Активни састојци: Дефлазацорт
ДЕФЛАН таблете од 6 мг
ДЕФЛАН 30 мг таблете
ДЕФЛАН 22,75 мг / мл оралне капи, суспензија
Зашто се користи Дефлан? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Дефлазацорт је синтетички глукокортикоид са антиинфламаторним и имуносупресивним деловањем.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Недовољна примарна и секундарна активност надбубрежних жлезда (самостално или заједно са минералокортикоидима). Реуматске болести: псоријатична артропатија, реуматоидни артритис, анкилозантни спондилитис, акутна гихтна артропатија, посттрауматски остеоартритис, акутни и субакутни бурзитис, акутни неспецифични теносиновитис, епикондилитис. Болести колагена: системски еритематозни лупус (СЛЕ), акутни реуматски кардитис (срчани реуматизам), системски дерматомиозитис (полимиозитис). Дерматолошке болести: пемфигус, булозни херпетиформни дерматитис, тешки полиморфни еритем (Стевенс-Јохнсонов синдром), ексфолијативни дерматитис, фунгоидес микозе (кожни лимфом), тешка псоријаза, тешки себореични дерматитис. Алергијска стања: сезонски или трајни алергијски ринитис, бронхијална астма, контактни дерматитис, атопијски дерматитис, серумска болест, хиперреактивност на лекове. Респираторне болести: симптоматска саркоидоза, берилиоза, фулминантна или дисеминирана плућна туберкулоза (у комбинацији са одговарајућом хемотерапијом), аспирациона пнеумонија. Очне болести (тешки, акутни и хронични упални и алергијски процеси): алергијски маргинални чиреви рожњаче, очни херпес зоостер, упала предњег сегмента очне јабучице, хороидитис и задњи дифузни увеитис, симпатички офталмитис, алергијски коњунктивитис, кератитис, хориоретинитис, неуритис оптички, иритис и иридоциклитис Хематолошки поремећаји и хематолошке болести са малигном еволуцијом: секундарна тромбоцитопенија одраслих, аутоимуна хемолитичка анемија, еритробластопенија, урођена хипопластична анемија; Ходгкинова болест, не-Ходгкинови лимфоми, хронична лимфна леукемија, акутна леукемија у детињству итд. Едематозна стања: идиопатски нефротски синдром или секундарни у односу на СЛЕ. Гастроинтестинална обољења: улцерозни колитис, регионални ентеритис.
Контраиндикације Када се Дефлан не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Активна туберкулоза, пептички улкус, очни херпес симплекс, системске гљивичне инфекције, психозе. Примена живе ослабљене вакцине.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Дефлан
Код пацијената на терапији кортикостероидима, изложених посебном стресу, неопходно је прилагодити дозу у односу на ентитет стресног стања.
Стање секундарне адреналне инсуфицијенције, изазвано кортизоном, може се обуздати постепеним смањењем доза. Ова врста релативне инсуфицијенције може трајати месецима након престанка терапије. Стога, у било којој стресној ситуацији, која се догоди у овом периоду, треба увести одговарајућу хормонску надомјесну терапију. У овој ситуацији, секреција минералокортикоида може бити угрожена, па би било препоручљиво истовремено давати сол и / или минералокортикоиде.
Код пацијената са хипотироидизмом или са цирозом јетре, одговор на кортикостероиде може бити повећан.
Током продужене терапије и уз високе дозе, ако дође до промене равнотеже електролита, препоручљиво је прилагодити унос натријума и калијума.Кортикостероиди могу повећати излучивање калцијума и стога ће можда бити потребно пратити калцијум.
Пацијенте на терапији кортикостероидима не треба вакцинисати против малих богиња.
Друге процедуре имунизације не треба предузимати код пацијената који примају кортикостероиде, посебно у високим дозама, због повећаног ризика од неуролошких компликација и смањеног одговора антитела.
Употребу ДЕФЛАН -а у активној туберкулози треба ограничити на случајеве фулминантне или дисеминиране болести, у којима се кортикостероид користи уз одговарајућу антитуберкулозну терапију. Ако се кортикостероиди дају пацијентима са латентном туберкулозом или са позитивним одговором на туберкулин, пажљиво праћење као болест може доћи до активације. У продуженој кортикотерапији ови пацијенти треба да добију хемопрофилаксу.
