Активни састојци: Бромазепам
ЦОМПЕНДИУМ® 1,5 мг тврде капсуле
ЦОМПЕНДИУМ® 3 мг тврде капсуле
ЦОМПЕНДИУМ® 2,5 мг / мл оралне капи, раствор
Зашто се користи Цомпендиум? За шта је то?
Фармакотерапијска категорија
АНСИОЛИТИКА: ДЕРИВАТИ БЕНЗОДИАЗЕПИНА
Терапијске индикације
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом.
Несаница.
Бензодиазепини су назначени само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући или чини субјекту веома непријатним.
Контраиндикације Када се Цомпендиум не сме користити
Бромазепам се не сме давати пацијентима са познатом преосетљивошћу на бензодиазепине, тешком респираторном инсуфицијенцијом, тешком инсуфицијенцијом јетре (бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију), миастенијом гравис или синдромом апнеје у сну.
Позната преосетљивост на бромазепам, било коју помоћну супстанцу
Глауком уског угла.
Акутна интоксикација алкохолом, хипнотичким, аналгетским или психотропним лековима (неуролептици, антидепресиви, литијум).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цомпендиум
Опште мере предострожности
Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства). Због тога бромазепам треба користити с опрезом, а прописивање лека треба ограничити код пацијената са знацима и симптомима. суицидалне склоности.
Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола. (видети одељак Интеракције) У раним фазама лечења пацијента треба редовно пратити како би се смањила доза и / или учесталост примене и спречило предозирање услед накупљања.
Трајање лечења
Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (видети одељак Дозирање, начин и време примене), али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља за анксиозност, укључујући и постепени период кашњења. Продужење терапије након ових периода не би требало да се догоди без поновне процене клиничке ситуације.
Можда ће бити корисно обавестити пацијента када је лечење почело да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како треба постепено смањивати дозу. Такође је важно да се пацијент информише о могућности појава одскока, чиме се минимизира анксиозност.о овим симптомима ако се јаве након престанка узимања лека.
Постоје докази да се, у случају бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми одвикавања могу манифестовати у интервалу доза, нарочито за велике дозе. Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, важно је упозорити пацијента да нагла промена бензодиазепина са кратким дејством није препоручљива јер се могу јавити симптоми устезања.
Толеранција
До губитка ефикасности бензодиазепина може доћи након поновљене употребе током неколико недеља
Зависност
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; још је већи код пацијената са историјом злоупотребе алкохола и дрога. Због тога бензодиазепини треба се користи са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе алкохола или дрога.
Могућност зависности се смањује када се Цомпендиум користи у одговарајућој дози са краткотрајним третманом. Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања.
Они се могу састојати од главобоље, дијареје, болова у мишићима, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади. Остали симптоми су: депресија, несаница, знојење, упорни тинитус, невољни покрети, повраћање, парестезија, промене перцепције, грчеви у трбуху и мишићима, тремор, мијалгија, узнемиреност, палпитације, тахикардија, напади панике, вртоглавица, хиперрефлексија, губитак памћења краткорочно , хипертермија.
Повратна несаница и анксиозност
Пролазни синдром у коме се симптоми који доводе до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику може се јавити по прекиду лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећај сна. нагли прекид лечења, препоручује се постепено смањење дозе.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију. Ово се чешће дешава неколико сати након узимања лека и, стога, да би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати непрекидан сан неколико сати. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (видети одељак о ефектима. Може се појавити антероградна амнезија коришћењем највећих терапијских доза (документовано је са 6 мг): ризик је већи при већим дозама.
Психијатријске и парадоксалне реакције
Познато је да се реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарање, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања и други поремећаји у понашању јављају када се користе бензодиазепини. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути.
Такве реакције су чешће код деце и старијих особа, као и код пацијената са органским синдромом мозга. Засад се не може искључити могућност да се код пацијената са акутном ендогеном психозом, посебно у тешким депресивним стањима, симптоми погоршају употребом компендијума, па се бензодиазепини не препоручују за примарно лечење психотичних болести.
Присуство депресије се увек мора искључити, посебно код почетних и јутарњих поремећаја сна, јер су симптоми такође различито маскирани и ризици узроковани основном болешћу су увек присутни (на пример, суицидалне склоности).
