Активни састојци: Левофлоксацин
Левофлоксацин Аццорд 250 мг филмом обложене таблете
Левофлоксацин Аццорд 500 мг филм таблете
Зашто се користи левофлоксацин - генерички лек? За шта је то?
Левофлоксацин Аццорд садржи супстанцу која се зове левофлоксацин. Левофлоксацин је антибиотик који се користи за лечење бактеријских инфекција
- синуси
- плућа, код пацијената са хроничним проблемима са дисањем или упалом плућа
- уринарни тракт, укључујући бубреге, бешику
- простате, где се може развити упорна инфекција
- коже и поткожног ткива, укључујући мишиће. Они се понекад називају „мека ткива“.
У неким посебним ситуацијама, Левофлоксацин Аццорд се може користити за смањење вероватноће добијања плућне болести која се назива антракс или погоршања болести након излагања бактерији која изазива антракс.
Контраиндикације Када се Левофлоксацин - генерички лек не сме користити
Немојте узимати Левофлоксацин Аццорд и обавестите свог лекара ако:
- ако сте алергични на левофлоксацин, на било који други кинолонски антиобиотик као што је моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин или на било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6). Знаци алергијске реакције укључују: осип на кожи, проблеме са гутањем или дисањем, отицање усана, лица, грла или језика
- имао епилепсију
- ако имате проблема са видом или ако дође до било каквог утицаја на очи, одмах се обратите офталмологу.
- су имали проблеме са тетивама (попут тендонитиса) повезане са лечењем „хинолонским антибиотиком“. Тетиве су влакнасте структуре које повезују мишиће са скелетом
- је дете или адолесцент у порасту
- сте трудни, планирате трудноћу или дојите.
Немојте узимати овај лек ако се горе наведено на било који начин односи на вас. Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете лек Левофлоксацин Аццорд.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Левофлоксацин - Генерички лек
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Левофлоксацин Аццорд ако:
- имају 60 или више година
- узимате кортикостероиде, који се понекад називају и стероиди (погледајте „Други лекови и Левофлоксацин Аццорд“)
- су икада имали епилептичне нападе
- претрпео оштећење мозга од можданог удара или другог оштећења мозга
- имају проблеме са бубрезима
- патите од болести познате као "недостатак глукозе-6-фосфат дехидрогреназе". Давањем овог лека повећава се вероватноћа да ћете развити озбиљне проблеме са крвљу
- пате од менталних проблема
- сте имали проблема са срцем: треба бити опрезан при употреби ове врсте лекова ако сте рођени или имате породичну историју продужења КТ интервала (виђено на ЕКГ -у, снимање електричне активности срца), неравнотежа соли у крви (нарочито низак ниво калијума или магнезијума у крви), имају веома спор срчани ритам (назива се „брадикардија“), имају слабо срце (затајење срца), имају историју срчаних удара (инфаркт миокарда ), ако сте жена или сте старији или користите друге лекове који изазивају промене на вашем ЕКГ -у (погледајте одељак Остали лекови и Левофлоксацин Аццорд)
- имају дијабетес
- сте икада имали проблема са јетром
- пате од миастеније гравис
Друга упозорења
- Левофлоксацин ретко може изазвати бол и запаљење тетива, посебно ако сте старији или ако узимате стероидне лекове (попут кортизона или хидрокортизона). Ако имате било каквих проблема са тетивама током терапије левофлоксацином или убрзо након терапије левофлоксацином, одмах се обратите лекару и оставите захваћени уд у мировању (нога или рука). Немојте узимати следећу дозу левофлоксацина осим ако вам лекар не каже. У овим случајевима, ако постоји оток или бол у пределу захваћене тетиве, вероватно ће бити потребно прекинути терапију.
- Ако почнете да имате тешку, упорну и / или крваву дијареју током или после терапије левофлоксацином, одмах обавестите свог лекара. То може указивати на то да имате озбиљну упалу црева (псеудомембранозни колитис), која се понекад може јавити након лечења антибиотицима. Мораћете да престанете са узимањем левофлоксацина, а ваш лекар ће вам морати преписати други лек.
- Током терапије левофлоксацином препоручује се да се не излажете интензивној сунчевој светлости и да не користите сунчеве лампе. То је зато што током терапије овим леком неки пацијенти могу постати осетљивији на светлост и имати кожне реакције сличне опекотинама од сунца.
- Лечење левофлоксацином треба прекинути ако пацијент осети симптоме као што су пецкање, пецкање, бол или утрнулост. То могу бити знаци стања које се назива „неуропатија“.
- Терапија левофлоксацином није оптимална за већину случајева пнеумококне пнеумоније.
- Инфекције изазване П. аеругиноса стечене у болници током лечења могу захтевати комбиновану терапију.
- Левофлоксацин није ефикасан против инфекција узрокованих стафилококом ауреусом отпорним на метицилин (МРСА). Код инфекција код којих постоји сумња на МРСА, левофлоксацин треба комбиновати са лековима који су назначени за лечење ових инфекција.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак левофлоксацина - генеричког лека
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали или бисте могли да узимате неке друге лекове. То је зато што Левофлоксацин Аццорд може утицати на начин на који неки други лекови делују. Такође, неки лекови могу утицати на начин на који Левофлоксацин Аццорд делује.
Посебно реците свом лекару ако узимате неки од следећих лекова. То је зато што истовремена примена са Левофлоксацин Аццорд може повећати шансе да ћете доживети нежељене ефекте:
- Кортикостероиди, понекад названи стероиди - користе се за лечење упале. Већа је шанса да развијете упалу и / или пуцање тетива.
- Варфарин - користи се за разређивање крви. Већа је вероватноћа "крварења". Ваш лекар треба редовно да наручује крвне претраге да провери колико добро се згрушавају ваше крви.
- Теофилин - користи се за проблеме са дисањем. Шансе да добијете напад (напад) су веће ако узимате теофилин у комбинацији са левофлоксацином Аццорд.
- Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД)-користе се против болова и упала попут аспирина, ибупрофена, фенбуфена, кетопрофена и индометацина. Већа је вероватноћа да ћете имати напад (напад) у комбинацији са левофлоксацином Аццорд.
