Активни састојци: Цетиризин
ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици 10 мг, филмом обложене таблете
Зашто се користи цетиризин - генерички лек? За шта је то?
Активна супстанца лека ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици је цетиризин дихидроклорид.
ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици је антиалергијски лек.
Код одраслих и деце од 6 година, ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици је назначен:
- за лечење назалних и очних симптома сезонског и вишегодишњег алергијског ринитиса.
- за лечење хроничне уртикарије (хронична идиопатска уртикарија).
Контраиндикације Када се цетиризин - генерички лек не сме користити
Немојте узимати ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици
- ако сте алергични на цетиризин дихидрохлорид или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6), деривате хидроксизина или пиперизина (активне супстанце других блиско повезаних лекова).
- ако имате тешку бубрежну болест (тешка бубрежна инсуфицијенција са клиренсом креатинина испод 10 мл / мин);
- Ако имате наследне проблеме интолеранције на галактозу, недостатак Лапп лактазе или малапсорпцију глукозе-галактозе. Немојте узимати овај лек ако се ово односи на вас.
Ако нисте сигурни, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цетиризин - Генерички лек
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици ако:
- ако сте пацијент са бубрежном инсуфицијенцијом, питајте лекара за савет; ако је потребно, мораћете да узмете нижу дозу. Нову дозу ће одредити ваш лекар.
- ако имате проблема са мокрењем (нпр. ако имате повреду кичмене мождине или увећану простату) јер цетиризин повећава ризик од немогућности мокрења.
- ако сте пацијент са епилепсијом или пацијент са ризиком од напада, требало би да питате свог лекара за савет.
Нису уочене интеракције потенцијално релевантног утицаја између алкохола (за нивое у крви од 0,5 промила што одговара чаши вина) и цетиризина који се користи у нормалним дозама. Међутим, као и код свих антихистаминика, препоручује се избегавање истовременог узимања алкохола .
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат цетиризина - генеричког лека
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
С обзиром на профил цетиризина, не очекују се интеракције са другим лековима.
Употреба ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици са алкохолом
Немојте пити алкохол док узимате лек ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Као и код других лекова, употребу лека ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици треба избегавати током трудноће, јер случајна употреба лека од стране труднице нема штетан утицај на фетус, али лек треба прекинути.
Не треба узимати ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици током дојења јер цетиризин прелази у мајчино млеко.
Вожња и управљање машинама
Не возите и не рукујте алатима или машинама док не сазнате како лек ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици утиче на вас. Ако нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Важне информације о неким од састојака ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици
ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици садржи млечни шећер (лактозу). Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи цетиризин - генерички лек: дозирање
Увек узимајте лек ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Код већине пацијената симптоми се ублажавају 2 сата након примене таблета, а ефекат остаје 24 сата.
Одрасли и адолесценти старији од 12 година:
Препоручена доза је 1 таблета једном дневно.
Ако дође до поспаности, таблета се може дати увече.
Употреба код деце
Деца од 6 до 12 година:
5 мг два пута дневно као пола таблете два пута дневно.
Пацијенти са умереном до тешком бубрежном инсуфицијенцијом
За пацијенте са умереним оштећењем бубрега препоручена доза је 5 мг једном дневно. Ако сматрате да је ефекат лека ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици преслаб или прејак, обавестите свог лекара.
Трајање лечења
Ваш лекар ће вам рећи колико дуго треба да узимате лек ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици. То зависи од његових симптома
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу цетиризина - генеричког лека
Ако сте узели више лека ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици него што је требало
- одмах се обратите лекару или идите у болницу
- понесите паковање лекова са собом.
Након предозирања, доле описани нежељени ефекти могу се појавити појачаним интензитетом. Пријављени су нежељени догађаји као што су конфузија, дијареја, вртоглавица, умор, главобоља, малаксалост, ширење зеница, свраб, немир, седација, сомноленција, ступор, абнормални убрзан срчани ритам, дрхтавица и задржавање урина.
