Активни састојци: Пидотимод
Пигитил 800 мг грануле за орални раствор
Пигитил 400 мг орални раствор
Индикације Зашто се користи Пигитил? За шта је то?
Пигитил је лек који садржи супстанцу звану пидотимод која може активирати и стимулисати имунолошку одбрану организма.Овај лек се користи као имуностимулативна терапија код особа са смањеном имунолошком одбраном током инфекција респираторног и уринарног тракта.
Контраиндикације Када се Пигитил не сме користити
Немојте узимати Пигитил ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Пигитил
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Пигитил:
- ако болујете од болести која се назива „хипер-ИгЕ синдром“, што резултира веома високим нивоом Иг-Е антитела у крви;
- ако сте „атопична“ особа (склони развоју алергијских реакција) или сте већ патили од реакција алергијског типа.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Пигитил -а
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, посебно оне који блокирају или стимулишу активност одређених крвних зрнаца званих лимфоцити, јер Пигитил може ометати правилно функционисање ових лекова.
Пигитил са храном
Храна може ометати ефикасност лека, па Пигитил треба узимати између оброка.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Употреба Пигитил -а се не препоручује у прва три месеца трудноће.
Вожња и управљање машинама
Пигитил не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Пигитил садржи:
Пигитил 800 мг грануле за орални раствор садрже:
Натријум: Овај лек садржи 3,3 ммол (75,9 мг) натријума по кесици. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
Залазак сунца (Е 110) и кохинеално црвени А (Е 124): могу изазвати алергијске реакције.
Сахароза: ако вам је љекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом љекару прије узимања овог лијека.
Пигитил 400 мг орални раствор садржи:
Натријум: Овај медицински производ садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по бочици, односно у суштини не садржи натријум.
Натријум метил парахидроксибензоат и натријум пропил парахидроксибензоат: могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
Сорбитол: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Кохинеална црвена А (Е 124): може изазвати алергијске реакције.
Доза, начин и време примене Како се користи Пигитил: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Одрасли
Препоручена доза је 1 кесица од 800 мг два пута дневно или према лекарском рецепту.
Деца старија од 3 године
Препоручена доза је 1 400 мг бочица два пута дневно или према упутству лекара.
Ако сте заборавили да узмете Пигитил
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Пигитил
Није било извештаја о предозирању након терапије леком Пигитил.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Пигитил
До данас нису забележени нежељени ефекти након лечења пидотимодом.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било који нежељени ефекат, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Пигитил садржи
Пигитил 800 мг грануле за орални раствор
Активни састојак је пидотимод. Свака кесица садржи 800 мг пидотимода.
Помоћни састојци су: манитол, полоксамери, полиакрилатна дисперзија 30 одсто, етилцелулоза, натријум сахарин, арома поморанџе, анхидровани натријум карбонат, колоидно хидрирани силицијум диоксид, залазак сунца (Е 110), кохинеално црвена А (Е 124), сахароза.
Пигитил 400 мг орални раствор
Активни састојак је пидотимод. Свака бочица садржи 400 мг пидотимода, у 7 мл раствора.
Помоћни састојци су: натријум хлорид, натријум сахарин, динатријум едетат, трометамин, натријум метил парахидроксибензоат, натријум пропил парахидроксибензоат, 70% раствор сорбитола, ароматични раствор шумског воћа, антоцијанин 55, кохинеал црвена А (Е 124), пречишћена вода.
Како Пигитил изгледа и садржај паковања
Пигитил 800 мг грануле за орални раствор:
10 кесица од 800 мг у картонској кутији од литографа.
Пигитил 400 мг орални раствор:
10 бочица са једном дозом од 400 мг у картонској кутији од литографа.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПИГИТИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Пигитил 800 мг грануле за орални раствор
Једна кесица садржи:
Активни принцип: пидотимод 800 мг
Помоћне супстанце са познатим ефектима: натријум, залазак сунца (Е 110), кохинеално црвена А (Е 124) и сахароза.
Пигитил 400 мг орални раствор
Једна бочица са једном дозом садржи:
Активни принцип: пидотимод 400 мг
Помоћне супстанце са познатим ефектима: натријум, натријум метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат
натријум и кохинеално црвена А (Е 124).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Грануле за орални раствор.
Орални раствор, једнократна доза.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Имуностимулирајућа терапија код испитаника са документованом ћелијски посредованом имуносупресијом у току респираторних и уринарних инфекција.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли:
1 кесица од 800 мг два пута дневно или према лекарском рецепту.
Деца старија од 3 године:
1 бочица од 400 мг два пута дневно или према лекарском рецепту.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
С обзиром да постоји "ометање хране у" апсорпцији производа, примену Пигитил -а треба да се одвија између оброка.
