Карактеристике лека
М-М-РВАКСПРО је вакцина против малих богиња, заушњака и рубеоле. Доступан је у праху и растварачу за суспензију за ињекције. Активни састојак се састоји од ослабљених (ослабљених) вируса одговарајућих болести.
Терапијске индикације
М-М-РВАКСПРО је индикован за вакцинацију против оспица, заушњака и рубеоле код особа старих 12 месеци и више. Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи
Лекар или медицинска сестра морају да убризгају М-М-РВАКСПРО поткожно (испод коже) у надлактицу или бутину. Појединцима старијим од 12 месеци треба дати једну дозу. Друга доза се може дати најмање 4 недеље након прве дозе. Додатна доза је намењена појединцима који из било ког разлога нису одговорили на прву дозу. Нема доступних информација о безбедности и ефикасности лека М-М-РВАКСПРО код новорођенчади и одојчади млађе од 12 месеци.
Механизми деловања
М-М-РВАКСПРО је вакцина. Вакцине делују тако што "уче" имунолошки систем (природни одбрамбени систем тела) да се брани од болести. ММ-РВАКСПРО садржи мале количине ослабљених облика вируса који изазивају оспице, заушке и рубеолу. Када је особа вакцинисана, имунолошки систем препознаје ослабљени вирус као "страни" и производи антитела против тог вируса. Ако је у будућности изложен вирусу, имунолошки систем ће моћи брже да производи антитела. Антитела ће помоћи организму да се заштити од болести. овим вирусима.
ММ-РВАКСПРО је врло сличан другој лиценцираној презентацији вакцине против оспица, заушњака и рубеоле (ММР ИИ), с једном малом разликом: ако је постојећа презентација направљена од протеина (албумина) екстрахованог из људског серума (течни дио крв), ММ-РВАКСПРО се уместо тога производи са истим протеином, али се добија помоћу такозване "технологије рекомбинантне ДНК" (техника при којој се производи квасац обдарен геном [ДНК] који га чини способним за производњу хуманог албумина) .
Извршене студије
ММ-РВАКСПРО студија упоредила је ефикасност лека са оном у претходној презентацији вакцине против малих богиња, заушњака и рубеоле код 1 279 деце. компоненти вакцине (заушњаци), што показује да ниво који се користи у ММ-РВАКСПРО пружа довољну заштиту од болести.
Предности пронађене након студија
ММ-РВАКСПРО је пружио исти ниво имунолошког одговора као и вакцина против оспица, заушњака и рубеоле која садржи серумски албумин. Добијене стопе одговора (указују на то како је имунолошки систем реаговао на вирус) биле су следеће: 98,3% за оспице, 99,4% за заушке и 99,6% за рубеолу.
Повезани ризици
Најчешћи нежељени ефекти код деце лечене М-М-РВАКСПРО-ом били су грозница (38,5 ° Ц или више) и реакције на месту убризгавања (црвенило, бол, оток). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека М-М-ВАКСПРО, погледајте упутство за употребу.
М-М-РВАКСПРО се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на било коју вакцину против оспица, заушњака или рубеоле или на било који од састојака, укључујући неомицин (антибиотик).
М-М-РВАКСПРО се не сме давати током трудноће, у присуству било које болести са повишеном температуром (више од 38,5 ° Ц), нелечене активне туберкулозе или када пацијент пати од било које болести која утиче на имунолошки систем. За комплетну листу ограничења, погледајте упутство за употребу.
Разлози за одобрење
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи од М-М-РВАКСПРО-а веће од ризика за комбиновану вакцинацију против оспица, заушњака и рубеоле код особа од 12 месеци старости. ЦХМП је стога препоручио издавање "Ауторизације за стављање лијека у промет" за М-М-РВАКСПРО.
Предузете мере за безбедну употребу лека
Компанија која производи М-М-РВАКСПРО наставиће да прати нежељене ефекте како би утврдила да ли употреба рекомбинантног албумина у процесу производње М-М-РВАКСПРО изазива нежељене ефекте као што су алергијске реакције.
Додатне информације
Европска комисија је 5. маја 2006. године Санофи Пастеур МСД СНЦ одобрила „Ауторизацију за стављање у промет“ за М-М-РВАКСПРО, важећу у цијелој Европској унији.
За потпуну евалуациону верзију (ЕПАР) М-М-РВАКСПРО кликните овде.
Последње ажурирање овог резимеа: 05-2006
Подаци о вакцини М-М-РВАКСПРО објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
