Активни састојци: диклофенак, мисопростол
Артротец 50 мг + 200 мцг таблете
Артротец уметци за паковање доступни су за величине паковања:- Артротец 50 мг + 200 мцг таблете
- Атротец 75 таблете са измењеним ослобађањем
Зашто се користи Артротец? За шта је то?
Артротец садржи активне супстанце диклофенак и мисопростол. Диклофенак припада групи лекова који се називају нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) и делује тако што смањује упалу и бол. "Црева од могућих проблема изазваних диклофенаком.
Артротец се користи у лечењу:
- реуматоидни артритис и остеоартритис (хроничне инфламаторне реуматске болести зглобова);
- анкилозирајући спондилитис (реуматизам кичме);
- упале нереуматског порекла или настале као последица трауме.
Артротец је индикован код пацијената са стомачним или цревним проблемима (нпр. Гастритис са ерозијом унутрашњег зида желуца, претходне епизоде повреде желуца или црева (чир), крварење из једњака, желуца и / или првог дела црева (танко црево), претходни стомачни проблеми због употребе ове врсте лекова (НСАИД)), у којима се сматра неопходним коришћење нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД), као што је диклофенак.
Контраиндикације Када се Артротец не сме користити
Немојте узимати Артротец
- ако сте алергични на диклофенак или друге нестероидне антиинфламаторне лекове (нпр. ацетилсалицилну киселину), мисопростол или друге простагландине или било који други састојак овог лека;
- ако сте икада имали епизоде крварења или перфорације у желуцу или цревима узроковане претходним третманом НСАИЛ -ом, или ако сте у прошлости патили од понављајућих епизода крварења или повреде желуца или зида црева (пептички улкус) (тј. су патили од две или више различитих епизода улцерације или крварења како је одредио лекар);
- ако имате срчану болест, то јест ако ваше срце није у стању да испумпа довољну количину крви у ваше тело (отворена конгестивна срчана инсуфицијенција), или ако сте блокирали крвне судове срца или сте имали срчани удар (исхемијска болест срца ) и / или имате проблеме са циркулацијом крви у мозгу или сте имали мождани удар (церебрална васкулопатија);
- ако патите од проблема са циркулацијом крви у телу (болест периферних артерија);
- ако сте или мислите да сте трудни;
- ако дојите.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Артротец
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Артротец ако се нешто од следећег односи на вас:
- пате од хроничне упале црева (улцерозни колитис или Црохнова болест);
- имате срчане проблеме или мислите да сте у опасности од ових стања (нпр. имате висок крвни притисак, повишен холестерол и / или триглицериде, дијабетес, крвне угрушке у крвним судовима (тромби) који могу довести до срчаног или можданог удара, бол у грудима (ангина ) или пушење). Ако имате висок крвни притисак, лекар ће пажљиво пратити ваш крвни притисак током целог лечења;
- су лако склони крварењу или модрицама;
- имате проблеме са јетром или бубрезима Ако се проблеми са јетром или бубрезима погоршају, престаните са узимањем овог лека;
Артротец може изазвати:
- крварење, чиреви (чиреви) или перфорације у желуцу и / или цревима, чак и без симптома упозорења или претходних озбиљних проблема са желуцем или цревима, који могу бити опасни по живот. У том случају се обратите лекару и прекините лечење. Ако сте раније патили од ових проблема или патите од кардиоваскуларних проблема, ако узимате аспирин, кортикостероиде, лекове који спречавају згрушавање крви (антикоагуланти), лекове за анксиозност и депресију (названи селективни инхибитори поновног преузимања серотонина) (види „Други лекови и Артротец), ако имате више од 65 година или ако пијете алкохол, имате повећан ризик од ових нежељених ефеката. Ако сте старији од 65 година (старији) или сте у прошлости имали чир на желуцу (погледајте „Немојте узимати Артротец“), лекар ће вам рећи да започнете лечење са најнижом доступном дозом;
- мали повећан ризик од срчаног удара (инфаркта миокарда) или можданог удара. Ризик се повећава са високим дозама и продуженим третманом. Никада не прекорачите препоручену дозу или трајање лечења;
- повишен крвни притисак и стога ће вам лекар можда затражити да редовно проверавате крвни притисак;
- задржавање течности у телу и отицање, посебно у ногама и стопалима;
- тешке, понекад фаталне кожне реакције које карактеришу пликови, лезије и љуштење коже (као што је ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза). Одмах престаните са узимањем овог лека ако добијете осип, лезије или било који други кожни проблем.
