Активни састојци: Флурбипрофен
БЕНАЦТИВ ГРЛО 0,25% Течност за испирање уста
БЕНАЦТИВ ГРЛО 0,25% Спреј за оралну слузницу
БЕНАЦТИВ ГРЛО 8,75 мг Таблете са укусом лимуна и меда
БЕНАЦТИВ ГРЛО 8,75 мг Таблете са укусом поморанџе без шећера
Зашто се користи Бенацтив грло? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
БЕНАЦТИВ ТХРОАТ је нестероидни антиинфламаторни / антиреуматски дериват пропионске киселине.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
БЕНАЦТИВ ГРЛО Испирање уста / БЕНАЦТИВ ГРЛО Спреј се користи у симптоматском лечењу иритативно-инфламаторних стања повезаних и са орофарингеалним болом (нпр. Гингивитис, стоматитис, фарингитис), такође као последица конзервативне или екстрактивне стоматолошке терапије.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете са укусом лимуна и меда / БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете без шећера са укусом поморанџе користе се у симптоматском лечењу иритативно-упалних стања повезаних и са орофарингеалним болом (нпр. Гингивитис, стоматитис, фарингитис).
Контраиндикације Када се Бенацтив грло не сме користити
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете са укусом лимуна и меда / БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете без шећера са укусом наранџе: не користити код деце млађе од 12 година.
Флурбипрофен је контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу (астма, уртикарија или алергијски тип) на флурбипрофен или било коју помоћну супстанцу, као и на аспирин или друге НСАИЛ.
Флурбипрофен је такође контраиндикован код пацијената са гастроинтестиналним крварењем или перфорацијом повезаном са претходним третманом НСАИД -ом.
Флурбипрофен не би требало да узимају пацијенти са активним или анамнестичним улцерозним колитисом, Црохновом болешћу, понављајућим пептичким улкусом или гастроинтестиналним крварењем (дефинисано као две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
Флурбипрофен је контраиндикован код пацијената са тешком срчаном инсуфицијенцијом.
Треће тромесечје трудноће.
Када се може користити само након консултације са лекаром
Такође је препоручљиво да се консултујете са својим лекаром у случајевима када су се горе наведени поремећаји јавили у прошлости.
Шта радити током трудноће и дојења
Током првог и другог тромесечја трудноће, флурбипрофен се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.
Не препоручује се примена флурбипрофена код дојиља
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Бенацтив грло
У препорученим дозама, када се производ користи у различитим фармацеутским облицима, свако гутање не наноси никакву штету пацијенту, јер је доза флурбипрофена много нижа од оне која се обично користи у системским третманима.
Употреба производа, нарочито ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације или локалну иритацију; у таквим случајевима потребно је прекинути лечење и консултовати лекара како би, ако је потребно, одредио одговарајућу терапију.
Код пацијената са бубрежном, срчаном или јетреном инсуфицијенцијом, производ треба користити опрезно. Пожељно је да производ не повезујете са другим НСАИЛ.
Забележени су случајеви бронхоспазма са флурбипрофеном код пацијената са бронхијалном астмом у историји.
Гастроинтестинални ефекти
Флурбипрофен треба давати са опрезом пацијентима са историјом пептичког улкуса и других гастроинтестиналних обољења јер се ова стања могу погоршати.
Ризик од гастроинтестиналног крварења, чира или перфорације већи је са повећањем дозе флурбипрофена код пацијената са улкусом у анамнези, посебно ако је компликован крварењем и перфорацијом, и код старијих особа. Ови пацијенти треба да почну са најнижом доступном дозом.
Гастроинтестинално крварење, чир или перфорација су пријављени код свих НСАИЛ -а у било ком тренутку током лечења. Ови нежељени догађаји могу бити фатални и могу се појавити са или без симптома упозорења или са претходном историјом озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Пацијенти са историјом гастроинтестиналних обољења, нарочито старији, треба да пријаве било какве неуобичајене абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење) у почетним фазама лечења.
Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналних крварења и перфорација, које могу бити фаталне.
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак „КАКО КОРИСТИТИ ОВАЈ ЛЕК“).
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Бенацтив грла
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Потребан је опрез код пацијената који се лече било којим од доле наведених лекова, јер су код неких пацијената забележене интеракције.
Међутим, обавестите свог лекара ако узимате друге лекове.
Аспирин: Као и код других лекова који садрже НСАИЛ, истовремена примена флурбипрофена и аспирина се генерално не препоручује због могућности повећаних нуспојава.
