МИНОЦИН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Миноцин - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Миноциклин

МИНОЦИН 50 мг тврде капсуле
МИНОЦИН 100 мг тврде капсуле

Индикације Зашто се користи Миноцин? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

Антибактеријски за системску употребу

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

МИНОЦИН је тетрациклин назначен код одраслих пацијената и деце старије од 12 година у лечењу бројних инфекција изазваних грам-позитивним и грам-негативним микроорганизмима осетљивим на тетрациклин.

Ове инфекције укључују:

Инфекције респираторног тракта: пнеумонија (лобар или плурилобар), бронхитис, бронхопнеумонија, бронхиолитис, апсцеси плућа, ларинготрахеитис, трахеобронхитис.

Инфекције генитоуринарног тракта: некомпликоване инфекције уринарног тракта, циститис, простатитис, гонококни и негонококни уретритис, запаљенске болести карлице.

Инфекције коже и меких ткива: апсцеси, акне (укључујући цистичне и пустуларне типове), целулит, инфицирани дерматитис, фоликулитис, фурункулоза, импетиго, лимфаденитис, гнојни хидраденитис, паронихија, пиодерма, инфекције рана.

Инфекције уха, носа и грла: отитис медиа и ектерна, бактеријски ринитис, синуситис, тонзилитис, фарингитис.

Очне инфекције: акутни коњунктивитис, дакриоциститис, мрље.

Осим тога, микробиолошка истраживања показала су активност МИНОЦИН -а у односу на сљедеће патологије: дифтерију, еритразму, микоплазматску упалу плућа, менингитис (профилакса), салмонелозу (паратифус), бациларну дизентерију, актиномикозу, малигну пустулу, инфекцију послије рођења, бартонелозу Царрион), хрипавац, повратна грозница, бруцелоза, гасна гангрена, гранулома ингуинале (донованоза) акутна интестинална амебијаза, туларемија, листериоза, куга, петехијални тифус, К грозница, грозница стјеновитих планина, везикуларна рикетиоза, грозница уједа пацова, сифилис, Винцент инфекције, закивање, колера, венерични лимфогранулом, пситакоза и трахом.

Контраиндикације Када се Миноцин не сме користити

Преосетљивост на активну супстанцу, друге тетрациклине или било коју помоћну супстанцу.

Тешка бубрежна инсуфицијенција.

Миноцин се не сме користити код деце млађе од 12 година, трудница и дојиља (погледајте одељке "Мере предострожности при употреби" и "Посебна упозорења").

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Миноцин

Антибиотици су назначени само код инфекција бактеријског порекла.
Антибиотике, и уопште све лекове, треба давати са опрезом свим оним пацијентима који су раније имали алергијске појаве. Након што је започета терапија било којим леком, па самим тим и МИНОЦИН-ом, за почетак било које реакције алергијског типа потребна је обустава лечења. Реакције преосетљивости: употреба МИНОЦИН-а, као и других тетрациклина, повезана је са реакцијама преосетљивости, као што је ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром, хепатитис и системски еритематозни лупус, посебно код пацијената који узимају дуготрајне лекове против акни. МИНОЦИН треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било каквих знакова преосетљивости. Друге реакције преосетљивости могу укључивати уртикарију, ангиоедем, плућне инфилтрате, анафилаксију, хематолошке поремећаје, перикардитис, миокардитис и васкулитис.
Таложење зуба и костију: тетрациклини се могу таложити у зубима и костима током периода формирања и раста, узроковати хипоплазију и промену боје зуба (жуто-смеђа пигментација); стога се МИНОЦИН не сме давати деци млађој од 12 година, трудницама и дојиљама.
Антибиотике треба користити у пуној дози најмање 5 дана пре него што се сматрају неефикасним. Антибиотике треба узимати у заказано време.
Антибиотску терапију треба продужити 1-2 дана након нестанка симптома инфекције, а затим суспендовати.
Неселективна употреба тетрациклина може узроковати раст неосетљивих клица као што су Цандида (орална кандидијаза, вулвовагинитис, анални пруритус) и колиформне бактерије попут Псудомонас и Протеус које могу изазвати дијареју. Повремено су пријављени озбиљни случајеви ентеролитиса и псеудомембранозног колитиса. .
Реакције фотосензитивности, које су доказане претераном реактивношћу коже на сунчеву светлост и ултраљубичасте зраке, могу се јавити током лечења тетрациклинима код предиспонираних субјеката; препоручљиво је имати на уму ову могућност и прекинути лечење чим се појави кожни еритем.
У лечењу гонококних инфекција мора се обратити пажња на ризик од маскирања манифестација коегзистирајућег сифилиса: у тим случајевима серолошке провере треба спроводити најмање 4 месеца.
Пигментација коже: Употреба миноциклина и других тетрациклина повезана је с пигментацијом коже, ноктију и других ткива. Тамноплаве мрље могу се појавити на упаљеним и ожиљним подручјима. Сиво-плаве или хиперпигментиране мрље могу се појавити на подручјима коже Нормално сиво-браон мрље могу настати на подручјима коже изложеним сунцу Обично се пигментација коже полако повлачи након престанка узимања лека.
Пацијенти са дисфункцијом јетре: Пријављени су случајеви хепатотоксичности након употребе миноциклина и других тетрациклина; стога МИНОЦИН треба користити са опрезом код пацијената са дисфункцијом јетре и у нижим дозама. У случају продуженог лечења, периодично праћење може бити корисно. Јетра ензими. Ако се јаве симптоми који указују на дисфункцију јетре, попут необјашњиве мучнине, повраћања, болова у стомаку, умора, анорексије и тамног урина, треба проверити јетрене ензиме. горњу границу нормале или у случају жутице, терапију треба обуставити.
Пријављени су нежељени ефекти централног нервног система као што су нестабилност, вртоглавица, вртоглавица. Ови симптоми могу временом нестати током лечења, а у сваком случају брзо након прекида.
Употреба МИНОЦИН -а, посебно у лечењу акни и код пацијената са фототипом В и ВИ, повезана је са појавом ДРЕСС синдрома, тешке реакције на лек која се манифестује грозницом, осипом, лимфаденопатијом, еозинофилијом, леукоцитозом, абнормалним тестовима функције јетре , хепатитис.