Ако имате проблема са срцем, јетром, бубрезима или сте старији од 65 година, ваш лекар ће периодично проверавати функцију ваших бубрега и прописати најмању могућу дозу (погледајте одељак 3 "Како узимати Артротец").
Ако сте на дуготрајном лечењу, ваш лекар ће периодично прегледавати (на пример, функцију бубрега, функцију јетре и тестове крви).
Нуспојаве изазване Артротецом могу се умањити употребом најниже ефикасне дозе у најкраћем могућем временском периоду.
Деца
Безбедност и ефикасност овог лека нису утврђене код деце.
Старији грађани
Ако сте старији од 65 година, већа је вероватноћа да ћете током терапије леком Артротец доживети нежељена дејства, нарочито крварење и перфорацију желуца и / или црева, која могу бити фатална (погледајте одељак 3 "Како узимати Артротец"). Ваш лекар ће прописати најмању могућу дозу и редовно ће вас контролисати током лечења.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Артротеца
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Следећи лекови могу утицати на ефикасност и / или токсичност Артротеца или Артротеца могу утицати на ефикасност и / или токсичност следећих лекова:
- кортикостероиди, лекови који се користе за упале;
- ацетилсалицилна киселина (аспирин);
- други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2;
- орални антикоагуланси (нпр. варфарин, апиксабан, дабигатран и ривароксабан), лекови који смањују згрушавање крви;
- средства против тромбоцита, лекови који се користе за смањење / инхибирање агрегације тромбоцита;
- селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ), лекови који се користе за лечење анксиозности и депресије;
- диуретици, лекови који се користе за повећање производње урина;
- АЦЕ инхибитори, антагонисти ангиотензина ИИ и бета-блокатори, лекови који се користе за снижавање крвног притиска. Ваш лекар ће пажљиво размотрити да ли ове лекове прописати заједно са леком Артротец, посебно ако сте старији пацијент или ако имате проблема са бубрезима;
- циклоспорин или такролимус, лекови који се користе за смањење активности имунолошког система, на пример након трансплантације органа. у исто време, ваш лекар може одлучити да вам препише нижу дозу Артротека;
- дигоксин, лек који се користи за неправилан рад срца и / или срчану инсуфицијенцију;
- орални хипогликемици, лекови за снижавање нивоа шећера у крви;
- литијум, лек који се користи за лечење неких врста депресије;
- метотрексат, лек који се користи за лечење реуматоидног артритиса, псоријазе и леукемије;
- вориконазол, сулфинпиразон или други лекови који смањују метаболизам диклофенака (активне супстанце у Артротецу) у организму, јер могу довести до повећања ефеката лека. Ваш лекар ће вам прописати најнижу препоручену дозу Артротека.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Немојте узимати Артротец ако сте или мислите да сте трудни (погледајте одељак 2 "Немојте узимати Артротец"), јер то може угрозити трудноћу (повећан ризик од побачаја), развој фетуса (повећан ризик од урођених мана) и ваше здравље (одложен или продужен порођај и повећан ризик од продуженог крварења у време порођаја). Ако сте жена у репродуктивном периоду, морате користити ефикасне методе контрацепције како бисте избегли трудноћу док узимате овај лек.
Немојте узимати Артротец ако дојите јер активне супстанце садржане у Артротецу прелазе у мајчино млеко. Артротец може изазвати реверзибилну неплодност.
Немојте узимати овај лек ако планирате трудноћу, имате проблеме са плодношћу или сте на тестовима плодности.