Ако сте заборавили да узмете ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици
- ако сте заборавили да узмете дозу овог лека, узмите дозу на дан када се сетите,
- немојте узети двоструку дозу истог дана да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате лек ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици
Не бисте требали прекидати терапију леком ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици без претходне консултације са лекаром. Ваши симптоми се могу поновити са истом тежином ако престанете да узимате лек ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти цетиризина - генеричког лека
Као и сви други лекови, ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
С овим леком могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Честе (јављају се у мање од 1 на 10 особа):
- умор
- сува уста, мучнина, дијареја
- поспаност
- фарингитис, ринитис
- главобоља
- вртоглавица
Мање често (јављају се у мање од 1 на 100 људи)
- бол у стомаку
- астенија (екстремни умор), малаксалост
- парестезија (абнормална осетљивост коже)
- узнемиреност
- свраб, осип
Ретко (јављају се код мање од 1 на 1000 људи)
- тахикардија (убрзан рад срца)
- едем (оток)
- алергијске реакције
- абнормална функција јетре
- добијање на тежини
- конвулзије, поремећаји кретања
- агресија, конфузија, депресија, халуцинације, несаница
- уртикарија
Веома ретко (јављају се код мање од 1 на 10.000 људи)
- поремећај акомодације, замагљен вид, окулорација (очи са неконтролисаним кружним покретима)
- тешке алергијске реакције
- тиц
- абнормално лучење урина
- фиксна ерупција лека
- тромбоцитопенија (низак ниво тромбоцита)
- синкопа, дрхтавица, гађење (поремећај укуса)
- дискинезија
- дистонија
- ангионеуротски едем
Није познато колико људи може доживети следеће нежељене ефекте:
- губитак памћења
- повећан апетит
- самоубилачка идеја
- вртоглавица
- задржавање урина
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно преко националног система пријављивања на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији или блистеру иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Нема посебних услова складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици садржи
- Активни састојак је цетиризин дихидроклорид.
- Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кросповидон, безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, хипромелоза, макрогол стеарат, пропилен гликол, титанијум диоксид (Е171)
Како ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици изгледа и садржај паковања
ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици филмом обложене таблете су: беле или скоро беле, биконвексне, дугуљасте са разрезом на једној страни. На таблетама је утиснуто „Ц“ на једној страни, „Ј“ и „Е“ на другој страни уреза.
Таблете су доступне у паковањима од: 7, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 филм таблета
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦЕТИРИЗИНА ДОЦ ГЕНЕРИЦИ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна филмом обложена таблета садржи 10 мг цетиризин дихидрохлорида.
Помоћне супстанце: једна филмом обложена таблета садржи 117 мг лактозе монохидрата.
За потпуну листу помоћних супстанци, погледајте 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета.
Беле до готово беле биконвексне и елиптичне филм таблете, 5,7 к 11,1 мм. Линија бодова на једној страни. На таблетама је утиснуто „Ц“ на једној страни, „Ј“ и „Е“ на другој страни уреза.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Одрасли и педијатријски пацијенти од 6 година:
- цетиризин је индикован за лечење назалних и очних симптома алергијског ринитиса
сезонски и вишегодишњи;
- цетиризин је индикован за симптоматско лечење хроничне идиопатске уртикарије.
04.2 Дозирање и начин примене
Педијатријска популација
Деца од 6 до 12 година:
5 мг два пута дневно (пола таблете два пута дневно).
Одрасли и адолесценти старији од 12 година:
10 мг једном дневно (1 таблета).
Таблете треба узети са чашом течности.
Старији пацијенти:
На основу доступних података о старијим особама са нормалном бубрежном функцијом, смањење дозе није потребно.
Пацијенти са умереном до тешком бубрежном инсуфицијенцијом:
Нема доступних података који би документовали однос ефикасности / безбедности код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом. С обзиром да се цетиризин претежно излучује путем бубрега (видети одељак 5.2), у случајевима када се не могу користити алтернативни третмани, размаке између доза треба индивидуално прилагодити према бубрежној функцији. Погледајте следећу табелу и прилагодите дозу како је назначено. Да бисте користили ову табелу за дозирање, потребно је да имате процену клиренса креатинина код пацијената (ЦЛцр) у мл / мин. ЦЛцр (мл / мин) се може добити из вредности креатинина у серуму (мг / дл) користећи следећу формулу:
Прилагођавање дозе за одрасле са оштећеном функцијом бубрега
Код педијатријских пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, дозу треба индивидуално прилагодити узимајући у обзир бубрежни клиренс, старост и телесну тежину пацијента.
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре: Пацијентима са инсуфицијенцијом јетре само није потребно прилагођавање дозе.
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре и бубрега: Препоручује се прилагођавање дозе (видети горе пацијенте са умереном до тешком бубрежном инсуфицијенцијом).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1, на хидроксизин или на било који дериват пиперизина.
