Активни састојци: Леупролид
ЕЛИГАРД 7,5 мг прах и растварач за раствор за ињекције
Зашто се користи Елигард? За шта је то?
Активна супстанца лека ЕЛИГАРД спада у групу такозваних хормона који ослобађају гонадотропин. Ови лекови се користе за смањење производње неких полних хормона (тестостерона).
ЕЛИГАРД се користи за лечење напредног хормонски зависног карцинома простате код одраслих мушкараца.
Контраиндикације Када се Елигард не сме користити
Немојте користити ЕЛИГАРД
- Било да је жена или дете
- Ако сте преосетљиви (алергични) на активну супстанцу леупрорелин ацетат, на лекове чија је активност упоредива са природним хормоном гонадотропином или на било који други састојак лека ЕЛИГАРД (наведен у одељку 6).
- Након хируршког уклањања тестиса, јер у овом случају ЕЛИГАРД не изазива даље смањење нивоа тестостерона у серуму.
- Једини начин лечења ако имате симптоме повезане са компресијом кичмене мождине или туморима кичме. У овим случајевима, ЕЛИГАРД треба користити само у комбинацији са другим лековима за лечење рака простате.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Елигард
Пре употребе лека ЕЛИГАРД разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром
- Ако се налазите у некој од следећих ситуација: било које стање срца или циркулације, укључујући проблеме са срчаним ритмом (аритмија), или ако се лечите лековима за ова стања. Ризик од проблема са срчаним ритмом може се повећати када се користи ЕЛИГАРД.
- Ако имате потешкоћа са мокрењем. Првих неколико недеља лечења морате бити под строгим надзором.
- Ако имате компресију кичмене мождине или отежано мокрење. Аналогно са другим лековима које карактерише механизам деловања сличан оном ЕЛИГАРД -а, забележено је да тешки случајеви компресије кичмене мождине и сужавања канала између бубрега и мокраћне бешике могу допринети настанку парализе. као симптом. Ако дође до ових компликација, потребно је извршити стандардну терапију.
- Ако осетите изненадну главобољу, повраћање, промењен ментални статус, а понекад и срчану инсуфицијенцију у року од две недеље од узимања лека ЕЛИГАРД, обавестите свог лекара или медицинско особље. Ретки су случајеви дефинисани као апоплексија хипофизе, који су забележени са другим лековима са сличним механизмом деловања као ЕЛИГАРД.
- Ако имате дијабетес мелитус (висок ниво шећера у крви). Током лечења морате бити редовно контролисани.
- Лечење ЕЛИГАРД -ом може повећати ризик од прелома узрокованих остеопорозом (смањена густина костију).
- Било је извештаја о депресији код пацијената који су узимали ЕЛИГАРД. Ако узимате ЕЛИГАРД и осећате се депресивно, обавестите свог лекара.
- Код пацијената који узимају производе сличне Елигарду, било је извештаја о кардиоваскуларним догађајима и није познато да ли су они повезани са узимањем ових производа. Ако узимате ЕЛИГАРД и развијете кардиоваскуларне знакове или симптоме, молимо вас да то кажете свом лекару.
- Пријављени су конвулзије код пацијената који су узимали ЕЛИГАРД. Ако узимате лек ЕЛИГАРД и имате грчеве, обавестите свог лекара.
Компликације које настају на почетку лечења
Током прве недеље лечења обично долази до пролазног повећања нивоа мушког полног хормона тестостерона у крви, што може довести до привременог погоршања симптома повезаних са болешћу, као и до појаве нових симптома које пацијент није имао још имао искуства. Ови симптоми углавном укључују бол у костима, нелагоду у урину, компресију кичмене мождине или крв у урину. Обично се ови симптоми повлаче са наставком лечења. Ако симптоми потрају, потребно је да се обратите лекару.
Ако ЕЛИГАРД не направи побољшања
Група пацијената има туморе који нису осетљиви на смањење нивоа тестостерона. Ако имате утисак да је ефекат лека ЕЛИГАРД преслаб, обратите се свом лекару.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Елигард
ЕЛИГАРД може утицати на неке лекове који се користе за лечење проблема срчаног ритма (нпр. Кинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може повећати ризик од проблема са срчаним ритмом када се користи заједно са другим лековима (нпр. Метадон (користи се за смањење болова и детоксикацију од злоупотребе супстанци)) , моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици који се користе за тешке менталне болести).