Пријављени су случајеви куполастих фонтанела код новорођенчади и бенигне интракранијалне хипертензије код одраслих уз пуну дозу. Ови ефекти су брзо нестали по престанку лечења. Главобоља и сметње вида, укључујући замагљен вид, скотом и диплопију, могу указивати на бенигну интракранијалну хипертензију ("псеудотумор церебри") која захтева хитан прекид лечења. Тетрациклини могу погоршати мишићну слабост код пацијената са миастенијом гравис и изазвати погоршање системског еритематозног лупуса.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Миноцина

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

У случају да пацијент болује од других болести или узима друге лекове, може затражити потребне информације од свог лекара.

Орална апсорпција тетрациклина смањује се:

антацидни препарати који садрже алуминијум, калцијум и магнезијум,
млеко или храна на бази млечних производа,
производи који садрже соли гвожђа и препарати који садрже цинк и бизмут орално

Због тога је препоручљиво избегавати истовремене уносе и удаљити примену горе наведених производа од оне тетрациклина (најмање 2 сата, ако је могуће).

Препарати гвожђа могу смањити апсорпцију миноклина.

Млеко и млечни производи такође могу смањити апсорпцију тетрациклина и зато их треба узимати у одговарајућем интервалу.У литератури су забележени ретки случајеви повећаних концентрација литијума, метотрексата, дигоксина и ергота у плазми након истовремене примене тетрациклина.

Пеницилини и цефалоспорини

Повезивање тетрациклина, укључујући миноциклин, са пеницилинима и цефалоспоринима треба избегавати због могуће појаве сметњи између њихових антибактеријских активности.

Орална контрацепција

Узимање тетрациклина може смањити ефикасност оралних контрацептивних третмана.Неки случајеви трудноће или интерменструалног губитка крви приписују се истовременој употреби тетрациклина са оралним контрацептивима.

Тетрациклини могу повећати ефекат кумаринских антикоагуланса и стога може бити потребно смањење дозе ових последњих.

Не препоручује се истовремена употреба:

Системски ретиноиди:

истовремена примена са тетрациклинима повећава ризик од развоја бенигне интракранијалне хипертензије (реверзибилно повећање интракранијалног притиска).

Метоксифлуран:

истовремена примена са тетрациклинима резултирала је фаталним извештајима о нефротоксичности.

Интеракције са лабораторијским испитивањима

Може доћи до лажног повећања нивоа катехоламина у урину због сметњи у тесту флуоресценције.

Упозорења Важно је знати да:

Дуготрајни циклуси лечења захтевају периодичне провере крвне слике и функције јетре и бубрега.

Било је извештаја о улкусу једњака, посебно након гутања капсула са мало воде пре спавања. Због тога МИНОЦИН треба узети са најмање пола чаше воде у стојећем или седећем положају и најмање 1 сат пре одласка у кревет.