Кортикостероиде треба давати са опрезом у следећим случајевима: неспецифични улцерозни колитис са опасношћу од перфорације, апсцеси и пиогене инфекције уопште, дивертикулитис, недавна цревна анастомоза, бубрежна инсуфицијенција, хипертензија, дијабетес, остеопороза, миастенија гравис.
Деца која се подвргавају продуженој кортикотерапији морају се помно пратити са становишта раста и развоја.
У случају истовременог лечења диуретицима (тиазиди, фуросемид, итд.) И бета 2 агонистима (репротерол итд.) Који изазивају губитак калијума, проверите калијум и пХ крви.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Дефлана
Иако не постоје познате интеракције и некомпатибилности са ДЕФЛАН -ом, под савременим третманом са:
- антиконвулзиви (фенобарбитал, дифенилхидантоин), неки антибиотици (рифампицин), антикоагуланси (варфарин) или бронходилататори (ефедрин), рифабутин, карбамазепин, фенитоин примидон и аминоглутетимид, препоручује се повећање дозе одржавања глукокортикоида
- други антибиотици (еритромицин, тролеандомицин), препоручује се смањење дозе глукокортикоида
- ацетилсалицилна киселина: код пацијената са хипопротромбинемијом саветује се опрез у повезивању ацетилсалицилне киселине са кортикостероидима
- антациди: антациди који се примењују истовремено за смањење диспепсије коју изазивају, смањују интестиналну апсорпцију глукокортикоида, погоршавајући контролу симптома болести.
- кветиапин: узимање дефлазакорта може узроковати смањење концентрације кветиапина у серуму
- естроген: истовремену примену глукокортикоида и оралних контрацептива треба пажљиво пратити, ниво глукокортикоида у плазми се може повећати.Овај ефекат може бити последица промене метаболизма или везивања протеина у серуму
- антиинфективни лекови: пошто глукокортикоиди могу потиснути нормалне реакције организма на нападе микроорганизама, важно је осигурати да је свака антиинфективна терапија ефикасна и препоручује се пажљиво праћење пацијената
- лекови који инхибирају ензиме јетре (нпр. кетоконазол): треба размотрити смањење дозе одржавања дефлазакорта
- хипогликемијски агенси (укључујући инсулин), антихипертензиви и диуретици могу бити антагонизирани кортикостероидима, а хипокалемијски ефекат ацетазоламида, диуретика петље, тиазидних диуретика, бета-2 агониста, ксантина и карбеноксолона може се повећати
- кумарински антикоагуланси: ефикасност кумаринских антикоагуланса може се повећати у случају истовремене терапије кортикостероидима. Протромбинско време или ИНР треба пажљиво пратити како би се избегло спонтано крварење
- недеполаризујући релаксанти мишића: код пацијената лечених системским кортикостероидима, употреба недеполаризујућих релаксанса мишића може изазвати продужено опуштање и акутну миопатију.
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Таблете садрже лактозу, па се у случају утврђене нетолеранције на шећер обратите лекару пре узимања лека.
Суспензија оралних капи садржи сорбитол, па ако вам је лекар дијагностиковао нетолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Кортикостероиди могу прикрити неке знакове инфекције, а током њихове употребе могу се појавити интеркурентне инфекције. У тим случајевима увек се мора проценити могућност увођења одговарајуће антибиотске терапије.
Током кортикотерапије могу се јавити различите психичке промене: еуфорија, несаница, промене расположења или личности, тешка депресија или симптоми стварне психозе. Кортикостероиди могу погоршати већ постојећу емоционалну нестабилност или психотичне тенденције.
Пацијенти који се лече дефлазакортом, а који већ нису заразили водене козице ако дођу у контакт са особама са богињама или шиндром, треба одмах да се обрате лекару. Ако је пацијент дете, родитеље треба упозорити на ову меру предострожности.
Пацијенте треба саветовати да обрате посебну пажњу како би избегли изложеност оспицама и да одмах потраже медицинску помоћ ако се то догоди.
Пацијенте на терапији кортикостероидима не треба вакцинисати.
Трудноћа и дојење
Код трудница, током лактације и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
Трудноћа
Способност кортикостероида да прођу кроз плаценту варира између различитих лекова. Дефлазацорт прелази плаценту. Примена кортикостероида код трудних животиња може изазвати абнормалности у развоју фетуса, као што су расцеп непца, интраутерино успоравање раста и ефекти на раст и развој мозга.
Нема доказа да употреба кортикостероида доводи до повећане учесталости конгениталних абнормалности, попут расцепа усне / непца код људи.