- Циклоспорин - користи се за трансплантацију органа Већа је вероватноћа да ћете доживети типичне нежељене ефекте циклоспорина.
- Лекови познати по свом утицају на рад срца. То укључује лекове који се користе за лечење абнормалног срчаног ритма (антиаритмици као што су кинидин, хидрокинидин, дисопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), за депресију (трициклични антидепресиви попут амитриптилина и имипрамина), за психијатријске поремећаје (антипсихотици) („макролидни“ антибиотици као што су еритромицин, азитромицин и кларитромицин).
- Пробенецид - користи се за лечење гихта и циметидина - користи се за чиреве и жгаравицу. Будите посебно опрезни када користите било који од ових лекова у комбинацији са левофлоксацином Аццорд.Ако имате проблема са бубрезима, лекар ће вам можда прописати нижу дозу.
Немојте узимати Левофлоксацин Аццорд истовремено са следећим лековима. То је зато што се може утицати на механизам деловања левофлоксацина Аццорд:
- Соли гвожђа у таблетама (за анемију), суплементи цинка, антациди који садрже магнезијум или алуминијум (за киселост или жгаравицу), диданозин или сукралфат (за чир на желуцу). Погледајте одељак 3 „Ако већ узимате соли гвожђа у таблетама, суплементе цинка, антациде, диданозин или сукралфат“
Тестови за одређивање опијата у урину
Урински тестови могу указивати на „лажно позитивне“ резултате на присуство јаких лекова за ублажавање болова под називом „опијати“ код људи који узимају Левофлоксацин Аццорд. Ако ваш лекар мора да уради анализу урина, реците му да узимате Левофлоксацин Аццорд.
Туберкулозни тест
Овај лек може изазвати "лажно негативне" резултате у неким тестовима који се користе у лабораторији за тражење бактерије која изазива туберкулозу.
Узимање левофлоксацина Аццорд са храном и пићем
Узимајте таблете са или без оброка. Узмите их са великом количином воде. Узимање овог производа са соком од поморанџе може изазвати смањење нивоа хинолона у плазми.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Не смете узимати Левофлоксацин Аццорд ако сте трудни, покушавате да затрудните или дојите.
Вожња и управљање машинама
Након узимања овог лека могу се појавити нежељени ефекти који укључују вртоглавицу, поспаност, субјективни осећај покрета (вртоглавицу) или поремећен вид. Неки од ових нежељених ефеката могу утицати на вашу способност концентрације и брзину реакције. Ако се то догоди, немојте возити возила и не баве се активностима које захтевају висок ниво пажње.
Дозирање и начин употребе Левофлоксацин - Генерички лек: Дозирање
Левофлоксацин Аццорд узимајте увек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту
Узимање лека
- Узмите овај лек на уста
- Таблете прогутајте целе са водом.
- Таблете се могу узимати током оброка или између оброка.
Заштитите кожу од сунчеве светлости
Не излажите се директној сунчевој светлости током узимања овог лека и 2 дана након престанка лечења. То је зато што ће ваша кожа постати много осетљивија на сунце и може се опећи, сврбети или доћи до озбиљних повреда ако не поштујете следеће мере предострожности:
- Уверите се да користите крему за сунчање са високим фактором заштите
- Увек носите шешир и одећу која покрива руке и ноге
- Избегавајте лежаљке
Ако већ узимате таблете гвожђа, суплементе цинка, антациде, диданозин или сукралфат
- Немојте узимати ове лекове истовремено са левофлоксацином. Узмите прописану дозу ових лекова најмање 2 сата пре или после узимања левофлоксацина Аццорд.
Колико лекова треба узети
- Ваш лекар ће одлучити колико левофлоксацина Аццорд треба да узмете
- Доза ће зависити од врсте инфекције коју имате и локације инфекције у вашем телу
- Трајање лечења зависиће од тежине инфекције
- Ако мислите да је ефекат лека сувише слаб или прејак, немојте сами мењати дозе, већ се обратите лекару.
Одрасли и старији
Синуса инфекција
- Две таблете Левофлоксацин Аццорд 250 мг једном дневно
- Или, једна таблета Левофлоксацин Аццорд 500 мг једном дневно 4
Инфекције плућа, код пацијената са хроничним проблемима са дисањем
- Две таблете Левофлоксацин Аццорд 250 мг једном дневно
- Или, једна таблета Левофлоксацин Аццорд 500 мг једном дневно
Упала плућа
- Две таблете Левофлоксацин Аццорд 250 мг једном или два пута дневно
- Или, једна таблета Левофлоксацин Аццорд 500 мг једном или два пута дневно
Инфекције уринарног тракта, укључујући бубрег или бешику
- Једна или две таблете Левофлоксацин Аццорд 250 мг једном дневно
- Или, ½ таблете Левофлоксацин Аццорд 500 мг једном дневно
Инфекције простате
- Две таблете Левофлоксацин Аццорд 250 мг једном дневно
- Или, једна таблета Левофлоксацин Аццорд 500 мг једном дневно
Инфекције коже и поткожног ткива, укључујући мишиће
- Две таблете Левофлоксацин Аццорд 250 мг једном или два пута дневно
- Или, једна таблета Левофлоксацин Аццорд 500 мг једном или два пута дневно
Одрасли и старији са бубрежним проблемима
Лекар може сматрати да је потребно смањити дозу.
Деца и адолесценти
Овај лек се не сме давати деци или адолесцентима.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу левофлоксацина - генеричког лека
Ако сте узели више лека Левофлоксацин Аццорд него што је требало
Ако сте случајно узели више таблета него што је требало, разговарајте са својим лекаром или потражите лекарски савет на другом месту. Понесите са собом паковање лекова. Ово ће лекару рећи шта сте узели. Могу се појавити следећи нежељени ефекти:
грчеви (конвулзије), конфузија, вртоглавица, осећај несвестице, дрхтање и проблеми са срцем - што може довести до неправилног рада срца и мучнине (мучнина) или жгаравице.