Вожња и управљање машинама
Није познато да ли Артротец утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Артротец садржи лактозу
Артротец садржи лактозу, врсту шећера.Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Артротец: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Одрасли: препоручена доза је 1 таблета 2-3 пута дневно. Артротец таблете треба прогутати целе са чашом воде (не жвакане) уз оброк. Ако сте старији од 65 година (старији) или имате проблеме са бубрезима или јетром: не морате да узимате дозу, осим оне која се препоручује одраслој особи Међутим, ваш лекар може одлучити да започне терапију са најнижом могућом дозом за вас. Ако имате озбиљне проблеме са бубрезима или јетром, лекар ће вас помно пратити (погледајте одељак Нежељена дејства).
Употреба код деце
Безбедност и ефикасност лека АРТРОТЕЦ код деце нису утврђене.
Нежељени ефекти могу бити сведени на минимум ако узмете најмању могућу дозу у најкраћем могућем року у ком можете да контролишете симптоме (погледајте "Мере предострожности при употреби").
Ако сте заборавили да узмете Артротец
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да користите Артротец
Немојте престати да узимате Артротец осим ако вам то није рекао ваш лекар. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Артротеца
Ако случајно прогутате / узмете превише Артротеца, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Симптоми могу бити поспаност, тремор, конвулзије, отежано дисање, бол у трбуху, дијареја, грозница, лупање срца, низак крвни притисак, успорен рад срца.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Артротеца
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Престаните са узимањем Артротека и одмах обавестите свог лекара ако доживите:
- јак бол у стомаку или било који знак крварења, повреде (чира) или перфорације у желуцу или цревима, попут црне столице, крви у столици или повраћања. Перфорација и крварење у гастроинтестиналном тракту могу понекад бити фатални, посебно код старијих особа (погледајте „Упозорења и Превентивне мере");
- тешке кожне реакције попут осипа, стварања пликова или љуштења коже, лезија слузнице (токсична епидермална некролиза, Стевенс-Јохнсонов синдром, мултиформни еритем, ексфолијативни дерматитис, мукокутане реакције);
- погоршање улцерозног колитиса или Црохнове болести (упала црева);
- тешке алергијске реакције као што су осип на кожи, отицање лица, пискање или отежано дисање (анафилактички шок и ангиоедем);
- срчани напад;
- бубрежни проблеми (бубрежна инсуфицијенција или оштећење бубрега, папиларна некроза бубрега, нефротски синдром, интерстицијски тубуларни нефритис, мембрански гломерулонефритис, гломерулопатија са минималним променама);
- удар;
- жутица (жута / жута промена боје коже и белог дела ока).
Обратите се свом лекару ако доживите следеће нежељене ефекте:
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа):
- болови у трбуху, дијареја, мучнина и пробавни проблеми.
Можете смањити вероватноћу дијареје тако што ћете узимати Артротец уз оброке и не узимати антациде (супстанце које се користе за смањење желудачне киселине) који истовремено садрже магнезијум.
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- тешко заспати
- главобоља, вртоглавица
- упала дуоденума (део црева), гастритис, упала једњака
- запаљење желуца и црева
- повраћање, затвор, надутост, подригивање
- осип, свраб
- промене у крвним тестовима у вези са функцијом јетре
- смањење хематокрита (тест крви који одређује проценат запремине крви коју чине црвена крвна зрнца)
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- запаљење вагине
- смањење броја тромбоцита у крви (тромбоцитопенија) замагљен вид
- отказивање срца
- висок крвни притисак
- отежано дисање (диспнеја)
- чиреви у устима (стоматитис)
- кошнице, пурпура (смеђе-црвене мрље на кожи)
- веома обилне менструације (менорагија) или обилно крварење између једне и друге менструације (метрорагија), вагинално крварење (које се може јавити и након менопаузе), менструални поремећаји,
- грозница
- оток (едем)
- зимица
- повећана аспартат аминотрансфераза, вредност у крвним тестовима у вези са функцијом јетре
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):
- ноћна мора
- упала панкреаса (панкреатитис)
- упала јетре (хепатитис)
- осип који карактерише стварање пликова (булозни осип)
- бол у дојкама
- појачан бол који прати менструацију
- урођене мане
Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података):
- анемија
- смањење броја белих крвних зрнаца
- инхибиција агрегације тромбоцита са последичним повећањем могућности крварења и његовог трајања
- накупљање течности у телу, што може изазвати отицање глежњева и ногу
- промена расположења
- упала мембрана које облажу мозак (асептични менингитис)
- запаљење крвних судова
- инсуфицијенција јетре
- смрт фетуса, по живот опасна реакција на мајку услед проласка амнионске течности (течности која окружује фетус) или другог феталног материјала у крвоток мајке (анафилактоидни синдром трудноће), побачаја, превременог порођаја, абнормалних контракција материце, задржавање плаценте или мембрана
- крварење у материци, грчеви у материци
- неплодност или смањена плодност код жена
- руптура / перфорација материце
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и блистеру иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Артротец садржи
Активни састојци су диклофенак и мисопростол. Свака таблета садржи 50 мг диклофенака и 200 мцг мисопростола.
