Активни састојци: Лансопразол
ЛИМПИДЕКС 15 мг ОРОДИСПЕРСИБЛЕ ТАБЛЕТС
ЛИМПИДЕКС 30 мг ОРОДИСПЕРСИБЛЕ ТАБЛЕТЕ
Лимпидек уметци за паковање су доступни за величине паковања: - ЛИМПИДЕКС 15 мг ОРОДИСПЕРСИБЛЕ ТАБЛЕТЕ, ЛИМПИДЕКС 30 мг ОРОДИСПЕРСИБЛЕ ТАБЛЕТЕ
- ЛИМПИДЕКС 15 мг Тврди капсули, ЛИМПИДЕКС 30 мг Тврди капсули
Зашто се користи Лимпидек? За шта је то?
Активна супстанца лека ЛИМПИДЕКС је лансопразол, инхибитор протонске пумпе. Инхибитори протонске пумпе смањују количину киселине коју производи ваш желудац.
Ваш лекар може прописати ЛИМПИДЕКС за следеће индикације:
- лечење чира на дванаестопалачном цреву и желуцу.
- Лечење упале једњака (рефлуксни езофагитис).
- Превенција рефлуксног езофагитиса.
- Лечење горушице и регургитације киселине.
- Лечење инфекција изазваних бактеријом Хелицобацтер пилори када се даје у комбинацији са терапијом антибиотицима.
- Лечење или превенција чира на дванаестопалачном цреву или желуцу код пацијената којима је потребан континуиран третман нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД-и који се користе за бол или упалу).
- Лечење Золлингер-Еллисоновог синдрома.
Ваш лекар је можда преписао ЛИМПИДЕКС за другу индикацију или јачину од оне која је наведена у овом упутству. Следите упутства лекара за узимање лека.
Контраиндикације Када се Лимпидек не сме користити
Немојте узимати ЛИМПИДЕКС
- Ако сте алергични (преосетљиви) на лансопразол или неки други састојак лека ЛИМПИДЕКС.
- Ако узимате лек који садржи активну супстанцу атазанавир (користи се за лечење ХИВ -а).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лимпидек
Реците свом лекару ако имате тешко обољење јетре. Ваш лекар ће можда морати да прилагоди дозу.
Ваш лекар може обавити или урадити додатни преглед који се назива ендоскопија како би дијагностиковао ваше стање и / или искључио злоћудну болест.
Ако се током лечења леком ЛИМПИДЕКС појави дијареја, одмах се обратите лекару јер је ЛИМПИДЕКС повезан са малим повећањем инфективне дијареје.
Ако вам је лекар преписао ЛИМПИДЕКС поред других лекова за лечење инфекције Хелицобацтер пилори (антибиотике) или заједно са антиинфламаторним лековима за лечење болова или реуматских болести: такође пажљиво прочитајте упутство за употребу ових лекова.
Ако дуго узимате ЛИМПИДЕКС (дуже од 1 године), ваш лекар ће вас вероватно редовно пратити. Он мора пријавити све нове и изузетне симптоме и околности кад год оде код лекара.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Лимпидека
Узимање ЛИМПИДЕКС -а са другим лековима
Реците свом лекару ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Посебно реците свом лекару ако узимате лекове који садрже било који од следећих активних састојака, јер ЛИМПИДЕКС може утицати на њихово деловање:
- кетоконазол, итраконазол, рифампицин (користе се за лечење инфекција).
- Дигоксин (користи се за лечење срчаних проблема).
- Теофилин (користи се за лечење астме).
- Такролимус (користи се за спречавање одбацивања трансплантата).
- Флувоксамин (користи се за лечење депресије и других психијатријских болести).
- Антациди (користе се за лечење горушице или регургитације киселине).
- Сукралфат (користи се за лечење чирева).
- Кантарион (перфорирани хиперицум) (користи се за лечење благе депресије).
Узимање ЛИМПИДЕКС -а са храном и пићем
За најбоље резултате, требало би да узмете ЛИМПИДЕКС најмање 30 минута пре јела.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, дојите или постоји могућност да затрудните, питајте лекара за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Нежељени ефекти као што су вртоглавица, вртоглавица, умор и сметње вида понекад се јављају код пацијената који узимају ЛИМПИДЕКС.
Ако доживите овакве нежељене ефекте, морате бити опрезни јер се распон пажње може смањити.
