Активни састојци: Пироксикам
ФЕЛДЕНЕ ЦРЕМАДОЛ 1% крема
Зашто се користи Фелдене Цремадол? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
ФЕЛДЕНЕ ЦРЕМАДОЛ је нестероидни антиинфламаторни и антиреуматски лек за кожу.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
Фелдене Цремадол је индикован у лечењу болних и упалних стања реуматске и трауматске природе зглобова, мишића, тетива и лигамената.
Контраиндикације Када се Фелдене Цремадол не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фелдене Цремадол
Примена производа за локалну употребу, нарочито ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације.У присуству реакција преосетљивости, лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија.
Описане су озбиљне кожне реакције, од којих су неке опасне по живот, при употреби пироксикама за системску употребу (тврде капсуле, сублингвалне таблете, супозиторије, растворљиве таблете, раствор за ињекције за интрамускуларну примену), као што је ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсон синдром (СЈС) и токсична епидермална некролиза (ТЕН).
Ове реакције нису биле повезане са локалним пироксикамом (Фелдене кремадол, крема), међутим не може се искључити могућност да се оне појаве са локалним пироксикамом.
Ако се појаве симптоми и знаци СЈС и ТЕН (нпр. Прогресивни осип често са стварањем пликова или лезија слузнице) и ексфолијативни дерматитис, лечење пироксикамом треба прекинути.
Ако сте развили СЈС или ТЕН уз употребу Фелдене кремадола, више не бисте требали поново користити пироксикам. Нестероидни антиинфламаторни лекови, укључујући пироксикам, могу изазвати интерстицијски нефритис, нефротски синдром и отказивање бубрега. Са локалним пироксикамом (Фелдене кремадол, крема) такође је било извештаја о интерстицијалном нефритису, нефротском синдрому и бубрежној инсуфицијенцији, чак и ако није утврђена узрочна веза са локалним лечењем пироксикамом.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фелдене Цремадола
Нема познатих интеракција са другим лековима.
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Шта радити током трудноће и дојења
Количина активног састојка која се апсорбује кроз кожу обично не достиже, у циркулацији, концентрације које чине упозорења валидним и излажу ризику од нежељених ефеката повезаних са системском применом лека.
Међутим, из предострожности, осим ако ваш лекар не сматра да је то апсолутно неопходно, не препоручујемо његову употребу током трудноће и дојења.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није забележен утицај Фелдене Цремадола на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима
Цетостеарил алкохол који се налази у креми може изазвати локалне реакције на кожи (нпр. Контактни дерматитис).
Дозирање и начин употребе Како користити Фелдене Цремадол: Дозирање
Нанесите одговарајућу количину креме на болно подручје, лагано масирајући док се потпуно не упије, понављајући апликацију 2-3 пута дневно.
Колико
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета
Када и колико дуго
Упозорење: користити само за кратке периоде лечења
Као
Пажљиво утрљајте слој Фелдене Цремадола.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Фелдене Цремадола
У литератури нису пријављени случајеви предозирања након топикалне кожне употребе пироксикама.
У случају случајног гутања лека ФЕЛДЕНЕ ЦРЕМАДОЛ, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Фелдене Цремадол, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фелдене Цремадола
Као и сви лекови, Фелдене кремадол може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Употреба производа, посебно ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације и локалну иритацију.
(*) У овом случају потребно је прекинути лечење.
Затражите и попуните образац извештаја о нежељеним ефектима који је доступан у апотеци.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
САСТАВ
100 грама креме садржи
Активни састојак: Пироксикам ................................... 1 г
Помоћне супстанце:
Полигликолни естри масних киселина, пропиленгликол, макрогол 1000 моноцетил етар, цетостеарил алкохол, фенилетил алкохол, натријум цитрат, монохидрат лимунске киселине, хипоалергени парфеми, пречишћена вода.
КАКО ИЗГЛЕДА
ФЕЛДЕНЕ ЦРЕМАДОЛ 1% је крема садржана у туби од 50 г
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФЕЛДЕНЕ ЦРЕМАДОЛ 1% КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 грама креме садржи
Активни принцип:
Пироксикам 1 г
Крема садржи цетостеарил алкохол. За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крема за кожу
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Болна и упална стања реуматске и трауматске природе зглобова, мишића, тетива и лигамената.
04.2 Дозирање и начин примене
Нанесите одговарајућу количину креме на болне делове зглобова, мишиће, тетиве и лигаменте, полако масирајући док се потпуно не упије.
Поновите примену 2-3 пута дневно.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Количина активног састојка која се апсорбује кроз кожу обично не достиже концентрације које чине упозорења валидним и излажу ризику од нежељених ефеката повезаних са системском применом лека.
Примена производа за локалну употребу, нарочито ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације.У присуству реакција преосетљивости, лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија.
Такође погледајте одељак 4.5.
Описане су озбиљне кожне реакције, од којих су неке опасне по живот, као што је ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром (СЈС) и токсична епидермална некролиза (ТЕН) при употреби пироксикама за системску употребу.
Ове реакције нису биле повезане са локалним пироксикамом, међутим не може се искључити могућност да се оне јаве при локалној примени.
