ПРИМОЛУТ НОР - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Примолут Нор - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: норетистерон (норетистерон ацетат)

Примолут Нор таблете од 10 мг

Зашто се Примолут Нор не користи? За шта је то?

Примолут Нор не садржи норетистерон ацетат, који припада групи прогестагена, групи производа сличних природном женском хормону прогестерону.

Овај лек се користи за лечење:

функционална метрорагија (губитак крви из материце, изван менструације) и профилакса рецидива (тј. понављање овог поремећаја након што је лечено терапијом);
примарна аменореја (потпуно одсуство менструалног циклуса) и секундарна (престанак менструалног циклуса);
предменструални синдром (симптоми који предвиђају почетак менструалног циклуса);
ендометриоза (присуство слузнице материце на абнормалним локацијама);
полименореја (краћи од нормалног интервала између менструације).

Контраиндикације Када се Примолут Нор не сме користити

Не узимајте Примолут Нор

ако сте алергични на норетистерон ацетат или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
ако сте трудни или сумњате на трудноћу;
ако дојите;
ако сте патили од тешког оштећења функције јетре, а функција јетре је и даље абнормална. Симптоми болести јетре могу укључивати, на пример, жутило коже и / или свраб по целом телу.
ако сте или сте раније патили од тумора јетре (бенигни или малигни);
ако сте имали или сте у прошлости патили од крвних угрушака у вени или артерији (тромбоза), дубоких вена (дубока венска тромбоза), крвних судова у плућима (плућна емболија), инфаркта миокарда или цереброваскуларне несреће (мождани удар узрокован крвљу) угрушак или пуцање крвног суда у мозгу);
ако имате болест која може бити знак будућег срчаног удара (на пример ангина пекторис која изазива јаке болове у грудима и може зрачити у леву руку) или мождани удар (на пример мањи мождани удар без заосталих последица, такозвани пролазни исхемијски напад);
ако имате неки облик мигрене са такозваним фокалним неуролошким симптомима као што су слаб вид, отежан говор, слабост или утрнулост у било ком делу тела;
ако имате озбиљне или више фактора ризика за настанак крвних угрушака (артеријска венска тромбоза) (погледајте „Упозорења и мере предострожности“);
ако имате дијабетес са оштећењем крвних судова;
ако знате или сумњате на рак зависан од полних хормона (нпр. рак дојке или гениталних органа).

Ако се било које од горе наведених стања појави први пут док користите Примолут Нор, одмах прекините лечење и обратите се лекару.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Примолут Нор

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Примолут Нор.

Пре него што започнете или наставите лечење леком Примолут Нор, ваш лекар ће обавити детаљан општи и гинеколошки преглед, укључујући брис дојке, абдомена и Папаницолауа (Папа тест), и проверу крвног притиска. Осим тога, трудноћа која је у току мора се искључити. Из предострожности, лекар ће одлучити које ће прегледе извршити и колико често.

Прогестин садржан у овом леку делимично се претвара у естроген. Сходно томе, општа упозорења повезана са употребом комбинованих оралних контрацептива који садрже естроген / прогестаген треба даље размотрити за Примолут Нор.

У неким ситуацијама морате бити посебно опрезни док користите Примолут Нор, а ваш лекар ће можда морати да вас редовно посећује. Пре него што почнете да користите Примолут Нор, требало би да се консултујете са својим лекаром, ако се било шта од следећег односи на вас или ако се неко од ових стања развије или погорша током употребе Примолут Нор -а:

ако пушите;
ако имате дијабетес;
ако имате прекомерну тежину;
ако имате висок крвни притисак;
ако имате срчане проблеме (поремећаји вентила, поремећај срчаног ритма);
ако имате историју тромбозе / тромбоемболије (крвни угрушак);
ако имате породичну историју тромбозе (тромбоемболија код брата / сестре или родитеља у релативно младој доби), срчаног или можданог удара у младости;
ако имате упалу вена (површински флебитис);
ако имате проширене вене;
ако имате породичну историју рака дојке;
ако сте у прошлости имали хлоазму (жуто-смеђе мрље на кожи, посебно на лицу); ако јесте, избегавајте превише излагања сунцу или ултраљубичастим зрацима;
ако сте раније имали депресију; ако се депресија понови у тешком облику, престаните да узимате Примолут Нор;
ако патите од мигрене;
ако имате епилепсију (погледајте "Други лекови и Примолут Нор");
ако имате висок ниво холестерола или триглицерида (масне супстанце у крви);
ако имате болест јетре или жучне кесе (жутица и / или свраб због холестазе; стварање жучних каменаца);
ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (инфламаторна болест црева);
ако патите од системског еритематозног лупуса (СЛЕ, болест имуног система);
ако патите од хемолитичко -уремичког синдрома (ХУС, болест која узрокује оштећење бубрега);
ако имате анемију српастих ћелија;
ако имате болест која се први пут појавила током трудноће или сте раније користили полне стероиде (на пример, губитак слуха због отосклерозе, поремећај крви који се назива порфирија, осип звани херпес гравидарум, нервна болест коју је Сиденхам назвао хореа);
ако имате наследни ангиоедем. Ако осетите симптоме ангиоедема, као што је отицање лица, језика и / или ждрела и / или отежано гутање или осип са отежаним дисањем, одмах се обратите лекару. Лекови који садрже естроген могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.