Истовремена употреба алкохола / депресива на централни нервни систем
Треба избегавати истовремену употребу лека Цомпендиум са алкохолом и / или лековима са депресивном активношћу на централни нервни систем. Истовремена употреба може појачати клиничке ефекте Цомпендиум -а, укључујући могућу дубоку седацију и клинички значајну респираторну и / или кардиоваскуларну депресију (видети одељак Интеракције).
Озбиљне анафилактичке / анафилактоидне реакције забележене су при употреби бензодиазепина. Пријављени су случајеви ангиоедема који укључује језик, гласницу или гркљан након узимања прве или наредних доза бензодиазепина. Неки пацијенти који су узимали бензодиазепине имали су додатне симптоме, као што је отежано дисање, затварање грла или мучнина и повраћање. Неки пацијенти су морали да се лече у хитној помоћи. Ако ангиоедем укључује језик, гласницу или гркљан, може доћи до опструкције дисајних путева која може бити фатална.
Пацијенте који развију ангиоедем након лечења бензодиазепинима не треба поново лечити леком.
Одређене групе пацијената
Бензодиазепине не треба давати деци без „пажљивог разматрања“ стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће.
Старији треба да узимају смањену дозу (видети одељак Дозирање, начин и време примене). Употреба бензодиазепина може бити повезана са повећаним ризиком од падова због нежељених ефеката као што су атаксија, слабост мишића, вртоглавица, поспаност, умор, умор, па се стога препоручује опрез у лечењу старијих пацијената.
Препоручује се нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије. Бензодиазепини нису индицирани за лечење пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати хепатичку енцефалопатију. Компендијум треба давати са опрезом пацијентима са бубрежном инсуфицијенцијом.
Исте пруденционе мере треба предузети за пацијенте са срчаном инсуфицијенцијом и ниским крвним притиском које треба редовно пратити током терапије компендијумом (према препорукама са другим бензодиазепинима и другим психофармаколошким лековима).
Пацијенти са психозом: Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Цомпендиум
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Фармакодинамичке интеракције
Бензодиазепини стварају адитиван ефекат када се узимају заједно са алкохолом или другим депресорима ЦНС -а. Треба избегавати истовремени унос алкохола (видети одељак о мерама предострожности при употреби).
Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама. Бромазепам треба користити са опрезом у комбинацији са лековима који потискују ЦНС.Централни депресивни ефекат може бити појачан истовременом употребом антипсихотика (неуролептика), хипнотика, анксиолитика / седатива, неких антидепресива, опиоида, антиепилептика, анестетика и седативних Х1 антихистаминика.
Посебну пажњу треба посветити лековима који умањују респираторну функцију, као што су опиоиди (аналгетици, лекови против кашља, заменски третмани), посебно код старијих особа.
Фармакокинетичке интеракције Фармакокинетичке интеракције могу настати при истовременој примени бромазепама са лековима који инхибирају хепатички ензим ЦИП3А4, повећавајући нивое бромазепама у плазми. У мањој мери, ово се односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
Истовремену примену бромазепама са јаким инхибиторима ЦИП3А4 (на пример, азолним антимикотицима, инхибиторима протеазе или неким макролидима) треба радити опрезно, узимајући у обзир значајно смањење дозе. Наркотични аналгетици могу изазвати повећање еуфорије што доводи до повећања психичке зависности.
Истовремена примена циметидина може продужити полувреме елиминације бромазепама.
Примена теофилина или аминофилина може смањити ефекте бензодиазепина
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек
Трудноћа
Сигурност употребе бромазепама у трудноћи још није утврђена. Преглед спонтаних извештаја о нежељеним дејствима лека показао је инциденцију упоредиву са оном која би се могла очекивати у сличној нездрављеној популацији. Иако нису доступни за специфичне бромазепамске клиничке податке, велика количина података заснованих на кохортним студијама указује да изложеност бензодиазепинима током првог тромесечја није повезана са повећаним ризиком од великих малформација. Међутим, неке ране епидемиолошке студије контроле случајева показале су повећан ризик од оралног расцјепа. Подаци указују да је ризик од рођења детета са оралним расцепом након изложености мајке бензодиазепинима мањи од 2/1000 у поређењу са очекиваном стопом таквих дефеката од око 1/1000 у општој популацији. Бензодиазепини у високим дозама, током другом и / или трећем тромесечју трудноће, откривено је смањење активних феталних покрета и варијабилност феталног срчаног ритма.
