ДРОМОС - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Дромос - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Левокарнитин (Л-пропионил карнитин ХЦл)

Дромос 500 мг филмом обложене таблете
Дромос боце од 300 мг

Зашто се користи Дромос? За шта је то?

Категорија

Активне супстанце у срчаном метаболизму.

Терапијске индикације

Облитерирајуће артериопатије доњих удова. Терапија хроничне конгестивне срчане инсуфицијенције за повећање толеранције на физички напор.

Контраиндикације Када се Дромос не сме користити

Преосетљивост на било коју компоненту лека.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Дромос

Иако у студијама на животињама никада нису примећени никакви штетни ефекти на фетус, током трудноће и дојења препоручљиво је применити лек у случајевима стварне потребе, под директним медицинским надзором.

Када се користи интравенозно, производ треба примењивати полако (3 минута).

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Дромоса

Нису примећене некомпатибилности при примени Л-пропионил карнитина са дигиталисом, вазодилататорима, диуретицима, оралним антидијабетицима.

Упозорења Важно је знати да:

Држати ван домашаја деце.

Л-пропионил карнитин не утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.

Доза, начин и време примене Како се користи Дромос: Дозирање

Ако није другачије прописано, препоручена доза је две таблете од 500 мг, два пута дневно.

У случајевима хроничне периферне артеријске болести са болом у мировању, кожних дистрофија или трофичних лезија, као и у случајевима рефракторне конгестивне срчане инсуфицијенције, препоручује се интравенозно лечење 7-20 дана (300-600 мг / дан), у зависности од процене. лекара.

Терапија одржавања може се накнадно спровести орално у претходно наведеним дозама.

Пошто се Л-пропионил карнитин излучује бубрезима, код пацијената са умереном или тешком бубрежном инсуфицијенцијом, препоручује се смањење дозе, према процени лекара.

Припрема раствора за парентералну примену

Растворни производ треба нормално користити одмах након реконституисања са растварачем. Реконституисани производ се може примењивати током инфузионе терапије са глукозом или физиолошким растворима.

Растварач има пХ вредност приближно 10 и треба га користити само за реконституцију Дромоса.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Дромоса

Нема познатих феномена предозирања Л-пропионил карнитином.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Дромоса

Спорадични случајеви мучнине, главобоље и гастралгије пријављени су током поновљене оралне примене; Након интравенозне примене пријављени су случајеви осетљивости на месту убризгавања, флебитиса, сомноленције, главобоље, мучнине и повраћања.

У случају нежељених ефеката који нису описани у упутству за употребу, обратите се свом лекару.

Истек и задржавање

Упозорење: немојте користити лек након истека рока назначеног на паковању.

Цомпоситион

филмом обложене таблете

Једна филмом обложена таблета садржи:

Активни састојак: Л-пропионил карнитин ХЦл 500 мг

Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, повидон, кросповидон, магнезијум стеарат, анхидровани колоидни силицијум диоксид, хипромелоза, макрогол 6000, титанијум диоксид, талк.

боце

Једна лиофилизирана боца садржи:

Активни састојак: Л-пропионил карнитин ХЦл 300 мг

Помоћне супстанце: манитол

Једна ампула растварача садржи: дибазни натријум фосфат дихидрат, трометамин, воду п.п.и.

Фармацеутски облик

филм таблете: 30 таблета од 500 мг
бочице за ињекције ив.: 5 бочица од 300 мг + 5 ампула растварача 10 бочица од 300 мг + 10 ампула растварача

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Дромосу можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ДРОМОС

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Таблете

Једна таблета садржи:

Активни принцип

- Л-пропионил карнитин ХЦл 500 мг

Боце

Једна лиофилизирана боца садржи:

Активни принцип

- Л-пропионил карнитин ХЦл 300 мг

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

- таблете

- замрзнуте боце + бочице са растварачем.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

У клиници, Л-пропионил карнитин код артериопатских пацијената (Лерицхе-Фонтаине класа ИИ) побољшао је аутономију ходања.Такође је убрзао зарастање трофичних лезија код пацијената Лерицхе-Фонтаине класе ИИИ и ИВ са венским компромисом.

