Активни састојци: Гестодене, Етинилестрадиол
МИЛВАНЕ обложене таблете (секвенцијална припрема)
Зашто се користи Милване? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Секвенцијални препарати естроген-прогестаген.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Спречавање зачећа.
Контраиндикације Када се Милване не сме користити
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
Немојте користити Милване ако имате неко од доле наведених стања. Ако имате неко од доле наведених стања, обратите се свом лекару. Ваш лекар ће разговарати са вама о другим методама контроле рађања које би вам могле бити прикладније.
- ако имате (или сте икада имали) крвни угрушак у крвном суду ноге (дубока венска тромбоза, ДВТ), плућима (плућна емболија, ПЕ) или другим органима;
- ако знате да имате поремећај који утиче на згрушавање крви, као што је недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, недостатак антитромбина-ИИИ, фактора В Леиден или антифосфолипидна антитела;
- ако треба да имате „операцију или ако ћете дуго лежати (погледајте одељак„ Крвни угрушци “);
- ако сте икада имали срчани или мождани удар;
- ако имате (или сте икада имали) ангину пекторис (стање које изазива јак бол у грудима и може бити први знак срчаног удара) или пролазни исхемијски напад (ТИА - привремени симптоми можданог удара);
- ако имате неку од следећих болести, која би могла повећати ризик од стварања крвних угрушака у артеријама:
- тешки дијабетес са повредом крвних судова
- веома висок крвни притисак
- веома висок ниво масти (холестерол или триглицериди) у крви
- болест позната као хиперхомоцистеинемија
- ако имате (или сте икада имали) врсту мигрене која се назива „мигрена са ауром“;
- Жутица (жутило коже) или тешка болест јетре, садашња или прошла.
- Тумор дојке или гениталних органа, садашњи или претходни.
- Бенигни или малигни тумор јетре, садашњи или претходни.
- Вагинално крварење непознатог порекла.
- Позната или сумња на трудноћу, комбинација са Ритонавиром;
- офталмолошка патологија васкуларног порекла;
Ако се неко од ових стања први пут појави током употребе производа, одмах престаните са узимањем и обратите се лекару. У међувремену користите нехормонске методе контрацепције. Погледајте и "Опште напомене".
Посебне популације
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека Милване код деце и адолесцената млађих од 18 година нису утврђени. Нема доступних података.
Оштећење јетре
Немојте узимати Милване ако имате болест јетре. Погледајте „Контраиндикације“ и „Мере предострожности при употреби“.
Оштећење бубрега
Милване није посебно проучаван код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Милване
Опште напомене
Пре него што почнете да користите Милване, требало би да прочитате информације о крвним угрушцима у одељку „Крвни угрушци“. Посебно је важно прочитати симптоме крвног угрушка (погледајте одељак "Крвни угрушци").
Када треба да посетите лекара?
Хитно се обратите лекару
- ако приметите могуће знаке крвног угрушка који могу указивати на то да патите од крвног угрушка у нози (дубока венска тромбоза), крвног угрушка у плућима (плућна емболија), срчаног или можданог удара (погледајте одељак испод "Крвни угрушак (тромбоза)").
Опис симптома ових озбиљних нежељених ефеката потражите у одељку „Како препознати крвни угрушак“.
Ова брошура описује неке ситуације у којима је потребно престати узимати производ или у којима може доћи до смањења ефикасности самог производа. У таквим ситуацијама не треба изводити сексуални однос нити користити додатне нехормонске мере контрацепције, попут употребе кондома или друге баријерне методе.
Немојте користити методе ритма и базалне температуре, које могу бити непоуздане, јер пилула мења нормалне промене температуре и цервикалне слузи које се јављају током менструалног циклуса.
Прије почетка или поновног почетка узимања пилуле, препоручљиво је обавити детаљан љекарски преглед. Такођер је препоручљиво обавити периодичне прегледе, најмање једном годишње, током употребе производа.
Учесталост и врсту посета утврдиће лекар, а нарочито ће имати за циљ контролу крвног притиска, преглед дојки, абдомена и опште гинекологије, укључујући Папа тест и релативне крвне претраге.
Као и све контрацепцијске пилуле, Милване не штити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или било које друге полно преносиве болести.
Милване је прописано за личну употребу и не сме бити доступно више људи истовремено.
Превентивне мере
У присуству било ког од доле наведених стања, употреба комбиноване пилуле може захтевати пажљив лекарски надзор, па је неопходно да упозорите свог лекара на било које од горе наведених стања пре него што почнете да користите Милване. Ваш лекар може препоручити потпуно другачији (нехормонски) метод контрацепције.
Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас.
Ако се ово стање појави или погорша док користите Милване, морате то рећи свом лекару.
- Дим;
- дијабетес;
- прекомерна тежина;
- хипертензија;
- дефекти срчаних залистака или одређени поремећаји срчаног ритма;
- површински флебитис (запаљење вена);
- проширене вене;
- историја тромбозе, срчаног или можданог удара код чланова уже породице;
- мигрена;
- депресија;
- епилепсија (види "Интеракције");
- висок ниво холестерола и триглицерида (масти) у крви, присутан или у прошлости, чак и код блиских чланова породице;
- груди у грудима;
- историја рака дојке код блиских сродника;
- болест јетре или жучне кесе;
- порфирија;
- присутна или претходна хлоазма (жућкасто-смеђе пигментиране мрље на кожи, посебно на лицу). У том случају избегавајте продужено излагање сунцу или ултраљубичастим зрацима;
- претходни херпес гестатионис;
- нека патолошка стања која карактеришу резистенција на активирани протеин Ц, хиперхомоцистеинемија, недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, антифосфолипидна антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант), која предиспонирају настанак венске или артеријске тромбозе;
- Сиденхамова хореа (поремећај централног нервног система);
- губитак слуха од отосклерозе;
- ако имате наследни ангиоедем, производи који садрже естроген могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема. Ако приметите симптоме ангиоедема као што су отицање лица, језика и / или ждрела и / или отежано гутање или осип са отежаним дисањем, обавестите лекара одмах.
- ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
- ако имате системски еритематозни лупус (СЛЕ, болест која утиче на природни одбрамбени систем);
- ако имате хемолитички уремички синдром (ХУС, поремећај згрушавања крви који узрокује отказивање бубрега);
- ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
- ако имате висок ниво масти у крви (хипертриглицеридемија) или „позитивну породичну историју овог стања.“ Хипертриглицеридемија је повезана са повећаним ризиком од развоја панкреатитиса (упала панкреаса);
- ако треба да имате „операцију или ако ћете дуго лежати (погледајте одељак„ Крвни угрушци “);
- ако сте тек родили, ризик од развоја крвних угрушака је већи. Питајте свог лекара колико брзо након порођаја можете почети да узимате Милване;
- ако имате „запаљење вена испод коже (површински тромбофлебитис);
- ако имате проширене вене.
У случају првог појављивања, рецидива или погоршања било ког од горе наведених стања током употребе пилуле, обратите се свом лекару.
Препарате хиперицум перфоратум не треба узимати истовремено са лековима који садрже оралне контрацептиве, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин због ризика од смањења нивоа у плазми и смањене терапијске ефикасности оралних контрацептива, дигоксина, теофилина, карбамазепина, фенобарбитала, пхенхена (види параграф "Интеракције").
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Милване
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Неки лекови могу утицати на ниво Милване у крви и спречити ефикасно деловање пилуле. То укључује:
- примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, оксикарбамазепин, топирамат, фелбамат (користи се за лечење епилепсије),
- рифампицин (користи се за лечење туберкулозе) и рифабутин,
- инхибитори протеазе и не-нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе, нпр. ритонавир и невирапин (користе се за лечење инфекција као што су ХИВ и хепатитис Ц);
- грисеофулвин (користи се за лечење других инфекција) азолни антимикоти, као што су итраконазол, вориконазол, флуконазол (користи се за лечење гљивичних инфекција) макролидни антибиотици као што су кларитромицин, еритромицин (користе се за лечење бактеријских инфекција)
- блокатори калцијумових канала, као што су верапамил и дилтизем (користе се за лечење одређених срчаних обољења и високог крвног притиска) - еторикоксиб (артритис, остеоартритис)
- модафинил и флунаризин.
