Активни састојци: Кетопрофен
ИБИФЕН 50 мг Тврди капсуле
ИБИФЕН 100 мг ТЕШКИ КАПУЛИ
ИБИФЕН 200 мг Таблете са продуженим ослобађањем
ИБИФЕН 50 мг ЕФФЕРВЕСЦЕНТНИ ГРАНУЛАТ
ИБИФЕН 25 мг / мл ОТВАРАЊЕ ЗА УСНЕ КАПИ
ИБИФЕН 100 мг / 2,5 мл раствор за убризгавање за интрамускуларну употребу
ИБИФЕН 100 мг / 5 мл РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ ЗА ИНТРАВЕНУ УПОТРЕБУ
Индикације Зашто се користи Ибифен? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Нестероидни антиинфламаторни и антиреуматски лекови, деривати пропионске киселине АТЦ ознака: М01АЕ03.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
ИБИФЕН ОРАЛНЕ КАПИ РЈЕШЕЊЕ
Бол различитог порекла и природе (главобоља, зубобоља, неуралгија, остеоартикуларни и мишићни болови, менструални болови).
ИБИФЕН ОСТАЛИ УСМЕНИ ОБЛИЦИ
Реуматоидни артритис, анкилозантни спондилитис, акутни гихт, остеоартритис различите локализације, ишијас, радикулитис, мијалгија, бурзитис, тендонитис, теносиновитис, синовитис, капсулитис, контузије, уганућа, дислокације, сузе мишића, флебитис, површна тромбофлебитис пулмологија, стоматологија, урологија .
ИБИФЕН ЗА ИЊЕКТИВНУ УПОТРЕБУ
Симптоматско лечење акутних болних епизода у току упалних обољења мишићно -коштаног система.
Контраиндикације Када се Ибифен не сме користити
- Ибифен је контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на активну супстанцу (кетопрофен), на било коју помоћну супстанцу или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта. Посебно према другим нестероидним антиинфламаторним лековима (види доле).
- Ибифен је контраиндикован код пацијената са реакцијама преосетљивости у анамнези, као што су бронхоспазам, напади астме, ринитис, уртикарија или друге реакције алергијског типа на кетопрофен, АСА или друге НСАИЛ. Описане су озбиљне, ретко фаталне, анафилактичке реакције (Ибифен капсуле, грануле и капи).
- Кетопрофен је такође контраиндикован у трећем тромесечју трудноће, током лактације и код деце (видети Посебна упозорења).
Кетопрофен је контраиндикован у следећим случајевима:
- Тешка срчана инсуфицијенција
- Историја активног или понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења)
- Гастроинтестинално крварење или перфорација у историји, повезани са претходном терапијом НСАИЛ (капсуле, грануле и капи Ибифена)
- Хеморагична дијатеза
- Тешка инсуфицијенција јетре (цироза јетре, тешки хепатитис)
- Тешка бубрежна инсуфицијенција
- Током интензивне терапије диуретицима
- Хронична диспепсија, гастритис
- Леукопенија и тромбоцитопенија, субјекти са сталним крварењем и крварећом дијатезом
- Током лечења антикоагулансима јер синергише њихово деловање
Постоји могућност унакрсне преосетљивости са ацетилсалицилном киселином или другим нестероидним антиинфламаторним лековима; стога се кетопрофен не сме давати пацијентима код којих су ацетилсалицилна киселина или други нестероидни антиинфламаторни лекови изазвали астму, ринитис, уртикарију.
Ибифен за интрамускуларну или интравенозну примену контраиндикован је у случајевима цереброваскуларних крварења или било ког другог крварења које је у току.
Ибифен за интрамускуларну примену контраиндикован је код пацијената са поремећајима хемостазе или на терапији антикоагулансима.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ибифен
Употреба Ибифена, као и било ког другог лека за синтезу простагландина и инхибитора циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне. Употреба НСАИЛ може смањити плодност жена и не препоручује се женама које намеравају да затрудне. Код жена које имају потешкоће са зачећем или се тестирају на неплодност, треба размотрити прекид узимања НСАИЛ.
Ибифен, као и сви нестероидни антиинфламаторни лекови, омета синтезу простагландина и њихових важних интермедијера који учествују у физиолошким функцијама. Лек, стога, захтева посебне мере предострожности, или захтева његово искључење из употребе, када су код пацијента присутна следећа стања: стања хипоперфузије бубрега, болести бубрега, срчана инсуфицијенција, блага до умерена хепатична инсуфицијенција, поодмакле године. Као и са свим нестероидним антиинфламаторним лековима, треба бити опрезан при лечењу пацијената са континуираном неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или церебралном васкулопатијом, као и пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (као што су хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Треба избегавати истовремену примену Ибифена са другим НСАИД-има, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2.
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне.
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја. Неки епидемиолошки докази указују на то да кетопрофен може бити повезан са већим ризиком од тешке гастроинтестиналне токсичности, у поређењу са другим НСАИЛ, посебно у високим дозама.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак Контраиндикације), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ -а. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижим За ове пацијенте, као и за пацијенте који узимају мале дозе аспирина или друге лекове који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак о интеракцијама). Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антиагрегационих средстава као што је аспирин.
Потребан је опрез код пацијената са историјом активног или претходног пептичког улкуса.
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Ибифен, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак о нежељеним ефектима).
Потребан је опрез код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са терапијом НСАИЛ.
Лекови попут Ибифена могу бити повезани са скромним повећаним ризиком од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара. Било који ризик је вероватнији при високим дозама и продуженим третманима. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења. Ако имате срчане проблеме, имате историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример, ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или пушите), требало би да разговарате о свом лечењу са својим лекаром или фармацеутом.
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке смртоносне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак о нежељеним ефектима). Већи ризик: долази до реакције у већини случајева у првом месецу лечења. Ибифен треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
На почетку лечења, бубрежну функцију треба пажљиво пратити код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, цирозом и нефрозом, код пацијената на терапији диуретицима, код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, посебно ако је пацијент старији. Примена кетопрофена може изазвати смањење бубрежни проток крви узрокован инхибицијом простагландина и доводи до бубрежне инсуфицијенције.
Пацијент треба да се консултује са својим лекаром како би био поучен о најтачнијем начину примене лека.
Као и код других НСАИЛ, у присуству заразне болести, треба напоменути да антиинфламаторна, аналгетичка и антипиретичка својства кетопрофена могу прикрити уобичајене знакове прогресије инфекције, попут грознице. Код пацијената са абнормалним тестовима функције јетре или историјом болести јетре, ниво трансаминаза треба периодично процењивати, посебно током дуготрајне терапије. Ретки случајеви жутице и хепатитиса описани су са кетопрофеном (Ибифен капсуле, таблете, грануле или капи).
Пацијенти са астмом повезаном са хроничним ринитисом, хроничним синуситисом и / или носном полипозом имају већи ризик од алергије на аспирин и / или НСАИД него остатак популације.