Ако сте заборавили да узмете Левофлоксацин Аццорд
Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите је чим се сетите, осим ако није време за следећу дозу.Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Левофлоксацин Аццорд
Немојте престати узимати Левофлоксацин Аццорд само зато што се осећате боље. Важно је да завршите курс таблета које вам је лекар прописао. Немојте престати док не попијете све таблете, чак и ако се почнете осећати боље. Ако прерано престанете са узимањем таблета, инфекција се може вратити и стање вам се може погоршати или бактерије могу развити отпорност на лек.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти левофлоксацина - генеричког лека
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ови ефекти су обично благе или умерене тежине и често нестају након кратког времена.
Престаните са узимањем Левофлоксацина Аццорд и одмах се обратите лекару или болници ако приметите следеће нежељене ефекте:
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената)
- Има алергијску реакцију. Знаци могу укључивати: осип на кожи, проблеме са гутањем или потешкоће са дисањем, отицање усана, лица, грла или језика.
Престаните са узимањем Левофлоксацина Аццорд и одмах се обратите лекару ако приметите неке од следећих озбиљних нежељених ефеката - можда ће вам требати хитна медицинска помоћ:
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 пацијената)
- Водена дијареја са могућом присутношћу крви вероватно праћена грчевима у стомаку и високом температуром. То може указивати на озбиљан проблем са цревима.
- Бол и упала тетива или лигамената који могу пукнути. Најчешће је захваћена Ахилова тетива.
- Епилептички напад (конвулзије).
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената)
- Печење, пецкање, бол или утрнулост. Ови симптоми могу указивати на болест која се назива "неуропатија"
Остало:
- Тешки осип који може укључивати лезије или љуштење коже око усана, очију, уста, носа и гениталија.
- Губитак апетита, жутило коже и очију, тамни урин, свраб или бол у стомаку (трбух). То могу бити знаци проблема са јетром који могу укључивати смртоносну инсуфицијенцију јетре.
Ако вам се вид замагли или ако осетите неугодност у очима приликом узимања левофлоксацина, одмах се обратите свом офталмологу.
Обавестите свог лекара ако се неки од следећих нежељених ефеката погорша или траје дуже од неколико дана:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената)
- Проблеми са спавањем
- Главобоља, осећај вртоглавице
- Мучнина (мучнина, повраћање) и дијареја
- Повећан ниво јетрених ензима у крви
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 пацијената)
- Промена у броју других бактерија или гљивица, инфекција гљивицом званом Цандида, која може захтевати лечење
- Промена броја белих крвних зрнаца приказана у резултатима неких крвних тестова (леукопенија, еозинофилија)
- Осећај стреса (анксиозност), осећај збуњености, нервоза, поспаност, дрхтање, вртоглавица (вртоглавица)
- Краткоћа даха (диспнеја)
- промена укуса ствари, губитак апетита, узнемирен стомак или лоша пробава (диспепсија), бол у пределу стомака, надутост (надутост) или затвор
- Свраб и осип, јак свраб или осип, прекомерно знојење (хиперхидроза)
- Бол у зглобовима или у мишићима
- Крвни тестови могу показати абнормалне резултате због проблема са јетром (повећан билирубин) или бубрезима (повећан креатинин)
- Општа слабост
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 пацијената)
- Лако се појављују модрице и крварење због смањења броја тромбоцита у крви (тромбоцитопенија)
- Низак број белих крвних зрнаца (неутропенија)
- Пренаглашен имунолошки одговор (преосетљивост)
- Низак ниво шећера у крви (хипогликемија). Ово је важно за особе са дијабетесом
- Видети или чути ствари којих нема (халуцинације, параноја), промене мишљења и размишљања (психотичне реакције) са могућношћу развоја суицидалних идеја или суицидних радњи
- Осећај депресије, ментални проблеми, осећај немира (узнемирености), абнормални снови или ноћне море
- Пецкање у рукама и стопалима (парестезија)
- Проблеми са слухом (тинитус) или видом (замагљен вид)
- Неуобичајено убрзан рад срца (тахикардија) или низак крвни притисак (хипотензија)
- Слабост мишића. Ово је важно за пацијенте који пате од миастеније гравис (ретка болест нервног система)
- Промене у функцији бубрега и повремена инсуфицијенција бубрега која може бити узрокована алергијском реакцијом бубрега која се назива интерстицијски нефритис
- Грозница
Остали нежељени ефекти укључују:
- Смањење црвених крвних зрнаца (анемија): ово може довести до бледе или жуте коже услед оштећења црвених крвних зрнаца; смањење броја свих врста крвних зрнаца (панцитопенија)
- Грозница, грлобоља и општи осећај лошег стања који не пролази. То може бити због смањења броја белих крвних зрнаца у крви (агранулоцитоза)
- Недостатак снабдевања крвљу (шок анафилактичког типа)
- Повећани ниво шећера у крви (хипергликемија) или смањени ниво шећера у крви доводи до коме (хипогликемијска кома). Ово је важно за особе са дијабетесом.
- Промена мириса ствари, губитак мириса или укуса (паросмија, аносмија, агеузија)
- Потешкоће при кретању и ходању (дискинезија, екстрапирамидални поремећаји)
- Привремени губитак свести или држања (синкопа)
- Привремени губитак вида
- Погоршање или губитак слуха
- Неуобичајено брз откуцај срца, по живот опасан неправилан рад срца, укључујући срчани застој, промене у броју откуцаја срца (назива се "продужење КТ интервала" на ЕКГ-у, електрична активност срца)
- Отежано дисање или пискање (бронхоспазам)
- Алергијске реакције на плућа
- Панкреатитис
- Упала јетре (хепатитис)
- Повећана осетљивост коже на сунце или ултраљубичасте зраке (фотосензитивност)
- Упала крвних судова који носе крв по целом телу услед алергијске реакције (васкулитис)
- Упала унутрашњих ткива уста (стоматитис)
- Слом мишића и уништавање мишића (рабдиомиолиза)
- Црвенило и отицање зглобова (артритис)
- Бол, укључујући бол у леђима, грудима, екстремитетима
- Напади порфирије код пацијената који већ пате од порфирије (веома ретки метаболички поремећај)
- Упорна главобоља са или без замућеног вида (бенигна интракранијална хипертензија)
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, обратите се свом лекару, што укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
- Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
- Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
- Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на картонској кутији и блистеру иза „Рок употребе“.
- Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Левофлоксацин Аццорд садржи:
Свака таблета садржи 250 мг или 500 мг левофлоксацина, што одговара 256,23 мг или 512,46 мг левофлоксацин хемихидрата.
Помоћне супстанце су:
Језгро таблете: повидон, кросповидон (тип-Б), микрокристална целулоза, магнезијум стеарат, колоидни безводни силицијум диоксид.
Облога таблете: хипромелоза Е5, талк, титанијум диоксид (Е171), макрогол 400, црвени гвожђе оксид (Е172) и жути гвожђе оксид (Е172).
Како Левофлоксацин Аццорд изгледа и садржај паковања
За таблете од 250 мг: ружичаста, биконвексна, филмом обложена таблета у облику капсуле са разрезом на обе стране. Слова "Л" и "Ф" су утиснута са обе стране линије резултата са једне стране.
Таблете се могу поделити на једнаке половине.
За таблете од 500 мг: ружичаста, биконвексна, филмом обложена таблета у облику капсуле са разделком на обе стране. Слова "Л" и "В" су утиснута са обе стране линије резултата са једне стране.
Таблете се могу поделити на једнаке половине.
Таблете су упаковане у ПВЦ / алуминијумске блистере.
За 250 мг, таблете се испоручују у паковањима од 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 и 200 таблета.
За 500 мг, таблете се испоручују у паковањима од 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 и 500 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛЕВОФЛОКСАЦИНА АЦЦОРД 250 - 500 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
За 250 мг:
Свака филмом обложена таблета садржи 250 мг левофлоксацина као активну супстанцу, што одговара 256,23 мг левофлоксацин хемихидрата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
За 500 мг:
Свака филмом обложена таблета садржи 500 мг левофлоксацина као активне супстанце, што одговара 512,46 мг левофлоксацин хемихидрата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета
За таблете од 250 мг: ружичаста, биконвексна, филмом обложена таблета у облику капсуле са разрезом на обе стране. На једној страни слова "Л" и "Ф" су утиснута са обе стране линије реза.
Таблета се може поделити на једнаке половине.
За таблете од 500 мг: ружичаста, биконвексна, филмом обложена таблета у облику капсуле са разрезом на обе стране. На једној страни слова "Л" и "В" су утиснута са обе стране линије реза.
Таблета се може поделити на једнаке половине.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Левофлоксацин Аццорд је индикован код одраслих за лечење доле наведених инфекција (видети одељке 4.4 и 5.1)
- Акутни бактеријски синуситис.
- Акутно погоршање хроничног бронхитиса.
- пнеумонија стечена у заједници.
- Компликоване инфекције коже и меких ткива.
Код горе наведених инфекција, Левофлоксацин Аццорд треба користити само ако се употреба уобичајено препоручених антибактеријских средстава за почетно лечење ових инфекција сматра неприкладном.
- Пиелонефритис и некомпликоване инфекције уринарног тракта (видети одељак 4.4).
- Хронични бактеријски простатитис.
- Некомпликовани циститис (видети одељак 4.4).
- Удисање антракса: профилакса након излагања и куративни третман (видети одељак 4.4).
Левофлоксацин Аццорд се такође може користити за завршетак терапије код пацијената који су показали побољшање током почетног интравенозног левофлоксацина.
Треба размотрити званичне смернице о одговарајућој употреби антибактеријских средстава.
04.2 Дозирање и начин примене
Левофлоксацин Аццорд таблете се примењују једном или два пута дневно. Дозирање зависи од врсте, тежине инфекције и осетљивости патогена за који се верује да изазива инфекцију.
Трајање лечења
Трајање терапије варира у зависности од тока болести (види табелу испод). Као и са било којом другом антибиотском терапијом уопште, примену Левофлоксацин Аццорд таблета треба наставити најмање 48-72 сата након што је пацијент постао афебрилан или након што је постигнуто искорјењивање бактерија.
Могу се дати следеће препоруке за дозирање
Левофлоксацин Аццорд таблете:
Дозирање код пацијената са нормалном бубрежном функцијом (клиренс креатинин> 50 мл / мин)
Посебне популације
Компромис од функционалност бубрежни (клиренс д И лла креатинин ≤ 5 0 м л / мин)
1 Нису потребне додатне дозе након хемодијализе или континуиране амбулантне перитонеалне дијализе (ЦАПД).
Оштећена функција јетре
Није потребно прилагођавање дозе јер се левофлоксацин не метаболише значајно у јетри и углавном се излучује бубрезима.
Старије становништво
Није потребно прилагођавање дозе код старијих пацијената осим оних које намећу разматрања о бубрежној функцији (видети одељак 4.4.Тендонитис и руптура тетиве" И "Продужење КТ интервала').
Педијатријска популација
Левофлоксацин је контраиндикован код деце и адолесцената у развоју (видети одељак 4.3).
Начин примене
Левофлоксацин Аццорд таблете треба прогутати без жвакања и са довољном количином течности. Могу се поделити на резултат како би се прилагодила доза. Таблете се могу узимати током оброка или између оброка. Левофлоксацин Аццорд таблете треба узети најмање два сата пре или после узимања соли гвожђа, соли цинка, антацида који садрже магнезијум или алуминијум или диданозина (формулације диданозина које садрже само алуминијумске или магнезијумове пуфере) и сукралфата јер се може смањити апсорпција (видети одељак 4.5).
04.3 Контраиндикације
Левофлоксацин Аццорд таблете се не смеју користити:
- код пацијената преосетљивих на левофлоксацин или друге хинолоне или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1,
- код пацијената са епилепсијом,
- код пацијената са историјом поремећаја тетива повезаних са давањем флуорокинолона,
- код деце или адолесцената у периоду раста,
- током трудноће,
- код жена које доје.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Стапхилоцоццус ауреус отпоран на метицилин (МРСА)
С. ауреус отпоран на метицилин највероватније ће показати унакрсну резистенцију на флуорокинолоне, укључујући левофлоксацин. Због тога се левофлоксацин не препоручује за лечење познатих или сумњивих МРСА инфекција, осим ако лабораторијски резултати нису потврдили осетљивост организма на левофлоксацин (а уобичајено препоручени антибактеријски агенси за лечење МРСА инфекција сматрају се неприкладним).
