Активни састојци: Цлотиазепам
РИЗЕН таблете од 5 мг
РИЗЕН таблете од 10 мг
Улошци за пакет Ризен доступни су за величине паковања: - РИЗЕН таблете од 5 мг, таблете РИЗЕН 10 мг
- РИЗЕН 10 мг / мл оралне капи, раствор
Зашто се користи Ризен? За шта је то?
Ризен садржи активну супстанцу клотиазепам која припада групи лекова који се зову бензодиазепини.
Ризен се користи за лечење анксиозности, напетости и сродних поремећаја.
Овај лек је такође индикован за лечење несанице.Сви бензодиазепини се користе само ако је проблем довољно озбиљан да онеспособи или нанесе озбиљну нелагоду пацијенту.
Контраиндикације Када се Ризен не сме користити
Немојте узимати Ризен:
- ако сте алергични на клотиазепам, друге бензодиазепине или тиенодиазепине, или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- ако имате миастенију гравис, стање у којем су мишићи веома слаби
- ако имате тешке потешкоће са дисањем
- ако имате тешке проблеме са јетром
- ако имате поремећај спавања узрокован делимичном или потпуном блокадом дисајних путева током сна (синдром опструктивне апнеје у сну)
- ако имате очно стање које се назива глауком уског угла, које карактерише висок притисак унутар ока.
Ризен се не сме користити код деце млађе од 6 година.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ризен
Пре употребе Ризен -а разговарајте са својим лекаром. Лекар ће морати да обрати посебну пажњу:
- ако имате проблема са јетром, бубрезима или срцем, можда ће бити потребно прилагодити вашу дозу;
- ако сте у прошлости имали злоупотребу алкохола или дрога;
- ако патите од депресије или психијатријских поремећаја;
- ако патите од епилепсије;
- ако сте старији;
- ако патите од можданих поремећаја;
- ако имате хроничне проблеме са дисањем.
Остале важне информације
Ризен, узет неколико недеља, може постати мање ефикасан. Ако приметите да лек постаје мање ефикасан, обавестите свог лекара.
Употреба лекова као што је Ризен може изазвати физичку и психичку зависност. Ризик се повећава са повећањем дозе и дужине лечења и већи је код пацијената са историјом злоупотребе алкохола или дрога. Из тог разлога лечење мора бити што је могуће краће .
Дозу лека Ризен треба постепено смањивати како би се избегао „синдром устезања“, који карактеришу непријатни нежељени ефекти (видети одељак 3, „Ако престанете да узимате Ризен“).
Можда ћете доживети амнезију (потпуни или делимични губитак памћења) током лечења леком Ризен. Да бисте то избегли, важно је да имате 7-8 сати непрекидног сна (погледајте одељак 4 "Могући нежељени ефекти").
Могу се јавити ефекти као што су узнемиреност, немир, хиперактивност, агресија, иритација, ноћне море или халуцинације („парадоксална психијатријска реакција“). Ако се појаве такви ефекти, лечење треба прекинути и обратити се лекару. Ове реакције су чешће код деце и старијих особа.
Деца и адолесценти
Ризен се не сме користити код деце млађе од 6 година.
Код деце старије од 6 година, Ризен се може давати само након пажљиве процене потребе за лечењем, а период лечења треба да буде што је могуће краћи.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Ризен
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, чак и оне које вам лекар није прописао. Посебно реците свом лекару ако узимате:
- лекови који умањују мождану активност, попут антипсихотика, хипнотика, анксиолитика / седатива, антидепресива, аналгетика, наркотика, антиепилептика, анестетика или седативних антихистаминика, јер Ризен може појачати седативни ефекат ових лекова
- теофилин (користи се за лечење астме и плућних проблема), јер може утицати на ефикасност лека Ризен.
Ризен и алкохол
Избегавајте конзумирање алкохола док узимате таблете Ризен, јер алкохол може повећати седативни ефекат лека Ризен.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара за савет пре него што узмете овај лек.