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
ЕЛИГАРД није индициран за жене.
Вожња и управљање машинама
Умор, вртоглавица или сметње вида могући су нуспојаве лијечења лијеком ЕЛИГАРД или могу бити посљедица болести. Ако осетите ове нежељене ефекте, будите опрезни током вожње или рада са машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Елигард: Дозирање
Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
ЕЛИГАРД 7,5 мг се даје једном месечно, осим ако вам лекар није наложио другачије.
Убризгани раствор формира складиште лека које омогућава продужено ослобађање активног састојка леупрорелин ацетата током једног месеца.
Додатни тестови
Одговор на терапију ЕЛИГАРД -ом треба да провери ваш лекар пратећи специфичне клиничке параметре и мерењем нивоа специфичног антигена простате (ПСА) у крви.
Начин примене
Лек ЕЛИГАРД треба да примењује само ваш лекар или медицинска сестра. Они ће се такође побринути за припрему раствора спремног за употребу (према упутствима у Одељку 7. Информације за здравствене раднике, на крају ове брошуре) .Након припреме, ЕЛИГАРД се примењује поткожном ињекцијом (ињекција у ткиво испод коже). Интравенозно (у артерију) или интравенозно (у вену) ињекцију треба строго избегавати. Као и код других активних супстанци које се убризгавају поткожно, место убризгавања треба повремено мењати.
Ако сте заборавили да узмете ЕЛИГАРД
Ако мислите да сте заборавили месечну примену лека ЕЛИГАРД, обратите се свом лекару.
Ако престанете да узимате ЕЛИГАРД
По правилу, терапија рака простате са ЕЛИГАРД-ом захтева дуготрајно лечење. Због тога терапију не треба прекидати, чак и ако дође до побољшања симптома или ако потпуно нестану.
Ако се лечење ЕЛИГАРД -ом прерано прекине, симптоми повезани са болешћу могу се погоршати.
Не морате прекинути терапију раније него што се очекивало без претходног консултовања са лекаром.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Елигард
С обзиром да ињекцију обично даје ваш лекар или одговарајуће обучено особље, не очекује се случај предозирања.
Међутим, ако се примијени више од очекиваног, ваш љекар ће извршити посебно праћење и по потреби ће вам дати додатни третман.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Елигарда
Као и сви лекови, ЕЛИГАРД може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти уочени током лечења леком ЕЛИГАРД углавном су последица специфичног дејства активне супстанце леупрорелин ацетата, односно повећања и смањења одређених хормона. Најчешће описани нежељени ефекти су налети врућине (код 58% пацијената), мучнина, малаксалост и умор, као и привремена локална иритација на месту убризгавања.
Почетни нежељени ефекти
Током првих недеља лечења леком ЕЛИГАРД, специфични симптоми повезани са болешћу могу се погоршати, јер у првом периоду обично долази до кратког повећања мушког полног хормона тестостерона у крви. Ваш лекар тада може применити одговарајући анти-андроген (супстанца која инхибира ефекте тестостерона) у почетној фази лечења како би се ублажили ови могући ефекти (видети такође Одељак 2. Пре употребе лека ЕЛИГАРД, Компликације које настају на почетку лечења).
Локални нежељени ефекти
Локални нежељени ефекти описани након убризгавања ЕЛИГАРД -а обично су они који су често повезани са сличним препаратима који се убризгавају поткожно (препарати који се убризгавају у ткиво испод коже). Благи осећај печења одмах након ињекције је врло јак ефекат. Уобичајено. Акутни бол и бол након ињекције су чести, као и модрице на месту убризгавања. Случајеви црвенила коже на месту убризгавања пријављени су као ретки. Очвршћавање ткива и улцерација нису Ови локални нежељени ефекти након поткожне ињекције су благи и описани као краткотрајни ефекти. Ови нежељени ефекти се не понављају у временском интервалу између појединачних ињекција.
Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 особа)
- Валунзи
- Спонтано крварење коже или слузокоже, црвенило коже
- Умор, нуспојаве повезане са ињекцијама (види и Локалне нуспојаве горе)
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- Назофарингитис (симптоми прехладе)
- Мучнина, малаксалост, дијареја, упала желуца и црева (гастроентеритис / колитис)
- Свраб, ноћно знојење
- Артицолар болови
- Неправилан нагон за мокрењем (чак и ноћу), потешкоће са мокрењем, бол при мокрењу, смањена количина урина
- Осетљивост дојки, отицање дојки, атрофија тестиса, бол у тестисима, неплодност, еректилна дисфункција, смањена величина пениса
- Зимица (епизоде снажног подрхтавања са високом температуром), слабост
- Продужено време крварења, промене параметара крви, смањење црвених крвних зрнаца / низак број црвених крвних зрнаца.
