из неколико разлога. Правилна употреба антибиотика може смањити појаву резистенције на бактерије.
Када вам лекар препише антибиотску терапију, она је назначена само за тренутну болест. Обратите пажњу на следеће савете, како бисте избегли појаву бактеријске резистенције која изазива блокирање активности антибиотика.
- Веома је важно да антибиотик узмете у правој дози, у право време и током одговарајућег броја дана. Прочитајте упутства у упутству за употребу и ако вам ништа није јасно, питајте свог лекара или фармацеута о томе.
- Немојте узимати антибиотике осим ако вам нису посебно прописани и користите их само за инфекцију за коју су прописани.
- Немојте користити антибиотике које су преписали други људи чак и ако имате инфекцију сличну њиховој.
- Немојте давати другима антибиотике који су вам били посебно прописани.
- Ако вам је на крају третмана остао антибиотик, вратите га свом фармацеуту како би се могао правилно збринути.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НЕОДУПЛАМОКС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг / 125 мг Филмом обложене таблете
Свака обложена таблета садржи:
амоксицилин трихидрат, што одговара 875 мг амоксицилина и калијум клавуланата, што одговара 125 мг клавуланске киселине.
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг / 125 мг прах за оралну суспензију - кесице
Свака кесица садржи:
амоксицилин трихидрат, што одговара 875 мг амоксицилина и калијум клавуланата, што одговара 125 мг клавуланске киселине.
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
Садржи 24,0 мг аспартама (Е951) по кесици
Садржи малтодекстрин (глукозу)
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг прах за оралну суспензију - кесице
Свака кесица садржи:
амоксицилин трихидрат, што одговара 400 мг амоксицилина и калијум клавуланата, што одговара 57 мг клавуланске киселине.
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
Садржи 11,0 мг аспартама (Е951) по кесици
Садржи малтодекстрин (глукозу)
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 5 мл + 57 мг / 5 мл Прашак за оралну суспензију - бочица
Када се раствори, сваки мл суспензије садржи:
амоксицилин трихидрат, што одговара 80 мг амоксицилина и калијум клавуланата, што одговара 11,4 г клавуланске киселине.
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
Садржи 3,32 мг аспартама (Е951) по мл
Садржи малтодекстрин (глукозу)
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
875 мг / 125 мг филмом обложене таблете
Филмом обложена таблета.
Бела до готово бела таблета у облику капсуле са утиснутим натписом "АЦ" на обе стране и разделном линијом на једној страни.
Линија разреза има за циљ да олакша разбијање таблете ради лакшег гутања, а не да подели дозу на једнаке делове.
400 мг / 57 мг, 875 мг / 125 мг прашка за оралну суспензију у кесицама
400 мг / 57 мг / 5 мл прашка за оралну суспензију у бочици
Прашак за оралну суспензију.
Беличасти прах.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Неодупламокс је индикован за лечење следећих инфекција код одраслих и деце (видети одељке 4.2, 4.4 и 5.1):
• Акутни бактеријски синуситис (адекватно дијагностикован)
• Акутни отитис медиа
• Акутна погоршања хроничног бронхитиса (адекватно дијагностикована)
• Упала плућа стечена у заједници
• Циститис
• Пиелонефритис
• Инфекције коже и меких ткива, посебно целулитис, угризи животиња, тешки апсцес зуба са широко распрострањеним целулитисом
• Инфекције костију и зглобова, посебно остеомиелитис.
Треба размотрити званичне смернице о одговарајућој употреби антибактеријских средстава.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозе су изражене у смислу садржаја амоксицилина / клавуланске киселине, осим када су дозе дефинисане као једна компонента.
Доза Неодупламокса која се бира за лијечење сваке појединачне инфекције треба узети у обзир:
• Очекивани патогени и њихова вероватноћа осетљивости на антибактеријска средства (видети одељак 4.4)
• Озбиљност и место инфекције
• Старост пацијента, тежина и бубрежна функција, како је доле описано.
Неодупламокс 875 мг / 125 мг таблете
Неодупламокс 875 мг / 125 мг прах за оралну суспензију у кесицама
За одрасле и децу са телесном масом ≥ 40 кг, ова формулација Неодупламокса обезбеђује укупну дневну дозу од 1750 мг амоксицилина / 250 мг клавуланске киселине два пута дневно и 2625 мг амоксицилина / 375 мг клавуланске киселине за дозу три пута дневно, када се даје како је доле препоручено .