Средства против тромбоцита: повећан ризик од гастроинтестиналног крварења.
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења. Кортикостероиди: повећан чир на желуцу или крварење уз НСАИЛ.
Инхибитори Цок-2 и други НСАИД-и: Треба избегавати истовремену употребу других НСАИД-а, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2, због потенцијалних адитивних ефеката.
Упозорења Важно је знати да:
Не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
БЕНАЦТИВ грло за испирање уста и БЕНАЦТИВ спреј за грло садрже пара-хидрокси-бензоате који могу изазвати одложене алергијске реакције, попут контактног дерматитиса; ређе могу изазвати непосредне реакције, са кошницама и бронхоспазмом.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете са укусом лимуна и меда садрже 1,069 г глукозе и 1,407 г сахарозе по таблети. Не препоручује се код наследних интолеранција на фруктозу, синдрома малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције сахаразе-изомалтазе.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете са укусом поморанџе без шећера намењене су за употребу код пацијената који морају да контролишу унос шећера и калорија.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете са укусом поморанџе без шећера садрже средство за бојење Е110 које може изазвати алергијске реакције.
Не користити за продужене третмане. Након кратких периода лечења без значајних резултата, обратите се лекару.
Дозирање и начин употребе Како се користи Бенацтив грло: Дозирање
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Испирање уста
Колико и како
2-3 испирања или гргљања дневно са 10 мл (1 мерица) воде за испирање разблажене у пола чаше воде или чисте.
БЕНАЦТИВ спреј за грло
Колико и како
2 спреја 3 пута дневно директно на захваћено подручје.
Сваки спреј испоручује 0,2 мл раствора, што је еквивалентно 0,5 мг активног састојка.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете са укусом лимуна и меда БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете без шећера са укусом наранџе
Колико и како
Одрасли и деца старија од 12 година: 1 таблета сваких 3-6 сати по потреби.
Не прекорачите дозу од 8 таблета за 24 сата.
Промена дозе није потребна за старије особе.
Немојте давати деци млађој од 12 година.
Пастилу треба полако растворити у устима.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Користите само за кратке периоде лечења.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу лека Бенацтив из грла
С обзиром на смањени садржај активног састојка и његову локалну употребу, мало је вероватно да ће доћи до ситуација предозирања. У случају такве појаве, потребно је усвојити одговарајуће симптоматско лечење.
Симптоми
Симптоми предозирања могу укључивати мучнину, повраћање и гастроинтестиналну иритацију.
Лечење
Лечење треба да укључи испирање желуца и, ако је потребно, корекцију слике електролита у серуму.
Не постоји специфичан противотров за флурбипрофен.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе производа, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У КОРИШТЕЊУ БЕНАЦТИВ ГРЛА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Бенацтив грла
Као и сви лекови, БЕНАЦТИВ ГРЛО може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Пријављени су следећи нежељени ефекти, нарочито након примене формулација за системску примену:
Поремећаји крви и лимфног система
Тромбоцитопенија, апластична анемија и агранулоцитоза
Поремећаји имунолошког система
Анафилакса, ангиоедем, алергијска реакција
Поремећаји нервног система
Вртоглавица, цереброваскуларне несреће, поремећаји вида, оптички неуритис, мигрена, парестезија, депресија, конфузија, халуцинације, вртоглавица, нелагодност, умор и поспаност
Акустични и лавиринтски поремећаји
Тинитус Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји Реактивност респираторног тракта (астма, бронхоспазам и диспнеја)
Гастроинтестинални поремећаји
Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе
Након примене флурбипрофена пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, гастроинтестинално крварење и погоршање колитиса и Црохнове болести. Ретко су примећени гастритис, пептички улкус, перфорација и крварење у улкусу
Поремећаји коже и поткожног ткива
Поремећаји коже укључујући осип, пруритус, уртикарију, пурпуру и веома ретко булозне дерматозе (укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром, токсичну епидермалну некролизу и мултиформни еритем)
Поремећаји бубрега и уринарног система
Нефротоксичност у различитим облицима, укључујући интерстицијски нефритис и нефротски синдром
Као и код других нестероидних антиинфламаторних лекова, забележени су ретки случајеви бубрежне инсуфицијенције. Локална употреба производа, нарочито ако је продужена, може изазвати сензибилизацију или локалну иритацију.
Растварање производа у усној шупљини у облику таблета може бити праћено осећајем топлоте или пецкања у орофаринксу.