Примена миноциклина, посебно код пацијената са фототипом В и ВИ, може довести до почетка ДРЕСС синдрома; стога се МИНОЦИН треба користити опрезно код пацијената са овим карактеристикама.

У случају појаве једног или више симптома ДРЕСС синдрома, препоручује се одмах прекинути узимање лека и обавестити лекара или фармацеута.

Ретки случајеви аутоимуне хепатотоксичности (укључујући акутну инсуфицијенцију јетре) пријављени су у изолованим случајевима системског еритематозног лупуса, као и погоршања већ постојећег системског еритематозног лупуса. Ако се код пацијента развију знаци и симптоми лупуса или хепатотоксичности или дође до погоршања већ постојећег еритематозног лупуса, примену Миноцина треба прекинути.

Потешкоће са дисањем: Пријављени су случајеви отежаног дисања укључујући диспнеју, бронхоспазам, погоршање астме, плућну еозинофилију и упалу плућа при употреби миноциклина; миноциклин

Укрштена резистенција између тетрациклина може довести до осетљивости на микроорганизме и унакрсне резистенције код пацијената. Употреба тетрациклина може изазвати прекомерни раст неосетљивих клица попут Цандиде (орална кандидијаза, вулвовагинитис, анални пруритус) и колиформних бактерија попут Псеудомонас и Протеус које могу изазвати дијареју. Ако се појаве симптоми раста отпорних организама попут ентеритиса, глоситис, стоматитис, вагинитис, пруритус и / или стафилококни ентеритис, примену Миноцина треба прекинути.

Клиничке студије су показале да када се пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом лече миноциклином у препорученој дози, нема накупљања лека у значајним количинама; међутим, код таквих пацијената препоручљиво је наставити с опрезом, могуће смањити количину доза.

Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, чак и нормалне дозе тетрациклина могу изазвати накупљање у циркулацији са могућим оштећењем јетре; у овим случајевима потребно је прилагодити дозирање степену бубрежне функције, прибегавајући, ако је потребно, проверама нивоа крви (који никада не би требало да прелази 15 мцг / мл) и функције јетре.

Такође треба имати на уму да тетрациклини имају „антианаболичко дејство које може погоршати стања бубрежне инсуфицијенције.

Пријављени су случајеви дијареје повезане са Цлостридиум диффициле (ЦДАД) при употреби скоро свих антибиотика, укључујући доксициклин тетрациклине, у распону тежине од благе дијареје до фаталног колитиса. Лечење антибиотицима мења нормалну флору дебелог црева и доводи до прекомерног раста Ц. диффициле.

Ц. диффициле производи токсине А и Б који доприносе развоју дијареје. Сојеви Ц. диффициле који производе вишак токсина узрокују повећани морталитет и морталитет, јер су ове инфекције типично неодпорне на антибактеријску терапију и често захтијевају колектомију. Треба размотрити могућност дијареје повезане са Ц. диффициле код свих пацијената који имају дијареју након лечења антибиотицима. Потребна је и пажљива историја болести јер су случајеви дијареје повезане са Ц. диффициле пријављени чак и више од два месеца након примене антибиотика.

Тетрациклини могу погоршати мишићну слабост код пацијената са миастенијом гравис и изазвати погоршање системског еритематозног лупуса.

Било је извештаја о улкусу једњака, посебно након гутања капсула са мало воде пре спавања. Због тога Миноцин треба узети са најмање пола чаше воде у стојећем или седећем положају и најмање 1 сат пре одласка у кревет.

Трудноћа:

Питајте свог лекара за савет од свог фармацеута пре него што узмете било који лек.

Миноциклин пролази плацентну баријеру. Као и други тетрациклини, миноциклин може одложити развој ембрио-феталног скелета. Због тога се не препоручује употреба овог лека током трудноће.Ако пацијенткиња затрудне док узима МИНОЦИН, препоручује се прекид лечења.

Време храњења:

Миноциклин се излучује у мајчино млеко. Лечење МИНОЦИН -ом се не препоручује женама које доје.

Управљање возилима и машинама:

Ошамућеност, сметње вида, вртоглавица, тинитус и вртоглавица су се јавили током лечења миноциклином; пацијенте стога треба упозорити на могуће ризике од вожње или управљања машинама током лечења Миноцином

Дозирање и начин употребе Како се користи Миноцин: Дозирање

Уобичајена доза МИНОЦИН -а, миноциклина, за одрасле је 200 мг у почетку и 100 мг сваких 12 сати након тога.

