ПЕРГИДАЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Пергидал - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Мацрогол (Мацрогол 4000)

ПЕРГИДАЛ 7,3 г прашка за орални раствор

Зашто се користи Пергидал? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

Пергидал је лаксатив са осмотским деловањем (олакшава евакуацију повлачењем воде у лумен црева).

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

Лечење констипације код одраслих, старијих и деце старије од 12 година (адолесценти).

Контраиндикације Када се Пергидал не сме користити

Преосетљивост на активну супстанцу макрогол (полиетилен гликол) или на било коју помоћну супстанцу
Лаксативе не би требало да користе особе са акутним болом у стомаку или непознатог порекла, мучнином или повраћањем, израженим нагласком или смањењем перисталтике (покретљивости црева), ректалним крварењем.

Присуство једног или више ових симптома или знакова захтева одговарајућу дијагностичку истрагу од стране лекара како би се искључило једно од патолошких стања која контраиндикују употребу лаксатива, на пример:

тешка инфламаторна болест црева (као што је улцерозни колитис, Црохнова болест) токсични омегаколон, повезан са симптоматском стенозом
перфорација или ризик од перфорације црева,
паралитички илеус или сумња на опструкцију црева,
тешко стање дехидрације.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Пергидал

Лечење хроничног или понављајућег затвора увек захтева интервенцију лекара ради постављања дијагнозе, прописивања лекова и надзора током терапије.

Посаветујте се са својим лекаром када потреба за лаксативом проистиче из нагле промене претходних навика црева (учесталост и карактеристике пражњења црева) која је трајала дуже од две недеље или када употреба лаксатива не даје ефекте.

Такође је препоручљиво да се старије особе или они са лошим здрављем консултују са својим лекаром пре употребе лаксатива.

Веома ретки случајеви реакција преосетљивости (кожни осип, уртикарија, едем) и изузетно анафилактички шок забележени су са лековима који садрже макрогол (полиетилен гликол).

Пергидал не садржи значајне количине шећера или полиола и може се прописати дијабетичарима или пацијентима на дијети без галактозе.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Пергидала

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали неке лекове, чак и оне без рецепта.

Лаксативи могу смањити време проведено у цревима, а самим тим и апсорпцију других лекова који се примењују истовремено орално.

Због тога избегавајте унос лаксатива и других лекова истовремено: након узимања лека оставите интервал од најмање 2 сата пре узимања лаксатива.

Употреба сладића повећава ризик од хипокалијемије.

Упозорења Важно је знати да:

Злоупотреба лаксатива (честа или продужена употреба или уз прекомерне дозе) може изазвати упорну дијареју са последичним губитком воде, минералних соли (нарочито калијума) и других битних нутритивних фактора.

У тешким случајевима могућ је почетак дехидрације или хипокалијемије (смањење калијума у крви), што може изазвати срчану или неуромишићну дисфункцију, посебно у случају истовременог лечења срчаним гликозидима, диуретицима или кортикостероидима.

Злоупотреба лаксатива, нарочито контактних лаксатива (стимулативни лаксативи), може изазвати зависност (и, према томе, могућу потребу за постепеним повећањем дозе), хронични затвор и губитак нормалних цревних функција (атонија црева).

Залазак сунца ФЦФ (Е 110) може изазвати алергијске реакције.

Лечење затвора било којим леком само је подршка здравом начину живота и правилној исхрани, на пример: исхрани богатој течношћу и влакнима, „одговарајућој физичкој активности и обнављању цревних рефлекса.

У случају дијареје, потребно је размотрити праћење електролита код пацијената са предиспозицијом за поремећај равнотеже воде и соли (на пример: старији субјекти, пацијенти са оштећеном функцијом јетре или бубрега или пацијенти који узимају диуретике).

У педијатрији се пре почетка лечења мора искључити органски поремећај. Потпуни клинички преглед треба провести након 3 месеца лечења.

Овај лек не смеју узимати пацијенти са наследним проблемима интолеранције на фруктозу.

Присуство сумпор диоксида може изазвати, мада ретко, реакције преосетљивости и бронхоспазам.

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Не постоје одговарајуће и добро контролисане студије о употреби лека у трудноћи или дојењу. Стога, лек треба користити само у случају потребе, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус или одојче.

Посаветујте се са лекаром ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама

БЕЛЕШКЕ О ЗДРАВСТВЕНОМ ОБРАЗОВАЊУ

Прије свега, треба имати на уму да у већини случајева уравнотежена прехрана богата водом и влакнима (мекиње, поврће и воће) може трајно ријешити проблем опстипације.

Многи људи мисле да пате од затвора ако се не евакуишу сваки дан.

Ово је погрешно уверење јер је ова ситуација потпуно нормална за велики број појединаца.

Уместо тога, узмите у обзир да се констипација јавља када је смањење црева у поређењу са личним навикама и повезано са емисијом тврде столице.

Ако се епизоде констипације понављају, потребно је консултовати лекара.