Примена овог лека може изазвати нападе астме или бронхоспазам, посебно код особа алергичних на аспирин или НСАИЛ.
Са капсулама, таблетама, гранулама или капима Ибифена
- Ако дође до сметњи вида, као што је замагљен вид, лечење треба прекинути
Са Ибифеном за ИВ и ИМ употребу
- Ризик од гастроинтестиналног крварења: релативни ризик се повећава код субјеката који имају малу телесну тежину. Ако дође до гастроинтестиналног крварења или чира, лечење треба одмах прекинути
- Током дуготрајног лечења треба урадити број крвних зрнаца и тестове функције јетре и бубрега
- Хиперкалемија узрокована дијабетесом или истовременим третманом са средствима која штеде калијум (видети интеракције). Под овим околностима ниво калијума треба редовно проверавати
Са Ибифеном за ИВ примену
- Кетопрофен се може користити у комбинацији са дериватима морфијума ако је бол јак.
Ибифен за ињекциону употребу
Овај лек се не може сматрати једноставним леком против болова и захтева употребу под пажљивим медицинским надзором. Надаље, када се акутна болна епизода преброди, паметно је прећи на употребу препарата за непарентералну употребу који, иако квалитативно дају исте нуспојаве, мање су склони изазивању озбиљних реакција.
Могућа употреба ИБИФЕН -а у дужем периоду у облику ињекционог раствора за интрамускуларну примену дозвољена је само у болницама и старачким домовима.
Раствор за ињекције мора се користити одмах након реконституције, а ињекције се морају извести у складу са хигијенским правилима.
Раствори за интрамускуларну примену не смеју се давати интравенозно.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Ибифена
Пошто је везивање кетопрофена за протеине високо, можда ће бити потребно смањити дозу дифенилхидантоина или сулфонамида које треба применити истовремено. Током терапије лековима на бази литијума, истовремена примена нестероидних антиинфламаторних лекова изазива повећање нивоа самог литијума у плазми. Кетопрофен се не сме комбиновати са ацетилсалицилном киселином или са другим нестероидним антиинфламаторним лековима.
Не препоручује се комбинација са лековима:
Литијум: ризик од повећања нивоа литијума у плазми, који понекад може достићи токсичне нивое због смањеног излучивања литијума бубрезима. Када је потребно, ниво литијума у плазми треба пажљиво пратити и прилагодити дозу литијума током и након терапије НСАИЛ.
Други НСАИД (укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2) и велике дозе салицилата: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса и крварења
Антикоагуланти (хепарин и варфарин) и инхибитори агрегације тромбоцита (на пример: тиклопидин клопидогрел): повећан ризик од крварења. Ако је истовремена примена неизбежна, треба је пажљиво пратити.
Метотрексат у дозама већим од 15 мг / недељно: Повећан ризик од хематолошке токсичности метотрексата, посебно када се даје у високим дозама (> 15 мг / недељно), вероватно повезан са променом везивања метотрексата за протеине и смањеним бубрежним клиренсом. Између престанка или почетка терапије кетопрофеном и примене метотрексата требало би да прође најмање 12 сати (последња изјава се односи само на ИВ / ИМ).
Комбинације медицинских производа које захтевају мере опреза при употреби:
Диуретици: Посебно дехидрирани пацијенти и пацијенти који узимају диуретике имају повећан ризик од развоја бубрежне инсуфицијенције услед смањеног протока крви у бубрезима узрокованог инхибицијом простагландина. Такве пацијенте треба рехидрирати пре почетка терапије уз истовремену примену и пратити бубрежну функцију када се започне лечење.
АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти, истовремена примена инхибитора АЦЕ или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају циклооксигеназу може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могући акутни бубрежна инсуфицијенција.
Метотрексат у дозама испод 15 мг / недељно: Током првих недеља комбинованог лечења, недељно треба пратити комплетну крвну слику. Ако постоји бубрежно оштећење или ако је пацијент старији, праћење треба вршити чешће.
Ибифен само таблете, капсуле, грануле и капи:
Кортикостероиди: повећан ризик од улцерација или крварења (видети одељак са посебним упозорењима). Пентоксифилин: Постоји повећан ризик од крварења. Потребно је чешће клиничко праћење и праћење времена крварења.
Комбинације које треба узети у обзир:
Антихипертензиви (бета-блокатори, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима, диуретици): ризик од смањења антихипертензивног потенцијала (инхибиција вазодилатационих простагландина од стране НСАИЛ).
Тромболитици: повећан ризик од крварења
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети посебна упозорења).
Ибифен само таблете, капсуле, грануле и капи:
Пробенецид: Истовремена примена пробенецида може значајно смањити клиренс кетопрофена у плазми.
Ибифен само ИМ и ИВ
Ризици повезани са хиперкалијемијом: неки медицински производи или терапеутске категорије способне за промовисање хиперкалијемије, тј. Соли калијума, диуретици који штеде калијум, инхибитори конвертујућих ензима, блокатори рецептора ангиотензина ИИ, НСАИД, хепарини (ниске молекулске масе или нефракционисани), циклоспорин, такролимус и триметоприм Појава хиперкалијемије може зависити од присуства кофактора. Овај ризик је већи ако се горе наведени лекови примењују истовремено.
Ризици повезани са антиагрегацијским ефектом: многе супстанце су укључене у интеракције због својих антиагрегационих ефеката: тирофибан, ептифибарид, абциксиаб и илопрост. Употреба различитих лекова против тромбоцита повећава ризик од крварења.
Комбинације које треба узети у обзир:
Циклоспорин, такролимус: ризик од адитивних нефротоксичних ефеката, посебно код старијих особа Ибифен оралне капи раствор Његов садржај етилног алкохола може променити или повећати ефекат других лекова који се узимају истовремено.
Упозорења Важно је знати да:
Због интеракције лека са метаболизмом арахидонске киселине, код астматичара и предиспонираних особа могу се јавити бронхоспазмске кризе и вероватно шок и други алергијски феномени.
Употреба током трудноће и дојења
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетус. Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раним фазама трудноће. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет., Повећана инциденција различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, забележене су код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.Током првог и другог тромесечја трудноће, кетопрофен се не сме примењивати ако није строго неопходно Ако кетопрофен користи жена која покушава да затрудни, или током првог и другом тромесечју трудноће, дозу треба држати што је могуће нижом, а трајање лечења што је могуће краћим.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом)
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом; мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења, антиагрегацијски ефекат који се може јавити чак и при врло малим дозама
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Због тога је кетопрофен контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења
Нема података о лучењу кетопрофена у мајчино млеко. Кетопрофен се не препоручује дојиљама.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пацијенте треба упозорити на потенцијал за поспаност, вртоглавицу или нападе и саветовати их да не возе или рукују машинама ако се појаве такви симптоми.