Међутим, када се дају током дужих периода или више пута током трудноће, кортикостероиди могу повећати ризик од интраутериног заостајања у расту.
Теоретски, хипоадренализам се може јавити код новорођенчета након пренаталне изложености кортикостероидима, али се обично спонтано повлачи након рођења и ријетко је клинички важан.
Време храњења
Кортикостероиди се излучују у мајчино млеко, иако нема података о дефлазакорту. Дозе до 50 мг дефлазакорта дневно не изазивају системске ефекте код новорођенчета. Супресија надбубрежне жлезде може се јавити код одојчади мајки које се лече дозама изнад наведене дозе, али користи од дојења могу надмашити било који теоретски ризик.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Дефлан не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Дозирање и начин употребе Како се користи Дефлан: Дозирање
ДЕФЛАН је лек који се даје на уста. Почетна дневна доза код одраслих може варирати од 6 до 90 мг (једна или више таблета или више капи дневно), с обзиром на тежину и развој специфичне болести која се лечи.
Почетну дозу треба одржавати или модификовати све док се не постигне задовољавајући клинички одговор. ВАЖНО ЈЕ ИСТАЦИТИ ДА СУ ПОТРЕБЕ КОРТИКОСТЕРОИДА ПРОМЕНЉИВЕ И ДА СЕ ДОЗА МОРА ИНДИВИДУАЛИЗИРАТИ УЗИМАЈУЋИ У ОБЗИР БОЛЕСТ И ТЕРАПЕУТСКИ ОДГОВОР ПАЦИЈЕНТА.
Доза одржавања мора увек бити минимална која може да контролише симптоме: смањење дозе увек мора да се врши постепено.
Што се тиче презентације у капима, треба напоменути да капаљка суспензије испоручује у просеку 1 мг дефлазакорта по капи. Предлаже се да се бочица протресе пре употребе и разблажи суспензија, непосредно пре примене, у ушећереној води или у пићима без додавања угљен -диоксида.
Препоручљиво је узимати дневну дозу ДЕФЛАН -а у једној дози, ујутру, заједно са малим количинама хране.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Дефлана
У случају предозирања, препоручује се да се, заједно са уобичајеним мерама за елиминацију неапсорбованог лека (испирање желуца, угаљ итд.), Изврши клиничка провера виталних функција пацијента. о предозирању лека одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби лека ДЕФЛАН, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Дефлана
Као и сви лекови, ДЕФЛАН може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Треба имати на уму да се током терапије кортикостероидима, посебно за интензивне и продужене третмане, могу јавити неки од следећих ефеката:
Поремећаји метаболизма и исхране:
повећање телесне тежине, повећан апетит, смањена толеранција на угљене хидрате са могућом појавом латентног дијабетес мелитуса, као и повећана потреба за хипогликемијским лековима код дијабетичара, што ће се утврдити по мишљењу лекара; промене у равнотежи електролита које се, ретко и у посебно предиспонирани пацијенти, могу довести до хипертензије и конгестивне срчане инсуфицијенције;
Инфекције и инфестације:
повећана подложност инфекцијама и тежина са потискивањем клиничких симптома и знакова, рецидив латентне туберкулозе, кандидијаза;
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног система:
остеопороза, крхкост костију, миопатије, преломи пршљенова и дугих костију, аваскуларна некроза, тендонитис, руптура тетиве када се примењују истовремено са кинолонима;
Поремећаји нервног система:
вртоглавица, главобоља и повећан интракранијални притисак, погоршање епилепсије, психијатријски поремећаји различитих врста: раздражљивост, анксиозност, мисли о самоубиству, манија, заблуда, халуцинације, погоршање шизофреније, еуфорија, несаница, промене расположења или личности, тешке депресије, когнитивни поремећаји укључујући конфузија и амнезија;
Поремећаји коже и поткожног ткива:
кашњење у процесима ожиљка, стањивања и крхкости коже, хирзутизам, акне, стрије, модрице, телангиектазија, едем;
Поремећаји ока:
задња субкапсуларна катаракта и повишен очни притисак, хориоретинопатија, проређивање рожњаче или склере, погоршање вирусних или микотичних офталмолошких болести;
Гастроинтестинални поремећаји
пептички улкус; диспепсија, крварење, мучнина;
Патологије репродуктивног система
менструалне неправилности;
Срчане патологије
отказивање срца;
Дијагностички тестови
негативизација равнотеже азота, промене у равнотежи електролита, укључујући хипокалемију и хиперсодемију;
Ендокрине патологије
сметње у функционисању хипофизно-надбубрежне осе, посебно у време стреса; промена ендокриних функција, промене у физиономији („месечево лице“), поремећаји раста код деце и адолесцената;
Поремећаји крви и лимфног система
леукоцитоза;
Поремећаји имунолошког система
преосјетљивост;
Васкуларне патологије
тромбоемболија, нарочито код пацијената са основним болестима повезаним са повећаном склоношћу ка тромбози, ретка инциденција бенигне интракранијалне хипертензије, хипертензије.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Истек и задржавање
РОК УПОТРЕБЕ: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Дефлан таблете од 6 мг
Једна таблета садржи:
Активни састојак: Дефлазацорт 6 мг Помоћне супстанце: лактоза; Магнезијум стеарат; Кукурузни скроб; Микрокристална целулоза.
