КЕЛИС - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Келис - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Кетопрофен

КЕЛИС "80 мг прашак за орални раствор"

Индикације Зашто се користи Келис? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

Антиинфламаторни, антиреуматски, нестероидни лекови. Деривати пропионске киселине

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

Одрасли: симптоматско лечење инфламаторних стања повезаних са болом, укључујући: реуматоидни артритис, анкилозантни спондилитис, болну артрозу, екстра-артикуларни реуматизам, посттрауматску упалу, болне инфламаторне болести у стоматологији, отоларингологију, урологију и пнеумологију

У педијатрији: симптоматско и краткотрајно лечење инфламаторних стања повезаних са болом, такође праћених пирексијом, попут оних која утичу на остеоартикуларни систем, постоперативни бол и инфекције уха.

Контраиндикације Када се Келис не сме користити

Кетопрофен лизинска со је контраиндикована код пацијената са реакцијама преосетљивости у историји, као што су бронхоспазам, напади астме, ринитис, назални полипи, уртикарија, ангионеуротски едем или друге реакције алергијског типа, кетопрофен лизинска со, ацетилсалицилна киселина (АСА) или други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД).

Озбиљне, ретко фаталне, анафилактичке реакције су забележене код ових пацијената (видети одељак "Нежељени ефекти").

Кетопрофен лизинска со је контраиндикована код пацијената са преосетљивошћу на било коју помоћну супстанцу лека.

Кетопрофен лизинска со је такође контраиндикована у следећим случајевима:

Активни пептички улкус или историја гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација;
Гастроинтестинално крварење или друга активна крварења или поремећаји крварења;
Црохнова болест или улцерозни колитис;
Претходна бронхијална астма;
Тешка срчана инсуфицијенција;
Тешка инсуфицијенција јетре;
Тешка бубрежна инсуфицијенција;
Хеморагична дијатеза и други поремећаји коагулације, или пацијенти подвргнути терапији антикоагулансима
Трудноћа и дојење
Деца млађа од 6 година.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Келис

Опрезно примењивати код пацијената са алергијским манифестацијама или претходном алергијом. Третман кетопрофен лизин соли треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.

Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак "Доза, начин и време примене" и доле наведене тачке).

Треба избегавати истовремену употребу кетопрофен лизинске соли са другим НСАИД-има, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2.

Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак "Доза, начин и време примене").

Као и код других нестероидних антиинфламаторних лекова, у присуству инфекције, антиинфламаторни, аналгетски и антипиретички ефекти кетопрофенске соли лизина могу прикрити симптоме прогресије инфекције, попут грознице.

Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти

Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). Постоји довољно података да се искључи сличан ризик за кетопрофен лизинску со.

Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити кетопрофен лизинском соли само након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).

Гастроинтестинални ефекти

Гастроинтестинално крварење, улцерација или перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.

Неки епидемиолошки докази указују на то да кетопрофен лизинска со може бити повезана са већим ризиком од тешке гастроинтестиналне токсичности, у поређењу са другим НСАИЛ, посебно при високим дозама (видети такође одељак "Доза, начин и време примене" и "Контраиндикације").

Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак „Контраиндикације“), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак „Интеракције“).

Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.

Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак „Интеракције“).

Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају кетопрофен лизинску со, лечење треба прекинути. НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак "Нежељени ефекти").

Код неких педијатријских пацијената лечених кетопрофен лизинском соли пријављени су гастроинтестинални крварења, повремено тешки и чир (видети одељак "Нежељена дејства"); стога се производ мора давати под строгим надзором лекара који ће с времена на време морати да процени неопходну шему дозирања.

Ефекти на кожу

Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак "Нежељени ефекти"). У раним фазама терапије и чини се да су пацијенти изложени већем ризику: почетак реакције се у већини случајева јавља у току првог месеца лечења. Лек кетопрофен лизин треба прекинути при првом појављивању кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.

Бубрежни и јетрени ефекти

Као и сви НСАИЛ, лек може повећати азот урее у плазми и креатинин.

Као и други инхибитори синтезе простагландина, лек може бити повезан са нежељеним догађајима на бубрежном систему који могу довести до гломеруларног нефритиса, бубрежне папиларне некрозе, нефротског синдрома и акутне бубрежне инсуфицијенције.