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- Инфекције уринарног тракта, локалне инфекције коже
- Погоршање дијабетес мелитуса
- Абнормални снови, депресија, смањени либидо
- Вртоглавица, главобоља, промене осетљивости коже, несаница, поремећаји укуса, поремећаји мириса
- Хипертензија (повећање крвног притиска), хипотензија (смањење крвног притиска)
- Звиждање
- Затвор, сува уста, диспепсија (пробавни поремећаји са симптомима као што су пун стомак, болови у стомаку, подригивање, мучнина, повраћање, осећај жгаравице), повраћање
- Хладно знојење, повећано знојење
- Болови у леђима, грчеви у мишићима
- Хематурија (крв у урину)
- Грчеви бешике, појачан нагон за мокрењем, немогућност мокрења
- Повећање ткива дојке код мушкараца, импотенција
- Летаргија (поспаност), бол, грозница
- Добијање на тежини
- Губитак равнотеже, ментална омаглица
- Губитак мишића / губитак мишићног ткива након дуже употребе
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- Абнормални невољни покрети
- Нагли губитак свести, несвестица
- Надутост, подригивање
- Губитак косе, осип (чиреви на кожи)
- Болови у дојкама
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- Некроза на месту ињекције Није позната (учесталост се не може проценити из доступних података)
- ЕКГ промене (продужење КТ интервала)
Остала нежељена дејства Друга нежељена дејства која су описана у литератури у вези са лечењем леупрорелином, активним састојком лека ЕЛИГАРД, су едеми (накупљање течности у ткивима, манифестује се као отицање шака и стопала), плућна емболија (манифестује се) симптоми као што су отежано дисање, отежано дисање и болови у грудима), лупање срца (свест о откуцајима срца), слабост мишића, зимица, осип, оштећење памћења и вида.
Након дуготрајног лијечења лијеком ЕЛИГАРД могуће је предвидјети појаву симптома који се могу приписати смањењу костију (остеопороза) .Због почетка остеопорозе повећава се ризик од пријелома. Након примене лекова који припадају истој класи као и ЕЛИГАРД, ретко су пријављиване тешке алергијске реакције које изазивају отежано дисање или вртоглавицу.
Пријављени су грчеви након примене лекова који припадају истој класи као и ЕЛИГАРД.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувати ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на спољном паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Упутства за складиштење
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц-8 ° Ц).
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.
Пре убризгавања овај лек мора да се загреје на собној температури. Извадите из фрижидера око 30 минута пре употребе.
Када изађе из фрижидера, овај лек се може чувати у оригиналном паковању, на собној температури (испод 25 ° Ц), до четири недеље. Када се посуда отвори, лек се мора припремити и одмах употребити. Паковање за једнократну употребу.
Упутства за одлагање неискоришћених или истеклих ЕЛИГАРД паковања
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта ЕЛИГАРД садржи
Активни састојак је леупрорелин ацетат. Један напуњени шприц (шприц Б) садржи 7,5 мг леупрорелин ацетата.
Помоћни састојци су кополимер ДЛ-млечне и гликолне киселине (50:50) и Н-метил-2-пиролидона у напуњеном шприцу са раствором за ињекције (шприц А).
Опис изгледа ЕЛИГАРД и садржај паковања
ЕЛИГАРД садржи прашак и растварач за раствор за ињекције.
ЕЛИГАРД 7,5 мг доступан је у следећим величинама паковања:
- Паковање у термоформирану тацну која садржи два термоформирана пладња у картонској кутији. Једна ладица садржи напуњени шприц А, дужи клип за шприц Б и врећицу за сушење. Друга посуда садржи напуњени шприц Б, стерилну иглу пречника 20 и врећицу за сушење.
- Вишеструко паковање садржи комплете од 3 к 2 напуњене шприцеве (1 за шприц А и 1 за шприц Б).
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЕЛИГАРД 7,5 мг прах и растварач за раствор који се не убризгава
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Један напуњени шприц са прашком за раствор за ињекцију садржи 7,5 мг леупрорелин ацетата, што је еквивалентно 6,96 мг леупрорелина.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак и растварач за раствор за ињекције.