Сами сте одговорни за одлучивање о томе да ли сте способни за управљање моторним возилом или за обављање других задатака који захтијевају "повећану концентрацију." Употреба лијекова један је од фактора који може смањити способност да се те радње изводе сигурно. ефекти.
Описи ових ефеката могу се пронаћи у другим параграфима.
Прочитајте све информације у овом упутству као водич.
Ако нисте сигурни у нешто, разговарајте о томе са својим лекаром, медицинском сестром или фармацеутом.
Важне информације о неким састојцима ЛИМПИДЕКС -а
ЛИМПИДЕКС садржи лактозу. Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
ЛИМПИДЕКС садржи аспартам. Аспартам је извор фенилаланина који може бити опасан за људе са фенилкетонуријом.
Доза, начин и време примене Како се користи Лимпидек: Дозирање
Ставите таблету на језик и полако је сисите. Таблета се брзо раствара у устима, ослобађајући микрогрануле које се морају прогутати без жвакања. Такође можете прогутати таблете целе са чашом воде.
Ваш лекар вам може такође рећи да узмете таблету са шприцем ако имате озбиљних потешкоћа при гутању.
Требало би да следите доле наведена упутства ако га узимате кроз шприц.
Важно је да се прикладност одабраног шприца пажљиво испита:
- уклоните клип шприца (најмање један шприц од 5 мл за таблету од 15 мг и 10 мл за таблету од 30 мг).
- Ставите таблету у шприц.
- Вратите клип назад у шприц.
- За таблету од 15 мг: извуците 4 мЛ воде из славине у шприц.
- За таблету од 30 мг: извуците 10 мл воде из славине у шприц.
- Окрените шприц наопако и извуците додатних 1 мЛ ваздуха.
- Лагано протресите шприц 10-20 секунди док се таблета не раствори.
- Садржај се може испразнити директно у уста.
- Напуните шприц са 2-5 мЛ воде из славине да бисте га потпуно испразнили у уста.
Ако узимате ЛИМПИДЕКС једном дневно, покушајте да га узимате увек у исто време. Боље резултате можете постићи ако ујутро прво узмете ЛИМПИДЕКС.
Ако узимате ЛИМПИДЕКС два пута дневно, прву дозу треба узети ујутру, а другу увече.
Доза ЛИМПИДЕКС -а зависи од вашег стања. Уобичајене дозе ЛИМПИДЕКС -а за одрасле дате су у наставку. Ваш лекар ће вам понекад прописати другачију дозу и рећи колико дуго треба да траје лечење.
Лечење жгаравице и регургитације киселине: једна таблета од 15 мг или 30 мг распршива у устима сваки дан током 4 недеље. Ако симптоми потрају, морате то рећи свом лекару. Ако се симптоми не ублаже у року од 4 недеље, обратите се лекару.
Лечење чира на дванаестопалачном цреву: једна таблета од 30 мг распршива у устима сваки дан током 2 недеље.
Лечење чира на желуцу: једна таблета од 30 мг распршена у уста сваки дан током 4 недеље.
Лечење упале једњака (рефлуксни езофагитис): једна таблета од 30 мг распршена у уста сваки дан током 4 недеље.
Дуготрајна превенција рефлуксног езофагитиса: Једна таблета од 15 мг распршива у устима сваки дан, ваш лекар може прилагодити дозу на једну таблету од 30 мг која се распада у уста сваки дан.
Лечење инфекције Хелицобацтер пилори: уобичајена доза је једна таблета од 30 мг у дисперзибилној апаратури ујутру у комбинацији са два различита антибиотика ујутру и једна таблета од 30 мг у диспергујућим устима у комбинацији са два различита антибиотика увече. Лечење ће бити свакодневно 7 дана.
Препоручене комбинације антибиотика су:
- 30 мг ЛИМПИДЕКС-а заједно са 250-500 мг кларитромицина и 1.000 мг амоксицилина
- 30 мг ЛИМПИДЕКС мг заједно са 250 мг кларитромицина и 400-500 мг метронидазола
Ако лечите своју инфекцију јер имате „чир, вероватно се чир неће вратити ако се инфекција успешно лечи. Да бисте добили најбоље резултате од ове терапије, узмите лек у заказано време и никада не заборавите дозу.