Ако се неко од горе наведених стања појави први пут, вратите се или погоршајте док користите Примолут Нор, обратите се свом лекару.

Примолут Нор и венски и артеријски крвни угрушци (тромбоза)

Прогестаген садржан у овом медицинском производу делимично се претвара у естроген, стога се асимилира у комбинацију прогестаген / естроген. Сходно томе, општа упозорења повезана са употребом комбинованих оралних контрацептива односе се на Примолут Нор.

Употреба лека Примолут Нор, као и уз КОК, повезана је са повећаним ризиком од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са неупотребом, али је овај повећан ризик мањи од ризика од ВТЕ повезаних са трудноћом.

ВТЕ може бити опасан по живот или може бити фаталан

Венска тромбоемболија (ВТЕ) која се манифестује као дубока венска тромбоза и / или плућна емболија може се јавити током употребе свих КОК.

Врло ретко је код корисника КОК пријављена тромбоза других васкуларних области, нпр. Хепатичне, мезентеричне, церебралне, бубрежне или ретиналне артерије или вене. Не постоји консензус да је појава ових догађаја повезана са употребом комбинованих оралних контрацептива.

Симптоми венских или артеријских тромботичних / тромбоемболијских догађаја или цереброваскуларне несреће могу укључивати:

неуобичајен једнострани бол и / или оток у једној нози;
јак и изненадан бол у грудима, без обзира на зрачење у леву руку;
изненадне потешкоће у дисању;
нагли почетак кашља;
неуобичајена, јака и продужена главобоља;
изненадни делимични или потпуни губитак вида;
дупли вид;
нејасан говор или афазија;
вртоглавица;
колапс са или без фокалних напада (напад почиње у одређеном делу мозга);
изненадна слабост или изразито утрнулост једне стране или дела тела;
моторни поремећаји;
„акутни“ абдомен (тешко абдоминално патолошко стање).

Могућност повећаног синергијског ризика од тромбозе треба размотрити код жена са комбинацијом фактора ризика или које показују већу озбиљност појединачног фактора ризика. Овај повећани ризик може бити већи од обичног кумулативног ризика од фактора. У случају негативне процене користи / ризика не треба прописати КОК (видети одељак „Немојте узимати Примолут Нор“).

Ризик од венских или артеријских тромботичних / тромбоемболијских догађаја или цереброваскуларних несрећа расте са:

старост;
л "гојазност (индекс телесне масе преко 30 кг / м2);
позитивна породична историја (артеријска или венска тромбоемболија код брата / сестре или родитеља у релативно младој доби);
продужена имобилизација, велика операција, било која операција ноге или тешка траума;
пушење (ризик се додатно повећава за тешке пушаче и са старењем, посебно за жене старије од 35 година;
дислипопротеинемија (висок ниво липида у крви);
хипертензија (висок крвни притисак);
мигрена;
валвулопатија (болест срчаних залистака);
атријална фибрилација (измењени срчани ритам).

Реците свом лекару ако се нешто од горе наведеног односи на вас.

Не постоји консензус о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у венској тромбоемболији.

Остала медицинска стања која су повезана са нежељеним васкуларним догађајима укључују:

шећерна болест;
системски еритематозни лупус (болест имуног система);
хемолитички уремички синдром (ХУС), који узрокује оштећење бубрега;
хронична инфламаторна болест црева (Црохнова болест или улцерозни колитис);
болест српастих ћелија (анемија српастих ћелија).

Ако дође до повећања учесталости и озбиљности мигрене (што може бити продромално за цереброваскуларни догађај), одмах се обратите лекару.

Ако су ваши тестови крви показали отпорност на активирани протеин Ц, хиперхомоцистеинемија (прекомерна концентрација хомоцистеина у крви), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С или антифосфолипидна антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант), могу имају наследну или стечену предиспозицију за венску или артеријску тромбозу.

Посетите свог лекара што је пре могуће ако:

уочите било какве промене у свом здрављу, посебно у ситуацијама описаним у одељцима „Немојте узимати Примолут Нор“ и „Упозорења и мере предострожности“;
осећате квржицу у дојци;
користите друге лекове (погледајте "Остали лекови и Примолут Нор");
имају необично вагинално крварење.

Одмах прекините лечење у случају:

први пут или погоршање мигрене или повећање учесталости главобоље необичног интензитета;
изненадни поремећаји вида или слуха или други поремећаји перцепције;
рани симптоми тромбофлебитиса или тромбоемболије, нпр. неуобичајен бол или оток у ногама, пробадајући болови при дисању или кашаљ без очигледног узрока;
осећај бола и стезања у грудима;
операција и стање имобилизације: шест недеља пре операције и за све време трајања стања имобилизације, на пример у случају незгода;
почетак жутице, хепатитиса, генерализованог свраба;
приметно повећање крвног притиска;
трудноћа.