Левофлоксацин се може користити у лечењу акутног бактеријског синуситиса и акутног избијања хроничног бронхитиса ако су ове инфекције адекватно дијагностиковане.
Отпорност на флуорокинолоне Е. цоли - патогена који је најчешће укључен у инфекције уринарног тракта - варира у различитим подручјима Европске уније. Преписивачи би требали узети у обзир локалну преваленцију резистенције Е. цоли на флуорокинолоне.
Удисање антракса: Употреба код људи заснива се на ин витро подацима о осетљивости на Бациллус антракс и експериментима на животињама заједно са ограниченим подацима на људима. Преписивачи треба да се позову на националне и / или међународне консензусне документе о лечењу антракса.
Тендонитис и руптура тетиве
Ретко се може јавити тендонитис. Најчешће захваћа Ахилову тетиву и може узроковати њезино пуцање. Тендонитис и руптура тетиве, понекад билатерална, могу се јавити у року од 48 сати од почетка левофлоксацина и пријављивани су и до неколико месеци након престанка лечења. Ризик од тендонитиса и руптуре тетива је повећан код пацијената старијих од 60 година, код пацијената примају дневне дозе од 1000 мг и код пацијената који користе кортикостероиде. Код старијих пацијената дневну дозу треба прилагодити у складу са клиренсом креатинина (видети одељак 4.2). Стога је неопходно пажљиво праћење ових пацијената ако им је прописан левофлоксацин. Сви пацијенти треба да се консултују њихов лекар ако примети симптоме тендонитиса.
Цлостридиум диффициле болест
Ако дође до дијареје, нарочито ако је тешка, упорна и / или крвари, током или након лечења левофлоксацином (чак и неколико недеља након лечења), то може бити симптом болести. Цлостридиум диффициле (ЦДАД). Озбиљност ЦДАД-а може варирати од благе до опасне по живот; најтежи облик је псеудомембранозни колитис (видети одељак 4.8). Стога је важно узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који развију тешку дијареју током или након лечења левофлоксацином. У случају сумње или потврде ЦДАД -а, левофлоксацин треба одмах прекинути и одмах започети терапијске мере (нпр. Са метронидазолом или оралним ванкомицином). У овој клиничкој ситуацији лекови који инхибирају перисталтику су контраиндиковани.
Пацијенти склони нападима
Кинолони могу снизити праг напада и последично могу изазвати нападе.
Левофлоксацин је контраиндикован код пацијената са епилепсијом у анамнези (видети одељак 4.3), а као и са другим кинолонима, треба га користити са изузетним опрезом код пацијената склоних нападима, или у истовременом лечењу активним супстанцама које снижавају праг церебралних напада, као што је као теофилин (видети одељак 4.5). У случају напада (видети одељак 4.8), лечење левофлоксацином треба прекинути.
Пацијенти са недостатком Г-6-фосфат дехидрогеназе
Пацијенти са латентним или познатим оштећењима активности глукоза-6-фосфат дехидрогеназе могу бити предиспонирани за хемолитичке реакције када се лече кинолонским антибактеријским агенсима. Из тог разлога, ако се левофлоксацин користи код ове врсте пацијената, треба га пратити. за хемодијализу.
Пацијенти са оштећењем бубрега
Пошто се левофлоксацин углавном излучује бубрезима, дозу левофлоксацин таблета треба прилагодити пацијентима са оштећењем бубрега. (видети одељак 4.2).
Реакције преосетљивости
Левофлоксацин може повремено изазвати озбиљне и по живот опасне реакције преосјетљивости (нпр. Од ангиоедема до анафилактичког шока) након почетне дозе (видјети дио 4.8). Пацијенти би требали одмах прекинути лијечење и обратити се свом љекару или љекару хитне помоћи, који ће предузети одговарајуће хитне мере.
Тешке булозне реакције
Забележени су случајеви тешких булозних кожних реакција, попут Стевен-Јохнсоновог синдрома или токсичне епидермалне некролизе са левофлоксацином (видети одељак 4.8). Пацијенте треба саветовати да се одмах обрате лекару ако се јаве реакције на кожи и / или слузокожи пре наставка лечења.
Дисгликемија
Као и код свих кинолона, пријављени су поремећаји глукозе у крви, укључујући и хипогликемију и хипергликемију, обично код пацијената са дијабетесом који су примали истовремену терапију оралним хипогликемијским лековима (нпр. Глибенкламидом) или инсулином. Пријављени су случајеви хипогликемијске коме. Пажљиво праћење глукозе у крви препоручује се код ових дијабетичара (видети одељак 4.8).
Спречавање фотосензибилизације
Забележена је фотосензитивност код левофлоксацина (видети одељак 4.8). Препоручује се да се пацијенти не излажу непотребно интензивној сунчевој светлости или вештачким ултраљубичастим зрацима (нпр. Сунчевој светлости, соларијуму) током лечења и 24 сата након третмана, како би се избегла фотосензибилизација.
Пацијенти лечени антагонистима витамина К
Због могућег повећања вредности теста коагулације (ПТ / ИНР) и / или крварења код пацијената лечених левофлоксацином у комбинацији са антагонистом витамина К (нпр. Варфарином), потребно је пратити коагулационе тестове када се ови лекови дају истовремено (видети одељак 4.5).
Психотичне реакције
Психотичне реакције су забележене код пацијената који су узимали кинолоне, укључујући левофлоксацин. У врло ретким случајевима, они су прешли у суицидалне мисли и самоопасно понашање, понекад након само једне дозе левофлоксацина (видети одељак 4.8). Ако се код пацијената појаве ове реакције, треба прекинути примену левофлоксацина и предузети одговарајуће мере. Саветује се опрез ако се левофлоксацин користи код психотичних пацијената или код пацијената са историјом психијатријске болести.
Продужење КТ интервала
Саветује се опрез при употреби флуорокинолона, укључујући левофлоксацин, код пацијената са познатим факторима ризика за продужење КТ интервала, као што су, на пример:
- урођени синдром дугог КТ интервала
- истовремена употреба лекова за које је познато да продужавају КТ интервал (нпр. антиаритмици класе ИА и ИИИ, трициклични антидепресиви, макролиди, антипсихотици)
- нетачна равнотежа електролита (нпр. хипокалијемија, хипомагнезиемија)
- срчане болести (нпр. срчана инсуфицијенција, инфаркт миокарда, брадикардија).
