Активни састојци: Аморолфин
ОНИЛАК 5% медицински лак за нокте
Зашто се користи Онилак? За шта је то?
Фармакотерапијска класа
ОНИЛАК 5% медицински лак за нокте је антимикотик (лек који се користи за лечење инфекција изазваних микроскопским гљивицама).
Терапијске индикације
ОНИЛАК 5% се користи за лечење гљивица на ноктима (инфекција узрокованих гљивицама) код одраслих који укључују највише 2 нокта.
Опћенито, микоза одређује промјену боје нокта (бијелу, жуту или смеђу) и задебљање, чак и ако изглед може значајно варирати.
Ако је инфекција ограничена на горњи део нокта, као што је приказано на фотографији н. 1 испод, следите упутства фармацеута. Ако инфекција више личи на фотографију # 2 или 3, посетите лекара.
Контраиндикације Када се Онилак не сме користити
Немојте користити ОНИЛАК:
- ако сте алергични (преосетљиви) на активну супстанцу (аморолфин) или на било који други састојак лека ОНИЛАК.
- ако сте млађи од 18 година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Онилак
Избегавајте контакт са очима, ушима или слузокожом.
Обратите се свом лекару:
- ако имате дијабетес,
- ако се лечите од поремећаја имунолошког система (поремећај који смањује одбрану организма),
- ако имате проблема са циркулацијом у рукама и стопалима
- ако сте раније имали повреде ноктију, кожна обољења попут псоријазе или неко друго хронично стање коже, отицање, жуте нокте повезане са поремећајима дисања, болне нокте, искривљене / деформисане нокте
- било које друге болести у подручју ноктију.
- ако је нокат озбиљно оштећен (са лезијама већим од две трећине плоче нокта) или инфициран.У овим случајевима ваш лекар може прописати оралну терапију у комбинацији са лековима за нокте.
Током третмана аморолфином треба избегавати употребу козметичких емајла или вештачких ноктију.У случају употребе органских растварача, препоручљиво је носити водоотпорне рукавице како се не би уклонио слој лековитог лака за нокте аморолфина.
Овај производ садржи етанол (алкохол). Пречесто коришћење или неправилна примена производа може изазвати иритацију или сувоћу околне коже.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Онилак -а
"Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било које друге лекове."
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
"Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу или дојите, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека."
Клиничко искуство са употребом аморолфина током трудноће и / или лактације је ограничено.
Аморолфин се не сме користити током трудноће и / или дојења, осим ако је неопходно
Доза, начин и време примене Како користити Онилак: Дозирање
Пре почетка лечења
Запишите на дијаграм испод дела нокта захваћеног инфекцијом. Ово ће вам помоћи да се сетите, у фази контроле, како је нокат изгледао пре почетка терапије. Свака 3 месеца на дијаграму напишите како је захваћено подручје појављује се све док болесни нокат потпуно не нарасте. Ако постоје два ексера захваћена инфекцијом, узмите најређенији нокат као референцу. Понесите ово упутство за употребу за консултацију са својим лекаром или фармацеутом.
Дозирање
НОКТЕ МОРАТЕ ОБРАДИТИ ЈЕДНУ НЕДЕЉУ.
Третман треба наставити све док здрав нокат не нарасте, обично је потребно око 6 месеци терапије за нокте и 9 до 12 месеци за нокте на ногама.
Нокти расту споро, па може проћи 2 до 3 месеца да приметите било какво побољшање. Важно је наставити третман медицинским лаком за нокте све док се инфекција потпуно не реши и нокат потпуно регенерише.
Ако се побољшање не примети након 3 месеца, обратите се лекару. Начин примене
Строго следите доле наведене кораке за сваки нокат који ћете третирати.
1. Припремите нокат
Уклоните сав претходно нанети лак за нокте средством за уклањање лака за нокте. Турпијом за нокте турпијте целу површину нокта, посебно заражено подручје.
ПАЖЊА: да бисте избегли ширење инфекције, немојте користити исту турпију за турпијање здравих ноктију. Уверите се да нико не користи њене датотеке.