У случају абнормалних ендокриних и тестова функције јетре, прекините лечење и поновите тестове након приближно 2 месеца.

Примолут Нор и рак

Рак дојке се јавља нешто чешће код жена које користе комбиноване пилуле, али није познато да ли је то због лечења. На пример, женама на пилулама може бити дијагностиковано више карцинома јер се подвргавају чешћим лекарским прегледима. Ризик од развоја рака дојке постепено се смањује након престанка примене комбиноване хормонске контрацепције. Важно је да редовно проверавате груди и да се обратите лекару ако осетите било какве квржице.

Ретки случајеви бенигних тумора јетре и, још ређе, малигних тумора јетре забележени су код жена које узимају хормонске супстанце. Ови тумори могу изазвати унутрашње крварење.

Најважнији фактор ризика за рак грлића материце је инфекција хуманим папилома вирусом (ХПВ). Неке студије указују на повећан ризик од рака грлића материце код дуготрајних корисника контрацептивних средстава, али степен до којег се повећава сексуално понашање или други фактори, попут хуманог папилома вируса овај ризик.

Малигни тумори могу бити опасни по живот или могу бити фатални.

Одмах се обратите лекару ако осетите јаке болове у стомаку.

Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство лека Примолут Нор

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Неки лекови могу смањити ефикасност лека Примолут Нор. То укључује лекове који повећавају метаболизам лека Примолут Нор, као што су:

лекови који се користе за лечење епилепсије (примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин),
лекови који се користе за лечење туберкулозе (рифампицин, рифабутин),
антибиотици против гљивичних инфекција (грисеофулвин),
л „кантарион (Хиперицум перфоратум, користи се углавном за лечење депресивних стања).

Примолут Нор не може ометати начин на који други лекови делују, на пример лекови који садрже циклоспорин (углавном се користе за спречавање одбацивања трансплантације органа).

Упозорења Важно је знати да:

Лабораторијска испитивања

Употреба лека Примолуто Нор не може утицати на резултате неких лабораторијских тестова. Реците свом лекару ако вам је потребна анализа крви или урина.

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Немојте узимати Примолут НИ ако сте трудни, ако мислите да сте трудни или ако дојите.

Вожња и управљање машинама

Примолут Нор не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

Примолут Нор не садржи лактозу

Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.

Доза, начин и време примене Како се користи Примолут Нор: Дозирање

Како узимати Примолут Нор

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Доза, начин и време примене

Таблете треба прогутати са мало течности.

Ефикасност лека Примолут Нор може се смањити ако се не узимају све таблете према упутствима.

Нехормонске методе (искључујући методу ритма и методу базалне температуре) треба користити као мере контрацепције. Ако се током лечења не појави прекидно крварење у редовним размацима од приближно 28 дана, треба размотрити могућност трудноће, упркос усвајању мера контрацепције. У том случају одмах прекините лечење све док то није искључено.

Препоручени режими лечења су:

Функционална метрорагија

Узимањем пола таблете Примолут Нор (= 5 мг) три пута дневно током 10 дана, крварење из материце које није повезано са органским лезијама постиже се у већини случајева у року од 1-3 дана; међутим, Примолут Нор не треба узимати редовно током читавих 10 дана Приближно 2-4 дана по завршетку лечења долази до обуставног крварења које по количини и трајању одговара нормалном менструалном циклусу.

Благо крварење током узимања таблета

Повремено, након што је почетно крварење престало, може доћи до благог крварења. Чак и у овим случајевима не бисте требали прекидати или престати узимати таблете.

Неуспех у заустављању крварења, обилно крварење

Ако, упркос редовном узимању таблета, крварење не престане, мора се размишљати о органском узроку или екстра-гениталном фактору који генерално захтева друге терапијске мере. Исто важи и у случају да након почетног заустављања „крварења, прилично јака крварења се поново појављују током узимања таблета.

Профилакса рецидива

За спречавање рецидива (тј. Рецидива овог поремећаја након што је лечен терапијом) код пацијената са ановулаторним циклусом Примолут Нор се не може давати у профилактичке сврхе (1/2 таблете - 5 мг - 1-2 пута дневно од 16 до 25. дан циклуса [1. дан циклуса = 1. дан последње менструације]).

Крварење ће се појавити неколико дана након узимања последње таблете.

Примарна и секундарна аменореја

Хормонско лечење секундарне аменореје треба започети тек након искључивања трудноће.

Понекад је примарна или секундарна аменореја узрокована пролактиномом (бенигни тумор хипофизе који доводи до „повећане производње хормона“ пролактина), чије присуство мора да искључи лекар пре почетка лечења Примолутом Нор, јер се може повећати у величини.

Пре почетка лечења Примолут Нор-ом, лекар ће вам прописати естроген (на пример 14 дана). Затим ћете узети пола таблете Примолут Нор 10 мг (= 5 мг) 1-2 пута дневно током 10 дана. Суспензија ће појављују се неколико дана након узимања последње таблете.