Важне информације о неким састојцима
Тврде капсуле садрже лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Шумеће грануле садрже сахарозу и лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек
Ибифен раствор за оралне капи
Упозорење: производ садржи 23,6% етилног алкохола 96 °. Свака доза садржи 0,236 г (20 капи) до 0,354 г (30 капи) алкохола. Раствор ибифен оралних капи је контраиндикован код пацијената који пате од болести јетре, алкохолизма, епилепсије, оштећења или болести мозга, као и код трудница и деце млађе од 15 година. Може изменити или повећати ефекат других лекова који се примењују истовремено. За оне који се баве спортским активностима, употреба лекова који садрже етил алкохол може одредити позитиван антидопинг тест у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортских савеза.
Ибифен за ињекциону употребу
Раствор за ињекције не треба мешати са растварачима који имају кисели пХ, као што су, на пример, раствори који садрже лидокаин.
Дозирање и начин употребе Ибифен: Дозирање
Одрасли и деца старија од 15 година
Максимална дневна доза је 200 мг.
ИБИФЕН 50 мг Тврди капсуле
2 - 4 капсуле дневно подељено са оброком.
ИБИФЕН 100 мг ТЕШКИ КАПУЛИ
1-2 капсуле дневно подељено са оброком.
ИБИФЕН 200 мг Таблете са продуженим ослобађањем
1 таблета дневно непосредно након оброка.
ИБИФЕН 50 мг ЕФФЕРВЕСЦЕНТНИ ГРАНУЛАТ
3 кесице дневно.
ИБИФЕН 25 мг / мл ОТВАРАЊЕ ЗА УСНЕ КАПИ
20 - 30 капи, 3-4 пута дневно (20 капи = 1 мл)
Капи треба узимати у мало воде, најбоље током оброка.
ИБИФЕН 100 мг / 2,5 мл раствор за убризгавање за интрамускуларну употребу
100 мг 1-2 пута дневно.
ИБИФЕН 100 мг / 5 мл РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ ЗА ИНТРАВЕНУ УПОТРЕБУ
100 мг 1-2 пута дневно
У лечењу старијих пацијената и пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, лекар мора пажљиво одредити дозу која ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.
Пре примене, лекови за ињекције морају се проверити како би се искључило присуство честица у суспензији или друге промене нормалног изгледа које би производ могле учинити неприкладним за употребу.Раствор треба убризгати одмах након реконституције; сви остаци морају бити уклоњени.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу лека Ибифен
Ибифен таблете, капсуле и грануле
Пријављени су случајеви предозирања при дозама већим од 2,5 г кетопрофена. У већини случајева уочени симптоми били су бенигни и ограничени на летаргију, поспаност, мучнину, повраћање и епигастрични бол.
Не постоје специфични антидоти за предозирање кетопрофеном. Ако се сумња на велико предозирање, саветује се испирање желуца и потребно је започети симптоматско и супортивно лечење како би се надокнадила дехидрација, надгледало излучивање урина и исправила ацидоза, ако је присутна. Код бубрежне инсуфицијенције, хемодијализа може бити од помоћи у уклањању лека који циркулише.
Ибифен капи
У случају великог предозирања, пацијента треба одмах пребацити у болницу. Желучани садржај се мора брзо уклонити. Треба започети симптоматско лечење.
Ибифен ИВ и ИМ
Код одраслих, главни знаци предозирања су главобоља, вртоглавица, поспаност, мучнина, повраћање, дијареја и бол у стомаку. Током тешке интоксикације примећена је хипотензија, респираторна депресија и гастроинтестинално крварење. Пацијента треба одмах пребацити у специјализовану болницу где може почети симптоматско лечење. Не постоји специфичан противотров.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Ибифена, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Ибифен, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ибифена
Као и сви лекови, Ибифен може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Гастроинтестинални систем: најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Чир на желуцу, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад са смртним исходом, могу се јавити, посебно код старијих особа (видети одељак са посебним упозорењима). Након примене Ибифена пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак са посебним упозорењима). Гастритис је ређе примећен.
Ретко су пријављене пролазна дисурија, астенија, главобоља, вртоглавица, сомноленција, осип на кожи, едем и тромбоцитопенија; реакције фотосензитивности, ретке у случају системске примене. Иако изузетно ретке, могуће су тешке системске реакције преосетљивости, попут едема ларинкса, едема гласнице, диспнеје, палпитације, све до анафилактичког шока. У таквим случајевима потребна је хитна медицинска помоћ.
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ. Лекови попут Ибифена могу бити повезани са скромним повећаним ризиком од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара.
Булозне реакције, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу (врло ретко).
Ибифен капи
У клиничким студијама код одојчади и деце забележене су реакције повраћања, дијареје и преосетљивости.
Класификација очекиваних фреквенција: Веома честе (≥ 1/10), честе (≥ 1/100 до <1/10), ретке (1/1000 до <1/100), ретке (≥1/10 000 до <1/1000 ), веома ретко (<1/10 000), непознато (не може се проценити из доступних података).
Ибифен таблете, капсуле, грануле, капи, ИМ и ИВ
Код одраслих су забележене следеће нежељене реакције:
Поремећаји крви и лимфног система
- Ретко: хеморагична анемија
- Непознато: агранулоцитоза, тромбоцитопенија, отказивање коштане сржи (последњи нежељени догађај се односи само на Ибифен капсуле, таблете, грануле и капи)
Поремећаји имунолошког система
- Непознато: анафилактичке реакције (укључујући шок)
Психијатријски поремећаји
- Није познато: промене расположења
Поремећаји нервног система
- Мање често: главобоља, вртоглавица, сомноленција
- Ретко: парестезија (само за Ибифен капсуле, таблете, грануле и капи)
- Непознато: напади, дисгеузија (последњи нежељени догађај се односи само на Ибифен капсуле, таблете, грануле и капи)
Поремећаји ока
- Ретко: замагљен вид
Поремећаји уха и лавиринта
- Ретко: тинитус
Срчане патологије
- Непознато: затајење срца
Васкуларне патологије
- Непознато: хипертензија, вазодилатација (најновији нежељени догађај односи се само на Ибифен капсуле, таблете, грануле и капи)
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
- Ретко: астма
- Непознато: бронхоспазам (нарочито код пацијената са познатом преосетљивошћу на АСА и друге НСАИЛ), ринитис
Гастроинтестинални поремећаји
- Често: диспепсија (само за Ибифен капсуле, таблете, грануле и капи), мучнина, бол у трбуху (бол у стомаку се односи само на Ибифен капсуле, таблете, грануле и капи), повраћање
- Мање често: затвор, дијареја, надутост (надутост се односи само на Ибифен капсуле, таблете, грануле и капи), гастритис
- Ретки стоматитис, пептички улкус
- Непознато: погоршање колитиса и Црохнове болести, (Ибифен таблете, капсуле, грануле и капи), гастроинтестинално крварење и перфорација
Патологије хепатобилиарног система
- Ретко: хепатитис, повећане трансаминазе, повишени ниво билирубина у серуму узрокован хепатитисом
Поремећаји коже и поткожног ткива
- Мање често: осип, пруритус
- Непознато: реакције фотосензитивности, алопеција, уртикарија, погоршање хроничне уртикарије (само ИВ и ИМ), ангиоедем, булозне ерупције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза
Бубрега и уринарног поремећаји
- Непознато: акутна бубрежна инсуфицијенција, тубулоинтерстицијски нефритис, нефритички синдром, промене у тестовима бубрежне функције (последњи нежељени догађај се односи само на Ибифен капсуле, таблете, грануле и капи)
Општи поремећаји и стања на месту примене
- Мање често: едеми, умор (умор се односи само на Ибифен капсуле, таблете, грануле и капи)
Дијагностички тестови
- Ретко: повећање телесне тежине (само за Ибифен капсуле, таблете, грануле и капи) Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито при високим дозама и дуготрајним третманима) може бити повезана са повећаним ризиком од артеријских тромбоза (на пример инфаркт миокарда или мождани удар).