Пацијенти са тешком бубрежном инсуфицијенцијом са клиренсом креатинина мањим од 10 мл / мин.
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају цетиризин филм таблете.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У терапијским дозама није било доказа о клинички значајним интеракцијама са алкохолом (за нивое алкохола у крви од 0,5 г / л). Међутим, препоручује се опрез у случају истовременог узимања алкохола.
Потребан је опрез код пацијената са предиспонирајућим факторима за задржавање урина (нпр. Повреда кичмене мождине, хиперплазија простате) јер цетиризин може повећати ризик од задржавања урина.
Саветује се опрез код пацијената са епилепсијом и код пацијената са ризиком од напада.
Будући да антихистаминици инхибирају алергијске тестове на кожи, потребно је сачекати период испирања (3 дана) пре него што се изврше.
Педијатријска популација
Употреба филмом обложених таблета не препоручује се деци млађој од 6 година јер ова формулација не дозвољава одговарајуће прилагођавање дозе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Због фармакокинетичког, фармакодинамичког и профила толеранције цетиризина, не очекују се интеракције са овим антихистамином. Заиста, ни фармакодинамичке, ни значајне фармакокинетичке интеракције нису пријављене у студијама интеракција лекова, посебно са псеудоефедрином или теофилином (400 мг / дан).
Степен апсорпције цетиризина се не смањује храном, иако је стопа апсорпције смањена.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Клинички подаци о трудноћама изложеним лечењу цетиризином су веома ретки. Студије на животињама не показују директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој. Преписивање лека трудницама треба урадити са опрезом.
Време храњења
Цетиризин се излучује у мајчино млеко у концентрацијама које представљају 25% до 90% оних измерених у плазми, у зависности од временског интервала након примене, па је потребан опрез при прописивању цетиризина женама у лактацији.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Објективна мерења способности за вожњу, времена за заспавање и перформанси на покретној траци нису показала никакав клинички релевантан ефекат при препорученој дози од 10 мг.
Пацијенти који намеравају да управљају возилима, да се баве потенцијално опасним активностима или да рукују машинама не би требало да прекораче препоручену дозу и узму у обзир индивидуални одговор на лек.
Код осетљивих пацијената, истовремени унос цетиризина са алкохолом или другим супстанцама које потискују ЦНС може изазвати „даље смањење будности“ и умањене перформансе.
04.8 Нежељени ефекти
Клиничке студије су показале да цетиризин у препорученој дози има мање нежељене ефекте на ЦНС, укључујући поспаност, умор, вртоглавицу и главобољу. У неким случајевима пријављена је парадоксална стимулација ЦНС -а.
Иако је цетиризин селективни инхибитор периферних Х1 рецептора и релативно је ослобођен антихолинергичке активности, ретко је било извештаја о потешкоћама при мокрењу, сметњама у смештају ока и сувим устима.
Било је извештаја о абнормалној функцији јетре са повишеним јетреним ензимима праћеним повишеним билирубином. Већина њих се решила након прекида терапије цетиризин -дихидрохлоридом.
Клиничка испитивања
У контексту двоструко слепих контролисаних клиничких испитивања у којима је цетиризин упоређен са плацебом или другим антихистаминицима у препорученој дози (10 мг дневно за цетиризин), за које су доступни квантитативни подаци о безбедности, лечени су цетиризином плус 3200 испитаника.
На основу ових података, следећи нежељени догађаји са инциденцом од 1,0% или већом са цетиризином од 10 мг пријављени су у плацебо контролисаним испитивањима:
Иако је статистички учесталост сомноленције била чешћа код цетиризина него код плацеба, у већини случајева била је блага до умерена. Даље студије у којима су изведени објективни докази показали су да уобичајене дневне активности нису поремећене при препорученој дневној дози код младих здрави добровољци.
Нежељене реакције са учесталошћу од 1,0% или већом код деце узраста од 6 месеци до 12 година у плацебо контролисаним клиничким испитивањима су:
Постмаркетиншко искуство
Следеће нежељене реакције пријављене у постмаркетиншком искуству треба додати нежељеним догађајима на које се наишло у клиничким испитивањима, наведеним у претходном пасусу.
Нежељени ефекти су описани према класи органских система МедДРА и процењеној учесталости на основу искуства након стављања лека у промет.
Учесталости су дефинисане на следећи начин: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Поремећаји крви и лимфног система
Веома ретко: тромбоцитопенија.