Ако се постигне довољна производња ендогеног естрогена, лекар ће размотрити да ли да прекине лечење естрогеном и да изазове „циклично крварење узимањем пола таблете Примолут Нор 10 мг два пута дневно од 16. до 25. дана циклуса.

Предменструални синдром

Пола таблете Примолута Нор 10 мг узето 1-3 пута дневно током лутеалне фазе циклуса (тј. Другог дела циклуса од „овулације до“ почетка следеће менструације) може ублажити или побољшати предменструалне симптоме, као што су главобоља, депресивно расположење, задржавање воде и осећај стезања у грудима.

Полименореја

У случају пречестог менструалног циклуса, менструација се може одложити применом лека Примолут Нор. Међутим, овај метод треба ограничити на пацијенткиње које нису у ризику од трудноће током лечења.

Доза: једна половина таблете Примолут Нор 10 мг (= 5 мг) 2-3 пута дневно не дуже од 10-14 дана, почевши отприлике 3 дана пре очекиваног датума менструације. Менструација ће се појавити 2-3 дана након престанка лечења.

Ендометриоза

Третман треба започети између 1. и 5. дана циклуса са пола таблете Примолута Нор 10 мг (= 5 мг) два пута дневно, могуће је повећати дозу на једну таблету дневно у присуству мрља, након чега се можете вратити до почетне дозе. Лечење треба наставити најмање 4-6 месеци. Ако свакодневно узимате лек без прекида, обично ћете доживети овулацију и менструацију.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Примолут Нор

Ако сте узели више лека Примолут Нор него што је требало

Нису забележени случајеви предозирања.

Ако сте случајно узели превише лека Примолут Нор, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Ако сте заборавили да узмете Промолут Нор

Узмите само последњу заборављену таблету чим се сетите, а затим наставите са узимањем таблета у уобичајено време следећег дана.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Примолут Нор

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.Нежељени ефекти су најчешћи у првих неколико месеци узимања лека Примолут Нор и нестају уз наставак лечења.

Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 корисника) Матернично / вагинално крварење, укључујући мала интерменструална крварења (мрље) *, хипоменореју (смањење менструалног тока) *.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити код 1 на 10 корисника) Главобоља, мучнина, аменореја * (одсуство менструације), генерализовано отицање (едем).
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 корисника).
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 корисника) Реакције преосетљивости, осип, осип.
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 корисника) Поремећаји вида, диспнеја (отежано дисање).

* у индикацији Ендометриоза.

Друге пријављене секундарне реакције су:

промене у либиду,
вртоглавица,
феномени нервне иритације,
хирзутизам (прекомерни раст косе),
промене у тестовима функције јетре и тестовима хемаглутинације.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Овај лек не захтева посебне услове складиштења. Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза „Рок употребе“.

Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта Примолут Нор садржи

Активни састојак је: норетистерон ацетат. 1 таблета садржи 10 мг норетистерон ацетата.
Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, повидон 25, талк, магнезијум стеарат.

Како Примолут Нор изгледа и садржај паковања

30 таблета од 10 мг у блистер паковањима.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Примолуту Нору могу се пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број одобрења за стављање у промет ЦИО 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНЕ ИНСТРУКЦИЈЕ О ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА И ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА.

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ПРИМОЛУТ НОР 10 МГ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Једна таблета садржи:

Активни састојак: норетистерон ацетат 10 мг.

Помоћне супстанце: лактоза 62.375 мг

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблете

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Функционално крварење и профилакса рецидива.

Примарна и секундарна аменореја.

Предменструални синдром.

Ендометриоза.

Полименореја.

04.2 Дозирање и начин примене

Таблете треба прогутати са мало течности.

Ефикасност лека Примолут Нор може се смањити ако се све таблете не узму према упутствима.Жена треба да узме последњу пропуштену таблету само чим се сети, а затим следећег дана настави са узимањем таблета у уобичајено време.

Ако је потребна заштита од контрацепције, такође се препоручује употреба нехормонских (баријерних) метода контрацепције.

• Функционална метрорагија

Узимањем пола таблете Примолут Нор (= 5 мг) три пута дневно током 10 дана, у већини случајева, заустављање крварења из материце које није повезано са органским лезијама постиже се у року од 1-3 дана; међутим, Примолут Нор не треба узимати редовно током целог периода од 10 дана како бисте осигурали потпуни успех третмана.

Приближно 2-4 дана по завршетку лечења долази до крварења услед одвикавања које одговара, по количини и трајању, нормалном менструалном циклусу.

Благо крварење током узимања таблета

Повремено, након што је почетно крварење престало, може доћи до благог крварења. Чак иу овим случајевима, узимање таблета не сме се прекинути или прекинути.

Неуспех у заустављању крварења, обилно крварење

Ако, упркос редовном узимању таблета, крварење не престане, мора се помислити на органски узрок или екстра-генитални фактор (на пример полипи, карцином грлића материце или ендометријума, миоми, остаци побачаја, ванматерични трудноћа или поремећаји крварења), што обично захтева друге терапијске мере. Исто важи у случају да се након почетног заустављања крварења поново појави прилично интензивно крварење током узимања таблета.