У таквим случајевима лечење се мора прекинути и по потреби започети одговарајућа терапија.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Затражите и попуните образац за пријаву нежељених ефеката који је доступан у апотеци.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Бенацтив Гола таблете са укусом поморанџе без шећера: чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
САСТАВ
БЕНАЦТИВ ГРЛО Испирање уста
100 мл воде за испирање уста садржи:
Активни састојак: флурбипрофен 250 мг
Помоћне супстанце: глицерол, етил алкохол, сорбитол 70, хидрогенирано рицинусово уље-40-полиоксиетиленат, натријум хидроксид, натријум сахаринат, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, есенција нане, патентирано плаво В (Е 131), пречишћена вода.
БЕНАЦТИВ спреј за грло
100 мл раствора садржи:
Активни састојак: флурбипрофен 250 мг
Помоћне супстанце: глицерол, етил алкохол, сорбитол 70, хидрогенирано рицинусово уље-40-полиоксиетиленат, натријум хидроксид, натријум сахаринат, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, есенција нане, патентирано плаво В (Е 131), пречишћена вода.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете са укусом лимуна и меда
Једна таблета садржи:
Активни састојак: флурбипрофен 8,75 мг
Помоћне супстанце: сахароза, глукоза, макрогол 300, калијум хидроксид, арома лимуна, ментол, мед.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете са укусом поморанџе без шећера
Једна таблета садржи:
Активни састојак: флурбипрофен 8,75 мг
Помоћне супстанце: макрогол 300, калијум хидроксид, арома поморанџе, левоментхол, ацесулфам К, Е110, малтитол сируп, изомалтоза.
КАКО ИЗГЛЕДА
БЕНАЦТИВ ГРЛО Испирање уста долази у облику раствора. Садржај бочице је 160 мл и садржи мерну посуду од 10 мл.
БЕНАЦТИВ спреј за грло долази у облику раствора. Бочица, која садржи 15 мл, опремљена је вентилом за распршивање.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете са укусом лимуна и меда / БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете без шећера са укусом наранџе долазе у облику таблета у блистер паковањима. Паковања од 16 или 24 таблете.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БЕНАЦТИВ ГРЛО
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
БЕНАЦТИВ ГРЛО Испирање уста
100 мл воде за испирање уста садржи активни састојак: флурбипрофен 250 мг.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Спреј за оралну слузницу
100 мл раствора садржи, активни састојак: флурбипрофен 250 мг.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете са укусом лимуна и меда
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете без шећера
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете без шећера са укусом наранџе
Једна таблета садржи, активни састојак: флурбипрофен 8,75 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Испирање уста.
Спреј за оралну слузницу.
Јастучићи.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
БЕНАЦТИВ ГРЛО Испирање уста
БЕНАЦТИВ ГРЛО Спреј за оралну слузницу
Симптоматско лечење иритативно-инфламаторних стања повезаних са орофарингеалним болом (нпр. Гингивитис, стоматитис, фарингитис), такође као последица конзервативне или екстрактивне стоматолошке терапије.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете са укусом лимуна и меда
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете без шећера
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете без шећера са укусом наранџе
Симптоматско лечење иритативно-инфламаторних стања повезаних са орофарингеалним болом (нпр. Гингивитис, стоматитис, фарингитис).
04.2 Дозирање и начин примене
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
БЕНАЦТИВ ГРЛО Испирање уста
2-3 испирања или гргљања дневно са 10 мл (1 мерица) воде за испирање разблажене у пола чаше воде или чисте.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Спреј за оралну слузницу
2 спреја 3 пута дневно директно на захваћено подручје.
Сваки спреј испоручује 0,2 мл раствора, што је еквивалентно 0,5 мг активног састојка.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете са укусом лимуна и меда
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете без шећера
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете без шећера са укусом наранџе
Одрасли и деца старија од 12 година: 1 таблета полако се раствара у устима сваких 3-6 сати, по потреби. Не прекорачите дозу од 8 таблета за 24 сата.
Немојте давати деци млађој од 12 година. Промена дозе није потребна за старије особе.
04.3 Контраиндикације
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете: не користити код деце млађе од 12 година.
Флурбипрофен је контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу (астма, уртикарија или алергијски тип) на флурбипрофен или било коју помоћну супстанцу, као и на аспирин или друге НСАИЛ.
Флурбипрофен је такође контраиндикован код пацијената са гастроинтестиналним крварењем или перфорацијом повезаном са претходним третманом НСАИД -ом.