У лечењу негонококног уретритиса, МИНОЦИН треба примењивати у дози од 1 капсуле од 50 мг сваких 12 сати или 1 капсуле од 100 мг у једној примени.

У лечењу акни вулгарис, МИНОЦИН треба примењивати у дози од 1 капсуле од 50 мг сваких 12 сати или 1 капсуле од 100 мг у једној примени током 6 недеља. У случају да болест потраје после 6 месеци лечења, препоручује се суспендовање лека.

У лечењу негонококних генитоуринарних инфекција (цервицитис, уретритис), МИНОЦИН треба примењивати, између оброка, у дози од 1 капсуле од 50 мг сваких 12 сати или 1 капсуле од 100 мг у једној примени током 7 дана.

У лечењу гонококних инфекција, бруцелозе, хламидијалних окуларних и плућних инфекција, рицкеттсиосис, К грознице, Хаемопхилус инфлуензае ЕНТ инфекција, спирохетозе и колере, МИНОЦИН треба давати у дози од 100 мг сваких 12 сати, далеко од оброка.

У лечењу акутних егзацербација хроничног бронхитиса, МИНОЦИН треба примењивати у дози од 100 мг / дан, узимајући између оброка

Да бисте избегли иритацију једњака, узмите производ са "одговарајућом количином воде", у стојећем или седећем положају и најмање 1 сат пре одласка у кревет.

Сви антибиотици треба да се користе у пуној дози најмање 5 дана, пре него што се сматрају неефикасним. Добра је пракса продужити терапију за 1-2 дана након нестанка симптома.

Посебни режими дозирања

Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, будући да чак и нормалне дозе тетрациклина могу довести до накупљања у циркулацији са могућим оштећењем јетре, лекар ће прилагодити дозу степену бубрежне функције, прибегавајући, ако је потребно, контроли нивоа крви (што би требало никада не прелази 15 мцг / мл) и функцију јетре.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Миноцина

Након случајног гутања прекомерних доза, препоручљиво је да се обратите лекару.

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе МИНОЦИН -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У КОРИШТЕЊУ МИНОЦИНА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Миноцина

Као и сви лекови, МИНОЦИН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Сумње на нежељене реакције наведене су према органским системима и учесталости, класификоване као: врло честе (> 1/10); честе (≥1 / 100,

Гастроинтестинални поремећаји:

чести: мучнина, повраћање, диспепсија, дијареја

Мање често: стоматитис, глоситис, промена боје зуба. ретко: ентероколитис, езофагитис

Веома ретко: панкреатитис, псеудо-мембрански колитис, дисфагија, чир на езофагеалу, хиполазија зубне глеђи

Хепатобилијарни поремећаји:

мање често: повећани јетрени ензими ретко: хепатитис, жутица, јетрена холестаза, затајење јетре, аутоимуна хепатотоксичност веома ретко: хипербилирубинемија

непознато: аутоимунски хепатитис

Поремећаји коже и поткожног ткива:

ретко: еритематозни и макулопапуларни осип, хиперпигментација коже и ноктију, фотосензитивност

ретко: ексфолијативни дерматитис, мултиформни еритем, нодосум еритема, пруритус, фиксирана ерупција лека

Веома ретко: Стевенс Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза, ангиоедем, алопеција

Поремећаји нервног система:

често: вртоглавица, вртоглавица, ретко: главобоља, сметње вида

Ретко: хипоестезија, парестезија

Веома ретко: интракранијална хипертензија, непознате заобљене фонтанеле: конвулзије, седација

Поремећаји имунолошког система:

ретко: ангиоедем, уртикарија ретко: анафилактоидне реакције / анафилаксија, ДРЕСС синдром, реакција лека са еозинофилијом и системским симптомима (карактерише их грозница, осип, лимфаденопатија, еозинофилија, леукоцитоза, абнормалност индекса функције јетре, хепатитис).

непознато: преосетљивост, плућни инфилтрати, анафилактоидна пурпура, полиартритис нодоза

Инфекције и инфестације:

ретко: орална и аногенитална кандидијаза, вулвовагинитис

Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива:

неуобичајено: мијалгија, алтралгија

Ретко: системски еритематозни лупус, полимиозитис, синдром сличан лупусу

Веома ретко: артритис, укоченост зглобова и отицање зглобова, погоршање системског еритематозног лупуса

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума:

ретко: диспнеја, бронхоспазам

Ретко: кашаљ, упала плућа, погоршање астме, плућна еозинофилија

Поремећаји крви и лимфног система:

ретко: леукопенија, неутропенија, тромбоцитопенија, еозинофилија

Веома ретко: агранулоцитоза, хемолитичка анемија, апластична анемија, панцитопенија

непознато: смањење активности протромбина

Бубрега и уринарног поремећаји:

веома ретко: интерстицијски нефритис, акутна бубрежна инсуфицијенција, повећана урицемија.