Бубрежну функцију треба пажљиво пратити на почетку лечења код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, са цирозом и нефрозом, код пацијената на терапији диуретицима, са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, нарочито код старијих особа. проток крви, узрокован инхибицијом простагландина и доводи до бубрежних промена.

Као и други НСАИЛ, лек може изазвати пролазна мала повећања неких параметара јетре, као и значајно повећање СГОТ и СГПТ (видети одељак "Нежељени ефекти"). У случају значајног повећања ових параметара, терапију је потребно прекинути.

Код пацијената са оштећеном функцијом јетре или са претходном болешћу јетре, трансаминазе треба редовно оцењивати, посебно током дуготрајне терапије. Забележени су случајеви жутице и хепатитиса са кетопрофен лизинском соли.

Кетопрофен лизин соли треба давати са опрезом код пацијената са хематопоетским поремећајима, системским еритематозним лупусом или мешовитим поремећајима везивног ткива.

Лечење треба прекинути ако дође до сметњи вида, као што је замагљен вид.

Астматични субјекти са хроничним ринитисом, хроничним синуситисом и / или назалном полипозом имају већи ризик од алергије на аспирин и / или НСАИЛ од остатка популације. Примена овог лека може изазвати нападе астме или бронхоспазам, посебно код особа алергичних на аспирин или НСАИД (видети одељак "Контраиндикације").

Интеракције Који лекови или храна могу да промене Келисов ефекат

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Следеће интеракције се генерално односе на НСАИЛ:

Не препоручују се удружења:

Други НСАИЛ (укључујући инхибиторе циклооксигеназе-2), укључујући високе дозе салицилата (≥ 3 г / дан): повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења.
Антикоагуланти (нпр. Хепарин и варфарин): НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса
Антиагрегацијски агенси (нпр. Тиклопидин и клопидогрел): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак "Мере предострожности за" употребу "). Ако се истовремена примена не може избећи, пацијенте треба пажљиво пратити
Литијум: ризик од повећања нивоа литијума у плазми, који понекад може достићи токсичне нивое због смањеног излучивања литијума бубрезима. Када је потребно, треба пратити ниво литијума у плазми са могућим прилагођавањем дозе током и након терапије НСАИЛ.
Метотрексат, у дозама изнад 15 мг / недељно: повећан ризик од хематолошке токсичности од метотрексата, посебно када се даје у високим дозама (> 15 мг / недељно); вероватно због промене везивања метотрексата за протеине и смањеног бубрежног клиренса.
Хидантоини и сулфонамиди: токсични ефекти ових супстанци могу се повећати.

Удружења којима је потребна мера предострожности:

Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак „Мере предострожности за употребу“).
Диуретици: Пацијенти, а посебно они који узимају диуретике и дехидрирани су у великом ризику од развоја секундарне бубрежне инсуфицијенције због смањеног протока крви кроз бубреге. Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије (видети одељак "Мере предострожности за употребу").
АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежна функција, која укључује могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију.
Метотрексат, који се користи у дозама испод 15 мг / недељно: Комплетна крвна слика треба да се врши сваке недеље током првих неколико недеља комбиноване терапије. У присуству оштећене бубрежне функције или код старијих пацијената, праћење би требало бити чешће.
Пентоксифилин: одређује повећан ризик од крварења. Потребно је ближе клиничко праћење и праћење времена крварења.

Удружења која треба узети у обзир:

Антихипертензиви (бета-блокатори, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима, диуретици): ризик од смањења њиховог антихипертензивног дејства инхибирањем синтезе простагландина НСАИЛ-има.
Тромболитици: повећан ризик од крварења.
Пробенецид: Истовремена примена пробенецида може значајно смањити клиренс плазме соли кетопрофен лизина.
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак "Мере предострожности при употреби").
Циклоспорин, такролимус: ризик од адитивних нефротоксичних ефеката, посебно код старијих особа.
Зидовудин: ризик од повећане токсичности на линији црвених крвних зрнаца дејством на ретикулоците, са тешком анемијом која се јавља недељу дана након почетка узимања НСАИД -а. Проверите комплетну крвну слику и број ретикулоцита једну или две недеље касније након почетка лечења НСАИЛ -ом.
Сулфонилурее: НСАИЛ могу повећати хипогликемијски ефекат сулфонилуреја премештајући их са места везивања за протеине плазме.