Прах (шприц Б)
Напуњени шприц са белим до готово белим прахом.
Растварач (шприц А)
Напуњени шприц са бистрим, безбојним до бледо жутим раствором.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ЕЛИГАРД 7,5 мг је индикован за лечење узнапредовалог хормонски зависног карцинома простате.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли мушки пацијенти
ЕЛИГАРД 7,5 мг треба примењивати под надзором здравствених радника способних да контролишу одговор на лечење.
ЕЛИГАРД 7,5 мг треба применити као једну поткожну ињекцију сваког месеца. Убризгани раствор формира депозит лека, обезбеђујући продужено ослобађање леупрорелин ацетата током једног месеца.
Лечење узнапредовалог карцинома простате са ЕЛИГАРД-ом 7,5 мг обично захтева дуготрајно лечење и не треба га прекидати када дође до ремисије или побољшања болести.
Одговор на ЕЛИГАРД 7,5 мг треба пратити клиничким параметрима и откривањем серумских нивоа специфичног антигена простате (ПСА). Клиничке студије су показале да се ниво тестостерона повећава у прва 3 дана лечења у већини случајева. Пацијената који нису били подвргнути орхиектомији и касније пасти испод нивоа медицинске кастрације у периоду од 3-4 недеље. Када се постигне, ниво кастрације се одржава током целог трајања лечења (епизоде повишења тестостерона мање од 1%). Ако се пацијентов одговор покаже субоптималним, треба проверити да ли је ниво тестостерона у серуму достигао или одржава ниво кастрације. С обзиром на то да може доћи до недостатка ефикасности након погрешне припреме, реконституције или примене, ниво тестостерона треба проценити у случајевима сумње или потврде грешака у руковању (видети одељак 4.4).
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност нису утврђене код деце од 0 до 18 година (видети такође одељак 4.3).
Посебне групе пацијената
Нису спроведене клиничке студије код пацијената са оштећењем јетре или бубрега.
Начин примене
ЕЛИГАРД 7,5 мг смеју припремити, реконституисати и применити само здравствени радници упознати са овим процедурама. Погледајте одељак 6.6: Посебне мере предострожности за одлагање и руковање.Ако лек није правилно припремљен, не треба га давати.
Садржај два напуњена стерилна шприца мора се помешати непосредно пре примене ЕЛИГАРДА 7,5 мг поткожном ињекцијом.
На основу података прикупљених на животињама, интраартеријске или интравенозне ињекције морају се строго избегавати.
Као и код других лекова који се дају поткожном ињекцијом, место убризгавања треба повремено мењати.
04.3 Контраиндикације
ЕЛИГАРД 7,5 мг је контраиндикован код жена и педијатријских пацијената.
Преосетљивост на леупрорелин ацетат, на друге агонисте ГнРХ или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Пацијенти који су претходно били подвргнути орхиектомији (као и код других агониста ГнРХ, ЕЛИГАРД 7,5 мг не изазива даљи пад серумског тестостерона у случају хируршке кастрације).
Као једини начин лечења код пацијената са раком простате са компресијом кичмене мождине или доказом метастаза у кичми (видети такође одељак 4.4).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Може доћи до недостатка клиничке ефикасности због погрешне реконституције лека. Видети одељак 4.2 и одељак 6.6 за упутства за припрему и примену лека и за процену нивоа тестостерона у случајевима сумње или познатих грешака у руковању.
Терапија ускраћивањем андрогена може продужити КТ интервал.
Код пацијената са историјом или са факторима ризика за продужење КТ интервала и код пацијената који примају истовремену терапију лековима који могу продужити КТ интервал (видети одељак 4.5), лекари треба да утврде профил ризика, укључујући потенцијални ризик од Торсаде де Поинтес, пре почетка терапије са Елигард 7,5 мг.
Као и други агонисти ГнРХ, леупрорелин ацетат узрокује пролазно повећање серумске концентрације тестостерона, дихидротестостерона и киселе фосфатазе током прве недеље лечења. Пацијенти могу приметити погоршање симптома или појаву нових симптома - укључујући бол у костима, неуропатију, хематурију или опструкцију одлива мокраћовода или бешике (видети одељак 4.8). Ови симптоми обично нестају уз наставак терапије.