Избегавајте узимање лека Ризен током првог тромесечја трудноће. Након овог периода, лек можете узимати само опрезно и само ако очекивана корист надмашује ризике.
Ако узимате овај лек током касне трудноће или порођаја, ваша новорођена беба може бити мање активна од осталих беба, имати ниску телесну температуру или отежано дисање.
Ако редовно узимате овај лек током касне трудноће, ваша беба може развити симптоме устезања након рођења.
Ризен прелази у мајчино млеко и зато се не препоручује дојење током лечења.
Вожња и управљање машинама
Ризен може изазвати седацију, губитак памћења, губитак концентрације и смањену функцију мишића, што може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, ти ефекти могу бити израженији. Не возите и не рукујте машинама ако то утиче на вас.
Ризен 5 мг и 10 мг садрже лактозу
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Ризен 5 мг садржи Сунсет Иеллов (Е110)
Може изазвати алергијске реакције.
Доза, начин и време примене Како се користи Ризен: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Одрасли
Препоручена доза је 1 таблета један до три пута дневно.
Према процени лекара, млади одрасли и пацијенти који пате од тешких тегоба могу узети 5 до 30 мг лека Ризен дневно.
Код старијих пацијената и у лакшим случајевима, препорука лекара је 5 до 15 мг лека Ризен дневно.
Да би се изазвао сан, препоручена доза је 10 до 20 мг лека Ризен увече, пре одласка у кревет.
У свим случајевима период лечења треба да буде што је могуће краћи.
Ваш лекар ће прилагодити вашу дозу и трајање лечења у складу са вашим годинама и стањем. Ваш лекар ће морати да размотри смањење дозе ако имате друга стања (погледајте одељак 2 "Упозорења и мере предострожности").
Анксиозност, напетост и сродни поремећаји
Укупно трајање лечења је генерално највише 8-12 недеља, укључујући период смањивања дозе.
Несаница
Лечење је обично од неколико дана до 2 недеље, до највише 4 недеље. Лечење ће почети са минималном препорученом дозом и не би требало да пређе максималну дозу.
Употреба код деце
Код деце се препоручује употреба оралних капи Ризен.
Ако сте заборавили да узмете Ризен
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Ризен
Немојте престати узимати Ризен без консултације са лекаром. Третман са леком Ризен треба постепено смањивати (смањивати).
Ако нагло престанете са узимањем лека Ризен, ваши првобитни симптоми могу се вратити јачи него раније и можда ћете доживети синдром устезања, који карактерише главобоља, болови у телу, екстремна анксиозност, напетост, немир, збуњеност и раздражљивост. У тешким случајевима може доћи до следећег: дереализација (измењена перцепција спољног света), деперсонализација (измењена перцепција себе), преосетљивост и нетолеранција на звукове, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт , халуцинације или епилептични напади.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Ризен
Ако сте ви или неко други узели више таблета лека Ризен него што је требало, обратите се лекару или идите у најближу болницу, по могућству понесите паковање.
Симптоми предозирања варирају у зависности од узете количине и укључују осећај омаглице, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати губитак мишићне координације (атаксија), смањење мишићног тонуса, пад крвног притиска, отежано дисање, кому (ретко) и смрт (веома ретко).
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Ризен
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако се јави било који од доле наведених нежељених ефеката, престаните са узимањем лека Ризен и обратите се лекару (ови ефекти се лакше јављају код деце и старијих пацијената) (погледајте одељак 2 „Упозорења и мере предострожности“):
- узнемиреност
- раздражљивост
- агресивност
- бунило
- насилни бес
- ноћне море
- халуцинације
- промене личности
Учесталост нежељених ефеката зависи од старости, дозе и трајања лечења.
