МОЛИМ ОБРАТИТЕ ПАЖЊУ: ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ВИШЕ НИЈЕ ОВЛАШТЕН
Шта је Спримео?
Спримео је лек који садржи активну супстанцу алискирен. Доступан је у облику таблета (ружичасте округле: 150 мг; црвене овалне: 300 мг).
За шта се користи Спримео?
Спримео је индикован за лечење есенцијалне хипертензије (висок крвни притисак). Израз "есенцијална" значи да хипертензија нема очигледан узрок.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Спримео?
Препоручена доза Спримеа је 150 мг једном дневно, даје се самостално или у комбинацији са другим антихипертензивним лековима. Лек треба узимати уз лагани оброк, пожељно у исто време сваког дана. Спримео не треба узимати заједно са соком од грејпа. Код пацијената код којих крвни притисак није адекватно контролисан, доза Спримеа се може повећати на 300 мг једном дневно. Спримео се не препоручује за употребу код пацијената млађих од 18 година због недостатка информација о безбедности и ефикасности у овој старосној групи.
Како Спримео ради?
Активна супстанца лека Спримео, алискирен, је инхибитор ренина. Блокира активност људског ензима званог ренин, који учествује у производњи супстанце која се зове ангиотензин И у телу. Ангиотензин И се претвара у хормон ангиотензин ИИ, који је моћан вазоконстриктор (супстанца која изазива сужавање крвних судова). Када је производња ангиотензина И блокирана, нивои ангиотензина И и ангиотензина ИИ се смањују. Као резултат тога, судови се шире (вазодилатација) и крвни притисак пада. Ово може смањити ризик повезан са хипертензијом, попут срчаног удара.
Како је Спримео проучаван?
Пре него што су проучавани на људима, ефекти Спримеа тестирани су на експерименталним моделима.Спримео је проучаван у 14 главних студија које су укључивале више од 10.000 пацијената са есенцијалном хипертензијом. Тринаест од ових студија је укључивало субјекте са благом до хипертензијом. хипертензија. У пет од ових студија, ефекти Спримеа који се узима сам (сам) упоређени су са ефектима плацеба (лажни лек). Спримео сам или у комбинацији упоређен је и са другим антихипертензивним лековима. Студије комбиноване терапије су гледале ефикасност Спримеа у комбинацији са инхибитором ангиотензин конвертујућег ензима (рамиприл), антагонистом рецептора ангиотензина (валсартан), бета блокатором (атенолол), блокатором калцијумових канала или блокатором калцијумових канала (амлодипин) и диуретиком (хидрохлоротиазид).Трајање студија се кретало од 6 до 52 недеље, а главно мерило ефикасности била је промена крвног притиска у фази одмора срца (дијастолни притисак) или током фазе контракције срчаних комора (систолни притисак).) Крв притисак је мерен у "милиметрима живе" (ммХг).
Какву је корист Спримео показао током студија?
Сам Спримео био је ефикаснији од плацеба и ефикасан као и компаративне терапије у снижавању крвног притиска. Кумулативна анализа резултата пет студија које упоређују монотерапију Спримео -ом и плацебо показује да је, након 8 недеља терапије са Спримеом 150 мг, примећено просечно смањење дијастолног крвног притиска од 9 код пацијената млађих од 65 година, 0 ммХг у поређењу са до средње вредности од 99,4 ммХг измерене на почетку студије. Ову бројку треба упоредити са смањењем од 5,8 ммХг (у поређењу са почетном вредношћу од 99,3 ммХг) забележеним код пацијената лечених плацебом.
Већа смањења су примећена код пацијената старијих од 65 година и код испитаника који су примали веће дозе Спримеа. Спримео је такође помогао у снижавању крвног притиска код дијабетичара и пацијената са гојазношћу. У две студије, ефекти лека су трајали до годину дана.
Студије су такође показале да Спримео, када се узима у комбинацији са другим лековима (нарочито хидрохлоротиазидом), може изазвати даље смањење крвног притиска од смањења изазваног овим истим лековима који се узимају без Спримеа.
Који је ризик повезан са Спримеом?
Најчешћи нежељени ефекат пријављен код лека Спримео (виђен код 1 до 10 пацијената на 100) је дијареја.За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Спримео погледајте упутство за употребу.
Спримео се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на алискирен или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената који су имали ангиоедем (отицање испод коже) са алискиреном или код жена које су биле трудне дуже од три месеца. Не препоручује се употреба лека током прва три месеца трудноће и код жена које планирају трудноћу. Осим тога, Спримео не треба узимати заједно са циклоспорином (леком који смањује активност имуног система), кинидином (користи се за лечење неправилног рада срца) или верапамил (користи се за лечење срчаних проблема).
Зашто је Спримео одобрен?
Одбор за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Спримеа веће од ризика у лечењу есенцијалне хипертензије, па је стога препоручио да се Спримеу одобри промет.
Више информација о Спримеу
Дана 22. августа 2007. године, Европска комисија је Новартис Еуропхарм Лимитед -у одобрила „Ауторизацију за промет“ за Спримео, која важи у цијелој Европској унији.
За пуну верзију Спримеовог ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009.
Подаци о Спримео -алискирену објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