Милване може ометати механизам деловања других лекова, на пример:
- лекови који садрже циклоспорин
- антиепилептички ламотригин
- мелатонин
- мидазолам
- теофилин
- тизанидин
- омепразол
Препарате на бази хиперицум перфоратум не треба давати истовремено са оралним контрацептивима, јер би то могло довести до губитка ефикасности контрацепције. Пријављене су нежељене трудноће и наставак менструалног циклуса. То је због индукције ензима одговорних за метаболизам лекови из препарата на бази хиперицум перфоратум. Ефекат индукције може трајати најмање 2 недеље након престанка лечења производима Хиперицум перфоратум.
Увек обавестите лекара који вам је преписао све лекове које већ узимате, а такође и све друге лекаре или стоматологе који прописују друге лекове које користите Милване, како би могли да утврде да ли су и колико дуго потребни. Користите додатне методе контрацепције. Употреба пилуле може утицати на резултате неких тестова крви, али су те промене обично у границама нормале. Због тога је препоручљиво обавестити лекара који је затражио тестове да узимате пилулу.
Милване не треба узимати са соком од грејпа
Упозорења Важно је знати да:
УГРУШЦИ КРВИ
Употреба комбинованог хормонског контрацептива, попут Милване, повећава ризик од развоја крвног угрушка у поређењу са неупотребом. У ретким случајевима, крвни угрушак може блокирати крвне судове и изазвати озбиљне проблеме.
Могу се развити крвни угрушци
- у венама (тзв. "венска тромбоза", "венска тромбоемболија" или ВТЕ)
- у артеријама (назива се „артеријска тромбоза“, „артеријска тромбоемболија“ или АТЕ).
Опоравак од крвних угрушака није увек потпун. Ретко се могу јавити дуготрајни тешки ефекти или, врло ретко, могу бити фатални.
Важно је запамтити да је укупан ризик од штетног крвног угрушка повезаног са Милване низак.
КАКО ПРЕПОЗНАТИ КРВНИ УГЛАС
Одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих знакова или симптома.
- отицање једне ноге или дуж вене на нози или стопалу, посебно када је праћено:
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози
- промена боје коже на нози, као што је бледо, црвено или плаво
- изненадни и необјашњиви недостатак ваздуха или убрзано дисање;
- изненадни кашаљ без очигледног узрока, вероватно узрокујући испуштање крви;
- оштар бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем;
- тешка омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца;
- јаки болови у стомаку.
- тренутни губитак вида или
- безболно замућење вида које може напредовати до губитка вида
- бол у грудима, нелагодност, осећај притиска или тежине
- осећај стискања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- нелагодност у горњем делу тела која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке и стомак;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- екстремна слабост, анксиозност или недостатак даха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без нападаја.
- отицање и бледо плава боја једног екстремитета;
- јак бол у стомаку (акутни стомак)
КРВНИ СКЛОПИ У ВЕНИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у вени?
- Употреба комбинованих хормонских контрацептива повезана је са повећаним ризиком од стварања крвних угрушака у венама (венска тромбоза). Међутим, ови нежељени ефекти су ретки. У већини случајева јављају се у првој години употребе комбиноване хормонске контрацепције.
- Ако се крвни угрушак формира у вени на нози или стопалу, то може изазвати дубоку венску тромбозу (ДВТ).
- Ако крвни угрушак путује из ноге и заглави се у плућима, то може изазвати плућну емболију.
- Врло ретко, угрушак се може формирати у другом органу као што је око (тромбоза ретиналне вене).
Када је ризик од развоја крвног угрушка у вени највећи?
Ризик од стварања крвног угрушка у вени највећи је током прве године узимања комбиноване хормонске контрацепције. Ризик може бити још већи ако поново почнете да узимате комбиноване хормонске контрацептиве (исти лек или други лек) после паузе од 4 или више недеља.
Након прве године, ризик се смањује, али је увек нешто већи него да не користите комбиноване хормонске контрацептиве.
Када престанете са узимањем лека Милване, ризик од развоја крвног угрушка враћа се на нормалне нивое у року од неколико недеља.
Колики је ризик од развоја крвног угрушка?
Ризик зависи од вашег природног ризика од ВТЕ и врсте комбиноване хормонске контрацепције коју узимате.
Општи ризик од развоја крвног угрушка у нози или плућима (ДВТ или ПЕ) са Милване је низак.
- Од 10.000 жена које не користе никакве комбиноване хормонске контрацептиве и које нису трудне, око 2 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, око 5-7 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже дроспиренон, као што је Милване, око 9-12 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Ризик од стварања крвног угрушка зависи од ваше историје болести (погледајте одељак „Фактори који повећавају ризик од стварања крвних угрушака“).
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у вени
Ризик од стварања крвног угрушка уз Милване је низак, али нека стања узрокују његово повећање. Његов ризик је већи:
- ако имате прекомерну тежину (индекс телесне масе или БМИ преко 30 кг / м2);
- ако је блиски рођак имао крвни угрушак у нози, плућима или другим органима у младости (мање од око 50 година). У овом случају могли бисте имати наследни поремећај згрушавања крви;
- ако морате на операцију или ако морате дуго лежати због повреде или болести или ако имате ногу у гипсу. Можда ће бити потребно да престанете са узимањем лека Милване неколико недеља пре операције или током периода када сте мање покретни. Ако морате да престанете са узимањем лека Милване, питајте свог лекара када можете поново да почнете да га узимате;
- како старите (нарочито преко 35 година);
- ако сте се породили пре мање од неколико недеља.
Ризик од стварања крвног угрушка повећава се што више имате ове врсте болести.
Путовање авионом (које траје> 4 сата) може привремено повећати ризик од стварања крвних угрушака, посебно ако имате неке друге факторе ризика.
Важно је да кажете свом лекару ако се било шта од овога односи на вас, чак и ако нисте сигурни. Ваш лекар може одлучити да престане са узимањем лека Милване.
Ако се неки од горенаведених услова промени док користите Милване, на пример ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се свом лекару.
КРВНИ УГЛАСИ У АРТЕРИЈИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у артерији?
Као и крвни угрушци у вени, угрушци у артеријама могу изазвати озбиљне проблеме, на пример, могу изазвати срчани или мождани удар.
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у артерији
Важно је напоменути да је ризик од срчаног или можданог удара повезан са употребом Милване врло низак, али се може повећати:
- са повећањем старости (преко 35 година);
- ако пушите. Када користите комбиноване хормонске контрацептиве као што је Милване, саветује се престанак пушења. Ако нисте у могућности да престанете да пушите и имате више од 35 година, лекар вам може саветовати да користите другу врсту контрацепције;
- ако имате прекомерну тежину;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако је члан ваше уже породице имао срчани или мождани удар у младости (мање од 50 година). У овом случају, такође можете бити у великом ризику од срчаног или можданог удара;
- ако ви или ваш блиски рођак имате висок ниво масти у крви (холестерол или триглицериди);
- ако патите од мигрене, нарочито мигрене са ауром;
- ако имате било каквих срчаних проблема (квар вентила, поремећај срчаног ритма који се назива атријална фибрилација);
- ако имате дијабетес.
Ако имате више од једног од ових стања, или ако је неко од њих посебно тешко, ризик од развоја крвног угрушка може бити још већи.
Ако се неки од горенаведених услова промени док користите Милване, на пример ако почнете да пушите, ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се лекару.
Тумори
Дијагнозе рака дојке су нешто чешће код жена које користе пилуле него код жена које не одговарају узрасту. Благи пораст броја дијагноза карцинома дојке постепено нестаје током 10 година након престанка лечења. Није познато да ли је разлика последица пилуле.
Ово повећање може бити узроковано ранијом дијагнозом, јер се жене чешће виђају, биолошким ефектом пилуле или обоје. Рак дојке дијагностикован код жена које узимају пилуле има тенденцију да буде мање клинички узнапредовао од рака дојке. Дијагностикује се код жена које немају искористи то.
Бенигни тумори јетре, а још ређе малигни тумори јетре пријављени су код жена које узимају пилуле. Такви тумори могу изазвати унутрашње крварење. Одмах се обратите лекару у случају јаких болова у стомаку.
Забележено је да је рак грлића материце (грлића материце) чешћи код жена које дуго користе таблете.генеза тумора уопште Горе поменути тумори могу бити опасни по живот или фатални.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Милване се не сме користити у познатој или сумњивој трудноћи.
Милване се не препоручује током дојења.
Важне информације о неким састојцима
Милване садржи лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Милване садржи сахарозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису примећени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.