Флурбипрофен не би требало да узимају пацијенти са активним или анамнестичним улцерозним колитисом, Црохновом болешћу, понављајућим пептичким улкусом или гастроинтестиналним крварењем (дефинисано као две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
Флурбипрофен је контраиндикован код пацијената са тешком срчаном инсуфицијенцијом.
Треће тромесечје трудноће.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У препорученим дозама, када се производ користи у различитим фармацеутским облицима, свако гутање не наноси никакву штету пацијенту, јер је доза флурбипрофена много нижа од оне која се обично користи у системским третманима.
Употреба производа, нарочито ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације или локалну иритацију; у таквим случајевима потребно је прекинути лечење и консултовати лекара како би, ако је потребно, одредио одговарајућу терапију.
Код пацијената са бубрежном, срчаном или јетреном инсуфицијенцијом, производ треба користити опрезно. Пожељно је да производ не повезујете са другим НСАИЛ.
Забележени су случајеви бронхоспазма са флурбипрофеном код пацијената са бронхијалном астмом у историји.
Гастроинтестинални ефекти
Флурбипрофен треба давати са опрезом пацијентима са историјом пептичког улкуса и других гастроинтестиналних обољења јер се ова стања могу погоршати.
Ризик од гастроинтестиналног крварења, чира или перфорације већи је са повећањем дозе флурбипрофена код пацијената са улкусом у анамнези, посебно ако је компликовано крварењем и перфорацијом и код старијих особа. Ови пацијенти треба да почну са најнижом доступном дозом.
Гастроинтестинално крварење, чир или перфорација су пријављени код свих НСАИЛ -а у било ком тренутку током лечења. Ови нежељени догађаји могу бити фатални и могу се појавити са или без симптома упозорења или са претходном историјом озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Пацијенти са историјом гастроинтестиналних обољења, нарочито старији, треба да пријаве било какве неуобичајене абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење) у почетним фазама лечења.
Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналних крварења и перфорација, које могу бити фаталне.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2).
БЕНАЦТИВ грло за испирање уста и БЕНАЦТИВ спреј за грло садрже пара-хидрокси-бензоате који могу изазвати одложене алергијске реакције, попут контактног дерматитиса; ређе могу изазвати непосредне реакције, са кошницама и бронхоспазмом.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете са укусом лимуна и меда садрже 1,069 г глукозе и 1,407 г сахарозе по таблети. Не препоручује се код наследних интолеранција на фруктозу, синдрома малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције сахаразе-изомалтазе.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете без шећера и БЕНАЦТИВ ГОЛА Таблете без шећера Арома наранџе је, с друге стране, индикована за оне пацијенте који морају да контролишу унос шећера и калорија.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете са укусом поморанџе без шећера садрже средство за бојење Е110 које може изазвати алергијске реакције.
Не користити за продужене третмане. Након кратких периода лечења без значајних резултата, обратите се лекару.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Потребан је опрез код пацијената који се лече било којим од доле наведених лекова, јер су код неких пацијената забележене интеракције.
Међутим, обавестите свог лекара ако узимате друге лекове.
Аспирин: Као и код других лекова који садрже НСАИД, истовремена примена флурбипрофена и аспирина се генерално не препоручује због могућности повећаних нуспојава.
Средства против тромбоцита: повећан ризик од гастроинтестиналног крварења.
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења.
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналног улкуса или крварења уз НСАИЛ.
Инхибитори Цок-2 и други НСАИЛ: Треба избегавати истовремену употребу других НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2, због потенцијалних адитивних ефеката.
04.6 Трудноћа и дојење
Током првог и другог тромесечја трудноће, флурбипрофен се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.
Примена флурбипрофена се не препоручује код дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Пријављени су следећи нежељени ефекти, нарочито након примене формулација за системску примену:
Поремећаји крви и лимфног система
Тромбоцитопенија, апластична анемија и агранулоцитоза
Поремећаји имунолошког система
Анафилакса, ангиоедем, алергијска реакција
Поремећаји нервног система
Вртоглавица, цереброваскуларне несреће, поремећаји вида, оптички неуритис, мигрена, парестезија, депресија, конфузија, халуцинације, вртоглавица, нелагодност, умор и поспаност
Акустични и лавиринтски поремећаји
Тинитус
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Реактивност респираторног тракта (астма, бронхоспазам и диспнеја)
Гастроинтестинални поремећаји
Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе.