Дефлан таблете од 30 мг
Једна таблета садржи:
Активни састојак: 30 мг дефлазакорта Помоћне супстанце: лактоза, магнезијум стеарат, кукурузни скроб; Микрокристална целулоза.
Дефлан 22,75 мг / мл оралне капи, суспензија
1 мл суспензије садржи: Активни састојак: Дефлазацорт 22,75 мг. Помоћне супстанце: Алуминијум и магнезијум силикат; Натријум кармелоза; Бензил алкохол; Раствор 70% сорбитола; Полисорбат 80; Сирћетна киселина; Пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
- Кутија са 10 таблета од 6 мг у блистеру.
- Кутија са 10 таблета од 30 мг у блистеру.
- Капи: - бочица суспензије од 8 мл са капаљком - бочица суспензије од 13 мл са капаљком.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДЕФЛАН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Дефлан таблете од 6 мг
Једна таблета садржи:
Активни принцип: Дефлазацорт 6 мг
Помоћне супстанце са познатим дејствима: лактоза.
Дефлан таблете од 30 мг
Једна таблета садржи:
Активни принцип: Дефлазацорт 30 мг
Помоћне супстанце са познатим дејствима: лактоза.
Дефлан 22,75 мг / мл оралне капи, суспензија
1 мл суспензије садржи:
Активни принцип: Дефлазацорт 22,75 мг
Помоћне супстанце са познатим дејствима: сорбитол.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
Оралне капи, суспензија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Примарна и секундарна адренокортикална инсуфицијенција (сам или у комбинацији са минералокортикоидима).
Реуматске болести: псоријатична артропатија, реуматоидни артритис, анкилозантни спондилитис, акутна гихтна артропатија, посттрауматски остеоартритис, акутни и субакутни бурзитис, акутни неспецифични теносиновитис, епикондилитис.
Болести колагена: системски еритематозни лупус (СЛЕ), акутни реуматски кардитис (срчани реуматизам), системски дерматомиозитис (полимиозитис).
Дерматолошке болести: пемфигус, булозни херпетиформни дерматитис, тешки полиморфни еритем (Стевенс-Јохнсонов синдром), ексфолијативни дерматитис, микоза фунгоидес (кожни лимфом), тешка псоријаза, тешки себореични дерматитис.
Алергијска стања: сезонски или трајни алергијски ринитис, бронхијална астма, контактни дерматитис, атопијски дерматитис, серумска болест, хиперреактивност на лекове.
Болести дисајних органа: симптоматска саркоидоза, берилиоза, фулминантна или дисеминирана плућна туберкулоза (заједно са одговарајућом хемотерапијом), аспирациона пнеумонија.
Очне болести (тешки, акутни и хронични упални и алергијски процеси): алергијски маргинални чиреви рожњаче, очни херпес зоостер, упала предњег дела глобуса, хороидитис и задњи дифузни увеитис, симпатички офталмитис, алергијски коњунктивитис, кератитис, хориоретинитис, оптички неуритис, иритис и иридоциклитис.
Хематолошки поремећаји и хематолошке болести са малигном еволуцијом: секундарна тромбоцитопенија код одраслих, аутоимуна хемолитичка анемија, еритробластопенија, урођена хипопластична анемија; Ходгкинова болест, не-Ходгкинови лимфоми, хронична лимфна леукемија, акутна леукемија у детињству итд.
Едематозна стања: идиопатски нефротски синдром или секундарни у односу на СЕЛ.
