Дефиниција
Лекови који нису означени означавају лекове који се у клиничкој пракси користе за лечење патологија и поремећаја који нису предвиђени у сажетак карактеристика производа (документ који је одобрило Министарство здравља и који пружа информације здравственим радницима о томе како безбедно и ефикасно користити лек).
Лекови који нису означени, дакле, већ су регистровани и одобрени, али за различите терапијске индикације од оних за које су уместо тога прописани.
Лекови који нису означени ознаком могу се користити и за одрасле и за педијатријске пацијенте и користе се у различитим гранама медицине. Међутим, сектори као што су онкологија, психијатрија, неурологија, хематологија, трансплантација и реуматологија су области у којима се највише користе.
АИФА (Италијанска агенција за лекове) саставља и стално ажурира низ листа који садрже све оне лекове за које је такође предвиђена употреба ван етикете. Ове листе можете погледати директно на веб страници АИФА-е и на следећем линку:
хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/цонтент/фармаци-лабел
Прописи
Употреба лекова ван етикете може се спровести само у одређеним случајевима и само уз поштовање врло специфичних прописа.
Досадашњи закони о овој теми који су тренутно на снази дозвољавају лекарима да преписују одређене лекове за другу употребу осим оне за коју је лек одобрен, али само на основу документованих научних доказа и само у случају да терапијске алтернативе нису доступно. најбоље.
Истина, не постоји прави закон који јасно и потпуно регулише прописивање и употребу лекова који нису означени етикетом. Међутим, постоје неки закони и уредбе који о томе дају смернице. Ови закони и уредбе су:
- Закон 648/1996;
- Закон 94/1998 о "посебној употреби дрога (познат и као" закон Ди Белла ");
- Министарска уредба од 18. маја 2001;
- Министарска уредба од 8. маја 2003.
Одговорност лекара
Као што је поменуто, закон дозвољава лекару да прописује давање лекова ван етикете под његовом директном одговорношћу.
Међутим, пошто употреба лекова за клиничка стања која нису званично одобрена, лекар има дужност да обавести пацијента (од којег, по закону, мора да добије сагласност), пружајући му информације о разлозима који га наводе на употребу ван лека етикете и потенцијалне ризике повезане са њима.
Ризици
Чак и ако је поткрепљено научним доказима, употреба неозначених лекова повезана је са потенцијалним ризицима за пацијента који их узима. Заправо, ефикасност и безбедност употребе ових активних састојака проучавани су и тестирани на популацији пацијената у условима осим оних за које је прописан лек који није означен.
Због тога, пацијенти могу неочекивано реаговати на лечење лековима који нису означени, а могу се појавити и нови нежељени ефекти без докумената.
Нажалост, међутим, у неким случајевима лекар се не може понашати другачије и употреба лекова који нису означени је једина доступна терапијска стратегија.
Неправилна употреба
Као што смо видели, за неке лекове се може применити такозвана употреба ван етикете, али само поштујући важеће прописе и само ако се њихов рецепт и примена одвијају под директном контролом лекара.
Међутим, може се догодити да се употреба лекова ван етикете спроводи на неприкладан начин (понекад на иницијативу самих пацијената), чак и када за то не постоје услови.
Ова неовлашћена, нерегулисана и неодобрена употреба лекова који нису означени етикетом често се ради ради уштеде на трошковима самих лекова.
Да бисмо разјаснили овај концепт, можемо навести једноставан пример: неки пацијенти су уштедели на трошковима Пропециа® (лек који садржи активни састојак финастерид у концентрацији од 1 мг и користи се у лечењу андрогене алопеције), уместо да купе овај лек производ, купите таблете од 5 мг финастерида (чије се индикације односе на лечење бенигне хипертрофије простате, а НЕ на лечење андрогене алопеције), а затим их поделите на 4 или 5 делова, узимајући један дан.
Ова погрешна процедура значајно се штеди, јер је финастерид 5 мг сада доступан и у облику генеричког лека - сходно томе кошта мање у односу на Пропециа® - и зато што вам га лекар може прописати на штету национални здравствени систем (иако се то не би требало учинити, будући да дотични пацијент пати од андрогене алопеције, а не од бенигне хипертрофије простате, болести за коју се, међутим, лијек може издати на терет НХС -а).
По мом личном и професионалном мишљењу, ова навика се снажно обесхрабрује и треба је избегавати. У ствари, дељењем таблете на пет делова није могуће знати тачну количину активног састојка коју узимате и на тај начин можете ризиковати, обоје узимања прениске дозе лека (са могућношћу терапијског неуспеха), или узимања прекомерних доза лека које могу изазвати повећање нежељених ефеката, чије последице могу бити непредвидиве, па чак и врло озбиљне.
У ствари, упркос могућој уштеди, увек је препоручљиво поделити таблете на било коју врсту терапије, осим у случају када то није сам лекар који би то препоручио због недостатка фармацеутских формулација на тржишту са одговарајућим дозирање, појава која је у сваком случају данас прилично ретка.