Профилакса рецидива

Да би се спречио релапс код пацијената са ановулаторним циклусом, Примолут Нор се не може примењивати у профилактичке сврхе (1/2 таблете - 5 мг - 1-2 пута дневно од 16. до 25. дана циклуса (1. дан циклуса = 1. дан) последње менструације)). Крварење ће се појавити неколико дана након узимања последње таблете.

• Примарна и секундарна аменореја

Хормонско лечење секундарне аменореје треба започети тек након искључења трудноће.

Пре почетка лечења примарне или секундарне аменореје, мора се искључити присуство тумора хипофизе који лучи пролактин, јер је могуће да се било који макроаденом изложен високим дозама естрогена током дужег временског периода може повећати.

Пре почетка лечења Примолут Нор-ом, мора се обавити претходни третман ендометријума естрогеном (на пример 14 дана). Затим ћете узети пола таблете Примолут Нор 10 мг (= 5 мг) 1-2 пута дневно дан током 10 дана. Крварење након повлачења ће се појавити неколико дана након узимања последње таблете.

Код пацијената код којих је постигнута довољна производња ендогеног естрогена, може се покушати прекинути лечење естрогеном и изазвати „циклично крварење давањем пола таблете Примолут Нор 10 мг два пута дневно од 16. до 25. дана у дану. циклус.

• Предменструални синдром

Пола таблете Примолута Нор 10 мг 1-3 пута дневно током лутеалне фазе циклуса може ублажити или побољшати предменструалне симптоме као што су главобоља, депресивно расположење, задржавање воде и осећај осетљивости дојки.

• Полименореја

Дозирање: једна половина таблете Примолут Нор 10 мг (= 5 мг) 2-3 пута дневно не дуже од 10-14 дана, почевши отприлике 3 дана пре очекиваног датума менструације. Менструација ће се појавити 2-3 дана након престанка лечења.

• Ендометриоза

Лечење треба започети између 1. и 5. дана циклуса са пола таблете Примолут Нор 10 мг (= 5 мг) два пута дневно, уз могуће повећање дозе на једну таблету дневно у присуству мрља, након чега ће бити могуће вратити на почетну дозологију. Лечење треба наставити најмање 4-6 месеци. Ако узимате лек сваки дан без прекида, обично ћете пропустити овулацију и менструацију.На крају хормонског третмана доћи ће до крварења.

04.3 Контраиндикације

Примолут Нор не треба користити у присуству доле наведених стања, који су такође изведени из информација о производима који садрже само прогестаген и комбинованим оралним контрацептивима (КОК). Појава било ког од ових стања током употребе лека Примолут Нор захтева хитан прекид лечења.

• преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1

• позната или сумња на трудноћу

• време храњења

• венска или артеријска тромбоза / тренутни или претходни тромбоемболијски догађаји (на пример дубока венска тромбоза, плућна емболија, инфаркт миокарда) или цереброваскуларне несреће

• тренутни или претходни продром тромбозе (на пример, пролазни исхемијски напад, ангина пекторис)

• озбиљан фактор ризика за венску или артеријску тромбозу (погледајте одељак „Посебна упозорења и мере опреза при употреби“)

• историја мигрене праћена фокалним неуролошким симптомима

• дијабетес мелитус са васкуларном захваћеношћу

• тренутно или претходно тешко обољење јетре, све док се индекси функције јетре не врате у нормалу

• постојећи или претходни тумори јетре (бенигни или малигни)

• Познати или сумњиви малигни тумори зависни од полних хормона

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Ако се неко од доле наведених стања / фактора ризика појави или погорша, пре почетка или наставка терапије леком Примолут Нор треба извршити индивидуалну анализу користи / ризика.

• Поремећаји циркулације

На основу резултата епидемиолошких студија закључено је да је употреба инхибитора овулације која садржи естроген / прогестагене повезана са повећаном учесталошћу тромбоемболијских болести, па треба узети у обзир могућност повећаног тромбоемболијског ризика, посебно у присуству тромбоемболијске патологије у анамнези.

Опште признати фактори ризика за венску тромбоемболију (ВТЕ) укључују „позитивну личну или породичну историју (присуство ВТЕ у брата или сестре или родитеља у релативно раној доби), старост, гојазност, продужену имобилизацију, велику или велику трауму.

Треба узети у обзир повећани ризик од тромбоемболије присутне током порођаја.

Лечење треба одмах прекинути ако се појаве симптоми артеријске или венске тромбозе или ако се сумња на таква стања.

• Тумори

Бенигни тумори јетре и, још ређе, малигни тумори јетре ретко су пријављивани код жена које узимају хормонске супстанце, попут оне садржане у Примолут Нор -у. У изолованим случајевима, ови тумори су довели до по живот опасних интраабдоминалних крварења.

Ако жена која узима Примолут Нор има јаке болове у горњем делу трбуха, повећање јетре или знаке интраабдоминалног крварења, рак јетре треба узети у обзир при диференцијалној дијагнози.

• Други услови

Код дијабетичара потребна је посебна пажња лекара.

Повремено се може појавити хлоазма, посебно код жена са историјом клоазме гравидарум. Жене са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичастим зрацима док користе Примолут Нор.