Упозорења Важно је знати да:

Употреба у трудноћи

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек

Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој; стога се кетопрофен лизинска со не сме примењивати током трудноће. Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раним фазама трудноће. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматрало се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.

Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.

Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:

кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;

мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:

могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја

Користите током дојења

С обзиром да нема доступних података о лучењу кетопрофен лизинске соли у мајчино млеко, Кетопрофен се не сме примењивати током лактације.

Плодност

Употреба кетопрофен лизинске соли, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.

Давање кетопрофен лизинске соли треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.

Вожња и управљање машинама

Пацијенте треба упозорити на могућност поспаности, вртоглавице или напада и треба избегавати вожњу или бављење активностима које захтевају посебну будност ако се појаве такви симптоми.

Важне информације о неким састојцима Келиса

Келис садржи сорбитол: Обратите се свом лекару пре узимања овог лека ако је пацијенту дијагностикована нетолеранција на неке шећере.

Садржај сорбитола у једној кесици је приближно 1,7 г; калорична вредност сорбитола је 2,6 Кцал / г: размотрите за давање дијабетичарима или онима који се придржавају нискокалоричне дијете.

Дозирање и начин употребе Како се користи Келис: Дозирање

Одрасли: једна кесица од 80 мг (пуна доза) три пута дневно уз оброк.

Деца од 6 до 14 година: пола кесице од 40 мг (пола дозе) три пута дневно уз оброк

Старији грађани: лекар мора пажљиво одредити дозу која ће морати да процени "могуће смањење горе наведених доза (види" Мере предострожности при употреби ").

Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре: препоручује се почетак терапије са минималном дневном дозом (погледајте "Мере предострожности при употреби").

Пацијенти са благом или умереном бубрежном инсуфицијенцијом: препоручује се праћење запремине излученог урина и бубрежне функције (погледајте "Мере предострожности при употреби").

Упутства за употребу кесице: отварањем кесице дуж линије означене са "пола дозе" добијате дозу од 40 мг. Отварање кесице дуж линије са ознаком "пуна доза" даје дозу од 80 мг. Садржај кесице или пола кесице сипајте у пола чаше воде и промешајте

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Келиса

Забележени су случајеви предозирања дозама до 2,5 г соли кетопрофена лизина. У већини случајева уочени симптоми били су бенигне природе и ограничени су на летаргију, сомноленцију, мучнину, повраћање и епигастрични бол.

Не постоје специфични противотрови за предозирање кетопрофен соли лизина. У случају сумње на озбиљно предозирање, препоручује се испирање желуца и установа подршке и ацидоза.

У случају бубрежне инсуфицијенције, хемодијализа може бити корисна за уклањање лека из циркулације.

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Келиса, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу

Ако сте у недоумици око употребе лека Келис, питајте свог лекара или фармацеута

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Келиса

Као и сви лекови, Келис може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих

Следеће нежељене реакције су примећене након примене соли кетопрофена лизина код одраслих.

Учесталост нежељених догађаја класификована је на следећи начин: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100 до <1/10); ретко (≥1 / 1000 до <1/100); ретко (≥1 / 10.000, <1/1000); веома ретко (<1/10 000), непознато (не може се проценити из доступних података).

Поремећаји крви и лимфног система:

Ретко: анемија због крварења.

Веома ретко: леукоцитоза, лимфангитис, пурпура, пурпура тромбоцитопенија, леукоцитопенија Непознато: агранулоцитоза, тромбоцитопенија, аплазија коштане сржи.

Поремећаји имунолошког система:

Непознато: анафилактички одговори (укључујући шок).

Психијатријски поремећаји:

Веома ретко: Један случај анксиозности, визуелних халуцинација, хиперексцитабилности и измењеног понашања пријављен је код педијатријског пацијента који је примио двоструко већу дозу од препоручене у СмПЦ -у. Симптоми су спонтано нестали у року од 1-2 дана.

Непознато: промена расположења.

Поремећаји нервног система:

Мање често: главобоља, вртоглавица, сомноленција.

Ретко: парестезија.

Веома ретко: несаница, зимица, пролазна дискинезија, астенија, вртоглавица. Забележен је један случај тремора и хиперкинезе код старијих пацијената који су истовремено лечени хинолонским антибиотиком.

Непознато: конвулзије, дисгеузија.

Визуелни поремећаји:

Ретко: замагљен вид.