Старији пацијенти и жене могу бити осетљивији на лекове који продужавају КТц интервал. Због тога је потребан опрез при употреби флуорокинолона, укључујући левофлоксацин, у овој популацији (видети одељке 4.2. Старије становништво, 4.5, 4.8, 4.9).
Периферна неуропатија
Периферна сензорна или сензомоторна неуропатија која се може брзо јавити пријављена је код пацијената лечених флуорокинолонима, укључујући левофлоксацин (видети одељак 4.8). Ако пацијент има симптоме неуропатије, лечење левофлоксацином треба прекинути како би се спречио развој неповратних стања.
Хепатобилиарни поремећаји
Забележени су случајеви некрозе јетре која може ескалирати до фаталне инсуфицијенције јетре са левофлоксацином, посебно код пацијената са тешким истовременим обољењима, нпр. сепса (видети одељак 4.8). Пацијенте треба саветовати да прекину лечење и да се обрате лекару ако се развију знаци и симптоми болести јетре, попут анорексије, жутице, тамног урина, свраба или бола у стомаку.
Погоршање миастеније гравис
Флуорокинолони, укључујући левофлоксацин, имају неуромускуларну блокаду и могу погоршати мишићну слабост код пацијената са миастенијом гравис. Постмаркетиншке озбиљне нежељене реакције, укључујући смрт и потребу за респираторном подршком, повезане су са употребом флуорокинолона код пацијената са мијастенијом гравис.Левофлоксацин се не препоручује код пацијената са мијастенијом гравис у анамнези.
Визуелни поремећаји
Ако се вид замагли или дође до било каквог утицаја на очи, потребно је одмах консултовати офталмолога (видети одељке 4.7 и 4.8).
Суперинфекција
Употреба левофлоксацина, нарочито ако је продужена, може довести до раста неосетљивих организама.Уколико дође до суперинфекције током терапије, потребно је предузети одговарајуће мере.
Ометање лабораторијских анализа
Код пацијената лечених левофлоксацином, одређивање опиоида у урину може дати лажно позитивне резултате. Да би се потврдила позитивност, можда ће бити потребно извршити анализу специфичнијом методом.
Левофлоксацин може инхибирати раст Мицобацтериум туберцулосис и стога може дати лажно негативне резултате у бактериолошкој дијагнози туберкулозе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ефекат других лекова на левофлоксацин
Соли гвожђа, соли цинка, антациди који садрже магнезијум или алуминијум, диданозин
Апсорпција левофлоксацина је значајно смањена када се соли гвожђа, антациди који садрже магнезијум или алуминијум или диданозин (само формулације диданозина који садрже пуфере од алуминијума или магнезијума) примењују истовремено са левофлоксацином Аццорд. Чини се да истовремена примена флуорокинолона са мултивитаминима који садрже цинк смањује орална апсорпција. Препоручује се да се препарати који садрже двовалентне или тровалентне катјоне, као што су соли гвожђа, соли цинка или антациди који садрже магнезијум или алуминијум, или диданозин (формулације диданозина који садрже само пуфере од алуминијума или магнезијума) не примењују 2 сата пре или после узимања Левофлоксацин Аццорд таблета ( видети одељак 4.2). Калцијумове соли имају минималан утицај на оралну апсорпцију левофлоксацина.
Сукралфат
Биорасположивост Левофлоксацин Аццорд таблета значајно се смањује када се примењује истовремено са конзуралфатом. Ако пацијент треба да прима и сукралфат и левофлоксацин таблете, најбоље је применити сукралфат 2 сата након примене левофлоксацин таблета (видети одељак 4.2).
Теофилин, фенбуфен или слични нестероидни антиинфламаторни лекови
У клиничкој студији нису показане фармакокинетичке интеракције између тралевофлоксацина и теофилина. Међутим, може доћи до значајног смањења прага напада ако се хинолони дају истовремено са теофилином, нестероидним антиинфламаторним лековима или другим средствима која снижавају праг напада.
Концентрације левофлоксацина биле су приближно 13% веће у присуству фенбуфена него када се даје сам.
Пробенецид и циметидин
Пробенецид и екиметидин имали су статистички значајан ефекат на елиминацију левофлоксацина.Бубрежни клиренс левофлоксацина смањен је циметидином (24%) и пробенецидом (34%). То је због чињенице да оба лека могу блокирати бубрежне тубуле излучивање левофлоксацина Међутим, за дозе тестиране током испитивања, мало је вероватно да ће статистички значајне кинетичке разлике бити од клиничког значаја.Саветује се опрез када се левофлоксацин примењује истовремено са лековима који изазивају лучење тубула у бубрезима, као што су пробенецид и екиметидин, посебно код пацијената са оштећењем бубрега.
Остале релевантне информације
Клиничке фармаколошке студије показале су да се фармакокинетика левофлоксацина не мења на клинички релевантан начин када се левофлоксацин примењује заједно са следећим лековима:
- калцијум карбонат
- дигоксин
- глибенкламид
- ранитидин
Ефекат левофлоксацина на друге лекове
Циклоспорин
Полувреме елиминације циклоспорина повећано је за 33% када се даје истовремено са левофлоксацином.
Антагонисти витамина К.
Повећање вредности теста коагулације (ПТ / ИНР) и / или крварење, које може бити озбиљно, забележено је код пацијената лечених левофлоксацином у комбинацији са антагонистом витамина К (нпр. Варфарином). Због тога је потребно пратити коагулационе тестове код пацијената лечених антагонистима витамина К (видети одељак 4.4).
Лекови за које се зна да продужавају КТ интервал
Левофлоксацин, као и друге флуорокинолоне, треба користити опрезно код пацијената који се лече лековима за које је познато да продужавају КТ интервал (нпр. Антиаритмици класе ИА и ИИИ, трициклични антидепресиви, макролиди, антипсихотици) (видети одељак 4.4). Продужење КТ интервала).
Остале важне информације
У студији фармакокинетичке интеракције, левофлоксацин није променио фармакокинетику теофилина (који је супстрат ЦИП1А2), указујући да левофлоксацин није инхибитор ЦИП1А2.