Лечење чира на дванаестопалачном цреву или желуцу код пацијената којима је потребан континуиран третман НСАИЛ -ом: једна таблета од 30 мг распршена у уста сваки дан током 4 недеље.
Превенција чира на дванаестопалачном цреву или желуцу код пацијената којима је потребан континуирани третман НСАИЛ -ом: једна таблета од 15 мг распршива се у уста сваки дан, лекар може прилагодити дозу на једну таблету од 30 мг која се распада у дану.
Золлингер-Еллисонов синдром: уобичајена почетна доза је две, укључујући 30 мг дисперзибилних алата сваки дан, а затим ће на основу вашег одговора на лек ЛИМПИДЕКС ваш лекар одлучити која је доза најбоља за вас.
Употреба код деце
ЛИМПИДЕКС се не сме давати деци.
Узимајте лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако нисте сигурни како да узмете лек, требало би да се обратите лекару.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Лимпидека
Ако сте узели више лека ЛИМПИДЕКС него што је требало
Ако сте узели више лека ЛИМПИДЕКС него што вам је речено, одмах се обратите лекару за савет.
Ако сте заборавили да узмете ЛИМПИДЕКС
Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите је чим се сетите, осим ако није преблизу вашој следећој дози. Ако се то догоди, немојте узети пропуштену дозу и узмите остатак таблета као и обично. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.
Ако престанете да узимате ЛИМПИДЕКС
Немојте престати узимати терапију рано ако су се симптоми побољшали. Ваше стање се можда неће потпуно излечити и може се вратити ако период лечења не престане.
Ако имате додатних питања о употреби лека ЛИМПИДЕКС, питајте свог лекара.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лимпидека
Као и сви лекови, ЛИМПИДЕКС може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Следећи нежељени ефекти су чести (јављају се код више од 1 на 100 пацијената)
- Главобоља, вртоглавица.
- Пролив, затвор, бол у стомаку, мучнина, гасови (надутост), сува или упала уста или грла.
- Осип на кожи, свраб.
- Промене у тестовима функције јетре.
- Умор.
Следећи нежељени ефекти су неуобичајени (јављају се у мање од 1 на 100 пацијената)
- Депресија.
- Бол у зглобовима и мишићима.
- Задржавање воде или отицање.
- Промене у броју црвених крвних зрнаца.
Следећи нежељени ефекти су ретки (јављају се код мање од 1 на 1.000 пацијената)
- Грозница.
- Немир, поспаност, конфузија, халуцинације, несаница, поремећаји вида, вртоглавица.
- Промена осећаја укуса, губитак апетита, упала језика (глоситис).
- Реакције на кожи као што су пецкање или пецкање испод коже, модрице, црвенило и прекомерно знојење.
- Осетљивост на светлост.
- Губитак косе
- Пецкање на кожи (парестезија), тремор.
- Анемија (бледило).
- Проблеми са бубрезима.
- Панкреатитис.
- Упала јетре (може доћи до жуте коже или жутих очију).
- Отицање груди код мушкараца, импотенција.
- Кандидијаза (гљивична инфекција, може захватити кожу или слузницу).
- Ангиоедем; требало би одмах да се обратите лекару ако осетите симптоме ангиоедема као што су отицање лица, језика или ждрела, отежано гутање, кошнице и отежано дисање.
Следећи нежељени ефекти су веома ретки (јављају се код мање од 1 на 10.000 пацијената)
- Тешке реакције преосетљивости, укључујући шок. Симптоми реакција преосетљивости могу укључивати грозницу, осип, отицање и понекад пад крвног притиска.
- Упала уста (стоматитис).
- Колитис (упала дебелог црева).
- Промене лабораторијских вредности као што су нивои натријума, холестерола и триглицерида.
- Врло тешке кожне реакције са црвенилом, стварањем пликова, тешком упалом и губитком коже.
- Врло ретко ЛИМПИДЕКС може изазвати смањење броја белих крвних зрнаца, па се отпорност на инфекције може смањити. Ако приметите инфекцију са симптомима као што су грозница и озбиљно погоршање општег стања, или грозница са симптомима локалне инфекције, попут упале грла / ждрела / уста или проблема са мокрењем, одмах се обратите лекару. за могуће симптоме.смањење белих крвних зрнаца (агранулоцитоза).
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара.