Пацијенте треба информисати о знацима и симптомима, а такође их треба пажљиво пратити ради кожних реакција. Највећи ризик од развоја СЈС и ТЕН јавља се у првих неколико недеља лечења.
Ако се појаве симптоми и знаци СЈС и ТЕН (нпр. Прогресивни осип често са стварањем пликова или лезија слузнице), лечење пироксикамом треба прекинути.
Најбољи резултати у лечењу СЈС -а и ТЕН -а постижу се раном дијагнозом и тренутним прекидом терапије било којим сумњивим леком. Рани прекид повезан је са бољом прогнозом.
Ако је пацијент развио СЈС или ТЕН уз употребу Фелдене Цремадола, лек се више не сме поново користити код овог пацијента.
Нестероидни антиинфламаторни лекови, укључујући пироксикам, могу изазвати интерстицијални нефритис, нефротски синдром и отказивање бубрега.
Било је и извештаја о интерстицијалном нефритису, нефротском синдрому и бубрежној инсуфицијенцији са локалним пироксикамом, иако није утврђена узрочна веза са локалним лечењем пироксикамом. Сходно томе, не може се искључити могућност да ови нежељени догађаји могу бити повезани са употребом топикалног пироксикама.
Цетостеарил алкохол који се налази у креми може изазвати локалне реакције на кожи (нпр. Контактни дерматитис).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
На основу студија биорасположивости, мало је вероватно да ће крема пироксикама заменити друге лекове везане за протеине плазме.
Међутим, лекари ће морати да прате пацијенте лечене кремом Фелдене Цремадол и лековима за високо везивање протеина ради било каквих прилагођавања и дозирања.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
На основу механизма деловања, употреба НСАИД -а, укључујући пироксикам, може одложити или спречити пуцање фоликула јајника, што је код неких жена повезано са реверзибилном неплодношћу. пироксикам, треба узети у обзир.
Трудноћа
Количина активног састојка која се апсорбује кроз кожу обично не достиже, у циркулацији, концентрације које чине упозорења валидним и излажу ризику од нежељених ефеката повезаних са системском применом лека.
Међутим, из предострожности, осим ако ваш лекар не сматра да је апсолутно неопходно, не препоручује се употреба током трудноће.
Инхибиција синтезе простагландина могла би негативно утицати на трудноћу, а подаци епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације.
Трудноћа
Не препоручује се употреба топикалног пироксикама током лактације јер његова клиничка безбедност није процењена.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није забележен утицај Фелдене Цремадола на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Као и сви лекови, Фелдене кремадол може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Употреба производа, посебно ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације и локалну иритацију.
(*) У овом случају потребно је прекинути лечење.
04.9 Предозирање
У литератури нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни и антиреуматски лекови.
АТЦ ознака: М01АЦ01.
Пироксикам је НСАИД са израженим антиинфламаторним и аналгетским деловањем које је такође повезано са антипиретичким ефектом.
Механизам деловања углавном се састоји у инхибицији биосинтезе и ослобађања простагландина, познатих посредника упалних процеса, путем реверзибилне инхибиције ензима циклооксогеназе. Искључено је свако ометање лека на хипофизно-надбубрежни систем.
Чини се да је активност активног принципа која се даје перкутано у различитим моделима акутне и хроничне упале веома релевантна, чак и у присуству смањених нивоа у плазми: ово налази убедљиво објашњење за изражен тропизам пироксикама, пренесен перкутано, за упаљене сите.
05.2 Фармакокинетичка својства
Студије спроведене на људима и животињама показале су да је "системска" биорасположивост епикутане примене око 1/10 оне на уста (поређење кинетике са еквипондералним дозама).
Полуживот пироксикама у серуму је приближно 50 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошки тестови спроведени на различитим животињским врстама показали су да се пироксикам у креми добро подноси и нема фотосензитивну, тератогену и мутагену активност.
Код мишева, пацова и паса ЛД50 пер ос након једне примене износи 360.270 односно преко 700 мг / кг, док је перитонеалним путем код мишева и пацова 360 односно 220 мг / кг. Дозе између 0,3 и 25 мг / кг / дан коришћене су за студије субакутне и хроничне токсичности на мишевима, пацовима, псима и мајмунима.
Ова последња доза је приближно 90 пута већа од оне назначене за људе.
Једини запажени патолошки догађаји, при максималној употребљеној дози, састојали су се од бубрежне папиларне некрозе и гастроинтестиналних лезија.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Полигликолни естри масних киселина, пропилен гликол, макрогол 1000 моноцетил етар, цетостеарил алкохол, фенилетил алкохол, натријум цитрат, монохидрат лимунске киселине, хипоалергенски парфем, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ФЕЛДЕНЕ ЦРЕМАДОЛ 1% крема - туба 50 г,
Флексибилна алуминијумска цев унутра обложена епоксидним смолама.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Погледајте одељак 4.2.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Пфизер Италиа С.р.л.
виа Исонзо, 71 - 04100 Латина
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. н.: 035443011
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
31. маја 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 8. марта 2013
