АЦТИГРИП НАСАЛЕ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Ацтигрип Насале - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: ксилометазолин (ксилометазолин хидрохлорид)

АЦТИГРИП НАСАЛ 1 мг / мл Спреј за нос, раствор

Зашто се Ацтигрип Насале користи? За шта је то?

НАСАЛ АЦТИГРИП садржи ксилометазолин, супстанцу која помаже у сужавању крвних судова носа, смањујући едем носне слузокоже (унутрашњу облогу носа) и олакшавајући дисање. АЦТИГРИП НАСАЛЕ такође садржи хијалуронску киселину (у облику натријум хијалуроната) , који штити и влажи носну слузницу.

Спреј се користи за краткотрајно лечење зачепљеног носа са цурењем носа услед обичне прехладе или упале синуса.

Контраиндикације Када се Ацтигрип Насал не сме користити

Немојте користити АЦТИГРИП НАСАЛЕ у следећим случајевима:

алергија на ксилометазолин или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
повишен очни притисак, нарочито у присуству глаукома уског угла
хронични ринитис (дуготрајна иритација носа) са мало или без пражњења (суви ринитис)
лечите се инхибиторима моноаминооксидазе (МАОИ) или узимате инхибиторе МАО у претходне 2 недеље
узимате друге лекове који могу повећати ваш крвни притисак
имате „запаљење узроковано преосетљивошћу крвних судова у носу
постоји „упала повезана са проређивањем носних мембрана са или без секрета
недавно су били подвргнути назалној или оралној операцији мозга.

Овај спреј се не сме користити код деце млађе од 12 година.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ацтигрип Насале

Пре употребе овог спреја разговарајте са својим лекаром или фармацеутом у следећим случајевима:

изражена реакција на симпатомиметичке лекове (производи слични адреналину), јер употреба лека АЦТИГРИП НАСАЛ може изазвати несаницу, вртоглавицу, тремор или неконтролисане грчеве, неправилан рад срца или абнормални срчани ритам или повећање крвног притиска.
срчани проблеми, васкуларни проблеми, хипертензија
преактивна штитна жлезда, дијабетес или други метаболички проблеми
патологије надбубрежних жлезда
увећана простата (хипертрофија простате).

Дуготрајна употреба производа може довести до погоршања конгестивних симптома.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Ацтигрип Насале

Пре употребе лека Насал Ацтигрип проверите са својим лекаром или фармацеутом.

Не користите спреј ако узимате:

неки антидепресиви, као што су трициклични или тетрациклични антидепресиви или МАОИ или ако сте узимали МАОИ у последње 2 недеље (погледајте одељак „Не користите“)
други лекови који могу повећати крвни притисак.

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека. АЦТИГРИП НАСАЛ се не сме користити током трудноће јер његово деловање на плод није у потпуности познато.

Пре дојења посаветујте се са лекаром током дојења, јер није познато да ли се активна супстанца преноси у мајчино млеко.

Вожња и управљање машинама

АЦТИГРИП НАСАЛЕ нема познатих утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.

Доза, начин и време примене Како се користи Ацтигрип Насале: Дозирање

Одрасли и деца старија од 12 година.

Осим ако вам лекар или фармацеут не одреди другачије, „испорука

НАСАЛНИ АКТИГРИП у сваку носницу до 3 пута дневно до 7 дана.

Скините заштитни поклопац. Активирајте бочицу пре употребе притискањем неколико пута док не изађе хомогена прскалица раствора (видети слику 1). Инхалатор је сада спреман за употребу.
Држите инхалатор усправно. Уметните млазницу у носницу - немојте прскати из носа (погледајте слику 2).
Притисните једном. Снажно удишите кроз нос у време испаравања. Поновите операцију у другој носници.
Након употребе, вратите поклопац на бочицу.

Да би се смањио ризик од инфекција, бочицу не би требало да користи више особа, а излив треба очистити након сваке употребе.

НЕ користите овај спреј за децу млађу од 12 година.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Ацтигрип Насале

Ако користите АЦТИГРИП НАСАЛЕ више него што би требало

Одмах се обратите свом лекару или фармацеуту или идите у најближу хитну помоћ поневши са собом лек или упутство за употребу.

Ако сте заборавили да користите АЦТИГРИП НАСАЛЕ

Ако сте пропустили узети дозу, узмите је што је пре могуће, али ако је близу времена за следећу дозу, прескочите пропуштену дозу и наставите нормално. Немојте узимати двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Ацтигрип Насале

Као и сви лекови, НАСАЛ АЦТИГРИП може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.