Односи се на Ибифен ИВ и ИМ
Гастроинтестинални поремећаји
- Гастроинтестинални поремећаји, болови у стомаку и ретки случајеви колитиса
Бубрега и уринарног поремећаји:
- Задржавање воде / натријума са могућим едемом, хиперкалијемијом.
- Органско оштећење бубрега које може изазвати акутну бубрежну инсуфицијенцију: Пријављени су изоловани случајеви акутне тубуларне некрозе и бубрежне папиларне некрозе.
Поремећаји крви и лимфног система
- Ретки случајеви леукопеније Општи поремећаји и стања на месту примене
- Пријављено је неколико случајева бола и пецкања на месту убризгавања.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Проверите датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након овог датума.
ИБИФЕН ЗА ИЊЕКТИВНУ УПОТРЕБУ
Чувати на температури до 25 ° Ц
Чувајте овај лек ван домашаја деце
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
ИБИФЕН 50 мг Тврди капсуле
Свака тврда капсула садржи:
Активни принцип
Кетопрофен 50 мг
Помоћне твари
Лактоза, магнезијум стеарат, поливинилпиролидон, титанијум диоксид, црвени гвожђе оксид, жути гвожђе оксид, желатин
ИБИФЕН 100 мг ТЕШКИ КАПУЛИ
Свака тврда капсула садржи:
Активни принцип
Кетопрофен 100 мг
Помоћне твари
Лактоза, магнезијум стеарат, поливинилпиролидон, желатин, титанијум диоксид
ИБИФЕН 200 мг Таблете са продуженим ослобађањем
Свака таблета садржи:
Активни принцип
Кетопрофен 200 мг
Помоћне твари
Хидроксипропилметилцелулоза, манитол, поливинилпиролидон, колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, Еудрагит Л100-55, триацетин.
ИБИФЕН 50 мг ЕФФЕРВЕСЦЕНТНИ ГРАНУЛАТ
Свака кесица садржи
Активни принцип
Кетопрофен 50 мг
Помоћне твари
Натријум бикарбонат, винска киселина, лимунска киселина, натријум хлорид, тробазни натријум цитрат дихидрат, сахароза, лактоза, натријум карбонат, амонијум глициризин, арома тетрарома наранџе, Е110.
ИБИФЕН 25 мг / мл ОТВАРАЊЕ ЗА УСНЕ КАПИ
Једна бочица од 20 мл садржи
Активни принцип
Кетопрофен 500 мг
Помоћне твари
Диетаноламине, пропилен гликол, етил алкохол 96 °, метил п-хидроксибензоат, глициризирани амонијум, арома рибизле, вода
ИБИФЕН 100 мг / 2,5 мл раствор за убризгавање за интрамускуларну употребу
Свака бочица садржи:
Активни принцип
Кетопрофен 100 мг
Помоћне твари
Натријум хидрат, лимунска киселина, глицин, бензил алкохол, вода п.п.и ..
ИБИФЕН 100 мг / 5 мл РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ ЗА ИНТРАВЕНУ УПОТРЕБУ
Свака бочица садржи:
Активни принцип
Кетопрофен 100 мг
Помоћне твари
Натријум хидрат, лимунска киселина, глицин, вода п.п.и.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Тврде капсуле од 50 мг у паковањима од 30 јединица
Тврде капсуле од 100 мг у паковањима од 30 јединица
Таблете са продуженим ослобађањем од 200 мг у паковањима од 30 јединица
Шумеће грануле од 50 мг у паковању од 30 кесица
Орални раствор капи од 25 мг / мл у бочици од 20 мл
Раствор за ињекције за интрамускуларну примену од 100 мг у паковањима од 6 ампула по 2,5 мл
100 мг раствор за ињекције за интравенозну употребу у паковањима од 6 к 5 м ампула
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ИБИФЕН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ИБИФЕН 50 мг Тврди капсуле
Свака тврда капсула садржи:
Кетопрофен 50 мг
ИБИФЕН 100 мг ТЕШКИ КАПУЛИ
Свака тврда капсула садржи:
Кетопрофен 100 мг
ИБИФЕН 200 мг Таблете са продуженим ослобађањем
Свака таблета садржи:
Кетопрофен 200 мг
ИБИФЕН 50 мг ЕФФЕРВЕСЦЕНТНИ ГРАНУЛАТ
Свака кесица садржи
Кетопрофен 50 мг
ИБИФЕН 25 мг / мл ОТВАРАЊЕ ЗА УСНЕ КАПИ
Једна бочица од 20 мл садржи
Кетопрофен 500 мг
ИБИФЕН 100 мг / 2,5 мл раствор за убризгавање за интрамускуларну употребу
Свака бочица садржи:
Кетопрофен 100 мг
ИБИФЕН 100 мг / 5 мл РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ ЗА ИНТРАВЕНУ УПОТРЕБУ
Свака бочица садржи:
Кетопрофен 100 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле
Таблете са продуженим ослобађањем
Шумеће грануле
Раствор за оралне капи
Раствор за ињекције
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ИБИФЕН ОРАЛНЕ КАПИ РЈЕШЕЊЕ
Бол различитог порекла и природе (главобоља, зубобоља, неуралгија, остеоартикуларни и мишићни болови, менструални болови).
ИБИФЕН ОСТАЛИ УСМЕНИ ОБЛИЦИ
Реуматоидни артритис, анкилозантни спондилитис, акутни гихт, остеоартритис различите локализације, ишијас, радикулитис, мијалгија, бурзитис, тендонитис, теносиновитис, синовитис, капсулитис, контузије, уганућа, дислокације, сузе мишића, флебитис, површна тромбофлебитис пулмологија, стоматологија, урологија .