Поремећаји уха и лавиринта:

Ретко: тинитус

Срчани поремећаји:

Веома ретко: лупање срца, тахикардија.

Непознато: затајење срца.

Васкуларни поремећаји:

Веома ретко: хипотензија, едем, васкулитис

Непознато: хипертензија, вазодилатација.

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума:

Ретко: астма.

Веома ретко: диспнеја, едем ларинкса, ларингоспазам.Забележен је један случај акутне респираторне инсуфицијенције са фаталним исходом код астматичног пацијента осетљивог на аспирин.

Непознато: бронхоспазам (нарочито код пацијената са познатом преосетљивошћу на ацетил салицилну киселину и друге НСАИЛ), ринитис.

Гастроинтестинални поремећаји: Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Чир на желуцу, перфорација или крварење из гастроинтестиналног тракта, понекад са смртним исходом, могу се јавити, посебно код старијих особа (видети одељак "Мере предострожности при употреби").

Мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест пријављени су након примене кетопрофен лизинске соли (видети одељак "Мере предострожности за употребу") Примећен је гастритис ређе.

Метаболички поремећаји:

Веома ретко: периорбитални едем.

Хепатобилијарни поремећаји:

Ретко: хепатитис, повишен ниво трансаминаза, повишени ниво билирубина у серуму због поремећаја јетре.

Поремећаји коже и поткожног ткива:

Мање често: осип, пруритус.

Веома ретко: еритем, осип, макулопапуларни осип, дерматитис, црвенило коже, реакције фотосензитивности, Лиеллов синдром.

Непознато: фотосензибилизација, алопеција, уртикарија, ангиоедем, осип, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза

Бубрега и уринарног поремећаји:

Веома ретко: едем лица и хематурија. Забележен је један случај олигурије.

Непознато: акутна бубрежна инсуфицијенција, тубулоинтерстицијски нефритис, нефротски синдром, абнормалност теста бубрежне функције.

Општи поремећаји и услови на месту примене:

Мање често: едеми.

Непознато: умор.

Општи услови:

Веома ретко: едем уста. Пријављени су појединачни случајеви периферног едема и синкопе

Истраге:

Ретко: повећање телесне тежине

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) (видети одељак "Мере предострожности за" користити ").

Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

Погледајте датум истека назначен на паковању

Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.

ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

САСТАВ

Двострана кесица садржи:

активни састојак: кетопрофен 80 мг лизинске соли (еквивалентно 50 мг кетопрофена)

Помоћне супстанце: сорбитол (Неосорб П60), сорбитол (Неосорб П30 / П60), повидон, силицијум диоксид, колоидни безводни, натријум хлорид, натријум сахарин, амонијум глицирисани, арома менте.

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

Прашак за орални раствор. Литографска картонска кутија која садржи 30 дводелних кесица са 80 мг соли кетопрофена лизина.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Келису можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

КЕЛИС 80 МГ У ПРАХУ ЗА УСНО РЈЕШЕЊЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Двострана кесица садржи:

Активни принцип: кетопрофен лизинска со 80 мг што одговара 50 мг кетопрофена.

Помоћна супстанца са познатим ефектима: сорбитол

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Прашак за орални раствор

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање

Одрасли: једна кесица од 80 мг (пуна доза) три пута дневно уз оброк.

Деца од 6 до 14 година: пола кесице од 40 мг (пола дозе) три пута дневно уз оброк.

Старији грађани: лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе (видети одељак 4.4).

Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре: препоручује се почетак терапије минималном дневном дозом (видети одељак 4.4).

Пацијенти са благом или умереном бубрежном инсуфицијенцијом: препоручује се праћење урина и бубрежне функције (видети одељак 4.4).

КЕЛИС се не сме користити код пацијената са тешком дисфункцијом јетре и бубрега (видети одељак 4.3).

Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру ако је потребно лечење за контролу симптома (видети одељак 4.4).

Начин примене

Упутства за употребу кесице: отварање кесице дуж линије означене са "пола дозе" даје дозу од 40 мг. Отварање кесице дуж линије са ознаком "пуна доза" даје дозу од 80 мг.Садржај кесице или пола кесице сипајте у пола чаше воде и промешајте.

04.3 Контраиндикације

КЕЛИС се не сме давати у следећим случајевима:

• Преосетљивост на активну супстанцу, друге нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД) или било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.