Треба размотрити додатну примену одговарајућег антиандрогена почевши 3 дана пре терапије леупрорелином и наставити током прве две до три недеље лечења. Забележено је да овај поступак спречава последице почетног пораста серумског тестостерона.
Након хируршке кастрације, ЕЛИГАРД 7,5 мг не узрокује даље смањење нивоа тестостерона у серуму код пацијената мушког пола.
Код агониста ГнРХ забележени су случајеви опструкције уретера и компресије кичмене мождине, који могу допринети парализи са или без фаталних компликација. Ако дође до компресије кичмене мождине или оштећења бубрега, потребно је извршити стандардни третман ових компликација.
Пацијенте са метастазама у кичми и / или мозгу, као и пацијенте са опструкцијом уринарног тракта треба пажљиво пратити током првих неколико недеља лечења.
Проценат пацијената има туморе који нису осетљиви на хормонске манипулације. Недостатак клиничког побољшања упркос адекватној супресији тестостерона дијагностикује ово стање, које се не би побољшало даљим третманом са ЕЛИГАРДОМ од 7,5 мг.
У медицинској литератури забележени су случајеви смањене густине костију код мушкараца који су били подвргнути орхиектомији или лечени агонистима ГнРХ (видети одељак 4.8).
Терапија антиандрогеном доводи до значајног повећања ризика од прелома услед остеопорозе. У том погледу, доступни су само ограничени подаци. Преломи због остеопорозе примећени су код 5% пацијената 22 месеца након почетка терапије лековима за одузимање андрогена и код 4% пацијената након 5-10 година лечења. Ризик од прелома услед остеопорозе је генерално већи од ризика од патолошких прелома Осим дуготрајног недостатка тестостерона, на развој остеопорозе могу утицати и фактори као што су старење, пушење и конзумација алкохола, гојазност и недовољно вежбање.
У постмаркетиншким студијама забележени су ретки случајеви апоплексије хипофизе (клинички синдром који је последица инфаркта хипофизе) након примене агониста ГнРХ. Већина случајева се догодила у прве две недеље након тога, у првој дози, а неки у првом сату У овим случајевима, апоплексија хипофизе се манифестовала као изненадна главобоља, повраћање, поремећен вид, офталмоплегија, промењени ментални статус, а понекад и кардиоваскуларни колапс. У таквим ситуацијама потребна је хитна медицинска интервенција.
Хипергликемија и дијабетес: Хипергликемија и повећан ризик од развоја дијабетеса пријављени су код мушкараца лечених агонистима ГнРХ. Хипергликемија може бити последица појаве дијабетес мелитуса или погоршања гликемијске контроле код пацијената са дијабетесом. Периодично проверавајте глукозу у крви и / или гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц) код пацијената који узимају агонисте ГнРХ и лече хипергликемију или дијабетес у складу са тренутном клиничком праксом.
Кардиоваскуларне болести: Повећан је ризик од инфаркта миокарда, изненадне срчане смрти и можданог удара у вези са употребом агониста ГнРХ код мушкараца. На основу пријављених вероватноћа, ризик је низак и треба га пажљиво проценити на основу кардиоваскуларног ризика фактори у време када се поставља лечење пацијената са раком простате Пацијенте лечене агонистима ГнРХ треба пратити због симптома и знакова који могу указивати на развој кардиоваскуларних болести и треба их лечити у складу са тренутном клиничком праксом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведене фармакокинетичке студије интеракција између лека ЕЛИГАРД 7,5 мг и других лекова. Нема извештаја о интеракцијама између леупрорелин ацетата и других лекова.
С обзиром да лечење депривацијом андрогена може продужити КТ интервал, истовремена употреба Елигарда 7,5 мг са лековима за које је познато да продужава КТ интервал или са производима који могу изазвати Торсаде де Поинтес, као што су антиаритмички лекови класе ИА (нпр. Кинидин, дисопирамид) или ИИИ (нпр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотике итд. треба пажљиво размотрити (видети одељак 4.4).
04.6 Трудноћа и дојење
Није релевантно јер је ЕЛИГАРД 7,5 мг контраиндициран код жена.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања утицаја лека ЕЛИГАРД 7,5 мг на способност управљања возилима и рада са машинама.