Срчани поремећаји:

ретко: миокардитис, перикардитис, васкулитис

Ендокрини поремећаји:

веома ретко: абнормална функција штитне жлезде, укључујући тироидитис, чворове на штитној жлезди, гушавост и рак штитне жлезде. Смеђе пигментације штитне жлезде

Поремећаји метаболизма и исхране:

ретко: анорексија

Поремећаји уха и лавиринта:

ретко: зујање у ушима, хипоакуса, вестибуларни поремећаји

Болести репродуктивног система и дојке

Веома ретко: баланитис

Општи поремећаји и стања на месту примене

Мање често: грозница

Веома ретко: промена боје секрета.

Поремећаји ока

Непознато: поремећаји вида, скотом и двоструки вид. Забележена је пигментација рожњаче, склере и ретине.

Пријављени су следећи синдроми. У неким случајевима у којима је дошло до ових синдрома пријављена је смрт пацијента. Као и код других озбиљних нуспојава, ако се дијагностицира било који од ових синдрома, лијечење треба прекинути.

Синдром преосетљивости који се састоји од кожних реакција (нпр. Осип или ексфолијативни дерматитис), еозинофилије и једног или више од следећег: хепатитис, пнеумонија, нефритис, миокардитис, перикардитис. Могу бити присутне грозница и лимфаденопатија.

Синдром сличан лупусу који се састоји од позитивних антинуклеарних антитела, артралгије, артритиса, укочености зглобова или отока зглобова и једног или више од следећег: грозница, мијалгија, хепатитис, осип, васкулитис.

Синдром сличан серумској болести са грозницом, осипом или осипом и артралгијом, артритисом, укоченошћу зглобова и отоком зглобова. Можда је присутна еозинофилија.

Системски симптоми и еозинофилија (ДРЕСС) код пацијената лечених од акни. Након раног препознавања симптома ДРЕСС -а, препоручује се специјалистичка консултација и тренутни прекид терапије миноциклином. Постмаркетиншки подаци показали су да су се фатални случајеви еозинофилије и системских симптома (ДРЕСС) догодили код пацијената са акнама лечених миноциклином.

Забележене су хиперпигментације различитих делова тела, укључујући кожу, нокте, зубе, оралну слузницу, кости, штитну жлезду, очи (укључујући склеру и коњунктиву), мајчино млеко, секрете суза и зној. Ова плава / црна / сива или смеђа боја може бити локализована или дифузна. Најчешће пријављено подручје је кожа. Пигментација је често реверзибилна по престанку узимања лека, иако може потрајати неколико месеци или може потрајати у неким случајевима. Општа смеђа пигментација коже може да потраје, посебно у подручјима изложеним сунцу.

Хепато-билијарни систем

Као и код других тетрациклина, забележене су повећане вредности тестова функције јетре и ретко хепатитис и акутна инсуфицијенција јетре. Ово може, али и не мора бити повезано са присуством ауто-антитела. Код продужених терапија (> 6 месеци) треба периодично проверавати функцију јетре и тестирати антинуклеарне факторе.

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.Не складиштити на температури изнад 25 ° Ц. Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине. ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ВИДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ

САСТАВ

МИНОЦИН 50 мг тврде капсуле

Једна тврда капсула садржи:

Активни састојак: 54 мг миноциклин хидроклорида еквивалентно 50 мг миноциклина.

Помоћне супстанце: магнезијум стеарат, скроб, еритрозин (Е 127), жути гвожђе оксид (Е 172), титанијум диоксид (Е 171), желатин.

МИНОЦИН 100 мг тврде капсуле

Једна тврда капсула садржи:

Активни састојак: 108 мг миноциклин хидроклорида еквивалентно 100 мг миноциклина.

Помоћне супстанце: магнезијум стеарат, скроб, еритросин (Е 127), индиго кармин (Е 132), титанијум диоксид (Е 171), желатин.