• Код пацијената са историјом реакција преосетљивости, као што су бронхоспазам, напади астме, акутни ринитис, полипи у носу, уртикарија, ангионеуротски едем или друге реакције алергијског типа на кетопрофен или супстанце сличног механизма деловања (на пример ацетилсалицилна киселина, АСА , или други нестероидни антиинфламаторни лекови, НСАИЛ). Озбиљне, ретко фаталне, анафилактичке реакције су забележене код ових пацијената (видети одељак 4.8).

• Активни пептички улкус / крварење или историја гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација (две или више различитих, доказаних епизода крварења или улцерација) или хронична диспепсија.

• Гастроинтестинално крварење или гастроинтестинална перфорација након претходне терапије НСАИЛ -ом или других активних поремећаја крварења или крварења.

• Црохнова болест или улцерозни колитис.

• Претходна бронхијална астма.

• Тешка срчана инсуфицијенција.

• Тешка инсуфицијенција јетре.

• Тешка бубрежна инсуфицијенција.

• Крварећа дијатеза и други поремећаји коагулације, или пацијенти подвргнути терапији антикоагулансима.

• Треће тромесечје трудноће и дојења (видети одељак 4.6).

• Деца млађа од 6 година.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).

Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти

Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити кетопрофен лизинском соли, као и свим НСАИЛ -овима, након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).

Гастроинтестинални ефекти

Гастроинтестинално крварење, улцерације и перфорације, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.

Неки епидемиолошки докази указују на то да кетопрофен лизинска со може бити повезана са већим ризиком од тешке гастроинтестиналне токсичности, у поређењу са другим НСАИЛ, посебно у високим дозама (видети такође одељке 4.2 и 4.3).

Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).

Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају кетопрофен лизинску со, лечење треба прекинути.

НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).

Гастроинтестинална крварења, повремено тешка, и чир су пријављени код неких педијатријских пацијената лечених кетопрофен лизинском соли (видети одељак 4.8); стога се производ мора давати под строгим надзором лекара који ће с времена на време морати да процени неопходну шему дозирања.

Ефекти на кожу

Озбиљне кожне реакције, неке од њих са смртним исходом, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије изгледа да су пацијенти били са већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Лек кетопрофен лизин треба прекинути при првом појављивању кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.

Бубрежни и јетрени ефекти

Као и сви НСАИЛ, лек може повећати азот урее у плазми и креатинин.

Бубрежну функцију треба пажљиво пратити на почетку лечења код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, са цирозом и нефрозом, код пацијената на терапији диуретицима, са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, посебно код старијих особа.Код таквих пацијената, примена кетопрофен лизинске соли може изазвати смањење бубрежног протока крви, узроковано инхибицијом простагландина и довести до бубрежних промена.

Као и други НСАИЛ, лек може изазвати пролазна мала повећања неких параметара јетре, као и значајно повећање СГОТ и СГПТ (видети одељак 4.8). У случају значајног повећања ових параметара, терапију је потребно прекинути.

Употреба НСАИД -а може нарушити плодност и не препоручује се женама које планирају трудноћу.

Примјену кетопрофена треба прекинути код жена које имају потешкоће са зачећем или су на испитивању плодности.

Лечење треба прекинути ако дође до сметњи вида, као што је замагљен вид.

Астматични субјекти са хроничним ринитисом, хроничним синуситисом и / или носном полипозом имају већи ризик од алергије на аспирин и / или НСАИД -е од остатка популације. Примена овог лека може изазвати нападе астме или бронхоспазам, посебно код особа алергичних на аспирин или НСАИД (видети одељак 4.3).

Да бисте избегли појаву преосетљивости или фотосензибилизације, саветује се да се не излажете сунцу током употребе.

Важне информације о неким састојцима

Келис садржи сорбитол: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Не препоручују се удружења:

• Остали НСАИЛ (укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2), укључујући високе дозе салицилата (≥ 3 г / дан): истовремена примена неколико НСАИД-а може повећати ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења, због синергистичког ефекта.

• Антикоагуланси (нпр. Хепарин и варфарин): НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса повећавајући ризик од крварења услед инхибиције функције тромбоцита и оштећења слузнице гастроинтестиналног тракта (видети одељак 4.4). Ако се истовремена примена не може избећи, пацијенте треба пажљиво пратити.