Истек и задржавање
Држите ЛИМПИДЕКС ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити ЛИМПИДЕКС након истека рока ваљаности наведеног на блистеру и кутији.
Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта ЛИМПИДЕКС садржи
Активни састојак је лансопразол.
Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезијум карбонат, благо супституисана хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза, хипромелоза, титанијум диоксид, талк, манитол, метакрилна киселина-етилакрилатни кополимер (1: 1) дисперзија 30%гликолкрилат моностеарат, полисорбат 80, триетил цитрат, анхидрована лимунска киселина, жути оксид гвожђа (Е172) и црвени гвожђе оксид (Е172), кросповидон, арома јагоде, аспартам, магнезијум стеарат.
Опис изгледа ЛИМПИДЕКС -а и садржај паковања
ЛИМПИДЕКС таблете за дисање у устима су беле до жућкасто-беле са наранџастим до тамносмеђим тачкама. Свака таблета за распршивање алата садржи наранџасте до тамносмеђе гастрорезистентне грануле.
ЛИМПИДЕКС 15 мг дисперзибилне таблете за уста - 14 и 28 таблете за распршивање алата
ЛИМПИДЕКС 30 мг дисперзибилне таблете за уста - 14 и 28 таблета за распршивање алата
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛИМПИДЕКС ГОЛД ДИСПЕРСИБЛЕ ТАБЛЕТС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета која се распада у устима садржи 15 мг лансопразола.
Свака таблета за распршивање алата садржи 30 мг лансопразола.
Помоћне супстанце
Свака таблета од 15 мг распадљиве у устима садржи 15 мг лактозе и 4,5 мг аспартама.
Свака таблета од 30 мг распадљиве у устима садржи 30 мг лактозе и 9,0 мг аспартама
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
ЛИМПИДЕКС 15 мг: Беле до жућкасто-беле таблете за дисање у устима са наранџастим до тамносмеђим тачкама. Свака таблета за распршивање алата садржи наранџасте до тамносмеђе гастрорезистентне грануле.
ЛИМПИДЕКС 30 мг: Беле до жућкасто беле таблете за дисање у устима са наранџастим до тамносмеђим тачкама. Свака таблета за распршивање алата садржи наранџасте до тамносмеђе гастрорезистентне грануле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
• Лечење чира на дванаестопалачном цреву и желуцу.
• Лечење рефлуксног езофагитиса.
• Профилакса рефлуксног езофагитиса.
• Искорјењивање "Хелицобацтер пилори (Х. пилори) примењивати истовремено са одговарајућом антибиотском терапијом за лечење чирева повезаних са Х. пилори.
• Лечење бенигних чирева на желуцу и дванаестопалачног црева повезаних са употребом нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД) код пацијената којима је потребан континуирани третман НСАИЛ.
• Профилакса чира на желуцу и дванаестопалачном цреву повезаног са употребом НСАИЛ -а код пацијената у ризику који захтевају континуирану терапију (видети одељак 4.2).
• Симптоматска гастроезофагеална рефлуксна болест.
• Золлингер-Еллисонов синдром.
04.2 Дозирање и начин примене
За оптималан ефекат, ЛИМПИДЕКС треба узимати једном дневно ујутру, осим када се користи за „искорењивање“Х. пилори када се третман примењује два пута дневно, једном ујутру и једном увече.
ЛИМПИДЕКС треба узети најмање 30 минута пре оброка (видети одељак 5.2).
ЛИМПИДЕКС има укус јагоде и треба га ставити на језик и полако усисати.
Таблета се брзо распршује у устима, ослобађајући гастро-заштићене микрогрануле које се прогутају са пљувачком пацијента.
Алтернативно, таблета се може прогутати цела уз пиће воде.
Таблете за распршивање алата могу се распршити у малој количини воде и применити кроз назогастричну сонду или орални шприц.
Лечење чира на дванаестопалачном цреву
Препоручена доза је 30 мг једном дневно током 2 недеље. Код пацијената који нису потпуно излечени у овом периоду, лечење се наставља у истој дози још две недеље.
Лечење чира на желуцу
Препоручена доза је 30 мг једном дневно током 4 недеље. Чир обично зарасте у року од четири недеље, али код пацијената који нису потпуно излечени у том периоду, лечење се може наставити у истој дози још 4 недеље.
