Активни састојци: бензоил пероксид
БЕНЗАЦ 5% гел
БЕНЗАЦ 10% гел
БЕНЗАЦ ЦЛЕАН 5% гел
Зашто се користи Бензац? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
Бензац је лек за локално лечење манифестација акни.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
БЕНЗАЦ се користи за дезинфекцију коже. Такође врши антисептичко дејство против П. ацнес
Контраиндикације Када се Бензац не сме користити
БЕНЗАЦ се не сме користити у случају преосетљивости на активну супстанцу (бензоил пероксид) или на било коју помоћну супстанцу производа.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Бензац
БЕНЗАЦ је само за спољну употребу.
Избегавајте контакт са очима и другим слузницама.
Не наносити на кожу са огреботинама или иритацијама; избегавајте излагање ултраљубичастим зрацима и сунцу приликом наношења производа.
Нема података о ефикасности и безбедности код деце млађе од 12 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Бензака
"Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали неке друге лекове, чак и оне без рецепта."
Избегавајте истовремену употребу јаких детерџената, алкохолних производа, препарата за кожу против акни и лекова који се користе у лечењу акни које садрже супстанце које могу повећати ефекат љуштења, надражујуће или изазивају суву кожу, попут оних на бази третиноина, ресорцинола, киселине салицилни и сулфиди, медицинска козметика.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба, посебно ако је продужена, производа за кожну употребу може изазвати појаве сензибилизације; у том случају прекините третман и обратите се лекару како бисте започели одговарајућу терапију. Оксидационо дејство гела може променити боју обојене косе и шарене одеће.
Када се може користити само након консултације са лекаром
Трудноћа и дојење.
Шта радити током трудноће и дојења
"Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек'.
Нема података о ефектима бензоил пероксида, активног састојка БЕНЗАЦ -а, у трудноћи.
Током трудноће и дојења, лек треба узимати само у случају стварне потребе и под медицинским надзором.
Није познато да ли се бензоил пероксид излучује у животињско или људско млеко.
Будући да се многи лекови излучују у мајчино млеко, треба бити опрезан када дојиље користе гел или лосионе бензоил пероксида. Препарат се не сме наносити на дојке како би се избегло случајно преношење на одојче.
Доза, начин и време примене Како се користи Бензац: Дозирање
БЕНЗАЦ 5% гел и БЕНЗАЦ 10% гел
Колико Сваки пут користите малу количину производа. Немојте прекорачити наведене дозе без савета лекара.
Када и колико дуго
Нанесите Бензац локално на кожу, дајући благу масажу њеном продирању. Пријаве треба да се спроводе једном или два пута дневно, по потреби.
Као
Врховима прстију нанесите малу количину производа на захваћене дијелове претходно темељито очишћене благим детерџентом, лагано масирајући док се не упије.
БЕНЗАЦ ЦЛЕАН 5% гел
Колико Сваки пут користите малу количину производа. Немојте прекорачити наведене дозе без савета лекара.
Када и колико дуго
Нанесите Бензац једном или два пута дневно на захваћено подручје, затим исперите и осушите. Немојте користити за продужене третмане; након кратког периода лечења без запажених резултата консултујте се са лекаром.
Као
Навлажите подручје наношења: нанесите неопходну количину Бензаца на врхове прстију и кружним покретима распоредите по разним деловима коже, као да се пере.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Бензац
"У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Бензаца, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу".
Прекомерна примена производа не доводи до бољих резултата, али може изазвати иритацију.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Бензац
Учесталост нежељених реакција подељена је у следеће категорије:
Веома често (≥ 1/10) 16фи11 (Упутство за употребу одобрено након обнове, утврђивања датума 21/04/2011 и смањења рока трајања за 5% и 10%) Често (≥ 1/100, <1/10) Повремено (≥ 1/ 1.000 до <1/100) Ретко (≥ 1/10 000 до <1/1000) Веома ретко (<1/10 000) Непознато (не може се проценити из доступних података). Нежељене реакције су приказане у доњој табели:
Из постмаркетиншких података о фармаковигиланцији забележени су случајеви отицања лица и реакција преосетљивости (чија учесталост није позната).
'Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката ".
"Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута."
Истек и задржавање
Истек: Погледајте датум истека отиснут на паковању
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен
БЕНЗАЦ 5% гел и БЕНЗАЦ 10% гел: 2 године
БЕНЗАЦ ЦЛЕАН 5% гел: 18 месеци
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
БЕНЗАЦ 5% гел, БЕНЗАЦ 10% гел и БЕНЗАЦ ЦЛЕАН 5% гел: не складиштити изнад 25 ° Ц
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
САСТАВ
БЕНЗАЦ 100 г гела садржи:
Активни састојак БЕНЗАЦ 10% гел БЕНЗАЦ 5% гел Бензоил пероксид 10 г 5 г
Помоћне супстанце: карбомер 940, метакрилни кополимер, глицерин, динатријум едетат, диоктил натријум сулфосукцинат, колоидни силицијум диоксид, пропилен гликол, полоксамер 182, деминерализована вода.
Активни састојак БЕНЗАЦ Цлеан 5% гел Бензоил пероксид 5 г 16фи11 (летак је одобрен након обнове, резолуције од 21.04.2011. И варијације од 5% и 10% смањења рока трајања)
Помоћне супстанце: акрилни кополимер, карбомер 940, натријум Ц14-Ц16 Олефин сулфонат, глицерол, натријум хидроксид, деминерализована вода
КАКО ИЗГЛЕДА
БЕНЗАЦ долази у облику гела за кожну употребу.
БЕНЗАЦ 5% гел и БЕНЗАЦ 10% гел Садржај паковања је 40 г гела.
БЕНЗАЦ Цлеан 5% гел Садржај паковања је 100 г гела.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БЕНЗАЦ ГЕЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 г гела садржи:
Активни принцип: БЕНЗАЦ 10% гел БЕНЗАЦ 5% гел
Бензоил пероксид 10 г 5 г
Помоћне супстанце: пропилен гликол
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1. 100 г гела садржи:
Активни принцип: БЕНЗАЦ ЦЛЕАН 5% гел
Бензоил пероксид 5 г
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гел
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Дезинфекција коже. Такође врши антисептичко дејство против П. ацнес.
04.2 Дозирање и начин примене
БЕНЗАЦ 5% гел и БЕНЗАЦ 10% гел: Нанесите Бензац локално на кожу, дајући благу масажу његовом продирању. Наношење се мора одвијати једном или два пута дневно, по потреби, наносећи малу количину Бензаца врховима прстију на захваћене дијелове претходно темељито очишћене благим детерџентом, лагано масирајући док се не упије.
БЕНЗАЦ ЦЛЕАН 5% гел: Нанесите гел једном или два пута дневно на захваћено подручје. Навлажите подручје наношења. Нанесите потребну количину БЕНЗАЦ ЦЛЕАН 5% гела на врхове прстију и кружним покретима нанесите на различите делове коже, као да перете. Исперите и осушите.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на бензоил пероксид или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Бензац је само за спољну употребу. Употреба, посебно ако је продужена, производа за кожну употребу може изазвати појаве сензибилизације; у том случају прекините лечење и консултујте лекара како би успоставио одговарајућу терапију.
Избегавајте контакт са очима и другим слузницама.
Оксидационо дејство гела може променити боју обојене косе и одеће у боји.
Нема података о ефикасности и безбедности код деце млађе од 12 година.
Не наносити на оштећену или иритирану кожу.
Избегавајте излагање сунцу и ултраљубичастим зрацима приликом наношења бензоил пероксида.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Избегавајте истовремену употребу јаких детерџената, алкохолних производа, препарата за кожу против акни и лекова који се користе у лечењу акни које садрже супстанце које могу повећати ефекат љуштење, иритира или изазива суву кожу, попут оних на бази третиноина, ресорцинола, салицилне киселине и сулфида, медицинске козметике.
04.6 Трудноћа и дојење
У објављеној литератури нема података о ефектима бензоил пероксида на репродуктивну функцију, плодност, тератогеност или пери- и постнатални развој код животиња. Широко распрострањена употреба више од 30 година у концентрацијама до 10% бензоил пероксида никада није била повезана са таквим ефектима на људе. У сваком случају, лек треба применити у случајевима стварне потребе под директним надзором лекара.