Неодупламок деца 400 мг / 57 мг прах за оралну суспензију у кесицама
Неодупламок деца 400 мг / 57 мг / 5 мл прашка за бочице за оралну суспензију
За децу тежине
Трајање терапије треба дефинисати на основу одговора пацијента. Неке инфекције (нпр. Остеомиелитис) захтевају дуже периоде лечења. Лечење се не сме наставити дуже од 14 дана без лекарског надзора (видети одељак 4.4 у вези продужене терапије).
Одрасли и деца телесне масе ≥ 40 кг
Препоручене дозе:
• стандардна доза (за све индикације): 875 мг / 125 мг два пута дневно.
• веће дозе (нарочито за инфекције као што су отитис медиа, синуситис, инфекције доњих дисајних путева и инфекције уринарног тракта): 875 мг / 125 мг три пута дневно.
Деца са тежином
Препоручује се да се деца лече суспензијом Неодупламокса или педијатријским кесицама.
Препоручене дозе:
• од 25 мг / 3,6 мг / кг дневно до 45 мг / 6,4 мг / кг дневно, узето у две подељене дозе;
• до 70 мг / 10 мг / кг дневно у две подељене дозе може се узети у обзир за неке инфекције (као што су отитис медиа, синуситис и инфекције доњих дисајних путева).
С обзиром на чињеницу да се таблете не могу поделити, децу са телесном тежином мањом од 25 кг не треба лечити таблетама Неодупламок.
Нису доступни клинички подаци о дози већој од 45 мг / 6,4 мг по кг дневно код деце млађе од 2 године.
Нема клиничких података о Неодупламоксу код деце млађе од 2 месеца. Због тога се у овој популацији не могу дати препоруке за дозирање.
Старији грађани
Није потребно прилагођавање дозе.
Инсуфицијенција бубрега
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са клиренсом креатинина (ЦрЦл) већим од 30 мл / мин.
Код пацијената са клиренсом креатинина испод 30 мл / мин, формулације Неодупламокса нису одговарајуће.
Хепатична инсуфицијенција
Дозирајте опрезно и пратите функцију јетре у редовним интервалима (видети одељке 4.3 и 4.4).
Начин примене
Неодупламок је за оралну примену.
Дајте на почетку оброка како бисте смањили потенцијалну гастроинтестиналну нетолеранцију и оптимизирали апсорпцију амоксицилина / клавуланске киселине.
Неодупламокс 875 мг / 125 мг и 400 мг / 57 мг прашак за оралну суспензију, у кесицама
Садржај кесице са једном дозом треба растворити у пола чаше воде пре него што је прогутате.
Неодупламокс 400 мг / 57 мг / 5 мл прашак за оралну суспензију
Протресите прах, додајте воду према упутству, преокрените и протресите.
Протресите бочицу пре узимања сваке дозе (видети одељак 6.6).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, било који пеницилин или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Историја озбиљних непосредних реакција преосетљивости (нпр. Анафилакса) на друге бета-лактамске лекове (нпр. Цефалоспорине, карбапенеме или монобактаме).
У анамнези је постојала жутица / отказивање јетре због примене амоксицилина / клавуланске киселине (видети одељак 4.8).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пре почетка терапије амоксицилином / клавуланском киселином, потребно је спровести детаљно испитивање претходних реакција преосетљивости на пеницилине, цефалоспорине или друга бета-лактамска средства (видети одељке 4.3 и 4.8).
Тешке и повремено фаталне реакције преосетљивости (анафилактоидне реакције) су пријављене код пацијената који су примали пеницилин. Ове реакције се чешће јављају код особа са историјом преосетљивости на пеницилин и код атопичних особа. Ако дође до алергијске реакције, терапију амоксицилином / клавуланском киселином треба прекинути и увести одговарајућу алтернативну терапију.
Ако се докаже да је инфекција узрокована микроорганизмом осетљивим на амоксицилин, треба размотрити промену терапије са амоксицилина / клавуланске киселине на амоксицилин у складу са званичним смерницама.