Поремећаји имунолошког система
Ретко: преосетљивост;
веома ретко: анафилактички шок.
Поремећаји метаболизма и исхране
Непознато: повећан апетит.
Психијатријски поремећаји
Мање често: узнемиреност;
ретко: агресија, конфузија, депресија, халуцинације, несаница;
врло ретки: тикови;
непознато: самоубилачке мисли.
Поремећаји нервног система
Мање често: парестезија;
ретко: конвулзије, поремећаји кретања;
веома ретко: дисгеузија, дискинезија, дистонија, синкопа, тремор;
непознато: амнезија, оштећење памћења.
Поремећаји ока
Веома ретко: поремећај акомодације, замагљен вид, окулогизација.
Поремећаји уха и лавиринта
Непознато: вртоглавица.
Срчане патологије:
Ретко: тахикардија.
Гастроинтестинални поремећаји:
Мање често: дијареја.
Хепатобилиарни поремећаји
Ретко: поремећена функција јетре (повишење трансаминаза, алкалне фосфатазе, γ-ГТ и билирубина).
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Мање често: пруритус, осип;
ретко: уртикарија;
веома ретко: ангионеуротски едем, фиксирана ерупција лека.
Бубрега и уринарног поремећаји:
Веома ретко: дисурија, енуреза;
непознато: задржавање урина.
Општи поремећаји и стања на месту примене:
Мање често: астенија, малаксалост;
ретко: едем.
Дијагностички тестови:
Ретко: повећање телесне тежине.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
до) Симптоми
Симптоми уочени након предозирања цетиризином углавном су повезани са ефектима на ЦНС или са ефектима који могу указивати на „антихолинергичку активност“.
Након дозе од најмање 5 пута веће од препоручене дневне дозе, забележени су следећи нежељени догађаји: конфузија, дијареја, вртоглавица, умор, главобоља, малаксалост, мидријаза, пруритус, немир, седација, сомноленција, ступор, тахикардија, тремор и мокраћа задржавање.
б) Лечење
Специфичан противотров за цетиризин није познат.
У случају предозирања препоручује се симптоматско или подржавајуће лечење. Након недавног узимања, препоручује се испирање желуца.
Цетиризин се не уклања ефикасно дијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: деривати пиперазина. АТЦ ознака: Р06А Е07.
Механизам дејства
Цетиризин, метаболит хидроксизина код људи, моћан је и селективан антагонист на периферним Х1 рецепторима. Студије везивања рецептора ин витро нису показали мерљив афинитет за друге рецепторе осим за Х1.
Фармакодинамички ефекти
Поред анти-Х1 ефекта, цетиризин има и антиалергијско деловање: у дози од 10 мг једном или два пута дневно, инхибира касну фазу регрутовања еозинофила, у кожу и коњунктиву атопичних субјеката изложених алергенима.
Клиничка ефикасност и безбедност
Студије на здравим добровољцима показују да цетиризин, у дозама од 5 и 10 мг, значајно инхибира гљивичне и еритематозне реакције изазване веома високим концентрацијама хистамина у кожи, али корелација са ефикасношћу није успостављена.
Педијатријска популација
У 35-дневној студији на деци узраста од 5 до 12 година није било доказа о толеранцији на антихистамински ефекат (сузбијање бубуљица и еритема) цетиризина. хистамин у року од 3 дана.
У шестонедељној плацебо контролисаној студији на 186 пацијената са алергијским ринитисом и истовременом благом до умереном астмом, цетиризин у дози од 10 мг једном дневно побољшао је симптоме ринитиса без утицаја на функцију плућа. Ова студија подржава безбедност примене цетиризина код алергијских пацијената са благом или умереном астмом.
У студији контролисаној плацебом, цетиризин, даван у високим дневним дозама од 60 мг током седам дана, није изазвао статистички значајно продужење КТ интервала.
Показало се да цетиризин у препорученој дози побољшава квалитет живота пацијената са сезонским и вишегодишњим алергијским ринитисом.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Стационарна концентрација у плазми је приближно 300 нг / мЛ и достиже се у року од 1,0 ± 0,5 сати. Није примећена акумулација након дневних доза од 10 мг цетиризина током 10 дана.
Дистрибуција
Параметри фармакокинетичке дистрибуције, попут вршне плазме (Цмак) и површине испод криве (АУЦ), су унимодални код здравих добровољаца.
