Активни састојци: Цефподоксим
ЦЕФОДОКС 100 мг филмом обложене таблете
ЦЕФОДОКС 200 мг филмом обложене таблете
Индикације Зашто се користи Цефодок? За шта је то?
ЦЕФОДОКС садржи супстанцу цефподоксим која припада класи антибиотика која се назива "цефалоспорини". ЦЕФОДОКС се користи за убијање бактерија које изазивају инфекције у телу.
Ваш лекар вам је преписао ЦЕФОДОКС ако имате:
- Тонсилитис (упала крајника у грлу)
- Акутни бактеријски синуситис (тешка упала носа узрокована клицама)
- Акутно погоршање хроничног бронхитиса (хронична болест плућа)
- Бактеријска упала плућа (инфекција плућа узрокована клицама).
Контраиндикације Када се Цефодок не сме користити
НЕ користите ЦЕФОДОКС
- ако сте алергични на цефподоксим, друге цефалоспорине или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако сте имали озбиљну алергијску реакцију на одређене антибиотике (пеницилине, монобактаме и карбапенеме) јер такође можете бити алергични на цефподоксим.
Ако мислите да се нешто од наведеног односи на вас, разговарајте са својим лекаром пре употребе овог лека. У овим случајевима, лекар вам неће прописати Цефподоксим.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цефодок
Пре употребе лека ЦЕФОДОКС разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Посебно реците свом лекару ако:
- имате бубреге који не раде добро и / или су подвргнути некој врсти лечења (попут дијализе) за отказивање бубрега. У овом случају лекар ће вам прописати мању дозу цефподоксима
- сте икада имали „цревну упалу звану колитис или друге озбиљне болести које утичу на дигестивни систем (желудац) и / или црева. Морате да прођете одређене медицинске тестове крви, као што су унакрсна усклађеност и Цоомбсов тест (тестови који се обично дају пре трансфузије крви ), јер овај лек може променити резултате
- дијабетес и требало би да често проверавате урин, јер овај лек може променити резултате анализе урина ради одређивања нивоа шећера (попут Бенедиктовог или Фехлинговог теста). Ваш лекар ће вам препоручити да користите друге тестове за проверу дијабетеса док узимате овај лек .
Деца и адолесценти
ЦЕФОДОКС филмом обложене таблете нису индициране за децу млађу од 12 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Цефодока
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
На начин на који овај лек делује могу утицати други лекови који се елиминишу бубрезима. Ово је нарочито случај када се даје заједно са лековима који утичу на правилно функционисање бубрега. Многи лекови могу утицати на ефекат цефподоксима, па се пре употребе овог ЦЕФОДОКС -а консултујте са својим лекаром.
Посебно реците свом лекару или фармацеуту ако неко узима овај лек:
- Антациди (користе се за лечење лоше пробаве)
- Лекови против чирева (користе се за лечење чирева), као што су ранитидин и циметидин
- Диуретици (користе се за повећање протока урина)
- Аминогликозидни антибиотици који се користе у лечењу инфекција
- Пробенецид (користи се у лечењу гихта)
- Антикоагуланти као што је варфарин.
Антациде и лекове против чирева (попут ранитидина и циметидина) треба узети 2-3 сата након узимања ЦЕФОДОКС-а. Ваш лекар зна ове лекове и промениће ваш третман ако сматра да је то потребно.
Лекарски прегледи
Реците свом лекару ако неко ко узима овај лек мора да се подвргне медицинским претрагама (крв, урин или дијагностички тестови) током узимања овог лека, јер овај лек може утицати на резултате теста (погледајте одељак "Упозорења и мере предострожности").
ЦЕФОДОКС уз храну и пиће
Увек користите овај лек уз оброке (погледајте одељак 3 "Како се користи ЦЕФОДОКС").
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека. Ваш лекар ће проценити корист терапије леком ЦЕФОДОКС у односу на ризик за бебу. Ако дојите, овај лек се може користити. Ако дете развије симптоме попут дијареје или инфекције слузокоже, обавестите лекара.
Вожња и управљање машинама
Избегавајте употребу возила (укључујући бицикле) током лечења ЦЕФОДОКС -ом. Пошто се током лечења цефподоксимом може јавити вртоглавица, која може умањити способност управљања возилима (укључујући вожњу бицикла) или рада са машинама.