Најчешћи нежељени ефекти на почетку лечења
- главобоља
- поспаност и поспаност при буђењу (када се лек узима касно увече)
- збуњеност
- летаргија (стање патолошког дубоког сна)
- губитак координације мишића (атаксија)
- вртоглавица
- сува уста (ксеростомија)
- смањен тонус мишића
- емоционална утрнулост
- умор
Остали могући нежељени ефекти
- Пад крвног притиска (хипотензија)
- Несвестица (синкопа)
- Двоструки вид (диплопија) и сметње вида
- Збуњеност (код старијих особа)
- Поремећаји памћења
- Понашање у понашању
- Симптоми параноје
- Проблеми са дисањем (респираторна депресија код пацијената са хроничним проблемима дисања)
- Мучнина
- Повратио се
- Повећан апетит
- Промена функције јетре, видљива са пожутењем коже и слузокоже (жутица) и променом вредности трансаминаза
- Алергијске реакције на кожи
- Еритема
- Уртикарија
- Промене у сексуалној жељи
- Поремећаји менструације и овулације
- Повећање груди код мушкараца (гинекомастија)
- Депресија
- Седатион
- Анафилактичке реакције (обично се манифестују као отицање лица, црвенило, отежано дисање и вртоглавица)
- Смањење белих крвних зрнаца у крви (леукопенија)
Употреба лекова као што је Ризен може изазвати физичку и психичку зависност. Ризик се повећава са повећањем дозе и дужине лечења и већи је код пацијената са историјом злоупотребе алкохола или дрога. Из тог разлога лечење треба да буде што је могуће краће ( погледајте одељак 2 "Упозорења и мере предострожности").
Можда ћете доживети амнезију (потпуни или делимични губитак памћења) током лечења леком Ризен. Ризик се повећава са повећањем дозе. Да бисте то избегли, важно је да имате 7-8 сати непрекидног сна (погледајте одељак 2 "Упозорења и мере предострожности").
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/респонсабили.ит Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза ЕКСП:. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Чувајте овај лек заштићен од светлости.
Ризен таблете од 10 мг: чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Ризен садржи
Ризен таблете од 5 мг:
- Активни састојак је клотиазепам. Једна таблета садржи 5 мг клотиазепама.
- Помоћни састојци су: лактоза, кукурузни скроб, микрогрануларна целулоза, повидон, магнезијум стеарат, кинолин жута (Е 104) и залазак сунца (Е 110).
Ризен таблете од 10 мг:
- Активни састојак је клотиазепам. Једна таблета садржи 10 мг клотиазепама.
- Помоћни састојци су: лактоза, кукурузни скроб, микрогрануларна целулоза, повидон, магнезијум стеарат, индиго кармин (Е 132).
Како Ризен изгледа и садржај паковања
Ризен таблете од 5 мг доступне су у паковањима од 40 таблета.
Ризен таблете од 10 мг доступне су у паковањима од 30 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
РИЗЕН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
РИЗЕН 5 мг таблете
Једна таблета садржи - активни састојак: клотиазепам 5 мг
РИЗЕН 10 мг таблете
Једна таблета садржи - активни састојак: клотиазепам 10 мг
РИЗЕН 10 мг / мл оралне капи, раствор
100 мл раствора садржи - активни састојак: клотиазепам 1 г
Помоћне супстанце са познатим дејством: таблете садрже лактозу;
Таблете од 5 мг садрже Е 100 жуто залазак сунца
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Таблете, оралне капи, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом. Несаница.
Бензодиазепини су назначени само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући или чини субјекту веома непријатним.
04.2 Дозирање и начин примене -
Одрасли:
Таблете: 1 таблета један до три пута дневно. Доза се у сваком случају мора индивидуално прилагодити и прилагодити тежини патолошке слике према мишљењу лекара.
Капи:
Одрасли: 12-15 капи један до три пута дневно.
Деца од 6 година: 0,2-0,6 мг / кг / дан, односно 5 до 15 капи дневно, подељено на 2-3 примене (5 капи = 2 мг клотиазепама).
Због варијабилности индивидуалних одговора, дневна доза ће се прилагодити узрасту, карактеристикама клиничке слике и општим стањима. Код старијих пацијената и у благим случајевима, од 5 до 15 мг / дан. Код младих а у озбиљнијим случајевима: од 5 до 30 мг / дан, према процени лекара.Затајење јетре или бубрега може довести до прилагођавања дозе.
