Активни састојци: Цанреноне
ЛУВИОН 50 мг таблете
ЛУВИОН 100 мг капсуле, тврде
Улошци за пакет Лувион доступни су за величине паковања: - ЛУВИОН 50 мг таблете, ЛУВИОН 100 мг капсуле, тврде
- ЛУВИОН 200 мг / 2мл прах и растварач за раствор за ињекције за интравенозну примену
Зашто се користи Лувион? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Диуретици који штеде калијум - антагонисти алдостерона.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Примарни хипералдостеронизам, едематозна стања услед секундарног хипералдостеронизма (конгестивна срчана инсуфицијенција, цироза јетре у асцитној фази, нефротски синдром) и есенцијална артеријска хипертензија где друге терапије нису биле довољно ефикасне или толерисане
Контраиндикације Када се Лувион не сме користити
Тешка хиперкалијемија или хипонатријемија. Тешка бубрежна инсуфицијенција. Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лувион
С обзиром да се током лечења могу јавити хиперкалијемија, хипонатријемија, азотемична повишења, стања метаболичке ацидозе, потребно је често проверавати нивое натријума, калијума, хлора у крви и алкалне резерве у крви. У случају операције, ове провере се морају обавити пре саме операције.Лечење се мора прекинути када је содаемија нижа од 126 мЕк / И, а ниво калијума већи од 5 мЕк / И.
Током лечења треба избегавати исхрану богату калијумом.
У случају истовременог лечења АЦЕ инхибиторима, препоручује се често праћење нивоа калијума у крви.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Лувиона
Антихипертензивни лекови, нарочито ако су ганглионски, могу се појачати истовременом применом производа тако да је потребно прилагодити дозу.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење: код трудница и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима препознате и изборне индикације, под директним надзором лекара.
Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама: Лек не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
У случају утврђене нетолеранције на шећер, обратите се свом лекару пре узимања овог лека.
Дозирање и начин употребе Лувион: Дозирање
Одрасли
У већини случајева, довољно је 50-200 мг дневно, подељено на једну или више дневних давања. У тешким или резистентним случајевима, ова доза се може повећати на 300 мг или више, према лекарском рецепту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Лувиона
Најризичније последице предозирања су хипонатријемија и хиперкалијемија; прву карактеришу сува уста, жеђ, поспаност и опасни срчани ритмови. Хиперкалијемија се може одмах лечити интравенозном применом глукозе (20-50%) и инсулина (0,25 до 0,5 јединица по г глукозе). Ово је привремена противмера, која се по потреби може поновити.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лувиона
Многе доле наведене нежељене реакције су реверзибилне и / или реагују на смањење дозе.
Доље наведене реакције наведене су по опадајућој учесталости појављивања: врло честе (> 1/10), честе (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), врло ријетке (<1/1 10.000).
Поремећаји централног и периферног нервног система
Мање често: пораст температуре, склоност ка атаксији.
Ретко: поспаност.
Поремећаји дигестивног система
Ретко: мучнина, грчеви у стомаку.
Поремећаји коже
Мање често: алергијски осип.
Поремећаји репродуктивног система
Мање често: гинекомастија, благи андрогени ефекти (хирзутизам), пролазни поремећаји либида, менструалне неправилности.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Проверите датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Упозорење: немојте користити лек након овог датума.
ЛУВИОН 100 мг капсуле, тврде: Нема посебних мера предострожности.
ЛУВИОН 50 мг таблете: Не чувати на температури изнад 25 ° Ц
САСТАВ
ЛУВИОН 50 мг таблете:
Једна таблета садржи:
Активни састојак: каренрен 50 мг.
Помоћне супстанце: лактоза монохидрат; кукурузни скроб; мацрогол 4000; колоидни силицијум диоксид; магнезијум стеарат
ЛУВИОН100 мг тврде капсуле:
Једна капсула садржи:
Активни састојак: каренрен 100 мг.
Помоћне супстанце: лактоза монохидрат; кукурузни скроб; мацрогол 4000; колоидни силицијум диоксид; магнезијум стеарат. Састав капсуле која садржи: желатин; титанијум диоксид; жути оксид гвожђа (Е172); индиго кармин (Е132).
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
ЛУВИОН 50 мг таблете: паковање од 20 или 40 таблета.
ЛУВИОН 100 мг Тврде капсуле: паковање од 10 или 20 капсула.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛУВИОН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ЛУВИОН 50 мг таблете
Једна таблета садржи:
Активни принцип: каренрен 50 мг.
ЛУВИОН 100 мг капсуле, тврде
Једна капсула садржи:
Активни принцип: 100 мг каренон.
ЛУВИОН 200 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену
Једна бочица садржи:
Активни принцип: калијум канореат 200 мг.
За помоћне супстанце, видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
Тврде капсуле.
