Активни састојци: бисопролол (бисопролол фумарат)
Цонгесцор 1,25 мг филмом обложене таблете
Цонгесцор 2,5 мг филмом обложене таблете
Цонгесцор 3,75 мг филмом обложене таблете
Цонгесцор 5 мг филм таблете
Цонгесцор 7,5 мг филмом обложене таблете
Цонгесцор 10 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи Цонгесцор? За шта је то?
Активни састојак који се налази у Цонгесцор -у је бисопролол. Бисопролол спада у групу лекова који се зову бета-блокатори. Ови лекови делују тако што утичу на одговор тела на одређене нервне импулсе, посебно у срцу. Као резултат тога, бисопролол успорава рад срца и чини срце ефикаснијим у пумпању крви по телу.
Срчана инсуфицијенција се јавља када је срчани мишић слаб и неспособан да испумпа довољно крви да покрије потребе тела. Цонгесцор се користи за лечење стабилне хроничне срчане инсуфицијенције и користи се у комбинацији са другим лековима доступним за ово стање (као што су АЦЕ инхибитори, диуретици и срчани гликозиди).
Контраиндикације Када се Цонгесцор не сме користити
Не узимајте Цонгесцор ако испуњавате неке од следећих услова:
- алергија (преосјетљивост) на бисопролол или на било коју помоћну супстанцу (видјети дио "Шта садржи Цонгесцор")
- тешка астма или тешка хронична болест плућа
- озбиљни проблеми са циркулацијом у екстремитетима (као што је Раинаудов синдром), који могу изазвати трнце или промену боје прстију (бледи или плави) шака и стопала
- нелечени феохромоцитом, ретки тумор надбубрежне жлезде
- метаболичка ацидоза, стање које карактерише превише киселине у крви.
Немојте узимати Цонгесцор ако имате било који од следећих срчаних проблема:
- акутна срчана инсуфицијенција
- погоршање срчане инсуфицијенције које захтева интравенозно убризгавање лекова, што повећава снагу контракције срца
- низак број откуцаја срца
- низак крвни притисак
- одређена срчана обољења која узрокују веома спор рад срца или неправилан рад срца
- кардиогени шок, тешко акутно стање срца које узрокује низак крвни притисак и декомпензацију циркулације.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цонгесцор
Ако имате било шта од наведеног, реците свом лекару пре него што узмете Цонгесцор; Ваш лекар може предузети посебне мере (на пример, прописати додатни третман или спровести чешће провере):
- дијабетес
- чврст пост
- одређене болести срца, попут поремећаја срчаног ритма или јаког бола у грудима у мировању (Принзметалова ангина)
- проблеми са бубрезима или јетром
- мање озбиљни проблеми са циркулацијом у екстремитетима
- мање тешка астма или хронична болест плућа
- историја осипа на кожи (псоријаза)
- тумор надбубрежне жлезде (феохромоцитом)
- поремећај штитне жлезде.
Такође, реците свом лекару ако желите да примите:
- десензибилизирајућа терапија (на пример, за спречавање пелудне грознице), јер Цонгесцор може ублажити алергијску реакцију или је погоршати
- анестезију (на пример, за операцију), јер ЦОНГЕСЦОР може утицати на реакцију тела на ову ситуацију.
Деца и адолесценти
Конгескор се не препоручује за употребу код деце и адолесцената
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Цонгесцор
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Немојте узимати следеће лекове са леком Цонгесцор без посебних упутстава лекара:
- одређени лекови који се користе за лечење неправилног или абнормалног рада срца (антиаритмички лекови класе И, као што су кинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон)
- одређени лекови који се користе у лечењу високог крвног притиска, ангине пекторис или неправилног рада срца (блокатори калцијумових канала, као што су верапамил и дилтиазем)
- одређени лекови који се користе у лечењу артеријске хипертензије, као што су клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин.
Међутим, немојте престати узимати ове лекове без претходног прегледа од свог лекара.
Пре него што узмете лек Цонгесцор заједно са следећим лековима, консултујте се са својим лекаром, који ће можда захтевати чешће провере вашег стања:
- одређени лекови који се користе у лечењу високог крвног притиска или ангине пекторис (блокатори калцијумових канала дихидропиридинског типа, попут фелодипина и амлодипина)
- одређени лекови који се користе за лечење неправилног или абнормалног откуцаја срца (антиаритмички лекови класе ИИИ, као што је амиодарон)
- локално примењени бета-блокатори (као што су капи за очи које садрже тимолол за лечење глаукома)
- одређени лекови који се користе у лечењу, на пример, Алцхајмерове болести или у лечењу глаукома (парасимпатомиметици попут такрина или карбахола) или лекови који се користе за лечење акутних срчаних проблема (симпатомиметици, попут изопреналина и добутамина)
- антидијабетички лекови, укључујући инсулин
- анестетички агенси (нпр. током операције)
- дигиталис, користи се у лечењу срчане инсуфицијенције
- нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), који се користе за лечење артритиса, бола или упале (нпр. ибупрофен или диклофенак)
- било који лек који може снизити крвни притисак као жељени или нежељени ефекат, као што су антихипертензиви, одређени лекови за депресију (трициклични антидепресиви попут имипрамина или амитриптилина), одређени лекови који се користе у лечењу „епилепсије или током“ анестезије (барбитурати као што је фенобарбитал ) о одређени лекови који се користе за лечење менталних поремећаја које карактерише губитак контакта са стварношћу (фенотиазини као што је левомепромазин)
- мефлокин, који се користи у превенцији и лечењу маларије
- лекове за лечење депресије који се називају инхибитори моноаминооксидазе (осим инхибитора МАО-Б), као што је моклобемид.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Постоји ризик да ће употреба лека ЦОНГЕСЦОР током трудноће нанети штету нерођеном детету. Ако сте трудни или желите да затрудните, консултујте се са лекаром који ће одлучити да ли можете да узимате ЦОНГЕСЦОР ако сте трудни.