Препоручује се да се пацијенти са историјом психолошке депресије пажљиво прате, прекидајући давање лека ако се депресија понови у тешком облику.

• Лекарски преглед

Пре него што започнете или наставите са употребом лека Примолут Нор, потребно је узети комплетну историју болести и физички и гинеколошки преглед, узимајући у обзир контраиндикације (видети одељак 4.3) и упозорења (видети одељак 4.4), које треба периодично понављати током лечења. Учесталост и врста прегледа морају бити прилагођене појединачном пацијенту, али генерално треба обратити посебну пажњу на крвни притисак, дојке, трбух и карличне органе, укључујући цитологију грлића материце.

• Разлози за тренутни прекид лечења су:

Први напад мигренских главобоља или повећана учесталост главобоља необичног интензитета, изненадни поремећаји перцепције (на пример, поремећаји вида или слуха), рани знаци тромбофлебитиса или тромбоемболијски симптоми (на пример, неуобичајен бол или отицање ногу, несносан бол при дисању или кашљању без очигледног узрока), осећај бола или стезања у грудима, заказана операција (шест недеља раније), имобилизација (на пример после незгода), почетак жутице или аниттички хепатитис, генерализован свраб, значајно повећање у крвном притиску, трудноћа.

У случају промена у тестовима ендокрине функције и функције јетре, лечење треба прекинути и тестове поновити након отприлике 2 месеца.

• Подаци о помоћним материјама

Лек садржи лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.

• Делимична метаболизација норетистерона у етинилестрадиол

Након оралне примене, норетистерон се делимично метаболише у етинилестрадиол; 1 милиграм норетистерона одговара дози еквивалентној приближно 4-6 мцг етинилестрадиола (погледајте "Фармакокинетичка својства").

Након делимичне трансформације норетистерона у етинилестрадиол, од примене лека Примолут Нор очекују се фармаколошки ефекти слични онима који се примећују уз КОК. Сходно томе, следећа општа упозорења повезана са употребом КОК -а морају се даље узети у обзир:

Поремећаји циркулације

Додатни ризик од ВТЕ-а је највећи током прве године употребе када жена први пут употреби КОК или када жена настави са узимањем КОК-а након интервала без таблета од најмање месец дана.

Епидемиолошке студије су показале да је учесталост венске тромбоемболије (ВТЕ) код жена које користе ниске дозе естрогених КОК (трудноће.

ВТЕ може бити опасан по живот или смртоносан (1-2% случајева).

Врло ретко је код корисника КОК пријављена тромбоза која погађа друге васкуларне области, као што су јетрена, мезентерична, церебрална, бубрежна или ретинална артерија или вена. Не постоји консензус да је појава ових догађаја повезана са употребом КОК -а.

• неуобичајен једнострани бол и / или оток у једној нози

• јак и изненадан бол у грудима, без обзира на зрачење у леву руку

• изненадна диспнеја

• нагли почетак кашља

• неуобичајена, јака и дуготрајна главобоља

• изненадни делимични или потпуни губитак вида

• диплопија

• неразговетан говор или афазија

• вртоглавица

• колапс са или без фокалних напада

• изненадна слабост или изразито утрнулост једне стране или дела тела

• сметње у мотору

• "акутни" стомак

Могућност повећаног синергијског ризика од тромбозе треба размотрити код жена са комбинацијом фактора ризика или које показују већу озбиљност појединачног фактора ризика. Овај повећани ризик може бити већи од обичног кумулативног фактора ризика.У случају негативне процене користи / ризика, КОК не треба прописати (видети одељак „Контраиндикације“).

• старост

• гојазност (индекс телесне масе преко 30 кг / м2)

• позитивна породична историја (артеријска или венска тромбоемболија код брата / сестре или родитеља у релативно младој доби). Ако се сумња на наследну предиспозицију, жена би требало да се посаветује са специјалистом пре него што одлучи да узме било коју КХК

• Продужена имобилизација, велика операција, било која операција на ногама или тешка траума. У овим околностима препоручљиво је престати узимати КОК (у случају изборне операције, најмање 4 недеље пре операције) и наставити је пре него што су Прошло је 2 недеље од потпуне ремобилизације

• пушење (ризик се додатно повећава за тешке пушаче и са старењем, посебно за жене старије од 35 година)

• дислипопротеинемија

• хипертензија

• мигрена

• валвулопатија

• атријална фибрилација

Друга медицинска стања која су повезана са нежељеним васкуларним догађајима укључују дијабетес мелитус, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, хроничну инфламаторну болест црева (Црохнова болест или улцерозни колитис) и болест српастих ћелија.

Повећање учесталости и озбиљности мигрене током употребе КХК (што може бити продромално за цереброваскуларни догађај) може бити разлог за тренутни прекид КХК.

Биохемијски фактори који могу указивати на наследну или стечену предиспозицију за венску или артеријску тромбозу укључују резистенцију на активирани протеин Ц, хиперхомоцистеинемију, недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, антифосфолипидна антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант).