Након примене флурбипрофена пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, гастроинтестинално крварење и погоршање колитиса и Црохнове болести. Гастритис, пептички улкус, перфорација и крварење у улкусу су ређе уочени.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Поремећаји коже укључујући осип, пруритус, уртикарију, пурпуру и врло ретко булозне дерматозе (укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром, токсичну епидермалну некролизу и мултиформни еритем).
Поремећаји бубрега и уринарног система
Нефротоксичност у различитим облицима, укључујући интерстицијални нефритис и нефротски синдром.
Као и код других НСАИЛ, забележени су ретки случајеви бубрежне инсуфицијенције.
Локална употреба производа, посебно ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације или локалну иритацију.
Растварање производа у усној шупљини у облику таблета може бити праћено осећајем топлоте или пецкања у орофаринксу.
У таквим случајевима лечење се мора прекинути и по потреби започети одговарајућа терапија.
04.9 Предозирање
С обзиром на смањени садржај активног састојка и његову локалну употребу, мало је вероватно да ће доћи до ситуација предозирања.
Симптоми
Симптоми предозирања могу укључивати мучнину, повраћање и гастроинтестиналну иритацију.
Лечење
Лечење треба да укључи испирање желуца и, ако је потребно, корекцију слике електролита у серуму. Не постоји специфичан противотров за флурбипрофен.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: стоматолози, друге супстанце за локално орално лечење
АТЦ ознака: А01АД11
У фармаколошким студијама показано је да флурбипрофен има изражену антиинфламаторну, аналгетску и антипиретичку активност, типичну за фармаколошки профил нестероидних антиинфламаторних лекова и због „инхибиције ензима циклооксигеназе и липоксигеназе и, последично, "инхибиција синтезе простагландина и леукотриена.
Истраживање проведено на животињама истакло је протуупално дјеловање флурбипрофена у различитим експерименталним моделима, попут еритема ултраљубичастих зрака, едема карагенана, пропустљивости капилара и адјувантног артритиса.
Аналгетички ефекат флурбипрофена потврђен је у експерименталним моделима бола изазваног хемијским, механичким и термичким надражајима (искривљеност ацетилхолина, притисак на упаљену шапу и тест на врућој плочи).
Висока антипростагландинска активност флурбипрофена у великој мери оправдава употребу лека у свим оним морбидним стањима у којима преовлађује антиинфламаторна компонента.
05.2 Фармакокинетичка својства
Производ, у различитим формулацијама, доводи до слабе системске апсорпције, у корелацији са смањеном концентрацијом активног састојка.
Флубипрофен се такође брзо апсорбује кроз орофарингеалну слузницу. Максималне концентрације у плазми се постижу након 30-40 минута, пропорционалне су дози и на њих не утичу ни године ни пол.
Код животиња (пацов и павијан) орални флурбипрофен се дистрибуира углавном у јетри и бубрезима, штавише, код паса и павијана присутан је у ентерохепатичној циркулацији.
Флурбипрофен се брзо дистрибуира, углавном се метаболише хидроксилацијом у јетри, а два главна метаболита се претежно елиминишу путем бубрега. Флурбипрофен се излучује у врло малим количинама преко мајчиног млека (мање од 0,05 мг / мл).
Флурбипрофен се у великој мери везује за протеине плазме, а полуживот молекула у плазми је између 3 и 6 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност оралног флурбипрофена, изражена као ЛД50, износи 750 мг / кг код миша и 600 мг / кг код пацова.
Студија суб-акутне токсичности након оралног третмана са 3 мг / кг / дан код пацова током 34 дана и са 0,025 мг / кг / дан код паса током 30 дана показала је да се лек добро подноси.
Хронична токсичност показала је добру подношљивост флурбипрофена након оралне терапије током 6 месеци код пацова са 2 мг / кг / дан и код паса са 0,05 мг / кг / дан.
Није било разлика у разматраним хематолошким и хематохемијским параметрима, нити је било хистопатолошких промена у поређењу са контролом.