Помоћни састојци су: лактоза, микрокристална целулоза, кукурузни скроб, поливинилпиролидон К-30, магнезијум стеарат, кополимер метакрилне киселине Ц, натријум хидроксид, талк, триетил цитрат, метилхидроксипропил целулоза, нерастворљиви поливинилпиролидон, колоидно анхидровано уље.
Како Артротец изгледа и садржај паковања
Артротец таблете су упаковане у Ал / ПВЦ блистере садржане у кутијама са 10, 30 и 60 таблета. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АРТРОТЕЦ 50 МГ + 200 МЦГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака таблета се састоји од гастрорезистентног унутрашњег језгра, које садржи 50 мг диклофенака, обложеног спољним слојем који садржи 200 мцг мисопростола.
Помоћне супстанце: лактоза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Округле, беле, биконвексне таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење инфламаторних и дегенеративних реуматских болести: реуматоидни артритис, анкилозантни спондилитис, артроза, болна стања упале екстрареуматског или посттрауматског порекла.
АРТРОТЕЦ је индикован код пацијената са познатом гастроинтестиналном патологијом узрокованом пептичком болешћу или од нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД) (ерозивни гастритис, претходни пептички улкус, претходно крварење из горњег дела гастроинтестиналног тракта, претходна гастропатија НСАИД-а), код којих се примењује НСАИД.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли
Једна таблета 2-3 пута дневно током оброка, прогутати целу са мало течности.
Старије особе, смањена функција бубрега или јетре
Није потребно прилагођавање дозе код старијих особа или пацијената са оштећеном функцијом јетре или са благим или умереним оштећењем бубрега, јер фармакокинетички параметри нису клинички релевантни.
Међутим, препоручује се започињање терапије најнижом дозом и помно праћење пацијената са тешким оштећењем бубрега или јетре (видети одељак 4.8).
Деца
Безбедност и ефикасност лека АРТРОТЕЦ код деце нису утврђене.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4).
04.3 Контраиндикације
Позната преосетљивост на активне супстанце, ацетилсалицилну киселину или друге НСАИЛ, друге простагландине или било коју помоћну супстанцу.
Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
Тешка срчана инсуфицијенција.
Позната или сумња на трудноћу, као компонента мисопростола, повећањем амплитуде и учесталости контракција материце, може угрозити трудноћу. АРТРОТЕЦ такође може изазвати прерано затварање артеријског канала.Дојење.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Употреба лека АРТРОТЕЦ код жена у репродуктивној доби дозвољена је само ако се истовремено предузимају одговарајуће мере контрацепције и ако је пацијенткиња упозорена на ризике које производ носи, ако се примењује током трудноће (видети Контраиндикације).
Превентивне мере
Употребу АРТРОТЕЦ-а треба избегавати заједно са НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).
Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестинално крварење и перфорације, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).
Гастроинтестинални ефекти
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -овима, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја. Гастро-дуоденални чиреви могу се појавити и током лечења АРТРОТЕЦ-ом, иако са знатно нижом учесталошћу него код диклофенака; клиничку еволуцију пацијената стога треба пажљиво пратити.
Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом.
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак 4.5).
Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају АРТРОТЕЦ, лечење треба прекинути.
НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Као и други нестероидни протуупални лијекови, комбинација диклофенака / мисопростола може довести до појаве хипертензије или погоршања већ постојеће хипертензије, што може допринијети већој учесталости кардиоваскуларних догађаја. НСАИЛ, укључујући комбинацију диклофенак / мисопростол, треба користити опрезно код пацијената са хипертензијом.
Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити диклофенаком тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних догађаја (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).
Као и други нестероидни протуупални лијекови, АРТРОТЕЦ може смањити агрегацију тромбоцита и продужити вријеме крварења. Овај учинак треба узети у обзир при одређивању времена крварења.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба диклофенака, посебно у високим дозама (150 мг / дан) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Миокарда или можданог удара).
Опрез је неопходан код пацијената са оштећеном бубрежном, срчаном или јетреном функцијом, јер употреба НСАИЛ може довести до погоршања бубрежне функције. Треба применити најмању могућу дозу и пратити функцију бубрега.
Као меру предострожности, треба пратити све пацијенте на дуготрајном лечењу нестероидним антиинфламаторним лековима (нпр. Бубрежна, јетрена и хематолошка функција).
У великој студији у којој су пацијенти узимали диклофенак у просеку 18 месеци, повишење трансаминаза (АЛТ / АСТ) примећено је код 3,1% пацијената. Повишење трансаминаза (АЛТ / АСТ) се обично јавља у периоду од 1 до 6 месеци. У клиничким испитивањима, пацијенти који су узимали диклофенак доживели су хепатитис, а у постмаркетиншком периоду забележени су и случајеви других реакција на јетру, укључујући жутицу и затајење јетре. Функцију јетре треба периодично пратити током терапије диклофенаком / мисопростолом. Потребно је пажљиво праћење ако се диклофенак / мисопростол се користи код пацијената са оштећеном функцијом јетре.Лечење диклофенаком треба прекинути ако се абнормалности тестова функције јетре наставе или погоршају, ако се јаве било какви знаци или симптоми који падају на слику.болести јетре или ако се јаве системске манифестације.
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије чини се да су пацијенти бити под већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Лек АРТРОТЕЦ треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Лек садржи лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4)
Антикоагуланти: НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4).
Антиагрегацијски агенси и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ
НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова.
Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућа акутна бубрежна инсуфицијенција, обично реверзибилна.
Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају АРТРОТЕЦ истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ.
Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.
НСАИЛ могу смањити натриуретички ефекат диуретика инхибирањем интрареналне синтезе простагландина. Истовремена примена диуретика који штеде калијум може довести до повећања калијума у серуму, па је потребно пратити ниво калијума.
Стационарне концентрације литијума и дигоксина у плазми могу се повећати.
Фармакодинамичке студије са диклофенаком нису показале повећање активности оралних хипогликемичних агенаса и лекова против згрушавања крви; упркос томе, будући да су пријављене интеракције са другим НСАИЛ, треба предузети опрез и одговарајуће праћење у случају истовременог лечења.
Посебан опрез је неопходан током истовремене примене метотрексата и НСАИЛ, јер они могу изазвати повећање концентрације метотрексата у плазми, повећавајући његову токсичност.
04.6 Трудноћа и дојење
АРТРОТЕЦ је контраиндикован у случајевима потврђене или сумње на трудноћу и не сме се примењивати током лактације.
Плодност
Употреба АРТРОТЕЦ -а, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.
Давање лека АРТРОТЕЦ треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.
Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
фетус:
• кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
• бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:
• могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
• инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Време храњења
У мајци, мисопростол се брзо претвара у кисели метаболит, који је биолошки активан и излучује се у мајчино млеко. Диклофенак се излучује у мајчино млеко у минималним количинама. Уопштено говорећи, потенцијални ефекти на одојче од било које изложености мисопростолу и његовим метаболитима током дојења нису познати.
Стога се АРТРОТЕЦ 50 не сме давати дојиљама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не примећујеш.
