Шта је Зеффик?
Зеффик је лек који садржи активну супстанцу ламивудин. Доступан је у облику жутих таблета у облику капсуле (100 мг) и као орални раствор (5 мг / мл).
За шта се користи Зеффик?
Зеффик се користи за лечење хроничног хепатитиса Б (дуготрајна инфекција јетре узрокована вирусом хепатитиса Б) код одраслих. Користи се код пацијената са:
- компензована болест јетре (јетра је оштећена, али функционише нормално), која такође показује знаке да се вирус наставља умножавати и показује знаке оштећења јетре (повећан ниво ензима јетре аланин аминотрансферазе [АЛТ] и знаке оштећења када је ткиво јетре испитано под микроскопом);
- декомпензована болест јетре (јетра не функционише нормално).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Зеффик?
Терапију Зеффик -ом треба започети лекар са искуством у лечењу хроничне инфекције вирусом хепатитиса Б.
Препоручена доза Зеффика је 100 мг једном дневно. Лек се може узимати на пун или празан желудац. Код пацијената са бубрежним проблемима потребно је смањити дозу. Дозе испод 100 мг треба применити са оралним раствором. Трајање лечења зависи од стања пацијента и одговора на терапију. За више информација погледајте Сажетак карактеристика производа (такође део ЕПАР -а).
Како функционише Зеффик?
Активна супстанца лека Зеффик, ламивудин, је антивирусно средство које припада класи „нуклеозидних аналога“. Ламивудин омета деловање вирусног ензима, ДНК полимеразе, која је укључена у формирање ДНК вируса.Ламивудин спречава вирус да ствара ДНК, спречавајући тако његово умножавање и ширење.
Како је Зеффик проучаван?
Зеффик је проучаван у пет главних студија које су обухватиле укупно 1 083 одрасле особе са компензованом болешћу јетре услед хроничног хепатитиса Б. У три студије, Зеффик је упоређен са плацебом (лажним третманом), у једном од којих је посебно "" ХБеАг негативан "пацијенти. Реч је о пацијентима са мутираним вирусом хепатитиса Б, који изазива облик хроничног хепатитиса Б који је теже лечити. У друге две студије, Зеффик који се узима сам упоређен је са алфа-интерфероном (другим третманом који се користи за хронични хепатитис Б) који се узима сам и са комбинацијом Зеффика и алфа-интерферона.У даљој анализи, пацијенти са и без "ИМДД мутације" (промена ДНК у вирусу хепатитиса Б која се често налази након лечења ламивудином).
Представљене су и информације о употреби лека Зеффик код пацијената са декомпензованом болешћу јетре.
У студијама је било неколико мера ефикасности. То је укључивало посматрање развоја оштећења јетре након годину дана лечења биопсијом јетре (уклањање малог узорка ткива јетре ради прегледа под микроскопом), као и мерење других знакова болести, као што су нивои АЛТ или ДНК вируса хепатитиса Б циркулише у крви.
Какву је корист Зеффик показао током студија?
Код пацијената са компензованом болешћу јетре, Зеффик је био ефикаснији од плацеба у успоравању прогресије болести јетре. Око половине пацијената који су узимали Зеффик имали су побољшање оштећења јетре нађено биопсијом, у поређењу са око четвртине пацијената који су узимали плацебо. Зеффик је био ефикасан као и алфа интерферон. У даљој анализи примећено је да пацијенти са ИМДД мутацијом нису реаговали на третман са Зеффиком као они без мутације.
Код пацијената са декомпензованом болешћу јетре, Зеффик је такође смањио ниво ДНК вируса хепатитиса Б и АЛТ.
Који је ризик повезан са Зеффик -ом?
Најчешћи нежељени ефекат код лека Зеффик (виђен код више од 1 на 10 пацијената) је повећан ниво АЛТ -а.За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Зеффик, погледајте упутство за употребу.
Зеффик се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ламивудин или било који други састојак.
Зашто је Зеффик одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматрао је да су користи од Зеффика веће од ризика у лечењу хроничног хепатитиса Б код одраслих са компензованом болешћу јетре са доказима активне репликације вируса, доследно повишеним нивоом АЛТ и хистолошким доказима активна упала јетре и / или фиброза, и код одраслих са декомпензованом болешћу јетре.Комитет је препоручио издавање дозволе за промет са леком Зеффик.
Зеффик је у почетку био одобрен под "изузетним околностима", јер је у време издавања одобрења из научних разлога било доступно само ограничено много информација. Пошто је компанија доставила тражене додатне информације, услов који се односи на "изузетне околности" уклоњен је 18. маја 2001.
Остале информације о Зеффик -у:
Дана 29. јула 1999. године, Европска комисија је Глако Гроуп Лтд одобрила „Ауторизацију за маркетинг“ за Зеффик, која важи у цијелој Европској унији. Ово овлашћење је обновљено 29. јула 2004. и 29. јула 2009. године.
За потпуну верзију Зеффик ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
Подаци о Зеффик -ламивудину објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