ИБИФЕН ЗА ИЊЕКТИВНУ УПОТРЕБУ
Симптоматско лечење акутних болних епизода у току упалних обољења мишићно -коштаног система.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и деца старија од 15 година:
Максимална дневна доза је 200 мг. Пре почетка лечења дневном дозом од 200 мг треба пажљиво размотрити однос ризика и користи, а веће дозе се не препоручују (видети такође одељак 4.4).
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4).
ИБИФЕН 50 мг Тврди капсуле
2 - 4 капсуле дневно подељено са оброком.
ИБИФЕН 100 мг ТЕШКИ КАПУЛИ
1-2 капсуле дневно подељено са оброком.
ИБИФЕН 200 мг Таблете са продуженим ослобађањем
1 таблета дневно непосредно након оброка.
ИБИФЕН 50 мг ЕФФЕРВЕСЦЕНТНИ ГРАНУЛАТ
3 кесице дневно.
ИБИФЕН 25 мг / мл ОТВАРАЊЕ ЗА УСНЕ КАПИ
20 - 30 капи, 3-4 пута дневно (20 капи = 1 мл)
Капи треба узимати у мало воде, најбоље током оброка.
ИБИФЕН 100 мг / 2,5 мл раствор за убризгавање за интрамускуларну употребу
100 мг 1-2 пута дневно
ИБИФЕН 100 мг / 5 мл РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ ЗА ИНТРАВЕНУ УПОТРЕБУ
100 мг 1-2 пута дневно
У лечењу старијих пацијената и пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, лекар мора пажљиво одредити дозу која ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.
04.3 Контраиндикације
- Ибифен је контраиндикован код пацијената који су у историји имали реакције преосетљивости, као што су бронхоспазам, напади астме, ринитис, уртикарија или друге реакције алергијског типа на кетопрофен, АСА или друге НСАИЛ. Озбиљне анафилактичке реакције су ретко пријављиване код ових пацијената. се односи на Ибифен капсуле, таблете, грануле и капи) (види одељак 4.8)
- Преосетљивост на активну супстанцу, на било коју помоћну супстанцу или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта. Конкретно за друге нестероидне антиинфламаторне лекове (види доле)
- Кетопрофен је такође контраиндикован у трећем тромесечју трудноће, током лактације и у педијатријској доби (видети одељак 4.6).
Кетопрофен је контраиндикован у следећим случајевима:
- Тешка срчана инсуфицијенција
- Историја активног или понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења)
- Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације, у вези са претходном терапијом НСАИЛ (односи се на Ибифен капсуле, таблете, грануле и капи).
- Хеморагична дијатеза
- Тешка инсуфицијенција јетре (цироза јетре, тешки хепатитис)
- Тешка бубрежна инсуфицијенција
- Током интензивне терапије диуретицима
- Хронична диспепсија, гастритис
- Леукопенија и тромбоцитопенија, субјекти са сталним крварењем
- Током лечења антикоагулансима јер синергише њихово деловање
Постоји могућност унакрсне преосетљивости са ацетилсалицилном киселином или другим нестероидним антиинфламаторним лековима; стога се кетопрофен не сме давати пацијентима код којих су ацетилсалицилна киселина или други нестероидни антиинфламаторни лекови изазвали астму, ринитис, уртикарију.
Ибифен је контраиндикован у случајевима цереброваскуларног крварења или другог активног крварења (односи се на Ибифен ИВ и ИМ).
Ибифен је контраиндикован код пацијената са поремећајима хемостазе или тренутном антикоагулантном терапијом (односи се на Ибифен ИМ).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Због интеракције лека са метаболизмом арахидонске киселине, код астматичара и предиспонираних особа могу се јавити бронхоспазмске кризе и вероватно шок и други алергијски феномени.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак 4.5).
Треба избегавати истовремену примену кетопрофена са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2.
Неки епидемиолошки докази указују на то да кетопрофен може бити повезан са већим ризиком од тешке гастроинтестиналне токсичности, у поређењу са другим НСАИЛ, посебно у високим дозама (видети такође одељке 4.2 и 4.3).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи при повећању доза НСАИЛ -а код пацијената са улкусом у анамнези, нарочито ако је компликовано крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3) и код старијих особа.
Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5). гастроинтестиналне токсичности, посебно старије особе, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне.
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Ибифен, лечење треба прекинути. Озбиљне кожне реакције, неке од њих са смртним исходом, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије изгледа да су пацијенти били са већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Ибифен треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара). Нема довољно података о искључују такав ризик за кетопрофен.
Мере предострожности за употребу
Пацијенти са историјом активног или претходног пептичког улкуса.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).
На почетку лечења, бубрежну функцију треба пажљиво пратити код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, цирозом и нефрозом, код пацијената на терапији диуретицима, код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, посебно ако је пацијент старији. Примена кетопрофена може изазвати смањење бубрежни проток крви узрокован инхибицијом простагландина и доводи до бубрежне инсуфицијенције.
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти:
Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Као и код других НСАИЛ, у присуству заразне болести, треба напоменути да антиинфламаторна, аналгетичка и антипиретичка својства кетопрофена могу прикрити уобичајене знакове прогресије инфекције, попут грознице.
Код пацијената са абнормалним тестовима функције јетре или историјом болести јетре, ниво трансаминаза треба периодично процењивати, посебно током дуготрајне терапије. Ретки случајеви жутице и хепатитиса описани су са кетопрофеном (односи се на Ибифен капсуле, таблете, грануле и капи).
Употреба Ибифена, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
Употреба НСАИД -а може смањити плодност жена и не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
Требало би прекинути примену НСАИД -а код жена које имају проблема са плодношћу или су у фази испитивања плодности.
Пацијенти са астмом повезаном са хроничним ринитисом, хроничним синуситисом и / или носном полипозом, имају већи ризик од алергије на аспирин и / или НСАИЛ од остатка популације. Примена Ибифена може изазвати нападе астме или бронхоспазам, посебно код испитаника алергични на аспирин или НСАИЛ (видети одељак 4.3).
Ибифен, као и сви нестероидни антиинфламаторни лекови, омета синтезу простагландина и њихових важних интермедијера који учествују у физиолошким функцијама. Лек, стога, захтева посебне мере предострожности, или захтева његово „искључивање“ из употребе, када су присутни следећи услови код пацијената: стања хипоперфузије бубрега, болести бубрега, срчана инсуфицијенција, блага до умерена хепатична инсуфицијенција, поодмакле године.
Мере предострожности само за Ибифен капсуле, таблете, грануле и капи
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити кетопрофеном тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Ако дође до сметњи вида, као што је замагљен вид, лечење треба прекинути.
Мере предострожности само за Ибифен ИВ и ИМ
Ризик од гастроинтестиналног крварења: релативни ризик се повећава код субјеката који имају малу телесну тежину. Ако дође до гастроинтестиналног крварења или чира, лечење треба одмах прекинути
Током дуготрајног лечења треба урадити број крвних зрнаца и тестове функције јетре и бубрега
Хиперкалемија узрокована дијабетесом или истовременим третманом са средствима која штеде калијум (видети интеракције). Под овим околностима потребно је редовно проверавати ниво калијума.
