Шта је Мисимба и за шта се користи - налтрексон, бупропион?
Мисимба је лек који је, поред дијете и физичке активности, индициран за промовисање управљања телесном тежином код одраслих пацијената:
- гојазни (са индексом телесне масе - БМИ - 30 или више);
- прекомерна тежина (БМИ између 27 и 30) и са компликацијама повезаним са тежином, попут дијабетеса, абнормално високог нивоа масти у крви или високог крвног притиска.
БМИ је параметар који пружа информације о телесној тежини у односу на висину. Мисимба садржи активне супстанце налтрексон и бупропион, које су појединачно одобрене у ЕУ за другу употребу.
Како се користи Мисимба - налтрексон, бупропион?
Мисимба је доступна у облику таблета са продуженим ослобађањем које садрже 7,2 мг налтрексона и 78 мг бупропиона и могу се набавити само на рецепт. Израз "одложено ослобађање" значи да се налтрексон и бупропион полако ослобађају из таблете током периода од неколико сати.
Лечење Мисимбом почиње узимањем једне таблете ујутру. Доза се постепено повећава током 4 недеље да би се достигла препоручена доза од две таблете два пута дневно, пожељно уз храну. Одговор на лечење и подношљивост лека треба периодично пратити; код пацијената који развију одређене нежељене ефекте, као што је повећање крвног притиска, лечење треба прекинути. Лечење Мисимбом такође треба прекинути ако пацијенти нису изгубили најмање 5% своје почетне телесне тежине након 4 месеца терапије. За више информација погледајте упутство за употребу.
Како делује Мисимба - налтрексон, бупропион?
Тачан механизам деловања Мисимбе није у потпуности познат, али два активна састојка, налтрексон и бупропион, делују на подручја мозга која регулишу унос хране и енергетску равнотежу, као и смањујући активност можданих центара који контролишу осећај. Задовољство повезано са конзумирањем хране. Деловање два активна састојка који се дају истовремено узрокује смањење апетита и количине хране коју пацијенти конзумирају и повећава њихову потрошњу енергије, помажући им да се придржавају нискокалоричне дијете и изгубе тежину .
Какву је корист показао Мисимба - налтрексон, бупропион током студија?
Ефекти лека Мисимба на смањење телесне тежине демонстрирани су у 4 главне студије које су укључивале око 4 500 пацијената са гојазношћу или вишком телесне тежине, у којима је Мисимба упоређивана са плацебом (лажним третманом). Студије су узимале лек као део програма за контролу телесне тежине, који је укључивао је циклус сесија и саветовања о исхрани и физичкој активности. Главни параметри ефикасности били су процентуално смањење телесне тежине у периоду од 28 до 56 недеља лечења и број пацијената који су имали губитак тежине од најмање 5% Студије су такође узеле у обзир број пацијената који су постигли већи губитак тежине, од најмање 10%, а резултати су анализирани различитим методама, како би се узео у обзир број пацијената који нису завршили студије (приближно 50% у току године). од ових студија, просечан губитак тежине пацијената лечених леком Мисимба био је између 3,7 и 5,7% у поређењу са 1,3-1,9% примећених код плацеба. Удео пацијената лечених Мизимбом који су изгубили најмање 5% почетне тежине кретао се од 28 до 42% у поређењу са 12-14% пацијената који су примали плацебо. Око 13-22% испитаника лечених Мизимбом изгубило је најмање 10% почетне тежине у поређењу са 5-6% испитаника који су примали плацебо. У другој студији, која је укључивала интензивнији циклус сесија, укупан губитак тежине био је већи током студије: 8,1% са Мисимбом и 4,9% са плацебом.Приближно 46% и 30% пацијената који су примали Мисимбу постигли су смањење телесне тежине за 5%, односно 10%, у поређењу са 34% и 17% пацијената који су примали плацебо. Степен побољшања код лијека Мисимба у поређењу са плацебом био је сличан при употреби различитих метода испитивања, иако су скромније користи виђене код конзервативнијих метода (које су искључиле било какве знакове побољшања код пацијената који нису завршили испитивање. Студија). Ефикасност лечења била је најизраженија код испитаника који су завршили 56 недеља лечења или су изгубили најмање 5% своје првобитне телесне тежине током 4 месеца.
Који је ризик повезан са леком Мисимба - налтрексон, бупропион?
Најчешћи нежељени ефекти лека Мисимба (који се могу јавити у више од 1 на 10 особа) су мучнина, повраћање и затвор; подједнако чести (јављају се у до 1 на 10 особа) су вртоглавица и сува уста. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Мисимба, погледајте упутство за употребу. Мисимба се не сме користити код одређених особа са високим ризиком од нежељених ефеката, укључујући пацијенте са тешким оштећењем бубрега или јетре, особе са неконтролисаним високим крвним притиском, особе које имају имали нападе или патили од психолошких поремећаја или тумора на мозгу, или особе које су недавно престале да узимају алкохол или одређене дроге. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је одобрен лек Мисимба - налтреконе, бупропион?
Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) сматра да је ефикасност лека у промовисању губитка тежине, иако ограничена, довољна да се сматра клинички значајном и да је обавеза да се поново процени лечење након 4. -Мјесечни курс би требао сам по себи осигурати да се лијек настави користити само код појединаца код којих се примјећује одговарајућа корист. Што се тиче сигурности, иако је забринут због могућих кардиоваскуларних ефеката (кардиоваскуларни исходи) и због благо повећаног ризика од напада, ЦХМП сматра да су најчешћи нежељени ефекти углавном управљиви, јер пацијенти могу прекинути терапију у случају да постану узнемирујући. Привремени резултати текуће студије кардиоваскуларних исхода анализирани су током евалуације; упркос томе, ЦХМП је такође препоручио стално праћење кардиоваскуларних ефеката лека. У свјетлу доступних доказа, ЦХМП је одлучио да су користи од Мисимбе веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Мисимба - налтрексона, бупропиона?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Мисимба користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додате сажетку карактеристика производа и упутству за употребу лека Мисимба, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Осим тога, компанија која продаје Мисимбу припремиће пакет информација за лекаре који прописују лек, укључујући документ са смерницама о прекиду лечења код људи који не реагују на лечење или су забринути због нежељених ефеката. Компанија ће такође извршити преглед даље истраживање ради процене дејства лека на срце и крвне судове. Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризицима.
Остале информације о Мисимби - налтрексон, бупропион
Европска комисија је 26. марта 2015. године издала „Ауторизацију за стављање у промет“ за Мисимбу, важећу у цијелој Европској унији. За пуну верзију ЕПАР -а и сажетак Мисимба плана управљања ризиком посјетите веб страницу Агенција: ема.Еуропа.еу / Пронађите лек / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени.За више информација о терапији леком Мисимба, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 03-2015
Подаци о Мисимби - налтрексону, бупропиону објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