КАД СЕ МОРАТЕ ПОСВЕТИТИ СА ЛЕКАРОМ
Хитно се обратите лекару
- ако приметите могуће знаке крвног угрушка који могу указивати на то да патите од крвног угрушка у нози (дубока венска тромбоза), крвног угрушка у плућима (плућна емболија), срчаног или можданог удара (погледајте одељак испод "Крвни угрушак (тромбоза)").
Опис симптома ових озбиљних нежељених ефеката потражите у одељку „Како препознати крвни угрушак“.
Периодичне провере
Док користите пилулу, ваш лекар ће вас замолити да долазите на периодичне прегледе, обично сваке године.
Посетите лекара што је пре могуће:
- ако приметите било какву промену у свом здравственом стању, посебно у вези са оним што је наведено у овом упутству (погледајте такође „Контраиндикације“ и „Мере предострожности за„ употребу “. Не заборавите на позивање на чланове уже породице);
- ако осетите квржицу у дојци
- ако треба да се користе други лекови (види такође "Интеракције");
- ако сте имобилисани или морате на операцију (консултујте се са лекаром најмање четири недеље пре);
- ако имате озбиљно и необично вагинално крварење;
- ако сте пропустили таблете у првој недељи употребе и имали сте сексуални однос седам дана пре заборава;
- ако немате менструацију два узастопна циклуса или сумњате на трудноћу, немојте започињати ново паковање без дозволе лекара.
Престаните са узимањем таблета и одмах се обратите лекару ако приметите могуће знакове тромбозе:
- кашаљ који почиње изненада;
- јак бол у грудима који може зрачити у леву руку;
- изненадни недостатак даха;
- неуобичајена, тешка, продужена главобоља или напад мигрене;
- делимичан или потпуни губитак вида или двоструки вид;
- нејасан говор или немогућност говора;
- нагле промене слуха, мириса и укуса;
- вртоглавица или несвестица;
- слабост или утрнулост било ког дела тела;
- јак бол у стомаку;
- јак бол или оток у једној нози.
Горе наведене ситуације и симптоми илустровани су и детаљније објашњени у другим одељцима ове брошуре.
Доза, начин и време примене Како се користи Милване: Дозирање
Паковање Милване садржи 21 обложену таблету у три различите боје, поређане по прецизном редоследу према њиховом саставу.
Од суштинског је значаја да се таблете узимају у тачном редоследу назначеном смером стрелица и прогресивним бројевима од 1 до 21.
Контрацептивна заштита почиње првог дана узимања и такође траје у интервалу од 7 дана без третмана између једног циклуса и следећег.
У првом циклусу лечења унос МИЛВАНЕ-а почиње првог дана менструације, чак и ако је током претходног циклуса коришћен други естроген-прогестаген. Прва таблета мора се извући из црвене кутије 1 означене речју ПОЧЕТАК, а затим наставити пратећи смер стрелица и бројева из дана у дан. Уз помоћ мале количине течности, таблете треба прогутати целе, без жвакања, редовно свакодневно (једна дневно), пожељно увек у исто време , на пример после вечерњег оброка. Када се паковање заврши, следи пауза од 7 дана током које 2-4 дана након узимања последње таблете долази до течења карактера веома сличног оном код нормалне менструације. менструални ток који следи после првог Милван циклуса ће се појавити након само 23-25 дана од претходног, за разлику од следећих који ће се појавити сваке 4 недеље.
КЗК, ако се правилно узимају, имају стопу грешака од 1% годишње. Стопа неуспеха се повећава када се пилуле забораве или не узму правилно.
Почетак првог паковања
У претходном месецу није било хормонских контрацептива.
Почните да узимате Милване првог дана циклуса, односно првог дана менструације, узимајући таблету означену бројем 1. Затим наставите редоследом који су означени стрелицама, пратећи прогресивне бројеве. Такође се може започети између другог и петог дана циклуса, али у овом случају мора се користити додатна метода контрацепције (баријерна метода) првих седам дана узимања таблета у првом циклусу.
Прелазак са „друге комбиноване пилуле, вагиналног прстена или фластера“.
Можете почети да узимате Милване дан након последње пилуле претходног контрацептива (тј. Без паузе). Ако ваше претходно паковање садржи и неактивне таблете, можете узети Милване дан после последње активне таблете (у случају сумње , питајте свог лекара). Такође се може започети касније, али никада након дана након интервала без пилула (или дан након последње неактивне таблете) претходне контрацепције. Ако сте користили вагинални прстен или фластер, требало би да почнете да користите Милване на дан уклањања последњег прстена или фластера циклуса, или најкасније када би требало да се примени следећа. Ако следите ова упутства, није потребно користити додатну методу контрацепције.
Прелазак са пилуле само на прогестаген (мини пилула).
Можете престати са узимањем мини пилула било ког дана и почети узимати Милване следећег дана у исто време. Међутим, током првих седам дана узимања таблета, током односа користите додатни метод контрацепције (баријерна метода).
Прелазак са ињекционог или имплантационог контрацептива или интраутериног система који ослобађа прогестерон (ИУС).
Почните са употребом Милване на дан следеће ињекције или на дан уклањања имплантата.Међутим, током првих седам дана узимања таблета, користите другу методу контрацепције (баријерну методу) током односа..
Након порођаја.
Почетак узимања таблета након порођаја мора одредити лекар. Он ће одлучити да ли ће започети лечење у периоду између 21. и 28. дана, или касније. У овом другом случају, препоручљиво је користити додатну баријерну методу у првих 7 дана од узимања таблета.Међутим, ако сте у међувремену имали однос, морате или искључити трудноћу или сачекати прву менструацију пре него што почнете да узимате пилулу.Ако дојите и желите да узмете Милване, прво разговарајте са својим лекаром.
Након спонтаног или изазваног побачаја.
Пратите лекарски рецепт.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Милване
Није било извештаја о озбиљним нежељеним ефектима при узимању неколико таблета истовремено. У том случају може доћи до мучнине, повраћања или вагиналног крварења. У случају случајног гутања / уноса превелике дозе Милване, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Ако имате додатних питања о употреби лека Милване, обратите се свом лекару или фармацеуту.Прекид запослења
У сваком тренутку можете престати да користите Милване. Ако не желите да затрудните, посаветујте се са својим лекаром о другим методама контроле рађања. Ако желите да престанете да користите Милване јер желите мајчинство, разговарајте са својим лекаром. У овом случају, опћенито је препоручљиво причекати да се менструација врати у нормалу прије него што покушате затрудњети.
Ако сте заборавили да узмете Милване
- Ако касните са узимањем таблете мање од 12 сати, заштита од контрацепције се не смањује. Узмите таблету чим се сетите, а затим узмите следеће таблете према плану.
- Ако касните са узимањем таблете више од 12 сати, заштита од контрацепције може бити смањена. Што је већи број заборављених таблета, већи је ризик од трудноће.
Ризик од непотпуне заштите од контрацепције највећи је ако заборавите таблету на почетку или на крају блистера. Због тога морате следити доле наведена упутства (погледајте и доњи дијаграм):
- У овом паковању је заборављено више од једне таблете
Разговарајте са својим лекаром.
- Једна таблета заборављена у првој недељи
Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи да морате узети две таблете истовремено. Затим наставите са узимањем таблета у уобичајено време и предузмите додатне мере контрацепције у наредних 7 дана, попут кондома. Ако сте имали сексуални однос у недељи која претходи забораву, можда сте трудни. У овом случају, обратите се свом лекару.
- Једна таблета је заборављена у другој недељи
Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи да морате узети две таблете истовремено. Затим наставите са узимањем таблета у уобичајено време. Сигурност контрацепције пилула се одржава и стога није потребно предузимати додатне мере предострожности.
- Једна таблета заборављена у трећој недељи
Можете бирати између две могућности:
- заборављену таблету можете узети чим се сетите, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Наставите са узимањем таблета у уобичајено време. Прескочите интервал без пилула и одмах покрените следећи блистер. Највероватније нећете имати менструацију док друга трака не заврши, али такође можете имати ниско или менструално крварење током друге траке.
- такође можете престати са узимањем таблета из тренутног циклуса и ићи директно на седмодневну паузу (такође рачунајући дан заборављене таблете). Ако желите да започнете следећу траку на уобичајени дан, придржавајте се интервала краћег од 7 дана. Ако следите било коју од ове две препоруке, остаћете заштићени од трудноће.
Ако сте заборавили да узмете једну или више таблета и немате менструацију у првом интервалу без пилула, могуће је да сте трудни. Пре него што почнете са новим паковањем, консултујте се са лекаром.