Није познато да ли бисопролол прелази у мајчино млеко. Због тога се препоручује да не дојите док сте на терапији леком Цонгесцор.
Вожња и управљање машинама
Ваша способност управљања возилима и рада са машинама може бити погођена у зависности од тога колико се лек добро подноси. Будите посебно опрезни на почетку лечења, при повећању дозе, при преласку са другог лека и у комбинацији са алкохолом.
Доза, начин и време примене Како се користи Цонгесцор: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Лечење леком Цонгесцор захтева периодично праћење од стране лекара. Ово је посебно потребно на почетку лечења, током повећања дозе и по прекиду лечења.
Узети таблете ујутру са мало воде, без обзира на храну. Немојте дробити или жвакати таблету. Таблете са бодовима могу се поделити у две једнаке дозе
Лечење леком Цонгесцор обично се спроводи дугорочно.
Одрасли, укључујући и старије особе:
Лечење бисопрололом започиње малим дозама, које се постепено повећавају. Ваш лекар ће одлучити како повећати дозу, обично на следећи начин:
- 1,25 мг бисопролола једном дневно током једне недеље
- 2,5 мг бисопролола једном дневно током једне недеље
- 3,75 мг бисопролола једном дневно током једне недеље
- 5 мг бисопролола једном дневно током четири недеље
- 7,5 мг бисопролола једном дневно током четири недеље
- 10 мг бисопролола једном дневно за одржавање (дуготрајну) терапију
Максимална препоручена дневна доза је 10 мг бисопролола. У зависности од тога колико се добро подноси лек, ваш лекар може одлучити да продужи интервал између повећања дозе. Ако се ваше стање погорша или више не подносите лек, можда ће бити потребно поново смањити дозу или прекинути лечење. Код неких пацијената доза одржавања мања од 10 мг бисопролола може бити довољна, лекар ће вам рећи шта да радите.
Ако морате потпуно да прекинете лечење, лекар ће вам вероватно саветовати да постепено смањујете дозу, у супротном се ваше стање може погоршати.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Цонгесцор
Ако узмете више лека Цонгесцор него што је требало
Ако сте узели више таблета лека Цонгесцор него што је требало, одмах обавестите свог лекара који ће одлучити који су кораци неопходни. Симптоми предозирања могу укључивати успорен рад срца, тешке потешкоће са дисањем, вртоглавицу и тремор (због ниског шећера у крви).
Ако сте заборавили да узмете лек Цонгесцор
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Следећег јутра узмите уобичајену дозу.
Ако престанете да узимате Цонгесцор
Никада немојте престати са узимањем лека Цонгесцор без претходног прегледа од лекара - ваше стање се може погоршати.Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Цонгесцор
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Да бисте спречили озбиљне реакције, одмах се обратите лекару ако је нежељени ефекат озбиљан, дође изненада или се брзо погорша.
Најозбиљнији нежељени ефекти повезани су са функцијом срца:
- успорен рад срца (јавља се код више од 1 на 10 особа)
- погоршање срчане инсуфицијенције (јавља се у мање од 1 на 10 особа)
- успорен или неправилан рад срца (јавља се код мање од 1 на 100 људи) Ако осетите вртоглавицу, несвестицу или имате потешкоће са дисањем, посетите лекара што је пре могуће.
Остали нежељени ефекти наведени су у наставку, у зависности од тога колико се често појављују:
Честе (јављају се у мање од 1 на 10 особа):
- умор, осећај слабости, вртоглавица, главобоља
- осећај хладноће или утрнулости у рукама или стопалима
- низак крвни притисак
- стомачни или цревни проблеми попут мучнине, повраћања, дијареје или констипације.
Мање често (јављају се у мање од 1 на 100 људи):
- поремећаји спавања
- депресија
- вртоглавица при устајању
- проблеми са дисањем код пацијената са астмом или хроничном плућном болешћу
- мишићна слабост, грчеви у мишићима.
Ретко (јављају се код мање од 1 на 1.000 људи):
- проблеми са слухом
- алергијска ринореја
- смањен проток суза
- упални процес јетре који може изазвати жутило коже или склере ока
- резултати одређених крвних тестова за функцију јетре или ниво масти који се разликују од нормалних
- алергијске реакције попут свраба, испирања, осипа на кожи
- потешкоће са ерекцијом
- ноћне море, халуцинације.
- несвестица
Веома ретко (јављају се код мање од 1 на 10.000 људи):
- иритација и црвенило очију (коњунктивитис)
- губитак косе
- појава или погоршање осипа на кожи који се љушти (псоријаза); осип налик псоријази.