На способност управљања возилима и рада са машинама могу утицати умор, вртоглавица и поремећаји вида који су међу могућим нуспојавама лечења или узроковани основном болешћу.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције уочене током терапије леком ЕЛИГАРД 7,5 мг углавном су последица специфичног фармаколошког деловања леупрорелин ацетата, односно повећања и смањења одређених нивоа хормона. Најчешће пријављене нежељене реакције су: црвенило, мучнина, малаксалост, умор и пролазна локална иритација на месту убризгавања. Благи или умерени налети врућине јављају се код приближно 58% пацијената.
Табеларна листа нежељених реакција
У клиничким испитивањима, доњи нежељени догађаји су примећени код пацијената са узнапредовалим раком простате лечених ЕЛИГАРД -ом и класификовани према учесталости као врло чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Остали нежељени догађаји који су опћенито пријављени након лијечења леупрорелин ацетатом укључују периферни едем, плућну емболију, палпитације, мијалгију, мишићну слабост, ослабљену осјетљивост коже, зимицу, периферну вртоглавицу, осип, амнезију, сметње вида. Инфаркт већ постојећег аденома хипофизе ретко је пријављиван након давања и краткотрајних и дуготрајних агониста ГнРХ. Ретки су извештаји о тромбоцитопенији и леукопенији. Пријављене су промене у толеранцији глукозе.
Локални нежељени догађаји уочени након ињекције ЕЛИГАРД -а типични су за оне који су често повезани са супкутано убризганим лековима сличне природе.
Генерално, ови локализовани нежељени догађаји пријављени након поткожне ињекције јављају се у благом облику и описани су као ефекти кратког трајања.
Промене у густини костију
У медицинској литератури забележено је смањење густине костију код мушкараца који су били подвргнути орхиектомији или лечени агонистом ГнРХ. Може се очекивати да ће дуги периоди лечења леупрорелин ацетатом резултирати повећањем знакова остеопорозе. У вези повећаног ризика од прелома услед остеопорозе, видети одељак 4.4.
Погоршање знакова и симптома патологије
Лечење леупрорелин ацетатом може довести до "погоршања знакова и симптома болести током првих неколико недеља лечења. Ако се погоршају стања као што су спиналне метастазе и / или" опструкција уринарног тракта или "хематурија. Могу доћи до неуролошких поремећаја, као што су као слабост и / или парестезију доњих удова или погоршање уринарних симптома.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Намерно предозирање ЕЛИГАРД -ом 7,5 мг је мало вероватно и нема основа за злоупотребу дрога. У клиничкој пракси није било извештаја о злоупотреби или предозирању леупрорелин ацетатом, али у случају прекомерне изложености препоручује се праћење пацијената и симптоматско подржавајуће лечење.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Аналози хормона ослобађања гонадотропина.
АТЦ ознака: Л02А Е02.
Леупрорелин ацетат је синтетички нонапептид, агонист физиолошки присутног гонадотропин ослобађајућег хормона (ГнРХ) који, непрекидно примењен, инхибира лучење гонадотропина хипофизе и потискује стероидогенезу тестиса код мушкараца. Овај ефекат је реверзибилан по прекиду терапије са. Међутим, агонист је имао већа моћ од природног хормона и време опоравка нивоа тестостерона могу варирати од пацијента до пацијента.
Примена леупрорелин ацетата узрокује почетно повећање циркулишућих нивоа лутеинизирајућег хормона (ЛХ) и хормона за стимулацију фоликула (ФСХ), што доводи до пролазног повећања нивоа гонадалних стероида, тестостерона и дихидротестостерона код мушкараца. Континуирана примена леупрорелин ацетата изазива смањење нивоа хормона ЛХ и ФСХ. Код мушкараца ниво тестостерона пада испод нивоа кастрације (≤ 50 нг / дл). До ових смањења долази у року од 3-5 недеља од почетка лечења. Просечни нивои тестостерона после шест месеци су 6,1 (± 0,4) нг / дл упоредиви са нивоима после билатералне орхиектомије. Сви пацијенти укључени у пилот студије достигли су нивое кастрације са 6 недеља; 94% је постигао циљ до 28. дана, а 98% до 35. дана. Код велике већине пацијената, нађени нивои тестостерона били су испод 20 нг / дл, иако стварна корист од тако ниских вредности још није утврђена. Вредности ПСА су се смањиле за 94% у шест месеци.
Дуготрајне студије су показале да континуирана терапија омогућава да се ниво тестостерона задржи испод нивоа кастрације до седам година, а вероватно и на неодређено време.