Није познато да ли се бензоил пероксид излучује у животињско или људско млеко.
Будући да се многи лекови излучују у мајчино млеко, треба бити опрезан када дојиље користе гел или лосионе бензоил пероксида. Препарат се не сме наносити на дојке како би се избегло случајно преношење на одојче.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Употреба лека Бензац не утиче на способност управљања возилима, нити на употребу других машина.
04.8 Нежељени ефекти
Учесталост нежељених реакција подељена је у следеће категорије: врло честе (≥ 1/10); честе (≥ 1/100,
Нежељене реакције су приказане у доњој табели:
Поремећаји коже и поткожног ткива
Врло често: еритем, љуштење коже (љуштење), пецкање коже, сува кожа
Често: иритација коже (иритативни контактни дерматитис), свраб, бол на кожи (бол, пецкање)
Мање често: алергијски контактни дерматитис
Из постмаркетиншких података о фармаковигиланцији забележени су случајеви отицања лица и реакција преосетљивости (чија учесталост није позната).
04.9 Предозирање
Бензац је само за кожну употребу. Прекомерна примена производа не доводи до бољих резултата, али може изазвати иритацију.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антиакне за локалну употребу
АТЦ ознака: Д10АЕ01
Показало се да бензоил пероксид има широк спектар антибактеријског деловања, посебно против Пропионибацтериум ацнес, микроорганизам присутан у абнормалним количинама у пилосебацеалним јединицама погођеним акнама.Даље, показало се да бензоил пероксид има пилинг и комедолитичку активност у лечењу акни.
05.2 Фармакокинетичка својства
Перкутана пенетрација бензоил пероксида код пацова, зечева, мајмуна и људи је ниска. Када се нанесе на кожу, већина продорног бензоил пероксида се претвара у бензоеву киселину, која улази у системску циркулацију и брзо се елиминише бубрезима. Нема доказа о накупљању ткива, нити о системским нежељеним реакцијама након примене Бензаца на кожу, према дозама клиничких студија.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије на животињама третираним кожним бензоил пероксидом показале су потенцијал иритације коже минималног до умереног интензитета. Ниска системска изложеност и брзо уклањање бензојеве киселине, главног продукта разградње бензоил пероксида, осигуравају могућу акутну или хроничну системску токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
БЕНЗАЦ 5% гел и БЕНЗАЦ 10% гел
Карбомер 940, метакрилни кополимер, глицерин, динатријум едетат, диоктил натријум сулфосукцинат, колоидни силицијум диоксид, пропилен гликол, полоксамер 182, деминерализована вода.
БЕНЗАЦ ЦЛЕАН 5% гел
Ацрил кополимер, карбомер 940, натријум Ц14-Ц16 Олефин сулфонат, глицерол, натријум хидроксид, деминерализована вода.
06.2 Некомпатибилност
Они су заједнички за све пероксиде.
06.3 Период важења
БЕНЗАЦ 5% гел и БЕНЗАЦ 10% гел: 2 године
БЕНЗАЦ ЦЛЕАН 5% гел: 18 месеци
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
БЕНЗАЦ 5% гел, БЕНЗАЦ 10% гел и БЕНЗАЦ ЦЛЕАН 5% гел: не складиштити изнад 25 ° Ц
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
БЕНЗАЦ 5% гел и БЕНЗАЦ 10% гел: туба од 40 г полиетилена
БЕНЗАЦ ЦЛЕАН 5% гел: 100 г полиетиленска епрувета
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Галдерма Италиа С.п.А. - седиште у Милану - Комерцијалне и административне канцеларије
Пословни центар Цоллеони, Аграте Брианза (МБ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
БЕНЗАЦ 5% гел, туба од 40 г: 032143024
БЕНЗАЦ 10% гел, туба од 40 г: 032143012
БЕНЗАЦ ЦЛЕАН 5% гел, туба од 100 г: 032143036
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
29. новембар 1995. / април 2011. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2011/4