Мере предострожности само за Ибифен ИВ
Кетопрофен се може користити у комбинацији са дериватима морфијума ако је бол јак.
Ибифен раствор за оралне капи
Упозорење: производ садржи 23,6% етилног алкохола 96 °. Свака доза садржи 0,236 г (20 капи) до 0,354 г (30 капи) алкохола. Раствор ибифен оралних капи је контраиндикован код пацијената који пате од болести јетре, алкохолизма, епилепсије, оштећења или болести мозга, као и код трудница и деце млађе од 15 година.
Ибифен тврде капсуле
Тврде капсуле садрже лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Ибифен шумеће грануле
Шумеће грануле садрже сахарозу и лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу или галактозу, синдромом малапсорпције глукозе / галактозе, недостатком сахаразе-изомалтазе или недостатком Лапп лактазе не би требало да узимају овај лек.
Ибифен за ињекциону употребу
Овај лек се не може сматрати једноставним леком против болова и захтева употребу под пажљивим медицинским надзором. Надаље, када се акутна болна епизода преброди, паметно је прећи на употребу препарата за непарентералну употребу који, иако квалитативно дају исте нуспојаве, мање су склони изазивању озбиљних реакција.
Могућа употреба Ибифена у ињекционом раствору за интрамускуларну примену током дужег периода дозвољена је само у болницама и старачким домовима.
Раствор за ињекције мора се користити одмах након реконституције, а ињекције се морају извести у складу са хигијенским правилима.
Раствори за интрамускуларну примену не смеју се давати интравенозно.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Пошто је везивање кетопрофена за протеине високо, можда ће бити потребно смањити дозу дифенилхидантоина или сулфонамида које треба применити истовремено.
Комбинације лекова се не препоручују
Други НСАИД (укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2) и високе дозе салицилата: повећан ризик од гастроинтестиналног улкуса и крварења.
Антикоагуланти (хепарин и варфарин) и тромбоцитни агенси (нпр. Тиклопидин, клопидогрел): повећан ризик од крварења (видети одељак 4.4). Ако је истовремена примена неизбежна, пацијента треба пажљиво пратити.
Литијум: ризик од повећања нивоа литијума у плазми, који понекад може достићи ниво токсичности због смањеног излучивања литијума бубрезима. Када је потребно, ниво литијума у плазми треба пажљиво пратити и прилагодити дозу литијума током и након терапије НСАИЛ.
Метотрексат у дозама изнад 15 мг / недељно: Повећан ризик од хематолошке токсичности метотрексата, посебно када се даје у високим дозама (> 15 мг / недељно), што је вероватно повезано са истискивањем метотрексата из везивних протеина и смањеним бубрежним клиренсом. Требало би да прође најмање 12 сати између престанка или почетка лечења кетопрофеном и примене метотрексата (само за Ибифен ИВ / ИМ).
Комбинације медицинских производа које захтевају мере опреза при употреби
Диуретици: Пацијенти и посебно дехидрирани пацијенти који узимају диуретике имају повећан ризик од развоја бубрежне инсуфицијенције услед смањеног протока крви у бубрезима узрокованог инхибицијом простагландина. Такве пацијенте треба рехидрирати пре почетка терапије уз истовремену примену и пратити бубрежну функцију на почетку лечења (видети одељак 4.4).
АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. дехидрирани пацијенти или старији пацијенти), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, што укључује могуће акутно бубрежна инсуфицијенција.
Метотрексат у дозама испод 15 мг / недељно: Током првих неколико недеља комбинованог лечења, недељно треба пратити комплетну крвну слику. Ако постоји бубрежно оштећење или ако је пацијент старији, праћење треба вршити чешће.
Комбинације лекова које треба узети у обзир
Антихипертензиви (бета-блокатори, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима, диуретици): ризик од смањења антихипертензивног потенцијала (инхибиција вазодилатационих простагландина НСАИЛ).
Тромболитици: повећан ризик од крварења
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
Односи се само на Ибифен капсуле, таблете, грануле и капи:
Комбинације медицинских производа које захтевају мере опреза при употреби
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).
Пентоксифилин: повећан ризик од крварења. Потребно је чешће клиничко праћење и праћење времена крварења.
Комбинације лекова које треба узети у обзир
Пробенецид: Истовремена примена пробенецида може значајно смањити клиренс кетопрофена у плазми.
Односи се само на Ибифен ИМ и ИВ
Комбинације лекова које треба узети у обзир
Ризици повезани са хиперкалемијом: неки лекови или терапеутске категорије способне да промовишу хиперкалијемију, тј. соли калијума, диуретици који штеде калијум, инхибитори конвертујућег ензима, блокатори рецептора ангиотензина ИИ, НСАИД, хепарини (ниске молекулске масе или не фракционисани), циклоспорин, такролимус и триметоприм. хиперкалемија може зависити од присуства кофактора Овај ризик је већи ако се горе наведени лекови примењују истовремено.
Ризици повезани са ефектом тромбоцита: неколико супстанци је укључено у интеракције због својих антитромбоцитних ефеката: тирофибан, ептифибарид, абциксиаб и илопрост. Употреба различитих лекова против тромбоцита повећава ризик од крварења.
Комбинације које треба узети у обзир:
Циклоспорин, такролимус: ризик од адитивних нефротоксичних ефеката, посебно код старијих особа.
Ибифен раствор за оралне капи
Садржај етилног алкохола може променити или повећати ефекат других лекова који се узимају истовремено.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет. Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, кетопрофен се не сме примењивати осим ако је то крајње неопходно. Ако кетопрофен користи жена која покушава да затрудни или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу треба држати што је могуће нижом, а трајање лечења што је могуће краћим.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом)
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамнионом
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја
Због тога је кетопрофен контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења Нема података о лучењу кетопрофена у мајчино млеко. Ибифен се не препоручује женама које доје.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пацијенте треба упозорити на потенцијал за поспаност, вртоглавицу или нападе и саветовати их да не возе или рукују машинама ако се појаве такви симптоми.
Само за Ибифен ИВ и ИМ
Пацијенте треба упозорити на било какве сметње вида. Ако се то догоди, пацијенти не би требали возити или управљати машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Гастроинтестинални систем: најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, перфорације гастроинтестиналног тракта или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4).
Након примене Ибифена забележено је следеће: мучнина, повраћање, пролив, надутост, констипација, диспепсија, бол у стомаку, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4 - посебна упозорења и мере опреза при употреби) Гастритис је ређе примећен.
Ретко су пријављене пролазна дисурија, астенија, главобоља, вртоглавица, сомноленција, осип на кожи, едем и тромбоцитопенија; реакције фотосензитивности, ретке у случају системске примене. Иако изузетно ретке, могуће су тешке системске реакције преосетљивости, попут едема ларинкса, едема гласнице, диспнеје, палпитације, све до анафилактичког шока. У таквим случајевима потребна је хитна медицинска помоћ.