Као изазивач сна препоручујемо 10 или 20 мг увече пре спавања.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Лечење треба да буде што је могуће краће и да укључује постепени период каренце
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом
Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући постепени период кашњења.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
Несаница
Лечење се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење рока за максимални период лечења; ако је тако, не би требало да се догоди без поновне процене пацијентовог стања.
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом.
Максимална доза се не сме прекорачити.
04.3 Контраиндикације -
Преосјетљивост на бензо / тиенодиазепине или било коју помоћну твар. Мијастенија гравис. Тешка респираторна инсуфицијенција. Тешка инсуфицијенција јетре. Синдром опструктивне апнеје у сну. Глауком уског угла, симптоми могу бити погоршани антихолинергичним ефектом.Ризен је контраиндикован код деце млађе од 6 година.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност
Употреба бензо / тиенодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења: већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.
Повратна несаница и анксиозност: пролазни синдром у коме се симптоми који су довели до лечења бензодиазепинима понављају у погоршаном облику по прекиду лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње. симптоми одвикавања или опоравка су већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења
Трајање лечења би требало да буде што је могуће краће (видети одељак 4.2) у зависности од индикација, али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља за анксиозност, укључујући постепени период одвикавања. Продужење терапије после ових периода не би требало настају без поновне процене клиничке ситуације. Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба постепено смањивати.
Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима ако се појаве када се лек прекине.
Постоје елементи за предвиђање да ли се, будући да је клотиазепам бензодиазепин са кратким трајањем деловања, симптоми устезања могу манифестовати у интервалу доза, посебно код великих доза.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антеградну амнезију. Ово се чешће дешава неколико сати након узимања лека, па стога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати непрекидан сан од 7-8 сати (видети одељак 4.8).
Психијатријске и парадоксалне реакције
Када се користе бензодиазепини, познато је да се могу јавити реакције попут немира, узнемирености, раздражљивости, агресије, делиријума, беса, ноћних мора, халуцинација, психоза, промена понашања. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути, јер су ове реакције чешће код деце и старијих особа.
Када лијечење у највећим препорученим дозама не успије или престане производити очекиване користи, не препоручује се даљње повећање дозе због ризика од повећаних нуспојава или овисности.
Одређене групе пацијената
Лечење треба започети са опрезом код пацијената са епилепсијом.
Старији пацијенти, пацијенти са органским поремећајима мозга, респираторна инсуфицијенција:
Старији би требали узети смањену дозу (видјети дио 4.2. Дозирање и начин примјене). Слично, нижа доза се препоручује за пацијенте са органским поремећајима мозга или хроничном респираторном инсуфицијенцијом (због ризика од респираторне депресије) или у веома старости.
Инсуфицијенција бубрега
Одговарајући режим дозирања препоручује се пацијентима са тешким бубрежним поремећајима. Код бубрежне инсуфицијенције потребно је смањити дозу.
Хепатична инсуфицијенција
Бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију.У благој или умереној инсуфицијенцији јетре потребно је смањити дозу клотиазепама. Код умерене или благе инсуфицијенције јетре потребно је смањити дозу клотиазепама.У случају појаве хепатичних поремећаја потребно је увести одговарајуће мере као што је прекид лечења.
Отказивање срца
Код пацијената са срчаним поремећајима а. одговарајући режим дозирања
Деца
Ризен се не сме користити код деце млађе од 6 година (видети одељак 4.3 "Контраиндикације").
Бензодиазепини се могу давати деци старијој од 6 година само након пажљиве процене потребе за лечењем. Период терапије треба да буде што је могуће краћи. Употреба бензодиазепина код деце млађе од 6 година резервисана је за посебне, ретке индикације, након одлуке и под надзором специјалисте (неуропедиста, психијатра). Деца су веома осетљива на ефекте бензоадиазепина на ЦНС. Непотпун развој метаболичких путева може спречити стварање неактивних метаболита или учинити метаболизам лека непотпуним.
Бензодиазепини се не препоручују као примарни третман за психотичне поремећаје.