ЦЕФОДОКС садржи лактозу (млечни шећер)
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре употребе овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Цефодок: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Одрасли, адолесценти и старије особе (без проблема са бубрезима)
Уобичајена препоручена доза је:
- у случају упале крајника: 100 мг (1 таблета од 100 мг) два пута дневно
- у случају синуситиса: 200 мг (1 таблета од 200 мг или 2 таблете од 100 мг) два пута дневно
- у случају акутног погоршања хроничног бронхитиса и упале плућа: 200 мг (1 таблета од 200 мг или 2 таблете од 100 мг) два пута дневно На тржишту је доступан препарат на бази цефподоксима, посебно за одојчад и децу.
Одрасли, адолесценти и старије особе са бубрежним проблемима
У зависности од тежине бубрежних проблема, можда ћете морати да узимате цефподоксим ређе, на пример једном дневно или сваки други дан. Ваш лекар ће одлучити о дози која вам је потребна.
Ако сте на дијализи, можда ћете морати да узмете дозу овог лека након сваке дијализе. Ваш лекар ће вам рећи коју дозу треба узети сваки пут.
Како узимати ЦЕФОДОКС
Важно је узимати ЦЕФОДОКС сваки дан у исто време. Овај лек увек користите уз оброк.
Ако сте заборавили да узмете лек ЦЕФОДОКС
Ако сте заборавили да употребите дозу лека у заказано време, требало би да је употребите што је пре могуће. Међутим, ако је скоро време за следећу дозу, прескочите пропуштену дозу. Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету. Само искористите пропуштену дозу.у право време и наставите терапију као и раније.
Ако престанете да користите ЦЕФОДОКС
Наставите са узимањем лека ЦЕФОДОКС све док вам лекар не каже да престанете. Не прекидајте лечење само зато што се осећате боље. Ако престанете са узимањем лека, ваше стање се може вратити или погоршати. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Цефодока
Ако сте узели више лека ЦЕФОДОКС него што је требало
Ако сте случајно користили / превише лека, одмах се обратите свом лекару или фармацеуту, који ће вам рећи шта да радите.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цефодока
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Нуспојаве су наведене по учесталости.
Услови који захтевају посебну пажњу
Следећи озбиљни нежељени ефекти су се јавили код малог броја људи, али њихова тачна учесталост није позната:
- Озбиљна алергијска реакција. Знаци укључују изражен осип и свраб, отицање, понекад лица или уста који узрокују отежано дисање.
- Осип, жуљеви и изгледају као мале мрље (централна тамна тачка окружена бледим подручјем, са тамним прстеном око ивице).
- Распрострањен осип са пликовима и љуштењем коже. (То могу бити знаци Стевенс-Јохнсоновог синдрома или токсичне епидермалне некролизе.)
- Тешка дијареја или крв у дијареји.
Све ове нежељене реакције захтевају хитну медицинску помоћ. Ако мислите да имате било коју од ових врста реакција, ПРЕСТАНИТЕ са узимањем овог лека и ОБРАТИТЕ СЕ лекару или најближој хитној служби.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- Проблеми са желуцем: Надимање, мучнина, повраћање, бол у стомаку, надутост (ветар) и дијареја
- Проблеми са храном: губитак апетита
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- Алергијске реакције (ово су кожни осипи који су мање озбиљне алергијске реакције него горе, осип, свраб)
- Главобоља
- Тинглинг
- Вртоглавица
- Зујање у ушима
- Слабост и опште лоше осећање.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- Промјене у крвним претрагама које провјеравају рад јетре
- Анемија (смањење хемоглобина у крви, супстанце која преноси кисеоник у крви)
- Низак број крвних зрнаца (симптоми могу укључивати умор, нове инфекције и лаке модрице или крварење)
- Повећање неких врста белих крвних зрнаца
- Повећање броја малих ћелија које су потребне за згрушавање крви.
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- Анафилактичке реакције (нпр. Бронхоспазам, пурпура и едем лица, језика, грла и екстремитета)
- Погоршање функције бубрега
- Оштећење јетре
- Ток примене ЦЕФОДОКС -а може привремено повећати ризик од добијања инфекција узрокованих другим врстама клица. На пример, може се јавити дрозд (инфекција уста).