Величина тумора није директно мерена у клиничким испитивањима, али је постојао индиректан позитиван одговор који је смањен за 94% смањењем средње ПСА са ЕЛИГАРД -ом од 7,5 мг.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција: Код пацијената са узнапредовалим раком простате, просечне серумске концентрације леупрорелина након почетне ињекције порасле су на 25,3 нг / мл 4-8 сати (Цмак) након ињекције. Након почетног повећања видљивог након сваке ињекције (фаза платоа између 2. и 28. дана након сваке дозе), серумске концентрације остају релативно константне (0,28-1,67 нг / мЛ). Постоје докази о акумулацији при поновљеним дозама.
Дистрибуција: Просечан волумен дистрибуције леупрорелина у равнотежном стању након интравенске болусне примене здравим мушким добровољцима био је 27 литара. Ин витро везивање протеина хумане плазме кретало се од 43% до 49%.
Елиминација: Примена 1 мг интравенског болус леупрорелин ацетата код здравих мушких добровољаца резултирала је средњим системским клиренсом од 8,34 л / х, са терминалним полувременом елиминације од приближно 3 сата према моделу са два одељка.
Нису спроведена испитивања излучивања са ЕЛИГАРД -ом.
Студије метаболизма лекова нису спроведене са ЕЛИГАРД -ом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклиничке студије са леупрорелин ацетатом показале су, код оба пола, ефекте на репродуктивни систем, који су се очекивали на основу познатих фармаколошких својстава. Показало се да су ови ефекти реверзибилни након прекида терапије и одговарајућег периода регенерације.
Леупрорелин ацетат није показао тератогеност. Код зечева је примећена ембриотоксичност / леталност, у складу са фармаколошким ефектима леупрорелин ацетата на репродуктивни систем.
Студије карциногености су спроведене на пацовима и мишевима у периоду од 24 месеца.
Код пацова, примећено је дозно зависно повећање апоплексије хипофизе након поткожне примене у дозама од 0,6 до 4 мг / кг / дан. Овај ефекат није примећен код мишева.
Леупрорелин ацетат и сродни имплантат ЕЛИГАРД од 7,5 мг током једног месеца нису показали мутагене ефекте у низу тестова. ин витро и ин виво.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Растварач (шприц А)
- Кополимер ДЛ-млечне и гликолне киселине (50:50)
- Н-метилпиролидон
Прах (шприц Б)
- нико
06.2 Некомпатибилност
Леупрорелин у шприцу Б сме се помешати само са растварачем из шприца А и не сме се мешати са другим лековима.
06.3 Период важења
2 године.
Када се лек извади из фрижидера, може се чувати у оригиналном паковању на собној температури (испод 25 ° Ц) до четири недеље.
Након првог отварања посуде, прашак и растварач за раствор за ињекцију морају се одмах реконституисати и дати пацијенту.
Након реконституције: употребити одмах јер се вискозност раствора временом повећава.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц) у оригиналном паковању како би се заштитило од влаге.
Пре убризгавања овај лек мора да се загреје на собној температури. Извадите из фрижидера око 30 минута пре употребе. Када изађе из фрижидера, овај лек се може чувати у оригиналном паковању на собној температури (испод 25 ° Ц) до четири недеље.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Два напуњена полипропиленска / циклична олефинска кополимерна шприца, један са прашком (шприц Б) и други са растварачем (шприц А). Два шприца заједно чине систем за мешање.
Шприца А има клип са заптивним поклопцем од термопластичне гуме и на крају је заштићен поклопцем Луер-Лок од полиетилена или полипропилена.Затварајући поклопац и два клипа шприца Б направљени су од хлоробутил гуме.
Доступна су следећа паковања:
• пакет који садржи две термоформиране тацне у картонској кутији. Једна ладица садржи напуњени полипропиленски шприц А, дужи клип и врећицу за сушење. Друга посуда садржи претходно напуњени циклични олефински кополимерни шприц Б, стерилну иглу пречника 20 и врећицу за сушење.
• вишеструко паковање које садржи комплете од 3 к 2 напуњене шприцеве од полипропилена / цикличних олефинских кополимера (1 за шприц А; 1 за шприц Б).
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Доведите лек на собну температуру тако што ћете га уклонити из фрижидера око 30 минута пре употребе.
Прво припремите пацијента за ињекцију, а затим припремите лек према доле наведеним упутствима. Ако се лек не припрема одговарајућом техником, не треба га давати јер због погрешне реконституције лека или због недостатка клиничке ефикасности.