Ове формулације Неодупламокса нису погодне за употребу тамо где постоји висок ризик да наводни патогени имају смањену осетљивост или резистенцију на бета-лактамске агенсе, а не посредују бета-лактамазе осетљиве на инхибицију клавуланске киселине. Ове формулације се не смеју користити за лечење С. пнеумонија отпоран на пеницилине.
Грчеви се могу јавити код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом или код оних који примају велике дозе (видети одељак 4.8).
Давање амоксицилина / клавуланске киселине треба избегавати ако се сумња на инфективну мононуклеозу, јер је употреба амоксицилина повезана са појавом морбилиформног осипа у овом стању.
Истовремена употреба алопуринола током лечења амоксицилином може повећати вероватноћу алергијских кожних реакција.
Дужа употреба може повремено узроковати развој отпорних микроорганизама.
Појава генерализованог еритема са пустулама изазваним грозницом током почетне фазе лечења може бити симптом акутне генерализоване егзантематозне пустулозе (АГЕП) (видети одељак 4.8). Ова реакција захтева суспензију Неодупламокса и свака наредна примена амоксицилина је контраиндикована.
Амоксицилин / клавуланска киселина треба користити опрезно код пацијената са евидентним оштећењем јетре (видети одељке 4.2, 4.3 и 4.8).
Хепатични догађаји су забележени нарочито код мушких и старијих пацијената и могу бити повезани са продуженим лечењем. Ови догађаји су ретко пријављивани код деце. У свим популацијама знакови и симптоми се генерално јављају током или непосредно након третмана, али у неким случајевима могу бити евидентни само неколико недеља након престанка лечења. Ови догађаји су обично реверзибилни. Догађаји са јетре могу бити озбиљни, а у изузетно ретким случајевима и смртни случајеви пријављени, који су се скоро увек јављали код пацијената са већ постојећом озбиљном болешћу или који су узимали лекове за које се зна да имају потенцијалне ефекте на јетру (видети одељак 4.8).
Код скоро свих антибактеријских агенаса пријављен је колитис повезан са антибиотицима и може бити благе до опасне по живот (видети одељак 4.8). Због тога је важно узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који имају дијареју током или након примене било ког антибиотика. Ако дође до колитиса повезаног са антибиотицима, примену Неодупламокса треба одмах прекинути, консултовати лекара и започети одговарајућу терапију.У овој ситуацији, перисталтички лекови су контраиндиковани.
Током продужене терапије, препоручљиво је периодично проверавати системско-органску функцију, укључујући бубрежну, јетрену и хематопоетску функцију.
Ретко је пријављено продужење протромбинског времена код пацијената који су примали амоксицилин / клавуланску киселину. У случају истовремене примене антикоагуланса, потребно је извршити одговарајуће праћење. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе оралних антикоагуланса да би се одржао жељени ниво антикоагуланса (видети одељке 4.5 и 4.8).
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом дозу треба прилагодити према степену инсуфицијенције (видети одељак 4.2).
Кристалурија је веома ретко примећена код пацијената са смањеним излучивањем урина, посебно код парентералне терапије. Током примене великих доза амоксицилина, препоручљиво је одржавати одговарајући унос течности и излучивање урина како би се смањила могућност кристалурије амоксицилина. Код пацијената са катетерима бешике, треба одржавати редовну контролу проходности (видети одељак 4.9).
Ензимске методе са глукоза оксидазом треба користити током лечења амоксицилином кад год се тестира присуство глукозе у урину јер се могу појавити лажно позитивни резултати са неензимским методама.
Присуство клавуланске киселине у Неодупламоксу може узроковати неспецифично везивање ИгГ и албумина за мембране црвених крвних зрнаца, што доводи до лажно позитивног резултата у Цоомбсовом тесту.
Позитивни резултати теста забележени су коришћењем теста Био-Рад Лабораториес Плателиа Аспергиллус ЕИА код пацијената који су примали амоксицилин / клавуланску киселину и за које је последично утврђено да немају Аспергиллус. Са тестом Био-Рад Лабораториес Плателиа Аспергиллус Забележене су унакрсне реакције ЕИА са неполисахаридима-Аспергиллус и полифураноза. Стога позитивне резултате теста код пацијената који примају амоксицилин / клавуланску киселину треба тумачити с опрезом и потврђивати другим дијагностичким методама.