• Антиагрегацијски агенси (нпр. Тиклопидин и клопидогрел): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења услед инхибиције функције тромбоцита и оштећења слузнице гастроинтестиналног тракта (видети одељак 4.4). Ако се истовремена примена не може избећи, пацијенте треба пажљиво пратити.

• Литијум: ризик од повећања нивоа литијума у плазми, који понекад може достићи токсичне нивое због смањеног излучивања литијума путем бубрега. Када је потребно, треба пратити ниво литијума у плазми са могућим прилагођавањем дозе током и након терапије НСАИЛ.

• Метотрексат, који се користи у високим дозама од 15 мг / недељно или више: повећан ризик од токсичности метотрексата у крви, посебно када се даје у високим дозама (> 15 мг / недељно), вероватно због истискивања метотрексата из везивања протеина и смањења бубрежног клиренса .

• Хидантоини и сулфонамиди: токсични ефекти ових супстанци могу се повећати.

Удружења којима је потребна мера предострожности:

• Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).

• Диуретици: Пацијенти, а посебно они који узимају диуретике и дехидрирани су у великом ризику од развоја секундарне бубрежне инсуфицијенције због смањеног бубрежног протока крви. Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије (видети одељак 4.4). НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика.

• АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршање бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију, па комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.

Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.

• Метотрексат, који се користи у малим дозама, мање од 15 мг / недељно: комплетна крвна слика треба да се врши сваке недеље током првих недеља комбиноване терапије. У присуству оштећене бубрежне функције или код старијих пацијената, праћење би требало бити чешће.

• Пентоксифилин: повећан ризик од крварења. Треба повећати клиничко праћење и чешће пратити време крварења.

• Зидовудин: ризик од повећане токсичности на линији црвених крвних зрнаца дејством на ретикулоците, при чему се тешка анемија јавља недељу дана након почетка узимања НСАИД -а. Проверите комплетну крвну слику и број ретикулоцита једну или две недеље након почетка терапије НСАИД -ом.

• Сулфонилурее: НСАИЛ могу повећати хипогликемијски ефекат сулфонилуреја истискујући их са места везивања за протеине плазме.

Удружења која треба узети у обзир:

• Антихипертензиви (бета-блокатори, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима, диуретици): НСАИЛ могу смањити ефекат антихипертензивних лекова инхибирањем синтезе простагландина.

• Тромболитици: повећан ризик од крварења.

• Пробенецид: истовремена примена пробенецида може значајно смањити клиренс кетопрофена у плазми, па се последично може повећати концентрација кетопрофена у плазми; ова интеракција може бити последица инхибиторног механизма на месту бубрежне тубуларне секреције и коњугације глукуронида и захтева прилагођавање дозе кетопрофена.

• Средства против агрегације и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).

• Циклоспорин, такролимус: ризик од адитивних нефротоксичних ефеката, посебно код старијих особа. Бубрежну функцију треба мерити током придружене терапије.

04.6 Трудноћа и дојење

Употреба у трудноћи

Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој; стога се кетопрофен лизинска со не сме примењивати током трудноће.Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета.

Због тога се кетопрофен лизинска со не сме примењивати током првог и другог тромесечја трудноће, осим ако је то крајње неопходно. Ако се кетопрофен лизин соли користи код жена које желе да затрудне или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.

Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени

фетус:

• кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);

• бубрежна дисфункција, која може прећи у бубрежну инсуфицијенцију са олиго-хидроамниосом;

мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:

• могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;

• инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.

Због тога је КЕЛИС контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.

Време храњења

Плодност

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Пацијенте треба обавестити о могућности поспаности, вртоглавице или нападаја и избегавати вожњу или бављење активностима које захтевају посебну будност ако се појаве такви симптоми (видети одељак 4.8).

04.8 Нежељени ефекти

Искуство произашло из маркетинга оралних формулација кетопрофен соли лизина показује да је појава нежељених ефеката веома редак догађај.На основу процене изложених пацијената, изведене из броја продатих паковања и узимајући у обзир број спонтаних извештаја , мање од једног на сваких 100.000 пацијената имало је нежељене реакције, у већини случајева симптоми су били пролазне природе и нестајали су по престанку терапије, ау неким случајевима и уз специфичан фармаколошки третман.

Следеће нежељене реакције су примећене након примене соли кетопрофена лизина код одраслих.