У случају гастроинтестиналних сметњи (нпр. Повраћање и / или дијареја)
Ако осетите повраћање или озбиљну дијареју у року од 3-4 сата од узимања лека Милване, могуће је да се активна супстанца није потпуно апсорбовала. Као да је таблета заборављена. Стога следите дата упутства ако сте пропустили таблете .
Одложена менструација: шта треба да знате
Иако се не препоручује, могуће је одгодити менструацију настављањем с новим пакирањем Милване без придржавања интервала од 7 дана. Можда ћете доживјети пробојно крварење или мрље док користите ово друго пакирање. Наставите са следећим паковањем након уобичајеног 7-дневног интервала. Стога је потребно затражити савет лекара пре него што одлучите да одложите менструацију.
Промена дана почетка менструације: шта треба да знате
Ако узимате таблете према упутствима, менструација ће почети отприлике истог дана у недељи. Ако морате да промените овај дан, можете скратити (никада не продужавати!) Нормалну паузу између два узастопна паковања. На пример, ако менструација обично почиње у петак и желите да почне у уторак (3 дана раније), мораћете да почнете са следећим паковањем 3 дана раније. Ако паузу између два циклуса направите прекратком (нпр. 3 дана или мање), можда током овог периода нећете имати менструацију, у том случају ћете можда доживети пробојно крварење или мрље током следећег тока лечења. Требате се обратити лекару ако нисте сигурни како даље.
У случају неочекиваног крварења
Са свим оралним контрацептивима, вагинално крварење се може јавити у првих неколико месеци од узимања менструације.Нормално, неправилно крварење нестаје када се тело навикне на пилулу (обично након око 3 циклуса узимања). Увек је препоручљиво консултовати се са лекаром, али нарочито ако потрају, постану интензивни или се повремено понављају.
У случају пропуштене менструације
Ако су све таблете правилно узете, није дошло до повраћања или су узети други лекови, мала је вероватноћа да сте трудни. Наставите да користите производ као и обично. Ако се менструација не појави два пута заредом, могуће је да сте трудни. Одмах се обратите лекару. Не започињте ново паковање док лекар не искључи трудноћу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Милване
Као и сви лекови, и Милване може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ако приметите било које нежељено дејство, посебно ако је озбиљно или упорно, или ако дође до било какве промене у вашем здрављу за коју мислите да би могла бити последица лека Милване, обавестите свог лекара.
Повећан ризик од настанка крвних угрушака у венама (венска тромбоемболија (ВТЕ)) или крвних угрушака у артеријама (артеријска тромбоемболија (АТЕ)) присутан је код свих жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве. За детаљније информације о различитим ризицима од „узимања комбинованих хормонских контрацептива, погледајте одељак Посебна упозорења“.
Озбиљни нежељени ефекти
Озбиљне нежељене реакције повезане са употребом пилуле и повезани симптоми описане су у одељку „Мере предострожности при употреби“: „Крвни угрушци“ и „Тумори“. За више информација прочитајте ове параграфе и одмах се обратите лекару.
Остали нежељени ефекти
Следећи нежељени ефекти су пријављени код жена које користе пилуле:
- напетост дојки, бол и исцједак;
- главобоља, мигрена;
- промене у сексуалној жељи, депресивно расположење;
- нетолеранција контактних сочива;
- мучнина, повраћање и лош осећај;
- промене у вагиналном секрету;
- кожне реакције;
- задржавање течности;
- промене телесне тежине;
- реакције преосетљивости;
- олигоменореја, аменореја;
- интерменструално крварење
- штетни крвни угрушци у вени или артерији, на пример:
- у нози или стопалу (ДВТ)
- у једном плућу (ПЕ)
- срчани напад
- удар
- мини мождани удар или привремени симптоми слични можданом удару, познати као пролазни исхемијски напад (ТИА)
- крвни угрушци у јетри, желуцу / цревима, бубрезима или оку.
Шансе за настанак крвног угрушка могу бити веће ако имате било која друга стања која повећавају овај ризик (погледајте одељак "Посебна упозорења" за више информација о условима који повећавају ризик од стварања крвних угрушака и симптоме крвног угрушка).
Код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.
Придржавање упутстава садржаних у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Представљање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
ИСТОК И СКЛАДИШТЕЊЕ
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: НЕМОЈТЕ КОРИСТИТИ ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НАКОН ДАТУМА ИСТЕКА КОЈЕ ЈЕ НАВЕДЕНО НА ПАКОВАЊУ.
МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ СКЛАДИШТЕЊА
Правилно складиштите све лекове.
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Заштитити од светлости.
Немојте користити производ ако приметите, на пример, промену боје или мрвљење таблете, или ако постоје неки други видљиви знаци погоршања. Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како баците лекове које више не користите.
Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Свака обложена таблета садржи:
Активни принципи:
Беж обложене таблете: 0,050 мг гестодена, 0,030 мг етинил естрадиола
Тамно смеђе обложене таблете: гестоден 0,070 мг, етинил естрадиол 0,040 мг
Беле обложене таблете: гестоден 0.100 мг, етинил естрадиол 0.030 мг.
Помоћне супстанце:
Беж обложене таблете: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, повидон 25, талк, натријум калцијум едетат, магнезијум стеарат; сахароза, повидон 90, макрогол 6.000, калцијум карбонат, титанијум диоксид; глицерол 85%, жути оксид гвожђа, етилен гликол естар монтанске киселине (Е восак).
Тамно смеђе обложене таблете: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, повидон 25 талк, натријум калцијум едетат, магнезијум стеарат, сахароза, повидон 90, макрогол 6.000, калцијум карбонат, титанијум диоксид, глицерол 85%, тамно браон гвожђе оксид, естар етилен гликол монтана киселина (Е восак).
Беле обложене таблете: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, повидон 25, талк, натријум калцијум едетат, магнезијум стеарат, сахароза, повидон 90, макрогол 6.000, калцијум карбонат, етилен гликол естар монтанске киселине (Е восак).
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Обложене таблете за оралну примену.
Производ је упакован у блистере који садрже 21 обложену таблету.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МИЛВАНЕ ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака од 6 беж обложених таблета садржи: 0,050 мг гестодена, 0,030 мг етинил естрадиола.
Свака од 5 тамно браон обложених таблета садржи: 0,070 мг гестодена, 0,040 мг етинил естрадиола.
Свака од 10 белих обложених таблета садржи: гестоден 0.100 мг, етинил естрадиол 0.030 мг.
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
лактоза, сахароза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Спречавање зачећа.
Одлука о прописивању лека Милване треба да узме у обзир тренутне факторе ризика појединачне жене, посебно оне који се односе на венску тромбоемболију (ВТЕ) и поређење између ризика од ВТЕ повезаног са Милванеом и ризика повезаног са другим комбинованим хормонским контрацептивима (КОК). (Види одељци 4.3 и 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене
Начин примене
Орална употреба
Начин запошљавања
КЗК, ако се правилно узимају, имају стопу грешака од 1% годишње.Стопа неуспеха се повећава када се пилуле забораве или не узму правилно.
Паковање је правоугаоног облика и садржи 21 таблету. Узимање таблета мора увек почети од таблете бр. 1 означене са "почетак" и наставити свакодневно након означавања стрелица.
Таблете се морају узимати бројевима и стрелицама наведеним на паковању, сваки дан у исто време, ако је потребно са мало течности; доза је једна таблета дневно 21 дан заредом. Свако следеће паковање мора се започети. Седмодневни интервал без таблета, током којег се обично јавља повлачење крви. Ово обично почиње 2-3 дана након последње таблете и можда није завршено пре него што почне следеће паковање.
Методе почетка лечења
У претходном месецу није било хормонских контрацептива
Узимање таблета треба почети првог дана природног менструалног циклуса (тј. Првог дана менструације). Такође је могуће започети између другог и петог дана циклуса, али, у овом случају, током првог циклуса такође се препоручује употреба баријерне методе у првих седам дана узимања таблета.
Прелазак са другог хормонског контрацептива (комбиновани орални контрацептив, вагинални прстен или фластер)
Пожељно је да прву таблету узмете дан након последње активне таблете претходног контрацептива или најкасније дан након уобичајене паузе без таблета или дан после последње плацебо таблете претходног контрацептива. Ако се промени са вагиналног прстена или фластера, жена би требало да почне са узимањем лека Милване пожељно на дан уклањања последњег прстена или закрпе у току примене или најкасније када би следећа апликација била заказана.