Када се лечење треба применити из здравствених разлога током другог дела трудноће, чак и при малим дозама, могу се уочити симптоми синдрома „млитаве бебе“, као што су аксијална хипотонија и проблеми са сисањем који доводе до смањења телесне тежине. Ови знаци су реверзибилни, али може трајати од 1 до 3 недеље, у зависности од полуживота производа. У високим дозама код новорођенчета се могу појавити респираторна депресија или апнеја и хипотермија. Осим тога, симптоми устезања новорођенчади са хиперексцитабилношћу, агитацијом и тремором могу се уочити неколико дана након рођења, иако се не примећује синдром „млитаве бебе“.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду. Узимајући ове податке у обзир, употреба бромазепама током трудноће може се размотрити ако се стриктно поштују терапијске индикације и дозирање. код новорођенчади због симптома устезања и / или синдрома „млитаве бебе“.
Ако је производ прописан жени у репродуктивној доби, треба да се обрати свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези са прекидом узимања лека.
Време храњења
С обзиром да се бромазепам излучује у мајчино млеко, дојење се не препоручује током лечења.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Седација, амнезија, ослабљена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Истовремени унос алкохола може погоршати овај ефекат. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (погледајте одељак о интеракцијама). Овај ефекат се појачава ако је пацијент попио алкохол.
Важне информације о неким састојцима
Капсуле садрже лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.
Дозирање и начин употребе Како користити Цомпендиум: Дозирање
Просечна доза у амбулантној пракси: 1,5-3 мг, два или три пута дневно (1-2 тврде капсуле од 1,5 мг, 2-3 пута дневно; или 1 тврда капсула од 3 мг, 2-3 пута дневно или 15-30 оралних капи, 2-3 пута дневно).
У тешким случајевима, посебно код хоспитализованих пацијената: 6-12 мг, два или три пута дневно.
Горе наведене дозе су чисто индикативне; мораће да се прилагоде индивидуалним потребама.
У амбулантној пракси треба започети најнижу препоручену дозу, која се, ако је потребно, постепено повећава. У лечењу старијих пацијената или пацијената са смањеном функцијом јетре, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.
АНКСИОЗНОСТ
Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући период постепеног одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
ИНСОМНИА
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања. У одређеним случајевима може бити потребно продужење након максималног периода лијечења; у том случају то не би требало чинити без поновне процјене стања пацијента.
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом. Максимална доза се не сме прекорачити.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу лека Цомпендиум
Симптоми
Бензодиазепини обично изазивају сомноленцију, атаксију, дизартрију и нистагмус. Предозирање бромазепамом ретко представља опасност по живот када се узима сам, али може довести до нејасног говора, арефлексије, апнеје, хипотензије, кардиореспираторне депресије и коме.
У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Предозирање бензодиазепином обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система, од сомноленције до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт.Кома, ако се појави, обично траје неколико сати, али може трајати дуже и бити циклична, нарочито код старијих пацијената. Респираторни депресивни ефекти повезани са бензодиазепинима су озбиљнији код пацијената са респираторним обољењима. Бензодиазепини појачавају дејство других депресива на централни нервни систем, укључујући алкохол.
Лечење
Пратите виталне знакове пацијента и уведите мере подршке у складу са клиничким статусом пацијента. Пацијентима ће можда бити потребно симптоматско лечење кардиореспираторних ефеката или ефеката на централни нервни систем.
Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца са заштитом дисања ако је пацијент у несвијести.
Даљу апсорпцију треба спречити применом одговарајуће методе, на пример, третманом са активним угљем у року од 1-2 сата. Ако се користи активни угаљ, заштита дисајних путева је императив за пацијенте без свести. У случају мешовитог гутања, испирање желуца се може узети у обзир, али не као рутинска мера.
У хитној терапији посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама
Ако је депресија ЦНС -а озбиљна, размислите о употреби флумазенила, антагониста бензодиазепина. Ово би требало примењивати само под строго надзираним условима. Употреба флумазенила није индикована код пацијената са епилепсијом који се лече бензодиазепинима. Антагонистички ефекат код ових пацијената може изазвати нападе.
Флумазенил има кратак "полуживот" (око један "сат), па пацијенте који су му давани треба пратити након што ефекти престану. Флумазенил треба користити изузетно опрезно у присуству лекова који могу снизити праг напада (нпр. Трициклични антидепресиви). За додатне информације о правилној употреби овог лека, погледајте Сажетак карактеристика производа за флумазенил.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека Цомпендиум, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цомпендиум -а
Као и сви лекови, Цомпендиум може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Поспаност, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима.