Неодупламокс 875 мг / 125 мг прах за оралну суспензију у кесицама садржи:
• 24,0 мг аспартама (Е951) по кесици, која је извор фенилаланина. Овај лек треба опрезно користити код пацијената са фенилкетонуријом;
• малтодекстрин (глукоза). Пацијенти са ретком малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Неодупламокс 400 мг / 57 мг прах за оралну суспензију у кесицама садржи:
• 11,0 мг аспартама (Е951) по кесици, која је извор фенилаланина. Овај лек треба користити опрезно код пацијената са фенилкетонуријом.
• малтодекстрин (глукоза). Пацијенти са ретком малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Неодупламокс 400 мг / 57 мг / 5 мл прашак за оралну суспензију садржи:
• 3,32 мг аспартама (Е951) по мл, који је извор фенилаланина. Овај лек треба опрезно користити код пацијената са фенилкетонуријом;
• малтодекстрин (глукоза). Пацијенти са ретком малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Орални антикоагуланси
Орални антикоагуланси и пеницилини широко су коришћени у клиничкој пракси без извештаја о интеракцијама. Међутим, у литератури постоје случајеви повећаног међународно нормализованог односа код пацијената на одржавању аценокумаролом или варфарином којима је прописан третман амоксицилином. Ако је неопходна истовремена примена, протромбинско време или међународно нормализовани однос треба пажљиво пратити у случају додавања или повлачења амоксицилина. Додатно, може бити потребно прилагођавање дозе оралних антикоагуланса (видети одељке 4.4 и 4.8).
Метотрексат
Пеницилини могу смањити излучивање метотрексата, узрокујући потенцијално повећање токсичности.
Пробенецид
Не препоручује се истовремена употреба пробенецида. Пробенецид смањује реналну тубуларну секрецију амоксицилина. Истовремена употреба пробенецида може довести до продуженог повећања нивоа амоксицилина у крви, али не и клавуланске киселине.
Мофетил микофенолата
Код пацијената лечених мофетилмикофенолатом, након почетка лечења амоксицилином и оралном клавуланском киселином, дошло је до смањења концентрације активног метаболита микофенолне киселине (МПА) пре дозе за приближно 50%. Доза можда не представља тачно промене у укупна изложеност МПА. Због тога промена дозе мофетилмикофенолата обично не би требала бити неопходна у одсуству клиничких знакова дисфункције трансплантата. Међутим, потребно је помно клиничко праћење током комбинације и одмах након лечења антибиотицима.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3). Ограничени подаци о употреби амоксицилина / клавуланске киселине током трудноће код људи не указују на повећан ризик од конгениталних малформација. У једној студији на женама са преурањеном, преурањеном руптуром феталне мембране објављено је да профилактички третман амоксицилином клавуланске киселине може бити повезан са повећаним ризиком од некротизирајућег ентероколитиса код новорођенчади. Употребу у трудноћи треба избегавати, осим ако лекар не сматра неопходним.
Време храњења
Обе супстанце се излучују у мајчино млеко (ефекти клавуланске киселине на одојче нису познати). Сходно томе, дијареја и гљивичне инфекције слузокоже су могуће код дојиље, па се дојење мора прекинути. Амоксицилин / клавуланску киселину треба примењивати током периода лактације тек након што лекар процени ризик / корист.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама, али се могу појавити нежељени ефекти (нпр. Алергијске реакције, вртоглавица, конвулзије) који могу утицати на способност управљања возилима и рада са машинама (видети одељак 4.8).
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће пријављене нежељене реакције (ДРЛ) су пролив, мучнина и повраћање.
Нуспојаве из клиничких студија и постмаркетиншких истраживања са Неодупламоксом доле су наведене према МедДРА класификацији за системе и органе
Следећа терминологија је коришћена за рангирање учесталости нежељених ефеката.
Врло често (≥1 / 10)
Често (≥1 / 100 до
Мање често (≥1 / 1.000 до
Ретко (≥1 / 10.000 до
Веома редак (
Није познато (не може се проценити из доступних података)
1 Видети одељак 4.4
2 Видети одељак 4.4
3 Мучнина је чешће повезана са већим оралним дозама. Ако су гастроинтестиналне реакције евидентне, оне се могу смањити узимањем Неодупламокса на почетку оброка.