Други облици интеракције
Храна
Нема клинички значајних интеракција са храном. Левофлоксацин Аццорд таблете се стога могу давати без обзира на храну.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Постоје ограничени подаци о употреби левофлоксацина у трудница. Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). Међутим, у одсуству података о људима и због експерименталног ризика од оштећења флуорокинолона у хрскавице носивог тела растућег организма, левофлоксацин се не сме користити код трудница (видети одељке 4.3 и 5.3).
Време храњења
Левофлоксацин Аццорд је контраиндикован код жена које доје. Нема довољно информација о излучивању левофлоксацина у мајчино млеко; међутим, други флуорокинолони се излучују у мајчино млеко. У недостатку података о људима и због потенцијалног ризика од оштећења флуорокинолона на носиву хрскавицу растућег организма, левофлоксацин не треба користити код дојиља (видети одељке 4.3 и 5.3).
Плодност
Левофлоксацин није изазвао оштећење плодности или репродуктивне резултате код пацова.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Неки нежељени ефекти (нпр.
04.8 Нежељени ефекти
Доње информације засноване су на подацима из клиничких студија које укључују више од 8300 пацијената и великом постмаркетиншком искуству.
Учесталости су дефинисане помоћу следеће конвенције: врло честе (1/10), уобичајене (1/100,
Унутар различитих група учесталости, нежељени ефекти су приказани према опадајућој озбиљности.
а Анафилактичке и анафилактоидне реакције понекад се могу појавити чак и након прве дозе
б Мукокутане реакције се понекад могу јавити чак и након прве примене
Остали нежељени ефекти повезани са применом флуорокинолона укључују:
- напади порфирије код пацијената са порфиријом.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, укључујући било које могуће нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству, обратите се свом лекару или фармацеуту. Нежељени ефекти се такође могу извести директно преко националног система пријављивања на хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
04.9 Предозирање
Према студијама токсичности на животињама или клиничким фармаколошким студијама спроведеним у дозама изнад терапијских доза, најважнији знакови који се могу очекивати након акутног предозирања левофлоксацином су они у централном нервном систему, као што су конфузија., Вртоглавица, ослабљена свест, напади, продужење КТ интервала и гастроинтестиналне реакције попут мучнине и ерозије слузокоже.
Ефекти на централни нервни систем, укључујући конфузију, конвулзије, халуцинације и тремор, примећени су у постмаркетиншком искуству.
У случају предозирања треба применити симптоматско лечење. Због могућег продужења КТ интервала треба извршити електрокардиографски надзор (ЕКГ). Антациди се могу користити за заштиту слузнице желуца. Хемодијализа, укључујући перитонеалну дијализу и континуирану амбулантну перитонеалну дијализу (ЦАПД), није ефикасна у уклањању левофлоксацина из Не постоји специфичан противотров.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антиинфективни лекови за системску примену - антибактеријски за системску примену - кинолонски антибактеријски лекови - флуорокинолони.
АТЦ код: Ј01МА12.
Левофлоксацин је синтетичко антибактеријско средство које припада класи флуорокинолона и С (-) енантиомер рацемата офлоксацина.
Механизам дејства
Као флуорокинолонско антибактеријско средство, левофлоксацин делује на комплекс ДНК-ДНК-гираза и топоизомеразу ИВ.
Однос ПК / ПД
Степен бактерицидне активности левофлоксацина зависи од односа максималне серумске концентрације (Цмак) или површине испод криве (АУЦ) и минималне инхибиторне концентрације (МИЦ).
Механизам (и) отпора
Резистенција на левофлоксацин се стиче поступним поступком са мутацијама на циљном месту у обе топоизомеразе типа ИИ, ДНК гираза тописомерази ИВ. Други механизми резистенције, као што су баријере пропустљивости (уобичајене код Псеудомонас аеругиноса) и механизми ефлукса, такође могу изменити осетљивост на левофлоксацин.
Ц "је унакрсна резистенција између левофлоксацина и других флуорокинолона.
Због посебног механизма деловања, генерално не постоји унакрсна резистенција између левофлоксацина и других класа антибактеријских агенаса.
Тачка прекида
ЕУЦАСТ је препоручио МИЦ тачке прекида за левофлоксацин, који одваја осетљиве организме од микроорганизама средње осетљивости, а потоње од отпорних организама, представљени су у доњој табели према тестираним МИЦ -овима (мг / Л).
ЕУЦАСТ клиничке тачке прекида МИЦ за левофлоксацин (верзија 2.0, 01-01- 2012):
1 Преломне тачке за левофлоксацин повезане су са терапијом високим дозама.
2 Могу се јавити ниски нивои резистенције на флуорокинолоне (МИЦ ципрофлоксацина од 0,12-0,5 мг / л), али нема доказа да је та резистенција од клиничког значаја код инфекција респираторног тракта са Х. инфлуензае.
3 Сојеви са вредностима МИЦ изнад осетљиве тачке прекида врло су ретки или се још не пријављују. Идентификацијске и антимикробне тестове осјетљивости на ове изолате треба поновити и, ако се резултат потврди, изолат треба послати у референтну лабораторију. Све док нема доказа о клиничком одговору за потврђене изолате са МИЦ изнад тренутних граничних вредности резистенције, ове изолате треба пријавити као резистентне.
4 Преломне вредности важе за оралну дозу од 500 мг к 1 до 500 мг к 2 и интравенозну дозу од 500 мг к 1 до 500 мг к 2.
За одабране врсте, преваленција резистенције може варирати географски и с временом, а локалне информације о резистенцији су пожељне, посебно при лијечењу тешких инфекција. Према потреби, треба затражити савет стручњака када је локална преваленција резистенције таква да је употребљивост лека у барем неким врстама инфекција упитна.
барем неке врсте инфекција, то је упитно.
# С. ауреус резистентни метицилин највероватније поседује унакрсну резистенцију на флуорокинолоне, укључујући левофлоксацин.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Када се даје орално, левофлоксацин се брзо и скоро потпуно апсорбује, а највеће концентрације у плазми постижу се у року од 1-2 сата. Апсолутна биорасположивост је 99-100%.
Храна има мали утицај на апсорпцију левофлоксацина.