- Врста анемије која се назива „хемолитичка анемија“, која може бити озбиљна и узрокована је разградњом црвених крвних зрнаца.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан у месецу.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте користити овај лек ако приметите видљиве знаке погоршања.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Отхер_информатион "> Остале информације
Шта ЦЕФОДОКС садржи
ЦЕФОДОКС 100 мг филмом обложене таблете
- једна таблета садржи: активни састојак: цефподоксим проксетил 130,45 мг (еквивалентно цефподоксиму 100 мг)
- помоћни састојци су: магнезијум стеарат, калцијум кармелоза, хидроксипропилцелулоза, натријум лаурилсулфат, лактоза, титанијум диоксид, талк, хипромелоза.
ЦЕФОДОКС 200 мг филмом обложене таблете
- једна таблета садржи: активни састојак: цефподоксим проксетил 260,90 мг (еквивалентно цефподоксиму 200 мг)
- помоћни састојци су: магнезијум стеарат, калцијум кармелоза, хидроксипропилцелулоза, натријум лаурилсулфат, лактоза, титанијум диоксид, талк, хипромелоза.
Опис изгледа ЦЕФОДОКС -а и садржај паковања
ЦЕФОДОКС 100 мг филмом обложене таблете ЦЕФОДОКС 100 мг долази у облику филм таблета. Паковање садржи 12 таблета упакованих у алуминијумске / ПВЦ термоформиране блистере.
ЦЕФОДОКС 200 мг филмом обложене таблете ЦЕФОДОКС 200 мг долази у облику филмом обложених таблета. Паковање садржи 6 таблета упакованих у алуминијумске / ПВЦ термоформиране блистере.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЦЕФОДОКС ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
ЦЕФОДОКС 100 мг филмом обложене таблете
Једна таблета садржи:
Активни принцип: цефподоксим проксетил 130,45 мг (еквивалентно цефподоксиму 100 мг)
Помоћне супстанце: лактоза 21,55 мг
ЦЕФОДОКС 200 мг филмом обложене таблете Једна таблета садржи: Активни принцип: цефподоксим проксетил 260,90 мг (еквивалент цефподоксиму 200 мг)
Помоћне супстанце: лактоза 43,10 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Филмом обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Цефподоксим је индикован за лечење следећих инфекција изазваних осетљивим микроорганизмима код одраслих (видети одељке 4.4 и 5.1):
• Инфекције горњих дисајних путева:
• Акутни бактеријски синуситис
• тонзилитис (само за таблете од 100 мг)
• Инфекције доњих дисајних путева:
• Акутно погоршање хроничног бронхитиса
• Бактеријска упала плућа - цефподоксим можда неће бити одговарајућа опција, овисно о укљученом организму, видјети дио 4.4
Треба размотрити званичне смернице о одговарајућој употреби антибактеријских средстава.
04.2 Дозирање и начин примене -
Начин примене: орално.
Таблете треба узимати са храном како би се осигурала оптимална апсорпција.
Одрасли и адолесценти са нормалном функцијом бубрега:
Просечно трајање лечења је између 5 и 10 дана.
Инфекције горњих дисајних путева : снеуобичајена акутна бактеријска инфекција: 200 мг два пута дневно.
Тонсилитис: 100 мг два пута дневно (само за таблете од 100 мг).
Инфекције доњих дисајних путева :
Акутно погоршање хроничног бронхитиса: 200 мг два пута дневно.
Бактеријска упала плућа: 200 мг два пута дневно.
Старији грађани:
Нема потребе за прилагођавањем дозе код старијих пацијената са нормалном бубрежном функцијом.
Деца:
Педијатријска формулација цефподоксима доступна је за одојчад и децу.
Оштећење јетре:
Није потребно прилагођавање дозе у случају оштећења јетре.
Оштећење бубрега
Нису потребне никакве промене дозе цефподоксима ако клиренс креатинина прелази 40 мл / мин. Испод ове вредности, фармакокинетичке студије указују на повећање полувремена елиминације у плазми и максималне концентрације у плазми, па се доза мора на одговарајући начин прилагодити.
НАПОМЕНА: ¹ Једна доза је 100 мг или 200 мг, у зависности од врсте инфекције.
04.3 Контраиндикације -
• Преосетљивост на цефподоксим, на било који други цефалоспорин или на било коју помоћну супстанцу.
• Претходна историја непосредних и / или тешких реакција преосетљивости (анафилакса) на пеницилин или друге бета-лактамске антибиотике.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Цефподоксим није преферирани антибиотик за лечење стафилокочне упале плућа и не треба га користити у лечењу атипичне упале плућа изазване организмима као што су Легионелла, Микоплазма И Цхламидиа. Цефподоксим се не препоручује за лечење упале плућа узроковане С. пнеумониае (видети одељак 5.1).