С обзиром на однос ризика и користи, лекари треба да имају на уму да адекватно лечење клиничког стања може смањити повезани ризик од тромбозе и да је ризик повезан са трудноћом већи од ризика повезаног са употребом комбинованих оралних контрацептива. Ниске дозе (

Тумори

Најважнији фактор ризика за рак грлића материце је инфекција хуманим папилома вирусом (ХПВ). У неким епидемиолошким студијама забележен је повећан ризик од рака грлића материце код дуготрајних корисника ЦОЦ-а, али је и даље контроверзан. У којој мери се овај налаз приписује запањујући ефекти скрининга грлића материце и сексуалног понашања, укључујући употребу баријерних метода контрацепције.

Мета-анализа 54 епидемиолошке студије открила је да жене које тренутно користе КХК имају нешто већи релативни ризик (РР = 1,24) од дијагностиковања рака дојке. Вишак ризика постепено нестаје током 10 година након престанка узимања КОК -а. Пошто је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, додатни број карцинома дојке дијагностикован код жена које користе или су недавно користиле КОК је мали у односу на укупан ризик од рака дојке. Такве студије не пружају доказе о узрочној вези. Уочени повећани ризик може бити узрокован ранијом дијагнозом рака дојке код корисница КОК -а, његовим биолошким ефектима или комбинацијом обоје. Рак дојке дијагностикован код корисница КОК -а има тенденцију да је клинички мање напредан од оног који је дијагностикован код жена које никада нису користиле то.

Малигни тумори могу бити опасни по живот или могу бити фатални.

Други услови

Иако је пријављен мали пораст крвног притиска код многих жена које узимају КОК, клинички значајно повећање је ретко.

Међутим, ако се током примене КОК појави клинички значајна хипертензија, КОК треба прекинути и лечити хипертензију. Ако се сматра прикладним, употреба КОК може се поново увести ако се крвни притисак врати у нормалу уз антихипертензивну терапију.

Почетак или погоршање доле наведених стања пријављено је током трудноће и током узимања КОК -а; међутим, нема коначних доказа о корелацији између ових стања и употребе КОК: жутица и / или холестатски пруритус; стварање жучних каменаца, порфирија, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, Сиденхамова хореа, херпес гестатионис, губитак слуха од отосклерозе.

Код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.

Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид терапије ЦОЦ -ом све док се индекси функције јетре не врате у нормалу. Повратак холестатске жутице која се већ јавила у трудноћи или током претходног лечења полним стероидима захтева лечење. "Прекид КОК -а.

Забележено је погоршање стања као што су ендогена депресија, епилепсија, Црохнова болест и улцерозни колитис током употребе КОК.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Интеракције са лековима које резултирају повећањем клиренса полних хормона могу смањити терапијску ефикасност лека. Ова врста интеракције је доказана за неколико лекова који индукују ензиме јетре (укључујући фенитоин, барбитурате, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, Хиперицум перфоратум и рифабутин), а такође се претпоставља и за гризеофулвин.

Прогестагени могу ометати метаболизам других лекова, утичући на њихову концентрацију у плазми и ткиву (нпр. Циклоспорин).

Напомена: Препоручује се да се консултују информације лекара о истовременим лековима како би се идентификовале могуће интеракције.

• Лабораторијска испитивања

Употреба прогестагена може утицати на резултате одређених лабораторијских тестова, укључујући биохемијске параметре функције јетре, штитне жлезде, бубрега и надбубрежне жлезде, нивое протеина (транспортера) у плазми, као што су кортикостероид-везујући глобулин и липидне фракције / липопротеин, параметре метаболизма глукозе, и параметри коагулације и фибринолизе. Промене генерално остају у границама нормалног лабораторија.

04.6 Трудноћа и дојење

Употреба лека Примолут Нор током трудноће је контраиндикована.

Примолут Нор се не сме користити током лактације (видети такође одељак 5.2 "Дистрибуција").

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Нежељени ефекти су најчешћи током првих месеци узимања лека Примолут Нор и нестају како се лечење наставља. Поред нежељених ефеката наведених у одељку 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби", пријављени су следећи нежељени ефекти код жена које користе Примолут Нор, иако се узрочна веза са леком не може увек потврдити.

Нежељене реакције према класи органских система МедДРА (МедДРА СОЦ) представљене су у доњој табели. Учесталости су засноване на подацима из постмаркетиншког искуства и литературе.

Класификација система и органа Врло често ≥1 / 10 Уобичајено ≥1 / 100, Мање често ≥1 / 1000, Ретко ≥1 / 10.000, Веома редак Поремећаји имунолошког система Реакције преосетљивости Поремећаји нервног система Главобоља Мигрена Поремећаји ока Визуелни поремећаји Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Диспнеја Гастроинтестинални поремећаји Мучнина Поремећаји коже и поткожног ткива Копривњача, осип Болести репродуктивног система и дојке Матернично / вагинално крварење, укључујући уочавање *, хипоменореју * Аменореја* Општи поремећаји и стања на месту примене Едем

* у индикацији Ендометриоза

Најприкладнији термин МедДРА коришћен је за описивање одређене реакције, као и њених синонима и сродних стања.