Прашак и растварач за раствор за ињекције за интравенозну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ЛУВИОН 50 мг таблете и ЛУВИОН 100 мг капсуле, тврде
Примарни хипералдостеронизам, едематозна стања услед секундарног хипералдостеронизма (конгестивна срчана инсуфицијенција, цироза јетре у асцитној фази, нефротски синдром) и есенцијална артеријска хипертензија где друге терапије нису биле довољно ефикасне или толерисане.
ЛУВИОН 200 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену
ЛУВИОН 200 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интравенозну примену индициран је у свим оним ситуацијама где је потребна интравенозна примена, посебно је погодан за употребу у јединицама интензивне неге и болницама.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли
ЛУВИОН 50 мг таблете
ЛУВИОН 100 мг капсуле, тврде
Орално је у већини случајева довољно 50-200 мг дневно, подељено на једну или више дневних давања. У најтежим или резистентним случајевима, ова доза се може повећати на 300 мг или више према лекарском рецепту.
ЛУВИОН 200 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену
Интравенозно, лекар мора прилагодити дозу према стању пацијента и одговору на терапију. Уопштено, корисне дозе су између 200 и 600 мг / дан (1-3 бочице) интравенозно. Пожељно је не прекорачити дневну дозу од 800 мг. Ињекцију треба уносити полако или пожељно у перфузији са 5% раствором глукозе или физиолошким раствором. У случају директне интравенозне ињекције, препоручљиво је не убризгати више од 2 бочице одједном. За све повезане третмане, у зависности од индикација ( диуретици, бета-блокатори итд.), при избору дозе морају се узети у обзир адитивни ефекти.
Добро протресите током припреме и пре употребе.
04.3 Контраиндикације
Тешка хиперкалијемија или хипонатријемија, тешка бубрежна инсуфицијенција, преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
С обзиром да се током лечења могу јавити хиперкалијемија, хипонатријемија, азотемична повишења, стања метаболичке ацидозе, потребно је често проверавати нивое натријума, калијума, хлора у крви и алкалне резерве у крви. У случају операције, ове провере се морају обавити пре саме операције.Лечење се мора прекинути када је натријумемија мања од 126 мЕк / л, а калијум већи од 5 мЕк / л.
Током лечења треба избегавати исхрану богату калијумом.
У случају истовременог лечења АЦЕ инхибиторима, препоручује се често праћење нивоа калијума у крви.
Лувион таблете и Лувион тврде капсуле садрже лактозу и стога нису погодне за особе са недостатком лактазе, галактоземијом или синдромом малапсорпције глукозе / галактозе.
Иако врло ретко, могу се јавити локални поремећаји (бол у близини места убризгавања, парестезија) са Лувион прахом и растварачем за раствор за ињекције за интравенозну примену и могу се потпуно избећи применом капањем.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Антихипертензивни лекови, нарочито ако су ганглионски, могу се појачати истовременом применом производа, па је потребно прилагодити дозу.
04.6 Трудноћа и дојење
Код трудница, дојиља и врло раног детињства, производ треба примењивати у случајевима препознате и изборне индикације, под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лек не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Многе доле наведене нежељене реакције су реверзибилне и / или реагују на смањење дозе.
Доље наведене реакције наведене су по опадајућој учесталости појављивања: врло честе (> 1/10), честе (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Поремећаји централног и периферног нервног система
Мање често: пораст температуре, склоност ка атаксији.
Ретко: поспаност.
Поремећаји дигестивног система
Ретко: мучнина, грчеви у стомаку.
Поремећаји коже
Мање често: алергијски осип.
Поремећаји репродуктивног система
Мање често: гинекомастија, благи андрогени ефекти (хирзутизам), пролазни поремећаји либида, менструалне неправилности.
04.9 Предозирање
Најризичније последице предозирања су хипонатријемија и хиперкалијемија; прву карактеришу сува уста, жеђ, поспаност и опасни срчани ритмови. Хиперкалијемија се може одмах лечити интравенозном применом глукозе (20-50%) и инсулина (0,25 до 0,5 јединица по г глукозе). Ово је привремена противмера, која се по потреби може поновити.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лекови који штеде калијум - антагонисти алдостерона.
ЛУВИОН 50 мг таблете и ЛУВИОН 100 мг капсуле, тврде:
АТЦ код: Ц03ДА03.
ЛУВИОН 200 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену:
АТЦ код: Ц03ДА02.
