Активни састојци: Ацикловир
ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% крема (ацикловир)
Зашто се користи Зовирак Лабиале? За шта је то?
Ацикловир је специфично и селективно антивирусно средство које делује против вируса херпеса, укључујући вирус херпес симплекса.
ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% крема је индицирана за лечење инфекција усана вирусом херпес симплек (понављајући херпес лабиалис) код одраслих и адолесцената (старијих од 12 година).
Контраиндикације Када се Зовирак Лабиале не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу, на валацикловир или на било коју помоћну супстанцу. Деца млађа од 12 година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Зовирак Лабиале
ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% крема је само за спољну употребу и треба је користити само за херпес симплек лезије на уснама.
Не препоручује се за примену на слузницама попут уста (на пример код чирева у устима), носу, очима и не би требало да се користи у лечењу гениталног херпеса.
Треба обратити посебну пажњу како би се избегло случајно наношење у очи. Ако крема случајно дође у контакт са очима, темељно их исперите млаком водом. У случају сумње, консултујте се са лекаром.
ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% крема се не препоручује код пацијената са ослабљеним имунитетом (нпр. Код пацијената са трансплантацијом коштане сржи или пацијената са СИДОМ). Препоручује се да се такви пацијенти консултују са својим лекаром у вези са лечењем било којих инфекција.
Продужена употреба производа може изазвати појаву сензибилизације.Уколико се то догоди, прекините лечење и обратите се лекару који долази.
Препоручује се да се особе са посебно тешким облицима херпес лабиалиса консултују са својим лекаром. Будите опрезни и посетите лекара ако нисте сигурни да ли имате чиреве.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Зовирак Лабиале
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Није вероватно да ће ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ крема од 5% имати значајну интеракцију са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Херпес је заразан па не дозволите другим људима да додирују ваше лезије или да користе ваше личне ствари које могу пренети инфекцију (нпр. Пешкир).
Након наношења креме не перите прстима друге делове тела, нарочито очи, прстима. Увек перите руке пре и после додиривања повреда.
Избегавајте додиривање очију. Херпетична инфекција ока може довести до чира на рожњачи. Ако крема случајно дође у контакт са очима, темељито их оперите топлом водом.
Посебно избегавајте љубљење деце када имате повреде.
Избегавајте ломљење жуљева и гребање краста. Не само да лезије могу бити заражене другим клицама, већ и ваши прсти могу бити заражени вирусом.
Избегавајте дељење чаша, прибора за јело итд. Са другим људима.
КАДА СЕ МОЖЕ КОРИСТИТИ САМО ПОСЛЕ КОНСУЛТАЦИЈЕ СА ВАШИМ ЛЕКАРОМ
Такође је препоручљиво консултовати се са својим лекаром у случајевима када су се ови поремећаји јављали у прошлости.
ШТА РАДИТИ ТОКОМ ТРУДНОЋЕ И ДОЈЕЊА
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Током трудноће и дојења ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ крему треба користити само након консултације са лекаром и процене односа ризика и користи у вашем случају. Консултујте свог лекара ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.
УТИЦАЈИ НА СПОСОБНОСТ ВОЗИЛА И НА УПОТРЕБУ МАШИНА
Нема познатих штетних ефеката на способност управљања возилима и рада са машинама.
Важне информације о неким састојцима
ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% крема садржи пропилен гликол. Може изазвати иритацију коже. ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% крема садржи цетостеарил алкохол. Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Доза, начин и време примене Како се користи Зовирак Лабиале: Дозирање
Само за спољну употребу.
Важно је започети лечење чим се појаве први симптоми инфекције (нпр. Свраб и / или печење и / или бол).
У случају да лечење није започето на почетку првих симптома инфекције, може се започети и када се појаве жуљеви. ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% крема је ефикасна и у почетној фази инфекције (свраб и / или печење и / или бол), и у фази стварања пликова.
Оперите руке пре и после наношења креме како бисте избегли погоршање или пренос инфекције.
КОЛИКО
Упозорење: не прекорачите назначене дозе. Нанесите количину креме потребну за покривање читавог зараженог подручја, укључујући спољне ивице било којих жуљева, 5 пута дневно у интервалима од око 4 сата, изостављајући ноћну примену.
КАДА И КОЛИКО ДУГО
Лечење треба наставити најмање 4 дана. Ако нема излечења, лечење се може наставити до 10 дана. Ако након 10 дана лезије и даље буду присутне, обратите се свом лекару. Не прекорачите препоручену дозу. Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако приметите неку недавну промену његових карактеристика
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Зовирак Лабиале
Ако сте користили више од препоручене дозе, одмах се обратите свом лекару или фармацеуту, понесите паковање са собом да га покажете.
ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% крема је препарат за локалну употребу.
Чак и ако се крема случајно нанесе у вишку или прогута, не очекују се нежељени ефекти.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% креме, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Шта учинити ако сте заборавили узети једну или више доза
Ако сте заборавили да нанесете крему, не брините. Нанесите га чим се сетите, а затим наставите са третманом као и раније. Немојте наносити двоструку количину креме да бисте надокнадили заборављене дозе.
Ако имате питања о употреби креме ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5%, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Зовирак Лабиале
Као и сви лекови, ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ крема од 5% може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти пријављени за крему ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% наведени су према следећој конвенцији учесталости појављивања: врло често: ≥ 1/10, често: ≥ 1/100 и <1/10, ретко: ≥ 1/1000 и <1/100 , ретко: ≥ 1/10000 и <1/1000, врло ретко: <1/10000, непознато (учесталост се не може проценити из доступних података).
Поремећаји коже и поткожног ткива
Необичан:
- пролазно пецкање или бол након наношења 5% креме ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ
- умерена сувоћа или љуштење коже
- сврбеж
Ретко:
- еритем (црвенило)
- контактни дерматитис након примене. Тамо где су спроведени тестови осетљивости, показано је да су супстанце које су дале реакције реактивности компоненте основне креме, а не ацикловир.
Поремећаји имунолошког система
Веома редак:
- непосредна преосетљивост, укључујући ангиоедем и уртикарију.
Ако имате алергијску реакцију са симптомима као што је отицање лица, престаните са употребом производа и одмах се обратите лекару.
Ови нежељени ефекти су обично пролазни.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако неки од нежељених ефеката постане озбиљан или ако их приметите
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц, не складиштити у фрижидеру.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад.
Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Цев: заптивна мембрана у отвору цеви мора бити нетакнута.
Боца: немојте користити производ ако лепљива заптивка недостаје или није нетакнута.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Цомпоситион
ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% крема садржи ацикловир, антивирусно средство активно против вируса херпес лабиалис.
Један грам креме садржи:
- Активни састојак: ацикловир 50 мг.
- Помоћне супстанце: полоксамер 407, цетостеарил алкохол, натријум лаурилсулфат, бели вазелин, течни парафин, арлацел 165, диметикон 20, пропилен гликол, пречишћена вода.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ КРЕМА 5%
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Један грам креме садржи:
Активни састојак: ацикловир 50 мг.
За помоћне супстанце погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крема за кожу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% крема је индицирана за лечење инфекција усана вирусом херпес симплекса (херпес лабиалис понављају) код одраслих и адолесцената (старијих од 12 година).
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и адолесценти старији од 12 година
ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% крему треба наносити 5 пута дневно у интервалима од око 4 сата, изостављајући ноћну примену.
ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% крему треба наносити што је раније могуће, најбоље у најранијим фазама (продром или еритем). Међутим, лечење се такође може започети у каснијим фазама (папуле или везикуле).
Лечење треба наставити најмање 4 дана. Ако нема излечења, лечење се може наставити до 10 дана. Ако су након 10 дана лезије и даље присутне, препоручује се да се пацијенти консултују са својим лекаром.
Пацијенти треба да оперу руке пре и после наношења креме и избегавају непотребно трљање лезија или додиривање пешкиром како би се избегло погоршање или пренос инфекције.
Деца млађа од 12 година
Сигурност и ефикасност лека ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ нису испитиване код пацијената млађих од 12 година.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на ацикловир, валацикловир, пропилен гликол или друге компоненте ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% креме.
Деца млађа од 12 година.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% крему треба користити само за херпес на устима. Не препоручује се за наношење на слузокожу уста, очију и не сме се користити у лечењу гениталног херпеса. Посебну пажњу треба посветити како би се избегло случајно наношење у очи.
Препоручује се да се особе са посебно тешким облицима понављаних херпеса консултују са својим лекаром.
Употреба производа, посебно ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације: ако се то догоди, потребно је прекинути лечење и консултовати лекара који долази.
Препоручује се онима који пате од херпеса да избегавају пренос вируса, посебно ако су присутне активне лезије.
Не препоручује се употреба креме ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% код пацијената са ослабљеним имунолошким системом.
Помоћна супстанца пропилен гликол може изазвати иритацију коже, а помоћна супстанца цетостеарил алкохол може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису идентификоване клинички значајне интеракције.