Престаните са употребом спреја за нос и потражите хитну медицинску помоћ ако се појави било који од следећих симптома који могу указивати на алергијску реакцију:

отежано дисање или гутање, отицање лица, усана, језика или грла
јак свраб коже, са црвеним осипом или избочинама

Остали нежељени ефекти укључују:

Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):

осећај пецкања или пецкања у носу и грлу и сувоћа унутрашње слузнице носа (носна слузница).

Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):

главобоља, повишен крвни притисак, нервоза, мучнина, вртоглавица, несаница и лупање срца
системске алергијске реакције и привремене промене вида.

Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података):

погоршање симптома назалне конгестије након престанка употребе производа.

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.

Истек и задржавање

Чувати ван домашаја и погледа деце.

Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

Након отварања паковања, НЕ користите НАСАЛ АЦТИГРИП дуже од 12 месеци.

Немојте користити АЦТИГРИП НАСАЛЕ након истека рока употребе наведеног на паковању.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта АЦТИГРИП НАСАЛЕ садржи

Активни састојак је ксилометазолин хидрохлорид, у количини од 1 мг по милилитру раствора. Свака доза спреја НАСАЛ АЦТИГРИП-а (= 140 μл) садржи 140 μг ксилометазолин хидрохлорида.

Помоћни састојци су: натријум хијалуронат, сорбитол (Е420), глицерол (Е422), натријум дихидрогенфосфат дихидрат, динатријум фосфат дихидрат, натријум хлорид и вода за ињекције.

Како АЦТИГРИП НАСАЛЕ изгледа и садржај паковања

Спреј је бистри, безбојни или благо жућкасти раствор који се налази у белој пластичној бочици од 10 мл са пумпом за дозирање.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Ацтигрипу за нос можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим медицинским производима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број одобрења за стављање у промет ЦИО 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНЕ ИНСТРУКЦИЈЕ О ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА И ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА.

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

АЦТИГРИП НАСАЛЕ 1 МГ / МЛ НАСАЛНИ СПРЕЈ, РАСТВОР

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Ксилометазолин хидрохлорид 1 мг у 1 мл раствора

Свака доза распршивања (140 мл) садржи 140 микрограма ксилометазолин хидрохлорида

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Спреј за нос, раствор.

Бистри, безбојни или благо жућкасти раствор.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Привремено симптоматско лечење зачепљења носа услед ринитиса или синуситиса.

04.2 Дозирање и начин примене

За назалну употребу.

Одрасли и деца старија од 12 година:

Један удах у сваку носницу највише три пута дневно. Овај лек треба користити највише 7 дана, осим ако није другачије прописано.

Да би се ризик од инфекција свео на минимум, производ не сме да користи више особа, а излив треба очистити након сваке употребе

Деца

АЦТИГРИП НАСАЛЕ је контраиндикован код деце млађе од 12 година (видети одељак 4.3).

Старији грађани

Иста доза као и одрасли.

04.3 Контраиндикације

АЦТИГРИП НАСАЛЕ не треба користити:

• код пацијената са преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1

• код пацијената са високим очним притиском, нарочито у присуству глаукома уског угла

• код пацијената са „сувом“ упалом носне слузокоже (Суви ринитис)

• код деце млађе од 12 година

• након трансфеноидне хипофизектомије или друге трансназалне / трансоралне операције са излагањем дура матер

• код пацијената који узимају инхибиторе моноаминооксидазе (МАОИ) или који су користили ове лекове у претходне 2 недеље, или код пацијената који узимају друге лекове са потенцијалом за хипертензивни ефекат

• код пацијената са атрофичним или вазомоторним ринитисом

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Ксилометазолин, као и друге лекове који припадају истој фармаколошкој категорији, треба давати са опрезом код пацијената са израженом реакцијом на симпатомиметичке супстанце. Употреба супстанци ове врсте може изазвати различите сметње код ових пацијената, као што су несаница, вртоглавица, тремор, аритмија или повишен крвни притисак.

Посебан опрез је потребан у случају пацијената који болују од кардиоваскуларних болести, хипертензије, хипертиреозе или дијабетеса, као и у случају пацијената са хипертрофијом простате и феохромоцитомом.

У случају продуженог лечења ксилометазолином, уз обуставу терапије, понекад се примећује поновно појављивање симптома ринитиса и едема слузокоже. У тим случајевима то може бити и такозвани феномен „одскока“ изазван самим леком, која напредује до хроничног едема и атрофије носне слузнице (Лековити ринитис и суви ринитис). Да би се то избегло, трајање лечења треба да буде што је могуће краће (видети одељак 4.2). Носне и параназалне упале бактеријског порекла морају се одговарајуће лечити. За лечење алергијског ринитиса, овај производ се може привремено користити само као подржавајућа терапија.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Не препоручује се употреба производа истовремено са трицикличним или тетрацикличним антидепресивима или лековима који блокирају моноаминооксидазу (МАОИ), или у две недеље након употребе МАО инхибитора.