2. Очистите нокат
За чишћење нокта користите један од брисача за чишћење који се налази у паковању. Задржите брис за чишћење који ће се касније користити за чишћење брисача.
3. Третирајте нокат
Уроните једну од лопатица за вишекратну употребу у бочицу лака за нокте. Лак за нокте не треба трљати по ивици бочице. Лак равномерно нанесите на целу површину нокта и оставите да се осуши око 3 минута.
Поновите горњи поступак за сваки заражени нокат.
Пре него што следећи пут употребите бочицу, уклоните све претходно нанете слојеве лака за нокте и поново га напипајте. Очистите нокат брисом за чишћење и поново нанесите лак за нокте како је горе наведено.
Након сваке примене ОНИЛАК -а:
- Лопатица се мора пажљиво очистити помоћу приложене подлоге за чишћење. Лопатица се може користити неколико пута, све док се темељито чисти након сваког наношења како би се избегло загађивање других ноктију. За брисање ноктију користите исти брис. Не додирујте третиране нокте брисом за чишћење
- Уклоните сав лак који је можда остао са спољне стране поклопца брисачем за чишћење.
- Затворите бочицу тако што ћете је чврсто заврнути.
- Пажљиво баците подлогу за чишћење јер је запаљива супстанца.
- Темељито оперите руке. Међутим, ако се лак нанесе на нокте, сачекајте да се потпуно осуши пре прања.
Упозорења
- Не користите вештачке нокте током читавог периода лечења.
- Сачекајте да се лак осуши пре него што оперете руке или ноге. Када се емајл осуши, отпоран је на сапун и воду: стога се руке и стопала могу прати као и обично.
Трајање лечења
Важно је наставити третман медицинским лаком за нокте све док се инфекција потпуно не реши и нокат потпуно регенерише. Углавном је потребно око 6 месеци терапије за нокте и 9 до 12 месеци за нокте на ногама. Видећете како здрав нокат расте како се болесни нокат смањује.
Ако се побољшање не примети након 3 месеца, обратите се лекару.
ВАЖНО
- Ако ОНИЛАК, 5% медицински лак за нокте дође у контакт са очима или ушима, одмах их исперите водом и одмах се обратите лекару, фармацеуту или идите у најближу болницу.
- Избегавајте контакт са слузницама (на пример уста или носнице). Немојте удисати лак за нокте.
- Ако сте ви или други случајно прогутали лак за нокте, одмах се обратите свом лекару, фармацеуту или најближој болници.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Онилак -а
Није битно.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Онилак -а
Као и сви лекови, ОНИЛАК 5% лековити лак за нокте може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.
Реакције на лек су ретке. Пријављене су одређене абнормалности ноктију (промена боје ноктију, ломљивост ноктију), осећај печења коже, црвенило, свраб, осип, пликови и алергијске кожне реакције, међутим ове реакције могу бити директно повезане са инфекцијом ноктију.
Ретко: могу се јавити у до 1 на 1000 људи
Оштећење ноктију, промена боје ноктију, ломљивост ноктију.
Веома ретко: могу се јавити у до 1 на 10.000 људи Осећај пецкања по кожи.
Непознато: учесталост се не може проценити из доступних података Црвенило, свраб, осип, пликови и алергијске кожне реакције.
Пријављивање нежељених ефеката
"Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута." Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на бочици и кутији након истека рока употребе. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Држите лек даље од извора топлоте. Затворите бочицу тако што ћете чврсто затворити затварач након сваке примене.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта ОНИЛАК садржи:
Активни састојак је: аморолфин
ОНИЛАК лековити лак за нокте садржи 50 мг / мл (5% в / в) активног састојка аморолфина (у облику аморолфин хидрохлорида)
Помоћне супстанце су:
кополимер метакрилне киселине (ЕУДРАГИТ РЛ100), триацетин, бутил ацетат, етил ацетат, апсолутни етил алкохол.