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Истек и задржавање
- Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
- Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на блистеру и кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Цонгесцор 1,25 мг филмом обложене таблете:
Цонгесцор 2,5 мг филмом обложене таблете:
Цонгесцор 3,75 мг филмом обложене таблете:
- Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Цонгесцор 5 мг филм таблете:
Цонгесцор 7,5 мг филмом обложене таблете:
Цонгесцор 10 мг филмом обложене таблете:
- Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Садржај кутије и друге информације
Шта садржи
Цонгесцор Цонгесцор 1,25 мг филмом обложене таблете
- Активни састојак је бисопролол фумарат. Свака филмом обложена таблета садржи 1,25 мг.
- Помоћне супстанце су:
Језгро таблете: анхидровани колоидни силицијум диоксид; магнезијум стеарат; кросповидон; прежелатинизовани кукурузни скроб; кукурузни скроб; микрокристална целулоза; калцијум хидроген фосфат (безводни).
Филмски премаз: диметикон; талк; мацрогол 400; титанијум диоксид (Е171); хипромелоза.
Цонгесцор 2,5 мг филмом обложене таблете
- Активни састојак је бисопролол фумарат. Свака филмом обложена таблета садржи 2,5 мг.
- Помоћне супстанце су:
Језгро таблете: анхидровани колоидни силицијум диоксид; магнезијум стеарат; кросповидон; кукурузни скроб; микрокристална целулоза; калцијум хидроген фосфат (безводни).
Филмски премаз: диметикон; мацрогол 400; титанијум диоксид (Е171); хипромелоза.
Цонгесцор 3,75 мг филмом обложене таблете
- Активни састојак је бисопролол фумарат. Свака филмом обложена таблета садржи 3,75 мг.
- Помоћне супстанце су:
Језгро таблете: анхидровани колоидни силицијум диоксид; магнезијум стеарат; кросповидон; кукурузни скроб; микрокристална целулоза; калцијум хидроген фосфат (безводни).
Филмски премаз: жути оксид гвожђа (Е172); диметикон; мацрогол 400; титанијум диоксид (Е171); хипромелоза.
Цонгесцор 5 мг филм таблете
- Активни састојак је бисопролол фумарат. Свака филмом обложена таблета садржи 5 мг.
- Помоћне супстанце су:
Језгро таблете: анхидровани колоидни силицијум диоксид; магнезијум стеарат; кросповидон; кукурузни скроб; микрокристална целулоза; калцијум хидроген фосфат (безводни).
Филмски премаз: жути оксид гвожђа (Е172); диметикон; мацрогол 400; титанијум диоксид (Е171); хипромелоза.
Цонгесцор 7,5 мг филмом обложене таблете
- Активни састојак је бисопролол фумарат. Свака филмом обложена таблета садржи 7,5 мг.
- Помоћне супстанце су:
Језгро таблете: анхидровани колоидни силицијум диоксид; магнезијум стеарат; кросповидон; кукурузни скроб; микрокристална целулоза; калцијум хидроген фосфат (безводни). Филмски премаз: жути оксид гвожђа (Е172); диметикон; мацрогол 400; титанијум диоксид (Е171); хипромелоза.
Цонгесцор 10 мг филмом обложене таблете
- Активни састојак је бисопролол фумарат. Свака филмом обложена таблета садржи 10 мг.
- Помоћне супстанце су:
Језгро таблете: анхидровани колоидни силицијум диоксид; магнезијум стеарат; кросповидон; кукурузни скроб; микрокристална целулоза; калцијум хидроген фосфат (безводни).
Филмски премаз: црвени оксид гвожђа (Е172); жути оксид гвожђа (Е172); диметикон; мацрогол 400; титанијум диоксид (Е171); хипромелоза.
Опис како Цонгесцор изгледа и садржај паковања
Цонгесцор 1,25 мг филмом обложене таблете су беле и округле.
Цонгесцор 2,5 мг филмом обложене таблете су беле и у облику срца са преломима са обе стране.
Цонгесцор 3,75 мг филмом обложене таблете су кремасто беле боје и у облику срца са линијом прелома са обе стране.
Цардицор 5 мг филмом обложене таблете су блиједо жуте и у облику срца са бочним линијама на обје стране.
Цонгесцор 7,5 мг филмом обложене таблете су бледо жуте и у облику срца са преломима са обе стране.
Цардицор 10 мг филмом обложене таблете су блиједо до свијетло наранџасте и у облику срца са бочним линијама на обје стране.
Свако паковање садржи 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 или 100 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦОНГЕСЦОР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Конгескор 1,25 мг
Свака таблета садржи 1,25 мг бисопролол фумарата
Конгескор 2,5 мг
Свака таблета садржи 2,5 мг бисопролол фумарата
Конгескор 3,75 мг
Свака таблета садржи 3,75 мг бисопролол фумарата
Конгескор 5 мг
Свака таблета садржи 5 мг бисопролол фумарата
Конгескор 7,5 мг
Свака таблета садржи 7,5 мг бисопролол фумарата
Конгескор 10 мг
Свака таблета садржи 10 мг бисопролол фумарата
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете:
Таблете са бодовима могу се поделити у две једнаке дозе
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење хроничне, стабилне срчане инсуфицијенције са смањеном функцијом леве коморе, поред АЦЕ инхибитора и диуретика и вероватно кардиоактивних гликозида (за даље информације видети одељак 5.1).