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

Кутија са 16 капсула од 50 мг у блистеру.
Кутија са 8 капсула од 100 мг у блистеру.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Миноцину можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

МИНОЦИН ХАРД ЦАПСУЛЕС

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

МИНОЦИН 100 мг тврде капсуле

Једна капсула садржи: Активни састојак: 108 мг миноциклин хидроклорида (еквивалентно 100 мг миноциклина)

МИНОЦИН 50 мг тврде капсуле

Једна капсула садржи: Активни састојак: 54 мг миноциклин хидроклорида (еквивалентно 50 мг миноциклина)

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Тврде капсуле за оралну примену

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Ове инфекције укључују:

Респираторне инфекције: пнеумонија (лобар или плурилобар), бронхитис, бронхопнеумонија, бронхиолитис, апсцес плућа, ларинготрахеитис, трахеобронхитис.

Инфекције генитоуринарног тракта: некомпликоване инфекције уринарног тракта, циститис, простатитис, гонококни и негонококни уретритис, упалне болести карлице.

Инфекције уха, носа и грла: отитис медиа и ектерна, бактеријски ринитис, синуситис, тонзилитис, фарингитис.

Очне инфекције: акутни коњунктивитис, дакриоциститис, мрље.

Осим тога, микробиолошка истраживања показала су активност МИНОЦИН -а у односу на сљедеће патологије: дифтерију, еритразму, микоплазматску упалу плућа, менингитис (профилакса), салмонелозу (паратифус), бациларну дизентерију, актиномикозу, малигну пустулу, инфекцију послије рођења, бартонелозу Царрион), хрипавац, повратна грозница, бруцелоза, гасна гангрена, гранулома ингуинале (донованоза) акутна интестинална амебијаза, туларемија, листериоза, куга, петехијални тифус, К грозница, грозница стјеновитих планина, везикуларна рикетциоза, грозница уједа пацова, сифилис Винцент инфекције, закивање, колера, венерични лимфогранулом, пситакоза и трахом.

04.2 Дозирање и начин примене

Уобичајена доза МИНОЦИН -а, миноциклина, за одрасле је 200 мг у почетку и 100 мг сваких 12 сати након тога.

У лечењу акни вулгарис, МИНОЦИН треба примењивати у дози од 1 капсуле од 50 мг сваких 12 сати или 1 капсуле од 100 мг у једној примени најмање 6 недеља.У случају да болест потраје после 6 месеци лечења, препоручује прекид лека.

У лечењу акутних егзацербација хроничног бронхитиса МИНОЦИН

треба применити у дози од 100 мг / дан, узимајући између оброка.

Да бисте избегли иритацију једњака, узмите лек са „одговарајућом количином воде“, у стојећем или седећем положају и најмање 1 сат пре одласка у кревет.

Посебни режими дозирања :

Педијатријски пацијенти:

код деце> 12 година, препоручена доза миноциклина је 100 мг укупно два пута дневно.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу, друге тетрациклине или било коју помоћну супстанцу.

Тешка бубрежна инсуфицијенција.

Миноцин се не сме давати деци млађој од 12 година, трудницама и дојиљама (видети одељке 4.4 и 4.6).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Пацијенти са дисфункцијом јетре: Пријављени су случајеви хепатотоксичности након употребе миноциклина и других тетрациклина; стога се Миноцин треба користити опрезно код пацијената са дисфункцијом јетре и у нижим дозама. У случају продуженог лечења, периодично праћење може бити корисно. Јетра ензими. Ако се јаве симптоми који указују на дисфункцију јетре, попут необјашњиве мучнине, повраћања, болова у трбуху, умора, анорексије и тамног урина, треба проверити јетрене ензиме. Ако се ниво АЛТ повећа за 2 пута од горње границе нормале или у случају жутица, терапију треба обуставити.

Потешкоће са дисањем: Случајеви отежаног дисања, укључујући диспнеју, бронхоспазам, погоршање астме, плућну еозинофилију и упалу плућа (видети одељак 4.8), забележени су при употреби миноциклина; ако пацијент развије отежано дисање, треба хитно потражити медицинску помоћ и прекинути терапију лечење миноциклином.

Пигментација коже: Употреба миноциклина и других тетрациклина повезана је с пигментацијом коже, ноктију и других ткива. Тамноплаве мрље могу се појавити на упаљеним и ожиљним подручјима. Сиво-плаве или хиперпигментацијске мрље могу се појавити на подручјима коже Нормално сиво-браон флеке се могу појавити на подручјима коже изложене сунцу. Уопштено, пигментација коже се полако повлачи након престанка узимања лека. Пацијенте треба саветовати да без одлагања пријаве сваку хиперпигментацију и да прекину лечење Миноцином. Људи тамније пути често показују интензивније хиперпигментације од људи светле пути.