Бензодиазепини се не могу користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (могу довести до самоубиства код ових пацијената).
Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе алкохола или дрога.
Важне информације о неким од састојака лека РИЗЕН
Таблете садрже лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек. Таблете од 5 мг садрже залазак сунца Е 100: може изазвати алергијске реакције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Повезаност са депресорима централног нервног система: централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, аналгетицима, наркотицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. У случају наркотичких аналгетика може доћи до бити повећана еуфорија која доводи до повећања психичке зависности.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (нарочито цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина, што се у мањој мери односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
Метаболички клиренс клотиазепама не утиче значајно на истовремени унос оралних контрацептива, циметидина или изониазида.
Теофилин је антагонист бензодиазепина.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа:
Повећан ризик од урођених мана пријављен је у бројним студијама са лековима исте терапеутске групе, примењеним током првог тромесечја трудноће. Пошто се ова врста лекова генерално не користи као хитна медицина, требало би избегавати употребу лека Ризен током првог тромесечја трудноће. Након овог периода, треба га примењивати са опрезом и само ако се очекује јасан терапеутски ефекат.
Када се женама у репродуктивној доби преписује клотиазепам, треба је саветовати да се обрати свом лекару ако жели да затрудни или сумња да је трудна, како би лекар могао да одлучи да ли ће прекинути лечење.
Ако се из здравствених разлога високе дозе клотиазепама дају на крају трудноће или током порођаја, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу се јавити са симптомима устезања у постнаталном периоду.
Време храњења:
Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, њихова примена се не препоручује дојиљама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Седација, амнезија, ослабљена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети одељак 4.5).
04.8 Нежељени ефекти -
Нежељени ефекти бензодиазеопина потичу директно из њихових фармаколошких својстава: њихова учесталост се повећава са годинама и зависи и од дозе и од трајања лечења.
¹Ови ефекти су присутни на почетку терапије.
Амнезија: Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама и амнезија се генерално јавља након неколико сати од узимања. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (видети одељак 4.4).
Депресија: постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина.
Психијатријске и парадоксалне реакције
Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепинима могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, делиријум, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању и други негативни ефекти на понашање.
Ове реакције могу бити веома озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (видети одељак 4.4). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
Понекад се може појавити седација, на индивидуалној и непредвидивој основи. Овај ефекат је, међутим, неуобичајен и генерално пролазан. Ако је потребно, може се размотрити смањење дозе.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Италијанска агенција за лекове Сајт: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање -
Људско искуство са предозирањем клотиазепамом је ограничено.
Симптоми
у мање тешким случајевима: поспаност, конфузија, летаргија
у тешким случајевима: атаксија, хипотонија, хипотензија, отежано дисање, ретко кома и врло ретко смрт.
Лечење:
ако је лечење симптоматско, препоручује се изазивање повраћања у року од једног сата (ако је пацијент при свести) или испирање желуца са заштитом дисајних путева (ако је пацијент у несвести) и / или примена активног угља (да би се смањила "апсорпција желуца (ако је пацијент при свести) не види се побољшање при пражњењу желуца).
Антидот:
Флумазенил је индициран у случају тешке интоксикације комом и / или респираторном инсуфицијенцијом. Препоручена почетна ИВ доза је 0,3 мг. Ако се потребан степен свести не постигне у року од 60 секунди, могу се дати додатне ињекције док пацијент не освести или до највише 2 мг. Истовремена употреба трицикличних лекова или других лекова може изазвати нападе, као и абнормалности ЕКГ -а (као што је повећање КРС или КТ интервала) су главне контраиндикације за употребу флумазенила.