04.2 Дозирање и начин примене
Стандардни третман хроничне срчане инсуфицијенције састоји се од АЦЕ инхибитора (или антагониста рецептора ангиотензина у случају нетолеранције на АЦЕ инхибиторе), бета блокатора, диуретика и, ако је потребно, срчаних гликозида. На почетку лечења бисопрололом, пацијенти морају бити у стабилном клиничком стању (без акутне декомпензације).
Препоручује се да лекар има клиничко искуство у лечењу хроничне срчане инсуфицијенције.
Током фазе титрације и након тога, може доћи до пролазног погоршања срчане инсуфицијенције, хипотензије и брадикардије.
Дозирање
Фаза титрације
Стабилна терапија хроничне срчане инсуфицијенције бисопрололом захтева фазу титрације
Лечење бисопрололом треба започети постепеним повећањем дозе према следећем распореду:
• 1,25 мг једном дневно током 1 недеље, ако се добро подноси повећајте на
• 2,5 мг једном дневно током следеће недеље, ако се добро подноси, повећајте на
• 3,75 мг једном дневно током следеће недеље, ако се добро подноси, повећајте на
• 5 мг једном дневно током наредне 4 недеље, ако се добро подноси повећајте на
• 7,5 мг једном дневно током наредне 4 недеље, ако се добро подноси повећајте на
• 10 мг једном дневно за терапију одржавања.
Максимална препоручена доза је 10 мг једном дневно.
Током фазе титрације препоручује се помно праћење виталних знакова (број откуцаја срца, крвни притисак) и симптома погоршања срчане инсуфицијенције.
Симптоми могу почети већ првог дана лечења.
Модификације третмана
Ако се максимална препоручена доза не подноси добро, може се размотрити постепено смањење дозе.
У случају пролазног погоршања срчане инсуфицијенције, хипотензије или брадикардије, препоручује се преиспитивање дозе истовремене терапије. Можда ће такође бити потребно привремено смањити дозу бисопролола или размотрити прекид.
Поновно увођење и / или постепено повећање дозе бисопролола увек треба размотрити када пацијент поврати стабилност.
Ако се одлучи о прекиду, препоручује се смањење дозе, јер нагли прекид може довести до акутног погоршања пацијентовог стања.
Лечење хроничне, стабилне срчане инсуфицијенције бисопрололом је генерално дуготрајан третман.
Оштећена функција јетре или бубрега
Нема података о фармакокинетици бисопролола код пацијената са хроничном срчаном инсуфицијенцијом и оштећеном функцијом јетре или бубрега.
Повећање дозе код ових пацијената треба вршити са већим опрезом.
Старији грађани
Није потребно прилагођавање дозе.
Педијатријска популација
Нема педијатријског искуства са бисопрололом, па се његова употреба не препоручује код педијатријских пацијената.
Начин примене
Таблете бисопролола треба узимати ујутру и могу се узимати са храном. Морају се прогутати са течношћу и не жвакати.
04.3 Контраиндикације
Бисопролол је контраиндикован код пацијената са хроничном срчаном инсуфицијенцијом у присуству:
• акутна срчана инсуфицијенција или епизоде декомпензоване срчане инсуфицијенције које захтевају интравенозну инотропну терапију;
• кардиогени шок;
• атриовентрикуларни блок другог или трећег степена;
• синдром болесног синуса;
• сино-атријални блок;
• симптоматска брадикардија;
• симптоматска хипотензија;
• тешка бронхијална астма или тешка опструктивна и хронична болест плућа;
• тешки облик оклузије периферних артерија и Раинаудов синдром;
• необрађен феохромоцитом (видети Одељак 4.4);
• метаболичка ацидоза;
• преосетљивост на бисопролол или на било коју помоћну супстанцу наведену у Одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Лечење стабилне хроничне срчане инсуфицијенције бисопрололом треба започети посебном фазом титрације.
Престанак терапије бисопрололом, посебно код пацијената са исхемијском болешћу срца, не треба нагло учинити, осим ако је то потребно, јер то може привремено погоршати стање срца.
Започињање и престанак терапије бисопрололом захтева редовно праћење.
Нема терапијског искуства са бисопрололом код срчане инсуфицијенције код пацијената са следећим болестима и стањима:
• дијабетес мелитус зависан од инсулина (тип И);
• тешко оштећење бубрежне функције;
• тешко оштећење функције јетре;
• рестриктивна кардиомиопатија;
• конгенитална болест срца;
• хемодинамски значајне органске болести вентила;
• инфаркт миокарда (у претходна 3 месеца).
Бисопролол треба користити опрезно у случају:
• бронхоспазам (бронхијална астма, опструктивне болести дисајних путева);
• дијабетес мелитус са нестабилним шећером у крви; симптоми хипогликемије се могу прикрити
• строги пост;
• континуирана терапија за десензибилизацију. Као и други бета-блокатори, бисопролол може повећати осетљивост на алергене и озбиљност анафилактичких реакција. Лечење адреналином не производи увек очекивани терапеутски ефекат;
• атриовентрикуларни блок 1. степена;
• Принзметалова ангина;
• оклузија периферних артерија (може доћи до погоршања симптома, нарочито на почетку терапије)
• Општа анестезија
Код пацијената који су под општом анестезијом, бета-блокада смањује учесталост аритмија и исхемије миокарда током индукције и интубације, те у постоперативном периоду. Тренутно се препоручује наставак било каквог одржавања бета-блокатора у периоперативном периоду. Анестезиолог треба упозорити на употребу бета блокатора због потенцијалних интеракција са другим лековима који могу изазвати брадиаритмије, ублажавања рефлексне тахикардије и смањене способности рефлексне компензације губитка крви.