Таложење зуба и костију: тетрациклини се могу таложити у зубима и костима током периода формирања и раста, узроковати хипоплазију и промену боје зуба (жуто-смеђа пигментација); стога се миноцин не сме давати деци млађој од 12 година, трудницама и дојиљама (видети одељке 4.6 и 4.3).

Реакције преосетљивости: Употреба Миноцина, као и других тетрациклина, повезана је са реакцијама преосетљивости, попут ексфолијативног дерматитиса, Стевенс-Јохнсоновог синдрома, Миноцин треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било ког знака преосетљивости Друга преосетљивост реакције могу укључивати уртикарију, ангиоедем, плућне инфилтрате, анафилаксију, хематолошке поремећаје, перикардитис, миокардитис и васкулитис.

Пацијенти са тамном или црном кожом (фототип В и ВИ): пријављени су случајеви ДРЕСС синдрома (реакција на лек са еозинофилијом и системски симптоми) након употребе миноциклина у лечењу акни. Синдром, који се манифестује кожним осипом, грозницом, повећањем лимфних чворова и повећањем еозинофила, чешће се јављао код пацијената са фототипом В и ВИ; стога МИНОЦИН треба користити опрезно у таквим подпопулацијама.

Запажени су нежељени ефекти нервног система као што су вртоглавица, вртоглавица, нестабилност, губитак слуха и главобоља. Ови симптоми генерално имају тенденцију да нестану током лечења и брзо након прекида.

Пријављени су случајеви дијареје повезане са Цлостридиум диффициле (ЦДАД) при употреби скоро свих антибиотика, укључујући тетрациклине, а могу варирати у тежини од благе дијареје до фаталног колитиса. Лечење антибиотицима мења нормалну флору. Дебело црево и доводи до прекомерног раста Ц диффициле.

Пацијенте који се излажу директној сунчевој светлости треба упозорити да могу имати претерану реакцију на излагање сунцу (фотосензитивност) док користе Миноцин.

Тетрациклини могу погоршати мишићну слабост код пацијената са миастенијом гравис.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Орална апсорпција тетрациклина смањује се:

• антацидни препарати који садрже алуминијум, калцијум и магнезијум,

• намирнице на бази млека или млечних производа,

• производи који садрже соли гвожђа и препарати који садрже цинк и бизмут орално

У литератури је било ретких извештаја о повећању концентрација литијума, метотрексата, дигоксина и ергота у плазми након истовремене примене тетрациклина.

Пеницилини и цефалоспорини

Повезивање тетрациклина, укључујући миноциклин, са пеницилинима и цефалоспоринима треба избегавати због могуће појаве сметњи између одговарајућих

антибактеријска активност.

Орална контрацепција

Узимање тетрациклина може смањити ефикасност оралних контрацептивних третмана. Неки случајеви трудноће или интерменструалног губитка крви приписују се истовременој употреби тетрациклина са оралним контрацептивима.

Не препоручује се истовремена употреба:

Системски ретиноиди:

Метоксифлуран:

истовремена примена са тетрациклинима резултирала је фаталним извештајима о нефротоксичности.

Интеракције са лабораторијским испитивањима

Може доћи до лажног повећања нивоа катехоламина у урину због сметњи у тесту флуоресценције.

04.6 Трудноћа и дојење

Миноциклин пролази плацентну баријеру. Као и други тетрациклини, миноциклин може одложити развој ембрио-феталног скелета. Због тога се употреба овог лека током трудноће не препоручује.

Ако пацијенткиња затрудни док узима Миноцин, саветује се прекид лечења.

Миноциклин се излучује у мајчино млеко. Лечење Миноцином се не препоручује женама које доје.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

04.8 Нежељени ефекти

Нуспојаве су наведене према органским системима и према учесталости. Учесталости су дефинисане као: уобичајене (≥1 / 100;

- Гастроинтестинални поремећаји:

чести: мучнина, повраћање, диспепсија, дијареја

Мање често: стоматитис, глоситис, промена боје зуба. ретко: ентероколитис, езофагитис

Веома ретко: панкреатитис, псеудо-мембрански колитис, дисфагија, чир на езофагеалу, хиполазија зубне глеђи

• Хепатобилиарни поремећаји:

Мање често: повећање ензима јетре

Ретко: хепатитис, жутица, јетрена холестаза, затајење јетре, аутоимуна хепатотоксичност

Веома ретко: хипербилирубинемија

непознато: аутоимунски хепатитис

- Поремећаји коже и поткожног ткива:

Мање често: еритематозни и макулопапуларни осип, хиперпигментација коже и ноктију, фотосензитивност