Степен апсорпције цетиризина се не смањује храном, иако је стопа апсорпције смањена.Стапан биорасположивости цетиризина је сличан када се узима као раствор, капсула или таблета.
Привидни волумен дистрибуције је 0,50 л / кг.
Биотрансформација
Везивање цетиризина за протеине плазме је 93 ± 0,3%. Цетиризин не мења везивање варфарина за протеине плазме.
Елиминација
Цетиризин не пролази кроз опсежан метаболизам првог проласка. Око две трећине дозе се излучује у непромењеном облику урином, а крајњи полуживот је био приближно 10 сати.
Линеарност
Цетиризин показује линеарну кинетику између 5 мг и 60 мг.
Посебне популације
Старији грађани: Код 16 старијих испитаника након једне оралне дозе од 10 мг, полувреме елиминације се повећало за приближно 50%, а клиренс се смањио за 40% у поређењу са нормалним субјектима. Чини се да је смањење клиренса цетиризина код ових добровољаца старијих особа повезано са смањењем бубрежна функција.
Деца и бебе: полувреме елиминације цетиризина било је приближно 6 сати код деце узраста од 6 до 12 година, 5 сати код деце од 2 до 6 година и смањено на 3,1 сат код деце узраста од 6 до 24 месеца.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом: фармакокинетика лека код пацијената са благом бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина већи од 40 мл / мин) била је слична оној код здравих добровољаца. Пацијенти са умереним оштећењем бубрега имали су 3 пута већи полувреме елиминације и 70% смањење клиренса у поређењу са здравим добровољцима.
Пацијенти на хемодијализи (клиренс креатинина мањи од 7 мл / мин), којима је дата једна орална доза од 10 мг цетиризина, имали су троструко повећање полувремена и 70% смањење клиренса нормалних субјеката. Цетиризин се у малим количинама елиминише хемодијализом. Прилагођавање дозе је потребно код пацијената са умереним до тешким оштећењем бубрега (видети одељак 4.2).
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре: Пацијенти са хроничном болешћу јетре (хепатоцелуларна, холестатска и билијарна цироза) који су примили појединачну дозу од 10 или 20 мг цетиризина имали су 50% повећање полувремена уз 40% смањење клиренса у поређењу са здравим субјектима.
Прилагођавање дозе је потребно код пацијената са инсуфицијенцијом јетре само ако је повезано са бубрежном инсуфицијенцијом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност, канцерогени потенцијал, репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблета
Микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кросповидон, безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
Премазивање
Хипромелоза, макрогол стеарат, пропилен гликол, титанијум диоксид (Е 171).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Ал / Ал блистери: 7, 10, 20, 30, 50, 90 или 100 филм таблета.
Боца ХДПЕ таблете са ЛДПЕ поклопцем: 10, 20, 30, 50, 90 или 100 филм таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ДОЦ Генерици С.р.л - Виа Турати 40 - 20121 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици 10 мг филм таблете, 7 таблета у блистеру Ал / Ал АИЦ н. 038009015
ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици 10 мг филм таблете, 10 таблета у блистеру Ал / Ал АИЦ н. 038009027
ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици 10 мг филмом обложене таблете, 20 таблета у блистеру Ал / Ал АИЦ н. 038009039
ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици 10 мг филмом обложене таблете, 30 таблета у блистеру Ал / Ал АИЦ н. 038009041
ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици 10 мг филмом обложене таблете, 50 таблета у блистеру Ал / Ал АИЦ н. 038009054
ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици 10 мг филм таблете, 90 таблета у Ал / Ал АИЦ бр. 038009066
ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици 10 мг филм таблете, 100 таблета у блистеру Ал / Ал АИЦ н. 038009078
ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици 10 мг филм таблете, 10 таблета у ХДПЕ АИЦ контејнеру бр. 038009080
ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици 10 мг филм таблете, 20 таблета у ХДПЕ АИЦ контејнеру бр. 038009092
ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици 10 мг филм таблете, 30 таблета у ХДПЕ АИЦ контејнеру бр. 038009104
ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици 10 мг филм таблете, 50 таблета у ХДПЕ АИЦ контејнеру бр. 038009116
ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици 10 мг филмом обложене таблете, 90 таблета у ХДПЕ АИЦ контејнеру бр. 038009128
ЦЕТИРИЗИНЕ ДОЦ Генерици 10 мг филм таблете, 100 таблета у ХДПЕ АИЦ контејнеру бр. 038009130
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Октобра 2007.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Августа 2014.