Учесталост нежељених догађаја класификована је на следећи начин: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,

Поремећаји крви и лимфног система:

Ретко: анемија због крварења.

Непознато: агранулоцитоза, тромбоцитопенија, аплазија коштане сржи.

Пријављени су појединачни случајеви леукоцитозе, лимфангитиса, пурпуре, тромбоцитопеничне пурпуре и леукоцитопеније.

Поремећаји имунолошког система:

Непознато: анафилактичке реакције (укључујући шок).

Психијатријски поремећаји:

Непознато: промена расположења, ексцитабилност, несаница.

Забележен је један случај анксиозности, визуелних халуцинација, хиперексцитабилности и измењеног понашања код педијатријског пацијента који је примио двоструко већу дозу од препоручене у ЦПР -у. Симптоми су спонтано нестали у року од 1-2 дана.

Поремећаји нервног система:

Мање често: главобоља, вртоглавица, сомноленција.

Ретко: парестезија.

Непознато: конвулзије, дисгеузија.

Зимица, пролазна дискинезија, астенија, вртоглавица су примећени само повремено. Забележен је један случај тремора и хиперкинезе код старијих пацијената који су истовремено лечени хинолонским антибиотиком.

Поремећаји ока:

Ретко: замагљен вид (видети одељак 4.4).

Непознато: периорбитални едем

Поремећаји уха и лавиринта:

Ретко: тинитус

Срчани поремећаји:

Непознато: затајење срца, палпитације, тахикардија.

Васкуларни поремећаји:

Непознато: хипертензија, вазодилатација, хипотензија.

Изузетно су забележени случајеви васкулитиса и црвенила коже.

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) (видети одељак 4.4).

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума:

Ретко: астма.

Непознато: бронхоспазам (углавном код пацијената са познатом преосетљивошћу на ацетилсалицилну киселину и друге НСАИЛ), ринитис, диспнеја, едем ларинкса, ларингоспазам.

Забележен је један случај акутне респираторне инсуфицијенције са фаталним исходом код астматичара осетљивих на аспирин.

Гастроинтестинални поремећаји:

најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, перфорације гастроинтестиналног тракта или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4).

Често: мучнина, повраћање, диспепсија, бол у стомаку.

Мање често: затвор, дијареја, надутост, гастритис.

Ретко: улцерозни стоматитис, пептички улкус.

Непознато: погоршање колитиса и Црохнове болести, гастроинтестинално крварење и перфорација (видети одељак 4.4).

Пријављени су чир на желуцу и дванаестопалачном цреву и ерозивни гастритис. У два појединачна случаја дошло је до хематемезе или мелаене. Пријављена су два појединачна случаја улцерозног стоматитиса и едема језика.

Хепатобилијарни поремећаји:

Ретко: хепатитис, повишен ниво трансаминаза, повишени ниво билирубина у серуму због поремећаја јетре.

Поремећаји коже и поткожног ткива:

Мање често: осип, пруритус.

Непознато: фотосензибилизација, алопеција, уртикарија, ангиоедем, булозне ерупције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза, еритем, осип, макулопапуларни осип, дерматитис, осип, контактни екцем.

Неки НСАИД, укључујући кетопрофен, могу изазвати, али су изузетно ретки, тешке мукокутане реакције (попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома, Лиелл-овог синдрома).

Бубрега и уринарног поремећаји:

Непознато: акутна бубрежна инсуфицијенција, тубулоинтерстицијски нефритис, нефритички синдром, абнормалност теста бубрежне функције, дисурија.

Такође су забележени едеми лица и хематурија.Забележен је један случај олигурије.

Општи поремећаји и услови на месту примене:

Мање често: едеми, умор.

Непознато: алергијске и анафилактоидне реакције, анафилактички шок, едем у устима.

Пријављени су појединачни случајеви периферног едема и синкопе.

Дијагностички тестови:

Ретко: повећање телесне тежине

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које су се појавиле након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттп: //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

Пријављени су случајеви предозирања при дозама већим од 2,5 г соли кетопрофена лизина. У већини случајева уочени симптоми били су бенигне природе и ограничени су на летаргију, сомноленцију, мучнину, повраћање и епигастрични бол. Симптоми предозирања могу такође укључивати: поремећаје централног нервног система, као што су главобоља, вртоглавица, конфузија и губитак свести, као и бол, мучнина и повраћање. Могу се јавити и хипотензија, респираторна депресија и цијаноза.