4 Укључујући псеудомембранозни колитис и хеморагични колитис (видети одељак 4.4)
5 Умерено повећање АСТ и / или АЛТ примећено је код пацијената лечених антибиотицима бета-лактамске класе, али значај ових опажања није познат.
6 Ови ефекти су пријављени код других пеницилина и цефалоспорина (видети одељак 4.4).
7 Ако дође до реакције преосетљивости коже, лечење треба прекинути (видети одељак 4.4).
8 Видети одељак 4.9
9 Видети одељак 4.3
10 Видети одељак 4.4
400 мг / 57 мг прашка за оралну суспензију у кесицама
400 мг / 57 мг / 5 мл прашка за оралну суспензију
11 Промена боје површине зуба врло ретко је пријављена код деце. Добра орална хигијена може спречити промену боје зуба, јер се обично може уклонити четкањем.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми и знаци предозирања
Гастроинтестинални симптоми и поремећаји у равнотежи воде и електролита могу бити евидентни. Запажена је кристалурија амоксицилина, која у неким случајевима доводи до бубрежне инсуфицијенције (видети одељак 4.4).
Конвулзије се могу јавити код пацијената са оштећеном функцијом бубрега или код пацијената који примају високе дозе.
Пријављено је таложење амоксицилина у катетерима бешике, претежно након интравенозне примене великих доза.Треба одржавати редовну контролу проходности (видети одељак 4.4).
Лечење интоксикације
Гастроинтестинални симптоми се могу лечити симптоматски, са пажњом на равнотежу воде и електролита.Амоксицилин / клавуланска киселина се може уклонити из циркулације хемодијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: комбинација пеницилина, укључујући инхибиторе бета-лактамазе.
АТЦ код: Ј01ЦР02.
Механизам дејства
Амоксицилин, полусинтетички пеницилин (бета-лактамски антибиотик), инхибира један или више ензима (често се називају и протеини који везују пеницилин, ПБП) биосинтетског пута бактеријског пептидогликана, саставне структурне компоненте ћелијског зида бактерије. Синтеза пептидогликана доводи до слабљења структуре, што обично прати лиза ћелија и смрт бактерија.
Амоксицилин је подложан разградњи бета-лактамазама и стога спектар активности самог амоксицилина не укључује микроорганизме који производе ове ензиме.
Клавуланска киселина је бета-лактам структурно сродан пеницилинима.Инактивира неке бета-лактамске ензиме, спречавајући тако инактивацију амоксицилина.Клавуланска киселина сама по себи нема клинички користан антибактеријски ефекат.
Однос ПК / ПД
Сматра се да је време изнад минималне инхибиторне концентрације (Т> МИЦ) главна детерминанта ефикасности амоксицилина.
Механизми отпора
Два главна механизма резистенције на амоксицилин / клавуланску киселину су:
• Инактивација бактеријским бета-лактамазама које саме по себи нису инхибиране клавуланском киселином, укључујући класе Б, Ц и Д.
• Промена ПБП, што смањује афинитет антибактеријског средства за мету.
Непропусност бактерија или механизми испушне пумпе могу узроковати или допринијети отпорности бактерија, посебно код грам-негативних бактерија.
Тачке прекида
Тачке прекида МИЦ -а за амоксицилин / клавуланску киселину дефинише Европски комитет за испитивање антимикробне осетљивости (ЕУЦАСТ).
Преваленца резистенције може варирати географски и с временом за одабране врсте, а локалне информације о резистенцији су пожељне, посебно при лијечењу тешких инфекција. Ако је потребно, треба затражити савет стручњака ако је локална преваленција резистенције таква да је употребљивост лека у барем неким врстама инфекција упитна.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Амоксицилин и клавуланска киселина потпуно дисоцирају у воденом раствору на физиолошком пХ. Обе компоненте се брзо и добро апсорбују оралним путем примене. Апсорпција амоксицилина / клавуланске киселине оптимизована је када се узима на почетку оброка. Након оралне примене, амоксицилин и клавуланска киселина су приближно 70% биорасположиви. Профили плазме обе компоненте су слични, а време до постизања вршних концентрација у плазми (Тмак) у сваком случају је приближно један "сат.