Ако се сматра да је потребно прекинути терапију бета-блокаторима пре операције, прекид треба спровести постепено и завршити приближно 48 сати пре анестезије.
Комбинација бисопролола са блокаторима калцијумових канала типа верапамил или дилтиазем, са антиаритмичким лековима класе И и антихипертензивним лековима са централним дејством се генерално не препоручује; за детаље погледајте параграф 4.5.
Код бронхијалне астме или других хроничних опструктивних плућних болести које могу изазвати симптоме, треба применити истовремену терапију бронходилататорима.
У појединачним случајевима, код пацијената са астмом, може доћи до повећања отпора дисајних путева, па може бити потребно повећање дозе бета 2 стимуланса.
Код пацијената са псоријазом или породичном историјом псоријазе, потребно је пажљиво проценити однос користи и ризика пре примене бета-блокатора (бисопролола).
Код пацијената са феохромоцитомом, бисопролол не треба давати одвојено алфа блокаторима.
Симптоми тиреотоксикозе могу бити прикривени током терапије бисопрололом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Комбинације се не препоручују
Блокатори калцијумових канала типа верапамил и у мањој мери типа дилтиазема: негативан утицај на контрактилност и атрио-вентрикуларну проводљивост.
Интравенозна примена верапамила код пацијената на терапији бета-блокаторима може довести до изражене хипотензије и атриовентрикуларне блокаде.
Антиаритмички лекови класе И (нпр. Кинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон): ефекат на време атриовентрикуларне проводљивости може се појачати и негативни инотропни ефекат може повећати.
Антихипертензивни лекови са централним дејством, попут клонидина и других (нпр. Метилдопа, моксонидин, рилменидин): Истовремена употреба антихипертензивних лекова са централним дејством може погоршати срчану инсуфицијенцију смањењем централног симпатичког тона (смањење откуцаја срца и излаза, вазодилатација). Нагли прекид, нарочито пре престанка примене бета блокатора, може повећати ризик од „повратне хипертензије“.
Комбинације које треба користити опрезно
Блокатори калцијумских канала дихидропиридина, попут фелодипина и амлодипина: Истовремена употреба може повећати ризик од хипотензије и не може се искључити ризик од даљег погоршања функционалног статуса вентрикуларне пумпе код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом.
Антиаритмички лекови класе ИИИ (нпр. Амиодарон): ефекат на време атрио-вентрикуларне проводљивости може се појачати.
Локални бета-блокатори (нпр. Капи за очи за лечење глаукома) могу имати додатан ефекат на системске ефекте бисопролола.
Парасимпатомиметички лекови: Истовремена употреба може повећати време атриовентрикуларне проводљивости и ризик од брадикардије.
Инсулин и орални антидијабетици: појачан хипогликемијски ефекат. Блокада бета рецептора може прикрити појаву симптома хипогликемије.
Анестетички агенси: Умањење рефлексне тахикардије и повећан ризик од хипотензије (за више информација о општој анестезији видети и одељак 4.4).
Гликозиди дигиталиса: смањени број откуцаја срца, повећано време атрио-вентрикуларне проводљивости.
Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД): НСАИЛ могу смањити хипотензивни ефекат бисопролола.
Бета агенти-симпатомиметици (као што су изопреналин, добутамин): комбинација са бисопрололом може смањити ефекат ових лекова.
Симпатомиметици који активирају и бета- и алфа-адренорецепторе (као што су норадреналин, адреналин): комбинација са бисопрололом може разоткрити вазоконстриктивне ефекте ових алфа-посредованих агенаса, што доводи до повишеног крвног притиска и погоршања наизменично клаудикације. Сматра се да су такве интеракције вероватније са неселективним бета-блокаторима.
Истовремена употреба антихипертензива, као и других лекова са потенцијалним ефектом снижавања крвног притиска (као што су трициклични антидепресиви, барбитурати, фенотиазини) може повећати ризик од хипотензије.
Удружења која треба имати на уму
Мефлокин: повећан ризик од брадикардије.
Инхибитори моноаминооксидазе (осим инхибитора МАО Б): повећани хипотензивни ефекат бета-блокатора, али и ризик од хипертензивне кризе.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Бисопролол има фармаколошке ефекте који могу довести до штетних ефеката током трудноће и / или код фетуса / новорођенчета. Генерално, бета-блокатори смањују перфузију плаценте, што је повезано са заостајањем у расту фетуса, интраутерином смрћу, побачајем или превременим порођајем. Нежељени ефекти (нпр. Хипогликемија и брадикардија) могу се јавити код фетуса и новорођенчета. Ако је потребна терапија бета-блокаторима, пожељни су селективни бета-1 блокатори. Бисопролол се не сме користити током трудноће, осим ако је неопходно. У том случају пратите утеро-плацентни проток крви и раст фетуса. Размотрите алтернативне терапије у случају штетних ефеката на трудноћу и фетус. Пажљиво пратите новорођенче јер се симптоми хипогликемије и брадикардије обично јављају у прва три дана.
Време храњења
Није познато да ли се лек излучује у мајчино млеко. Због тога се не препоручује узимање бисопролола током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
У клиничкој студији, код пацијената са коронарном артеријском болешћу, утврђено је да бисопролол не утиче негативно на способност управљања возилом. Међутим, због индивидуалних варијација у реакцијама на лекове, способност управљања возилима и рада са машинама може бити погођена. Ово се мора узети у обзир нарочито на почетку терапије, у случају промене терапије и у случају истовременог узимања алкохола.