Као и код свих бета-лактамских антибактеријских агенаса, забележене су озбиљне и повремено фаталне реакције преосетљивости.У случају тешких реакција преосетљивости, лечење цефподоксимом треба одмах прекинути и предузети одговарајуће хитне мере.
Пре почетка лечења треба проверити да ли пацијент има историју тешких реакција преосетљивости на цефподоксим, друге цефалоспорине или било коју другу врсту бета-лактамског средства.
Треба бити опрезан када се цефподоксим примењује код пацијената са историјом тешке преосетљивости на бета-лактамске лекове.
Код тешке бубрежне инсуфицијенције може бити потребно смањити режим дозирања у зависности од клиренса креатинина (видети одељак 4.2).
Колитис и псеудомембранозни колитис повезани са антибактеријским агенсима пријављени су код скоро свих антибактеријских агенаса, укључујући цефподоксим, и могу варирати у тежини од умерене до опасне по живот.
Због тога је важно узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који имају дијареју током или непосредно након примене цефподоксима (видети одељак 4.8). Треба размотрити прекид терапије цефподоксимом и давање посебног третмана Цлостридиум диффициле. Не треба давати лекове који инхибирају перисталтику.
Цефподоксим треба увек прописати са опрезом код пацијената са историјом гастроинтестиналних обољења, посебно колитиса.
Као и код свих бета-лактамских антибиотика, може се развити неутропенија и, рјеђе, агранулоцитоза, посебно током продуженог лијечења. За третмане дуже од 10 дана треба пратити крвну слику и прекинути лечење ако се примети неутропенија.
Цефалоспорини се могу апсорбовати са површине мембрана црвених крвних зрнаца и реаговати са антителима усмереним против лека. То може довести до позитивног Цоомбсовог теста и, врло ријетко, до хемолитичке анемије. Због ове реакције може доћи до унакрсне реактивности са пеницилином.
Примећене су промене у бубрежној функцији са цефалоспоринским антибиотицима, посебно када се дају истовремено са потенцијално нефротоксичним лековима као што су аминогликозиди и / или потенцијални диуретици. У тим случајевима треба пратити функцију бубрега.
Као и код других антибиотика, продужена употреба цефподоксима може довести до пролиферације неосетљивих организама (Цандида и Цлостридиум диффициле), што може захтевати прекид лечења.
Интеракције са лабораторијским тестовима:
Лажно позитиван налаз глукозе у урину може се јавити са Бенедиктовим или Фехлинговим растворима или са тестом на бакар сулфат, али не и са тестовима заснованим на ензимским реакцијама глукоза оксидазе.
Лек садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Током клиничких испитивања нису забележене клинички значајне интеракције са другим лековима.
Х2 блокатори и антациди смањују биорасположивост цефподоксима. Пробенецид смањује излучивање цефалоспорина.Цефалоспорини потенцијално повећавају антикоагулантни ефекат кумарина и смањују контрацептивни ефекат естрогена.
Орални антикоагуланси:
Истовремена примена цефподоксима и варфарина може појачати антикоагулантни ефекат.Постоје бројни извештаји о повећаној оралној антикоагулантној активности код пацијената који узимају антибактеријска средства, укључујући цефалоспорине. Ризик може варирати у зависности од основне инфекције, старости и општег стања пацијента, па је стога тешко одредити допринос цефалоспорина повећању ИНР -а (Међународни нормализовани однос). Препоручује се често праћење ИНР -а током и непосредно након истовремена примена цефподоксима са оралним антикоагулансом.
Студије су показале да се биорасположивост смањује за приближно 30% када се цефподоксим даје са лековима који неутралишу желудачни пХ или инхибирају лучење киселине. Због тога ове лекове, као што су антациди минералног типа и блокатори Х2, попут ранитидина, који могу изазвати повећање пХ желуца, треба узимати 2-3 сата након примене цефподоксима.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа:
Нема доступних или су ограничени клинички подаци о употреби цефподоксима у трудница.
Студије на животињама не указују на посредне или директне штетне ефекте на репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3).
Због предности лечења антибиотицима, употреба цефподоксима може се размотрити током трудноће ако је потребно.
