Активни састојци: цијанокобаламин
Добетин 500 микрограма / мл раствор за ињекције
Добетин 1000 микрограма / мл раствор за ињекције
Добетин 5000 микрограма / 2 мл раствора за ињекције за интрамускуларну примену
Добетин паковања су доступна за величине паковања: - Добетин 500 микрограма / мл раствор за ињекцију, Добетин 1000 микрограма / мл раствор за ињекције, Добетин 5000 микрограма / 2 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену
- Добетин 20 микрограма / мл оралне капи, раствор
Зашто се користи Добетин? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Витамин (витамин Б12).
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Добетин 500 микрограма / мл и Добетин 1000 микрограма / мл: Мегалобластична анемија услед недостатка витамина Б12 и / или фолата.
Добетин 5000 микрограма / 2 мл: Терапија напада полинеуритиса повезаног са мегалобластичном анемијом.
Контраиндикације Када се Добетин не сме користити
Преосетљивост на кобалт, витамин Б12 или било коју помоћну супстанцу.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Добетин
Примена високих доза парентералног цијанокобаламина може прикрити могући недостатак фолне киселине.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Добетина
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали неке лекове, чак и оне без рецепта.
Нису забележене негативне интеракције са другим лековима који се обично користе у одговарајућој терапији.
Истовремена употреба колхицина и цијанокобаламина може довести до смањене апсорпције цијанокобаламина.
Истовремена употреба хлорамфеникола и цијанокобаламина може довести до смањења хематолошког одговора.
Истовремена терапија аскорбинском киселином може смањити доступну количину цијанокобаламина.
Упозорења Важно је знати да:
Ако лечење мегалобластне анемије није успело, треба испитати метаболизам фолне киселине.
Неселективна примена може прикрити праву дијагнозу. Хематолошки и неуролошки статус треба редовно пратити како би се осигурала прикладност терапије.
Током почетне фазе терапије пријављене су срчане аритмије које су последица хипокалијемије. Због тога у овој фази треба пратити ниво калијума у крви. Број тромбоцита треба пратити током првих недеља лечења мегалобластне анемије због могуће појаве реактивне тромбоцитозе.
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом и код недоношчади, дужа парентерална примена може повећати ризик од токсичности алуминијума.
Витамин Б12, нарочито ако се примењује парентерално, може да обоји урин у црвено.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек
Иако не постоје познате специфичне контраиндикације за употребу витамина Б12 током трудноће и дојења, препоручује се употреба производа под медицинским надзором.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Добетин: Дозирање
Добетин 500 микрограма / мл: 2-4 ампуле (0,5 мг / ампула) недељно поткожно или интрамускуларно.
Добетин 1000 микрограма / мл: 1-2 ампуле (1 мг / ампула) недељно поткожно или интрамускуларно.
Добетин 5000 микрограма / 2 мл: једна интрамускуларна бочица. Терапију треба наставити са нижом дозом, у складу са клиничким одговором.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Добетина
Нису забележени случајеви предозирања. У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Добетина, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу
АКО СУМЊАТЕ У КОРИШЋЕЊУ ДОБЕТИНА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Добетина
Као и сви лекови, може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
У литератури су, међутим, забележени следећи ретки случајеви:
Поремећаји крви и лимфног система:
Реактивна тромбоцитоза се може појавити током првих неколико недеља лечења мегалобластне анемије
Поремећаји имунолошког система:
реакције преосетљивости укључујући реакције на кожи (нпр. осип, пруритус) и у изузетним случајевима анафилактички шок, ангиоедем.
Гастроинтестинални поремећаји:
мучнина, дијареја.
Општи поремећаји и услови на месту примене:
реакције на месту убризгавања, хипертермија
Поремећаји нервног система:
вртоглавица, главобоља
Поремећаји коже и поткожног ткива:
булозне и акнеформне ерупције.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
САСТАВ
Добетин 500 микрограма / мл раствор за ињекције:
свака бочица од 1 мл садржи: активни састојак: цијанокобаламима 500 микрограма Помоћне супстанце: натријум ацетат трихидрат; сирћетна киселина; вода за ињекције.
Добетин 1000 микрограма / мл раствор за ињекције:
свака ампула од 1 мл садржи: активни састојак: цијанокобаламин 1000 микрограма Помоћне супстанце: натријум ацетат трихидрат; сирћетна киселина; воду за препарате убризгати
Добетин 5000 микрограма / 2 мл раствора за ињекције за интрамускуларну примену:
свака бочица од 2 мл садржи: активни састојак: цијанокобаламин 5000 микрограма. Помоћне супстанце: натријум ацетат трихидрат; сирћетна киселина; вода за ињекције
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Добетин 500 и 1000 микрограма / мл: Раствор за ињекције, кутија са 5 ампула по 1 мл
Добетин 5000 микрограма / 2 мл: раствор за ињекције, кутија са 5 ампула по 2 мл
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДОБЕТИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Добетин 500 мцг / мл раствор за ињекције
Свака бочица садржи:
Активни принцип: 500 мцг цијанокобаламина
Помоћна супстанца са познатим дејством: натријум ацетат трихидрат.
Добетин 1000 мцг / мл раствор за ињекције
Свака бочица садржи:
Активни принцип: 1000 мцг цијанокобаламина
Помоћна супстанца са познатим дејством: натријум ацетат трихидрат.