Током лечења бромазепамом пријављени су следећи нежељени ефекти са следећом учесталошћу: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100, а
* Ови нежељени ефекти се углавном јављају на почетку терапије и обично нестају са даљом применом
** Видети одељак 4.4
*** Ризик од пада и прелома повећан је код пацијената који се лече истовременим седативима (укључујући алкохолна пића) и код старијих особа
Осим тога, ретко су пријављиване и друге нежељене реакције са бензодиазепинима, укључујући: повећање билирубина, жутицу, повећање трансаминаза у јетри, повећање алкалне фосфатазе, тромбоцитопенију, агранулоцитозу, панцитопенију, СИАДХ (синдром неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона).
Нежељени ефекти класе бензодиазепина (БДЗ)
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (видети одељак 4.4)
Депресија
Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина.Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарање, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању.
Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа.
Повратна несаница и анксиозност
По престанку лечења, може доћи до пролазног синдрома као што је несаница, који се у тешком облику понавља након лечења бензодиазепинима. Будући да је, након изненадне обуставе лечења, ризик од повратних појава услед одвикавања већи, препоручује се постепено смањивање дозе.Пацијент мора бити обавештен о могућности појава одскока, како би се смањила анксиозност изазвана таквим. симптоми, који се могу појавити након престанка узимања бензодиазепина.
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (видети одељак 4.4). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе ".
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Тврде капсуле: Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Упозорење: Немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
ЦОМПЕНДИУМ 1,5 мг тврде капсуле
1 тврда капсула садржи:
активни састојак: бромазепам 1,5 мг;
помоћне супстанце: безводна лактоза, кукурузни скроб, талк, магнезијум стеарат, титанијум диоксид (Е171), жути гвожђе оксид (Е172), желатин.
КОМПЕНДИЈ 3 мг тврде капсуле
1 тврда капсула садржи:
активни састојак: бромазепам 3 мг;
помоћне супстанце: безводна лактоза, кукурузни скроб, талк, магнезијум стеарат, титанијум диоксид (Е171), индиго кармин (Е132), желатин.
ЦОМПЕНДИУМ 2,5 мг / мл оралне капи, раствор
1 мл раствора садржи:
активни састојак: бромазепам 2,5 мг;
помоћне супстанце: натријум сахарин, динатријум едетат, арома рибизле, арома малине, пречишћена вода, пропилен гликол
Фармацеутски облик и садржај
Кутија са 30 тврдих капсула од 1,5 мг
Кутија са 30 тврдих капсула од 3 мг
Картон са 1 бочицом оралних капи, раствор од 2,5 мг / мл
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КОМПЕНДИЈ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ЦОМПЕНДИУМ 1,5 мг тврде капсуле
Једна тврда капсула садржи:
Активни састојак: Бромазепам 1,5 мг
Помоћне супстанце: безводна лактоза
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
КОМПЕНДИЈ 3 мг тврде капсуле
Једна тврда капсула садржи:
Активни састојак: Бромазепам мг 3
Помоћне супстанце: безводна лактоза
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
ЦОМПЕНДИУМ 2,5 мг / мл оралне капи, раствор
1 мл раствора садржи:
Активни састојак: Бромазепам 2,5 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле, оралне капи, раствор
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом. Несаница.
Бензодиазепини су назначени само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући или чини субјекту веома непријатним.
04.2 Дозирање и начин примене
Због варијабилности појединачних одговора, дозу треба прилагодити од случаја до случаја.
Доза: у просеку 1,5-3 мг, два или три пута дневно (1-2 тврде капсуле од 1,5 мг, 2-3 пута дневно; или 1 3 мг тврде капсуле, 2-3 пута дневно; или 15-30 оралне капи, 2-3 пута дневно).
У лечењу старијих пацијената или пацијената са смањеном функцијом јетре, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.
Анксиозност
Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома.
Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући период постепеног одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
Несаница
Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење након максималног периода лијечења; у том случају то не би требало чинити без поновне процјене стања пацијента.
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом.
Максимална доза се не сме прекорачити.
04.3 Контраиндикације
Бромазепам се не сме давати пацијентима са познатом преосетљивошћу на бензодиазепине, тешком респираторном инсуфицијенцијом, тешком инсуфицијенцијом јетре (бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију), миастенијом гравис или синдромом апнеје у сну.
Позната преосетљивост на бромазепам, било коју помоћну супстанцу.