Корак 1: Отворите обе тацне (одлепите лист почевши од угла препознатљивог по малом отоку) и испразните садржај на чисту радну површину (две тацне које садрже шприц А и шприц Б).
Фаза 2: Уклони и немојте одвртати краћи плави клип заједно са причвршћеним сивим поклопцем шприца Б и одбацити их. Не покушавајте да мешате производ са два поклопца на месту.
Корак 3: Лагано завијте бели клип у преостали сиви поклопац у шприцу Б.
Корак 4: Уклоните сиви гумени поклопац са шприца Б и одложите шприц.
Корак 5: Држите шприц А усправно да бисте спречили просипање течности и одврните провидни поклопац са шприца А.
Корак 6: Спојите две шприце заједно притиском и ротирањем шприца Б у шприц А док не буду причвршћене. Не форсирајте.
Корак 7: Преокрените зглобне јединице и наставите да држите шприцеве усправно, са шприцом Б у доњем положају, док убризгавате садржај шприца А у шприц Б који садржи прах (леупрорелин ацетат).
Корак 8: Помешајте производ заједно нежно гурајући садржај обе шприце напред -назад између шприца (укупно приближно 60 пута, што траје приближно 60 секунди) у хоризонталном положају, да бисте добили вискозан и хомоген раствор. Немојте савијати систем који се састоји од спојених шприцева (имајте на уму да то може проузроковати цурење, као и делимично одвртање шприца).
Када се добро помеша, вискозни раствор ће се појавити у боји описаној у распону од безбојне до беле до светло жуте (може имати нијансе беле до светло жуте).
Важно: Након мешања, одмах пређите на следеће кораке јер производ временом постаје све вискознији. Не мешајте производ у фрижидер након што се помешао.
Пажња: производ се мора мешати како је описано; мешање НЕЋЕ довести до одговарајућег мешања производа.
Корак 9: Држите шприцеве усправно, са шприцом Б на дну. Шприцеви морају чврсто остати заједно. Пребаците сав помешани производ у шприц Б (кратки, широки шприц) притиском на клип шприца А и лагано извуците клип шприца Б.
Корак 10: Одвојите шприц А наставком притискања клипа шприца А. Уверите се да производ не излази јер у овом случају игла неће моћи да се убаци чврсто.
Опрез: Мали мјехурићи зрака или један велики мјехурић могу остати у формулацији - то је прихватљиво.
У овој фази избегавајте уклањање мехурића ваздуха са шприца Б, јер се производ може изгубити!
Корак 11: Држите шприц Б усправно. Отворите пакет сигурносне игле тако што ћете подићи папир уназад и узети сигурносну иглу. Причврстите сигурносну иглу на шприцу Б држећи шприц мирно и окрећући иглу у смеру казаљке на сату да бисте потпуно причврстили иглу.
Корак 12: Уклоните штитник са игле пре примене.
Важно: Немојте манипулирати механизмом сигурносне игле прије примјене.
Корак 13: Пре примене, уклоните велике мехуриће ваздуха са шприца Б. Нанесите производ поткожно.Проверите да ли је убризгана пуна количина производа садржана у шприцу Б.
Корак 14: Након убризгавања, закључајте заштитну заштиту једним од доле описаних метода активирања.
1. Затварање на равној површини
Притисните сигурносни штитник, подигнут, на равну површину да покрије иглу и закључајте штитник.
Проверите закључани положај обраћајући пажњу на сигнал („клик“) који се може чути и осетити прстима. Кад је закључан, штитник ће потпуно покрити врх игле.
2. Затварање палца
Ставите палац на полугу, гурните штитник према врху игле да покрије иглу и закључајте штитник.
Проверите да ли је положај штитника закључан обраћајући пажњу на сигнал („клик“) који се може чути и осетити прстима. Кад је закључан, штитник ће потпуно покрити врх игле.
Корак 15: Након што је заштита игле закључана, одмах одложите иглу и шприц у одговарајућу посуду за оштре предмете.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Астеллас Пхарма С.п.А.
Виа дел Босцо Ринновато, 6 - У7 (ИВ спрат)
20090 Ассаго (Милан)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Паковање ладице: 036967038
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације - Паковање у тацне: 26. октобар 2007
Датум последњег обнављања: 11. децембар 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
13/10/2015