У наставку су приказани резултати фармакокинетичких студија у којима су амоксицилин и клавуланска киселина (875 мг и 125 мг) давани појединачно два пута дневно у облику таблета, наташте, групама здравих добровољаца.
Концентрације амоксицилина и клавуланске киселине у серуму постигнуте комбинацијом амоксицилин / клавуланска киселина сличне су онима које се добијају оралном применом еквивалентних појединачних доза амоксицилина и клавуланске киселине.
Дистрибуција
Око 25% клавуланске киселине у плазми и 18% амоксицилина везано је за протеине. Привидни волумен дистрибуције је око 0,3-0,4 л / кг за амоксицилин и око 0,2 л / кг за клавуланску киселину.
Након интравенозне примене, амоксицилин и клавуланска киселина пронађени су у жучној кеси, трбушном ткиву, кожи, масти, мишићном ткиву, синовијалној и перитонеалној течности, жучи и гноју. Амоксицилин није адекватно распоређен у цереброспиналној течности.
Студије на животињама не показују значајно задржавање ткива материјала добијеног из лекова било које компоненте. Амоксицилин се, као и већина пеницилина, може открити у мајчином млеку. Трагови клавуланске киселине могу се открити у мајчином млеку (видети одељак 4.6).
Показало се да и амоксицилин и клавуланска киселина пролазе плацентну баријеру (видети одељак 4.6).
Биотрансформација
Амоксицилин се делимично излучује урином као неактивна пеницилоична киселина у количинама еквивалентним до 10-25% почетне дозе. Клавуланска киселина се у великој мери метаболише код људи и елиминише урином и фекалијама и као угљен-диоксид код људи. "Издахнути ваздух.
Елиминација
Главни пут елиминације амоксицилина је путем бубрега, док се за клавуланску киселину одвија путем бубрежних и не-бубрежних механизама.
Амоксицилин / клавуланска киселина има средњи полувреме елиминације од приближно једног сата и просечан укупни клиренс од приближно 25 Л / сат код здравих испитаника. Отприлике 60-70% амоксицилина и приближно 40-65% "клавуланске киселине се излучује непромењено у урину током првих 6 сати након примене једне таблете Неодупламокса од 250 мг / 125 мг или 500 мг / 125 мг. Неколико студија је открило да је излучивање урина било 50-85 % за амоксицилин и између 27-60 % за клавуланске киселине у периоду од 24 сата. У случају клавуланске киселине, највећа количина лека се излучује током прва 2 сата након примене.
Истовремена употреба пробенецида одлаже излучивање амоксицилина, али не и бубрежно излучивање клавуланске киселине (видети одељак 4.5).
Старост
Полувреме елиминације амоксицилина је слично код деце старости око 3 месеца до 2 године, старије деце и одраслих. Код врло мале деце (укључујући и недоношчад) у првој недељи живота интервал дозирања не би требало да прелази две дозе дневно због незрелости бубрежног елиминационог система. Пошто је већа вероватноћа да ће старији пацијенти имати смањену бубрежну функцију, могло би бити корисно пратити бубрежну функцију.
Тип
Након оралне примене амоксицилина / клавуланске киселине код здравих мушкараца и жена, пол нема значајан утицај на фармакокинетику амоксицилина или клавуланске киселине.
Инсуфицијенција бубрега
Укупни серумски клиренс амоксицилина / клавуланске киселине смањује се пропорционално смањењу бубрежне функције. Смањење клиренса лека је израженије за амоксицилин него за клавуланску киселину, јер се више амоксицилина излучује Стреет бубрежни. Због тога би дозирање код бубрежне инсуфицијенције требало да спречи прекомерно накупљање амоксицилина одржавањем одговарајућих нивоа клавуланске киселине (видети одељак 4.2).
Хепатична инсуфицијенција
Пацијенте са инсуфицијенцијом јетре треба лечити опрезно, а функцију јетре пратити у редовним интервалима.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају посебан ризик за људе на основу фармаколошких, генотоксичних и репродуктивних токсичних студија о безбедности.
Студије токсичности поновљених доза са амоксицилином / клавуланском киселином код паса показале су иритацију желуца, повраћање и промену боје језика.