04.6 Трудноћа и дојење

Нема података о транс-плацентном проласку ксилометазолина, нити о његовом лучењу у мајчино млеко. Због потенцијалног системског стезања крвних судова, овај лек се не сме користити у трудноћи. Током дојења овај лек треба користити опрезно јер није познато да ли се активна супстанца преноси у мајчино млеко.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Када се правилно користи, чини се да ксилометазолин нема утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Најчешће пријављени нежељени ефекти овог лека су свраб или печење носа и грла и сувоћа носне слузокоже.

На основу учесталости, нежељени ефекти су подељени у следеће категорије:

Врло често ≥ 1/10

Уобичајено ≥ 1/100 до

Мање често ≥ 1/1000 до

Ретко ≥ 1/10 000 год

Веома редак

Непозната учесталост се не може проценити из доступних података

заједнички Ретко Није познато Поремећаји имунолошког система Системске алергијске реакције Психијатријски поремећаји Нервоза, несаница Патологија нервног система Главобоља, вртоглавица Поремећаји ока Пролазни поремећаји вида Срчане патологије Палпитатион Васкуларне патологије Повишен крвни притисак Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Пецкање и печење носа и грла и сувоћа носне слузнице Одскочни ефекат Гастроинтестинални поремећаји Мучнина

04.9 Предозирање

Бити „имидазолин, системско предозирање ксилометазолином може изазвати широк спектар симптома повезаних са стимулацијом срца или нервног система или депресијом.

Случајеви предозирања углавном су повезани са употребом лека код деце. Пријављени симптоми интоксикације укључују тешку парализу централног нервног система, седацију, сува уста и знојење, као и симптоме изазване стимулацијом симпатичког нервног система (тахикардија, пулс је неправилан и повишен.) Једна кап (појединачна доза) препарата ксилометазолина за одрасле (1 мг / мл) која се даје интраназално изазвала је 4-часовну кому код одојчета старог 15 дана. новорођенче је потпуно исцељен.

Лечење интоксикације је нозотропно и може укључивати давање дрвеног угља, испирање желуца и удисање кисеоника. 5 мг фентоламина у физиолошкој отопини интравенозно или 100 мг орално се примењује полако за смањење крвног притиска. Дају се антипиретици и антиконвулзиви. Употреба вазопресорних супстанци је контраиндикована.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Препарати за назалну примену, Симпатомиметици, АТЦ ознака која није повезана: Р01АА07.

Ксилометазолин је дериват имидазола који производи симпатомиметички ефекат.Ксилометазолин који се распршује на носној слузници одмах изазива трајно сужење крвних судова носа са последичним смањењем зачепљења носне шупљине.

Овај ефекат се може произвести директном стимулацијом постсинаптичких алфа рецептора. Ксилометазолин нема ефекта на бета-адренергичке рецепторе.

У лечењу алергијског ринитиса, ксилометазолин у носу је индициран само за привремену употребу или ради лакше примене других лекова са локалним дејством на носну слузницу.

Симптоми повратног удара (едем слузнице носа и назална опструкција) који понекад прате дуготрајну употребу могу бити узроковани ефектом лека на стимулацију алфа2 пресинаптичких рецептора и смањење ослобађања норадреналина. Код вазоконстрикторских лекова, симптоми повратка обично се јављају након 2-3 недеље наставка лечења, али током тестова ксилометазолин је даван здравим субјектима до 6 недеља без отицања слузокоже или тахифилаксије.

Ин витро, откривено је да ксилометазолин угрожава функционалност хеноцилије, али овај ефекат није трајан.

АЦТИГРИП НАСАЛЕ садржи, између осталог, хијалуронску киселину (у облику натријум хијалуроната), која производи хидратантни ефекат на слузници носа.

05.2 Фармакокинетичка својства

У локалној употреби, вазоконстрикцијски ефекат се обично јавља у року од 5-10 минута од примене лека. Ефекат смањења носне опструкције траје око 6-8 сати. Ако се производ правилно користи и дозира, његов пролаз у системску циркулацију је апсолутно занемарљив. Међутим, у случају великих доза и ако се прогута, може доћи до апсорпције производа и последичних системских ефеката.Неколико је доступних података о дистрибуцији, метаболизму или лучењу ксилометазолина у људском телу.