04.8 Нежељени ефекти
Следеће дефиниције се користе за указивање на учесталост нежељених ефеката:
Срчане патологије
Врло често: брадикардија.
Често: погоршање срчане инсуфицијенције.
Мање често: поремећаји АВ провођења.
Дијагностички тестови
Ретко: повећани триглицериди, повећани јетрени ензими (АЛАТ, АСАТ).
Поремећаји нервног система
Често: вртоглавица, главобоља.
Ретко: синкопа.
Поремећаји ока
Ретко: смањена лакримација (треба узети у обзир у случају употребе контактних сочива).
Веома ретко: коњунктивитис.
Поремећаји уха и лавиринта
Ретко: поремећаји слуха.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Мање често: бронхоспазам код пацијената са бронхијалном астмом или историјом опструктивне респираторне болести.
Ретко: алергијски ринитис.
Гастроинтестинални поремећаји
Често: гастроинтестинални поремећаји попут мучнине, повраћања, дијареје, констипације.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Ретко: реакције преосетљивости (свраб, црвенило, осип).
Веома ретко: алопеција. Бета блокатори могу изазвати или погоршати псоријазу или изазвати псеудо-псоријатични осип.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Мање често: слабост мишића и грчеви.
Васкуларне патологије
Често: осећај хладноће или пецкање у екстремитетима, хипотензија.
Мање често: ортостатска хипотензија.
Системске патологије
Често: астенија, умор.
Хепатобилиарни поремећаји
Ретко: хепатитис.
Болести репродуктивног система и дојке
Ретко: поремећаји мушке полне функције.
Психијатријски поремећаји
Мање често: поремећаји сна, депресија.
Ретко: ноћне море, халуцинације.
04.9 Предозирање
Након предозирања (нпр. Дневна доза од 15 мг уместо 7,5 мг), забележени су АВ блок трећег степена, брадикардија и вртоглавица. Генерално, најчешћи симптоми који се очекују у случају предозирања су: брадикардија, хипотензија, бронхоспазам, акутна срчана инсуфицијенција и хипогликемија. До данас је пријављено неколико случајева предозирања бисопрололом (максимална доза: 2000 мг) код пацијената са хипертензијом и / или коронарном болешћу који су доживели брадикардију и / или хипотензију; сви пацијенти су се опоравили. Постоји „велика“ индивидуална варијабилност у осетљивости на једну високу дозу бисопролола и пацијенти са срчаном инсуфицијенцијом ће вероватно бити веома осетљиви. Стога је обавезно започети терапију ових пацијената са постепеном титрацијом према шеми наведеној у пар. 4.2.
У случају предозирања, терапију бисопрололом треба прекинути и започети супортивну и симптоматску терапију. Ограничени подаци указују на то да је бисопролол тешко дијализирати. На основу очекиваних фармаколошких радњи и препорука других бета-блокатора, следеће опште мере треба узети у обзир када је клинички оправдано.
Брадикардија: применити интравенски атропин. Ако је одговор неадекватан, изопреналин или други лек са позитивним хронотропним својствима може се примењивати са опрезом. У неким околностима може бити потребно уметнути трансвенозни пејсмејкер.
Хипотензија: Треба применити интравенозне течности и вазопресоре. Интравенозна примена глукагона може бити од помоћи.
Атриовентрикуларни блок (степен ИИ или ИИИ): Пацијенте треба пажљиво пратити и лечити инфузијом изопреналина или ће можда бити потребно увести трансвенозни пејсмејкер.
Акутно погоршање срчане инсуфицијенције: применити интравенозне диуретике, инотропне лекове, вазодилататоре.
Бронхоспазам: Администрирајте бронходилататоре као што су изопреналин, бета-2 симпатомиметички лекови и / или аминофилин.
Хипогликемија: применити интравенозну глукозу.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: б-блокатори, селективни, АТЦ ознака: Ц07АБ07
Бисопролол је високо селективни бета-блокатор за бета-1 рецепторе, лишен интринзичне симпатомиметичке активности (ИСА) и сродне активности стабилизације мембране. Има низак афинитет према бета-2 рецепторима бронхијалних и васкуларних глатких мишића, као и према бета-2 рецепторима који регулишу метаболизам. Због тога се генерално не очекује да бисопролол утиче на отпор дисајних путева и метаболичке ефекте посредоване бета-2 рецепторима.
Селективност бисопролола према бета-1 рецепторима не зависи од дозе.
У клиничко испитивање ЦИБИС ИИ било је укључено укупно 2647 пацијената.
83% (н = 2202 пацијента) били су пацијенти НИХА класе ИИИ, док су 17% (н = 445 пацијената) били НИХА класе ИВ. Пацијенти су имали стабилну, симптоматску срчану инсуфицијенцију (ејекциона фракција ≤ 35%, откривена на ехокардиографији). Укупан морталитет се смањио са 17,3% на 11,8% (релативно смањење за 34%).
Осим тога, смањење изненадних смрти (3,6%наспрам 6,3%, уз релативно смањење од 44%) и смањен број епизода срчане инсуфицијенције које захтевају хоспитализацију (12%наспрам 17,6%, релативно смањење 36%).