Булозне реакције, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу (врло ретко).
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара) (видети одељак 4.4).
Само за формулацију капи Ибифен
У клиничким студијама код одојчади и деце забележене су реакције повраћања, дијареје и преосетљивости.
Класификација очекиваних фреквенција:
Врло често (≥ 1/10), често (≥ 1/100 а
За формулације Ибифена капсуле, таблете, грануле и капи, ИВ и ИМ
Код одраслих су забележене следеће нежељене реакције:
Поремећаји крви и лимфног система
- Ретко: хеморагична анемија
- непознато: агранулоцитоза, тромбоцитопенија, отказивање коштане сржи (примењује се само последњи нежељени догађај до Ибифен капсула, таблета, гранула и капи)
Поремећаји имунолошког система
- непознато: анафилактичке реакције (укључујући шок)
Психијатријски поремећаји
- Није познато: промене расположења
Поремећаји нервног система
- Повремено: главобоља, вртоглавица, сомноленција
- Ретко: парестезија (само за Ибифен капсуле, таблете, грануле и капи)
- непознато: конвулзије, дисгеузија (последњи нежељени догађај односи се само на Ибифен капсуле, таблете, грануле и капи)
Поремећаји ока
- Ретко: замагљен вид (видети одељак 4.4)
Поремећаји уха и лавиринт
- Ретко: зујање у ушима
Срчане патологије
- Непознато: затајење срца
Васкуларне патологије
- непознато: хипертензија, вазодилатација (примењује се само последњи нежељени догађај до Ибифен капсула, таблета, гранула и капи)
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
- Ретко: астма
- непознато: бронхоспазам (нарочито код пацијената са познатом преосетљивошћу на АСА и друге НСАИЛ), ринитис
Гастроинтестинални поремећаји
- Често: диспепсија (само за капсуле Ибифен, таблете, грануле и капи), мучнина, бол у стомаку (бол у стомаку се односи само на Ибифен капсуле, таблете, грануле и капи), Повратио је
- Повремено: затвор, дијареја, надутост (надутост се односи само на Ибифен капсуле, таблете, грануле и капи), гастритис
- Ретки стоматитис, пептички улкус
- непознато: погоршање колитиса и Црохнове болести, (односи се само на Ибифен капсуле, таблете, грануле и капи), гастроинтестинално крварење и перфорација
Патологије хепатобилиарног система
- Ретко: хепатитис, повећане трансаминазе, повишени ниво билирубина у серуму узрокован хепатитисом
Поремећаји коже и поткожног ткива
- Повремено: осип, пруритус
- непознато: реакције осетљивости на светлост, алопеција, уртикарија, погоршање хроничне уртикарије (погоршање хроничне уртикарије односи се само на ИВ и ИМ), ангиоедем, булозне ерупције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу
Бубрега и уринарног поремећаји
- непознато: акутна бубрежна инсуфицијенција, тубулоинтерстицијални нефритис, нефритички синдром, абнормалности теста бубрежне функције (последњи нежељени догађај се односи само на капсуле Ибифен, таблете, грануле и капи)
Општи поремећаји и стања на месту примене
- Повремено: едеми, умор (умор односи се само на Ибифен капсуле, таблете, грануле и капи)
Дијагностички тестови
- Ретко: повећање телесне тежине (само за капсуле, таблете, грануле и капи Ибифена)
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (посебно при високим дозама и дуготрајним третманима) може бити повезана са повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) (видети одељак 4.4).
Односи се само на Ибифен ИВ и ИМ
Гастроинтестинални поремећаји
- Гастроинтестинални поремећаји, болови у стомаку и ретки случајеви колитиса
Бубрега и уринарног поремећаји
- Задржавање воде / натријума са могућим едемом, хиперкалијемијом (видети одељке 4.4 и 4.5)
- Органско оштећење бубрега које може довести до акутне бубрежне инсуфицијенције: пријављени су изоловани случајеви акутне тубуларне некрозе и бубрежне папиларне некрозе
Поремећаји крви и лимфног система
- Ретки случајеви леукопеније
Општи поремећаји и стања на месту примене
- Пријављено је неколико случајева бола и пецкања на месту убризгавања
04.9 Предозирање
Ибифен капсуле, таблете и грануле
Пријављени су случајеви предозирања при дозама већим од 2,5 г кетопрофена. У већини случајева уочени симптоми били су бенигни и ограничени на летаргију, поспаност, мучнину, повраћање и епигастрични бол.
Не постоје специфични антидоти за предозирање кетопрофеном. У случају сумње на случајеве масовног предозирања, препоручује се испирање желуца и потребно је започети симптоматско и супортивно лијечење како би се надокнадила дехидрација, надзирало излучивање урина и исправила ацидоза, ако је присутна. Код бубрежне инсуфицијенције, хемодијализа може бити од помоћи у уклањању циркулишућег лека.
Ибифен капи
У случају великог предозирања, пацијента треба одмах пребацити у болницу. Желудачни садржај мора се брзо евакуисати.
Треба започети симптоматско лечење.
Ибифен ИВ е ИМ
Код одраслих, главни знаци предозирања су главобоља, вртоглавица, поспаност, мучнина, повраћање, дијареја и бол у стомаку. Током тешке интоксикације примећена је хипотензија, респираторна депресија и гастроинтестинално крварење.
Пацијента треба одмах пребацити у специјализовану болницу где може почети симптоматско лечење.
Не постоји специфичан противотров.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни / антиреуматски лекови.
АТЦ ознака: М01АЕ03.
Кетопрофен је лек са антиинфламаторним и аналгетским деловањем који припада фармакотерапеутској групи НСАИЛ.
Противупална активност повезана је са четири добро документована механизма деловања: стабилизација лизосомске мембране; инхибиција синтезе простагландина; антибрадикинин активност; активност против тромбоцита.
Фармаколошке студије спроведене на животињама, а делимично и на здравим добровољцима, указују на то да је аналгетска активност двоструко артикулисана.
Заправо је вероватно да поред сада већ познате периферне активности, посредоване углавном инхибиторним ефектом на синтезу простагландина, кетопрофен такође испољава своју аналгетичку активност кроз централни неопиоидни механизам у који су укључене супраспиналне структуре, попут рецептора типа глутамата. изазивајући централну сензибилизацију у коју су укључени различити биохемијски медијатори, попут супстанце П, 5-ХТ, поред самих простагландина присутних у ЦНС-у.