Гастроинтестиналне болести: улцерозни колитис, регионални ентеритис.
04.2 Дозирање и начин примене
Почетна дневна доза код одраслих може варирати од 6 до 90 мг с обзиром на тежину и развој специфичне болести која се лечи.
Почетну дозу треба одржавати или модификовати све док се не постигне задовољавајући клинички одговор. Важно је нагласити да су потребе за кортикостероидима променљиве и да се стога дозирање мора индивидуализовати узимајући у обзир пацијентову болест и терапијски одговор.
Дозирање одржавања мора увек бити минимално способно да контролише симптоме, минимизирајући ризик од секундарних ефеката: смањење дозе мора се примењивати постепено.
Што се тиче презентације у капима, треба напоменути да капаљка суспензије испоручује у просеку 1 мг дефлазакорта по капи.
Предлаже се да се бочица протресе пре употребе и разблажи суспензија, непосредно пре примене, у ушећереној води или у пићима без додавања угљен -диоксида.
Препоручљиво је узети дневну дозу Дефлана у једној дози, ујутру, заједно са малим количинама хране.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Активна туберкулоза, пептички улкус, очни херпес симплекс, системске гљивичне инфекције, психозе.
Примена живе ослабљене вакцине.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Код пацијената на терапији кортикостероидима, изложених посебном стресу, неопходно је прилагодити дозу глукокортикоида у односу на степен стресног стања.
Кортикостероиди могу прикрити неке знакове инфекције, а током њихове употребе могу се јавити интеркурентне инфекције (могућност увођења одговарајуће антибиотске терапије).
Стање секундарне адреналне инсуфицијенције, изазвано кортизоном, може се обуздати постепеним смањењем доза. Ова врста релативне инсуфицијенције може трајати месецима након престанка терапије. Стога, у било којој стресној ситуацији, која се догоди у овом периоду, треба увести одговарајућу хормонску надомјесну терапију. У овој ситуацији, секреција минералокортикоида може бити угрожена, па би било препоручљиво истовремено давати сол и / или минералокортикоиде.
Код пацијената са хипотироидизмом или са цирозом јетре, одговор на кортикостероиде може бити повећан.
Током кортикотерапије могу се јавити различите психичке промене: еуфорија, несаница, промене расположења или личности, тешка депресија или симптоми стварне психозе. Кортикостероиди могу погоршати већ постојећу емоционалну нестабилност или психотичне тенденције.
Пацијенти на дефлазакортику који већ нису заразили водене козице ако дођу у контакт са особама са варичелом или шиндром треба одмах да се обрате лекару. Ако је пацијент дете, родитеље треба упозорити на ову меру предострожности.
Пацијенте треба саветовати да обрате посебну пажњу како би избегли изложеност оспицама и да одмах потраже медицинску помоћ ако се то догоди.
Пацијенте на терапији кортикостероидима не треба вакцинисати против малих богиња. Друге процедуре имунизације не треба предузимати код пацијената који примају кортикостероиде, посебно у високим дозама, због повећаног ризика од неуролошких компликација и смањеног одговора антитела.
Употребу Дефлана код активне туберкулозе треба ограничити на случајеве фулминантне или дисеминиране болести, у којима се кортикостероид користи уз одговарајућу антитуберкулозну терапију. Ако се кортикостероиди дају пацијентима са латентном туберкулозом или са позитивним одговором на туберкулин, пажљиво праћење као болест може доћи до активације. У продуженој кортикотерапији ови пацијенти треба да добију хемопрофилаксу.
Кортикостероиде треба давати са опрезом у следећим случајевима: неспецифични улцерозни колитис са опасношћу од перфорације, апсцеси и пиогене инфекције уопште, дивертикулитис, недавна цревна анастомоза, бубрежна инсуфицијенција, хипертензија, дијабетес, остеопороза, миастенија гравис.
Деца која се подвргавају продуженој кортикотерапији морају се помно пратити са становишта раста и развоја.
У случају истовременог лечења диуретицима (тиазиди, фуросемид итд.) И бета2 агонистима (репротерол итд.) Који изазивају губитак калијума, проверите калијум и пХ крви.
Таблете садрже лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.
Оралне капи, суспензија, садрже сорбитол, па пацијенти са ријетким насљедним проблемима интолеранције на фруктозу не би требали узимати овај лијек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Иако нема познатих интеракција са лековима и некомпатибилности са ДЕФЛАН -ом, током истовременог лечења са:
- антиконвулзиви (фенобарбитал, дифенилхидантоин), неки антибиотици (рифампицин), антикоагуланси (варфарин) или бронходилататори (ефедрин), рифабутин, карбамазепин, фенитоин примидон и аминоглутетимид, препоручује се повећање дозе одржавања глукокортикоида.