Рефлуксни езофагитис
Препоручена доза је 30 мг једном дневно током 4 недеље. Код пацијената који нису потпуно излечени у овом периоду, лечење се може наставити у истој дози још 4 недеље.
Профилакса рефлуксног езофагитиса
15 мг једном дневно. Доза се може повећати до 30 мг дневно по потреби.
Искорјењивање "Хелицобацтер пилори
Приликом одабира одговарајуће комбиноване терапије треба узети у обзир локалне службене смернице у вези са резистенцијом на бактерије, трајањем лечења (најчешће 7 дана, али понекад и до 14 дана) и одговарајућом употребом антибактеријских средстава.
Препоручена доза је 30 мг ЛИМПИДЕКС -а 2 пута дневно током 7 дана у комбинацији са једним од следећих лекова:
• кларитромицин 250-500 мг два пута дневно + амоксицилин 1 г два пута дневно
• кларитромицин 250 мг два пута дневно + метронидазол 400-500 мг два пута дневно
Стопе искорењивања "Х. пилори до 90% се добија када се кларитромицин комбинује са ЛИМПИДЕКС -ом и амоксицилином или метронидазолом.
Шест месеци након успешног ерадикационог третмана, ризик од поновне инфекције је низак и стога је мало вероватно да ће се поновити.
Такође је испитивана употреба комбиноване терапије која укључује лансопразол 30 мг два пута дневно, амоксицилин 1 г два пута дневно и метронидазол 400-500 мг два пута дневно. не може узимати кларитромицин као део ерадикационе терапије када су локалне резистенције на метронидазол ниске.
Лечење бенигних улкуса желуца и дванаестопалачног црева повезаних са употребом НСАИЛ -а код пацијената којима је потребан наставак лечења НСАИЛ -ом
30 мг једном дневно током четири недеље. Код пацијената који нису потпуно излечени, лечење се може наставити још четири недеље. За ризичне пацијенте или са чиревима које је тешко излечити, лечење би вероватно требало продужити и / или користити већу дозу.
Профилакса чира на желуцу и дванаестопалачном цреву повезаног са употребом НСАИЛ (старост> 65 година или историја чира на желуцу или дванаестопалачном цреву) која захтева продужен третман НСАИЛ
15 мг једном дневно. Ако третман није успео, треба користити дозу од 30 мг једном дневно.
Симптоматска гастроезофагеална рефлуксна болест
Препоручена доза је 15 мг или 30 мг дневно. Ублажавање симптома постиже се брзо. Треба размотрити индивидуално прилагођавање дозе. Ако се симптоми не повуку у року од 4 недеље са дневном дозом од 30 мг, препоручује се даље испитивање.
Золлингер-Еллисонов синдром
Препоручена почетна доза је 60 мг једном дневно. Дозу треба индивидуално прилагодити и лечење продужити на потребно време. Коришћене су дневне дозе до 180 мг. Ако потребна дневна доза прелази 120 мг, треба је применити у две подељене дозе.
Промењена функција јетре или бубрега
Није потребно прилагођавати дозу код пацијената са оштећеном функцијом бубрега.
Пацијенте са умереном или тешком болешћу јетре треба редовно пратити и препоручује се смањење дневне дозе за 50% (видети одељке 4.4 и 5.2).
Старији грађани
Због смањеног клиренса лансопразола код старијих особа, можда ће бити потребно прилагођавање дозе на основу индивидуалних потреба. Не треба прекорачити дневну дозу од 30 мг код старијих особа, осим ако постоје убедљиве клиничке индикације.
Деца
Употреба ЛИМПИДЕКС -а се не препоручује код деце јер су клинички подаци ограничени (видети такође одељак 5.2).
Треба избегавати лечење деце млађе од годину дана јер доступни подаци нису показали никакву корист у лечењу гастроезофагеалне рефлуксне болести.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на (активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу).
Лансопразол се не сме примењивати са атазанавиром (видети одељак 4.5)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као и код других терапија против чирева, и код лечења чира на желуцу лансопразолом треба искључити могућност малигних тумора желуца јер лансопразол може прикрити симптоме и одложити дијагнозу.
Лансопразол треба користити опрезно код пацијената са умереном и тешком дисфункцијом јетре (видети одељке 4.2 и 5.2).