КАКО ЈЕ ОНИЛАК САДРЖАЈ И САДРЖАЈ ПАКЕТА
Паковање садржи 1 бочицу од 2,5 мл љековитог лака за нокте, лопатице, јастучиће за чишћење и турпије за нокте.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ОНИЛАК 5% ЛИЈЕКОВИТИ ЕНАМЕЛ ЗА НОКТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ОНИЛАК 5% лековити лак за нокте садржи 5% в / в (50 мг / мл) аморолфина у облику аморолфин хидрохлорида
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Лековити лак за нокте.
Бистра безбојна до скоро безбојна течност
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење дисталне и латералне субунгуалне онихомикозе благог ентитета изазване дерматофитима, квасцима и буђима које укључују највише два ексера за одрасле.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Нанесите ОНИЛАК на захваћене нокте једном недељно.
Начин примене
Нанесите лак за нокте пажљиво поштујући следеће препоруке:
О. Пре него што започнете први третман са ОНИЛАК -ом, темељно очистите нокте. Уклоните све слојеве лака који сте претходно нанели средством за уклањање лака за нокте; затим турпијом за нокте турпијите површину нокта (нарочито захваћену површину нокта) што је прецизније могуће. Пазите да не турпирате подручје коже око ноктију.
Б. Површина нокта мора бити очишћена и одмашћена помоћу једног од јастучића за чишћење (испоручено).
Ц. Са једним од испоручених апликатора (за вишекратну употребу) нанесите емајл на целу површину нокта.Између наношења, апликатор очистите брисом за чишћење како бисте избегли загађивање лака за нокте. Не трљајте апликатор по ивици бочице.
Д. Апликатор се мора темељно очистити брисом за чишћење након сваког наношења пре него што наставите са третманом другог нокта како бисте избегли загађивање лака за нокте.
Е. Ако емајл дође у контакт са спољном страном поклопца, очистите га брисачем за чишћење како бисте избегли контакт са кожом.
Ф. Држите боцу добро затворену.
Поновите поступак за сваки захваћени нокат.
Након сваке примене ОНИЛАК -а важно је опрати руке. Ако га наносите на нокте, сачекајте да се лак потпуно осуши пре прања.
Третман треба наставити без прекида све док се нокат не регенерише.
Уопштено, потребно је 6 месеци терапије за нокте и 9 месеци за нокте на ногама (трајање у суштини зависи од интензитета, локације и обима инфекције).
Након 3 месеца лечења без резултата, консултујте се са лекаром.
Посебна упутства :
• Турпије које се користе за оболеле нокте не би требало да се користе за здраве нокте.
• Пре сваке нове примене уклоните све остатке лака за нокте, по потреби турпијте оштећене нокте, а затим их увек очистите јастучићем за чишћење.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Посебна упозорења :
Избегавајте било какав контакт лека ОНИЛАК са очима, ушима или слузокожом.
Лекар мора да одреди лекар у случају пацијената са периферним васкуларним обољењима, дијабетесом, болестима имунолошког система, као и код пацијената са дистрофијом нокта или озбиљно оштећеним ноктима (са лезијама више од две трећине нокатне плоче) . У тим случајевима треба предвидети системску терапију.
Пацијенти са прошлим историјама лезија, кожних обољења попут псоријазе или неког другог хроничног стања коже, едема, респираторних тегоба (синдром жутог нокта), болних ноктију, искривљених / деформисаних ноктију или других симптома треба да потраже лекарску помоћ пре почетка лечења.
Козметички лак или вештачки нокти се не смеју користити током третмана аморолфином.
У случају употребе органских растварача, добро је носити водоотпорне рукавице како се не би уклонио слој лековитог лака за нокте аморолфина.
Мере предострожности за употребу :
У недостатку клиничких података, употреба лека ОНИЛАК се не препоручује код пацијената млађих од 18 година.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Тренутно доступни подаци не истичу постојање клинички релевантних интеракција.
04.6 Трудноћа и дојење
Клиничко искуство са употребом аморолфина током трудноће и / или лактације је ограничено.
Забележено је само неколико случајева изложености локалној употреби аморолфина код трудница током периода након добијања одобрења, па је потенцијални ризик непознат.
Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност при високим оралним дозама (видети одељак 5.3); није познато да ли се аморолфин излучује у мајчино млеко.
Аморолфин се не сме користити током трудноће и / или дојења, осим ако је неопходно.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није битно.
04.8 Нежељени ефекти
Забележене нежељене реакције су ретке.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: хттп : //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање
Након топикалне примене лека ОНИЛАК не очекују се реакције на системско предозирање.
У случају случајног гутања, потребно је предузети одговарајуће мере за лечење симптома.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: други антимикоти за локалну примену.
АТЦ ознака: Д01АЕ16
ОНИЛАК је локални антимикотик. Активни састојак аморолфин, дериват морфолина, припада новој хемијској класи антимикотика. Његов фунгистатички и фунгицидни ефекат заснива се на промени мембране гљивичне ћелије, а посебно на биосинтези стерола. Садржај ергостерола је смањен. Акумулација атипичних стерола доводи до морфолошких модификација ћелијских мембрана и органела, које изазивају лизу гљивичне ћелије.
Аморолфин има широк спектар антигљивичног деловања. Посебно је ефикасан против уобичајених и повремених агенаса који изазивају онихомикозу:
• Квасци:
- Цандида Албицанс и друге врсте Цандида.
• Дерматофити:
- Трицопхитон Рубрун, Трицопхитон Интердигитал И Трицопхитон Ментхагропхитес друге врсте Трицопхитон,
- Епидермохпитон флоццосум,
- Мицроспорум.
• Калупи:
- Сцопулариопсис
• Дематиацеа ("Црне гљиве"):
- Хендерсонула, Алтернариа, Цладоспориум.
• Мање осетљиве врсте:
- Аспергиллус, Фусариум, Муцоралес.
05.2 Фармакокинетичка својства
Аморолфин, у облику лековитог лака за нокте, продире и шири се површином нокта и на тај начин може да уклони гљивице присутне у кревету нокта које би иначе биле тешко доступне.
Системска апсорпција активног састојка је занемарљива, концентрација у плазми остаје испод прага детекције чак и након једне године употребе.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије на пацовима и псима спроведене су са оралном дозом аморолфина до 60 мг / кг тм / дан током 13 недеља или са дозом до 40 мг / кг тм / дан током 26 недеља.
Од дозе од 40 мг / кг телесне тежине / дан, примећене су кератодермијске и дерматозне кожне лезије, хиперкератоза слузокоже и прелазак коже / слузокоже.
Студије репродуктивне токсичности спроведене на лабораторијским животињама показале су тератогеност, ембриотоксичност и фетотоксичност, али ови ефекти су примећени при изложености много већој од изложености људи, што указује на то да нема предвиђеног ризика у трудноћи.
Потенцијални ризик од генотоксичности аморолфина процијењен је ин витро и ин виво.
Није уочен потенцијални ризик од генотоксичности.
Студије карциногености нису спроведене.
Локална примена аморолфина са лаком за нокте на животињама показала је дермалну токсичност у оклузивним условима.Емајл са лековима од аморолфина не изазива сензибилизацију.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Кополимер метакрилне киселине типа А (ЕУДРАГИТ РЛ100),
Триацетин
Бутил ацетат
Етил ацетат
Апсолутни етил алкохол.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Држите боцу даље од извора топлоте.
Затворите бочицу тако што ћете је чврсто зашрафити након употребе.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Затворена навојном боцом од стакла жуте боје типа И са ХДПЕ затварачем
Бочица од 2,5 мл са прибором (30 турпија за нокте, 30 јастучића за чишћење, 30 апликатора).
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГАЛДЕРМА Италиа С.п.А. - Седиште - Виа делл "Аннунциата, 21 - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ОНИЛАК "5% медицински лак за нокте", 1 стаклена бочица од 2,5 мл са прибором (30 турпија за нокте, 30 јастучића за чишћење, 30 апликатора), АИЦ 041906013.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Септембра 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембра 2014
11.0 ЗА РАДИО ДРОГЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА
Није битно.
12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ПРИМЕРНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА
Није битно.