- други антибиотици (еритромицин, тролеандомицин), естроген или препарати који садрже естроген, препоручује се смањење дозе глукокортикоида.
- ацетилсалицилна киселина: код пацијената са хипопротромбинемијом саветује се опрез у повезивању ацетилсалицилне киселине са кортикостероидима.
- антациди: антациди који се дају истовремено за смањење диспепсије коју изазивају, за смањење интестиналне апсорпције глукокортикоида, погоршавајући контролу симптома болести.
- кветиапин: узимање дефлазакорта може изазвати смањење концентрације кветиапина у серуму.
- естрогени: истовремену примену глукокортикоида и оралних контрацептива треба пажљиво пратити, ниво глукокортикоида у плазми се може повећати.Овај ефекат може бити последица промене метаболизма или везивања протеина у серуму.
-антиинфективни лекови: пошто глукокортикоиди могу потиснути нормалне реакције организма на нападе микроорганизама, важно је осигурати да је свака антиинфективна терапија ефикасна и препоручује се пажљиво праћење пацијената.
- Лекови који инхибирају ензиме јетре (нпр. Кетоконазол): треба размотрити смањење дозе одржавања дефлазакорта.
- хипогликемије (укључујући инсулин), антихипертензиви и диуретици могу бити антагонизирани кортикостероидима, а хипокалемијски ефекат ацетазоламида, диуретика петље, тиазидних диуретика, бета-2 агониста, ксантина и карбеноксолона може се повећати.
- кумарински антикоагуланси: ефикасност кумаринских антикоагуланса може се повећати у случају истовремене терапије кортикостероидима. Протромбинско време или ИНР треба пажљиво пратити како би се избегло спонтано крварење.
-недеполаризујући релаксанти мишића: код пацијената лечених системским кортикостероидима, употреба недеполаризујућих релаксаната мишића може изазвати продужено опуштање и акутну миопатију.
04.6 Трудноћа и дојење
Код трудница, дојиља и жена у раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
Трудноћа
Способност кортикостероида да прођу кроз плаценту варира између различитих лекова. Дефлазацорт прелази плаценту. Примена кортикостероида код трудних животиња може изазвати абнормалности у развоју фетуса, као што су расцеп непца, интраутерино успоравање раста и ефекти на раст и развој мозга.
Нема доказа да употреба кортикостероида доводи до повећане учесталости конгениталних абнормалности, попут расцепа усне / непца код људи.
Међутим, када се дају током дужих периода или више пута током трудноће, кортикостероиди могу повећати ризик од интраутериног заостајања у расту.
Теоретски, хипоадренализам се може јавити код новорођенчета након пренаталне изложености кортикостероидима, али се обично спонтано повлачи након рођења и ријетко је клинички важан.
Време храњења
Кортикостероиди се излучују у мајчино млеко, иако нема података о дефлазакорту. Дозе до 50 мг дефлазакорта дневно не изазивају системске ефекте код новорођенчета. Супресија надбубрежне жлезде може се јавити код одојчади мајки које се лече дозама изнад наведене дозе, али користи од дојења могу надмашити било који теоретски ризик.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Дефлан не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Треба имати на уму да се током терапије кортикостероидима, посебно за интензивне и продужене третмане, могу јавити неки од следећих ефеката:
Поремећаји метаболизма и исхране:
добијање на тежини; повећан апетит; смањена толеранција на угљене хидрате са могућим испољавањем латентног дијабетес мелитуса, као и повећана потреба за хипогликемијским лековима код дијабетичара; утврдити по мишљењу лекара; промене у равнотежи електролита које, ретко и код посебно предиспонираних пацијената, може довести до „хипертензије и конгестивне срчане инсуфицијенције.
Инфекције и инфестације:
повећана подложност инфекцијама и тежина са потискивањем клиничких симптома и знакова, рецидив латентне туберкулозе, кандидијаза.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног система:
остеопороза, крхкост костију, миопатије, преломи пршљенова и дугих костију; аваскуларна некроза, тендонитис, руптура тетиве када се примењују истовремено са хинолонима.