Опијеност у комбинацији са конзумирањем алкохола или других лијекова или у случају већ постојећих болести захтијева хитну хоспитализацију јер би живот могао бити у опасности. Стога се респираторне и кардиоваскуларне функције морају надзирати у јединици за реанимацију
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: анксиолитици, деривати бензодиазепина
АТЦ ознака: Н05БА21
Клотиазепам је родоначелник нове серије анксиолитичких производа: Тхиенодиазепина. Многобројна међународна клиничка истраживања показала су да клотиазепам има висок однос анксиолизе / седације. Заправо, анксиолитичка активност клотиазепама, у уобичајеним дозама, омогућава уклањање или смањење стања напетости, анксиозности, раздражљивости и сродних соматизација без изазивања изразите седације пацијента. Антиконвулзивна активност клотиазепама је експериментално доказана у мишеви и пацови (блокада напада пентаметилентетразола: орални ДЕ50 0,7 мг / кг пацов); блокада напада од стране бемегрида: орални ДЕ50 0,6 мг / кг миш).
Ефекат опуштања мишића клотиазепама (моторна координација) био је мањи од дијазепама.
Клотиазепам делује путем селективног укључивања дефинисаних можданих структура, попут хипоталамуса и лимбичког система, побољшавајући модулацију нервних импулса.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Клотиазепам, примењен орално код људи, брзо се ресорбује из гастроинтестиналног тракта, достижући врхунац крви за око 1,5 сат.Разна истраживања су показала да клотиазепам има кратак полуживот од 4-6 сати и запремину дистрибуције од 2,47 Л / кг.Даље, 25 сати након примене није откривен траг производа. Студије о дистрибуцији означеног клотиазепама омогућиле су да се установи да лек углавном долази до јетре, бубрега и надбубрежних жлезда. Поновљене примене током 3 недеље нису показале значајно повећање концентрације лека у ткивима поменутих органа. Све ово сведочи о недостатку акумулације клотиазепама у продуженој терапији. Клотиазепам се веже за 99% за протеине серума, без корелације са трендом концентрације у серуму током времена.
Клотиазепам се излучује урином и фецесом у односу 1: 1. Екскреција лека се јавља углавном као непромењени молекул, јер проценат метаболита не прелази 10% у урину.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Тестови токсичности на животињама показали су да се клотиазепам добро подноси.
У ствари, орални ЛД50 код пацова био је> 2000 мг / кг, док је код миша износио 957 мг / кг код мужјака и 1011 мг / кг код женки. Надаље, клотиазепам није био нити тератоген нити мутаген.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
РИЗЕН 5 мг таблете: лактоза, кукурузни скроб, микрогрануларна целулоза, повидон, магнезијум стеарат, Е 104, Е 110 залазак сунца жуто.
РИЗЕН 10 мг таблете: лактоза, кукурузни скроб, микрогрануларна целулоза, повидон, магнезијум стеарат, Е 132.
РИЗЕН 10 мг Оралне капи, раствор: алкохол, натријум сахаринат, арома трешње, арома малине, хинолин жути Е 104, макрогол 400.
06.2 Некомпатибилност "-
Нема познатих хемијско-физичких инкомпатибилности клотиазепама са другим једињењима.
06.3 Период важења "-
Таблете: 3 године.
Оралне капи, раствор: 18 месеци.
Лек се мора употребити у року од 6 месеци од првог отварања бочице; након овог периода, преостали лек се мора одбацити.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати даље од светлости.
Раствор оралних капи - Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Таблете од 10 мг - чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Таблете: Блистер у П.В.Ц. и алуминијумом пресвученим свилом
РИЗЕН паковање: 40 таблета од 5 мг
РИЗЕН 10 паковање: 30 таблета од 10 мг
Капи: Жута стаклена боца са капаљком запечаћена заштитном капом за децу
Паковање: бочица од 20 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Ниједан.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
ГРУНЕНТХАЛ ИТАЛИА С.р.л. - Виа Царло Бо, 11 - 20143 Милано
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
"РИЗЕН таблете од 5 мг", 40 таблета - А.И.Ц. н. 025284011
"РИЗЕН 10 мг таблете", 30 таблета - А.И.Ц. н. 025284023
"РИЗЕН 10 мг / мл оралне капи, раствор", бочица од 20 мл - А.И.Ц. н. 025284035
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Прва регистрација: 24. септембар 1984
Обнова: 1. јуна 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Одлука АИФА -е од 30. септембра 2015