Тератогене студије, спроведене на пацовима и зечевима, показале су да флурбипрофен не утиче на плодност и ток трудноће, нити мења број фетуса, ону новорођенчади и развој потоњег када се даје орално у дози од 4. мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
БЕНАЦТИВ ГРЛО Испирање уста
Глицерол, етил алкохол, сорбитол 70, хидрогенирано рицинусово уље-40-полиоксиетиленат, натријум хидроксид, натријум сахаринат, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, есенција нане, патентирано плаво В (Е 131), пречишћена вода.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Спреј за оралну слузницу
Глицерол, етил алкохол, сорбитол 70, хидрогенирано рицинусово уље-40-полиоксиетиленат, натријум хидроксид, натријум сахаринат, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, есенција нане, патентирано плаво В (Е 131), пречишћена вода.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете са укусом лимуна и меда
Сахароза, глукоза, макрогол 300, калијум хидроксид, арома лимуна, ментол, мед.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете без шећера
Изомалтоза, малтитол сируп, калцијум карбонат, анхидровани колоидни силицијум диоксид, повидон, магнезијум стеарат, есенција трешње.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете без шећера са укусом наранџе
Макрогол 300, калијум хидроксид, арома поморанџе, левоментхол, ацесулфам К, Е110, малтитол сируп, изомалтоза.
06.2 Некомпатибилност
У досадашњим студијама није било случајева некомпатибилности флурбипрофена са другим супстанцама.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Бенацтив Гола таблете са укусом поморанџе без шећера: чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
БЕНАЦТИВ ГРЛО Испирање уста
Стаклена боца типа ИИИ, затворена алуминијумским навојним затварачем са полиетиленском заптивком.
Полиетиленска посуда за мерење, од 10 мл.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Спреј за оралну слузницу
Пластифицирана бочица од жутог стакла типа ИИИ, затворена вентилом за прскање опремљеним полиетиленском заптивком и кућиштем од полипропилена са завршетком од полиетилена, заједно са дозатором од полипропилена и полиетилена.
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете са укусом лимуна и меда
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете без шећера
БЕНАЦТИВ ГРЛО Таблете без шећера са укусом наранџе
Паковања која садрже 16 или 24 таблете флурбипрофена 8,75 мг, упакована у ПВЦ / ПВДЦ алуминијумске блистере.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ништа познато.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Рецкитт Бенцкисер Хеалтхцаре Интернатионал Лтд - 103-105, Батх Роад - Слоугх СЛ1 3УХ - Велика Британија
Представник за Италију
Рецкитт Бенцкисер Хеалтхцаре (Италија) С.п.А. - преко Г. Спадолинија, 7 - 20141 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
БЕНАЦТИВ ГРЛО 0,25% Испирање уста - бочица од 160 мл - АИЦ н. 033262015
БЕНАЦТИВ ГРЛО 0,25% Спреј за оралну слузницу - бочица од 15 мл - АИЦ н. 033262041
БЕНАЦТИВ ГРЛО 8,75 мг Таблете са укусом лимуна и меда - паковање од 16 таблета - АИЦ н. 033262027
БЕНАЦТИВ ГРЛО 8,75 мг Таблете са укусом лимуна и меда - паковање од 24 таблете - АИЦ н. 033262039
БЕНАЦТИВ ГРЛО 8,75 мг Таблете без шећера - паковање од 16 таблета - АИЦ н. 033262054
БЕНАЦТИВ ГРЛО 8,75 мг Таблете без шећера - паковање од 24 таблете - АИЦ н. 033262066
БЕНАЦТИВ ГРЛО 8,75 мг Таблете без шећера са укусом наранџе - паковање од 16 таблета - АИЦ н. 033262078
БЕНАЦТИВ ГРЛО 8,75 мг Таблете без шећера са укусом наранџе - паковање од 24 таблете - АИЦ н. 033262080
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
БЕНАЦТИВ ГРЛО 0,25% Испирање уста, Боца од 160 мл: 16. маја 1998
БЕНАЦТИВ ГРЛО 0,25% Спреј за оралну слузницу, Бочица од 15 мл: 20. априла 2001
БЕНАЦТИВ ГРЛО 8,75 мг Таблете са укусом лимуна и меда, паковање од 16 таблета: 8. маја 1999. године
БЕНАЦТИВ ГРЛО 8,75 мг Таблете са укусом лимуна и меда, паковање од 24 таблете: 8. маја 1999. године
БЕНАЦТИВ ГРЛО 8,75 мг Таблете без шећера, паковање од 16 таблета: 8. марта 2004
БЕНАЦТИВ ГРЛО 8,75 мг Таблете без шећера, паковање од 24 таблете: 8. марта 2004
БЕНАЦТИВ ГРЛО 8,75 мг Таблете без шећера са укусом наранџе, паковање од 16 таблета: 8. марта 2004
БЕНАЦТИВ ГРЛО 8,75 мг Таблете без шећера са укусом наранџе, паковање од 24 таблете: 8. марта 2004
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2009
-cos-come-si-calcola-a-cosa-serve.jpg)