Код пацијената са хипер-ИгЕ синдромима, лек треба користити опрезно.
Код атопичних особа или са историјом алергијских реакција, препарат се мора давати са опрезом.
Пигитил 800 мг грануле за орални раствор садржи
Натријум: Овај лек садржи 3,3 ммол (75,9 мг) натријума по кесици. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
Залазак сунца (Е 110) и кохинеално црвени А (Е 124): могу изазвати алергијске реакције.
Сахароза: Пацијенти са ријетким насљедним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе изомалтазе не би требали узимати овај лијек.
Пигитил 400 мг орални раствор садржи
Натријум: Овај медицински производ садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по бочици, односно у суштини не садржи натријум.
Натријум метил парахидроксибензоат и натријум пропил парахидроксибензоат: могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
Сорбитол: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
Кохинеална црвена А (Е 124): може изазвати алергијске реакције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Производ може ометати лекове који блокирају или стимулишу активност лимфоцита.
04.6 Трудноћа и дојење
Иако студије репродуктивног циклуса са Пигитил -ом на животињама нису показале никакав ефекат, међутим, као и код других лекова, његова употреба у прва три месеца трудноће се не препоручује.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пигитил не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
До данас нису забележени нежељени ефекти код пацијената лечених пидотимодом.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Пигитил се састоји од пидотимода (Д.Ц.И.), имуностимулационе супстанце која делује тако што стимулише и регулише ћелијски имунолошки одговор.
Делимичном заменом или повећањем тимусних функција, пидотимод изазива сазревање и претпоставља потпуну имунокомпетентност дефицитарним Т лимфоцитом којем је, у физиолошким условима, поверена улога координатора специфичног имунитета.
Штавише, пидотимод стимулише макрофаге који су у суштини одговорни за прикупљање антигена и његово представљање на њиховој мембрани заједно са антигенима хистокомпатибилности.
За ефикасност специфичне имунолошке одбране, ћелије и антитела, препозната је одбрамбена способност организма од узрочника инфекција.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармакокинетичке студије на здравим добровољцима показале су брзу оралну апсорпцију, оралну биорасположивост једнаку 45% примењене дозе, полувреме елиминације од 4 сата, уринарну елиминацију непромењене супстанце једнаку 95% интравенозне дозе.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Пигитил има врло ниску акутну токсичност: ЛД50 од и.в. то је> 4000 мг / кг код мишева,> 4000 мг / кг код пацова и> 2000 мг / кг код паса.
Студије хроничне токсичности спроведене на пацовима и псима оралним и парентералним путем са третманима до 6 месеци нису показале никакав токсични ефекат до доза једнаких 40-50 пута највећој терапијској дневној дози по кг. Пигитил није мутаген, није тератоген код пацова и зечева, не утиче на плодност мужјака и женке и нема пери- и постнаталну токсичност код пацова.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Пигитил 800 мг грануле за орални раствор: једна кесица садржи манитол, полоксамере, полиакрилатну дисперзију 30 %, етилцелулозу, натријум сахарин, арому наранџе, анхидровани натријум карбонат, колоидно хидратисани силицијум диоксид, залазак сунца (Е 110), кохинеално црвена А (Е 124) и сахароза.
Пигитил 400 мг орални раствор: једна бочица са једном дозом садржи натријум хлорид, натријум сахарин, динатријум едетат, трометамин, натријум метил парахидроксибензоат, натријум пропил парахидроксибензоат, 70% раствор сорбитола, ароматични раствор шумског воћа, антоцијанин 55, кохинеално црвена А (Е 124 ) и пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Они нису познати.
06.3 Период важења
3 године, у нетакнутом паковању, правилно складиштено.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Пигитил 800 мг грануле за орални раствор:
10 кесица од 800 мг; кесице троструко спојеног папира / алуминијума / полиетилена запечаћене топлотним заптивањем, у литографираној картонској кутији која садржи упутство за употребу.
Пигитил 400 мг орални раствор:
10 бочица са једном дозом од 400 мг; стаклене бочице са једном дозом типа ИИИ, затворене полиетиленским поклопцем и запечаћене пластичним чепом у картонској кутији од литографа која садржи упутство за употребу.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ФИДИА ФАРМАЦЕУТИЦИ С.П.А. - Виа Понте делла Фаббрица 3 / А, 35031 Абано Терме- Падова
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
10 кесица гранула за орални раствор мг 800 А.И.Ц. н. 027889031
10 бочица са једном дозом од 400 мг А.И.Ц. н. 027889043
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 16. јануар 1993
Датум последње обнове: 16. јануар 2008