Добетин 5000 мцг / 2мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Свака бочица садржи:
Активни принцип: 5000 мцг цијанокобаламина
Помоћна супстанца са познатим дејством: натријум ацетат трихидрат.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције.
Бистро црвено решење.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ДОБЕТИН 500 мцг / мл и ДОБЕТИН 1000 мцг / мл:
мегалобластна анемија услед недостатка витамина Б12 и / или фолата.
ДОБЕТИН 5000 мцг / 2 мл:
нападна терапија полинеуритиса повезаног са мегалобластном анемијом.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
ДОБЕТИН 500 мцг / мл: 2-4 ампуле (0,5 мг / ампула) недељно поткожно или интрамускуларно.
ДОБЕТИН 1000 мцг / мл: 1-2 ампуле (1 мг / ампула) недељно поткожно или интрамускуларно.
ДОБЕТИН 5000 мцг / 2 мл: једна интрамускуларна бочица Терапију треба наставити са нижом дозом, у складу са клиничким одговором.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на кобалт, витамин Б12 или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Примена високих доза парентералног цијанокобаламина може прикрити могући недостатак фолне киселине. Ако је лечење мегалобластне анемије неуспешно, треба испитати метаболизам фолне киселине. Неселективна примена може прикрити праву дијагнозу.
Хематолошки и неуролошки статус треба редовно пратити како би се осигурала прикладност терапије.
Током почетне фазе терапије пријављене су срчане аритмије које су последица хипокалијемије. Због тога у овој фази треба пратити ниво калијума у крви.
Број тромбоцита треба пратити током првих недеља лечења мегалобластне анемије због могуће појаве реактивне тромбоцитозе.
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом и код недоношчади, дужа парентерална примена може повећати ризик од токсичности алуминијума.
Витамин Б12, нарочито ако се примењује парентерално, може да обоји урин у црвено.
ДОБЕТИН садржи натријум ацетат трихидрат. Овај медицински производ садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по дози, односно у суштини "не садржи натријум".
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису забележене негативне интеракције са другим лековима који се обично користе у одговарајућој терапији.
Истовремена употреба колхицина и цијанокобаламина може довести до смањене апсорпције цијанокобаламина.
Истовремена употреба хлорамфеникола и цијанокобаламина може довести до смањења хематолошког одговора.
Истовремена терапија аскорбинском киселином може смањити доступну количину цијанокобаламина.
04.6 Трудноћа и дојење
Иако нема познатих специфичних контраиндикација за употребу витамина Б12 током трудноће и дојења, препоручује се употреба лека ДОБЕТИН под лекарским надзором.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ДОБЕТИН не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
ДОБЕТИН се генерално добро подноси. Међутим, нежељени ефекти наведени у доњој табели забележени су у литератури, организованој према класи органских система МедДРА.
Коришћене су следеће скале учесталости: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
(*) реактивног типа, може се јавити током првих недеља лечења мегалобластне анемије
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антианемични лекови - витамин Б12 (цијанокобаламин).
АТЦ ознака: Б03БА01
Витамин Б12 је неопходан за правилно сазревање еритроцита и за одржавање интегритета и функционалности мијелинске овојнице.
Мегалобластична анемија и периферне неуропатије због недостатка витамина Б12 приписују се улози коју витамин Б12 има у неким метаболичким реакцијама у којима учествује као коензим.
Витамин Б12 је кофактор метионин синтазе који катализује претварање метилтетрахидрофолата у тетрахидрофолат и хомоцистеина у метионин, који се потом претвара у С-аденозилметионин (САМ). Недостатак тетрахидрофолата, неопходног за синтезу ДНК, доводи до неадекватног сазревања еритроцити који се манифестују као мегалобластична анемија, док смањење производње САМ блокира процес синтезе фосфатидилхолина, битне компоненте мијелинских омотача.
Надаље, недостатак витамина Б12 као ко-фактора митохондријске мутазе омета нормално формирање мијелинских овојница, јер изазива одсутну или промијењену биосинтезу масних киселина које су структурни дио мијелинске овојнице.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након парентералне примене, цијанокобаламин брзо достиже ефективне нивое у плазми и потпуно се елиминише урином у року од 24 сата. Након оралне примене, гастроинтестинална апсорпција витамина Б12 одвија се активно у присуству унутрашњег фактора, а делимично и пасивном дифузијом, независно од унутрашњег фактора.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У литератури нису пријављени токсични ефекти због цијанокобаламина у препорученој дози.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум ацетат трихидрат; сирћетна киселина; вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Нису познате хемијско-физичке некомпатибилности цијанокобаламина са другим једињењима.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ДОБЕТИН 500 мцг / мл и ДОБЕТИН 1000 мцг / мл: картони са 5 безбојних стаклених бочица од 1 мл.
ДОБЕТИН 5000 мцг / 2 мл: кутија са 5 стаклених бочица од 2 боје без боје.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Заједничка хемијска предузећа Ангелини Францесцо - А.Ц.Р.А.Ф. С.п.А.
Виале Амелиа 70, 00181 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ДОБЕТИН 500 мцг / мл раствор за ињекције, 5 ампула по 1 мл - АИЦ н. 003785019
ДОБЕТИН 1000 мцг / мл раствор за ињекције, 5 ампула по 1 мл - АИЦ н. 003785033
ДОБЕТИН 5000 мцг / 2 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену, 5 ампула по 2 мл - АИЦ н. 003785045
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
03.04.1953/01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Маја 2015