Код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, Л-пропионил карнитин је индуковао повећање толеранције на вежбање, фракцију избацивања леве коморе, минутни минутни волумен и смањење системске васкуларне резистенције.

04.1 Терапијске индикације

Облитерирајуће артериопатије доњих удова.

Терапија хроничне конгестивне срчане инсуфицијенције за повећање толеранције на физички напор.

04.2 Дозирање и начин примене

Осим ако није другачије прописано, препоручена доза је две таблете од 500 мг, два до три пута дневно.

Терапија одржавања може се накнадно спровести орално у претходно наведеним дозама.

Припрема раствора за парентералну примену

Растварач има пХ вредност приближно 10 и треба га користити само за реконституцију Дромоса.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на било коју компоненту лека.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Када се користи интравенозно, производ треба примењивати полако (3 минута) како би се избегли локални болови и други нежељени ефекти који се могу приписати брзој примени.

Чувајте овај лек ван домашаја деце.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

04.6 Трудноћа и дојење

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Л-пропионил карнитин не утиче на возачке способности или употребу машина.

04.8 Нежељени ефекти

04.9 Предозирање

Нису познате токсичне манифестације предозирања Л-пропионил карнитином.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Активни састојак је Л-пропионил карнитин, супстанца коју, након оралне или парентералне примене, узимају са пожељним афинитетом ћелије скелета и срчаног мишића. Он продире унутар митохондрија где врши своју активност, претварајући се у пропионил-ЦоА, а затим у сукцинил-ЦоА, молекул који се може користити као енергетски супстрат у Кребсовом циклусу у условима смањене доступности ацетил-ЦоА која се јавља у „исхемија ниског тока (анаплеротичко деловање). Штавише, под истим условима, доступна Л-карнитинска ресаза може смањити однос ацил-ЦоА / ЦоА, чинећи тако неестерификовани коензим А доступнијим, неопходним за коришћење липида и угљених хидрата. показује заштитно дејство на ендотел и на глатке мишиће крвних судова.

Ови метаболички ефекти објашњавају ефикасност Л-пропионил карнитина у експерименталним моделима периферне артеријске болести и срчане инсуфицијенције у побољшању активности ходања и рада срца. Ови резултати указују на употребу Л-пропионил карнитина у лечењу патологија код којих су метаболизам и функција мишића угрожени због хроничне хипоперфузије.

05.2 Фармакокинетичка својства

Фармакокинетичке студије са једнократном оралном и интравенозном применом на пацовима и псима, утврђују унутар распона доза (25-500 мг / кг) зависно од дозе повећање концентрације у плазми. Након интравенозне примене ДРОМОС-а (300 и 600 мг) код здравих добровољаца, концентрације активног састојка у плазми се повећавају на дозно зависан начин и смањују би-експоненцијални тренд, враћајући се на базалне концентрације за 6-12 сати. Након оралне примене, највеће концентрације активног састојка у плазми се примећују након 1-3 сата базалне концентрације се обнављају за 12-24 сата. Применом поновљених доза и на експерименталним животињама и на људима, базалне концентрације Л-пропионил карнитина се значајно повећавају. Нису евидентни феномени акумулације. из системске циркулације долази бубрежним клиренсом оба активни састојак и његови метаболити који су Л-карнитин и у мањој мери Л-ацетилкарнитин. Добра линеарност између примењених доза и измерених фармакокинетичких параметара примећена је и код експерименталних животиња и код људи.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Токсиколошке студије спроведене су орално и парентерално на пацовима и псима. Чак и при највећим оралним дозама датим током 12 месеци код обе животињске врсте које одговарају око 50 пута већој препорученој дози, нису пронађени токсични ефекти који се могу приписати примени једињења. Парентерална примена једињења подједнако се добро подносила. Нису истакнути никакви токсични ефекти на ембриогенезу и репродуктивну функцију.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Једна таблета садржи:

Помоћне твари

Микрокристална целулоза, повидон, кросповидон, магнезијум стеарат, силицијум диоксид, колоидни безводни, хипромелоза, макрогол 6000, титанијум диоксид, талк.

Боце

Једна лиофилизирана боца садржи:

Помоћне твари

Манитол

Једна бочица са растварачем садржи:

Помоћне твари

Дибазични натријум фосфат дихидрат, трометамин, вода за припрему убризгати.