Глауком уског угла.
Акутна интоксикација алкохолом, хипнотичким, аналгетским или психотропним лековима (неуролептици, антидепресиви, литијум).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Опште мере предострожности
Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или повезане анксиозности
депресија (код таквих пацијената може доћи до самоубиства). Стога, бромазепам треба користити с опрезом, а прописивање треба ограничити код пацијената са знацима и симптомима депресивног поремећаја или склоности ка самоубиству.
Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола. (види одељак 4.5)
У раним фазама лечења пацијента треба редовно пратити како би се смањила доза и / или учесталост примене и спречило предозирање због акумулације.
Трајање лечења
Трајање лечења требало би да буде што је могуће краће (видети одељак 4.2), али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља за анксиозност, укључујући постепени период кашњења. Продужење терапије након ових периода не би требало да се догоди без поновне процене клиничке ситуације.
Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како треба постепено смањивати дозу.
Штавише, важно је да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима у случају да се појаве када се лек прекине.
Постоје докази да се, у случају бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми одвикавања могу манифестовати у интервалу дозирања између доза, посебно код великих доза.
Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања, важно је упозорити пацијента да се не препоручује изненадна промена на бензодиазепин са кратким трајањем деловања јер се могу јавити симптоми устезања.
Толеранција
До губитка ефикасности бензодиазепина може доћи након поновљене употребе током неколико недеља
Зависност
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова.
Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; још је већа код пацијената са историјом злоупотребе алкохола и дрога.
Због тога бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе алкохола или дрога.
Могућност зависности се смањује када се Цомпендиум користи у одговарајућој дози са краткотрајним третманом.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања.
Они се могу састојати од главобоље, дијареје, болова у мишићима, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади. Остали симптоми су: депресија, несаница, знојење, упорни тинитус, невољни покрети, повраћање, парестезија, промене перцепције, грчеви у трбуху и мишићима, тремор, мијалгија, узнемиреност, палпитације, тахикардија, напади панике, вртоглавица, хиперрефлексија, губитак памћења краткорочно , хипертермија.
Повратна несаница и анксиозност
Пролазни синдром у коме се симптоми који доводе до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику може се јавити по прекиду лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећај сна. нагли прекид лечења, препоручује се постепено смањење дозе.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па стога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати непрекидан сан неколико сати.
Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (видети одељак 4.8). Антероградна амнезија се може појавити при употреби највећих терапијских доза (документовано је са 6 мг): ризик је већи при вишим дозама.
Психијатријске и парадоксалне реакције
Познато је да се реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарање, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања и други поремећаји у понашању јављају када се користе бензодиазепини. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути.
Такве реакције су чешће код деце и старијих особа, као и код пацијената са органским синдромом мозга.
Засад се не може искључити могућност да се код пацијената са акутном ендогеном психозом, посебно у тешким депресивним стањима, симптоми погоршају употребом компендијума, па се бензодиазепини не препоручују за примарно лечење психотичних болести.
Присуство депресије се увек мора искључити, посебно код почетних и јутарњих поремећаја сна, јер су симптоми такође различито маскирани и ризици узроковани основном болешћу су увек присутни (на пример, суицидалне склоности).
Истовремена употреба алкохола / депресива на централни нервни систем
Треба избегавати истовремену употребу лека Цомпендиум са алкохолом и / или лековима са депресивном активношћу на централни нервни систем .. Истовремена употреба може повећати клиничке ефекте Цомпендиум -а, укључујући могућу дубоку седацију и клинички значајну респираторну и / или кардиоваскуларну депресију (видети одељак 4.5).
Озбиљне анафилактичке / анафилактоидне реакције забележене су при употреби бензодиазепина. Случајеви ангиоедема који укључује језик, гласницу или гркљан пријављени су код пацијената након узимања прве или наредних доза бензодиазепина. Неки пацијенти који су узимали бензодиазепине имали су додатне симптоме као што је пискање , затварање грла или мучнина и повраћање.Неким пацијентима је потребна хитна помоћ. Ако ангиоедем захвати језик, гласницу или гркљан, може доћи до опструкције дишних путева која може бити фатална.
Пацијенте који развију ангиоедем након лечења бензодиазепинима не треба поново лечити леком.
Одређене групе пацијената
Бензодиазепине не треба давати деци без „пажљивог разматрања“ стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће.
Старији људи треба да узимају смањену дозу (видети одељак 4.2).