Не постоје специфични противотрови за предозирање кетопрофен соли лизина. Ако се сумња на озбиљно предозирање, препоручује се испирање желуца и увођење супортивних и симптоматских терапија ради компензације дехидрације, праћења бубрежне функције и исправљања ацидозе ако постоји.

У случају бубрежне инсуфицијенције, хемодијализа може бити корисна за уклањање лека из циркулације.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Антиинфламаторни, антиреуматски, нестероидни лекови. Деривати пропионске киселине АТЦ: М01АЕ03

Кетопрофен лизинска со је лизинска со 2- (3-бензоилфенил) пропионске киселине, аналгетик, антиинфламаторни и антипиретички лек који припада класи НСАИЛ (М01АЕ).

Кетопрофен лизинска со је растворљивија од киселог кетопрофена.

Механизам деловања НСАИД -а повезан је са смањењем синтезе простагландина инхибирањем ензима циклооксигеназе.

Конкретно, постоји инхибиција трансформације арахидонске киселине у цикличне ендопероксиде, ПГГ 2 и ПГХ 2, прекурсоре простагландина ПГЕ 1, ПГЕ 2, ПГФ 2а и ПГД 2, као и простациклин ПГИ 2 и тромбоксане (ТкА 2 и ТкБ 2 Надаље, инхибиција синтезе простагландина може ометати друге посреднике, попут кинина, узрокујући индиректно дејство које би допринело директном дејству.

Сол кетопрофена лизина има изражен аналгетски ефекат, у корелацији и са антиинфламаторним и са централним дејством.

Сол кетопрофена лизина има антипиретичко деловање без ометања нормалних процеса терморегулације.

Болне упалне манифестације уклањају се или ублажавају промовисањем покретљивости зглобова.

05.2 Фармакокинетичка својства

Сол кетопрофена лизина има већу растворљивост од киселог кетопрофена.

Образац за оралну примену дозвољава претпоставку активног састојка већ у воденом раствору и стога доводи до брзог повећања нивоа у плазми и раног достизања вршне вредности. То се клинички манифестује са бржим почетком и већим интензитетом аналгетског и противупалног дејства.

Кинетички профил код детета се не разликује од оног код одраслих.

Поновљена примена не мења кинетику лека нити производи акумулацију.

Кетопрофен је 95-99% везан за протеине плазме. Значајни нивои кетопрофена нађени су у тонзиларном ткиву и синовијалној течности након системске примене.

Елиминација се одвија брзо и углавном путем бубрега: 50% системски примењеног производа се излучује урином за 6 сати .. Кетопрофен се опсежно метаболише: око 60-80% системски примењеног производа је у облику метаболита у урину.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

ЛД 50 соли кетопрофен лизина код пацова и мишева орално је дао 102 и 444 мг / кг, што је 30-120 пута већа од активне дозе као противупалног и аналгетика код животиња. Интраперитонеално је ЛД 50 соли кетопрофен лизина била утврђено је да су 104 и 610 мг / кг код пацова и миша, респективно.

Дуготрајно лечење пацова, паса и мајмуна оралном соли кетопрофен лизина у дозама једнаким или већим од прописаних терапијских доза није изазвало појаву било каквог токсичног феномена. У високим дозама, откривене су гастроинтестиналне и бубрежне промене због познатих нуспојава изазваних нестероидним антиинфламаторним лековима код животиња. У продуженој студији токсичности спроведеној на зечевима оралним или ректалним путем, показало се да се кетопрофен боље подноси када се даје орално.ректално у односу на орално У студији толеранције спроведеној на зечевима интрамускуларним путем, кетопрофен лизинска со се добро подносила.

У испитивањима генотоксичности спроведеним „ин витро“ и „виво“, кетопрофен лизинска со није мутагена. Студије карциногености са кетопрофеном на мишевима и пацовима показале су одсуство канцерогених ефеката.

Што се тиче ембрио-феталне токсичности и тератогенезе НСАИЛ-а код животиња, погледајте одјељак 4.6.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Сорбитол (Неосорб П60), Сорбитол (Неосорб П30 / П60), Повидон, силицијум диоксид, колоидни безводни, Натријум хлорид, Сахарин натријум, Амонијум глициризован, Арома нане.