Цанреноне је синтетичко једињење које хемијски одговара гама-лактону 17-бета-хидрокси-3-оксо-17алфа-прегна-4,6-диен-21-карбоксилне киселине. Структурно се разликује од спиронолактона због одсуства тиоацетил групе на положају 7 и присуство двоструке везе на позицији 6-7. За "структурну аналогију са" алдостероном, кареннон, делује конкурентно са последњим, померајући га са рецепторских места (места везивања) која се налазе у дисталном делу бубрежних тубула и сабирном каналу, утичући тако на фине механизме регулација карактера урина који се налази у овим трактима. Цанреноне стога делује тако што фаворизује елиминацију натријума и воде и ограничава излучивање калијума, па је индициран у свим стањима хипералдостеронизма и кад год се жели постићи уринарна елиминација натријума без истовременог смањења калијума. Реткост секундарних сексуалних ефеката након примене каренона, који је резултат досадашњих клиничких студија (занимљиво за било који дуготрајни третман), навео је неке ауторе да претпоставе да кареннон не изазива уништавање цитокрома П450 на нивоу тестиса, дакле један од претпостављених механизама експликација антиандрогене активности би изостала
спиронолактона: инхибиција синтезе тестостерона Осиромашење воде и натријума након примене каренона је генерално постепено.Напомиње се да није праћен губитком калијума, а такође и из до сада спроведених клиничких студија није праћен, аналогно са спиронолактоном, повећањем шећера у крви, урицемије и липида у плазми.
05.2 Фармакокинетичка својства
Дистрибуција
Истраживања о дистрибуцији канренона у ткивима показала су да се највеће концентрације налазе у јетри и бубрезима.
Метаболизам
Цанреноне настаје "ин виво" хидролизом ацетил-меркаптанске групе спиронолактона. Подаци који се односе на искуства фармакокинетике код паса и људи показују да се само део спиронолактона претвара у кареннон, производ биотрансформације који је свакако активан итд., Са формирањем секундарних метаболита.
Елиминација
Т½ каренона је око 18 сати. Излучивање се за 72 сата делимично одвија уринарним путем, а делимично фекалним путем.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсичност након једнократне и поновљене примене
Студије акутне и хроничне токсичности, спроведене на различитим животињским врстама, показују јасну разлику између фармаколошки активних и токсичних доза. Конкретно, ЛД50 у акутном оралном третману износио је 1370 мг / кг код мишева, 1200 мг / кг код пацова. Дуготрајно лечење није утицало на понашање животиња. Није било значајних промена у хематолошким вредностима између контролних група и група третираних каренононом.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ЛУВИОН 50 мг таблете
Лактоза монохидрат, кукурузни скроб, макрогол 4000, колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
ЛУВИОН 100 мг капсуле, тврде
Лактоза монохидрат, кукурузни скроб, макрогол 4000, колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
Састав капсуле: желатина, титанијум диоксид, индиго кармин (Е132), жути гвожђе оксид (Е172).
ЛУВИОН 200 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену
Једна бочица праха садржи: 10 мг трометамола.
Једна ампула растварача садржи: 2 мл воде за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Лувион 100 мг тврде капсуле, ЛУВИОН 200 мг / 2 мл, прах и растварач за раствор за ињекције за интравенозну примену:
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
Лувион 50 мг таблете:
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Лувион 50 мг таблете: картон који садржи два или четири алуминијумска / ПВДЦ / ПВЦ блистера од по 10 таблета.
Лувион 100 мг тврде капсуле: картон који садржи један или два алуминијума / полиетиленска блистера од по 10 капсула.
ЛУВИОН 200 мг / 2 мл, прах и растварач за раствор за ињекције за интравенозну употребу: кутија која садржи 6 бочица са 200 мг прашка + 6 ампула растварача од 2 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебног образовања.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Тхерабел ГиЕнне Пхарма С.п.А. - Виа Роберт Коцх, 1/2 - 20152 Милан.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Лувион 50 мг таблете - 20 таблета: А.И.Ц. Бр. 024273082 *
Лувион 50 мг таблете - 40 таблета: А.И.Ц. Н ° 024273094
Лувион 100 мг Тврде капсуле - 10 капсула: А.И.Ц. Бр. 024273043 *
Лувион 100 мг тврде капсуле - 20 капсула: А.И.Ц. Н ° 024273056
ЛУВИОН 200 мг / 2 мл, прах и растварач за раствор за ињекције за интравенозну примену, 6 бочица са 200 мг праха + 6 бочица са 2 мл растварача: А.И.Ц. Н ° 024273070
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење :
Лувион 50 мг таблете - 20 таблета: 04/04/2003
Лувион 50 мг таблете - 40 таблета: 04/04/2003
Лувион 100 мг капсуле, тврде - 10 капсула: 24.08.1982
Лувион 100 мг капсуле, тврде - 20 капсула: 24.08.1982
ЛУВИОН 200 мг/2 мл, прах и растварач за раствор за ињекције за интравенозну примену, 6 бочица са 200 мг праха + 6 бочица са 2 мл растварача: 6/12/2000
Обнова : 1/06/2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобар 2013