Употреба бензодиазепина може бити повезана са повећаним ризиком од падова због нежељених ефеката као што су атаксија, слабост мишића, вртоглавица, поспаност, умор, умор, па се стога препоручује опрез у лечењу старијих пацијената.
Препоручује се нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије.
Бензодиазепини нису индицирани за лечење пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати хепатичку енцефалопатију.
Компендијум треба давати са опрезом пацијентима са бубрежном инсуфицијенцијом.
Исте пруденционе мере треба предузети за пацијенте са срчаном инсуфицијенцијом и ниским крвним притиском које треба редовно пратити током терапије компендијумом (према препорукама са другим бензодиазепинима и другим психофармаколошким лековима).
Пацијенти са психозом:
Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести.
Важне информације о неким састојцима
Капсуле садрже лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Фармакодинамичке интеракције
Бензодиазепини стварају адитиван ефекат када се узимају заједно са алкохолом или другим депресорима ЦНС -а. Треба избегавати истовремени унос алкохола (видети одељак 4.4).
Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Бромазепам треба користити са опрезом у комбинацији са лековима који потискују ЦНС. Централни депресивни ефекат може бити појачан истовременом употребом антипсихотика (неуролептика), хипнотика, анксиолитика / седатива, неких антидепресива, опиоида, антиепилептика, анестетика и седативних Х1 антихистаминика.
Посебну пажњу треба посветити лековима који умањују респираторну функцију, као што су опиоиди (аналгетици, лекови против кашља, заменски третмани), посебно код старијих особа.
Фармакокинетичке интеракције
Фармакокинетичке интеракције могу настати када се бромазепам примењује истовремено са лековима који инхибирају јетрени ензим ЦИП3А4, повећавајући нивое бромазепама у плазми. У мањој мери, ово се односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
Истовремену примену бромазепама са јаким инхибиторима ЦИП3А4 (на пример, азолним антимикотицима, инхибиторима протеазе или неким макролидима) треба радити опрезно, узимајући у обзир значајно смањење дозе. Наркотични аналгетици могу изазвати повећање еуфорије што доводи до повећања психичке зависности.
Истовремена примена циметидина може продужити полувреме елиминације бромазепама.
Примена теофилина или аминофилина може смањити ефекте бензодиазепина
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Безбедност употребе бромазепама у трудноћи још није утврђена.Преглед спонтаних извештаја о нежељеним дејствима лека показао је инциденцију упоредиву са оном која би се могла очекивати у сличној нелеченој популацији.
Иако за бромазепам нису доступни специфични клинички подаци, велика количина података заснованих на кохортним студијама указује на то да изложеност бензодиазепинима у првом тромјесечју није повезана с повећаним ризиком од великих малформација. Међутим, неке ране студије показале су повећан ризик од оралног расцепа. Подаци су указали да је ризик од рођења детета са оралним расцепом након изложености мајке бензодиазепинима мањи од 2/1000 у поређењу са очекиваном стопом таквих дефеката од око 1/1000 у општој популацији.
Третман високим дозама бензодиазепина током другог и / или трећег триместра трудноће открио је смањење активних феталних покрета и варијабилност срчаног ритма фетуса.
Када се лечење мора применити из здравствених разлога током другог дела трудноће, чак и при малим дозама, могу се приметити симптоми синдрома „млитаве бебе“, као што су аксијална хипотонија и проблеми са сисањем који доводе до смањења телесне тежине. Знаци су реверзибилни, али могу трају од 1 до 3 недеље, у зависности од полувремена производа.
У високим дозама код новорођенчета се могу појавити респираторна депресија или апнеја и хипотермија.
Осим тога, неколико дана након рођења могу се уочити неонатални симптоми устезања са хиперексцитабилношћу, агитацијом и тремором, иако се не примећује синдром "млитаве бебе".
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду.
Узимајући у обзир ове податке, може се размотрити употреба бромазепама током трудноће, ако се стриктно поштују терапијске индикације и дозирање.
Ако је током последњег дела трудноће потребно лечење бромазепамом, треба избегавати високе дозе и код новорођенчади треба пратити симптоме устезања и / или синдром „млитаве бебе“.
Ако је производ прописан жени у репродуктивној доби, треба да се обрати свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези са прекидом узимања лека.