Лек треба прописати са опрезом трудницама.
Време храњења:
Цефподоксим се у малим количинама излучује у мајчино млеко. Цефподоксим се може користити током дојења.
Мора се поставити питање да ли треба наставити са дојењем у случају дијареје или гљивичних инфекција слузокоже код дојиље. Мора се имати на уму могућност сензибилизације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Током лечења цефподоксимом пријављени су вртоглавица и то може умањити способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Нежељени ефекти су доле наведени према органским системима и учесталости. Учесталости су дефинисане на следећи начин:
Врло често (≥1 / 10)
Често (≥1 / 100,
Мање често (≥1 / 1000,
Ретко (≥1 / 10.000,
Веома редак (
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Поремећаји крви и лимфног система
Ретко: Хематолошки поремећаји као што су смањење хемоглобина, тромбоцитоза, тромбоцитопенија, леукоцитопенија и / или еозинофилија
Веома редак: Хемолитичка анемија
Поремећаји нервног система
необичан: Главобоља, парестезија, вртоглавица
Поремећаји уха и лавиринта
необичан: Тинитус
Гастроинтестинални поремећаји
Заједнички: Гастрични притисак, мучнина, повраћање, бол у стомаку, надимање, дијареја. Крвава дијареја може се јавити као симптом ентероколитиса. Треба размотрити могућност псеудомембранозног ентероколитиса ако се јави тешка или продужена дијареја током или непосредно након лечења (видети одељак 4.4).
Поремећаји метаболизма и исхране
заједнички: Губитак апетита
Поремећаји имунолошког система
Запажене су реакције преосетљивости било које тежине (видети одељак 4.4).
Веома редак: Анафилактичке реакције, бронхоспазам, пурпура и ангиоедем
Бубрега и уринарног поремећаји
Веома редак: Мало повећан ниво креатинина и уреје у крви
Хепатобилиарни поремећаји
Ретко: Привремено повећање АСАТ, АЛАТ и алкалне фосфатазе и / или билирубина. Ове лабораторијске абнормалности, које се могу објаснити присуством инфекције, ретко могу да пређу двоструко горњу границу декларисаног опсега и изазову повреду јетре, обично холестатску и врло често асимптоматску.
Веома редак : Оштећење јетре
Поремећаји коже и поткожног ткива
Необичан: Слуз кожне реакције преосетљивости, осип, осип, свраб
Веома редак: Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза и мултиформни еритем
Инфекције и инфестације
Може доћи до умножавања неосетљивих микроорганизама (видети одељак 4.4).
Општи поремећаји и стања на месту примене
необичан: Астенија или малаксалост
04.9 Предозирање -
У случају предозирања цефподоксимом, индицирана је симптоматска и супортивна терапија. У случају предозирања, посебно код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, може доћи до енцефалопатије. Енцефалопатија је обично реверзибилна када ниво цефподоксима у плазми падне.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Бета-лактамски антибактерији, Цефалоспорини треће генерације.
АТЦ ознака: Ј01ДД13
Механизам дејства:
Цефподоксим инхибира синтезу ћелијског зида бактерија након везивања за протеине који везују пеницилин (ПБП). Ово укључује поремећај биосинтезе ћелијског зида (пептидогликан), што доводи до лизе бактеријске ћелије и смрти ћелије.
Фармакокинетички / фармакодинамички однос
За цефалоспорине је показано да је најважнији фармакокинетичко-фармакодинамички индекс везан за ефикасност ин виво је проценат распона дозирања за који концентрација невезаног лека остаје изнад минималне инхибиторне концентрације (МИЦ) цефподоксима за поједине циљне врсте (тј.% Т> МИЦ).
Механизам (и) отпора
Отпорност на цефалоспорине је последица низа механизама:
1) промена пропустљивости спољне мембране код грам-негативних организама;
2) промена протеина који се везују за пеницилин (ПБП);
3) производња бета-лактамазе;
4) ефлуксне пумпе у бактеријама.
Тачке прекида:
Клиничке тачке за МИЦ тестове Европске комисије за тестирање осетљивости на антибиотике (ЕУЦАСТ) Европске комисије приказане су у наставку.
ЕУЦАСТ МИЦ клиничке тачке за цефподоксим (05-01-2011, в. 1.3):
¹ Осетљивост стафилокока на цефалоспорине закључује се на основу осетљивости на цефокситин.