Поремећаји нервног система:
вртоглавица, главобоља и повећан интракранијални притисак; погоршање епилепсије; психијатријски поремећаји различитих врста: раздражљивост, анксиозност, мисли о самоубиству, манија, заблуда, халуцинације, погоршање шизофреније, еуфорија, несаница, промене расположења или личности, тешка депресија, когнитивни поремећаји, укључујући конфузију и амнезију.
Поремећаји коже и поткожног ткива:
одлагање процеса ожиљака, стањивања и крхкости коже; хирзутизам, акне, стрије, модрице, телангиектазија; едем.
Поремећаји ока:
задња субкапсуларна катаракта и повећан интраокуларни притисак, хориоретинопатија; стањивање рожњаче или склере, погоршање офталмолошких вирусних или гљивичних обољења.
Гастроинтестинални поремећаји:
пептички улкус; диспепсија, крварење, мучнина.
Болести репродуктивног система:
менструалне неправилности.
Срчани поремећаји:
отказивање срца.
Дијагностички тестови:
негативизација равнотеже азота, промене у равнотежи електролита укључујући хипокалемију и хиперсодемију.
Ендокрини поремећаји:
сметње у функционисању хипофизно-надбубрежне осе, посебно у време стреса, промена ендокриних функција, промене физиономије („месечево лице“), поремећаји раста код деце и адолесцената.
Поремећаји крви и лимфног система:
леукоцитоза.
Поремећаји имунолошког система:
преосетљивост.
Васкуларни поремећаји:
тромбоемболија нарочито код пацијената са основним болестима повезаним са повећаном склоношћу ка тромбози; ретка инциденца бенигне интракранијалне хипертензије; хипертензија код предиспонираних особа.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Током продужене терапије и са високим дозама, ако дође до промене равнотеже електролита, препоручљиво је прилагодити унос натријума и калијума. Кортикостероиди повећавају излучивање калцијума урином.
У случају предозирања, препоручује се да се, заједно са уобичајеним мерама за уклањање неапсорбованог лека (испирање желуца, угаљ итд.), Изврши клиничка провера виталних функција пацијента.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Системски, неповезани кортикостероиди; глукокортикоиди. АТЦ ознака: Х02АБ13.
Проучавање различитих експерименталних модела указује да је Дефлан ефикасан инхибитор ране ексудативне фазе упале (едем изазван карагенаном и нистатином), као и формирање полако еволуирајућег грануломатозног инфламаторног ткива (гранулом из памучних пелета). Такође има показано је да инхибира експериментално изазване хроничне (зглобне) инфламаторне манифестације (адјувантни артритис). Студија способности глукокортикоида да изазову складиштење гликогена у јетри адреналектомизираних пацова показала је да је Дефлан способан да изазове повећање гликонеогенезе и хепатичне гликогеносинтезе око 10 пута већи од преднизолона који се примењује у подједнако активним дозама. Антиинфламаторна моћ Дефлана, процењена на основу ових добро утврђених експерименталних модела, је око 10-20 пута већа од преднизолона или 40 пута већа од кортизола (хидрокортизон), док је његово трајање противупалних ефеката веће од тога а других глукокортикоида који се дају у једнако активним дозама (преднизолон, триамцинолон итд.).
Студија способности глукокортикоида да изазову смањење бубрежног излучивања На + код адреналектомираних животиња (минералокортикоидни ефекат) показала је да Дефлан није индуковао, за разлику од типичног минералокортикоидног хормона као што је ДОЦА, задржавање На + у ткиву, док изазива преднизолон и „повећано бубрежно излучивање течности и К +.
Проучавање способности глукокортикоида да изазову хипергликемију наташте и након оптерећења глукозом показало је да је Дефлан примењен орално код пацова, изазвао пост и након оптерећења глукозом хипергликемијске нивое упоредиве са онима које производи преднизолон, док је интраперитонеално довело до смањења толеранције глукозе након учитавања, знатно нижа од оне коју индукује преднизолон у једнаким дозама.
Проучавање секундарних ефеката Дефлана на нивоу других система апарата показало је да он утиче на безначајан начин на централни нервни систем и кардиоваскуларни систем током поновљене примене (неколико дана) код пацова.