Коначно, значајно побољшање функционалног статуса показано је код пацијената (НИХА класа). Током почетне и титрационе фазе бисопролола било је хоспитализација због брадикардије (0,53%), хипотензије (0,23%) и акутне декомпензације (4,97%), али у сличном проценту као и плацебо група (0%, 0,3%и 6,74% ).
Током читавог периода студија број потези са смртним исходом и онеспособљавањем било је 20 у групи са бисопрололом и 15 у плацебо групи.
Студија ЦИБИС ИИИ испитала је 1.010 пацијената старијих од 65 година са благом или умереном хроничном срчаном инсуфицијенцијом (ЦХФ; НИХА класа ИИ или ИИИ) и избацивањем фракције леве коморе ≥ 35% који претходно нису били лечени АЦЕ инхибиторима, бета блокаторима или рецепторима ангиотензина антагонисти.
Након почетног шестомесечног периода лечења бисопрололом или еналаприлом, пацијенти су лечени комбинацијом бисопролола и еналаприла током периода од 6 до 24 месеца.
Постојао је тренд ка већој стопи погоршања хроничне срчане инсуфицијенције када је бисопролол даван у првих 6 месеци лечења.
Неинфериорност почетног лечења бисопрололом у поређењу са почетним третманом еналаприлом није показана у анализи "по протоколу", иако су две стратегије започињања лечења хроничне срчане инсуфицијенције показале сличну учесталост крајње тачке. Примарна комбинована смрт и хоспитализација на крају студије (32,4% у групи која је првобитно лечена бисопрололом наспрам 33,1% у групи која је прво лечена еналаприлом; популација по протоколу).
Студија показује да се бисопролол може користити и код старијих пацијената са благом или умереном хроничном срчаном инсуфицијенцијом.
Бисопролол се такође користи за лечење хипертензије и ангине.
Акутна примена бисопролола код пацијената са коронарном артеријском болешћу без хроничне срчане инсуфицијенције смањује број откуцаја срца, систолни волумен и последично минутни волумен и потрошњу кисеоника. Код хроничне примене опада висок почетни периферни отпор.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Апсорпција и биорасположивост бисопролола након оралне примене достиже 90%.
Дистрибуција
Запремина дистрибуције је 3,5 л / кг. Везивање бисопролола за протеине плазме је приближно 30%.
Биотрансформација и елиминација
Бисопролол се елиминише из тела на два начина: око 50% се претвара у неактивне метаболите у јетри, затим се елиминише бубрезима; док се преосталих 50% излучује у непромењеном облику путем бубрега. Укупни клиренс је око 15 л / х. полувреме елиминације у плазми од 10-12 сати омогућава 24 сата терапијске ефикасности након примене једном дневно.
Линеарност
Кинетика бисопролола је линеарна и независна од старости.
Посебне популације
Будући да се излучивање јавља подједнако у бубрезима и јетри, нормално прилагођавање дозе није потребно код пацијената са оштећењем јетре или бубрежном инсуфицијенцијом.
Фармакокинетички параметри код пацијената са хроничном, стабилном срчаном инсуфицијенцијом и оштећеном функцијом јетре или бубрега још нису проучавани.
Нивои плазме и полувреме елиминације бисопролола код пацијената са хроничном, стабилном срчаном инсуфицијенцијом (НИХА класа ИИИ) су продужени у поређењу са здравим добровољцима.
Максимална концентрација у плазми при стабилно стање износи 64 ± 21 нг / мл за дневну дозу од 10 мг, а полувреме елиминације је 17 ± 5 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају посебан ризик за људе на основу студија о безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности и канцерогеном потенцијалу.
Као и други бета-блокатори, бисопролол је у високим дозама узроковао токсичност за трудноћу (смањени унос хране или губитак тежине) и ембрио-феталну токсичност (повећана инциденција ресорпције, смањена тежина при рођењу и одложен физички развој), али није показао тератогене ефекте.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Конгескор 1,25 мг
Таблет: безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, кросповидон, прежелатинизовани кукурузни скроб, кукурузни скроб, микрокристална целулоза, анхидровани калцијум хидроген фосфат.
Премазни филм: диметикон, талк, макрогол 400, титанијум диоксид (Е 171), хипромелоза.
Конгескор 2,5 мг
Таблет: безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, кросповидон, микрокристална целулоза, кукурузни скроб, анхидровани калцијум хидроген фосфат.
Премазни филм: диметикон, макрогол 400, титанијум диоксид (Е 171), хипромелоза.
Конгескор 3,75 мг
Таблет: безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, кросповидон, микрокристална целулоза, кукурузни скроб, анхидровани калцијум хидроген фосфат.
Премазни филм: жути оксид гвожђа (Е 172), диметикон, макрогол 400, титанијум диоксид (Е 171), хипромелоза.
Конгескор 5 мг
Таблет: безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, кросповидон, микрокристална целулоза, кукурузни скроб, анхидровани калцијум хидроген фосфат.
Премазни филм: жути оксид гвожђа (Е 172), диметикон, макрогол 400, титанијум диоксид (Е 171), хипромелоза.
Конгескор 7,5 мг
Таблет: безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, кросповидон, микрокристална целулоза, кукурузни скроб, анхидровани калцијум хидроген фосфат.
Премазни филм: жути оксид гвожђа (Е 172), диметикон, макрогол 400, титанијум диоксид (Е 171), хипромелоза.