Време храњења
С обзиром да се бромазепам излучује у мајчино млеко, дојење се не препоручује током лечења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Седација, амнезија, ослабљена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Истовремени унос алкохола може погоршати овај ефекат. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети одељак 4.5). Овај ефекат се појачава ако је пацијент попио алкохол.
04.8 Нежељени ефекти
Поспаност, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима.
Током лечења бромазепамом пријављени су следећи нежељени ефекти са следећом учесталошћу: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100, а
* Ови нежељени ефекти се углавном јављају на почетку терапије и обично нестају са даљом применом
** Видети одељак 4.4
*** Ризик од пада и прелома повећан је код пацијената који се лече истовременим седативима (укључујући алкохолна пића) и код старијих особа
Осим тога, ретко су пријављиване и друге нежељене реакције са бензодиазепинима, укључујући: повећање билирубина, жутицу, повећање трансаминаза у јетри, повећање алкалне фосфатазе, тромбоцитопенију, агранулоцитозу, панцитопенију, СИАДХ (синдром неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона).
Нежељени ефекти класе бензодиазепина (БДЗ)
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (видети одељак 4.4)
Депресија
Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина.Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарање, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању.
Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа.
Повратна несаница и анксиозност
По престанку лечења, може доћи до пролазног синдрома као што је несаница, који се у тешком облику понавља након лечења бензодиазепинима. Будући да је, након изненадне обуставе лечења, ризик од повратних појава услед одвикавања већи, препоручује се постепено смањивање дозе.Пацијент мора бити обавештен о могућности појава одскока, како би се смањила анксиозност изазвана таквим. симптоми, који се могу појавити након престанка узимања бензодиазепина.
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (видети одељак 4.4). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе ".
04.9 Предозирање
Симптоми
Бензодиазепини обично изазивају сомноленцију, атаксију, дизартрију и нистагмус. Предозирање бромазепамом ретко представља опасност по живот када се узима сам, али може довести до нејасног говора, арефлексије, апнеје, хипотензије, кардиореспираторне депресије и коме.
У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Предозирање бензодиазепином обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система, од сомноленције до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт.
Кома, ако се појави, обично траје неколико сати, али може трајати дуже и бити циклична, посебно код старијих пацијената. Респираторни депресивни ефекти повезани са бензодиазепинима су озбиљнији код пацијената са респираторним обољењима.
Бензодиазепини појачавају дејство других депресива на централни нервни систем, укључујући алкохол.
Лечење
Пратите виталне знакове пацијента и уведите мере подршке у складу са клиничким статусом пацијента. Пацијентима ће можда бити потребно симптоматско лечење кардиореспираторних ефеката или ефеката на централни нервни систем.
Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца са заштитом дисања ако је пацијент у несвијести.
Даљу апсорпцију треба спречити применом одговарајуће методе, на пример, третманом са активним угљем у року од 1-2 сата. Ако се користи активни угаљ, заштита дисајних путева је императив за пацијенте без свести. У случају мешовитог гутања, испирање желуца се може узети у обзир, али не као рутинска мера.
У хитној терапији посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама.
Ако је депресија ЦНС -а озбиљна, размислите о употреби флумазенила (Анекате), антагониста бензодиазепина, који би се требао давати само под строго надзираним условима.
Употреба флумазенила није индикована код пацијената са епилепсијом лечених бензодиазепинима, јер антагонистички ефекат код ових пацијената може изазвати нападе. Флумазенил има кратак "полуживот" (око један "сат), па пацијенте који су му давани треба пратити након што ефекти престану. Флумазенил треба користити изузетно опрезно у присуству лекова који могу снизити праг напада (нпр. Трициклични антидепресиви).
Више информација о правилној употреби овог лека потражите у Сажетку карактеристика производа за флумазенил (Анекате®).
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
АТЦ ознака: Н05БА08
Активни састојак ЦОМПЕНДИУМ -а је Бромазепам.
Бромазепам је бензодиазепин који се одликује оштрим деловањем на нервне структуре које надзиру емоционални, релацијски и неуровегетативни живот.
Код паса, чак и у дози од 50 мг / кг / ос, бромазепам не изазива промене крвног притиска, дисања и ЕКГ -а.
Бромазепам, у концентрацијама једнаким или већим од терапијских концентрација у људској крви, не утиче значајно на тонус и фазизам глатких мишића изолованог црева.