Овај осебујни аналгетски профил објаснио би брзину аналгетичког дејства кетопрофена уоченог у клиници у различитим акутним болним стањима, иначе необјашњивим са јединим до сада познатим периферним механизмом.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Код људи, апсорпција Кетопрофена је веома висока. Он достиже максималне нивое у крви у року од једног сата када се примењује орално или ректално. Максималне вредности су 3,5 мцг / мл након примене 50 мг пер ос; од 7,5 мцг / мл након примене 100 мг пер ос. Ректално. у облику капсуле, врхунац крви од 5,12 мцг / мл достиже се између 3. и 6. сата и остаје стабилан неколико сати, а затим се полако смањује до 12. сата. Примењен интрамускуларно, достиже максималне нивое крви у року од пола сата; средња вршна вредност је 10,4 мцг / мл. Фармакокинетика кетопрофена у синовијалној течности је посебно занимљива; у ствари, овде се постижу концентрације испод нивоа у крви, али су далеко упорније и ова карактеристика може објаснити продужено дејство лека на болну зглобну компоненту.
Кетопрофен брзо прелази крвно -мождану баријеру достижући концентрације у равнотежи са концентрацијама у плазми, већ 15 минута након интрамускуларне примјене у дози од 100 мг.
Релативно велике количине слободног кетопрофена могу се постићи у цереброспиналној течности чак и када су нивои кетопрофена у плазми још увек испод вршних вредности.
Елиминација кетопрофена се углавном одвија урином (> 50% у облику метаболита) и минимално фецесом (1%).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошки тестови су показали ниску токсичност и висок терапеутски индекс ИБИФЕН -а: ЛД50 код пацова, пер ос, је 165 мг / кг; код мишева, на различите начине давања, између 365 и 662 мг / кг.
Након примене нестероидних антиинфламаторних лекова код трудних пацова, примећено је ограничење феталног дуктус артериосуса.
Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ИБИФЕН 50 мг Тврди капсуле
Лактоза, магнезијум стеарат, поливинилпиролидон, титанијум диоксид, црвени гвожђе оксид, жути гвожђе оксид, желатин.
ИБИФЕН 100 мг ТЕШКИ КАПУЛИ
Лактоза, магнезијум стеарат, поливинилпиролидон, желатин, титанијум диоксид.
ИБИФЕН 200 мг Таблете са продуженим ослобађањем
Хидроксипропилметилцелулоза, манитол, поливинилпиролидон, колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, Еудрагит Л100-55, триацетин.
ИБИФЕН 50 мг ЕФФЕРВЕСЦЕНТНИ ГРАНУЛАТ
Натријум бикарбонат, винска киселина, лимунска киселина, натријум хлорид, трибазни натријум цитрат дихидрат, сахароза, лактоза, натријум карбонат, глициризовани амонијум, арома тетрарома наранџе, Е110.
ИБИФЕН 25мг / мл ОТВАРАЊЕ ЗА УСНЕ КАПИ
Диетаноламине, пропилен гликол, 96 ° етил алкохол, метил п-хидроксибензоат, глициризирани амонијум, арома рибизле, вода.
ИБИФЕН 100 мг / 2,5 мл раствор за убризгавање за интрамускуларну употребу
Натријум хидрат, лимунска киселина, глицин, бензил алкохол, вода п.п.и ..
ИБИФЕН 100 мг / 5 мл РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ ЗА ИНТРАВЕНУ УПОТРЕБУ
Натријум хидрат, лимунска киселина, глицин, вода п.п.и ..
06.2 Некомпатибилност
ИБИФЕН ЗА ИЊЕКТИВНУ УПОТРЕБУ
Раствор за ињекције не треба мешати са растварачима који имају кисели пХ, као што су, на пример, раствори који садрже лидокаин.
06.3 Период важења
ИБИФЕН 50 мг Тврди капсуле
ИБИФЕН 100 мг ТЕШКИ КАПУЛИ
5 година
ИБИФЕН 50 мг ЕФФЕРВЕСЦЕНТНИ ГРАНУЛАТ
ИБИФЕН 25 мг / мл ОТВАРАЊЕ ЗА УСНЕ КАПИ
ИБИФЕН 100 мг / 2,5 мл раствор за убризгавање за интрамускуларну употребу
ИБИФЕН 100 мг / 5 мл РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ ЗА ИНТРАВЕНУ УПОТРЕБУ
3 године
ИБИФЕН 200 мг Таблете са продуженим ослобађањем
2 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
ИБИФЕН ЗА УСМЕНУ УПОТРЕБУ
Нема посебности
ИБИФЕН ЗА ИЊЕКТИВНУ УПОТРЕБУ
Чувати на температури до 25 ° Ц
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ИБИФЕН 50 мг ЧВРСТЕ КАПУЛЕ у паковањима од 30 капсула
ИБИФЕН 100 мг ТЕШКЕ КАПУЛЕ у паковањима од 30 капсула
ИБИФЕН 200 мг Таблете са продуженим ослобађањем у паковању од 30 таблета
ИБИФЕН 50 мг ЕФФЕРВЕСЦЕНТНИ ГРАНУЛАТ у паковањима од 30 кесица
ИБИФЕН 25мг / мл ОРАЛНЕ КАПИ РАСТВОР у бочици од 20 мл
ИБИФЕН 100мг / 2,5 мл ИЊЕКТУАЛНИ РАСТВОР ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНУ УПОТРЕБУ у паковању од 6 ампула
ИБИФЕН 100 мг / 5 мл РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ ЗА ИНТРАВЕНУ УПОТРЕБУ у паковању од 6 ампула
06.6 Упутства за употребу и руковање
ИБИФЕН ЗА УСМЕНУ УПОТРЕБУ
Нема посебности.
ИБИФЕН ЗА ИЊЕКТИВНУ УПОТРЕБУ
Пре примене, лекови за ињекције морају се проверити како би се искључило присуство честица у суспензији или друге промене нормалног изгледа које би производ могле учинити неприкладним за употребу.
Раствор треба убризгати одмах након реконституције; сви остаци морају бити уклоњени.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ИТАЛИЈАНСКИ БИОХЕМИЈСКИ ИНСТИТУТ ГИОВАННИ ЛОРЕНЗИНИ С.п.А. Виа Фоссигнано, 2 - 04011 Априлиа (ЛТ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ИБИФЕН 50 мг ЧВРСТЕ КАПУЛЕ АИЦ бр. 024994117
ИБИФЕН 100 мг ТЕЖИ КАПУЛИ АИЦ бр. 024994081
ИБИФЕН 200 мг Таблете са продуженим ослобађањем АИЦ бр. 024994168
ИБИФЕН 50 мг ЕФФЕРВЕСЦЕНТНИ ГРАНУЛАТНИ АИЦ бр. 024994170
ИБИФЕН 25 мг / мл РАЗРЕШЕЊЕ ЗА УСНЕ КАПИ АИЦ бр. 024994220
ИБИФЕН 100мг / 2.5 мл раствор за убризгавање за интрамускуларну употребу АИЦ бр. 024994182
ИБИФЕН 100мг / 5 мл раствор за убризгавање за интравенозну употребу АИЦ бр. 024994194
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова августа 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2013