Студије карциногености нису спроведене са Неодупламоксом или његовим компонентама.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг / 125 мг Филмом обложене таблете
Језгро таблета
Магнезијум стеарат
Натријум скроб карбоксиметил А.
Безводни колоидни силицијум диоксид
Микрокристална целулоза
Снимање таблета
Титанијум диоксид (Е171)
Хипромелоза
Мацрогол
Диметхицоне
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг / 125 мг прах за оралну суспензију - кесице
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг прах за оралну суспензију - кесице
Магнезијум стеарат
Цросповидоне
Колоидни силицијум диоксид
Аспартам (Е951)
Арома бресква-лимун-јагода (садржи малтодекстрин).
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг / 5 мл Прашак за оралну суспензију - бочица
Магнезијум стеарат
Аспартам (Е951)
Натријум бензоат
Цросповидоне
Ксантан гума
Колоидни силицијум хидрати
Безводни колоидни силицијум диоксид
Натријум карбоксиметилцелулоза
арома јагоде (садржи малтодекстрин)
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Филмом обложене таблете, 875 мг / 125 мг кесице, 400 мг / 57 мг дечје кесице и 400 мг / 57 мг / 5 мл бочице у праху за оралну суспензију за децу: 2 године.
Бочице са прашком за оралну суспензију за децу 400 мг / 57 мг / 5 мл
Реконституисана суспензија: 7 дана
Након реконституције, оралну суспензију треба држати на температури од 2 ° до 8 ° Ц (али не замрзавати) до 7 дана.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Филмом обложене таблете, 875 мг / 125 мг кесице, 400 мг / 57 мг дечје кесице
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Боце праха за оралну суспензију за децу:
Чувајте прах у оригиналном паковању ради заштите од влаге
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
За услове складиштења након реконституције видети одељак 6.3.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Филмско обложене таблете: ПВЦ / алуминијум / полиамид ламинатни блистер са хладно учвршћеном алуминијумском фолијом (ЦФБ) са 12 таблета.
Врећице:
• 875 мг / 125 мг
• 400 мг / 57 мг *
Вреће од ламината од папира / алуминијума / полиетилена
Паковање од 12 кесица
Бочице са прашком за оралну суспензију 400 мг / 57 мг / 5 мл
Прозирна стаклена боца која садржи прах за реконституцију у 35, 70 или 140 мл. Бочица се испоручује са мерном кашиком или мерним шприцем.
*Не продају се све величине паковања
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
Боце 400 мг / 57 мг / 5 мл прашка за оралну суспензију (арома јагоде)
Пре употребе проверите да ли је заптивач на поклопцу неоштећен.
Протресите бочицу да бисте олабавили прах.
Додајте запремину воде за реконституцију као што је доле назначено: 32 мл, 64 мл 127 мл, преокрените и добро протресите.
Алтернативно, протресите боцу да распршите прах, напуните боцу водом непосредно испод нивоа назначеног на етикети бочице, преокрените, добро протресите и оставите да одстоји неколико минута. Затим напуните водом до тачног нивоа, преокрените и поново протресите добро.
Овако добијена суспензија има коначну запремину једнаку 35 мл, 70 мл или 140 мл.
Добро протресите бочицу пре узимања сваке дозе.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ВАЛЕАС бања - Хемијска и фармацеутска индустрија - Виа Валлиснери, 10 - 20133 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг / 125 мг: 12 таблета А.И.Ц. н. 026141147
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг / 125 мг: 12 кесица А.И.Ц. н. 026141198
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг / 5 мл - деца: 1 бочица од 35 мл А.И.Ц. н. 026141200
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг / 5 мл - деца: 1 бочица од 70 мл А.И.Ц. н. 026141212
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг / 5 мл - деца: 1 бочица од 140 мл А.И.Ц. н. 026141224
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг: 12 кесица А.И.Ц. н. 026141236
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације:
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг / 125 мг 12 таблета 30.07.87
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг / 125 мг 12 кесица 20.05.91
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг / 5 мл 1 бочица од 35 мл - деца 18.03.02
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг / 5 мл 1 бочица од 70 мл - деца 18.03.02
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг / 5 мл 1 бочица од 140 мл - деца 18.03.02
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг 12 кесица - деца 18.03.02
Датум најновије обнове 6.1.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2015