Друге пријављене секундарне реакције су промене либида, вртоглавица, феномени иритације нерва, хирзутизам, промене у тестовима функције јетре и тестови хемаглутинације.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.

04.9 Предозирање

Студије акутне токсичности спроведене са норетистерон ацетатом не указују на ризик од акутних нуспојава након случајног уноса дозе чак и много пута веће од терапијске.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: прогестагени.

АТЦ код: Г03Д.

Норетестерон је моћан прогестин. Код жена које су претходно лечене естрогеном, потпуна трансформација ендометријума из пролиферативног у секреторно стање може се постићи оралном применом 100-150 мг норетистерона по циклусу. Прогестогени ефекти норетистерона на ендометријум су основа лечење функционалне метрорагије, примарне и секундарне аменореје и ендометриозе Примолут Нор -ом.

Инхибиција гонадотропног лучења и сузбијање овулације могу се постићи дневним уносом 0,5 мг норетистерон ацетата.Позитивни ефекти Примолута Нор на предменструалне симптоме могу се пратити до супресије функције јајника.

За стабилизационе ефекте норетистерона на ендометријум, примена Примолут Нор -а може се користити за регулисање менструалног циклуса.

Као и прогестерон, норетистерон је термоген и мења базалну телесну температуру.

05.2 Фармакокинетичка својства

• Апсорпција

Норетестерон ацетат (НЕТА), примењен орално, брзо и потпуно се апсорбује у широком распону доза. Већ током апсорпције и првог јетреног проласка норетистерон ацетат се хидролизује до норетистерона, активног састојка лека и сирћетне киселине. Максималне серумске концентрације норетистерона од око 18 нг / мл (након узимања 5 мг НЕТА) и 25 нг / мл (након узимања 10 мг НЕТА) достижу се у року од 2 сата након оралне примене таблете Примолут Нор.На основу релативне студије биорасположивости, лек се потпуно ослобађа из таблете.

• Дистрибуција

Норетестерон се везује за серумски албумин и глобулин који везује полне хормоне (СХБГ). Само је око 3-4% укупних серумских концентрација лека присутно као слободни стероид, док је око 35% и 61% везано за СХБГ и албумин. Привидни волумен дистрибуције норетистерона је 4,4 ± 1,3 Л / кг. Након оралне примене, тренд концентрације лека у серуму током времена следи двофазни модел.Две фазе карактеришу полуживот од 1-3 сата и приближно 5-13 сати.

Норетестерон прелази у мајчино млеко, где достиже ниво од приближно 10% оних који се налазе у мајчиној плазми, без обзира на начин примене. На основу процене максималне концентрације у мајчином серуму од око 16 нг / мл и „дневног уноса од 600 мл млека од бебе, одојче може да прими највише око 1 мцг норетистерона (0,02% мајчине дозе).

• Метаболизам

Норетистерон се углавном метаболише засићењем двоструке везе у прстену А и редукцијом 3-кето групе у хидроксилну групу, након чега следи коњугација да би се формирали одговарајући сулфати и глукурониди. Неки од ових метаболита се прилично споро елиминишу из плазме, са пола приближно 67 сати Дакле, током дуготрајног лечења свакодневном применом норетистерона, неки од ових метаболита се акумулирају у плазми.

Норетестерон се делимично метаболише у етинил естрадиол након оралне примене норетистерона или норетистерон ацетата код људи. Ова трансформација производи дозу етинил естрадиола еквивалентну 4-6 мцг на 1 милиграм орално примењеног норетистерона / норетистерон ацетата.

• Елиминисање

Норетестерон се не излучује непромењен у значајним количинама. Једињење се углавном излучује у облику редукованих метаболита А-прстена и хидроксилисаних метаболита и сродних коњугата (глукурониди и сулфати) у урину и фекалијама у односу приближно 7: 3.Већина метаболита који се излучују бубрезима се елиминише у року од 24 сата са полуживотом од приближно 19 сати.

• Услови стабилног стања

Током поновљене дневне примене норетистерона, мала је вероватноћа да ће доћи до накупљања лека због релативно кратког полуживота лека. Међутим, ако се истовремено примењују средства која индукују СХБГ, као што је етинилестрадиол, може доћи до повећања нивоа у серуму. за његово везивање за СХБГ.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Неклинички подаци о норетистерону или његовим естерима не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија о токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности и канцерогеном потенцијалу које већ нису укључене у другим одељцима. Међутим, треба имати на уму да полни стероиди могу стимулисати раст хормонски зависних ткива и тумора.

Студије репродуктивне токсичности истакле су ризик од маскулинизације код женских фетуса ако се лек примењује у високим дозама током периода формирања спољашњих гениталија.

Будући да су епидемиолошке студије показале да овај ефекат утиче и на мушкарце након узимања већих доза, мора се констатовати да Примолут Нор не може изазвати знакове вирилизације код женских фетуса ако се примењује током фазе соматске полне диференцијације осетљиве на хормоне (ово од 45. дан надаље).

Осим тога, нису идентификовани тератогени ефекти.