04.6 Трудноћа и дојење
Регистар пост-маркетиншке употребе ацикловира у трудноћи дао је податке о исходима трудноће код жена изложених различитим формулацијама ацикловира.
Ова запажања нису показала повећање броја урођених мана код испитаника изложених ацикловиру у односу на општу популацију, а сви пронађени урођени дефекти нису показали никакве посебности или заједничке карактеристике које би указивале на један узрок.
Употребу ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% креме треба размотрити само ако потенцијалне користи надмашују могућност непознатих ризика.
Системска изложеност ацикловира након топикалне примене 5% креме ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ је веома ниска.
Иако неки подаци указују на то да ацикловир након системске примене прелази у мајчино млеко, доза коју беба узима након употребе 5% креме ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ код мајке требала би бити безначајна.
Плодност
Погледајте клиничке студије.
Цлиницал Студиес
Нема података о ефектима ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% креме или ацикловира у оралној или и.в. формулацији. за инфузију о плодности жена.
У трудноћи и дојењу ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ крему од 5% треба користити само након консултације са лекаром и процене односа ризика и користи у појединачном случају.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ништа познато.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти пријављени за крему ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% наведени су у наставку према локацији и учесталости појављивања (врло често: ≥ 1/10, често: ≥ 1/100 и
Поремећаји коже и поткожног ткива
необичан:
• пролазно пецкање или бол након наношења 5% креме ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ
• умерена сувоћа или љуштење коже
• свраб
Ретко:
• еритем
• контактни дерматитис након примене. Тамо где су спроведени тестови осетљивости показано је да су супстанце које су давале феномен реактивности компоненте основне креме, а не ацикловир.
Поремећаји имунолошког система
Веома редак:
• непосредна преосетљивост која укључује ангиоедем и уртикарију.
04.9 Предозирање
ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% крема је препарат за локалну употребу.
Чак и ако се прогута сав садржај паковања од 2 г креме ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5%, не треба очекивати нежељене ефекте.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антивирусни лекови за локалну употребу АТЦ ознака: Д06ББ03
Ацикловир је високо активан антивирусни лек, ин витро, против вируса херпес симплекса типа 1 и 2 и Варицелле Зостер. Токсичност за ћелије домаћине је ниска.
Када уђе у ћелију инфицирану херпесом, ацикловир се претвара у активно једињење: ацикловир трифосфат. Прва фаза процеса фосфорилације зависи од вируса кодиране тимидин киназе. Ацикловир трифосфат делује и као супстрат и као инхибитор вирусне ДНК-полимеразе, блокирајући наставак синтезе вирусне ДНК без ометања нормалних ћелијских процеса.
Крема са ацикловиром значајно је скратила време до зарастања епизода (стр
05.2 "Фармакокинетичка својства
Фармаколошке студије откриле су само минималну системску апсорпцију ацикловира након поновљене локалне примене 5% креме ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Резултати великог броја тестова мутагености ин витро и ин виво указују на то да ацикловир не представља генетски ризик за људе.
Ацикловир се није показао канцероген у дуготрајним студијама на пацовима и мишевима.
Код пацова и паса пријављени су углавном реверзибилни токсични ефекти на сперматогенезу само у дозама знатно већим од терапијских. Две генерације студија на мишевима нису показале ефекте ацикловира, примењеног орално, на плодност.
ЗОВИРАКСЛАБИАЛЕ 5% крема није показала утицај на број, морфологију и покретљивост сперматозоида код људи.
Системска примена ацикловира у међународно прихваћеним стандардним тестовима није изазвала ембрионалну токсичност или тератогене ефекте код зечева, пацова или мишева.
У експерименталном тесту на пацовима, који није обухваћен класичним тератогеним тестовима, уочене су абнормалности фетуса након поткожних доза ацикловира толико високих да изазивају токсичне ефекте на мајку. Међутим, клиничка важност ових налаза је неизвесна.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Полоксамер 407, цетостеарил алкохол, натријум лаурилсулфат, бели вазелин, течни парафин, арлацел 165, диметикон 20, пропилен гликол, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Некомпатибилности са другим лековима нису познате.
06.3 Период важења
Туба: 3 године.
Бочица за дозирање: 2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц. Не чувати у фрижидеру.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев од 2 г.
Полипропиленска боца са дозатором од 2 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхКлине С.п.А. - Виа А. Флеминг, 2 - 37100 Верона
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Туба од 2 г: АИЦ 037868015
Боца дозатора од 2 г: АИЦ 037868027
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Резолуција АИЦ -а бр. 1615 од 17. јула 2007. - Службени гласник бр. 184 од 9. августа 2007. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануара 2012