05.2 Фармакокинетичка својства
Проучавање фармакокинетике, дистрибуције ткива и метаболизма Дефлана спроведено је на пацовима, заморцима, мајмунима и људима, коришћењем метода аналитичког одређивања једињења као таквог и на обележеном једињењу (Ц14). Након што се брзо апсорбује из црева (врх плазме између 1 и 2 сата), дефлазакорт се одмах хидролизује у његове метаболите, 21-десацетил дефлазакорт (главни или активни метаболит ИИ) и дериват 6-бета хидрокси (или метаболит ИИИ). Неактиван ), пошто у циркулацији нема више трагова једињења као таквог (пролекови). Активни метаболити Дефлана затим следе исту метаболичку судбину као преднизолон и други синтетички глукокортикоиди. Полуживот метаболита ИИ у плазми се креће од 2 сата код људи до 4 сата код мајмуна. Студија дистрибуције ткива означеног лека код пацова, откривши да су његови преференцијални "циљни органи" бубрег и крвне ћелије, сугерише да је дужа постојаност лека у овим одељцима одговорна за дуже трајање ефеката. Елиминација метаболита се јавља код људи у року од 24 сата, углавном путем урина.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Проучавање ефеката проистеклих из примене појединачних доза указује да су ЛД50: након оралне примене 5200 мг / кг код миша и> 4000 мг / кг код пса; након администрације СЦ 1610 мг / кг код миша, 109 мг / кг код пацова и 50 мг / кг код пса.
Проучавање ефеката који су резултат поновљене оралне примене код пацова (1,75 - 7,0 мг / кг / дан), пса (0,1 - 1 мг / кг / дан) и мајмуна (0,5 - 1,5 мг / кг / дан), у трајању од 6-12 месеци, показало је да се Дефлан задовољавајуће толерише, са секундарним дејствима на органе, упоредним са онима који се обично откривају са другим глукокортикоидима, под истим експерименталним условима.
Студија ефеката на репродукцију (плодност, ембриотоксичност и перипостнатална) показала је да је Дефлан изазвао секундарне промене упоредне са онима које се обично примећују код других глукокортикоида, под истим експерименталним условима. Дефлан никада није изазвао мутагене ефекте.
Студије карциногености спроведене код глодара нису показале туморигени ефекат на мишевима, док су код пацова примећени неки неопластични ефекти слични онима који су већ познати за друге кортикостероиде, без икакве потврде при употреби ових једињења код људи.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Дефлан таблете од 6 мг
Лактоза; магнезијум стеарат; кукурузни скроб; микрокристална целулоза.
Дефлан таблете од 30 мг
Лактоза; магнезијум стеарат; кукурузни скроб; микрокристална целулоза.
Дефлан 22,75 мг / мл оралне капи, суспензија
Алуминијум и магнезијум силикат; натријум кармелоза; бензил алкохол; раствор сорбитола 70%; полисорбат 80; сирћетна киселина; пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Пацијенте на терапији кортикостероидима не треба вакцинисати против малих богиња. Друге процедуре имунизације не треба предузимати код пацијената који примају кортикостероиде, посебно у високим дозама, због повећаног ризика од неуролошких компликација и смањеног одговора антитела.
Антациди који се примењују истовремено да би се смањила диспепсија коју изазивају смањују интестиналну апсорпцију глукокортикоида, погоршавајући контролу симптома болести.
06.3 Период важења
Таблете: 3 године.
Оралне капи, суспензија: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са 10 таблета од 6 мг у блистеру
Кутија са 10 таблета од 30 мг у блистеру
Оралне капи, суспензија: бочица суспензије од 13 мл са капаљком
Оралне капи, суспензија: бочица суспензије од 8 мл са капаљком
06.6 Упутства за употребу и руковање
Важно је запамтити да сте добро протресли бочицу оралне суспензије пре употребе.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЛАБОРАТОРИ ГУИДОТТИ С.п.А. - Виа Ливорнесе 897, ПИСА - Ла Веттола
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Дефлан 6 мг таблете, 10 таблета - АИЦ: 026046019
Дефлан 30 мг таблете, 10 таблета - АИЦ: 026046021
Дефлан 22,75 мг / мл оралне капи, суспензија:
- бочица од 13 мл - АИЦ: 026046033
- бочица од 8 мл - АИЦ: 026046045
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Дефлан таблете од 6 мг, 10 таблета - 16.04.186. - мај 2010
Дефлан 30 мг таблете, 10 таблета - 16.04.186. - мај 2010
Дефлан 22,75 мг / мл оралне капи, суспензија:
- бочица од 13 мл - 15.11.94. - мај 2010
- бочица од 8 мл - 27/05/00 - мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од септембра 2014