Доза, начин и време примене Како се користи Пергидал: Дозирање

Одрасли, старији и деца старија од 12 година (адолесценти)

1-3 кесице дневно.

Тачна доза је минимум који је довољан за лако уклањање меке столице.

Препоручљиво је у почетку користити минималне предвиђене дозе.

Када је потребно, доза се тада може повећати, али никада не прелази назначени максимум.

Код деце, лечење не би требало да траје дуже од три месеца због одсуства клиничких података за лечење дуже од 3 месеца.

Узети из оброка ујутру у случају узимања једне кесице дневно или ујутру и увече у случају узимања неколико кесица дневно.

Растворите прах, непосредно пре употребе, у око 250 мл воде (мање -више садржај две чаше или шоље).

Немојте додавати друге састојке.

Пожељно је попити целу количину прилично брзо (у року од неколико минута) и избегавати је дуго пијуцкање.

Ефекат се може јавити у року од 24-48 сати од примене.

Опоравак пражњења црева изазван третманом може се одржати здравим начином живота и правилном исхраном. Дијета богата течношћу промовише ефекат лијека.

На основу одговора добијеног код појединачног пацијента, лекар ће морати да прилагоди дневну дозу (у оквиру "одобрене дозе") и да установи трајање и начин обуставе лечења.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Пергидал

Превелике дозе могу узроковати бол у трбуху и дијареју које нестају смањењем дозе или прекидом лијечења.

Прекомјерни губитак течности и електролита узрокован прољевом или повраћањем може захтијевати исправљање било каквих промјена. Погледајте и информације у одјељку "Посебна упозорења" о злоупотреби лаксатива.

Пријављени су случајеви плућне аспирације када су велике количине полиетилен гликола и електролита дате кроз назогастричну сонду. Деца са неуролошким оштећењима са оромоторном дисфункцијом су посебно изложена ризику од аспирације.

У педијатрији су пријављени случајеви перианалне упале и болова када су велике количине раствора макрогола (4 до 11 литара) даване за испирање црева било у припреми за колоноскопију или за чишћење фекалија у случају енкопрезе.

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека Пергидал, препоручује се да о томе одмах обавестите лекара или се обратите најближој болници.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Пергидал

Као и сви лекови, Пергидал може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Нежељени ефекти наведени по учесталости пријављени су према следећој конвенцији: Врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100 до

Нежељени ефекти наведени у доњој табели забележени су у клиничким испитивањима (600 одраслих пацијената) и у примени након стављања лека у промет. Уопштено говорећи, нежељени ефекти су били пролазни и благог интензитета, углавном повезани са гастроинтестиналним трактом:

Гастроинтестинални поремећаји Заједнички

Бол у трбуху и / или надутост трбуха
Пролив
Мучнина

необичан

Повратио се
Хитност за обављање нужде
ФАЕЧНА ИНКОНТИНЕНЦИЈА
Анална иритација

Ретко

Тешка дијареја

Поремећаји имунолошког система Веома редак

Реакције преосетљивости. Могу се манифестовати као: свраб, осип, осип или едем (отицање, нарочито лица или руку; отицање или свраб усана или грла, Куинцкеов едем, отежано дисање, анафилактички шок)

Поремећаји метаболизма и исхране Учесталост није позната

Поремећаји равнотеже електролита (хипонатријемија, хипокалијемија) и / или дехидрација, посебно код старијих пацијената

Педијатријска популација:

Нежељени ефекти наведени у доњој табели забележени су у клиничким испитивањима (147 деце узраста од 6 месеци до 15 година) и у примени након стављања лека у промет. Као и код одраслих пацијената, нежељени ефекти су били пролазни и благог интензитета углавном повезани са „гастроинтестиналним системом:

Гастроинтестинални поремећаји Заједнички

Бол у стомаку
Пролив*

необичан

Повратио се
Метеоризам
Мучнина

Ретко

Тешка дијареја

Поремећаји имунолошког система Учесталост није позната

Реакције преосетљивости. Могу се манифестовати као: свраб, осип, осип или едем (отицање, нарочито лица или руку; отицање или свраб усана или грла), отежано дисање

* који може изазвати перианалну иритацију

Ако се појаве горе наведени случајеви, обратите се лекару и на крају престаните са узимањем лека.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

За датум истека рока употребе погледајте датум на паковању.

Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Нема посебних услова складиштења.

Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.

Чувати ван погледа и дохвата деце.

Рок "> Остале информације

САСТАВ

Једна кесица садржи:

Активни састојак: Мацрогол 4000 7,287 г

Помоћне супстанце: анхидровани натријум сулфат, натријум бикарбонат, натријум хлорид, калијум хлорид, симетикон, ацесулфам калијум, арома мандарине (декстроза, малтодекстрин, арапска гума), залазак сунца жуте боје ФЦФ (Е 110).

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

Пергидал долази у облику праха за орални раствор.