Прелазак са контрацептива само на прогестаген (мини пилула, ињекција, имплант) или из интраутериног система који ослобађа прогестерон (ИУС))
Жена се може променити у било ком тренутку ако је на мини -таблети, а следећег дана мора почети да узима Милване.У случају имплантата, узимање Милване -а мора почети истог дана када је имплантат уклоњен или, у случају У случају убризгавања, треба дати следећу ињекцију. У свим овим случајевима жену такође треба саветовати да такође користи супортивну нехормонску методу контрацепције током првих седам дана узимања таблета.
Након побачаја у првом тромјесечју
Можете почети одмах без потребе за додатним мерама контрацепције.
Након порођаја или побачаја у другом тромесечју
Будући да је непосредни постпорођајни период повезан са повећаним ризиком од тромбоемболије, употреба КОК не би требала почети прије 21. до 28. дана након порода или након побачаја у другом тромјесечју. Жену треба упозорити да користи и супортивне нехормонске лијекове. метода контрацепције током првих седам дана узимања таблета. Међутим, ако је у међувремену дошло до сношаја, мора се искључити трудноћа или треба сачекати прву менструацију пре него што се заиста започне КОК.
За дојиље видети одељак 4.6.
Неправилан унос
Безбедност контрацепције може се смањити ако се забораве таблете, нарочито ако се то догоди током првих дана циклуса лечења.
Ако касни са узимањем било које таблете мање од 12 сати, заштита од контрацепције се не смањује. Заборављену таблету треба узети чим се сети, а следеће таблете треба узети уобичајеним темпом.
Ако касните са узимањем било које таблете више од 12 сати, заштита од контрацепције више није осигурана.
Ако заборавите таблет, важе следећи принципи:
1. Узимање таблета не сме се прекидати дуже од 7 дана.
2. Потребно је 7 дана непрекидног узимања таблета да би се постигла „адекватна супресија осовине хипоталамус-хипофиза-јајник“.
Због тога се у свакодневној пракси могу дати следећи предлози.
• Прва недеља
Последњу пропуштену таблету треба узети чим се жена сети, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Остале таблете треба узимати уобичајеним ритмом. Осим тога, наредних 7 дана треба користити баријерну методу, попут кондома. Ако је однос био у претходној недељи, требало би размотрити могућност трудноће. Што је већи број пропуштених таблета и краћи интервал без пилула, већи је ризик од трудноће.
• Друга недеља
Последњу пропуштену таблету треба узети чим се жена сети, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Остале таблете треба узимати уобичајеним ритмом. Није потребно користити додатне методе контрацепције, под условом да су у 7 дана које су претходиле првој пропуштеној таблети таблете правилно узете; међутим, ако то није случај или ако је пропуштено више од једне таблете, требало би препоручити употребу додатних мера предострожности током 7 дана.
• Трећа недеља
С обзиром на близину интервала без таблета, ризик од смањене поузданости контрацепције је већи. Међутим, промена обрасца узимања пилула и даље може спречити смањење заштите од контрацепције. Усвајањем било које од следеће две опције, стога нема потребе за употребом додатних метода контрацепције све док су у 7 дана пре прве пропуштене таблете све таблете правилно узете. У супротном, требало би препоручити да следите прву од две опције, као и да предузмете додатне мере предострожности у наредних 7 дана.
1. Последњу пропуштену таблету треба узети чим се жена сети, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Остале таблете треба узимати уобичајеним ритмом. Следеће паковање треба почети одмах по завршетку претходног, тј. Без поштовања интервала без таблета између два паковања. У овом случају мало је вероватно да ће доћи до крварења услед престанка употребе другог паковања; међутим, током узимања таблета може доћи до тачкастог или пробојног крварења.
2. Можда ће вам се саветовати и да престанете са узимањем таблета из тренутног паковања. Затим морате да се придржавате интервала без пилула до 7 дана, укључујући оне у којима су таблете пропуштене, а затим наставите са новим паковањем.
Ако су таблете пропуштене, а у првом редовном интервалу без таблета није дошло до крварења, требало би размотрити могућност постојеће трудноће.
Препоруке у случају гастроинтестиналних поремећаја
У случају тешких гастроинтестиналних поремећаја, апсорпција може бити ослабљена и морају се користити додатне мјере контрацепције.
Ако дође до повраћања и / или дијареје у року од 3-4 сата од узимања таблете, апсорпција можда неће бити потпуна. У овом случају, препоруке наведене у одељку „Нередовно запошљавање“ треба размотрити ако је потребно. Ако се не жели променити уобичајени распоред дозирања, треба узети једну или више додатних таблета из новог паковања.
Како померити менструацију са обуставе
Да би одложила менструацију, пацијенткиња мора наставити да узима таблете из другог паковања Милване без прекида. Одлагање се може продужити према жељи пацијента до краја другог паковања таблета. Током овог продуженог уноса, пацијент може имати пробојно крварење Милване треба узимати редовно након уобичајене паузе од 7 дана.
Да бисте померили менструацију на неки други дан у недељи од очекиваног према распореду пацијента, интервал без третмана се може скратити на жељене дане. Што је краћи интервал без таблета, већа је могућност да немате проток, али можете доживети пробојно крварење или мрље током узимања следећег паковања (као да желите да одложите менструацију).
Посебне популације
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека Милване код деце и адолесцената млађих од 18 година нису утврђени. Нема доступних података.
Оштећење јетре
Милване је контраиндикована код жена са тешким обољењем јетре. Погледајте одељак 4.3.
Оштећење бубрега
Милване није посебно проучаван код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу, наведену у одељку 6.1.
Комбиновани хормонски контрацептиви (КОК) не би требало да се користе у следећим условима.
Производ би требало одмах прекинути, ако се неки од услова појави први пут током употребе ЦОЦ -а.
• Присуство или ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
- венска тромбоемболија - тренутна (са уносом антикоагуланса) или претходна ВТЕ (нпр. Дубока венска тромбоза [ДВТ] или плућна емболија [ПЕ])
- Позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбоемболију, као што је отпорност на активирани протеин Ц (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С
- Тешка операција са продуженом имобилизацијом (видети одељак 4.4)
- Висок ризик од венске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4)
• Присуство или ризик од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
- артеријска тромбоемболија - тренутна или претходна артеријска тромбоемболија (нпр. Инфаркт миокарда) или продромална стања (нпр. Ангина пекторис)
- Цереброваскуларна болест - тренутни или претходни мождани удар или продромална стања (нпр. Пролазни исхемијски напад, ТИА)
- Позната наследна или стечена предиспозиција за артеријску тромбоемболију, попут хиперхомоцистеинемије и антифосфолипидних антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант)
- Историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима
- Висок ризик од артеријске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4) или присуства озбиљног фактора ризика као што су:
• дијабетес мелитус са васкуларним симптомима
• тешка хипертензија
• тешка дислипопротеинемија
• тешка болест јетре, било садашња или прошла, све док се вредности функције јетре не врате у нормалу;
• тумори јетре, садашњи или прошли, бенигни или малигни;
• познате или сумњиве малигне патологије гениталних органа или дојки, ако зависе од хормона;
• вагинално крварење неодређене природе;
• позната или сумња на трудноћу;
• повезаност са Ритонавиром.
• офталмолошка патологија васкуларног порекла
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ако су присутни неки од доле наведених услова или фактора ризика, са женом треба разговарати о прикладности лека Милване.
У случају погоршања или прве појаве било ког од ових фактора ризика или стања, жена би требало да се консултује са својим лекаром како би утврдила да ли треба прекинути употребу лека Милване.
Ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
Употреба било ког комбинованог хормонског контрацептива (ЦОЦ) резултира повећаним ризиком од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са употребом без употребе. Производи који садрже левоноргестрел, норгестимат или норетистерон повезани су са мањим ризиком од ВТЕ. Ризик повезан са другим производима. као што је Милване може се удвостручити. Одлуку о употреби неког другог производа осим оних повезаних с мањим ризиком од ВТЕ треба донијети тек након разговора са женом како би се увјерило да разумије ризик од ВТЕ повезане с Милванеом, начин на који ваша тренутна фактори ризика утичу на тај ризик и на чињеницу да је ризик од развоја ВТЕ највећи у првој години употребе.Има и неких доказа да се ризик повећава када се узимање КОК настави након паузе од 4 или више недеља.
Око 2 од 10.000 жена које не користе ЦХЦ и које нису трудне развиће ВТЕ током периода од годину дана. Код једне жене, међутим, ризик може бити много већи, у зависности од основних фактора ризика (види доле).