² Осетљивост бета-лактами група А, Б, Ц и Г бета-хемолитичког стрептокока могу се закључити на основу осетљивости на пеницилин.
³ Врсте са вредностима МИЦ изнад осетљивости на прекидну тачку су веома ретке и још увек нису пријављене. Тестирање осетљивости на антибиотике и одређивање на било ком изолованом организму треба поновити, а ако се резултат потврди, изоловани организам треба послати у референтну лабораторију.
* Недовољно података
Осетљивост
Преваленца стечене резистенције може варирати географски и с временом за одабране врсте, а локалне информације о резистенцији су пожељне, посебно при лијечењу тешких инфекција. Према потреби, потребно је затражити савет стручњака када је локална преваленција резистенције таква да је употребљивост лека у барем неким врстама инфекција упитна.
§ средња природна осетљивост
+ брзина отпора> 50% у најмање 1 региону
% Врсте које производе ЕСБЛ увек су отпорне
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Цефподоксим проксетил се излучује у цревима и хидролизује у активни метаболит цефподоксим. Када се цефподоксим проксетил орално даје субјекту наташте у облику таблете од 100 мг цефподоксима, апсорбује се 51,5%, а апсорпција се повећава када се даје уз храну. Максимална концентрација у плазми је 1,2 мг / Л и 2,5 мг / Л након примене дозе од 100 мг и 200 мг. Након примене 100 и 200 мг два пута дневно током 14,5 дана, фармакокинетички параметри цефподоксима остају непромењени.
Везивање цефподоксима за протеине у серуму је 40% углавном за албумине. Обвезница је незасићеног типа.
Концентрације цефподоксима изнад минималне инхибиторне концентрације (МИЦ) уобичајених патогених микроорганизама могу се јавити у плућном паренхиму, бронхијалној слузници, плеуралној течности, крајницима, интерстицијској течности и ткиву простате.
Будући да се већи део дозе цефподоксима излучује урином, концентрација је висока (концентрација примећена у интервалима од 0-4, 4-8, 8-12 сати након примене појединачне дозе прелази МИЦ90 уобичајених патогених организама уринарни тракт). Добра дистрибуција цефподоксима је такође примећена у бубрежном ткиву, са концентрацијама изнад МИЦ90 уобичајених патогених организама уринарног тракта, 3-12 сати након примене појединачне дозе од 200 мг (1,6-3,1мцг / г). Концентрације цефподоксима у коштаној сржи и кортикалном ткиву су сличне.
Студије на здравим добровољцима показују средње концентрације цефподоксима у укупном ејакулату 6-12 сати након примене појединачне дозе од 200 мг изнад МИЦ90 Н. гоноррхоеае.
Главни начин елиминације је бубрежни, 80% се излучује непромењено урином, са полуживотом од приближно 2,4 сата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Претклинички подаци засновани на конвенционалним студијама акутне токсичности, токсичности при поновљеним дозама, репродуктивне токсичности и генотоксичности нису показали посебне опасности за људе које већ нису разматране у другим одељцима Сажетка карактеристика производа.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Магнезијум стеарат, калцијум кармелоза, хидроксипропилцелулоза, натријум лаурил сулфат, лактоза, титанијум диоксид, талк, хипромелоза.
06.2 Некомпатибилност "-
У клиничким студијама нису примећене некомпатибилности.
06.3 Период важења "-
ЦЕФОДОКС 100 мг филмом обложене таблете: 3 године
ЦЕФОДОКС 200 мг филмом обложене таблете: 3 године
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Таблете су упаковане у алуминијумске / ПВЦ термоформиране блистере.
ЦЕФОДОКС 100 мг филм таблете, 12 таблета
ЦЕФОДОКС 200 мг филм таблете, 6 таблета
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Неискоришћени лек или отпад који потиче од овог лека мора се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
СЦХАРПЕР С.п.А. - Виале Ортлес, 12 - 20139 Милано
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
ЦЕФОДОКС 100 мг филм таблете, 12 А.И.Ц. н. 028463014
ЦЕФОДОКС 200 мг филмом обложене таблете, 6 А.И.Ц. н. 028463040
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
ЦЕФОДОКС 100 мг филмом обложене таблете, 12 таблета: 29/10/1994 - 15/11/2009
ЦЕФОДОКС 200 мг филмом обложене таблете, 6 таблета: 29/10/1994 - 15/11/2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
20. септембар 2012