Може се очекивати да ће смањена киселост желуца узрокована лансопразолом узроковати повећање желучане количине бактерија које су нормално присутне у гастроинтестиналном тракту. Лечење лансопразолом може незнатно повећати ризик од гастроинтестиналних инфекција узрокованих салмонелом и кампилобактером.
Код пацијената са чир на желуцу и дванаестопалачном цреву треба размотрити могућност инфекције Х. пилори као етиолошки фактор.
Ако се лансопразол користи у комбинацији са антибиотицима за ерадикациону терапијуХ.. пилори, онда такође треба следити упутства за употребу ових антибиотика.
Због ограничених података о безбедности пацијената на лечењу одржавања дуже од 1 године, код ових пацијената треба редовно вршити редован преглед лечења и потпуну процену користи / ризика.
Врло ретко су пријављени случајеви колитиса код пацијената који су узимали лансопразол. Стога, у случају тешке и / или упорне дијареје, треба размислити о прекиду лечења.
Лечење за спречавање пептичког улкуса код пацијената којима је потребан наставак лечења НСАИЛ-овима треба ограничити за високоризичне пацијенте (нпр. Претходно гастроинтестинално крварење, перфорација или чир, старија животна доб, истовремена употреба лекова који повећавају могућност нежељених догађаја у горњем делу гастроинтестиналног тракта [ нпр. кортикостероиди или антикоагуланти], присуство тешког коморбидног фактора или продужена употреба НСАИЛ у максималним препорученим дозама).
ЛИМПИДЕКС садржи лактозу стога нису погодни за особе са недостатком лактазе, галактоземијом или синдромом малапсорпције глукозе / галактозе.
Таблете садрже аспартам, извор фенилаланина: стога су контраиндиковане у случајевима фенилкетонурије
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ефекти лансопразола са другим лековима
Лекови чија апсорпција зависи од пХ
Лансопразол може ометати апсорпцију лекова где је желудачни пХ критичан за њихову биорасположивост.
Атазанавир
Једна студија је показала да је истовремена примена лансопразола (60 мг једном дневно) са 400 мг атазанавира код здравих добровољаца узроковала значајно смањење изложености атазанавиру (приближно 90% смањење АУЦ и Цмак). Лансопразол се не сме примењивати са атазанавиром (видети одељак 4.3).
Кетоконазол и итраконазол
Апсорпција кетоконазола и итраконазола из гастроинтестиналног тракта појачана је присуством желудачне киселине. Примена лансопразола може изазвати субтерапеутске концентрације кетоконазола и итраконазола, па комбинацију треба избегавати.
Дигоксин
Истовремена примена лансопразола и дигоксина може довести до повећања нивоа дигоксина у плазми. Због тога, на почетку или завршетку терапије лансопразолом, треба пратити ниво дигоксина у плазми и по потреби прилагодити дозу дигоксина.
Лекови који се метаболишу помоћу ензима П450
Лансопразол може повећати концентрацију лекова у плазми који се метаболишу помоћу ЦИП3А4. Саветује се опрез при комбиновању лансопразола са лековима које метаболише овај ензим и који имају уски терапијски прозор.
Теофилин
Лансопразол смањује концентрацију теофилина у плазми, што може смањити очекивани клинички ефекат за ту дозу. Саветује се опрез при комбиновању ова два лека.
Такролимус
Истовремена примена лансопразола повећава концентрацију такролимуса у плазми (супстрат ЦИП3А и П-гп). Изложеност лансопразолу повећала је средњу изложеност такролимусу до 81%.
Препоручује се да се концентрације такролимуса у плазми прате на почетку и на крају истовременог лечења лазопразолом.
Лекови који се транспортују помоћу П-гликопротеина
Уочено је да лансопразол инхибира транспорт протеина П-гликопротеина, (П-гп) ин витро.
Клиничка важност није позната.
Ефекти других лекова на лансопразол
Лекови који инхибирају ЦИП2Ц19
Флувоксамин
Треба узети у обзир смањење дозе када се комбинује лансопразол са инхибитором ЦИП2Ц19 флувоксамином. Концентрација лансопразола у плазми се повећава до 4 пута.
Лекови који индукују ЦИП2Ц19 и ЦИП3А4
Ензими индуктори који утичу на ЦИП2Ц19 и ЦИП3А4, попут рифампицина и кантариона (Хиперицум перфориран) може значајно смањити концентрацију лансопразола у плазми.