Ретко: ексфолијативни дерматитис, мултиформни еритем, нодосум еритема, пруритус, фиксирана ерупција лека

Веома ретко: Стевенс Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза, ангиоедем, алопеција

- Поремећаји нервног система:

често: вртоглавица, вртоглавица,

Мање често: главобоља, ретки поремећаји вида: хипоестезија, парестезија

Веома ретко: интракранијална хипертензија, заобљене фонтанеле

непознато: грчеви, седација

- Поремећаји имунолошког система:

Мање често: ангиоедем, уртикарија

Ретко: анафилактоидне реакције / анафилакса, ДРЕСС синдром, реакција лека са еозинофилијом и системски симптоми (карактеришу их грозница, осип, лимфаденопатија, еозинофилија, леукоцитоза, абнормалност индекса функције јетре, хепатитис).

непознато: преосетљивост, плућни инфилтрати, анафилактоидна пурпура, полиартритис нодоза

- Инфекције и инфестације:

ретко: орална и аногенитална кандидијаза, вулвовагинитис

- Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива:

Мање често: мијалгија, алтралгија

Ретко: системски еритематозни лупус, полимиозитис, синдром сличан лупусу

Веома ретко: артритис, укоченост зглобова и отицање зглобова, погоршање системског еритематозног лупуса

- Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума:

Мање често: диспнеја, бронхоспазам

Ретко: кашаљ, упала плућа, погоршање астме, плућна еозинофилија

- Поремећаји крви и лимфног система:

ретко: леукопенија, неутропенија, тромбоцитопенија, еозинофилија

Веома ретко: агранулоцитоза, хемолитичка анемија, апластична анемија, панцитопенија није позната: смањење активности протромбина

- Бубрега и уринарног поремећаји:

веома ретко: интерстицијски нефритис, акутна бубрежна инсуфицијенција, повећана урицемија.

- Срчане патологије:

ретко: миокардитис, перикардитис, васкулитис

- Ендокрине патологије:

• Поремећаји метаболизма и исхране:

ретко: анорексија

- Поремећаји уха и лавиринта:

ретко: зујање у ушима, хипоакуса, вестибуларни поремећаји

- Поремећаји репродуктивног система и дојке

Веома ретко: баланитис

- Општи поремећаји и стања на месту примене

Мање често: грозница

Веома ретко: промена боје секрета.

- Поремећаји ока

непознато: поремећаји вида, скотом и двоструки вид. Забележена је пигментација рожњаче, склере и ретине.

Хепато-билијарни систем Као и код других тетрациклина, забележене су повећане вредности тестова функције јетре и ретко хепатитис и акутна инсуфицијенција јетре. Ово може битибити повезани или не са присуством ауто-антитела. Код продужених терапија (> 6 месеци) треба периодично проверавати функцију јетре и тестирати антинуклеарне факторе.

Пријављивање сумње на нежељене реакције.

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

Нису забележени знаци акутног предозирања. У случају предозирања увести мере подршке и симптоматско лечење.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Антибактеријска средства за системску примену. АТЦ ознака Ј01АА08.

Миноциклин је полусинтетички антибиотик са спектром деловања и

механизам деловања сличан оном код тетрациклина, али је активнији на многим врстама, укључујући Стапхилоцоццус ауреус, стрептококи, Неиссериа менингитидис, разне ентеробактерије, Ацинетобацтер, Бацтероидес, Хаемопхилус, Ноцардиа, Пропионибацтериум ацнес и неке микобактерије.

Иако постоји делимична унакрсна резистенција, неки сојеви отпорни на различите тетрациклине остају осетљиви на миноциклин вероватно због бољег продирања у бактеријски зид.

05.2 Фармакокинетичка својства

Миноциклин се брзо апсорбује након оралне примене. Присуство хране у желуцу не утиче значајно на апсорпцију. Она достиже свој врхунац након приближно 2 сата, са серумским стопама 2 до 4 пута већим од већине тетрациклина у свим временским интервалима. С обзиром на продужени биолошки полуживот. (Приближно 16 сати), миноциклин се такође може применити као појединачна дневна доза.У пацијената са дисфункцијом јетре полувреме елиминације је дуже. Већина студија код пацијената са оштећењем бубрега различитог степена није показала значајне разлике у фармакокинетичким параметрима у поређењу са онима код здравих пацијената. Због повољног коефицијента расподјеле липида / воде, миноциклин је широко распрострањен у ткивима. Елиминација се одвија углавном путем билијара, а у мањој мери путем урина у активном облику.Количина активног лека излученог у фецесу након оралне примене варира између 20% и 34%.