Процењује се [1] да ће од 10.000 жена које користе ЦХЦ које садрже гестоден, између 9 и 12 развити ВТЕ у једној години; ово се упоређује са приближно 6 [2] жена које користе ЦОЦ који садржи левоноргестрел.
[1] Ови инциденти су процењени на основу укупних података епидемиолошких студија, користећи релативне ризике различитих производа у поређењу са КХК које садрже левоноргестрел
[2] Просечна вредност распона 5-7 на 10.000 жена годишње, заснована на релативном ризику од приближно 2,3-3,6 КХК које садрже левоноргестрел у поређењу са некоришћењем
У оба случаја, број ВТЕ годишње је мањи од очекиваног у трудноћи или у постпорођајном периоду.
ВТЕ може бити фаталан у 1-2% случајева.
Врло ретко је пријављена тромбоза код корисника КХК -а у другим крвним судовима, на пример јетреним, мезентеријским, бубрежним или ретиналним венама и артеријама.
Фактори ризика за ВТЕ
Ризик од венских тромбоемболијских компликација код корисника КХК може се значајно повећати ако су присутни додатни фактори ризика, посебно ако постоји више од једног фактора ризика (види табелу).
Милване је контраиндикована ако жена има више фактора ризика који повећавају ризик од венске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећани ризик већи од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик од ВТЕ. Ако се сматра да је однос користи и ризика негативан , не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика за ВТЕ
Не постоји сагласност о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у настанку и прогресији венске тромбозе.
Повећани ризик од тромбоемболије у трудноћи, посебно период од 6 недеља након порођаја, мора се узети у обзир (за информације о "Трудноћи и лактацији" видети одељак 4.6).
Симптоми ВТЕ (дубока венска тромбоза и плућна емболија)
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах потражити медицинску помоћ и обавестити их да узимају ХХК.
Симптоми дубоке венске тромбозе (ДВТ) могу укључивати:
- једнострано отицање ноге и / или стопала или дуж вене на нози;
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате;
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози; кожа на нози која је црвена или обојена.
Симптоми плућне емболије (ПЕ) могу укључивати:
- изненадни и необјашњиви наступ отежаног дисања и убрзаног дисања;
- изненадни кашаљ који може бити повезан са хемоптизом;
- оштар бол у грудима;
- јака омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца.
Неки од ових симптома (као што су „отежано дисање“ и „кашаљ“) су неспецифични и могу се погрешно тумачити као чешћи или мање озбиљни догађаји (нпр. Инфекције респираторног тракта).
Остали знаци васкуларне оклузије могу укључивати: изненадни бол, отицање или бледо плаву промену боје једног "екстремитета".
Ако се оклузија догоди у оку, симптоми могу варирати од безболног замућења вида до губитка вида. Понекад се губитак вида јавља готово одмах.
Опасност од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
Епидемиолошке студије су повезале употребу КХК са повећаним ризиком од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда) или цереброваскуларних несрећа (нпр. Пролазни исхемијски напад, мождани удар). Артеријски тромбоемболијски догађаји могу бити фатални.
Фактори ризика АТЕ
Ризик од артеријских тромбоемболијских компликација или цереброваскуларне несреће код корисника КХК повећава се у присуству фактора ризика (види табелу). Милване је контраиндикована ако жена има један озбиљан фактор ризика или више фактора ризика за АТЕ који повећавају ризик од артеријске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећање ризика веће од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик. Ако се вјерује да је однос користи и ризика негативан, не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика АТЕ
Симптоми АТЕ
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах контактирати здравственог радника и обавијестити их да узимају ЦХЦ.
Симптоми цереброваскуларне несреће могу укључивати:
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без грчева.
Привремени симптоми указују на то да је у питању пролазни исхемијски напад (ТИА).
Симптоми инфаркта миокарда (МИ) могу укључивати:
- бол, нелагода, притисак, тежина, осећај стезања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- нелагодност која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке, стомак;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- изразита слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца.
Лекарски прегледи / посете
Пре него што започнете или наставите са узимањем лека Милване, потребно је узети комплетну историју болести (укључујући породичну историју) и искључити трудноћу. Треба мерити крвни притисак и обавити клинички преглед вођен контраиндикацијама (видети одељак 4.3) и упозорења (видети одељак 4.4). Важно је скренути пажњу жене на информације у вези са венском или артеријском тромбозом, укључујући ризик повезан са Милванеом у поређењу са другим ЦХЦ, симптоме ВТЕ и АТЕ, познате факторе ризика и шта учинити у случају сумња на тромбозу.
Жену такође треба упозорити на потребу да пажљиво прочита упутство за употребу и да се придржава његових савета. Учесталост и врста прегледа треба да се заснивају на утврђеним смерницама и да се прилагоде индивидуалној жени.
Жене треба упозорити да хормонски контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) и других полно преносивих болести.
Тумори
Карцином репродуктивних органа и дојке
У неким епидемиолошким студијама забележен је повећан ризик од рака грлића материце код жена на дуготрајном лечењу КОК; међутим, још увек нема консензуса о томе у којој мери се овај налаз приписује збуњујућим ефектима због сексуалног понашања и других фактора, попут хуманог папилома вируса (ХПВ).
Мета-анализа 54 епидемиолошке студије открила је да жене које тренутно користе КОК имају благо повећан релативни ризик (РР = 1,24) од дијагностиковања рака дојке и да вишак ризика постепено нестаје током 10 година након прекида лечење. С обзиром на то да је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, додатни број карцинома дојке дијагностикован код жена које узимају или су недавно узимале комбиноване оралне контрацептиве је низак у поређењу са ризиком од рака дојке. Он траје читав живот жене. Ове студије Уочени повећани ризик може бити узрокован ранијом дијагнозом рака дојке код жена које узимају КОК, биолошким ефектима КОК -а. или комбинацијом оба фактора Рак дојке дијагностикован код корисника оралних контрацептива је мањи клинички напредовала од оне која је дијагностикована код жена које никада нису користиле оралне контрацептиве.
Хепатична неоплазија
Бенигни тумори јетре и, још ређе, малигни тумори јетре ретко су пријављивани код жена које узимају КОК. У изолованим случајевима, ови тумори су довели до интраабдоминалног крварења опасног по живот. Ако жена која узима комбинирани орални контрацептив развије јаке болове у горњем дијелу трбуха, повећање јетре или знакове који указују на интраабдоминално крварење, приликом постављања дијагнозе треба узети у обзир могућност да се ради о тумору јетре који би могао бити опасан за дијагнозу. или бити фатални.
Други услови
Функција јетре
Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид терапије ЦОЦ -ом све док се маркери функције јетре не врате у нормалу. Повратак холестатске жутице која се већ јавила у трудноћи или током претходног лечења полним стероидима захтева лечење. Прекид комбиноване оралне контрацепције.
Повреде ока
Забележени су случајеви тромбозе мрежњаче током употребе КОК -а. Ако дође до необјашњивог делимичног или потпуног губитка вида, појаве проптозе или диплопије, папиледема или васкуларних лезија мрежњаче, употребу контрацептива Комбиновану оралну терапију треба прекинути и узрок треба одмах проценити.
Главобоља
Појава или погоршање мигрене или развој главобоље са карактеристиком која се понавља, упорна је и тешка, представљају ситуације које захтевају прекид комбиноване оралне контрацепције и процену узрока.
Утицај на метаболизам липида и угљених хидрата
Иако КОК могу утицати на периферну резистенцију на инсулин и толеранцију на глукозу, нема доказа о потреби прилагођавања режима код пацијената са дијабетесом који користе КОК.
Жене са хипертриглицеридемијом или породичном историјом овог стања могу имати повећан ризик од панкреатитиса када узимају КОК.
Ниво фолата
Комбинована орална контрацепција може смањити ниво фолне киселине у серуму. Ово може бити од клиничког значаја ако жена затрудни убрзо након престанка узимања КОК -а.
Задржавање течности
КОК треба прописати са опрезом женама чије здравствено стање може бити погоршано задржавањем течности.
Крвни притисак
Употреба оралних контрацептива је контраиндикована код жена са историјом хипертензије или са болестима повезаним са хипертензијом или обољењем бубрега. Иако је пријављен мали пораст крвног притиска код многих жена које узимају КОК, клинички значајно повећање је ретко. Веза између употребе КОК и хипертензије није успостављена. Међутим, ако се током примене КОК појави клинички значајна хипертензија, лекар би из предострожности требало да прекине узимање КОК и лечи хипертензију.