Конгескор 10 мг
Таблет: безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, кросповидон, микрокристална целулоза, кукурузни скроб, анхидровани калцијум хидроген фосфат.
Премазни филм: црвени гвожђе оксид (Е 172), жути гвожђе оксид (Е 172), диметикон, макрогол 400, титанијум диоксид (Е 171), хипромелоза.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Конгескор 1,25 мг, 2,5 мг и 3,75 мг: 3 године.
Конгескор 5 мг, 7,5 мг и 10 мг: 5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Конгескор 1,25 мг, 2,5 мг и 3,75 мг: не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Цонгесцор 5 мг, 7,5 мг и 10 мг: не складиштити изнад 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Контејнер је блистер који се састоји од филма од поливинилхлорида и прекривен алуминијумском фолијом.
Картонске кутије са: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Даиицхи Санкио Италиа СпА преко Паоло ди Доно 73, Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Цонгесцор 20 таблета од 1,25 мг - АИЦ н. 034953012 / М
Цонгесцор 28 таблета од 1,25 мг - АИЦ н. 034953024 / М
Цонгесцор 30 таблета од 1,25 мг - АИЦ н. 034953036 / М
Цонгесцор 50 таблета од 1,25 мг - АИЦ н. 034953048 / М
Цонгесцор 56 таблета од 1,25 мг - АИЦ н. 034953051 / М
Цонгесцор 60 таблета од 1,25 мг - АИЦ н. 034953063 / М
Цонгесцор 90 таблета од 1,25 мг - АИЦ н. 034953075 / М
Цонгесцор 100 таблета од 1,25 мг - АИЦ н. 034953481 / М
Цонгесцор 20 таблета од 2,5 мг - АИЦ н. 034953087 / М
Цонгесцор 28 таблета од 2,5 мг - АИЦ н. 034953099 / М
Цонгесцор 30 таблета од 2,5 мг - АИЦ н. 034953101 / М
Цонгесцор 50 таблета од 2,5 мг - АИЦ н. 034953113 / М
Цонгесцор 56 таблета од 2,5 мг - АИЦ н. 034953125 / М
Цонгесцор 60 таблета од 2,5 мг - АИЦ н. 034953137 / М
Цонгесцор 90 таблета од 2,5 мг - АИЦ н. 034953149 / М
Цонгесцор 100 таблета од 2,5 мг - АИЦ н. 034953152 / М
Цонгесцор 20 таблета од 3,75 мг - АИЦ н. 034953164 / М
Цонгесцор 28 таблета од 3,75 мг - АИЦ н. 034953176 / М
Цонгесцор 30 таблета од 3,75 мг - АИЦ н. 034953188 / М
Цонгесцор 50 таблета од 3,75 мг - АИЦ н. 034953190 / М
Цонгесцор 56 таблета од 3,75 мг - АИЦ н. 034953202 / М
Цонгесцор 60 таблета од 3,75 мг - АИЦ н. 034953214 / М
Цонгесцор 90 таблета од 3,75 мг - АИЦ н. 034953226 / М
Цонгесцор 100 таблета од 3,75 мг - АИЦ н. 034953238 / М
Цонгесцор 20 таблета од 5 мг - АИЦ н. 034953240 / М
Цонгесцор 28 таблета од 5 мг - АИЦ н. 034953253 / М
Цонгесцор 30 таблета од 5 мг - АИЦ н. 034953265 / М
Цонгесцор 50 таблета од 5 мг - АИЦ н. 034953277 / М
Цонгесцор 56 таблета од 5 мг - АИЦ н. 034953289 / М
Цонгесцор 60 таблета од 5 мг - АИЦ н. 034953291 / М
Цонгесцор 90 таблета од 5 мг - АИЦ н. 034953303 / М
Цонгесцор 100 таблета од 5 мг - АИЦ н. 034953315 / М
Цонгесцор 20 таблета од 7,5 мг - АИЦ н. 034953327 / М
Цонгесцор 28 таблета од 7,5 мг - АИЦ н. 034953339 / М
Цонгесцор 30 таблета од 7,5 мг - АИЦ н. 034953341 / М
Цонгесцор 50 таблета од 7,5 мг - АИЦ н. 034953354 / М
Цонгесцор 56 таблета од 7,5 мг - АИЦ н. 034953366 / М
Цонгесцор 60 таблета од 7,5 мг - АИЦ н. 034953378 / М
Цонгесцор 90 таблета од 7,5 мг - АИЦ н. 034953380 / М
Цонгесцор 100 таблета од 7,5 мг - АИЦ н. 034953392 / М
Цонгесцор 20 таблета од 10 мг - АИЦ н. 034953404 / М
Цонгесцор 28 таблета од 10 мг - АИЦ н. 034953416 / М
Цонгесцор 30 таблета од 10 мг - АИЦ н. 034953428 / М
Цонгесцор 50 таблета од 10 мг - АИЦ н. 034953430 / М
Цонгесцор 56 таблета од 10 мг - АИЦ н. 034953442 / М
Цонгесцор 60 таблета од 10 мг - АИЦ н. 034953455 / М
Цонгесцор 90 таблета од 10 мг - АИЦ н. 034953467 / М
Цонгесцор 100 таблета од 10 мг - АИЦ н. 034953479 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 5. април 2002
Датум последњег обнављања: јун 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобра 2012