04.8 Нежељени ефекти
Гастроинтестинални поремећаји: најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, гастроинтестиналне перфорације или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4).
Након примене АРТРОТЕЦ -а пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, абдоминални бол, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4). Дијареја је обично блага или умерена и пролазна; може се умањити применом АРТРОТЕЦ-а са храном и избегавањем истовремене употребе антацида на бази магнезијума.
Гастритис је ређе примећен.
Срчане патологије: Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба диклофенака, посебно у високим дозама (150 мг / дан) и за дуготрајно лечење, може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Миокарда или можданог удара) (види одељак 4.4).
Хепатобилиарни поремећаји: отказивање јетре, хепатитис, жутица.
Дијагностички тестови: повећани индекси функције јетре: аланин аминотранфераза (АЛТ), аспартат аминотрансфераза (АСТ), алкална фосфатаза и билирубин.
Бубрега и уринарног поремећаји: НСАИД -и, као фармаколошка класа, повезани су са бубрежном болешћу, попут папиларне некрозе, интерстицијског нефритиса, нефротског синдрома и бубрежне инсуфицијенције.
Болести репродуктивног система и дојке: код жена у пременопаузи пријављене су менорагија, интерменструално крварење и вагинално крварење; Вагинално крварење је пријављено код жена у постменопаузи.
Остали нежељени ефекти: главобоља, вртоглавица, осип. Ретко се могу јавити алергијске реакције укључујући анафилаксију са НСАИЛ; булозне реакције укључујући Стевенс Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу (врло ретко).
04.9 Предозирање
Токсична доза АРТРОТЕЦ -а није утврђена и нема искуства са предозирањем. У случају предозирања може доћи до повећања фармаколошких ефеката.
Лечење акутног тровања НСАИЛ -ом у основи се заснива на системским и симптоматским мерама подршке. Апсорпцију лека треба смањити што је пре могуће изазивањем повраћања, испирањем желуца или третманом активним угљем.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антиинфламаторни и антиреуматски лекови.
АТЦ код: М01АБ55.
АРТРОТЕЦ је нестероидни антиинфламаторни лек ефикасан у лечењу знакова и симптома артритичних обољења.
Ова активност је последица активног састојка диклофенака, који има противупално и аналгетичко дејство.
АРТРОТЕЦ такође садржи заштитну компоненту за гастродуоденалну слузницу, која се састоји од мисопростола, синтетичког аналога простагландина Е1, који повећава производњу различитих фактора који одржавају интегритет гастро-дуоденалне слузокоже.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармакокинетички профили диклофенака и мисопростола који се примењују у облику АРТРОТЕЦ -а слични су профилима добијеним када се лекови узимају одвојено. Није примећена фармакокинетичка интеракција између два лека након вишеструких доза.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У студијама истовремене примене на животињама, мисопростол није појачавао токсичне ефекте диклофенака. Појединачне компоненте нису показале канцерогени потенцијал. Такође је показано да комбинација нема мутагене ефекте.
Мисопростол примењен код животиња у дозама многоструко већим од препоручене терапијске дозе изазвао је хиперплазију слузнице желуца. Овај ефекат, карактеристичан за простагландине типа Е, је реверзибилан по престанку лечења.
Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза, микрокристална целулоза, кукурузни скроб, поливинилпиролидон К-30, магнезијум стеарат, кополимер метакрилне киселине Ц, натријум хидроксид, талк, триетил цитрат, метилхидроксипропил целулоза, нерастворљиви поливинилпиролидон, колоидни анхидровани силицијум диоксид, хидрогеновано уље,
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на сувом месту на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумски / ПВЦ блистер.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ПФИЗЕР ИТАЛИА С.р.л.
Виа Исонзо, 71 - 04100 Латина
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 029757022 - Кутија са 10 таблета 50 мг + 200 мг
АИЦ н. 029757010 - Кутија са 30 таблета 50 мг + 200 мг
АИЦ н. 029757034 - Кутија са 60 таблета 50 мг + 200 мг
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Мај 1996 / јун 2006
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2012