Патологије црева
Црохнова болест и улцерозни колитис су пријављени у комбинацији са комбинованом употребом оралних контрацептива.
Поремећаји емоционалне сфере
Жене које постану значајно депресивне током узимања КОК -а треба да прекину лечење и примене алтернативну методу контрацепције како би утврдиле да ли је овај симптом повезан са лековима. Жене са историјом депресије треба пажљиво пратити и лечење треба прекинути ако дође до тешке депресије.
Неправилно крварење
Неправилно крварење (тачкасто или пробојно крварење) може се јавити током узимања било ког ЦОЦ -а, посебно у првим месецима лечења, па је процена сваког неправилног вагиналног крварења значајна тек након фазе смиривања од око 3 месеца.
Ако неправилно крварење потраје или се јави након претходно регуларних циклуса, треба размотрити нехормонску етиологију и примијенити одговарајуће дијагностичке мјере, које могу укључивати киретажу, како би се искључио малигнитет или трудноћа.
Код неких жена до прекида крварења можда неће доћи током интервала без узимања пилула. дошло до појаве трудноће, пре него што наставите са узимањем КОК.
Хлоазма се може повремено јавити током узимања КОК -а, посебно код жена са анамнезом клоазме гравидарум; пацијенти са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичастом зрачењу.
Почетак или погоршање доле наведених стања пријављено је током трудноће и током узимања КОК; међутим, нема коначних доказа у вези са корелацијом између ових стања и КОК: жутица и / или пруритус услед холестазе, стварање жучних каменаца, порфирија, системски еритематозни лупус, уремијско-хемолитички синдром, Сиденхамова хореа, херпес гестатионис, губитак слуха од отосклерозе.
Код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема
Смањење или губитак ефикасности
Ефикасност КОК може се смањити у случају заборављања узимања таблета (одељак 4.2), у случају повраћања и / или дијареје (одељак 4.2) или у случају истовремене употребе других лекова (одељак 4.5).
Препарате хиперицум перфоратум не треба узимати истовремено са лековима који садрже оралне контрацептиве, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин због ризика од смањења нивоа у плазми и смањене терапијске ефикасности оралних контрацептива, дигоксина, теофилина, карбамазепина, фенобарбитала, пхенхена (видети одељак 4.5).
Смањена контрола циклуса
Неправилан губитак крви (тачкасто или пробојно крварење) може се јавити код свих оралних естрогенских прогестина, посебно у првим месецима употребе. Стога процена сваког неправилног губитка крви постаје значајна након периода прилагођавања од приближно три циклуса лечења.
Ако неправилан губитак крви потраје или се јави након претходно нормалних циклуса, треба размотрити нехормонске узроке и предузети одговарајуће дијагностичке мере како би се искључио малигнитет или трудноћа. Такве дијагностичке мере могу укључивати биопсију.
Неке жене можда неће доживети крварење услед одвикавања од контрацепције током слободних дана. Ако је орални естроген узет према упутствима из одељка 4.2, мало је вероватно да је пацијенткиња трудна. Међутим, ако орални естроген није узет према упутствима пре изостале менструације, или ако је дошло до две менструације, пре него што се настави, мора се искључити трудноћа орална употреба естрогена прогестагена.
Подаци о неким помоћним материјама
Милване садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Милване садржи сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу и инсуфицијенцијом сукразе изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ефекти других лекова на Милване
Интеракције са другим лековима који индукују микросомалне ензиме, што доводи до повећаног клиренса полних хормона, могу довести до пробојног крварења и / или неуспеха контрацепције.
Жене које се лече једним од ових лекова морају привремено да користе комбиновану методу или другу методу контрацепције поред комбиноване оралне контрацепције. Баријерну методу треба користити све време истовременог узимања и 28 дана након прекида терапије. Ако се истовремена примена лекова настави након завршетка паковања КОК, следеће паковање КОК треба започети без поштовања уобичајеног интервала без таблета.
У литератури су забележене следеће интеракције.
Супстанце које повећавају клиренс ЦОЦ (смањена ефикасност ЦОЦ индукцијом ензима), на пример:
Фенитоин, примидон барбитурати, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, а постоје и сумње на оксикарбамазепин, топирамат, фелбамат, грисеофулвин и производе који садрже „кантарион“ (Хиперицум перфоратум).
Препарате на бази Хиперицум перфоратум не треба давати истовремено са оралним контрацептивима, јер би то могло довести до губитка ефикасности контрацепције. Пријављене су нежељене трудноће и обнављање менструалног циклуса. То је због индукције ензима одговорних за метаболизам лекови из препарата на бази Хиперицум перфоратум. Ефекат индукције може трајати најмање 2 недеље након престанка лечења производима Хиперицум перфоратум.
Супстанце са променљивим утицајем на клиренс ЦОЦ, на пример:
Када се дају са ЦОЦ-има, неки инхибитори ХИВ / ХЦВ протеазе (нпр. Ритонавир) и не-нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе (нпр. Невирапин) могу повећати или смањити концентрацију естрогена и прогестагена у плазми. Ове промене могу бити клинички значајне у неким случајевима.
• Супстанце које смањују клиренс ЦОЦ (инхибитора ензима)
Концентрације естрогена, прогестагена или оба у плазми могу бити повећане јаким или умереним инхибиторима ЦИП3А4, попут азолних антимикотика (нпр. Итраконазола, вориконазола, флуконазола), верапамила, макролида (нпр. Кларитромицина, еритромицина), дилтиазема и сока грејпа.
Показало се да дозе еторикоксиба од 60 до 120 мг / дан повећавају концентрацију етинил естрадиола у плазми за 37%, односно 60%, ако се узимају истовремено са комбинованим хормонским контрацептивним средством које садржи 0,035 мг етинилестерадиола.
Ефекти КОК -а на друге медицинске производе
Орални контрацептиви могу утицати на метаболизам других лекова. Због тога се концентрације у плазми и ткиву могу повећати (нпр. Циклоспорин) или смањити (нпр. Ламотригин).
Удружења се не препоручују
Модафинил: ризик од смањене ефикасности контрацепције током лечења и током циклуса након прекида терапије.
Удружења која треба оценити
У случају дуготрајног лечења индукторима хепатичких ензима, препоручује се повећање дозе контрацептивних стероида. Ако велика доза оралних контрацептива није индицирана или се чини незадовољавајућом или непоузданом, на примјер у случају нередовних менструација, треба препоручити употребу друге методе контрацепције.
Флунаризин: ризик од галактореје због повећане осетљивости ткива дојке на пролактин услед деловања флунаризина.
Примена хормонских контрацептива који садрже етинилестрадиол доводи до благог повећања концентрације супстрата ЦИП3А4 у плазми (нпр. Мидазолама), док се концентрације супстрата ЦИП1А2 у плазми (нпр. Теофилин, мелатонин и тизанидин) и супстрата ЦИП2Ц19 (нпр. Омепразол) могу значајно повећати. .
Ин витро, етинилестрадиол је реверзибилан инхибитор ЦИП2Ц19, ЦИП1А1 и ЦИП1А2, као и иреверзибилан инхибитор ЦИП3А4 / 5, ЦИП2Ц8 и ЦИП2Ј2.
Други облици интеракције
Лабораторијска испитивања
Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате неких лабораторијских тестова, укључујући биохемијске параметре функције јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, ниво транспортних протеина у плазми, на пример глобулина који везује кортикостероиде и фракције липида / липопротеина, параметре метаболизма глукозе , коагулацију и фибринолизу. Варијације су генерално у границама нормалних лабораторијских вредности.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Производ није индициран током трудноће.
Ако дође до трудноће током употребе лека Милване, производ треба одмах прекинути.Опсежне епидемиолошке студије нису откриле повећан ризик од урођених мана деце рођене од жена које су користиле оралне контрацептиве пре трудноће, нити тератогених ефеката у случају случајне употребе оралних контрацептива током трудноће.
Повећани ризик од тромбоемболије у постпорођајном периоду треба узети у обзир при поновном узимању лека Милване (видети одељке 4.2. И 4.4).
До сада, у клиничкој употреби, за разлику од диетилстилбестрола, резултати бројних епидемиолошких студија омогућују нам да размотримо смањени ризик од малформација са естрогенима који су давани у раној трудноћи, сами или у комбинацији.