Бромазепам је показао следеће фармаколошке активности:
- антиагресивна активност (деловање је упоредиво са дејством диазепама примењеног у дозама 3 пута већим);
- декондиционирајући ефекат код мишева условљен рефлексом избегавања (ово дејство је „суперпонирано са дејством диазепама примењеног у дозама 20 пута већим); реверзибилност овог декондиционирајућег ефекта је„ спремна и потпуна након обуставе лечења;
- антиконвулзивно деловање ("деловање" је упоредиво са дијазепамом који се примењује у дозама 3 пута већим);
- активност која појачава хипнонаркотично деловање луминала;
- активност опуштања мишића, упоредива са активношћу диазепама.
Коначно, бромазепам има спектар фармаколошког деловања сличан другим бензодиазепинима; показало се да има квантитативно супериорну активност у односу на диазепам.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Бромазепам се добро апсорбује након примене, а врхунац у плазми, једнак око 100 нг / мл, достиже се један сат након примене 6 мг.У јетри се метаболише у 4 једињења, од којих је само једно, 3 -хидроксибромазепам, обдарен фармаколошком активношћу.
Метаболичка трансформација се јавља у јетри кроз микросомални систем и стопа елиминације је нижа код старијих него код младих испитаника.
Претежно бубрежно излучивање (70 %) се јавља према линеарној кинетици, са временом полувремена отприлике 20,1 сат, и за бромазепам и за 3-хидроксибромазепам. Везивање са протеинима плазме је једнако 70 %.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
За акутну примену:
ЛД50 (швајцарски миш, пер ос) 1874 мг / кг;
ЛД50 (швајцарски миш, за и.п.) 469 мг / кг;
ЛД50 (Вистар пацов, пер ос) 2039 мг / кг;
ЛД50 (Вистар пацов, за и.п.) 380 мг / кг.
За продужену примену:
Тератогенеза
Производ који се даје трудним пацовима од 2. до 19. дана трудноће и трудним зечевима од 4. до 29. дана гестације, у дозама од 5 и 15 мг / кг / дан пер ос, није изазвао тератогене или ембриотоксичне ефекте ...
Карциногена активност
Негативност хистолошког прегледа туморалних промена, што су показале студије токсичности за поновљену примену (182 дана), као и структурни однос бромазепама са бензодиазепинима потпуно ослобођен ове опасности, дозвољавају нам да сматрамо да је бромазепам лишен било каквог канцерогеног деловања .
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ЦОМПЕНДИУМ 1,5 мг тврде капсуле:
Безводна лактоза; кукурузни скроб; талк; магнезијум стеарат; титанијум диоксид (Е171); жути оксид гвожђа (Е172); желе.
КОМПЕНДИЈ 3 мг тврде капсуле:
Безводна лактоза; кукурузни скроб; талк; магнезијум стеарат; титанијум диоксид (Е171); индиго кармин (Е132); желе.
ЦОМПЕНДИУМ 2,5 мг / мл оралне капи, раствор:
Натријум сахарин; динатријум едетата; арома рибизле; арома малине; пречишћена вода; пропилен гликол.
06.2 Некомпатибилност
Нису познате некомпатибилности са употребом производа.
06.3 Период важења
5 година за тврде капсуле од 1,5 мг и 3 мг
3 године за оралне капи, раствор 2,5 мг / мл
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Тврде капсуле, оралне капи, раствор
Тврде капсуле: Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Тврде капсуле
Картон који садржи 30 тврдих капсула у непрозирним млечним белим ПВЦ мехурићима, запечаћеним на полутврдој алуминијумској подлози.
30 тврдих капсула од 1,5 мг
30 тврдих капсула од 3 мг
Оралне капи, раствор
Картон који садржи бочицу дозирану са 20 мл оралних капи са затварачем за безбедност деце. 20 мл 2,5 мг / мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ПОЛИФАРМА С.п.А. - Виале делл "Арте, 69 - 00144 РИМ.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЦОМПЕНДИУМ 1,5 мг тврде капсуле - АИЦ: 023844020
ЦОМПЕНДИУМ 3 мг тврде капсуле - АИЦ: 023844018
ЦОМПЕНДИУМ 2,5 мг / мл оралне капи, раствор - АИЦ: 023844044
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
ЦОМПЕНДИУМ 1,5 мг тврде капсуле: јун 2010 (обнова)
КОМПЕНДИЈУМ 3 мг тврде капсуле: јун 2010 (обнова)
ЦОМПЕНДИУМ 2,5 мг / мл оралне капи, раствор: јун 2010 (обнова)
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобра 2014