Други
Сукралфат / антациди
Сукралфат / антациди могу смањити биорасположивост лансопразола. Због тога лансопразол треба узети најмање један сат пре узимања ових лекова.
Није доказана клинички значајна интеракција лансопразола са нестероидним антиинфламаторним лековима, иако нису спроведене формалне студије интеракција.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема доступних клиничких података о изложености трудноћи за лансопразол. Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој.
Због тога се употреба лансопразола не препоручује током трудноће.
Време храњења
Није познато да ли се лансопразол излучује у мајчино млеко. Студије на животињама су показале да се лансопразол излучује у млеко.
Одлука о томе да ли ће се наставити / прекинути дојење или наставити / прекинути терапија лансопразолом мора се донијети узимајући у обзир корист дојења за дијете и корист терапије лансопразолом за жену.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Могу се јавити нежељене реакције на лек, као што су вртоглавица, вртоглавица, поремећаји вида и поспаност (видети одељак 4.8). Под овим условима способност реаговања може бити смањена.
04.8 Нежељени ефекти
Учесталости су дефинисане као уобичајене (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
04.9 Предозирање
Нема познатих ефеката предозирања лансопразолом код људи (мада је могућа ниска акутна токсичност), па се следствено томе не могу дати упутства за лечење. у клиничким испитивањима без значајних нежељених ефеката.
Молимо погледајте одељак 4.8 за могуће симптоме предозирања лансопразолом.
Ако се сумња на предозирање, пацијента треба пратити. Лансопразол се не елиминише значајно хемодијализом. Ако је потребно, препоручује се пражњење желуца, угаљ и симптоматска терапија.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: инхибитори протонске пумпе, АТЦ ознака: А02БЦ03
Лансопразол је инхибитор протонске пумпе желуца. Инхибира завршну фазу стварања желудачне киселине инхибирањем Х + / К + АТПазе паријеталних ћелија желуца.Инхибиција је дозно зависна и реверзибилна, а ефекат се примењује и на базалну и на стимулисану секрецију желудачне киселине.Лансопразол концентрише се у паријеталним ћелијама и постаје активан у њиховом киселом окружењу, где реагује са сулфхидрилном групом Х + / К + АТПазе изазивајући инхибицију ензимске активности.
Утицај на лучење желудачне киселине
Лансопразол је специфичан инхибитор паријеталне ћелије протонске пумпе. Једна орална доза од 30 мг лансопразола инхибира излучивање желудачне киселине стимулиране пентагастрином за приближно 80%. Након вишекратне дневне примјене током 7 дана, постиже се инхибиција лучења желучане киселине од 90%. То има одговарајући ефекат на лучење. Базални желудац Појединачна орална доза од 30 мг смањује базалну секрецију за приближно 70%, па се симптоми пацијената ублажавају након прве дозе.Након 8 дана поновљене примене смањење је приближно 85%. Брзо ублажавање симптома постиже се једном капсулом (30 мг) дневно, а већина пацијената са чир на дванаестопалачном цреву излечи се у року од 2 недеље, пацијенти са чир на желуцу и рефлуксним езофагитисом у року од 4 недеље. Смањујући киселост желуца, лансопразол ствара окружење у којем одговарајући антибиотици могу бити ефикасни л "Х. пилори.
05.2 Фармакокинетичка својства
Лансопразол је рацемат два активна енантиомера који се биотрансформишу у активну форму у киселом окружењу паријеталних ћелија. Пошто се желудачна киселина лансопразол брзо инактивира, примењује се орално у гастропротективним облицима ради системске апсорпције.
Апсорпција и дистрибуција
Лансопразол показује високу биорасположивост (80-90%) са једном дозом. Вршни ниво у плазми се јавља у року од 1,5-2,0 сата. Унос хране успорава брзину апсорпције лансопразола и смањује биорасположивост за приближно 50%, а везивање за протеине плазме је 97%.
Студије су показале да грануле отворених таблета дају АУЦ еквивалентан оном нетакнутих капсула ако се грануле суспендирају у малој количини сока од поморанџе, јабуке или парадајза, помешају у кашици пиреа од јабука или крушака или распрше у кашичици јогурт, пудинг, свеже ферментисани млечни сир Еквивалентна АУЦ је такође доказана за грануле суспендоване у соку од јабуке који се дају кроз назогастричну сонду.