Штавише, ризици везани за полну диференцијацију фетуса (посебно женског пола), који су описани са првим високо андрогеномиметичким прогестегенима, не могу се екстраполирати на новије прогестагене (попут оних који се користе у овом медицинском производу), који су знатно мање, или уопште не, андрогеномиметика.
Сходно томе, откриће трудноће код пацијенткиње која узима „комбинацију естроген-прогестаген“ не оправдава абортус.
Време храњења
КОК могу утицати на дојење, јер могу смањити количину и променити састав мајчиног млека. Због тога треба избегавати употребу КОК -а до краја дојења. Мале количине стероида. Контрацептиви и / или њихови метаболити могу се излучити у млеко, али нема доказа да то негативно утиче на здравље бебе.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
Нису уочени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама код корисника оралних контрацептива.
04.8 Нежељени ефекти
Опис неких нежељених реакција
Повећан ризик од артеријских и венских тромботичних и тромбоемболијских догађаја, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, пролазни исхемијски напад, венску тромбозу и плућну емболију, примећен је код корисника КХК, а о овом ризику се детаљније говори у одељку 4.4.
Нежељени ефекти који су пријављени код корисника ЦОЦ -а
За опис одређене реакције коришћен је прикладнији израз МедДРА. Синоними и сродни услови нису на листи, али се морају узети у обзир.
Код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.
Постоји повећан ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ) за све жене које користе комбиноване оралне контрацептиве. За информације о разликама у ризику између КОК -а погледајте одељак 4.4.
Следећи нежељени ефекти су пријављени код жена које користе КОК:
- Релативно ретки нежељени ефекти који захтевају прекид лечења:
• артеријске тромбоемболијске несреће (нарочито инфаркт миокарда, цереброваскуларни удес);
• венске тромбоемболијске несреће (флебитис, плућна емболија);
• хипертензија, коронарна болест срца;
• хиперлипидемија (хипертриглицеридемија и / или хиперхолестеролемија);
• тешка мастодинија, бенигна мастопатија;
• погоршање епилепсије;
• аденом јетре, холестатска жутица;
• хлоазма.
• Најчешћи нежељени ефекти који генерално не захтевају прекид лечења, али за које се може размотрити употреба алтернативне комбинације оралних контрацептива:
• тежина у ногама;
• интерменструално крварење, олигоменореја, аменореја.
• Ретко:
• кожни поремећаји (акне, себореја, хипертрихоза, осип).
• Остали нежељени ефекти: билијарна литијаза.
• Ефекти на прекид лечења: аменореја након третмана.
Када се лечење прекине, може се уочити аменореја без овулације (која се чешће јавља код жена са неправилностима у претходном циклусу). Обично се спонтано решава. Ако се ово настави, препоручљиво је истражити могућност поремећаја хипофизе пре било каквог даљег рецепта.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нису забележени озбиљни нежељени ефекти предозирања.
У том случају могу се јавити симптоми као што су мучнина, повраћање и, код жена, крварење устезања.
Не постоје противотрови и сваки даљи третман би требао бити симптоматичан.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: секвенцијални препарати естроген-прогестоген.
АТЦ ознака: Г03АБ06.
Милване је „асоцијација естроген-прогестоген коју карактерише изузетно низак садржај хормона и разнолик састав у три фазе које репродукују физиолошке флуктуације полних хормона током женског циклуса.
Редовно узимање Милване (1 таблета дневно 21 дан заредом) штити од трудноће са различитим механизмима деловања: смањује нормално повећање гонадотропина хипофизе, па стога инхибира сазревање фоликула и овулацију, и изазива типичне промене у цервикалној слузи што отежава сперматозоиду да се успне у грлић материце.
05.2 Фармакокинетичка својства
• Гестоден
Апсорпција
Гестодене, примењене орално, брзо и потпуно се апсорбују. Максимални серумски ниво од 5,6 нг / мл постиже се приближно пола сата након оралне примене 0,1 мг гестодена заједно са 0,03 мг етинилестрадиола (што је комбинација са највећим садржајем гестодена у трофазној формулацији). Биорасположивост је приближно 99%.
Дистрибуција
Гестоден се везује за серумски албумин и глобулин који везује полне хормоне (СХБГ). Само 1,3% укупне концентрације присутно је као слободни стероид, приближно 68,5% је специфично везано за СХБГ.Повећање СХБГ, изазвано етинилестрадиолом, утиче на однос гестодена везаног за протеине серума, узрокујући повећање фракције везане за СХБГ и смањење фракције везане за албумин. Привидна запремина дистрибуције гестодена је приближно 0,7 л / кг.
Метаболизам
Гестоден се потпуно метаболише познатим метаболичким путем стероида. Метаболички клиренс из серума је приближно 0,8 мл / мин / кг. Када се гестоден примењује са етинилестрадиолом, нису пронађене директне интеракције.
Елиминација
Ниво гестодена у серуму опада у две фазе. Завршну фазу карактерише "полувреме елиминације од око 18 сати. Гестоден се не елиминише у модификованом облику. Његови метаболити се елиминишу у фецесу и урину у односу од око 6 до 4." метаболити су приближно 1 дан.
Услови стабилног стања
На фармакокинетику гестодена утичу нивои СХБГ, који се повећавају приближно 3 пута када се дају са етинилестрадиолом. Након свакодневне примене лека, серумски ниво се повећава приближно четири пута достижући стабилно стање током друге половине године. Ток лечења.
• Етинилестрадиол
Апсорпција
Етинилестрадиол, примењен орално, брзо се и потпуно апсорбује. Максимални нивои у серуму, који одговарају 90 пг / мл, достижу се у року од 1,3 сата након узимања 0,1 мг гестодена заједно са 0,03 мг етинилестрадиола (што је комбинација са највећим садржајем гестодена трофазна формулација). Током апсорпције и првог проласка кроз јетру, етинилестрадиол се даље метаболише, што резултира просечном оралном биорасположивошћу од приближно 45%, са великим индивидуалним варијацијама од приближно 20-65%.
Дистрибуција
Етинилестрадиол се веже углавном, али не и специфично, за албумине у серуму (приближно 98%) и индукује повећање серумске концентрације СХБГ. Пријављени волумен дистрибуције је приближно 2,8-8,6 л / кг.
Метаболизам
Етинилестрадиол се подвргава пресистемској коњугацији и у слузници црева и у јетри. Етинилестрадиол се углавном метаболише ароматичном хидроксилацијом, али настаје велики број хидроксилисаних и метилираних метаболита, који су присутни као слободни метаболити и као коњугати са глукуронидима и сулфатима. Метаболички клиренс етинилестрадиола је између 2,3-7 мл / мин / кг.
Елиминација
Серумски нивои етинилестрадиола опадају у две фазе које карактерише полувреме елиминације од приближно 1 сата, односно приближно 10-20 сати. Етинилестрадиол се не елиминише у модификованом облику, метаболити етинилестрадиола се излучују фецесом и урином у односу од око 4 до 6. Полувреме елиминације метаболита је око 1 дан.
Услови стабилног стања
Стање равнотеже се постиже након 5-6 дана, када су серумски нивои 30-40% већи у односу на појединачну дозу.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије дугорочне токсичности са поновљеним дозама за процену могуће онкогене активности не откривају туморигени потенцијал у случају терапеутске употребе препарата код људи. Тумори зависни од хормона.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Обложене таблете у беж боји: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, повидон 25, талк, натријум калцијум едетат, магнезијум стеарат; сахароза, повидон 90, макрогол 6.000, калцијум карбонат, титанијум диоксид; глицерол 85%, жути оксид гвожђа, етилен гликол естар монтанске киселине (Е восак).
Тамно смеђе обложене таблете: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, повидон 25 талк, натријум калцијум едетат, магнезијум стеарат, сахароза, повидон 90, макрогол 6.000, калцијум карбонат, титанијум диоксид, глицерол 85%, тамносмеђи гвожђе оксид, етилен гликол естар монтанске киселине (восак Е ).
Беле обложене таблете: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, повидон 25, талк, натријум калцијум едетат, магнезијум стеарат, сахароза, повидон 90, макрогол 6.000, калцијум карбонат, етилен гликол естар монтанске киселине (Е восак).
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Правилно складиштите лек.
Чувати на температури до 30 ° Ц. Заштитити од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / Ал блистер.
Кутија са 1 блистером са 21 обложеном таблетом.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. - Виале Цертоса, 130 - 20156 Милан (МИ).
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. н. 027358011
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
25.01.1993/01.02.2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
04/2015