Равнотежно стање се постиже у року од 48 сати уз режим дозирања од 500 мг једном или два пута дневно.
Дистрибуција
Везивање левофлоксацина за протеине серума је приближно 30-40%.Просечан волумен дистрибуције левофлоксацина је приближно 100 л након појединачних и поновљених доза од 500 мг, што указује на "широку дистрибуцију у ткивима тела".
Пенетрација у ткива и течности организма
Показало се да левофлоксацин продире у бронхијалну слузницу, облаже епителне течности, алвеоларне макрофаге, плућно ткиво, кожу (течност из блистера), ткиво простате и урин. Међутим, левофлоксацин слабо продире у мождану течност.
Биотрансформација
Левофлоксацин се у малој мери метаболише у метаболите десметил левофлоксацин и левофлоксацин Н-оксид. Ови метаболити су једнаки вредности
Елиминација
Након оралне и интравенозне примене, левофлоксацин се релативно споро излучује из плазме (т½: 6-8 сати). Излучује се углавном путем бубрега (> 85% примењене дозе).
Просечан привидни укупни телесни клиренс левофлоксацина након појединачне дозе од 500 мг је 175 +/- 29,2 мЛ / мин.
Пошто нема значајних фармакокинетичких разлика након интравенозне и оралне примене, то сугерише да су орални и интравенозни начин примене међусобно заменљиви.
Линеарност
Левофлоксацин прати линеарну фармакокинетику у распону од 50 до 1000 мг.
Посебне популације
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом
На фармакокинетику левофлоксацина утиче бубрежно оштећење. Са смањењем бубрежне функције, смањује се и елиминација бубрега и клиренс, док се полувреме елиминације повећава, као што је приказано у следећој табели.
Старији пацијенти
Нема значајних разлика у кинетици дилевофлоксацина између младих и старијих испитаника, осим оних повезаних са разликама у клиренсу кратинина.
Разлике међу половима
Одвојене анализе између испитаника мушког и женског пола откриле су мале и маргиналне разлике у фармакокинетици левофлоксацина. Није јасно да ли су ове полне разлике од клиничког значаја.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија токсичности при појединачним дозама, токсичности при поновљеним дозама, канцерогеног потенцијала и токсичности за репродукцију и развој.
Левофлоксацин није узроковао оштећење плодности или репродукције код пацова, а једини ефекат на фетусе било је кашњење у сазревању као резултат токсичности за мајку.
Левофлоксацин није индуковао генетске мутације у ћелијама бактерија или сисара, али јесте ин витро Хромозомске аберације на ћелијама плућа кинеског хрчка. Ови ефекти се могу приписати инхибицији топоизомеразе ИИ .. Ин виво тестови (микронуклеус, размена ћелијских хроматида, непланирана синтеза ДНК, доминантни смртоносни тест) не показују генотоксични потенцијал.
Студије на мишевима показале су "фототоксичну активност левофлоксацина само у веома високим дозама. Левофлоксацин не показује потенцијалну генотоксичну активност у тестовима фотомутагенезе и смањује развој тумора у тестовима фотокарциногенезе."
Као и други флуорокинолони, левофлоксацин је показао ефекте на хрскавицу (стварање пликова и стварање шупљина) код пацова и паса. Ови налази су израженији код младих животиња.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблета:
Повидоне
Кросповидон (тип Б)
Микрокристална целулоза
Магнезијум стеарат
Безводни колоидни силицијум диоксид
Облога таблета :
Хипромелоза Е5
Талц
Титанијум диоксид (Е171)
Макрогол 400
Жути оксид гвожђа (Е172)
Црвени оксид гвожђа (Е172)
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете су упаковане у ПВЦ / алуминијумске блистере.
За 250 мг, таблете се испоручују у паковањима од 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 и 200 таблета.
За 500 мг, таблете се испоручују у паковањима од 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 и 500 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Аццорд Хеалтхцаре Лимитед, Саге Хоусе, 319 Пиннер Роад,
Нортх Харров ХА1 4ХФ, Миддлесек, Уједињено Краљевство
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"250 мг филмом обложене таблете", 1 таблета у ПВЦ / АЛ А.И.Ц. бр .: 041428018
"250 мг филмом обложене таблете", 2 таблете у ПВЦ / АЛ А.И.Ц. бр .: 041428020
"250 мг филмом обложене таблете", 3 таблете од ПВЦ-а / АЛ А.И.Ц. бр .: 041428032
"250 мг филмом обложене таблете", 5 таблета у ПВЦ / АЛ А.И.Ц. бр .: 041428044
"250 мг филм таблете", 7 таблета у ПВЦ / АЛ А.И.Ц. бр .: 041428057
"250 мг филмом обложене таблете", 10 таблета у ПВЦ / АЛ А.И.Ц. бр .: 041428069
"250 мг филмом обложене таблете", 30 таблета у ПВЦ / АЛ А.И.Ц. бр .: 041428071
"250 мг филмом обложене таблете", 50 таблета у ПВЦ / АЛ А.И.Ц. бр .: 041428083
"250 мг филмом обложене таблете", 200 таблета у ПВЦ / АЛ А.И.Ц. бр .: 041428095
"500 мг филм таблете", 1 таблета у ПВЦ / АЛ А.И.Ц. бр .: 041428107
"500 мг филм таблете", 2 таблете у ПВЦ / АЛ А.И.Ц. бр .: 041428119
"500 мг филм таблете", 5 таблета у ПВЦ / АЛ А.И.Ц. бр .: 041428121
"500 мг филм таблете", 7 таблета у ПВЦ / АЛ А.И.Ц. бр .: 041428133
"500 мг филм таблете", 10 таблета у ПВЦ / АЛ А.И.Ц. бр .: 041428145
"500 мг филм таблете", 30 таблета у ПВЦ / АЛ А.И.Ц. бр .: 041428158
"500 мг филм таблете", 50 таблета у ПВЦ / АЛ А.И.Ц. бр .: 041428160
"500 мг филм таблете", 200 таблета у ПВЦ / АЛ А.И.Ц. бр .: 041428172
"500 мг филм таблете", 500 таблета у ПВЦ / АЛ А.И.Ц. бр .: 041428184
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
02. марта 2012
.jpg)