Метаболизам и елиминација
Лансопразол се опсежно метаболише у јетри, а метаболити се излучују путем бубрега и билијара. Метаболизам лансопразола углавном катализује ензим ЦИП2Ц19, а такође доприноси метаболизму и ензим ЦИП3А4. Полувреме елиминације из плазме се креће од 1 до 2 сата након једне или више доза код здравих добровољаца Нема доказа о акумулацији након вишеструких доза код здравих добровољаца. У плазми су идентификовани деривати сулфона, сулфида и 5-хидроксила лансопразола. Ови метаболити имају врло мало или уопште немају анти-секреторну активност.
Студија са 14Ц означеним лансопразолом показала је да се отприлике једна трећина примењеног зрачења излучила урином, а две трећине се излучила фецесом.
Фармакокинетика код старијих пацијената
Клиренс лансопразола је смањен код старијих особа, при чему је полувреме елиминације повећано са приближно 50% на 100%. Врхунски нивои у плазми нису повећани код старијих особа.
Фармакокинетика код педијатријских пацијената
Процена фармакокинетике код деце узраста од 1 до 17 година показала је сличну изложеност одраслима са дозама од 15 мг за оне чија је тежина мања од 30 кг, и 30 мг за децу са већом дозом од 17 мг / м2 телесне површине или 1 мг / кг телесна тежина, код одојчади од 2-3 месеца до 1 године живота, довела је до изложености лансопразолу упоредне са оном код одраслих.
Већа изложеност лансопразолу према одраслима забележена је код одојчади млађе од 2-3 месеца у дозама од 1,0 мг / кг и 0,5 мг / кг телесне тежине дате као појединачна доза.
Фармакокинетика код инсуфицијенције јетре
Изложеност лансопразолу се удвостручила код пацијената са благом инсуфицијенцијом јетре и много више код пацијената са умереном и тешком инсуфицијенцијом јетре.
Лоши метаболизатори ЦИП2Ц19
ЦИП2Ц19 је подложан генетском полиформизму и 2-6% испитаника, који се називају лоши метаболизатори (ПМ), хомозиготни су за мутирани ЦИП2Ц19 алел и стога губе функционални ензим ЦИП2Ц19. Изложеност лансопразолу је неколико пута већа у ПМ него у екстензивних метаболизатора (ЕМ).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, репродуктивне токсичности или генотоксичности.
У две студије карциногености на пацовима, лансопразол је изазвао дозу зависну хиперплазију желудачних ЕЦЛ ћелија и карциноиде ћелија ЕЦЛ повезаних са хипергастринемијом због инхибиције лучења киселине.
Уочена је и цревна метаплазија, као и хиперплазија Леидигових ћелија и бенигни тумори Леидигових ћелија. Ретро атрофија је примећена након 18 месеци лечења. Ово није примећено код мајмуна, паса или мишева.
У студијама карциногености миша развила се хиперплазија желудачних ЕЦЛ ћелија зависна од дозе, као и тумори јетре и аденом тестисне мреже.
Клиничка важност ових налаза није позната.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезијум карбонат, слабо супституисана хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза, хипромелоза, титанијум диоксид, талк, манитол, метакрилна киселина-етилакрилатни кополимер (1: 1) дисперзија 30%, полиакрилатна дисперзија триетил цитрат, безводна лимунска киселина, жути оксид гвожђа (Е172) и црвени гвожђе оксид (Е172), кросповидон, арома јагоде, аспартам, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године неотворене и правилно ускладиштене.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ЛИМПИДЕКС 15 мг дисперзибилне таблете за уста: кутија са 14 таблета за распршивање алата
ЛИМПИДЕКС 30 мг дисперзибилне таблете за уста: кутија са 14 таблета за распршивање алата
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
СИГМА-ТАУ Индустрие Фармацеутицхе Риуните С.п.А.
Виале Схакеспеаре, 47 - 00144 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЛИМПИДЕКС 15 мг дисперзибилне таблете за уста - 14 таблета за распршивање алата - АИЦ н. 028755078
ЛИМПИДЕКС 30 мг дисперзибилне таблете за уста - 14 таблета за распршивање алата - АИЦ н. 028755092
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Одобрење: август 2002
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Маја 2011