Садржај паковања је 20 кесица по 8,75 г.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Пергидал -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ПЕРГИДАЛ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Пергидал 7,3 г прашка за орални раствор

Једна кесица садржи:

Активни састојак: Мацрогол 4000 7,287 г

Пергидална деца 3,6 г прашка за орални раствор

Једна кесица садржи:

Активни састојак: макрогол 4000 3.644 г

Помоћне твари

ФЦФ жута боја за залазак сунца (Е110)

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Прашак за орални раствор.

Прљаво бели прах са укусом мандарине, распоређен у кесицама.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Лечење констипације.

04.2 Дозирање и начин примене -

Тачна доза је минимум који је довољан за лако уклањање меке столице.

Препоручљиво је у почетку користити минималне предвиђене дозе.

Када је потребно, доза се тада може повећати, али никада не прелази назначени максимум.

Пергидални прашак за орални раствор од 7,3 г је индикован за одрасле, старије особе и децу старију од 12 година (адолесценти), за које се препоручује следећа доза: 1-3 кесице дневно.

Пергидална деца 3,6 г прашка за орални раствор назначена је код деце од 6 месеци до 12 година:

Старост Бр. Кесица / дан Количина макрогола 6 месеци - 1 година 1 кесица 3,644 г 14 година 1-2 кесице 3.644 г - 7.288 г 4-8 година 2-3 кесице 7.288 г - 10.932 г 8 - 12 година 3-4 кесице 10.932 г - 14.576 г

Узимајте ујутру између оброка.

Понекад може проћи два дана (или више) да се постигне жељени ефекат.

У односу на одговор добијен код појединачног пацијента, лекар ће модулирати дозу (у оквиру овлашћеног дозирања) и утврдити трајање и методе обуставе лечења.

Растворити прах за одрасле и децу старију од 12 година у око 250 мл (мање или више садржаја две чаше или шоље) воде, а за децу од 6 месеци до 12 година, у зависности од старости, у 50-100 мл (мање-више садржај 1/2 чаше) воде.

Немојте додавати друге састојке.

Најбоље је попити целу количину прилично брзо (у року од неколико минута) и избегавати је дуго пијуцкање.

Дијета богата течношћу промовише ефекат лијека.

04.3 Контраиндикације -

Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.

Лаксативи се не смеју користити код особа са акутним болом у стомаку или непознатог порекла, мучнином или повраћањем, израженим нагласком или смањењем перисталтике, ректалним крварењем.

Присуство једног или више ових симптома или знакова захтева одговарајућу дијагностичку истрагу лекара како би се искључило једно од патолошких стања која контраиндикују употребу лаксатива (на пример: цревна опструкција, стеноза или перфорација, паралитички илеус, тешка инфламаторна болест болести црева).

Тешко стање дехидрације.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Упозорења

У тешким случајевима могућ је почетак дехидрације или хипокалемије, што може довести до срчаних или неуромишићних дисфункција, посебно у случају истовременог лечења срчаним гликозидима, диуретицима или кортикостероидима.

Залазак сунца ФЦФ (Е 110) може изазвати алергијске реакције.

Мере предострожности за употребу

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Употреба сладића повећава ризик од хипокалијемије.

04.6 Трудноћа и дојење -

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама

04.8 Нежељени ефекти -

Нежељени ефекти наведени по учесталости пријављују се према следећој конвенцији: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100 до

Гастроинтестинални поремећаји

Често: надутост стомака, мучнина.

Мање често: бол у трбуху, иритација ануса, повраћање.

Ретко: тешка дијареја.

Поремећаји имунолошког система

Веома ретко: реакције преосетљивости. Могу се јавити са: сврабом, осипом, осипом или едемом (отицање, нарочито лица или руку; отицање или свраб усана или грла), отежаним дисањем.

У таквим случајевима престаните са узимањем лека и одмах се обратите лекару.

04.9 Предозирање -

Превелике дозе могу изазвати бол у трбуху и дијареју; последични губици течности и електролита морају бити замењени.

Погледајте и оно што је наведено у параграфу „Посебна упозорења и мере опреза при употреби“ о злоупотреби лаксатива.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: лаксативи са осмотским деловањем

АТЦ ознака А06АД15

Фармаколошка активност Мацрогола 4000 изражава се у лаксативном дејству које се врши у цревима, са осмотским механизмом, кроз инхибицију апсорпције воде из цревног лумена.

Лечење констипације се стога постиже повећањем воде у фекалној маси без промене запремине плазме.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Макрогол се не метаболише у цревима.Системска апсорпција супстанце је потпуно занемарљива и бубрегом се елиминише количина која се на крају апсорбује.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Токсиколошке студије нису откриле значајну системску токсичност Мацрогола. Међутим, нема студија о феталној токсичности и генотоксичности.

Студије о морфологији цревне слузнице, код пацијената са инфламаторним обољењима црева, документовале су бољу очуваност површинског епитела и пехарастих ћелија након употребе препарата на бази макрогола против традиционалних лаксатива.